[데일리팜=이탁순 기자] 김형식 국민건강보험공단 안전관리실장 등 공단 관계자들이 지난 7일 운영 지원 중인 코로나19 운영시설 '제13중앙생활치료센터(인천)'를 방문해 최일선 현장에서 근무하는 의료진과 관계자들의 노고를 격려했다고 8일 밝혔다.지난 6월 개소한 제13중앙생활치료센터는 정부합동지원단 파견인력 49명이 근무하고 있는 전국 유일의 국내 입국 외국인 전담 생활치료센터다. 국내에 입국하는 외국인 확진자를 선별해 격리·치료하고 있으며, 7일까지 230명이 입소해 치료를 받았다.거리두기 없는 첫 추석명절을 맞아 연휴기간에도 코로나19 확산 방지를 위해 고향에 다녀오지 못하는 지원인력들의 노고에 감사의 마음을 전달하고자 현장에 방문해 격려품을 전달하고 근무자들의 고충과 애로사항을 경청했다고 공단 측은 설명했다.김형식 공단 안전관리실장은 "코로나19 극복을 위해 밤낮 없이 연휴도 반납해가며 근무하고 있는 지원인력의 노고에 감사드리며, 확진자들의 조속한 완치와 지원인력이 안전하게 근무할 수 있도록 운영 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.정부 합동지원단 단장은 추석 연휴기간 동안 지역 간 이동 및 대면접촉의 증가에 따른 코로나19의 유행이 다시 커질 가능성이 우려됨에 따라, 개인 방역수칙을 철저히 준수해 안전하고 건강한 명절을 보내시기를 당부했다.공단과 정부 합동지원단은 "다수의 생활치료센터 및 임시생활시설 운영 경험을 통해 정부 코로나19 대응 방역·의료체계를 적극 지원하고, 전 국민의 평생건강을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 장관 공석이 100여일이 된 가운데 새 장관 후보자에 조규홍(55·서울대 경제학과) 현 제1차관이 지명됐다.기획재정부 출신의 재정 전문가로, 현재 복지부 내에서 복지 라인에 속한 인물이라는 점에서 윤석열 정부의 보건의료·제약바이오 분야의 정책 방향과 무게추가 어떻게 변할지 초미의 관심사가 됐다.우선 이번 내정은 지난 정호영(61·경북대 의대)·김승희(69·서울대 약대) 후보자의 연이은 낙마로 인한 인사 실패를 되풀이 하지 않기 위해 대통령실에서 안전하게 내부 인사를 선택한 것이란 해석이 지배적이다.대통령실은 앞서 의사 출신 정호영 대한위암학회장과 약사 출신 김승희 전 식약처장이자 국민의힘 전 국회의원을 차례로 지명했지만 과거 행적과 부적절한 발언, 자녀 문제 등 논란이 수그러들지 않아 둘 다 자진 사퇴했다.대통령 취임과 동시에 꾸리는 첫 내각에서 한 부처의 장관 후보자들이 줄줄이 낙마한 경우는 흔하지 않았던 만큼, 이번 만큼은 인사 실패를 피해 안전하게 내부 인사를 올릴 것이란 소문이 돌기도 했었다.문제는 조 후보자가 보건복지 분야가 아닌 재정 분야의 전문가로서 복지부 제1차관에 임명됐고, 이 중에서도 보건의료 정책 방향과 다소 상충될 가능성을 지니고 있다는 점이다. 국가 사회보장 개념의 재정 지출을 투자와 수익 개념의 경제논리로 바라보는 데 대한 우려, 갈등은 끊임없이 있어왔다.이번 조 후보자 내정이 윤석열 정부가 경제논리로 보건의료 방향성을 설정하겠다는 의지 아니냐는 것이다. 실제로 7일 김대기 대통령 비서실장은 인선 이유를 설명하면서 "조 후보자는 과거에도 예산을 하면서 연금·건강보험 분야 개혁에 많이 참여했다"고 밝히기도 했다.또한 같은 날 저녁 조 후보자는 지명 소감문을 발표했는데, 여기에 필수의료 확대와 방역대응 외엔 보건의료 분야 정책 방향성과 계획에 대한 내용이 단 한 줄도 없었다는 점 또한 다른 후보자들과 매우 다른 행보다.여기다 코로나19 엔데믹은 사실상 먼 데다가, 2년 반 이상 지속돼 온 방역의료체계에 보건의료계의 피로도가 누적된 상황에서 이와 관련한 의료체계 정립과 보상 유지, 특히 건강보험 국고지원(국고보조) 일몰제 삭제 등 제도 공고화 과제가 남아있다는 점, 부과 체계 개편이 진행 중인 점도 업계가 기재부 출신의 장관을 우려하는 큰 이유다.또한 현재 진행되고 있는 급여재평가 등 약가제도와 급여 사후관리를 재정 절감의 큰 축으로 바라보고 제도의 고삐를 더욱 강하게 조일 가능성도 배제할 수 없다.한편 국회는 추석 연휴 이후 국정감사 일정을 잡으면서, 조 후보자의 인사청문회 추진 여부와 세부 계획을 만들고 새 장관 후보자로서 보건복지 정책 방향성과 자질을 점검할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부장관으로 내정된 조규홍 복지부 제1차관은 대통령실이 지명 발표한 오늘(7일) 저녁 후보자 소감문을 내고 "코로나19 위기 속에서 막중한 책임감을 느낀다"고 밝혔다.조 후보자는 "제1차관으로서 4개월간 업무를 수행하며 보건복지 정책은 국민들의 삶과 직결된다는 점을 깊이 인식했다"며 "장관으로 임명되면 취약계층을 위한 촘촘하고 두터운 복지안전망을 만들어 나가겠다"고 했다.이와 함께 그는 "미래를 대비할 수 있는 국민연금 개혁과 저출산 대응, 바이오헬스 산업 육성 등 복지의 지속가능성을 확보하기 위한 구조적인 개혁과제도 철저히 준비해 나가겠다"고 밝혔다.그러나 보건의료에 대한 산적한 현안과 이슈에 대해서는 언급이 거의 없었다. 필수의료 확대와 방역대응 외엔 보건의료 분야 정책 방향성과 계획에 대한 내용이 없는 것이다.조 후보자는 "꼭 필요하지만 공급이 부족한 필수의료를 확대하고 의료취약지의 지원과 코로나19 대응에도 힘써 국민의 생명과 건강을 소중하게 지키겠다"고 밝혔다.그는 "앞으로 국회 인사청문회를 성실하게 준비하며 청문회에서 보다 상세히 말씀드리겠다"고 말했다. 조규홍 보건복지부 장관 후보자 소감 전문 최근 서민들의 어려움이 커지며 코로나19의 위기도 계속되는 상황에서, 보건복지부 장관 후보자로 지명되어 막중한 책임감을 느낍니다.□ 보건복지부 1차관으로 4개월간 업무를 수행하며, 보건복지 정책은 국민들의 삶과 직결된다는 점을 깊이 인식했습니다.□ 제가 보건복지부 장관으로 임명되면, 취약계층을 위한 촘촘하고 두터운 복지안전망을 만들어 나가겠습니다.○ 특히 수원 세모녀 사망 사건이나 자립준비청년 사망 사건 등 우리 모두를 안타깝게 했던 비극적인 사고가 반복되지 않도록 사각지대를 면밀하게 챙기겠습니다.□ 또한, 꼭 필요하지만 공급이 부족한 필수의료를 확대하고 의료취약지의 지원과 코로나19 대응에도 힘써 국민의 생명과 건강을 소중하게 지키겠습니다.□ 이와 함께, 복지와 성장의 선순환을 위한 복지투자 혁신과 미래를 대비할 수 있는 국민연금의 개혁, 저출산 대응, 바이오헬스 산업 육성 등 복지의 지속가능성을 확보하기 위한 구조적인 개혁과제도 철저히 준비해 나가겠습니다.□ 그동안 보건복지부 업무를 수행하며 쌓은 지식과 경험을 바탕으로 국회는 물론, 관련 전문가, 현장의 목소리를 항상 경청하고 적극적으로 소통하면서 정책을 검토하고 준비하겠습니다.□ 앞으로 국회 인사청문회를 성실하게 준비하며, 청문회에서 보다 상세히 말씀드리겠습니다.2022. 9. 7. 보건복지부 장관 후보자 조규홍

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)'의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 7일 신청하면서 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다.코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식 2가 백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다.식약처는 제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.이 백신은 해외에서 긴급사용승인 됐거나 규제기관에서 검토가 진행 중이다.식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초 CAR-T 세포치료제 킴리아와 척수성 근위측증(SMA) 유전자 대체 치료제 졸겐스마의 급여 적용과 함께 국내에서도 본격적인 바이오의약품 시대가 열렸다.하지만 혁신적인 바이오의약품이 개발돼 환자 치료에 사용되는 과정에서 안전성과 접근성에 대한 논란의 여지는 아직 해결되지 않은 상황이다.식품의약품안전처 주최로 열리고 있는 '글로벌 바이오 콘퍼런스' 이틀째인 6일에는 한국바이오의약품협회, 한국희귀·난치성질환연합회, 한국환자단체연합회 주관으로 '환자 중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회'가 진행됐다. 이날 토론회에 참석한 서경원 식품의약품안전평가원장은 "GBC가 열리는 8회 동안 환자 안전과 관련한 세션은 처음인 것 같다"며 "환자들의 목소리를 어느 지점에서 어떤 방법으로 어떻게 담아야 하는지 고민이 지금부터라도 시작돼야 한다"고 밝혔다.서 원장은 "코로나19 확산으로 실제 구현하지 못했지만, 국내에서 개발한 항암제의 임상시험에 참여했던 환자들의 이야기를 중앙약사심의위원회 등 전문가 회의에서 직접 들어볼 수 있는 자리를 마련하고자 했다"며 "앞으로 꼭 하고 싶은 과제"라며 환자의 목소리를 직접 청취하겠다는 의지를 드러냈다.바이오의약품 안전성, 접근성 논란은?이날 주제발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학 교수는 바이오의약품 특성 상 환자를 대상으로 한 임상시험에서 예기치 못한 부작용이 발생하는 등의 안전성 문제를 지적했다.이 교수는 "국내 모 제약회사가 개발 중인 혁신 바이오의약품 전임상시험에서는 전혀 발생하지 않았던 피부 주사 반응이 환자를 대상으로 한 임상시험에서 발생한 적이 있었다"며 "바이오의약품은 예상하지 못한 문제가 발생하기도 하고, 임상적으로 장기투여의 안전성에 대해서는 확인되지 않았다"고 우려했다.더 많은 혁신적인 바이오의약품이 개발돼 환자 치료에 사용되고 있는 만큼 허가 이후 안전성의 쟁점을 경시하지 말아야 한다는 게 이 교수의 의견이다.바이오의약품 안전성과 관련, 업계는 조금 다른 생각을 보였다.최인화 한국로슈 전무는 "안정성은 식약처가 중심이 돼 제품을 허가할 때 데이터를 꼼꼼히 검토하고 위해 관리, 시판후 관리 등 사후관리를 하고 있다"며 "안정적으로 환자의 안전을 보호하는 정책은 마련된 상황"이라고 했다.다만 접근성 부분을 지적했다. 최 전무는 "외국에서 허가가 이뤄졌는데 한국에서 허가되지 않은 약도 있고, 복잡한 급여 과정으로 허가 2~3년 이후 급여가 적용되는 경우도 있다"고 했다.최 전무는 "희귀난치질환이나 생명의 위협을 받는 환자 입장에서는 속상함을 토로할 수밖에 없다"며 "신속승인제도, 희귀질환 지정제도, 허가-약가 연계제도, 희귀질환법, 위험분담제, 경평면제 등 혁신 신약이 도입되면서 나온 산물이 있지만, 환자 의견을 반영하는 제도는 충분하지 않기 때문에 개선이 필요할 것 같다"고 덧붙였다.의약품 접근성에 대한 지적은 환자단체에서도 이어졌다.이은영 한국환자단체연합회 이사는 "의약품의 접근권은 허가부터 시작돼야 한다"며 "킴리아는 FDA 승인 이후 식약처 허가까지 1년 이상이 소요됐고, 이후 급여등재는 13개월이 걸렸다"고 언급했다.이 이사는 "신속허가와 급여등재는 중요한 문제"라며 "윤석열 정부가 들어서고 보건복지부는 신속 등재를 위해 허가와 약가협상을 동시에 진행할 수 있도록 시범사업과 본사업을 실시한다고 했다. 여기서 중요한 문구는 식약처와 협업체계 구축"이라고 했다.이 이사는 "식약처가 신속 허가를 하지 않는다면 신속 등재는 무용지물"이라며 "제약사가 품목허가를 신청하면 식약처가 허가를 하고 이후 건강보험심사평가원, 건강보험공단 절차를 밟아야 한다. 이 때 환자를 중심으로 해야 신약의 접근성이 안정되고, 식약처가 이야기하는 환자 중심의 정책이 될 것"이라고 강조했다.협회 또한 환자의 신약 접근성을 확보해야 식약처의 환자 중심 정책이 실현될 수 있다는 뜻을 함께 했다.박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "외국의 사례를 보면 환자 안전이 정책 속에 많이 반영된다"며 "규제과학에서 환자의 역할이 얼마나 중요한지, 적극적으로 참여할 수 있는 길을 열어주면서 환자의 치료적 접근성을 확보하는 게 중요하다"고 했다.이 같은 지적에 식약처도 공감대를 표명하면서도, 현실적으로 어려운 이유를 설명했다.정현철 식약처 바이오정책과장은 "오늘 토론회의 키워드는 신속 심사와 신속 허가 같다"며 "미국에서 2015년 ‘획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation)' 제도가 도입되면서 우리나라도 다음 해 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’을 입법했지만 여러 이해단체를 설득시키지 못하면서 폐기됐다"고 언급했다.폐기된 이 법안은 기적 의약품 등의 개발을 활성화하고 허가 기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정 별로 결과를 제출해 심사하는 수시 동반심사를 도입하는 내용을 담고 있다.또 말기암 환자 등에게 획기적 의약품 등이 적기에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사와 해당 의약품의 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나, 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 조건부 허가제도에 대한 근거를 담았다.정 과장은 "신속 허가나 심사 등이 첨단 바이오의약품에 정말 필요해서, 2019년 첨단바이오의약품 법안이 통과됐고, 2020년 코로나19 확산으로 공중보건위기대응 의약품 관련 법안도 마련됐다"며 "다만 신속허가가 이뤄지려면 식약처의 부담이 굉장하다. 리뷰어의 부담 뿐 아니라 많은 인력이 투입돼야 하는 만큼 인력 충원이 이뤄져야 한다"고 했다.현재 추진 중인 해외 임상시험용 의약품의 치료 목적 승인에 대한 설명도 있었다.정 과장은 "해외 임상시험용 의약품은 1~2명의 소수의 환자를 위해 사용될 것으로 보인다"며 "문제는 식약처 심사관들이 비임상자료, 품질자료를 단 한 장도 보지 못한 채 의사의 진단서와 소견서만 가지고 허가를 진행해야 하는 만큼 굉장한 부담감이 있을 수밖에 없는 만큼 사회적인 공감대 형성과 합의가 먼저 있어야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형제약사가 만든 신약 약가를 우대하는 하위법령의 제정 필요성에 공감하는 동시에 정책적인 방안을 마련하겠다고 약속해 주목된다.최종 마무리 단계인 '국제 통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원 정책 연구' 결과를 토대로 어떻게 하든 혁신형제약사 신약 약가우대 방식을 찾아내겠다는 의지를 엿볼 수 있는 대목이다.다만 특정 제약사에 대한 약가 지원이 자칫 국가 간 통상분쟁으로 이어질 수 있어 법적 근거가 있는데도 실제 지원을 하지 못하고 있다며 현실적인 어려움을 내비치기도 했다.6일 보건복지부는 이종성 국민의힘 의원의 혁신형제약사 개발 신약 약가우대 관련 서면질의에 이같이 답했다.이종성 의원은 제약산업 육성 특별법에 약가우대 근거 조항이 있는데도 실제 지원되지 못하는 이유와 함께 하위법령 제정 필요성에 대한 복지부 견해를 물었다.복지부는 제약산업 육성·지원 특별법 상 혁신형 제약기업의 약가우대 관련 조항이 마련됐지만 특정 제약사에 대한 지원은 국제 통상규범 상 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중해야 한다고 답했다.실제 WTO 보조금 협정 등에 따라 지원이 국내 기업에 집중되는 경우 상대국은 제소 등 조치를 취할 수 있다.특히 지난 2016년 7월 7일 발표됐던 혁신형제약사 개발 신약 약가우대 정책인 '글로벌 혁신신약 약가우대 제도'는 2018년 12월 한미FTA 개정 협상 결과 차별적 요소로 지적돼 삭제된 바 있다.현실적 어려움 속에서도 복지부는 제약산업 특별법 내 약가우대 조항 하위법령을 제정해야 한다는 의지를 드러냈다.아울러 국제 통상질서에 부합하고 통상문제를 촉발하지 않는 혁신형제약사 신약 약가우대를 위한 정책적인 지원방안을 마련하겠다고 했다.복지부는 "국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 (혁신제약사 약가우대) 하위법령 제정 필요성에 공감한다"며 "하위법령 제정 과정에서 국내 제약산업에 미치는 영향, 국제 통상질서 부합 여부, 국민건강보험 재정 영향 등을 종합 검토해 접근해야 한다"고 피력했다.복지부는 "혁신형 제약기업 신약에 대한 약가우대를 위한 정책 방안 마련도 고민하겠다"면서 "국제 통상질서에 부합하는 지원책 마련을 위해 연구용역을 추진해 약가 지원방안을 다각적으로 검토할 것"이라고 약속했다.국산 신약개발 지원 로드맵에 대해서도 운영 방향을 밝혔다.복지부는 "정부는 범부처 국가신약개발사업(2021년~2030년)을 통해 2조2000억원을 지원, 신약 R&D를 전주기 지원한다"면서 "2022년부터 스마트 임상시험 체계를 도입해 대규모 임상과 신약개발을 할 수 있는 환경을 구축한다"고 밝혔다.이어 "제약·바이오 분야 대규모 펀드나 기금을 조성해 제약기업의 지속적인 신약 개발을 지원하는 방안도 검토하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 윤석열정부 첫 보건복지부장관에 조규홍(55·서울대 경제) 현 보건복지부 제1차관(복지차관)이 지명됐다.조 후보자는 기획재정부 출신 재정전문가로, 현재 복지부 내에서도 복지 분야를 통솔하고 있어서 향후 보건의료와 건강보험 정책이 어떤 방향으로 진행될 지 이목이 쏠린다.김대기 비서실장은 오늘(7일) 오후 3시 용산 대통령실 브리핑에서 새 복지부장관 인선안을 발표했다.조 후보자는 예산과 재정에 정통한 관료 출신으로 유럽부흥개발은행 EBRD 이사를 거쳐 기획재정부 장관정책보좌관, 같은 부처 경제예산심의관, 재정관리관을 두루 역임한 경제 전문가다. 이 경력을 바탕으로 지난 5월 초 윤석열 당시 대통령직인수위원회에서 복지부 제1차관으로 낙점해 현재까지 직무 수행 중이다.부처와 국회에 따르면 대통령실은 조 후보자가 현재 복지부 제1차관이기 때문에 업무 연속성이 유지된다는 점, 과거 예산 관련 직무를 역임할 당시에도 건강보험과 연금 개혁에 직간접적으로 참여했다는 점에서 현 정부 국정과제 실현을 이끌어줄 적임자로 판단하고 있다. 그러나 그의 이력이 재정전문가라는 점에서 막대한 예산 투입이 담보돼야 하는 보건복지 분야 정책 방향성이 어떻게 바뀔 지 이목이 쏠린다. 통상 청와대와 대통령실의 장관급 인사 지명에는 국정 철학과 정책 방향성이 깔려 있기 때문에 조 후보자의 이력과 상충될 여지가 있기 때문이다.한편 대통령실은 그간 새 정부 첫 복지부장관 후보자에 의사출신 정호영 후보자, 약사출신 김승희 후보자를 차례로 지명했으나 과거 이력 등의 문제로 줄줄이 낙마했었다.

세벨라머 오리지널 약제 [데일리팜=이탁순 기자] 만성콩팥병 환자에게 발생하는 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분에 국산 제품이 나오면서 경쟁이 확대되고 있다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머탄산염 제제다.그동안 세벨라머탄산염 제제는 사노피아벤티스의 오리지널제품 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정 뿐이었다. 둘 모두 수입 약제다.그러다 지난 7월 대원제약이 국내 제조품목으로는 처음으로 급여를 등재한 데 이어 9월 1일부터는 유유제약 제조 품목도 급여에 성공하며 동일 제제는 4곳으로 늘어났다.6일 현재 세벨라머탄산염 4품목이 급여 등재돼 있으며, 상한금액이 가장 높은 제품은 오리지널 렌벨라정으로 513원이다.이어 지난 1일 등재된 유유제약 세뉴벨라정과 에스케이케미칼 인벨라정이 510원으로 동일하다. 7월 등재된 대원제약 세머원정은 435원으로 가장 저렴하다.렌벨라는 2012년 출시한 제품으로 올해로 국내 판매 10년째다. 2015년에는 첫 제네릭 인벨라가 나오면서 점유율이 양분됐다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 렌벨라가 111억원, 인벨라가 96억원을 기록했다. 인벨라는 스페인 제약사로부터 완제품를 받아 SK케미칼이 포장해 공급하는 제품이다.엄밀히 말해 국내 제조 품목이라고 보긴 어렵다. 이런 가운데 대원과 유유가 국내 제조 품목을 허가 받아 급여 출시하면서 양강 구도는 깨질 것으로 예상된다. 경쟁 품목이 늘어난 영향인지, 오리지널 렌벨라는 올해부터 한독이 공동 판매하고 있다.현재는 국내 제조품목 2개만 급여가 됐지만, 보령, 팜젠사이언스, 알보젠코리아 등 3개사도 대원제약으로부터 공급 받은 제품을 허가 받은 만큼 앞으로 급여 제품군은 더욱 증가할 전망이다.그동안 세벨라머 제제가 고인산혈증 치료제로서 높은 입지를 구축한 데다 품목 수도 적은 만큼 전문가들은 후발 국내 제약사들이 단기간 시장에 안착할 가능성이 높다고 분석한다.