[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업과 약 20억원 규모의 임상시험용의약품 CDMO 계약을 체결했다고 28일 공시했다.이번 계약은 19억1749만3000원 규모의 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약으로 계약 기간은 2026년 7월 31일까지다. 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다.이엔셀은 국내 CGT CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 CGT 분야에서 독보적인 트랙레코드를 보유하고 있다.국내 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 통해 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다.장종욱 이엔셀 대표는 “회사는 지속적으로 증가하는 국내외 CDMO 수요에 발맞추기 위해 최적화된 공정과 품질관리를 통해 고객사에게 최상의 서비스를 제공하고 있다. 향후 해외기업과의 파트너십을 구축해 글로벌 시장 공략을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 이엔셀은 노바티스, 얀센에 이어 지난 해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO을 계약을 체결하는 등 국내외 첨단의약품 개발기업과의 협업을 확대해 나가고 있다. 차세대 먹거리로 낙점한 Adeno-Associated Virus(AAV) CDMO 수주를 위해 노력을 기울이고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 28일 경기도 평택시에 위치한 평택드림테크 산업단지에서 ‘평택 신공장 착공식’을 가졌다. 국내 및 글로벌 시장 공략과 미래 성장동력 확보를 위한 움직임이다.평택 신공장은 연면적 18,847.20㎡의 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어진다. 필요에 따라 4층 증축이 가능하며 빈 부지와 연결해 추가 건설할 수 있도록 설계됐다. 구조적 유연성으로 시장 수요의 변화 또는 업계 트렌드 등 복합적인 미래 상황에도 효율적으로 대응할 수 있는 것이 특징이다.EU-GMP 및 cGMP 등 글로벌 인증 기준을 충족하도록 설계됐으며 기존 생산량 대비 2배 이상 수준의 생산능력을 갖추게 된다. 이를 통해 국내외 수요 증가에 적극 대응하는 한편 안정적인 공급망을 구축할 수 있게 될 전망이다.평택 신공장 착공으로 신규 일자리 창출도 기대되며 지역경제 활성화에도 기여할 것으로 전망되는 등 ESG 경영 실천에도 앞장설 것으로 기대된다.최태홍 하나제약 대표이사는 “평택 신공장 프로젝트는 국내외 고객의 다양한 수요에 신속하게 대응할 수 있는 첨단 생산기지이자 글로벌 시장에서 하나제약의 위상을 한 단계 높이는 전환점이 될 것이다. 앞으로도 혁신적인 연구개발과 글로벌 네트워크 확대를 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 제약사로 도약하겠다”고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC그룹 유전체 분석 계열사 GC지놈이 기업공개(IPO)에 나선다. GC지놈이 성공적으로 코스닥에 입성하면 GC그룹 상장 계열사는 총 7개로 확대된다. 이들 기업의 총 시가총액은 3조원을 넘어설 전망이다.GC지놈 희망 밴드 상단서 공모가 확정, 내달 코스닥 입성 추진28일 금융감독원에 따르면 GC지놈은 27일 최종 공모가를 1만500원으로 확정했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 최종 가격이 결정됐다.GC지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 목표다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다.유전자 분석과 인공지능(AI) 기반 정밀진단 솔루션이 GC지놈의 핵심 기술이다. 국내 약 900여개 병·의원과 검진 기관에 300종 이상 산과, 건강검진, 암 정밀진단, 유전 희귀질환 분야 맞춤형 분자진단 서비스를 제공 중이다. 현재 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에 진출한 상태다.앞서 GC지놈은 지난 19일부터 23일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행했다. 수요예측에는 총 1692개 기관이 참여해 547.47대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관의 95.1%가 밴드 상단 이상의 가격을 제시했다.희망 공모 밴드 상단에서 최종 공모가가 결정되면서 GC지놈은 이번 IPO를 통해 420억원의 자금을 조달하게 됐다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 2485억원이다.GC지놈은 IPO로 확보한 공모 자금을 연구개발(R&D)과 시설 투자에 활용할 예정이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 353억원을 R&D와 검사설비 증설, 검사실 확장, 서버구축 등에 사용한다. 세부적으로 R&D 측면에서는 다중암 조기 선별검사 제품의 암종 확대, NGS 플랫폼 추가 등에 투입하겠다는 계획을 제시했다.국내 제약사 중 상장 계열사 수 1위…상장 계열사 총 시총 2조9032억GC그룹은 국내 제약사 중 가장 많은 상장사를 보유한 기업으로 손꼽힌다. 현재 GC그룹의 상장 계열사는 녹십자홀딩스, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자엠에스, 지씨셀, 유비케어 등 총 6곳이다. 국내 상위 제약사로 거론되는 종근당그룹과 JW그룹, 동아쏘시오그룹은 각각 4곳씩, 한미약품그룹은 3곳의 상장 계열사를 거느리고 있다.녹십자는 1세대 개성상인으로 불리는 고(故) 허채경 한일시멘트 창업자의 차남인 고(故) 허영섭 회장이 1967년 부친의 지원을 받아 만든 수도미생물약품판매로 출발했다. 1969년 '극동제약', 1971년 '녹십자'로 사명을 변경했고 1978년 8월 녹십자홀딩스가 유가증권시장에 상장했다. 이어 1989년 8월 녹십자홀딩스 핵심 자회사 녹십자가 코스피에 입성했다.CG그룹은 2001년 국내 제약업계 최초로 지주사 체제로 전환했다. 녹십자홀딩스가 지주사로서 그룹 전체의 경영전략 수립과 신사업 진출, 출자 자산의 포트폴리오 관리 등을 맡고, 실제 사업은 각 자회사가 수행하는 구조다.2014년 CG그룹 계열 녹십자엠에스가 코스닥 시장에 상장했다. 2003년 설립된 녹십자엠에스는 체외진단용의약품, 의료기기의약품과 의약외품 제조판매를 주 사업으로 영위 중이다. 3월 말 기준 녹십자가 녹십자엠에스 지분 40.3%로 최대주주에 올라 있고 허일섭 GC 회장도 녹십자엠에스 지분 10.1%를 보유 중이다.GC그룹의 제대혈과 세포치료제 사업 계열사 녹십자랩셀은 2016년 코스닥에 진입했다. 앞서 녹십자는 지난 2012년 150억원을 투자해 녹십자셀의 전신인 이노셀을 사들인 바 있다. 이후 2021년 녹십자셀이 녹십자랩셀에 흡수합병되면서 사명이 지씨셀로 변경됐다. 3월 말 기준 지씨셀에 대한 녹십자와 녹십자홀딩스 지분율은 각각 33.3%와 8.5%다.(자료: 한국거래소, 금융감독원) 영양 주사제, 건강기능식품 제조와 판매 등을 영위하는 녹십자웰빙은 2019년 10월 코스닥에 상장했다. 녹십자웰빙은 녹십자홀딩스와 일본 바이오프로덕츠의 한국법인 제이비피코리아의 합작투자 회사 '지씨재팬바이오'로 2004년 설립됐다. 이후 2015년 천연물 의약품과 소재 전문회사인 녹십자HS와 녹십자의 WB사업부를 합병·인수하면서 녹십자웰빙으로 사명이 바뀌었다.GC그룹은 대형 인수합병(M&A)을 통해서도 보유 상장사를 확대했다. 지씨케어(옛 녹십자헬스케어)는 지난 2021년 월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 지씨케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다.녹십자홀딩스는 지씨케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했다.GC지놈이 성공적으로 코스닥에 입성하면 GC그룹 입장에선 상장 계열사가 총 7개로 확대된다. 이들 기업의 총 시총은 3조1517억원에 달할 것으로 추산된다. 27일 종가 기준 GC그룹이 보유한 상장 계열사 6곳의 시총은 총 2조9032억원 수준이다.

[데일리팜=황병우 기자] 베이진이 비원메디슨(BeOne Medicines Ltd.)이라는 새 이름과 함께 스위스를 법인 등록지로 하는 기업으로서 새로운 출범을 28일 발표했다.이번 사명 변경은 회사 성장의 중요한 이정표이자 글로벌 바이오헬스 산업에서의 정체성을 한층 강화하는 조치의 일환이다. 국내 법인인 베이진코리아도 오는 6월 30일부로 ‘비원메디슨코리아’로 법인명을 변경한다.창업자이자 최고경영자(CEO)인 존 오일러 (John V. Oyler) 회장은 "비원(BeOne)은 단순한 명칭 변경 이상의 정체성 선언으로, 전 세계의 환자와 보호자, 과학자, 의료진, 정부 등 다양한 이해관계자와 함께 '하나되어 암을 극복한다'는 의미"라며 "혈액암 치료제 브루킨사의 괄목할 성장과 면역 항암제 테빔브라의 가능성 확대, 그리고 50개 이상의 항암 파이프라인을 통해 이미 새로운 시대를 열고 있다"고 밝혔다.이 같은 변화는 지난 4월 28일 열린 주주총회를 통해 공식 승인됐다. 새로운 '비원(BeOne)' 기업 브랜드는 향후 수 개월간 전 세계 여섯 대륙에 걸친 글로벌 사업 운영 전반에 단계적으로 적용될 예정이다.기존 케이맨제도에서 스위스로의 법인 등록지 이전은 정해진 본사 조직 없이 (headquarterless) 지역 거점을 기반으로 유연하게 운영되어 온 기존 방침에는 영향을 주지 않는다.다만, 세계적 제약바이오 중심지인 스위스에서 전략적 입지를 강화함으로써 장기적 성장 기반을 한층 강화하게 된다.비원메디슨은 연구개발(R&D), 임상, 제조 전반에 걸쳐 전략적 투자를 지속해오며 차별화된 경쟁력과 지속 가능한 성장 기반을 구축해왔다.이 같은 차별화된 사업 모델은 시간과 비용 효율성을 높이는 동시에, 높은 품질 기준을 일관되게 유지하고, 장기적인 운영 탄력성을 강화함으로써 더 많은 환자들에게 치료 접근성을 확대하는 데 기여하고 있다.대표 제품인 BRUKINSA(브루킨사)는 동일 계열 치료제 중 가장 넓은 적응증을 확보하고 있으며, 미국 내 승인 적응증 전반에서 신규 환자 시장점유율 1위를 기록 중이다.브루킨사는 현재 후기 개발 단계에 있는 BCL2 억제제(sonrotoclax), 그리고 CDAC 플랫폼 기반의 BTK 단백질 분해제(BGB-16673)와 함께 혈액암 치료 포트폴리오의 핵심 축을 이루고 있다.비원메디슨의 기업가적 DNA를 계승한 연구팀은 2024년 한 해에만 13개의 신규 파이프라인을 임상 단계로 진입시켰으며, 이 숫자는 글로벌 대형 제약사들을 앞서는 수준이다.현재 3700명 규모의 임상개발 조직은 45개국 이상에서 임상시험을 진행하거나 준비 중이며, '신속 검증(Proof-of-Concept)' 전략을 통해 초기 임상 혁신을 가속화하고 있다.지금까지 170건 이상의 임상시험에 25,000명 이상의 환자가 참여했으며, 이 같은 실행 속도와 비용 효율성은 동종 업계와 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다.회사는 미국 뉴저지주 호프웰(Hopewell)에 위치한 프린스턴 웨스트 혁신 캠퍼스(Princeton West Innovation Campus) 내 8억 달러 규모의 R&D 및 생산 거점을 중심으로 글로벌 생산 역량을 지속 확장 중이다.

한국능률협회컨설팅 한상록전무(좌), 신신제약 이병기 대표이사(우) [데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 27일 서울시 강서구 마곡 본사에서 ‘신신파스아렉스’의 2025년도 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 소염진통제 부문 1위 인증식을 개최했다고 28일 밝혔다. 인증식에는 신신제약 이병기 대표이사와 한국능률협회컨설팅(KMAC) 한상록 전무 등이 참석해 인증패 전달과 함께 브랜드파워 조사 결과를 공유하는 시간을 가졌다.신신파스아렉스는 전년 대비 54.1점 상승한 총점 619.2점을 기록하며, 역대 최고 점수로 7년 연속 1위 자리를 수성했다. 특히 2위 브랜드와의 점수 차이는 163.5점으로 전년(70.8점) 대비 격차를 크게 벌리며 1위 브랜드로서의 입지를 더욱 확고히 했다.브랜드 인지도 부문에서는 최초 인지율이 27.1%에서 32.8%로, 비보조인지율이 58.3%에서 63.1%로 전년 대비 크게 상승했으며, 보조인지율 역시 97.7%를 기록해 전 국민적인 인지도를 확보하고 있는 것으로 나타났다. 브랜드 충성도 부분에서도 전반적인 지표가 상승한 가운데, 특히 ‘구입가능성‘ 항목에서 경쟁브랜드 대비 높은 점수를 기록하며, 실제 구매 행위에 영향을 미치는 강력한 브랜드 선호도를 확인할 수 있었다.연상 이미지 분석 결과에서는 ‘시원하고 효과적인 파스’가 지배적인 키워드로 나타나 소염진통제 산업 전반의 기본 이미지를 대표하는 것으로 나타났다. 무엇보다 ‘대중적이고 익숙한’이라는 키워드가 경쟁사 대비 차별적인 연상 이미지로 나타나 ,‘국민 파스’에서 비롯된 신뢰감을 제공하는 브랜드임을 확인할 수 있었다.‘신신파스아렉스’는 신신제약의 66년 파스 제조 노하우가 집약된 대표 제품으로, 초기 냉감 작용으로 붓기를 가라앉힌 후 온감 작용으로 전환되며 혈액순환을 촉진하고 통증을 완화하는 복합 작용이 특징이다. 신신제약은 이 같은 효과를 다양한 소비자들이 경험할 수 있도록 바르는 제형의 ‘신신아렉스 로션’, 경구용 ‘아렉스알파정’을 출시했으며, 최근에는 고밀착하이드로겔 기술을 적용한 ‘신신파스아렉스 마일드 카타플라스마’ 등 플렉스 시리즈로 브랜드 라인업을 확장하고 있다.신신제약 이병기 대표는 “한국산업의 브랜드파워 지수는 과학적 조사에 기반한 객관적 시각으로 소비자의 목소리를 들을 수 있는 기회라는 점에서 그 의미가 크다”라며, “브랜드파워 1위라는 위치보다 소비자께서 보내주시는 믿음과 격려에 더 큰 무게를 두고, 변치 않는 파스의 명가가 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다”라고 밝혔다.한편, 한국능률협회컨설팅(KMAC)의 ‘한국산업의 브랜드파워 조사(K-BPI: Korea Brand Power Index)’는 일반 소비자를 대상으로 브랜드 인지도와 영향력을 조사해 지수화한 것으로 브랜드 파워를 가늠하는 주요 지표로 활용되고 있다. 2025년 K-BPI 조사는 서울 및 6대 광역시 내 만 15세 이상 60세 미만 남녀 12,800명을 대상으로, 1:1 개별 면접조사 방식으로 진행되었다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상재평가 실패를 대비해 인식하는 부채 규모가 점차적으로 불어나고 있다. 임상 실패 후 막대한 규모의 환수금액을 충당하기 위해 콜린제제로 벌어들인 수익의 일부를 부채로 반영하는 방식이다. 제약사들은 처방금액 대비 환수율 20%를 상회하는 수익을 부채로 인식하며 최악의 시나리오를 가정해 분주하게 대비하는 모습이다.28일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 말 기준 비유동부채 항목에 환불부채 599억8608만원을 인식했다. 지난해 말 522억3937만원에서 77억4673만원 늘었다. 회사 측은 “콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 작년 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 지난해 3분기와 4분기에는 각각 71억원이 추가됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다.종근당의 종근당글리아티린은 지난 1분기 매출 209억7200만원의 매출을 올렸다. 종근당글리아티린 매출의 36.9%를 부채로 인식한 셈이다. 건보공단과 합의한 환수율 20%보다 높은 비중이다. 종근당글리아티린은 지난해 929억원의 매출을 올렸는데 환불부채 반영 금액 273억원은 매출의 29.4%에 달한다. 처방금액 대비 추정 환수비율보다 더 높은 비중의 매출을 부채로 반영할 정도로 적극적으로 환수 시나리오에 대처하는 모양새다.대웅바이오도 임상실패를 대비해 사전 충당하는 부채 규모가 커지고 있다. 대웅바이오는 콜린제제트 임상재평가 실패 시 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식한다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 지난해 말 대웅바이오의 기타비유동부채 중 장기선수금은 666억원으로 1년 전 344억원보다 322억원 증가했다. 대웅바이오의 콜린제제 글리아타민의 작년 매출은 971억원이다. 글리아타민의 매출의 33.2%에 해당하는 금액을 기타비유동부채 장기선수금에 반영했다. 환수율 20%보다 높은 비율이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.콜린제제의 지난 1분기 외래 처방금액은 1462억원으로 집계됐다. 지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 49.2%를 차지했다. 총 50여개 업체가 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 가량을 점유했고 환수를 대비한 부채 규모도 가장 크다. 제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.최근 콜린제제의 임상재평가 종료 기한이 연장됐지만 제약사들은 최악의 시나리오를 대비해야 하는 상황이다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다.콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 종근당의 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정됐다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 항소심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국생명과학의 조영제 사업 부문 매출이 1년 새 7% 증가했다. 주요 병원의 수술 건수가 의정갈등 초기와 비교해 큰 폭으로 회복한 영향으로 풀이된다는 점에서 관심을 모은다.동국생명과학은 올해 들어 의정갈등 회복세로 1분기 조영제의 수요가 증가했다고 설명했다. 회사는 의정갈등 회복세에 더해 조영제 신제품 개발로 매출 상승 흐름을 이어간다는 방침이다.27일 동국생명과학에 따르면 이 회사의 올해 1분기 매출은 351억원으로 작년 1분기 336억원 대비 4.4% 증가했다. 영업이익은 같은 기간 29억원에서 31억원으로 늘었다.조영제 사업 부문이 매출 성장을 이끌었다. 동국생명과학의 사업은 크게 두 축으로 나뉜다. 조영제 사업과 영상진단(MEMD) 사업이다. 이 가운데 조영제 사업 부문의 매출은 1년 새 236억원에서 252억원으로 6.8% 증가했다. MEMD 사업 부문은 100억원 규모의 매출이 유지됐다. 동국생명과학의 조영제 사업 부문 매출 증가는 일회성 이벤트가 아니라는 점에서 관심을 모은다.회사는 ‘의정갈등 회복세’를 조영제 사업 부문 매출 증가의 주요 원인으로 설명했다. 작년 2월 대형병원 전공의들은 정부의 의대정원 확대에 반발해 집단 사직했다. 이 과정에서 대형병원을 중심으로 수술건수가 급감했다. 이 과정에서 동국생명과학을 비롯한 주요 제약바이오기업은 적잖은 타격을 받았다.그러나 올해 들어선 의정갈등의 영향이 점차 완화됐다. 의정갈등이 극에 달했던 작년 2월 말과 비교해 국내 47개 상급종합병원의 수술건수가 81% 수준까지 회복한 것으로 나타났다.보건복지부 진료량 모니터링에 따르면 올해 1월 2주차의 일평균 상급종합병원 수술건수는 2517건으로, 진료공백이 극에 달했던 작년 2월 4주의 1666건 대비 51.1% 증가했다. 의정갈등 이전의 일평균 수술건수 3111건과 비교하면 80.9% 수준까지 회복한 셈이다. 빅5 병원으로 한정하면 의정갈등 이전 1207건의 74.4% 수준이다.제약업계에선 1월 이후로 주요 대형병원의 수술건수가 더욱 회복했을 것으로 추정한다. 조영제는 대부분 수술 과정에서 사용된다는 점에서, 수술건수가 예년 수준으로 완전히 회복할 경우 동국생명과학의 조영제 사업 부문의 매출도 더욱 증가할 것으로 예상된다.동국생명과학은 신규 거래처 확대와 신제품 개발을 통해 조영제 사업 부문의 성장세를 이어간다는 방침이다.회사는 국내 조영제 시장 점유율 1위인 ‘파미레이’ 등 12종의 조영제를 바탕으로 거래처를 더욱 확대할 계획이다. 현재 동국생명과학은 상급종합병원 91%, 종합병원 100%, 일반병원 55%의 네트워크를 구축하고 있다. 여기서 거래처를 신규로 발굴해 조영제 매출을 늘린다는 게 회사의 목표다. 중장기적으로는 조영제 신약 개발에 집중한다는 방침이다. 전 세계에서 가장 광범위하게 사용되는 ‘이오헥솔’ 성분 조영제가 첫 번째 개발 타깃이다. 현재는 해외에서 수입해 국내 공급 중인데, 2026년까지 제네릭 개발을 마무리하고 자사 제조로 전환한다는 계획이다. 제품 개발이 성공적으로 마무리될 경우 매출 확대는 물론 수익성 개선으로도 이어질 것으로 회사는 기대하고 있다.또한 근골격계와 림프혈관계 질환에 특화된 조영제 개발에도 나선다. 기존 조영제로는 진단이 어려웠던 근골격계·림프혈관계 질환을 타깃으로 한 조영제를 개발해 새로운 시장을 창출할 계획이다. 회사는 올해 상반기 안에 근골격계 조영제는 임상 3상에, 림프혈관계 조영제는 2상에 진입한다는 계획을 세웠다.이를 통해 동국생명과학은 2030년까지 연매출 규모를 30% 이상 확대한다는 목표를 세웠다. 작년 기준 1318억원 규모의 매출을 5년 내 1700억원 이상으로 확대한다는 계획이다.

사진 왼쪽부터 임현수 유유제약 ETC마케팅실장·김세헌 동아ST PM. 올해에도 양사는 유기적 협력을 통해 타나민을 블록버스터 경도인지장애 개선 의약품으로 확고한 포지셔닝을 구축할 계획이다. [데일리팜=노병철 기자] 현재 대한민국은 저출산 영향으로 초고령화 사회로 진입했다.이 같은 시대적 상황에 기인해 치매 및 치매 전단계의 고위험군 상태인 ‘경도인지장애’ 환자들 또한 증가하고 있다.보건복지부가 발표한 ‘대한민국 치매 현황 2023’에 따르면 2022년 기준, 65세 이상 치매 상병자 수는 92만명, 경도인지장애 진단자로 판정받은 환자는 30만명으로 산정된다.이는 65세 이상 노인 인구 900만명 대비 치매 10.2%, 경도인지장애 3.3%에 해당하는 높은 비율이다.치매 예방을 위한 경도인지장애 단계에서 조기 관리에 대한 니즈가 증대함에 따라 관련 의약품 시장에 관심이 집중되고 있다.그러나 의료 현장에서 경도인지장에 치료 목적의 의약품 선택지는 축소되고 있는 상황이며 은행엽 의약품이 강력한 대안으로 부상하고 있다.유유제약이 1993년부터 국내 시장에 선보인 타나민은 은행엽 의약품의 대표 주자다.유유제약은 작년부터 동아ST와 코프로모션을 통해 은행엽 시장 파이 확대에 나서고 있다.최근 코프로모션 1주년을 맞아 임현수 유유제약 ETC마케팅실장과 김세헌 동아ST PM을 만나, 관련 시장에 대해 전망해 봤다.-지난 1년간 타나민 코프로모션 성과는임현수 실장=타나민 매출은 양사의 코프로모션 진행 직전인 2024년 1분기 대비 약 1.2억원(월) 증가했다. 2025년 3월 UBIST 기준, 세부적으로 종합병원에서 약 4000만원(월), 개인병원에서 약 8000만원(월) 증가했다. 유유제약의 제품력과 동아ST의 영업력이 결합되어 은행엽 시장에서 주목할만한 성장을 이뤘다.-타나민은 1993년 국내 첫 출시된 유유제약의 대표 품목이다. 30여년 간 단독 판매했던 타나민을 코프로모션하게 된 계기는임 실장=타나민은 1993년 국내 첫 출시 이후 30년 넘게 유유제약이 단독으로 판매해온 대표 품목이다. 그러나 최근 인지기능 개선제 시장 환경 변화와 경쟁 심화, 판매 채널 확장의 필요성이 맞물리면서 동아ST와 코프로모션을 추진하게 됐다.유유제약은 경도인지기능 개선에 근거가 있는 성분 중 남은 대안은 은행엽이라고 판단했으며, 차별화를 무기로 시장 선점을 위해 동아에스티와 손잡게 됐다. 특히 기존에 영업력 확대에 한계를 느끼던 상황에서 동아에스티와의 협업을 통해 거래처가 확대되고 매출이 증가하는 흐름이 나타났다. 이에 따라 보다 넓은 의료기관 채널에 접근하고, 처방 확대를 도모하기 위해 코프로모션을 결정했다.이번 협업에서 종합병원 영업은 양사가 공동 담당하고, 병/의원 영업은 동아에스티가 전담하며, 약국 영업은 유유제약이 맡는 방식으로 각 사의 강점을 살리고 있다.사진 상단 왼쪽부터 시계방향으로 타나민 제품, 유럽 현지 은행엽 재배시설, 타나민 심포지엄, 타나민 공동 프로모션 협약식 사진. -동아ST는 다양한 자사 개발 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있다. 그러한 동아ST가 코프로모션 품목으로 유유제약 타나민을 선택한 이유는김세헌 PM=지속적으로 성장하는 뇌기능 개선제 시장을 고려해 동아ST는 은행잎 추출물 의약품 도입을 검토하게 됐다. 자사 신약과 오리지널 품목을 다수 보유하고 있는 동아ST는 오리지널리티의 중요성을 잘 인지하고 있으며, 그 기준에 부합하는 제품으로 오리지널 원료 EGb 761®로 제조된 타나민을 선택하게 됐다.-은행엽 의약품 시장 규모 및 현재 경쟁 제품 상황은=은행엽 의약품 시장은 인지기능 개선, 말초순환장애, 어지러움 등의 치료를 중심으로 형성돼 있다. 최근 도네페질, 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 주요 뇌기능 개선제가 급여 및 임상 재평가를 거치며 급여 축소 또는 삭제되는 변화가 있다.이러한 흐름 속에서 은행엽 성분은 임상적 근거와 안전성을 기반으로 다시 주목받고 있으며, 니세르골린과 함께 시장 내 성장세를 보이고 있다. 다만 니세르골린은 적응증이 치매로 제한돼 성장에 한계가 있고, 은행엽 제제가 더 유망한 대안으로 판단하고 있다.2021년 급여재평가 대상에 올랐으나 해외 주요국에서도 급여 등재 사례가 있어 재평가 대상에서 제외된 바 있으며, 유럽과 중국 등에서는 처방이 활발하게 이뤄지고 있다. 국내에서는 콜린알포세레이트의 임상재평가 결과가 다가오면서 은행엽 제제가 대체 치료 옵션으로 주목받고 있다.-경도인지장애 및 인지기능 개선제 시장에서 경쟁 제품과 차별화되는 타나민의 특장점은임 실장=타나민의 가장 큰 차별점은 독일 슈바베그룹이 세계 최초로 개발/표준화한 오리지널 은행엽 건조엑스 ‘EGb761®’을 유효성분으로 사용하고 있다는 점이다. EGb761®은 761번째로 개발된 샘플로, 27단계의 특허 추출 공정을 통해 유해물질 26종을 제거하고 약효 성분 31종만으로 표준화한 고품질 원료다.해당 원료는 독일 현지에서 의료용 은행나무를 재배한 후 추출한 것으로, 생산 배지부터 유효성분 지표들이 일정하여 오늘 복용한 약과 10년 후 복용할 약의 품질이 동일하다는 일관성이 있다.또한 500편 이상의 연구 문헌과 다양한 임상시험, 메타분석을 통해 효과와 안전성이 검증되어 있으며, 복약 순응도를 고려해 240mg 고용량 제품도 출시했다. 해당 제형은 기존 대비 크기를 1/3로 줄여 복약 편의성을 높였으며, 200mg 이상 고용량을 6개월 이상 복용한 군에서 인지기능 개선 효과가 확인된 데이터도 확보하고 있다.-영업/마케팅 현장에서 양사 코프로모션에 대한 의료진의 반응은김 PM=전반적으로 긍정적이다. 유유제약의 전통 있는 의약품인 타나민에 대해 이미 인지하고 있던 의료진들이 많았으며, 동아에스티와의 공동판매 소식에 응원과 기대감을 표한 경우가 많다.기존에는 타나민을 순환개선제로 인식하던 일부 의료진도 코프로모션을 통해 인지기능 개선 효과 및 다양한 적응증에 대한 정보를 접하면서 인식이 확장되는 계기가 되고 있다. 특히 신경과, 내과, 정신건강의학과 등에서 제품에 대한 관심이 늘어나고 있으며, 코프로모션의 시너지가 점진적으로 나타나고 있다.-타나민 마케팅 계획과 방향은임 실장/김 PM=올해 양사는 심포지엄, 임상포럼, 웨비나를 통해 타나민의 인지장애 개선 효과와 오리지널 제품으로서의 효능과 안전성을 집중적으로 소개할 예정이다.고령화가 지속됨에 따라 인지장애 환자도 꾸준히 증가하고 있다. 은행잎 추출물 제제 중에서도 EGb761® 240mg 고용량 제품은 글로벌 임상 데이터를 기반으로 인지기능 개선 효과가 입증돼 있다.타나민 240mg 제형을 중심으로 오리지널 EGb761® 원료의 차별성과 임상 근거를 보다 적극적으로 알리고, 인지장애 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위한 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 올해에도 양사는 유기적 협력을 통해 타나민을 블록버스터 경도인지장애 개선 의약품으로 확고한 포지셔닝을 구축할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 하나의 약의 쓰임새가 많아지는 시대가 도래하면서, 비급여 적응증에 대한 문제 의식이 높아지고 있다.특히 빈번한 급여 지연의 원인으로 꼽히는 경직된 한국 급여 평가를 개선하기 위해 ICER 탄력 적용뿐만 아니라 적응증별 가중평균가(Blended Pricing) 방식까지 구체적으로 논의되고 있는 상황이다.최근 열린 '혁신 신약 불평등성 해소 및 규제 개선 정책토론회'에서도 환자 접근성 강화를 위한 제도 개선의 필요성 및 적응증별 가중평균가 도입 필요성이 집중 논의됐다.적응증별 가중평균가 방식은 다중적응증 약제의 적응증별 가치를 반영해 평균 약가를 산정하는 방식으로, 환자 접근성을 높이면서도 건강보험 재정을 효과적으로 관리할 수 있는 방법으로 꼽힌다.이탈리아, 프랑스, 호주 등은 이미 이 방식을 활용해 혁신 신약 급여 등재에 유연성을 확보하고 있다. 특히 적응증별 가중평균가 방식은 위험분담제(RSA)에 적용 가능해 실현 가능성이 높고, 행정 비용 부담이 덜하다는 점에서 현실적인 대안으로 부상 중이다.구체적 사례로는 PD-L1저해 기전의 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'가 있다. 이 약은 지난 2020년 비소세포폐암 적응증으로 최초 등재된 후 최근 치료옵션이 부족한 담도암 영역에서 급여 절차를 진행 중이다.환자의 평균 생존기간이 7개월 남짓에 불과했던 열악한 담도암에서 혁신 신약 임핀지의 등장은 치료 환경에 변화를 가져왔다. 임핀지는 기존 표준치료였던 항암화학요법 대비 3년 시점에서 전체생존율을 2배 이상 개선했으며, 한국인 환자를 대상으로 한 하위 분석에서는 전체 환자군보다 더욱 우수한 생존 혜택을 입증했다.그러나 국내에서는 여전히 급여라는 견고한 장벽에 가로막혀, 환자들의 실질적인 치료 접근성이 제한되고 있다. 임핀지가 전이성 담도암 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 지 3년이 다 돼가지만, 2024년 11월 암질환심의위원회를 통과한 이후 급여에 대한 구체적인 진전은 없는 상황이다.홍정용 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "정부, 제약사, 의료진 모두의 궁극적인 목표는 담도암 환자들에게 신속하게 표준치료로 입증된 임핀지 치료 혜택을 제공하는 것이다. 담도암 환자의 치료 접근성을 강화하기 위해 제도적 유연성을 강화할 방안을 강구해야 한다"고 말했다.뿐만 아니라 한국은 혁신 신약의 경제성 평가 과정에서 비교적 엄격한 ICER 기준을 적용하고 있다. 기존 치료제의 비용이 낮을수록, 연장한 생존 기간이 길수록 ICER 값은 불리하게 산출되는 구조다. 즉, 20년 전 허가된 항암화학요법과 비교할 때, 임핀지의 비용 효과성은 현재 평가 체계에서 온전히 반영되기 어렵다.고무적인 점은 국내에서도 점차 ICER 임계값을 탄력적으로 적용하려는 움직임이 나타나고 있는 점이다. 지난 2월 건강보험심사평가원은 삼중음성유방암 표적치료제 '트로델비(사키투주맙고비데칸)'의 급여 적정성 평가 과정에서 기존보다 유연한 ICER 기준을 적용했다. 정부 역시 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 제도 개선을 점진적으로 추진 중이다.또한 이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 최근 정책토론회에 참석해 "적응증별 가중평균가 도입의 필요성에 공감하며, 혁신 신약이 적절한 시점에 공급될 수 있도록 종합적으로 검토하겠다"고 밝혀 향후 제도 개선에 대한 기대감을 높이기도 했다.정부가 직접 제도 개선 가능성을 언급한 만큼, 임핀지를 비롯한 혁신 신약이 담도암 환자들에게 보다 신속히 도달할 수 있도록 ICER 유연 적용 및 적응증별 가중평균가 도입 관련한 논의가 실제 사례로 이루어질 수 있을지 주목된다.한편 캐나다, 영국, 호주, 일본, 대만과 같은 나라들은 임핀지의 임상적 혁신성을 인정해 급여를 빠르게 적용했다. 영국의 경우 담도암 치료의 열악한 현실과 임핀지가 최초의 담도암 1차 치료제라는 점을 고려해, 경제성 평가 시 예외적으로 질보정수명(QALY, Quality Adjusted Life Years)에 가중치를 부여해 탄력적으로 ICER값을 적용했다.