[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리가 미국 누적 매출 1조원을 돌파했다. 지난 2020년 미국 시장 발매 이후 5년 만에 국내 개발 신약 최초로 1조원을 넘어섰다. 엑스코프리는 최근 성장세가 둔화했지만 4분기 연속 분기 매출 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 의약품 중 셀트리온의 바이오시밀러가 연 매출 1조원 이상을 기록 중이다.10일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 지난 1분기 매출이 1333억원으로 전년동기대비 46.6% 증가했다.세노바메이트 성분의 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.분기별 엑스코프리 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 12억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 이어갔다. 2020년 1분기에 매출 100억원을 넘어섰고 2023년 1분기 500억원을 돌파했다. 엑스코프리는 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 올해 1분기까지 4분기 연속 1000억원 이상을 기록했다. 지난 1분기 엑스코프리의 매출은 2023년 1분기 539억원과 비교하면 2년 새 147.3% 확대됐다.엑스코프리의 1분기 미국 매출은 전 분기 1293억원보다 3.1% 증가하며 발매 이후 매 분기 신기록 행진을 지속했다. 다만 원화로 환산하기 전 엑스코프리 매출은 작년 4분기 929만달러에서 올해 1분기 917만달러로 1.2% 감소했다. 작년 말 도매상 재고 증가 후 1분기 재고 소진에 따른 계절적 영향 및 주요 약국 체인의 대규모 구조조정 등 영향으로 일시적으로 정체됐다는 게 회사 측 설명이다.엑스코프리는 미국 시장 발매 이후 지난 1분기까지 누적 매출은 총 1조1022억원을 기록했다. 국내 개발 신약 중 처음으로 미국 시장 누적 매출이 1조원을 돌파했다.국내 개발 신약은 총 9개 제품이 미국 시장 관문을 통과했다.지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다. 2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 2019년 11월 SK바이오팜은 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다.2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다.2023년 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 지난해 8월 유한양행의 항암신약 렉라자가 FDA의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.국내 개발 신약은 미국에서 상업적 성과는 크게 주목받지 않은 상태다. 연 매출 1000억원을 넘어선 제품도 엑스코프리가 유일하다. 한미약품이 기술수출한 롤베돈은 지난해 매출 6000만 달러(약 870억원)를 올렸다.국내 개발 바이오시밀러 제품 중 셀트리온의 램시마가 지난해 매출 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출 1조원을 돌파한 바 있다. 램시마는 지난 2013년 8월 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으면서 글로벌 시장 진출을 본격화했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 350억원 규모의 한국코러스가 공장 매각을 추진한다. 이를 통해 한국코러스는 눈앞의 자금난을 타개하고 경영 정상화 돌파구를 마련한다는 계획이다.10일 제약업계에 따르면 한국코러스의 당좌거래가 지난 7일 정지됐다. 당좌거래 정지는 흔히 부도와 같은 의미로 통용된다. 다만 부도가 회사의 파산을 의미하진 않는다. 자금을 확보해 밀린 어음을 결제하면 당좌거래가 재개되고 부도 상태에서 벗어난다.이 회사는 지난 몇 년간 자금난을 겪었다. 2022년부터 3년 연속 자본잠식 상태다. 자본잠식이란 기업의 누적 적자가 커져서 그간의 이익잉여금이 바닥나고 초기 자본금까지 잠식되는 상황을 말한다.2021년 말 134억원에 달하던 자본총계가 2022년 말엔 7억원 규모로 줄었다. 회사 자본금(63억원)보다 자본총계가 더 적어지면서 부분자본잠식 상태가 됐다. 2023년 말엔 자본총계가 마이너스(-)로 바뀌며 완전자본잠식 상태로 재무구조가 더욱 악화했다. 이 회사의 자본총계는 2023년 말 –96억원, 작년 말 –158억원 규모다.5년 연속으로 영업손실이 발생하며 적자가 누적된 결과로 풀이된다. 특히 2022년엔 137억원의 영업손실을 기록하며 재무구조가 크게 악화했다. 코로나 팬데믹 초기 러시아의 스푸트니크V 백신을 국내 도입하려 했지만, 러시아-우크라이나 전쟁 등의 여파로 무산되면서 영업손실 규모가 커졌다는 분석이다.한국코러스는 제천공장 영업양수도를 통해 돌파구를 마련한다는 방침이다. 이 회사는 춘천과 음성, 제천에 각각 공장을 보유하고 있다. 이 가운데 제천공장은 내용고형제와 세파고형제 생산을 담당한다. 생산능력은 연 7억정 규모다.회사는 작년 말부터 제천공장 영업양수도를 추진해왔다. 올해 초엔 모 제약사를 우선협상대상자로 선정, 영업양수도 논의를 진행했다. 다만 협상은 난항을 겪었고 이번 당좌거래 정지까지 이어진 것으로 전해진다.회사는 제천공장 영업양수도에 총력을 기울이는 모습이다. 해당 업체와의 협상을 빠른 시일 내에 마무리하되, 우선협상 기한 내에 계약이 체결되지 않으면 즉시 다른 업체들과 새로운 논의를 이어간다는 계획이다.한국코러스 관계자는 “제천공장의 영업양수도를 포함해 다양한 방법으로 돌파구를 모색하고 있다”며 “공장 영업양수도가 무사히 마무리되면 자금난이 해소될 것으로 보인다”고 말했다.한국코러스는 199년 설립됐다. 2007년 최대주주가 지엘라파로 변경됐다. 세파계 항생제를 비롯해 소화기·순환기 약물과 진통소염제, 항결핵제, 생물학적제 등을 생산·판매한다. 지난해 356억원의 매출과 41억원의 영업손실을 기록했다. 전국에 3개 공장을 운영 중이다. 음성공장에선 세파계 항생제 주사제를, 춘천공장은 바이오의약품과 백신을, 제천공장은 내용고형제와 세파고형제를 주로 생산한다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 기업 씨젠이 분기 흑자전환에 성공했다. 결핵·호흡기, 자궁경부암 등 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화한 결과다.씨젠은 향후 오픈이노베이션 등을 적극 활용, 성장을 가속화한다는 목표다. 이 같은 변화가 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하고 있다는 점도 눈길을 끈다.9일 금융감독원에 따르면 씨젠은 연결 기준 올 1분기 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자전환했다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다.(자료: 씨젠) 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년 적자 폭은 줄였지만 적자 기조를 탈피하지는 못했다.이번 실적 개선은 비코로나19 제품 성장이 견인했다.진단시약과 추출시약을 합한 총 시약 매출 943억원 가운데 진단시약 매출은 832억원으로 전년보다 30% 늘었다. 이 가운데 비코로나 진단시약 매출은 792억원으로 38% 증가했다. 추출시약 매출은 111억원을 기록하며 25% 늘었고 장비 등 매출도 217억원으로 25% 증가했다.진단시약 매출 가운데 호흡기 제품의 경우 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품이 전년 동기 대비 각각 45%, 131% 늘어나며 견조한 성장세를 보였다. 비호흡기 제품 또한 소화기(GI) 종합 제품이 35%, 자궁경부암(HPV) 관련 제품이 32% 늘었다.이에 더해 환율 등 외부 요인도 순이익 개선에 일부 영향을 미쳤다. 원화 약세에 따른 환율 효과로 환차익이 발생했고, 연구개발비에 대한 세액 환급이 반영되며 법인세 부담이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 수출 비중이 높은 씨젠은 외화 매출이 많은 구조로, 환율 변동 시 환산이익이 회계상 수익으로 반영된다.씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다.앞서 씨젠은 작년 1월 기술공유 사업의 일환으로 마이크로소프트(MS)와 전략적 협업을 체결한 바 있다. MS글로벌 헬스케어 팀과 협업을 통해 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화하는 게 골자다. 씨젠은 지난 3월 서울에서 열린 MS AI 투어에서 MS의 핵심파트너로서 개발 사례도 소개했다.(자료: 씨젠) 디지털 전환(DT)에 속도를 내기 위해 작년 2곳 정보기술(IT) 업체 인수도 단행했다. 지난해 1월 UX/UI 전문 기업 브렉스 지분 100%를 취득한 데 이어 5개월 만에 소프트웨어 전문 업체 펜타웍스 인수를 결정했다.씨젠은 오는 7월 미국 시카고에서 열리는 미국진단검사학회(ADLM) 2025에선 세계 최초로 모든 PCR 검사 전(全) 과정 자동화를 구현한 '큐레카'(CURECA™) 실물을 공개할 예정이다. 큐레카는 검체 전처리 자동화를 담당하는 CPS를 비롯해 PCR 검사의 모든 과정을 자동으로 수행할 수 있는 시스템이다.이대훈 씨젠 대표 이 같은 변화는 전문경영인 체제 전환 이후 본격화하는 분위기다. 씨젠은 작년 초 이대훈 사장을 대표이사로 선임하면서 천종윤 단독대표 체제에서 천종윤·이대훈 각자대표 체제로 변경했다. 천종윤 대표는 씨젠 창업주로, 창업주가 아닌 인물이 대표에 오르는 건 작년이 처음이다.이 대표는 서울대 미생물학 학·석사를 거쳐 동대학에서 생명과학 박사 학위를 취득했다. 2005년 씨젠에 입사해 B2B사업실장, 미래기술연구소장, 전략기획실장, R&D총괄장 등을 지냈다. 천 대표가 중장기 신사업 전략 구축을, 이 대표가 기존 진단사업을 관장하는 역할을 맡고 있다.업계에서는 기술공유 기반 신사업이 한층 더 속도를 낼 것이라는 전망도 나온다. 글로벌 파트너십 확대 전략이 본격적으로 이뤄지면서, 글로벌 시장 내 입지도 더욱 공고해질 것이라는 기대다.씨젠 측은 "MS와 협업을 기반으로 정확한 진단을 돕는 신드로믹 기반 통계분석 시스템을 구축할 예정"이라면서 "또 다른 기술공유 사업의 일환인 네이처 어워즈 MDx 임팩트 그랜트를 통해 그동안 씨젠의 미진출 분야 임상 연구를 포함해 다양한 범위의 제품 개발이 활발히 이뤄질 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암치료제 '페마자이레'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 최근 한독의 페마자이레(페미가티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이달(5월)부터 보험급여 등재도 이뤄진 만큼, 본격적인 처방 환경이 조성된 셈이다.페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 '섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암'을 적응증으로 한다. 이 환자군 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초이다.한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20–30% 정도에 불과하다. 담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다.특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다.이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다.그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다.또 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 해외 판매 호조로 실적이 개선됐다.셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 1494억원으로 전년동기 154억원보다 867.9% 늘었고 매출액은 8419억원으로 14.2% 증가했다고 9일 공시했다.회사 측은 “글로벌 전역에서 주요 제품들의 견조한 성장세가 이어졌다”라고 설명했다.셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등에 이어 최근 해외 시장에 진출한 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 제품군의 1분기 매출이 전년 동기 대비 62% 이상 증가하며 회사 성장을 이끌었다.자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마는 1분기 매출이 전년보다 61.1% 증가한 1080억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다.셀트리온 관계자는 “영업이익은 과거 합병으로 발생한 판권 등 무형자산의 상각 종료와 더불어 재고·매출 통합의 개선이 동시에 진행됨에 따라 크게 증가했다”라면서 “매출원가율은 합병으로 인해 발생한 고원가 재고가 빠르게 소진된 가운데 수익성 좋은 후속 제품군의 매출 확대로 개선됐다”라고 설명했다.셀트리온은 올해 신규 제품 출시와 매출원가율 개선을 통해 양적, 질적 성장을 이어간다는 전략이다. 오는 하반기 출시 예정인 4개 제품(옴리클로, 아이덴젤트, 앱토즈마, 스토보클로와 오센벨트)은 신규 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 잠재적인 수익이 높을 것으로 회사 측은 내다봤다.셀트리온은 “합병 시점인 2023년 말 기준 63%였던 매출 원가율은 올 1분기 기준 47%까지 낮아진 가운데, 판매 확대로 인한 고원가 재고 소진, 올 2분기부터 본격화되는 수율 개선 제품 생산 등 여러 긍정적 요인에 힘입어 실질적 개선이 이뤄질 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 2025년 1분기 잠정 실적으로 매출액 112억원, 영업이익 14억원을 기록했다고 9일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 13.9% 감소했으나, 영업이익은 27.1% 증가하며 수익성 중심의 안정적인 성장세를 입증했다.최근 국내 건강기능식품 시장의 일시적 침체와 가격 경쟁 심화로 매출이 다소 감소했으나, 수익성이 높은 수출 실적이 이를 상쇄하며 이익률 개선에 성공했다고 회사 측은 설명했다.쎌바이오텍의 대표 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’은 우수한 품질과 안전성을 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크를 포함해 전 세계 55개국에 수출되고 있다. 특히 2023년에는 대한민국 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록하며 11년 연속 수출 1위를 차지했다. 올해는 인도네시아 누적 수출액 3000만불을 돌파하며 글로벌 시장 내 입지를 더욱 공고히 했다.글로벌 확장 전략의 일환으로 쎌바이오텍은 ▲비타푸드 유럽 ▲비타푸드 아시아 ▲美 SSW ▲中 HNC 등 해외 주요 박람회에 꾸준히 참가하며, 유통 채널 다각화와 글로벌 파트너십 확대에 주력하고 있다.창립 30주년을 맞은 쎌바이오텍은 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 서울대학교병원에서 개시하며, 바이오의약품 기업으로 본격 도약을 선언했다. PP-P8은 K-유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물과는 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.쎌바이오텍 관계자는 “11년 연속 수출 1위, 인도네시아 누적 수출액 3000만불 달성 등 수출이 꾸준히 성장하며, 영업이익이 증가할 수 있었다”며, “최상위 안전원료 인증 제도인 FDA GRAS 세계 최다(11종) 등재된 CBT 유산균을 필두로 글로벌 경쟁력을 강화하고 국제 박람회 참석을 통해 유통채널을 확대하는 등 지속적인 수출 확대에 만전을 기할 것이다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 기형적인 한국 제약산업 구조를 취재현장의 경험을 바탕으로 생생하게 보여주는 책이 나와 관심을 끈다.출판사 공존은 최근 제약전문기자 출신인 최원석 작가의 책 을 출간했다고 7일 밝혔다.'복제약 공화국'은 복제약(제네릭) 우대 정책에서 비롯된 제조사의 난립, 불법 리베이트와 과잉 처방의 만연, 국민건강보험 재정 악화, 국내 제약사의 매출 의존과 신약 연구개발 투자 저조, 그로 인한 다국적 제약사의 반사 이익과 환자의 신약 접근성 악화까지 복잡한 문제를 꼼꼼히 진단한다.날카로운 고발과 분석, 신랄하고 비판적인 글로 국내 제약산업의 발전과 국민건강보험 제도의 개선을 모색한다.추천사를 쓴 현직 약사인 박훌륭 작가는 "이 책에서 저자가 낱낱이 쓴 현실을 보면 의약품이 더욱 중요해지는 고령화 시대에 의약품 주권이 없는 대한민국의 미래가 위험해 보인다"며 "복제약 공화국은 제약 시장의 기득권자들이 기를 쓰며 숨겨온 치부를 하나하나 들춰 보여준다"고 전했다.책에서 저자는 제약사와 제약언론과의 부적절한 관계를 시작으로 복제약 우대 정책이 가져온 폐해, 다국적 제약사의 두 얼굴, 리베이트와 과잉 처방의 상관관계에 대해 지적한다.이어 국민건강보험으로 지급되는 복제약 약값을 현저히 낮춰야 한다고 주장한다. 그동안 복제약에만 의존해 온 안일한 제약회사들이 문을 닫을지라도 대대적이고 과감한 개혁이 필요하다고 주문한다.이를 통해 복제약에 기대지 않는 적극적인 신약 개발과 불법 리베이트, 국민건강보험 재정 안정을 이룰 수 있다는 설명이다.책의 내용은 의료계나 제약업계 종사자에게는 새롭지 않을 수 있지만, 너무 익숙해 미처 인식하지 못하던 문제를 다시 인식할 수 있도록 한다.환자나 일반 독자는 그동안 몰랐던 제약업계와 의료계의 실태를 내부고발자 겸 취재자의 글을 통해 알게 됨으로써 기형적 제약산업 구조가 가져온 피해에 대해 알게 된다.한편 출판사 공존은 저명한 글로벌 제약산업 비판 언론인이자 의료인인 벤 골드에이커의 '불량 제약회사, 2014년'와 근거중심의학의 세계적 군위자인 피터 괴체 코펜하겐의대 교수의 '위험한 제약회사, 2017년' 등을 출간한 바 있다.이번 '복제약 공화국'은 국내로 시선을 돌려 한국 독자들의 관심을 불러일을킬 것으로 기대된다.

국가신약개발사업단, 2025 투자심의위원 워크숍 현장 단체사진 [데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 웨스틴 조선 서울에서 '2025 투자심의위원 워크숍'을 개최했다고 9일 밝혔다.이번 행사는 투자 적격 과제 선정을 위한 합리적 심의 운영방안을 공유하고, 위원 간 의견을 교환하는 소통의 장으로 마련됐으며, 투자심의위원 100여 명이 참석해 자리를 빛냈다.투자심의위원회는 국가신약개발사업에 지원한 과제에 대해 투자 관점에서의 타당성과 지원 규모를 심의하는 조직이다.국가신약개발사업은 정부 예산이 투입되는 대규모 R&D 지원사업인 만큼, 위원회의 심의는 과제의 시장성, 경쟁력, 연구 기간 및 지원 금액을 평가하는 데 중요한 역할을 하고 있다.위원회는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 및 관련 학회 등 추천을 받아 위촉되며, 신약개발분야의 전문가뿐만 아니라 투자, 지식재산 등 다양한 분야의 전문가들로 구성된다. 임기는 2년이며, 이 기간동안 각자의 전문성을 바탕으로 심의에 참여하게 된다.행사는 박영민 단장의 개회사를 시작으로 ▲ 김순남 R&D본부장의 ‘국가신약개발사업 추진전략’ 발표로 이어졌다.김 본부장은 성과 창출을 위한 목표 중심의 전략적 접근을 강조하며, 세부 과제별로 병목구간을 집중 지원하고, 글로벌 진출을 위한 다양한 프로그램을 운영하고 있다고 전했다. 또한, 올해는 128개 과제를 선정해 지원할 예정이라고 밝혔다.이와 함께 ’투자심의위원회 운영성과 및 성공적인 신약과제 관리전략’ 발표를 통해 지난 2기 활동 기간 동안 148명의 투자심의위윈 중 115명이 참여해 570건의 안건을 심의한 운영 성과가 공유됐다.이울러 선정·성과 평가 절차, 평가 항목 구성, 심의 시 유의 사항 등 실제 심의 활동에 필요한 정보가 상세히 안내됐다.올해 워크숍은 새로 위촉된 위원이 절반 이상 참여한 가운데, 이들은 발표 내용에 집중하며 향후 심의 활동에 의지를 다지는 모습을 보였다.박영민 단장은 "투자심의는 단순한 평가 절차를 넘어, 한정된 예산을 가장 효과적으로 활용하기 위한 체계적인 평가와 조정의 과정”이라며, “궁극적으로는 신약개발의 성공 가능성을 높이는 것이 목표"라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 트라젠타(리나글립틴)의 특허가 만료된 지 9개월여 만에 제네릭 제품들이 점유율을 13%로 확대했다.트라젠타에 앞서 특허가 만료된 동일 계열 당뇨병 치료제 사례와 비교하면 제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 더딘 것으로 분석된다.우선판매품목허가를 받지 못한 제네릭 제품들의 진입이 올해 초까지 막혀 있었던 데다, 오리지널사의 적극적인 견제로 제품 발매에 소극적인 분위기가 이어졌다는 분석이다.오리지널 처방액 1년 새 293억→216억원…제네릭 31억원 합산9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리나글립틴 성분 당뇨병 치료제의 원외처방 시장 규모는 247억원이다. 전년동기 대비 16% 감소했다.오리지널 제품인 트라젠타와 트라젠타듀오의 처방실적이 나란히 줄었다. 단일제 트라젠타는 147억원에서 97억원으로 34%, 메트포르민 복합제는 146억원에서 118억원으로 19% 각각 감소했다. 합산 처방액은 293억원에서 216억원으로 26% 줄었다.물질특허 만료와 제네릭 진입, 이에 따른 약가인하 여파로 분석된다. 트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이후 제네릭 제품들이 급여목록에 오르면서 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 트라젠타는 30%, 트라젠타듀오는 11% 각각 인하됐다. 특허만료 직후 시장에 진입한 제네릭들은 서서히 영향력을 끌어올리는 모습이다. 트라젠타와 트라젠타듀오 제네릭 제품들의 합산 처방액은 작년 3분기 18억원, 4분기 27억원, 올해 1분기 31억원 등으로 늘었다.업체별로는 올해 1분기 기준 경동제약의 단일제·복합제 제네릭 합산 처방액이 6억원으로 가장 많다. 이어 대원제약 5억원, 경보제약 4억원, 유한양행·한미약품 각 3억원, 보령 2억원 등이다.한 곳을 제외하고 모든 제네릭사들이 1분기 5억원 미만의 처방실적을 낸 셈이다. 제네릭을 발매한 업체 1곳당 평균 처방실적은 1억원을 조금 넘기는 수준에 그친다.기존 특허만료 사례보다 제네릭 침투 속도↓…오리지널사 견제 전략 먹혔나제네릭 제품들의 시장 침투 속도가 다소 더디다는 분석이 나온다. 동일 계열 당뇨병 치료제의 특허만료 사례와 비교했을 때도 마찬가지다.실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 ‘가브스(빌다글립틴)’의 경우 특허만료 후 3분기가 지난 시점에 제네릭 점유율이 39%에 달했다. ‘테넬리아(테네리글립틴)’의 경우 특허만료 9개월이 지난 시점에 제네릭 제품들이 점유율을 48% 수준까지 끌어올린 바 있다.2023년 9월 특허가 만료된 ‘자누비아(시타글립틴)’의 제네릭들도 발매 후 3분기가 지난 시점에 점유율이 15% 수준이었다. 동일 시점 트라젠타 제네릭 점유율(13%)보다 2%p 높다. 사실상 지금까지 특허가 만료된 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가운데 제네릭의 시장침투 속도가 가장 더디게 나타난 셈이다. 제약업계에선 다양한 분석이 나온다. 우선 트라젠타 제네릭 우선판매 빗장이 올해 초에서야 풀렸다는 점이 꼽힌다. 작년 5월 트라젠타의 물질특허 만료 이후 26개 제약사가 우판권(우선판매품목허가)을 받아 제품을 발매했다. 이들의 우판기간은 올해 3월 만료됐다.약 10개월간 우판권을 획득하지 못한 업체들의 제네릭 발매가 제한됐다. 이어 지난 3월 우판기간이 만료된 이후에야 한미약품·제뉴원사이언스 등 12개 업체가 추가로 시장에 진입할 수 있었다.이와 함께 오리지널사인 한국베링거인겔하임이 적극적인 견제도 이유 중 하나로 꼽힌다. 베링거인겔하임 측은 트라젠타의 ‘미등재 특허’를 근거로 제네릭사들의 제품 발매를 견제하는 전략을 펼쳤다.제네릭사들은 미등재 특허를 완전히 회피·무효화하지 않은 상태로 제품 발매를 강행할지를 결정해야 하는 상황에 처했다. 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행할 경우, 추후 법원의 판결에 따라 특허침해와 손해배상까지 이어질 우려가 있다.이런 이유로 몇몇 업체는 제네릭 발매에 소극적인 모습을 보인 것으로 분석된다. 트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다. 트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다.이밖에 처방현장에서 오리지널 품목에 대한 충성도가 높았던 점도 원인 중 하나로 지목된다. 트라젠타는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제들의 잇단 특허만료 이전 자누비아에 이어 처방시장 2위 자리를 오랜 기간 지켰다. 이후 물질특허가 만료되고 제네릭이 만료됐지만, 여전히 처방현장에선 높은 충성도룰 유지하고 있다는 분석이다.