[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가 연동제에 따라 최저가로 추락한 제품들도 나타났다. 대부분 중소·중견제약사 제품이 직격탄을 맞았다.12일 업계에 따르면 동구바이오제약 글리포스연질캡슐 등 일부 제품이 이번 사용량-약가 연동제로 동일제제에서 최저가로 하락했다.글리포스연질캡슐은 이번 사용량-약가 연동제에 따라 482원에서 445원으로 7.7% 하락했다.이로 인해 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 0.4g 캡슐 제형 51개 가운데 가격이 가장 낮은 제품이 됐다.풍림무약의 1회용 히알루론산 점안액 히알론점안액도 2개 제품이 최저가로 추락했다. 히알론점안액 1회용 0.35mg/0.35mL는 198원에서 179원으로 9.6% 하락하면서 동일제제 18개 가운데 최저가가 됐다.똑같이 가격이 인하된 히알론점안액 1회용 0.45mg/0.45mL도 동일제제 26개 내 최저가로 자리를 이동했다.알리코제약의 고지혈증치료제 피타스틴정2mg(피타바스타틴칼슘)도 가격이 가장 낮은 제품이 됐다. 이 제품은 561원에서 507원으로 9.6% 떨어지면서 동일제제 48개 가운데 최저가로 10계단 하락했다.이번 사용량-약가 연동제로 최저가로 하락한 주요제품 현황 사용량-약가 인하로 최저가가 된 제품은 주로 중소·중견제약사 제품이라는 점이 공통점이다. 대형제약으로 발돋움하기 위한 성장 노력이 거꾸로 약가 인하로 돌아온 것이라는 해석이다.이번에 건보공단은 사용량-약가 연동제 제외대상을 개선하면서 제품 청구액 기준을 15억원에서 20억원으로 상향 조정했다. 매출액이 낮은 중소 제약 제품을 구제하기 위한 조치였다.하지만 여전히 사용량-약가 연동제 인하 대상에 중소제품이 다수 포함되면서 개선 목소리는 더욱 커지고 있다. 공단도 사용량-약가 연동제 개선을 위한 연구용역을 연말까지 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 식욕억제제를 과다 처방하는 사례가 심각한 수준인 것으로 드러났다.지난해 1년 간 처방된 마약류 식욕억제제는 2억4495만정으로, 같은 기간 처방 환자 수는 128만명으로 집계됐다.평균적으로 환자 1명이 191알의 마약성 식욕억제제를 복용한 셈으로, 특히 의원급의 과다 처방이 도드라졌다.13일 한정애 더불어민주당 의원(서울 강서병, 국회 보건복지위원회)은 식품의약품안전처가 제출한 '마약류 식욕억제제 처방 현황'을 통해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 2021년 동안 처방된 마약류 식욕억제제는 무려 2억4495만 정인 것으로 나타났다. 같은 기간 해당 약물을 처방받은 환자 수는 128만 명이었다. 평균적으로 환자 1명이 191알의 마약성 식욕억제제를 복용한 셈이다.2020년과 비교했을 때 전체 환자 수와 처방 건수, 처방량은 모두 감소하는 모습을 보였다. 그러나 환자 1인당 평균 처방 건수와 처방 1건당 평균 처방량을 산출해 비교하면 병원에 가는 횟수는 줄었지만 한 번에 처방받는 식욕억제제의 양은 늘었다.의료기관 종별로 구분해보면, 환자 1인당 평균 처방량은 의원(196.3정)이 종합병원(93.4정), 병원(102.8정)의 2배에 달했다. 반면 종합병원과 병원은 2020년에 비해 환자 1인당 평균 처방량이 증가한 것으로 나타났다.가장 많이 마약류 식욕억제제를 처방받은 환자의 경우, 2021년 한 해 동안 무려 9072정을 처방받은 것으로 집계됐다.해당 환자는 단 1개의 의료기관에서 18번의 처방을 통해 9000여 알의 식욕억제제를 처방받았다. 1회 처방마다 504알의 식욕억제제를 받은 셈이고, 1년 동안 매일 25알을 복용해야 하는 양이다.그다음으로 많이 처방받은 환자 역시 하루에 22알을 복용해야 할 정도로 과다하게 많은 양의 마약류 식욕억제제를 처방받았다. 가장 많은 양의 마약류 식욕억제제를 처방한 의료기관은 2021년 한 해 동안 환자 3만3000여 명에게 무려 1170만3639정을 처방한 것으로 집계됐다.해당 의료기관은 매일 평균 3만2000여 정의 식욕억제제를 처방한 셈이다. 환자 1인당 평균 처방량이 가장 많았던 의료기관은 1명에게 761정을 처방했고, 처방 1건당 평균 처방량이 가장 많았던 의료기관은 한 번 처방할 때마다 157정의 식욕억제제를 처방한 것으로 나타났다.식약처 '의료용 마약류 식욕억제제 안전 사용 기준'에 따르면, 마약류 식욕억제제는 4주 이내의 단기처방이 기본이며 1일 권장 투여량은 1~3정이다.의사 판단에 따라 추가 처방이 가능하지만, 부작용 위험을 고려하여 총 처방 기간은 3개월을 넘기지 않도록 하고 있다는 점에 마약류 식욕억제제의 과다한 처방이 심각한 수준이라는 것을 알 수 있다.한정애 의원은 "마약류 식욕억제제의 과다 처방 문제가 심각한 사회문제로 꾸준히 지적되어왔지만 개선되지 않고 있다"며 "마약류통합관리시스템을 보유한 식약처가 마약류 식욕억제제를 제대로 관리하고 있는 게 맞는지 의문"이라고 말했다.한 의원은 "마약류 식욕억제제 오·남용은 중증 심질환 등 부작용의 위험도 크지만, 최근 마약류 식욕억제제를 불법 유통한 10대 청소년이 대거 기소된 것처럼 마약 중독과 불법유통으로도 이어지기 때문에 당국의 철저한 관리가 필요하다"며 "병원, 종합병원에 비해 환자 1인당 평균 처방량이 2배에 달하는 의원급부터 세심히 살펴야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 복합제 전문의약품 제품명 유효성분 표시 시행을 앞두고 허가사항의 일관성 확보를 위한 기재 방안이 마련됐다.식품의약품안전처가 지난해 11월 11일 개정한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 오는 11월 12일 시행을 앞두고 있다.해당 규정은 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분도 기재하는 내용을 담고 있다.단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보 제공을 확대하기로 한 것이다.구체적인 내용을 보면 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있으며, 약리활성을 나타내는 경우에는 기재해야 한다.다만 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 주성분명을 기재하지 않아도 된다.제네릭의약품은 원개발사 품목의 성분 순으로 기재하면 되는데, 동일 성분 기허가 품목이 존재하면 기허가 의약품 성분 순에 따르면 된다.하지만 기허가 제품명에 함량이 기재된 경우라면 함량 순으로 주성분을 기재해야 한다.예를 들어 '엑스원에이정5/160/10밀리그램'의 경우, 암로디핀 5mg, 발사르탄 160mg, 아토르바스타틴 10mg 등 함량 순인 '엑스원에이정5/160/10밀리그램(암로디핀, 발사르탄, 아토르바스타틴)’으로 기재 가능하다.한편 복합제 제품명 성분명 표시 의무화에 한약(생약)제제는 제외된다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 정부가 제약, 바이오 의약품 등 생명공학 분야에서도 미국 내 연구와 제조·생산을 강화하는 정책을 펴겠다고 공식화하면서 자국 제약산업 육성을 위해 빗장을 내 건 게 아니냐는 전망이 나온다.인플레이션 감축법(IRA)과 반도체법에 이어 바이오·제약 등 핵심 산업에 대한 자국 내 생산과 보호무역을 확정하면서 한국 제약·바이오 산업에 미칠 악영향도 우려된다는 관측이다.12일(현지시간) 조 바이든 대통령은 바이오 분야 미국 내 생산을 골자로 한 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다.생명공학 분야에서 미국에서 발명된 모든 것을 미국 내 만들 수 있게 하는 정책으로, 미국 일자리 창출과 강력한 공급망 구축, 물가 완화에 기여할 것이라는 게 백악관 설명이다.백악관은 오는 14일 관련 회의를 열어 이날 서명된 행정명령을 구체화할 광범위한 신규 투자와 지원을 발표할 예정이다.백악관은 "글로벌 산업은 생명공학을 기반으로 하는 산업혁명의 전환점"이라며 "미국은 해외의 원재료와 바이오 생산에 지나치게 의존해왔고, 생명공학 등 주요 산업의 과거 오프 쇼어링(생산시설 해외이전)은 우리가 중요한 화학 및 제약 성분 같은 재료에 대한 접근성을 위협한다"고 말했다.생명공학 분야의 생산시설 해외 이전으로 관련 분야의 미국 경쟁력이 약화할 수 있다는 위기감이 이번 이니셔티브에 깔렸음을 엿볼 수 있다.블룸버그통신은 "미국의 바이오 생산을 확대하고 중국에 대한 의존도를 줄이려는 것"이라며 "미국은 과거 생명공학 분야의 해외생산을 허용해왔지만, 중국의 첨단 바이오 제조 기반 시설에 대한 의존도에 우려하고 있다"고 전했다.백악관은 "미국의 산업과 탄탄한 연구 기업을 감안할 때 바이오 경제는 우리 강점이자 엄청난 기회"라며 "생명공학과 바이오 생산 잠재력을 활용함으로써 의약품에서 식품에 이르기까지 일상에서 사용하는 거의 모든 것을 만들 생물학의 잠재력을 인식하고, 미국의 혁신을 경제적·사회적 성공으로 이끌 수 있을 것"이라고 했다.특히 "해외의 취약한 공급망을 미 전역에서 고임금 일자리를 기반으로 하는 강력한 국내 공급망으로 대체하는 바이오 제조업 발전을 이끌 것"이라고 피력했다.한국 정부는 미국 정부의 이번 결정이 한국 제약·바이오산업에 어떤 영향을 미칠지 촉각을 곤두세우고 있다.미국 정부가 자국내 생산을 강조하고 나서면서 미국 제약사로부터의 의약품 위탁생산에 차질을 빚을 수 있다는 전망도 나온다.실제 삼성바오로직스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 모더나 백신을, SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 국내에서 만드는 등 우리 기업이 미국 기업 제품을 위탁생산하는 사례는 적지 않다.바이든 정부의 생명공학 정책이 타 국가에 위탁을 축소하고 자국 생산을 독려하는 방향으로 운영된다면 한국 제약·바이오 업계도 피해를 피하기 어렵다는 평가가 나오는 이유다.다만 바이오·제약 분야의 미국 내 생산에 대한 지원과 외국 생산에 대한 규제에 관해 구체적인 내용이 발표되지 않은 상황이라 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 관측도 있다.미국 정부는 180일 내 바이오산업 자국 내 생산 구체안을 내놓을 방침으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약계가 국가 방역과 응급환자 치료를 위해 국내 제조·생산이 필수적이지만 수익성이 낮아 수입에 의존하고 있는 완제의약품과 원료의약품의 국산화를 위한 막바지 작업에 돌입했다.수입국이 3개 이하로 해외 수급이 쉽게 어려움에 빠질 수 있는 의약품 가운데 수입 의존도가 높은 중국, 일본, 인도에서 들여오는 품목들이 최종 확정되는 대로 정부와 제약계는 국내 생산기술 확보에 협력할 방침이다.이번 움직임은 희귀하거나 필수적인 국내 안정공급 대상 의약품의 자급률을 근본적으로 높이기 위해 정부와 제약계가 힘을 합친 첫 사례라는 의미가 있다.12일 한국희귀필수의약품센터(이하 희귀필수약센터)는 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회와 논의 끝에 국내 기술 개발이 필요한 21개 완제약과 36개 원료약 목록을 잠정 확정하고 마지막으로 제약계 의견 수렴에 나선다고 밝혔다.희귀필수약센터는 제약사들이 제출한 의견을 수렴·검토한 뒤 전문가 자문회의를 열어 최종 목록을 확정할 방침이다.지금까지 잠정 확정된 21개 완제약들의 적응증은 응급성 고혈압, 궤양성 대장염, 다발성 골수종, 인 배출, 급성 심부전·서맥, 경구복용이 불가능한 환자의 철 결핍, 기생충 감염, 부신성기 증후군, 악성고열증, 철분 중독, 메탄올 중독, 드라벳 증후군 등 질환치료가 어렵거나 환자군이 희귀한 사례가 다수 포함됐다.니트로푸루시드 주사제, 메살라민 좌제·산제, 멜팔란 정제, 브로모크립틴 정제, 세벨라머 산제, 에토미데이트 주사제, 아미오다론 주사제, 이미퀴모드 크림제, 이소프로테레놀 주사제, 카르복시말토오스수산화제이철 주사제, 클래리트로마이신 주사제, 펜타미딘 주사제, 플루드로코르티손 정제, 니솔디핀 정제, 아미오다론염산염 정제, 단트롤렌나트륨 주사제, 데페로사민 주사제, 무수에탄올 주사제, 세르티리펜톨 캡슐제, 아나킨라 주사제 등이 대상이다.중국, 인도, 일본 등 수입의존도가 높은 국가에서 수입되고 있어 선정된 원료약 36개는 브루셀라증 야토병 페스트, 윌름즈 종양, 탄저·페스트·야토병, 약물 유발성 근긴장이상증, 파킨슨병, 급만성 설사, 갑상샘저하증, 침습성 진균감염증, 심실상성 빈맥, 패혈증, 결핵, 조산아 동맥관 개존증, 쿠싱증후군, 위툭성질염 외음위축증 등 국가 테러 위험이나 방역에 치명적 위협을 가하거나 환자군이 희귀한 질환 치료제가 다수다.레보도파·벤세라지드 정제, 로페라미드 캡슐제, 리오티로닌 정제, 린코마이신염산염 캡슐제, 보리코나졸 주사제, 비소프롤롤 정제, 살부타몰 흡입제, 아데노신 주사제, 아미오다론 정제, 아미카신 주사제, 암포테리신B 주사제, 에다라본 주사제, 에탐부톨 정제, 캅토프릴 정제, 클린다마이신 주사제·캡슐제, 피리독신 주사제, 알벤다졸 정제, 케토코나졸 정제 등이다.희귀약센터는 이 같은 안정공급 대상 품목을 선정 기준과 대상 품목의 개발 필요성 등에 대한 전문가 자문회의를 거쳐 최종 선정할 계획이다.아울러 이와 별도로 센터가 추출한 후보 품목에 대해 국내 개발 가능성, 업계 관심, 후보 목록 외 국제 의약품 공금망 현황 등을 감안할 때 제약계 스스로 국내 생산기술이 필요하다고 판단되는 완제약·원료약에 대한 의견도 수렴한다.센터 관계자는 "선정한 의약품 목록에 대해 품목 추가, 삭제, 우선적 개발 필요 등 별도 의견이 있는 제약사는 검토 의견과 사유를 제출해 주길 바란다"면서 "DMF 등 서류상으로 국내 해당 원료가 수입되고 있지만, 허가사항 확인 결과 국내 완제약 제조품목허가가 없는 품목들에 대해서도 생산 의향이 있는 제약사를 파악할 것"이라고 피력했다.한편 센터는 공중보건 위기 상황에서 쓰이는 국가필수약을 중심으로 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정공급체계 구축을 위해 완제약·원료약 생산 기술을 확립하는 식약처 출연연구사업을 주관하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 조규홍 보건복지부 장관 후보자를 향해 기획재정부 출신이라는 점을 들어 '편중 인사' 비판을 제기했다.시민사회에서는 조 후보자가 재정 건전성을 최우선에 놓고 복지를 축소하고 공공 보건의료서비스를 위축시키며 의료민영화 등 규제 완화에 앞장설 인물이라는 평가를 내놨다.최근 오영환 더불어민주당 원내대변인은 "새 복지부 장관에 정통 기재부 관료인 조규홍 전 복지부 1차관이 지명되면서 관가에서 기재부 편중 인사가 지적되고 있다"고 꼬집었다.윤석열 정부가 대통령실은 검찰, 행정부는 기재부 출신 인물로 편중된 인사를 단행하면서 공직사회 사기가 떨어지고 인사 실패가 반복되고 있다는 게 민주당 입장이다.오영환 원내대변인은 "기재부 인사편중 지적에 김대기 대통령 비서실장은 '조직이 굴러가야 하니까'라고 답했다"면서 "이는 비 기재부 관료에 대한 편견이자 차별"이라고 지적했다.오 원내대변인은 "검찰과 기재부 출신만 주요 요직을 차지하는 정부가 제대로 굴러갈 리 만무하다"며 "지지율 추락 핵심 원인이 인사 참사인데도 윤 정부의 편중인사와 인사검증 실패는 시정되지 않고 있는 데다 책임지는 사람조차 없다"고 했다.윤 정부가 보건의료 분야에서도 재정 절감 만능주의를 펴는 게 아니냐는 우려도 나왔다.국회 보건복지위 소속 강은미 정의당 의원은 최근 입장문을 내 기재부 출신 조규홍 장관 후보자 지명은 자칫 '기재부 허수아비' 복지부 장관을 낳을 수 있다고 강도높게 비판했다.강 의원은 "연금개혁 논의가 촉발된 가운데 기재부 출신 조규홍 차관을 지명한 배경에 의문이 든다"면서 "이미 국민연금공단 이사장 역시 기재부 출신으로 채워졌다"고 밝혔다.이어 "국민 노후소득 보장이 가장 중요한 방향이 돼야 하는 연금개혁을 기재부의 재정 건전성 논리로 끌고 가려는 기재부 허수아비 장관 인사는 아닌지 우려된다"며 "복지위원으로서 향후 조 후보자의 국민연금 개혁 방향에 대한 입장 뿐 아니라 장애, 노인, 아동을 비롯해 복지 사각지대 방치된 국민 눈높이에서 복지철학을 철저히 검증할 것"이라고 했다.시민사회도 기재부 출신 장관 후보자 지명이 윤 정부에서 의료 민영화와 복지·공공서비스 긴축 의지를 드러낸 것이라고 평가했다.건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 최근 논평에서 "조규홍 복지부 장관 후보자는 거의 대부분의 경력을 경제부처에서 쌓은 관료로 복지부 차관이 된 지는 석 달 남짓에 불과하다"며 "이런 경제관료를 복지부 장관에 앉혀 이룰 수 있는 것은 윤석열 정부가 그간 표방해온 재정긴축, 민영화, 복지축소 관철밖에 없다"고 주장했다.이들은 조 후보자가 공공의료기관·건강보험 기능 축소와 민영화에 앞장설 것으로 내다봤다. 의료민영화와 의약품, 약 배송 등 각종 규제완화를 적극 추진할 인사라고도 했다.보건의료단체연합은 "윤 정부는 기업감세, 부자감세를 수십조원씩이나 하면서도 공공서비스를 위축시킬 긴축과 민영화에 나서고 있다. 조규홍 후보는 이를 복지부에 관철시키는 데 앞장서 왔다"며 "기재부 '공공기관 혁신 가이드라인'에 따라 그는 복지부 산하 공공기관 예산 절감, 정원 감축 등을 요구한다. 이 시도가 성공하면 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국립중앙의료원, 국립암센터 등 공공의료 핵심기관들은 축소되고 서비스는 줄어들 것"이라고 피력했다.이들은 "조 후보자는 얼마 되지 않는 복지부 차관 경력을 보건복지 규제혁신 TF 팀장을 맡아 의료민영화 발표를 주도하는 데 집중했다"면서 "기업이 느끼는 애로사항을 해소하겠다며 민영의료보험 활성화, 건강관리 민영화, 개인의료정보 민영화, 의료기기·의약품 규제완화, 원격의료와 약배송, 병원 인수합병 등을 추진하겠다고 했다. 이 정책은 삼성전자, SK, KT, 네이버, 카카오 같은 대기업들과 삼성, 한화, 롯데 같은 민간보험사들 돈벌이를 위해 의료비를 폭등시키면서 국민 생명·안전을 포기하겠다는 것"이라고 평가했다.이어 "조규홍 내정자가 임명된다면 윤석열 정부 의료민영화 폭주는 불 보듯 뻔한 일"이라며 "복지와 사회공공서비스를 강화하고 감염병 책임은 국가가 지며, 부자와 기업들에게 세금을 걷어 사회보험을 튼튼히 만들라는 당연한 요구를 시민들은 하고 있다. 그럼에도 이에 완전히 역행하는 인물을 세 번째로 내놓은 윤석열 대통령에 많은 사람들이 허탈과 분노를 느낄 수밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2년간 의약품 23품목이 신속심사로 지정됐다. 구체적으로 2020년 4품목, 2021년 11품목, 2022년 7월까지 8품목으로 나타났는데, 지난해 신속지정 의약품이 전년 대비 증가한 이유는 코로나19 백신 영향으로 풀이된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램'을 본격화하며 '의약품 신속심사 보고서'를 13일 발간했다.식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대해 신속심사 품목을 지정해 심사하고 있다. 국내에서 처음으로 신속심사로 지정된 품목은 한국아스트라제네카의 '셀루메티닙'과 혁신형 제약 개발 신약인 대웅제약의 'DWP16001'으로 지난 2020년 10월 23일 동시 적용됐다.신속심사 지정 신청은 구성성분, 작용기전, 제조방법, 해당 질환에서 임상적 의미가 있는 유효성을 확인할 수 있는 예비 임상시험 자료, 목표 적응증 등이 필요하며 지정 신청은 30일 내 검토 완료된다.지난 2년간 신속심사 지정 후 허가 완료된 품목은 화학의약품 5품목, 생물의약품 1품목, 코로나19 백신 10품목, 생약 1품목으로 총 17품목이며, 일반심사기간의 75% 이내 심사 완료를 목표로 진행됐다.2020년 8월 31일부터 올해 7월 31일까지 의료제품 신속심사 지정 신청은 총 25건으로 이 중 23건이 지정됐다. 지정신청 품목 중 1건은 기존 치료법 대비 유효성 개선 입증 자료 미흡으로 미지정됐으며, 1건은 자진 취하했다.신속심사 지정 품목 중 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제는 12품목, 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료 의약품은 7품목, 혁신형 제약기업 개발 신약은 4품목으로 나타났다.약효군별로 항악성종양제 56.5%(13품목), 코로나19 치료제 및 백신 30.4%(7품목), 화학요법제 4.3%(1품목), 순환기계의약품 4.3%(1품목), 당뇨병용제 4.3%(1품목) 다.신속심사 품목허가 17품목 중 코로나19 백신이 10품목, 항악성종양제 5품목으로 높은 비중을 차지했다. 지정품목 중 8품목은 현재 심사가 진행 중이며, 허가 신청하지 않은 품목은 1건이다.코로나19 백신의 신속심사 소요 일수는 평균 26근무일로, 백신을 제외한 품목은 평균 51근무일로 나타났다.품목허가 신청 이전 허가기간을 단축할 수 있도록 하는 사전검토는 그동안 22건 이뤄졌다.신속심사 수행 시 사전검토 제도를 활용한 수시동반심사의 경우 아스트라제네카, 화이자, 얀센 등 코로나19 백신 등이 신청하면서 심사를 진행했다. 식약처는 지난 2년간 신속심사 경험을 바탕으로 GIFT 프로그램을 시작할 예정이다.GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램으로, 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 ▲혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 ▲안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 ▲ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] '장애인 건강 주치의 제도'가 주먹구구식으로 운영돼 시행 5년이 되도록 성과를 거두지 못하고 있다는 지적이 나왔다.지난 2020년과 2021년 장애인 주치의 시범사업 예산 집행액은 각각 1억원으로, 예산 지출 전망액인 544억에 턱없이 부족한 것으로 집계됐다.13일 이종성 국민의힘 의원은 보건복지부가 제출한 장애인 주치의 시범사업 결과를 토대로 이같이 지적했다.문재인 정부는 장애인 건강주치의 제도를 문케어(보장성 강화정책)의 일환으로 추진했고, 2018년 시범사업 이후 2019년부터 본격적으로 시행할 것을 계획했다.이에 2018년 73억, 2019년 544억, 2020년 544억, 2021년 544억의 지출을 전망하며 관련 계획을 마련한 바 있다. 하지만 예산 집행액은 2020년 1억, 2021년 1억원에 불과한 것으로 나타났다. & 8203; 이종성 의원은 예산집행이 저조한 이유로 본사업을 시행하지 못하고 시범사업으로만 운영한 점을 꼽았다.1차 시범사업은 2018년 5월부터 2019년 5월까지, 2차는 2019년 6월부터 2021년 9월까지, 3차는 2021년 9월부터 2022년 6월까지로 문재인 정부시기 시범사업만 진행한 게 예산 집행 미흡으로 이어졌다는 지적이다.이 의원은 이런 시범사업 조차도 매우 저조한 실적을 나타나고 있다고 꼬집었다.실제 참여 의사수를 살펴보면 1차 50명, 2차 79명, 3차 84명인데, 주치의 사업에 참여하고자 교육을 이수한 의사는 1306명에 달하고 있는 것으로 나타났다. 즉, 사업을 위해 교육 수료를 받고도 실제로는 참여를 하지 않고 있는 것이다. & 8203; 주치의 시범사업에 참여한 장애인수를 살펴보더라도 1차에는 488명, 2차 1524명, 3차 1341명으로 나타났는데, 1~3차 동안 1회 참여 장애인 수는 1574명으로 나타났으며 2회 331명, 3회 이상 345명에 불과했다. 이와 같이 1회만 참여하는 것은 사실상 이 사업의 만족도가 떨어지는 것으로도 볼 수 있다. & 8203; 더 큰 문제는 참여도나 만족도가 낮다면 그 원인을 찾고 해결방안을 마련해야 하는데, 시범사업 결과보고서에 보면 1차, 2차 모두 만족도가 높았다고 밝히고 있다는 점이다.특히 2차 결과보고서에는 사업에 참여하지 않은 510명과 참여자 사업 참여자 59명을 합쳐 놓고 사업 만족도 조사를 실시하기도 하였으며, 1차에 참여했던 장애인을 대상으로 2차에서 변경된 점을 알리고 도움이 되었는지 추가로 개선할 점이 없는지 확인하지 않았다. & 8203; 만족도가 낮은 이유와 개선점을 파악하지 못하면서 제대로 된 사업을 추진할 수 있겠냐는 지적까지 나오고 있는 것이다. & 8203; 이종성 의원은 "이전 정부에서 추진한 장애인 주치의제도 도입은 긍정적으로 평가할 수 있으나, 사업을 추진 하려고 한 의지가 있었는지 의구심이 든다"며 "3차 시범사업이 마무리 된 만큼, 부족한 부분이 무엇인지, 개선점이 무엇인지, 사업 참여자들 중심으로 결과를 도출하고 그 결과를 가지고 다양한 이해관계자들이 함께 모여 향후 계획을 마련해 나가야 한다"라고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제의 약제급여 기준을 심의하는 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 위원에 대한 제척·회피 기준이 강화된다. 이를 통해 공정성 시비를 사전에 차단한다는 것인데, 작년 국정감사 지적 이후 건강보험심사평가원의 후속 조치로 풀이된다.심평원은 지난 8일 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안 사전예고를 통해 이 같은 내용을 공개했다.심평원 측은 암질심 운영과 관련해 심의의 공정성과 객관성 제고를 위해 제척·기피·회피 세부사항 요건을 강화한다고 설명했다.주요 내용을 보면 이해충돌 기간에 대한 제척·회피 기준이 1년에서 2년으로 확대된다. 기존에는 심의대상 약제의 관련자 또는 제조업자 등으로부터 심의대상 약제와 관련해 자문 및 연구용역 등으로 최근 12개월 내에 현금이나 물품을 받았을 경우 위원에서 제척된다.또한 최근 12개월 내에 심의대상 약제의 관련자 또는 제조업자 등으로부터 강의, 회의 참석 등에 따른 수당, 여비 등 소요 경비를 지급받은 경우에는 회피하게 돼 있다.이 기간을 2년으로 확대하는 게 이번 개정안의 주요 내용이다. 이는 공직자 이해충돌방지법의 사전이해관계자 부분을 반영한 것이다.여기에 위원장이 공정한 심의를 저해할 중대한 사유가 있음이 명백하다고 인정하는 경우에도 제척할 수 있게 했다. 위원장의 제척 권한을 강화해 위원 제척을 더 폭넓게 적용할 수 있을 것으로 풀이된다. 이번 개정안은 이달 중 시행해 적용할 전망이다.이에 따라 심의대상 약제와 관련한 위원 제척 사유는 해당 기업과 가족관계가 있고, 최근 3년 이내 고용됐거나 향후 12개월 내 고용예정인 경우, 자문, 연구용역 등으로 최근 2년 내 현금이나 물품 등 보수를 받았거나 향후 12개월 내 받을 예정인 경우, 1000만원 이상 주식이나 펀드를 보유한 경우, 위원장이 중대한 사유가 있음이 명백하다고 인정한 경우까지 확대된다.개정안에 따른 암질심 제척·기피·회피 사유 한편 암질심 공정성 문제는 작년 국정감사에서도 지적된 바 있다. 당시 서정숙 국민의힘 의원은 심의대상 약제 경쟁사의 임상시험 책임자가 경제성 평가 심의위원회 위원으로 참석한 것은 부적절하다고 지적했다.이에 심평원은 개선안을 마련하겠다고 언급한 바 있다. 이밖에 투명성 강화를 위해 작년부터 심의 결과를 회의 종료 직후 언론에 공개하고 있다.