헥사심 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 사노피는 영아용 6가 혼합백신 ‘헥사심’이 1월 2일부터 국가예방접종사업(NIP)에 도입됐다고 9일 밝혔다.이번 NIP 도입으로 헥사심은 전국 어린이 국가예방접종 지원사업 지정의료기관에서 무료로 접종 가능해졌다.국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2025년 1월 기준) 기존 5가 혼합백신을 통해 예방 가능한 5가지 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자)에 더해 B형 간염까지 총 6가지 감염병을 동시에 예방할 수 있는 백신이다.접종 대상은 출생 시 B형 간염 단독 백신을 접종한 영아로, 생후 2·4·6개월 시점에 총 3회 접종한다.다만, B형 간염 양성 산모 출생아는 B형 간염의 수직감염 예방이 필요하기에 기존과 동일하게 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신으로 접종한다.국가예방접종 지원사업 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 의료기관에 따라 접종할 수 있는 백신 종류가 다를 수 있으므로 방문 전 지정의료기관에서 접종할 수 있는 백신 종류를 확인 후 방문하는 것이 필요하다.영아 6가 혼합백신은 이미 유럽, 캐나다, 호주 등 40개국 이상에서 필수예방접종으로 권고되고 있다.또 헥사심은 기존 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신의 별도 접종 일정 대비 총접종 횟수를 6회에서 4회로 줄여, 보호자와 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종률을 향상시켜준다.헥사심 도입 전후 접종 횟수 변화 더불어 헥사심은 접종 편의성과 효율성을 극대화한 완전액상(Ready-to-Use) 제형으로, 재구성이 필요 없고 사용이 간편하다는 장점이 있다.이에 따라 접종 준비 시간이 단축되고 재구성 과정에서 발생할 수 있는 오류 위험이 많이 감소해 의료진의 업무 효율성을 높이며, 보호자와 영아에게 안전하고 신속한 접종 서비스를 제공할 수 있도록 도와준다.박희경, 사노피 백신사업부 대표는 "헥사심의 NIP 도입은 헥사심이 지닌 공중보건적 가치를 인정받은 결과로, 이를 통해 보호자의 경제적 부담을 완화하고 의료 시스템의 효율성을 높이는 데 기여하게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다.또 그는 "사노피는 한국의 오랜 공공보건 파트너로 국내 감염 질환 예방에 기여해 왔으며, 앞으로도 원활한 접종 환경을 조성하고, 적시에 백신을 공급함으로써 감염병 예방을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이사 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 기억, 인지, 혈행 및 호모시스테인(혈관독소) 수치 관리를 위한 건강기능식품 ‘스마트 기억&인지 부스터 포스파티딜세린’을 출시했다고 9일 밝혔다.스마트 기억&인지 부스터 포스파티딜세린은 포스파티딜세린, 은행잎추출물, 비타민B6, 아연 등 두뇌 건강 관리를 위한 최적의 성분을 함유, 1일 2회 2캡슐의 간편한 섭취를 통한 기억력 개선과 인지력 향상 등에 도움을 줄 수 있다.포스파티딜세린은 비유전자변형(Non-GMO) 대두에서 추출한 순도 70% 이상의 프리미엄 원료로 뇌세포막을 구성하는 필수 요소다.특히, 노화로 인해 저하된 인지 능력향상과 두뇌 기능활성화에 도움 줄 수 있다.또한, 은행잎 추출물에 함유된 ‘폴리보놀배당체’는 식약처 기능성 원료로 기억력 증진과 혈액순환 개선에 쓰인다.비타민 B6는 단백질 및 아미노산 대사에 필수적인 영양소로 혈액 내 호모시스테인(혈관독소) 수치를 정상으로 유지하는 데 필요하다.아연은 뇌 신경 보호와 면역력 강화에 도움 줄 수 있다.삼진제약 위시헬씨 관계자는 “스마트 기억&인지 부스터 포스파티딜세린은 잦은 건망증세로 스트레스를 받고 있는 중/장년층 직장인과 수험생에게 도움이 되는 두뇌 건강 제품인 만큼 간편한 섭취를 통해 활력 넘치는 일상을 영위해 나가길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 최근 프리미엄 여성 유산균 ‘엘레나테아닌’을 출시했다고 9일 밝혔다.이로써 엘레나 제품군은 엘레나, 엘레나 퀸, 엘레나 스틱, 엘레나테아닌 등 총 4종의 라인업을 확보하게 됐다.엘레나는 지난 2015년에 출시해 누적 판매량 580만병, 네이버 쇼핑몰 11만개의 리뷰 평균 4.8점의 높은 평점으로 ‘여성 유산균’, ‘질 건강 유산균’이라는 새로운 영역을 구축하며 국내 프리미엄 여성 유산균의 대표 브랜드로 성장해 왔다.엘레나테아닌은 여성의 질과 장 내 환경 개선에 도움을 주는 UREX®프로바이오틱스에 스트레스 완화와 심리적 안정 효과를 주는 테아닌 성분을 더해 현대 여성들이 겪는 다양한 스트레스를 완화하고 심리적 안정을 돕는데 중점을 두었다. 이를 통해 질 건강, 장 건강, 그리고 마음 건강까지 동시에 관리할 수 있도록 했다.이번 출시를 기념해 93세 아이패드 드로잉 아티스트 여유재순 작가와의 특별한 콜라보레이션도 진행된다. 엘레나테아닌의 패키지에 여유재순 작가의 독창적이고 아름다운 작품 3가지 버전의 한정판 작품 엽서를 랜덤으로 제공하여 스트레스로 지친 일상 속에 작은 힐링과 감동을 선사할 계획이다.유한양행 관계자는 “스트레스로 지친 현대 여성들의 몸과 마음에 엘레나테아닌을 통해 건강하고 행복한 일상을 선사하고 싶다. 여유재순 작가와의 콜라보를 통해 예술적 가치를 더한 이번 제품이 여성들에게 특별한 힐링의 시간이 되기를 바란다”고 전했다.

한국팜비오 지헌종 전무(좌), 정현정 전무(우). [데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 영업/마케팅본부 전무에 HK이노엔 지헌종 전무를 영입했다고 9일 밝혔다.지헌종 전무는 1988년 제일제당 제약사업부에 입사한 이래 CJ헬스케어 영업총괄, HK이노엔 ETC사업 총괄을 역임한 35년 경력의 제약 영업/마케팅 전문가다.이와 함께 한국팜비오는 이달 초, 개발본부 정현정 상무를 전무로 승진 발령했다.한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 인사는 각 부문의 지속 가능한 성장을 위해 전문성과 경험을 가진 전문가를 배치해야 한다는 판단에 이루어졌다. 연구개발 부문과 영업 부문의 시너지 효과는 회사의 목표 달성과 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 최근 서울 신풍제약 본사와 안산 공장에서 유제만 신풍제약 대표이사를 비롯한 주요 경영진 및 임직원이 참석한 가운데 ‘2025년 시무식’을 개최했다고 9일 밝혔다.신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘집중 육성 품목과 신제품의 거대 품목화 및 해외시장 개척을 통한 목표달성’으로 정했다.업무 효율화와 조직 최적화를 기반으로 2025년을 신풍제약의 지속가능한 발전의 시발점으로 삼겠다는 전략이다. 이를 위해 ▲업무이해도 및 역량강화 ▲조직 최적화와 협업 강화 ▲효율적 업무 추진 ▲도전정신 등 4가지 주요 키워드를 제시했다. 목표 매출은 전년대비 24% 증가다.유제만 대표는 "지난해 유착방지제 ‘메디커튼’의 국내 매출액 100억 달성과 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 PMI 공공조달로 인한 수출액 100억 달성 등 성과를 이뤘다. 올해는 국내 및 해외시장 개척, 신약과제 가시화, 신제품 출시 등을 통해 매출 목표를 달성하겠다"고 말했다.신풍제약은 올해 자체 개발신약인 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주’와 국내 제약기업들과 공동개발한 ‘아보시알’ 등의 경쟁력있는 신제품 출시를 앞두고 있다.또 뇌졸중 치료제 ‘오탑리마스타트 (SP-8203)’ 임상 3상의 가속화를 통해 혁신신약 개발을 앞당기고, 피라맥스 및 메디커튼 등 자체 개발 의약품 수출 확대, 하이알플렉스주 및 오탑리마스타트의 기술 수출 등 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스와 리가켐 바이오사이언스는 항체약물접합체(ADC) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 올해 3건 이상의 ADC 프로젝트를 추진할 계획이다.양사는 세계 최고수준의 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 기술을 보유한 각 기업이 협력해, 빠르게 성장 중인 글로벌 ADC 시장을 공략한다는 목표다.앞서 삼성바이오로직스와 리가켐바이오는 지난해 2월 위탁개발(CDO) 계약을 맺고 ADC 치료제 개발을 위한 항체 개발 협업을 시작한 바 있다. 이어 같은 해 6월 ADC 개발을 위한 물질이전계약(MTA)도 체결했다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "리가켐바이오와의 협업을 통해 고품질의 ADC 의약품을 환자에게 제공토록 노력하겠다"며 "글로벌 ADC 신약개발 선두주자인 리가켐바이오와 글로벌 톱티어 CDMO인 삼성바이오로직스의 역량을 결합해 대한민국 ADC 기술과 산업 발전에 기여할 것"이라고 했다.김용주 리가켐바이오 대표이사는 "2025년 본격적인 기술료 수취를 기반으로 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 통해 5년 내 15개 이상의 임상 파이프라인을 발굴해 글로벌 ADC 선두기업으로 도약하고자 한다"며 "이번 협업을 통해 삼성바이오로직스의 풍부한 CDMO로서의 경험을 활용해 당사 파이프라인 개발을 가속화하고자 한다"고 했다.삼성바이오로직스는 리가켐바이오와 프로젝트를 지난해 완공한 ADC 의약품 전용 생산 시설에서 본격적으로 수행한다. 인천 송도국제도시 내 위치한 이 시설은 4층 구조로 설계됐다. 또 500L 접합 반응기와 정제 1개 라인이 구축됐다.삼성바이오로직스는 CDO, 접합 위탁생산(CMO), 완제의약품(DP) 등 여러 분야에서 ADC 사업 영역을 검토 중이다. 빅파마를 포함한 여러 고객사와 ADC 제품 수주 관련 협의를 진행하고 있다는 게 회사 측 설명이다.ADC 경쟁력 강화를 위한 투자도 지속하고 있다. 삼성그룹 바이오 투자 펀드인 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 유망 ADC 기술을 보유한 바이오 기업에 투자해왔다. 2023년에는 스위스 ADC 개발사 아라리스 바이오텍과 국내 ADC 전문 기업 에임드바이오에 투자했다. 지난해 미국 브릭바이오에도 투자를 단행했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 물질특허가 올해 10월 만료된다. 3월엔 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭의 우선 판매가 마무리된다. 각각 연 1000억원 이상 대형 품목이라는 점에서 제네릭의 대거 가세가 예상된다. 지난해에 이어 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다.'엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁은 대법원의 최종 판결을 앞두고 있다. 판결에 따라 연 600억원 규모의 처방시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 가능성이 제기된다.트라젠타·씨투스, 연내 우판기간 만료…제네릭 추가 진입 예고9일 식품의약품안전처에 따르면 트라젠타 제네릭의 우선판매 기간이 오는 3월 8일 만료된다. 우판기간이 만료되면 기존에 우선판매품목허가(우판권)를 받지 못했던 나머지 제네릭들의 시장 진입이 가능해진다.트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이 시점에 맞춰 19개 업체가 트라젠타 제네릭을 발매했다. 15개 업체는 트라젠타 단일제 제네릭 우판권을 받았다. 나머지 4개 업체는 우판권을 받는 대신, 염 변경을 통해 제네릭을 발매했다. 이들은 염 변경 제품을 허가받는 방식으로 우판권을 우회했다.현재 트라젠타 제네릭을 허가받은 채로 제품을 발매하지 않은 업체는 40여곳에 달한다. 이들은 우판기간이 만료되는 올해 3월 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 리나글립틴 성분 당뇨 단일제·복합제 시장 규모는 229억원에 달한다. 오리지널인 트라젠타와 트라젠타듀오가 229억원을 기록했다. 제네릭 제품들은 나머지 18억원을 합작했다. 여기에 3월 우판기간 만료 이후 제네릭이 추가 진입할 경우 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.트라젠타(좌), 씨투스 제품사진. 올해 3월과 8월 두 제품의 우선판매 기간이 만료된다. 올해 8월엔 천식·알레르기 비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)'의 우판기간이 만료된다.다산제약과 녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난해 10월 삼아제약과의 씨투스 제제특허 회피 분쟁에서 승리한 바 있다. 이어 11월엔 허가를 받으면서 우판권을 획득했다. 이들은 올해 1월 씨투스 제네릭을 급여 발매했다.씨투스는 연 500억원 규모의 삼아제약 간판 제품이다. 작년 말부터는 호흡기 질환이 크게 유행하면서 수급난이 심화하는 양상이다. 시장에 먼저 진입한 제네릭사들은 이 상황을 집중 공략한다는 방침이다. 올해 8월 씨투스 제네릭의 우판기간까지 만료되면 더 많은 업체가 경쟁에 합류할 것으로 전망된다. 현재 한국프라임제약과 한화제약이 씨투스 제네릭 허가를 받은 채로 우판기간 만료를 기다리고 있다.10월 자디앙 물질특허 만료…미등재 특허에도 60개사 제네릭 발매 강행 전망자디앙 제품사진. 올해 10월 물질특허가 만료된다. 10월엔 자디앙 물질특허가 만료된다. 자디앙과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했던 '포시가(다파글리플로진)'가 한국시장에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 10월 이후 자디앙 제네릭이 대거 발매될 것으로 예상된다.현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳에 달한다. 이들은 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다.자디앙·자디앙듀오의 2023년 처방액은 975억원에 달한다. 지난해엔 3분기 누적 789억원을 기록했다. 포시가의 한국시장 철수로 인해 반사효과를 누리며 처방실적이 상승세다. 업계에선 지난해 자디앙·자디앙듀오의 처방실적이 1000억원 이상으로 확대됐을 것으로 예상한다.변수는 미등재 특허다. 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달한다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없다. 제품 발매는 얘기가 다르다. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 수 있다. 실제 제네릭사들은 베링거인겔하임을 상대로 미등재 특허 6건에 대한 무효·회피 심판을 전방위로 청구한 상태다.업계에선 제네릭사들이 미등재 특허 리스크가 완전히 해소되지 않더라도 제품 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 때와 마찬가지 상황이 펼쳐질 것이란 전망이다. 당시 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 제네릭사들에게 미등재 특허를 침해했다는 내용증명을 발송하며 강경 대응했으나, 해당 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다.2025년 만료되는 주요 의약품 특허(자료 특허청, 식품의약품안전처) 이달 25일엔 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙)' 물질특허가 만료된다. 특허만료 시점에 맞춰 영진약품의 제네릭 발매가 예상된다.영진약품은 지난해 12월 닌테브로라는 이름의 오페브 제네릭을 허가받았다. 또 오페브의 미등재 특허 2건 중 1건의 회피에도 성공했다. 영진약품 외에 대웅제약과 코스맥스파마가 오페브 제네릭 개발에 도전 중인 것으로 알려졌다.엔트레스토·듀카브 특허 분쟁, 4년 만에 대법원 최종 판결 날까심부전 치료제 엔트레스토와 고혈압 복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁이 올해 안에 최종 마무리될지 여부도 제약업계의 관심을 모은다. 4년째 장기화하고 있는 두 분쟁이 대법원 최종 판결로 마무리될 것이란 전망이 나온다.듀카브 특허 분쟁은 지난 2021년 3월 제네릭사들의 회피 심판 청구로 시작됐다. 1·2심에선 연이어 오리지널사인 보령이 승리·승소했다. 제네릭사들은 지난 2023년 11월 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 상고 이유 등을 법리 검토 중이다. 제약업계에선 연내 대법원 최종 판결을 예상하고 있다.보령이 1·2심에 이어 대법원에서도 승소할 경우 듀카브 핵심용량(30/5mg) 제네릭 발매 시점이 2031년 이후로 늦춰진다. 보령 입장에선 앞으로 6년 넘게 피마사르탄·암로디핀 복합제 핵심용량을 독점 판매할 수 있는 셈이다.반대로 제네릭사가 대법원으로부터 역전 판결을 받아내면, 그 직후 핵심용량 제네릭을 판매할 수 있다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만, 신통치 못한 성적을 내고 있다. 그 배경으로 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하고 있다는 점이 꼽힌다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 핵심용량인 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 60% 이상인 것으로 전해진다.듀카브 특허분쟁 현황 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁도 최종 결론을 앞두고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다.이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 작년 11월 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다.엔트레스토 특허분쟁 현황

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성 인정 제네릭 중 위탁 제품의 비중이 크게 축소됐다. 임상시험을 직접 실시한 제네릭 개수가 위탁 제품을 12년 만에 넘어섰다. 생동성시험 진행 제품의 약가를 우대하는 개편 약가제도와 공동개발 규제가 시행되면서 위탁 제네릭의 허가 건수가 급감했다.9일 식품의약품안전처의 '2024년 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2023년 생물학적동등성 인정품목은 359개로 집계됐다. 2022년 235개보다 52.8% 증가했지만 2021년 648개보다 44.6% 감소했다.생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 2023년 생동성인정품목은 지난 2019년 2358개와 비교하면 4년새 84.8% 쪼그라들었다. 생동성시험을 직접 실시한 제네릭 건수가 크게 늘었고 위탁 제품 개수가 급감했다.지난 2023년 생동성시험 직접 실시 제네릭은 219개로 2022년 52개보다 4배 이상 늘었다. 지난 2015년 238개를 기록한 이후 8년 만에 최대 규모다. 2023년 생동성시험을 수행하지 않고 위탁 방식으로 동등성을 인정받은 제네릭은 140개로 전년대비 23.5% 줄었다. 지난 2019년 2277개와 비교하면 4년새 93.9% 축소됐다.생동성시험 직접 실시 제품이 위탁 제품 개수를 넘어선 것은 지난 2011년 이후 12년 만이다. 지난 2011년에는 생동성시험 직접 실시 제품이 543개로 위탁 제품 366개를 앞섰지만 이후 위탁 제품 비중이 더욱 컸다.약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.약가와 허가 규제 강화로 생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다.2022년 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았고 2023년에는 1.6개로 감소했다. 2023년 동등성을 인정받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품의 비중은 61.0%에 달했다. 약가와 규제 제도 변화에 위탁제네릭 허가 급감으로 이어진 셈이다.약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 결과 생동성시험 직접 실시 제네릭이 급증했다는 분석이 나온다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 구조다. 제약사들의 기허가 제네릭의 약가인하 회피 움직임이 생동성시험 직접 실시 제품 비중 확대로 이어졌다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 지아이이노베이션이 유상증자 증권신고서를 일부 정정했다. 주요 파이프라인 등에 대한 설명을 추가하고 투자위험 관련 내용을 보강했다. 상장 당시 제시한 추정 실적을 달성하지 못한 사유도 더욱 상세하게 기재했다. 유상증자에 대한 금융당국 심사 기준이 높아진 점을 의식한 행보라는 분석이다.9일 금융감독원에 따르면 지아이이노베이션은 7일 유상증자 증권신고서를 자진 정정했다. 지아이이노베이션은 지난 2017년 장명호 최고과학책임자(CSO)가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 2023년 기술특례로 코스닥 시장에 입성했다.앞서 지아이이노베이션은 지난달 20일 800억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다.이번 정정신고서에서 지아이이노베이션은 주요 후보물질과 보유 플랫폼에 대한 설명을 추가했다. 핵심 파이프라인 ▲면역항암제 'GI-101'과 'GI-102' ▲알레르기 치료제 'GI-301' ▲정맥주사제형 면역항암제 'GI-108'에 등에 대한 임상 진행 현황을 이전보다 구체적으로 기술했다.지아이이노베이션 파이프라인 개요(자료: 지아이이노베이션) 중단된 연구 과제에 대한 내용도 새롭게 기재했다. 지아이이노베이션 측은 "당사는 대사질환치료제·뇌질환치료제로 GI-210을 개발하고 있었다"면서도 "동일 시장 내 블록버스터 약물 시장 확대에 따른 글로벌 경쟁력 감소와 당사의 임상 단계 파이프라인(GI-101/GI-102, GI-301)과 후속 파이프라인(GI-128, GI-213)의 우선적 개발 전략에 따라 GI-210 개발을 중단했다"고 했다.지아이이노베이션은 투자위험 요소도 보강했다. 특히 상장 당시 제시한 실적 추정치를 지키지 못한 사유를 상세하게 밝혔다.지아이이노베이션은 기업공개(IPO) 당시 주당 공모가를 산정하는 과정에서 2024년과 2025년 순이익을 각각 926억원과 472억원으로 추정했다. 그러나 지난해 3분기 순손실은 142억원으로 추정 실적에 한참 못 미치는 수준이다.매출 역시 2023년 109억원을 올릴 수 있을 것으로 전망했으나, 실제 실적은 53억원으로 51.2% 괴리율을 나타냈다. 지아이이노베이션이 추정 기재한 2024년도 매출은 1486억원이었으나 달성 가능성은 거의 없는 상태다. 지난해 3분기 기준 지아이이노베이션은 누적 매출 2428만원을 기록했다. 이와 관련 지아이이노베이션 측은 "IPO 증권신고서에서 추정한 GI-101, GI-301에 대한 매출이 발생하지 않음에 따라 기타매출 2428만원만 발생했다"면서 "2024년 2월 시작돼 현재까지도 진행 중인 전공의 파업 사태로 인한 임상연구 참여도 감소, 상급종합 병원 환자 등 감소로 인한 환자 모집 어려움 등 직접적 타격을 받았다"고 했다.또 회사 측은 "이와 같은 외부적 상황으로 전반적 임상 속도가 현저히 감소해 임상 결과 업데이트가 지연됐다"며 "이에 따라 잠재적 파트너사인 글로벌 제약사와 기술이전 협상이 지연돼 매출에 괴리가 발생했다"고 덧붙였다.지아이이노베이션은 실제 손익과 상장 당시 추정 손익간 괴리율이 발생한 근거로 관계기업에 대한 지분법손실도 들었다. 지아이이노베이션은 마이크로바이옴 신약을 개발하는 지아이바이옴과 프로바이오틱스 업체 메디오젠을 관계사로 두고 있다. 증권신고서 제출일 기준 지아이이노베이션은 지아이바이옴 지분 15.2%를, 메디오젠 지분 18.3%을 보유 중이다.지아이이노베이션 측은 "지아이바이옴과 메디오젠에 대한 지분법손실을 2022년 97억원, 2023년 73억원, 2024년 3분기 13억원 인식함에 따라 실제 손익이 상장 당시 추정 손익 대비 괴리율이 발생했다"면서도 "지아이바이옴과 메디오젠은 당사의 중요한 파트너사이며 지속적인 지분법손실 발생에도 관계기업을 유지하고 있다"고 했다.지아이이노베이션의 이번 정정신고서 제출은 유상증자에 대한 금융당국 심사 기준이 높아진 점을 의식한 행보로 풀이된다. 최근 금감원은 유상증자나 IPO 증권신고서를 한층 깐깐하게 들여다보고 있는 분위기다. 그간 정정 공시는 금감원이 발행사와 주관사에 자진 정정 방식을 권유하는 방식으로 이뤄졌는데 최근 공식적으로 정정 신고서를 요구하는 사례도 늘고 있다.금감원의 잇단 정정 신고서 요청 이후 유상증자를 철회하는 기업도 나온다. 작년 고려아연이 금감원 정정 요청 이후 유상증자를 철회했다. 이오플로우도 지난해 8월 유상증자를 추진했으나 금융감독원의 정정신고서 제출 요구 이후 일정 지연과 주가 하락 등으로 유상증자 계획을 접었다.이에 앞서 진원생명과학도 2023년 유상증자를 추진하기로 결정했으나 금감원으로부터 4차례 정정 요구를 받은 뒤 유상증자 계획을 접었다. 2500억원 규모 유상증자를 추진 중인 차바이오텍도 7일 금감원으로부터 유상증자 증권신고서에 대해 정정신고서 제출을 요구받았다. 금감원은 일부 상장사가 대규모 유상증자로 주주가치를 훼손하고 있다는 지적이 나오면서 심사 기준을 강화하고 있는 걸로 보인다. 지아이이노베이션의 경우에도 유상증자 계획을 발표 이후 주가가 하락했다. 유상증자 공시 전인 19일 종가 기준 지아이이노베이션 주가는 9750원이었는데 26일 종가 기준 주가는 7990원으로 4거래일 만에 18.1%가 빠졌다.지아이이노베이션이 이번 주주배정 유상증자로 조달하는 금액은 회사가 2년 전 상장 당시 조달한 자금의 3배 수준이다. 지아이이노베이션은 상장 이후에도 전환사채(CB)와 전환상환우선주(RCPS) 등을 발행해 외부에서 자금을 조달한 바 있다. 지아이이노베이션은 지난해 8월 각각 100억원 규모로 CB와 RCPS를 발행해 총 200억원의 자금을 조달했다.