[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 최근 약국을 대상으로 심평원 직원을 사칭해 입금을 유도하는 사례에 대해 주의를 요한다고 14일 밝혔다.심평원은 최근 약사 커뮤니티에 심평원 직원을 사칭해 타 기관으로 입금됐어야 할 금액이 착오로 입금됐다며 개인 계좌번호로 입금을 요구받은 사연을 접했다.이에 대해 심평원은 약국에서 피해가 발생하지 않도록 누리집 및 요양기관업무포털 등을 통해 적극적으로 피해 예방활동을 하겠다는 방침이다.이경수 고객홍보실장은 "심평원은 절대로 전화나 방문을 통해 개인 계좌로 입금할 것을 요구하지 않는다"며 "피해가 발생하지 않도록 약국에서 각별히 주의해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 아스파탐(감미료) 1일섭취허용량(40mg/kg.bw/day)을 현행 수준으로 유지한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구·세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표하면서 현행 사용기준을 유지한다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가하고, 오늘(14일) 결과를 발표했다.평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했다.그러나 JECFA는 이전에 설정된 1일섭취허용량(40mg/kg.bw/day)을 유지하고 현재의 섭취 수준에서 안전하다고 평가했다.JECFA에서는 식품을 통해 섭취했을 때 안전성에 대해 평가하고 있으며 각 국가의 규제기관은 JECFA의 평가 결과를 참고해 자국 실정에 맞게 안전관리 기준을 정하고 있다.이번 평가에서 JECFA는 ▲위장관에서 페닐알라닌, 아스파트산, 메탄올로 완전 가수분해되어 체내 아스파탐의 양이 증가하지 않은 점 ▲경구 발암성 연구 결과가 모두 과학적으로 한계가 있는 점 ▲유전독성 증거가 부족한 점 등을 고려했을 때 현재의 1일섭취허용량(40 mg/kg.bw/day)을 변경할 과학적인 근거가 부족하다고 결론지었다.IARC는 아스파탐과 같은 물질 자체의 암 발생 위험성을 평가하는 기관으로 실제 섭취량을 고려해 평가하지는 않는다.섭취량과 관계없이 사람이나 실험동물에서 암을 유발하는지에 대한 연구자료를 토대로 발암가능물질을 분류하고 있으며, 실험동물이나 사람에게 암을 유발한다는 증거가 충분하지 않을 경우 2B군으로 분류하고 있다.IARC는 술, 가공육 등을 발암물질 1군으로, 65도 이상의 뜨거운 음료 섭취, 소고기 및 돼지고기와 같은 적색육(肉) 등을 2A군으로 분류하고 있어 아스파탐이 2B군으로 분류되더라도 식품으로 섭취가 금지된 것은 아니다.식약처는 이번 JECFA의 평가결과와 2019년에 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 섭취량을 고려했을 때 현재 아스파탐의 사용기준을 유지하는 것이 타당하다고 판단했다.당시 조사된 우리나라 국민의 아스파탐 평균섭취량은 JECFA에서 정한 1일섭취허용량 대비 0.12%로 매우 낮은 수준이다. 다만 식약처는 IARC의 발암유발 가능성 제기에 따른 소비자 우려와 무설탕 음료의 인기 등을 고려해 감미료 전반에 대한 섭취량을 주기적으로 조사하고 필요시 기준& 8231;규격 재평가를 추진할 계획이다.식약처는 "앞으로도 식품첨가물의 안전관리를 지속적으로 강화해 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다"고 했다. 아스파탐 관련 Q&A □ 아스파탐(Aspartame)이란 무엇인가요?아스파탐은 식품에 단맛을 주기 위해 사용하는 식품첨가물로, 단백질의 구성성분인 아미노산 2개(페닐알라닌, 아스파트산)가 결합된 감미료입니다. 1981년에 미국에서 식품첨가물로 승인된 이후에 일본, 유럽 등 전세계 대부분의 국가에서 사용하고 있으며 우리나라도 1985년부터 사용하고 있습니다.□ 아스파탐은 어떤 특징이 있나요?아스파탐의 열량(칼로리)은 설탕과 동일(4kcal/g)하지만 감미도는 설탕 보다 약 200배 높아 소량만 사용해도 단맛을 낼 수 있습니다.□ 1일섭취허용량이란 무엇인가요?1일섭취허용량(Acceptable Daily Intake, ADI)이란 사람이 어떤 물질(예: 아스파탐)을 평생동안 매일 먹어도 건강상에 아무런 문제를 일으키지 않는 하루(1일) 섭취량을 말하며 사람의 체중 1kg당의 양(mg)으로 나타냅니다.1일섭취허용량은 국제식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)에서 공동으로 운영하는 국제기구인 FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)에서 설정하며 유럽식품안전청(EFSA), 식품의약품안전평가원 등 각국의 규제기관에서도 설정할 수 있습니다. □ 아스파탐의 1일섭취허용량은?FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회(JECFA), 유럽식품안전청(EFSA) 및 우리나라에서는 아스파탐의 1일섭취허용량(ADI)을 40 mg/체중kg/1일로 설정하고 있습니다. 따라서 체중 60kg인 성인의 아스파탐 하루(1일) 섭취허용량은 2.4g(40mg/체중kg × 60kg = 2,400mg)에 해당합니다. ※ 체중 30kg 어린이의 1일섭취허용량 : 1.2g(1,200 mg)참고로, 미국은 아스파탐의 1일섭취허용량을 우리나라 보다 높은 50 mg/체중kg/1일로 설정하고 있습니다.□ 아스파탐이 함유된 식품을 하루에 얼마나 먹어야 1일섭취허용량까지 도달할까요?성인(60kg)의 경우, & 10122;아스파탐이 함유된 제로 콜라 250mL(아스파탐 43mg 함유 시)는 하루 55캔, & 10123;아스파탐이 함유된 750mL 탁주(아스파탐 72.7mg 함유 시)는 하루 33병을 섭취해야 1일섭취허용량에 도달하게 됩니다. & 10122; 제로콜라: 2,400mg/43mg ≒ 55캔, & 10123; 탁주: 2,400mg/72.7mg ≒ 33병 ※ 성인(60kg)의 경우, 아스파탐이 함유(72.7mg)된 탁주를 하루 33병 섭취해야 1일섭취허용량에 도달□ 우리나라 국민의 아스파탐 섭취수준은?2019년 조사 결과, 우리나라 국민의 아스파탐 평균 섭취량은 1일섭취허용량(ADI) 대비 약 0.12%이며 아스파탐이 함유된 식품을 선호하는 국민(극단섭취자)의 섭취량도 약 3.31% 수준으로 평가됐습니다.참고로 아스파탐 이외에 많이 사용되고 있는 감미료(5종)*의 평균 섭취량도 1일섭취허용량(ADI) 대비 0.2~1.4% 수준입니다(’19년).* 수크랄로스 0.2%, 아세설팜칼륨 0.3%, 스테비올배당체& 65381;효소처리스테비아 0.3%, 사카린나트륨 1.4%□ 우리나라에서 아스파탐을 식품에 얼마나 사용(사용기준)할 수 있나요?현재 우리나라에서는 빵류, 과자, 시리얼류, 건강기능식품 등 8개 식품에는 사용할 수 있는 최대량(0.8~5.5g/kg)을 정하고 있으나 그 외의 식품에는 사용량을 제한하고 있지 않습니다.* 사용기준 : 식품을 제조& 65381;가공할 때 지켜야 하는 기준으로서, 식품첨가물 별로 사용할 수 있는 식품과 사용할 수 있는 양을 정하고 있으며 이를 준수하지 않으면 행정처분 등 조치 → 사용기준은 & 65378;식품첨가물의 기준 및 규격& 65379;에 수록참고로 현재 국내 품목제조보고된 식품(약 86만건) 중 아스파탐을 사용하여 생산하는 식품은 0.47% 수준입니다(’22년 기준, 922개소 3,995품목)□ 최근 국제암연구소(IARC)에서 아스파탐을 ‘인체 발암 가능 물질(2B)’로 분류하였는데 어떤 의미인가요?세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer)는 어떤 물질이 암을 유발하는지를 평가하여 4개군(1, 2A, 2B, 3)으로 분류하고 있습니다.아스파탐이 분류된 2B군은 인체 발암 가능 물질(possibly carcinogenic to humans)로 실험동물이나 사람에게 암을 유발한다는 과학적 증거가 충분하지 않은 경우에 해당합니다.2B군에는 일상 식사에서 쉽게 접할 수 있는 야채절임(pickled vegetable) 등도 포함되어 있어 2B군으로 분류된다고 해서 식품으로 섭취를 금지해야 하는 것은 아닙니다. 참고로 술, 담배 등은 1군, 65℃ 이상 뜨거운 음료 섭취, 고온의 튀김, 적색육 등은 2A군으로 평가되어 있으나 현재 섭취를 제한하거나 금지하고 있지는 않습니다.ㅇ (1군) 인체 발암 물질(carcinogenic to humans)- 인체발암성과 관련한 충분한 근거자료가 있는 경우 * 예시) 담배, 술(알콜), 가공육, 헬리코박터 파일로리균 등 ㅇ (2A군) 인체 발암 추정물질(probably carcinogenic to humans)- 인체자료는 제한적이지만 동물실험 근거자료는 충분한 경우 * 예시) 65℃ 이상 뜨거운 음료 섭취, 고온의 튀김, 적색육 등 ㅇ (2B군) 인체 발암 가능물질(possibly carcinogenic to humans)- 인체자료가 제한적이고 동물실험 자료도 충분하지 않은 경우 * 예시) 야채절임, 전자파 등 ㅇ (3군) 인체발암성으로 분류할 수 없는 물질(not classifiable as to carcinogenic to humans)- 인체와 동물실험 자료 모두 불충분한 경우□ 감미료 중에서 발암가능물질로 분류된 사례가 있나요?현재는 아스파탐 외에는 없습니다.참고로 현재 감미료로 사용 중인 사카린나트륨은 동물(쥐)에서 방광암을 유발할 수 있다는 이유로 2B군(인체 발암 가능 물질)에 분류(’87년)되었다가 암 유발에 대한 과학적 근거 부족으로 3군(인체발암성으로 분류할 수 없는 물질)으로 재분류(’99년)됐습니다. * 커피도 2B군(’91년)에서 3군(’16년)으로 재분류되었음□ 국제암연구소, FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회 2개 기관에서 평가한 아스파탐의 안전성에 대한 차이점은?국제암연구소(IARC)는 어떤 물질 자체의 암 발생 위험성을 확인하는 기초적인 단계이며 얼마나 많은 양에 노출되어야 위험한지 여부(위해성)에 대해서는 평가하지 않습니다. 아스파탐을 식품을 통해 실제 섭취(노출)했을 때 인체 위해성 여부는 식품첨가물의 안전성을 평가하는 국제기구인 FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회(JECFA)에서 평가하고 있습니다.□ 앞으로도 아스파탐을 계속 사용할 수 있나요?현재의 아스파탐 섭취 수준에서 안전성에 우려가 없기 때문에 앞으로도 아스파탐은 계속 사용할 수 있습니다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 신동근 위원장과 여야 간사단이 이달 상임위 회의를 하지 않기로 합의하면서 비대면진료 법제화도 예상보다 늦춰지게 됐다.당초 복지위 제1법안소위원회는 지난달 심사에서 비대면진료를 정식 제도화하고 플랫폼 업체들에 대한 관리·규제를 법제화 하는 의료법 개정안을 차기 심사에서 통과시키기로 잠정 합의했었다.이에 보건의약계는 다음 복지위가 7월에 열려 비대면진료 관련 법안들이 통과될 수 있을지 예의주시하고 있었지만, 간사단이 회의 미개최를 결정하면서 8월 회의를 노리게 됐다.최근 복지위 간사단은 상임위 회의를 7월에 하지 않고 8월로 넘기기로 결정했다.비대면진료는 현재 보건복지부가 6월부터 시범사업을 시행 중인 단계다. 오는 8월까지 계도기간을 부여 중인 탓에 일각에서는 시범사업이 허용하지 않는 범위의 비대면진료가 횡행하고 있다는 비판이 이어지는 상황이다.복지부가 한시적 비대면진료와 달리 시범사업 단계부터 초진, 재진 비대면진료 허용 대상을 구체화하고 처방약 역시 일부 조건을 충족한 재택수령 대상자를 제외하고는 환자나 대리인이 약국을 직접 찾아 약사 복약지도 후 대면수령 하도록 규정했지만, 계도기간이란 이유로 일부 의료기관이나 약국이 이를 전혀 지키지 않는 문제가 이어지는 것이다.이에 복지부는 위법한 비대면진료·약 배송에 가담한 의료기관·약국과 불법성 중개를 하는 플랫폼에 대한 행정처분을 위해서는 의료법 개정이 필요하다는 입장을 거듭 밝히고 있다.복지위 회의 일정이 지난 6월 이후 한 달 이상 늦춰지면서 비대면진료 제도화와 플랫폼 관리·규제 법안 추진 속도도 한 템포 늦어지게 됐다.아울러 오는 8월이 유력한 차기 심사에서 비대면진료 제도화 법안이 실제 복지위 법안소위를 통과할 수 있을지 여부도 단언하기 어렵다는 관측도 나온다.복지위 제1법안소위원들이 법안 통과에 잠정 합의하긴 했지만, 일부 소비자단체와 보건의료노조가 여전히 법제화에 강하게 반발 중인 데다가, 추가 심사 과정에서 소위원 간 의료법 개정안에 이견을 보일 가능성도 배제할 수 없기 때문이다.실제 지난달 법안소위에서는 더불어민주당 전혜숙 의원과 남인순 의원이 일정으로 인해 심사에 참여하지 않았었다.차기 심사 당일 복지위 전문위원실과 복지부가 만들어온 의료법 개정안에 소위원들이 동의하지 못하는 상황이 발생할 경우 법안 통과 시점이 더 늦춰질 수 있다는 얘기다.또 복지부는 현재 시행 중인 비대면진료 시범사업안을 그대로 법제화 하자는 입장이지만, 문제를 지적하는 일부 민주당 의원들도 있는 상태다.예를 들어 모든 질환에 대해 재진 비대면진료 허용하는 기타질환자 조항이나 재진 비대면진료 허용 기간 조항에 대해 일부 의원들은 지나치게 광범위해 법제화 단계에서는 더 축소해야 한다는 주장이다.또 전혜숙 의원은 병원급 의료기관을 대상으로 비대면진료를 허용하는 조항이나 마약류 향정신성 의약품에 대한 비대면진료 가능성에 대해서도 복지부를 향해 대책을 마련하라는 주문을 한 바 있다.7월 한 달 간 비대면진료 법제화 논의가 멈춘 상황에서 복지부가 이 같은 국회 지적을 해소할 수 있는 법안을 만들 수 있을지 여부에 따라 8월 열릴 법안소위에서 의료법 개정안 통과 향방이 결정될 전망이다.국회 복지위 관계자는 "민주당은 최혜영 의원이 대표발의한 법안까지는 비대면진료 허용 필요성이 인정된다는 입장"이라며 "기본적인 개정 의료법 골격이 최혜영안에서 크게 벗어나지 않아야 소위 통과가 가능할 것으로 본다"고 설명했다.이 관계자는 "아울러 시범사업 계도기간에 발생한 여러가지 문제점들을 어떻게 규제할 수 있도록 법제화 할지도 관건"이라며 "다만 시범사업이 장기화하는 것에 대해서는 여야 모두 불합리하다는 데 뜻을 같이하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일라이릴리(Eli Lilly)의 비만치료제 '레타트루티드(Ly3437943)'이 국내에서 임상 3상을 진행한다.식품의약품안전처는 최근 비만 또는 과체중인 제 2형 당뇨병 시험대상자에서 레타트루티드 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 3상 임상을 승인했다.전 세계적으로 실시되는 임상 3상에서 국내 기관은 서울대병원, 세브란스병원, 울산대병원, 한양대구리병원, 고대안산병원, 영남대병원이 참여한다.레타트루티드는 릴리의 GIP/GLP-1/글루카곤(GCG) 수용체 삼중 작용제로 '마운자로(티르제파타이드)'의 뒤를 이을 비만치료제로 유명하다.마운자로는 임상에서 당뇨병이 없는 비만 환자 대상 72주간 최고 용량인 15㎎/0.5㎖ 투약 시 22.5%의 감량 효과가 확인됐지만, 지난 6월 식약처로부터 '2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제'로 허가를 받았다.비만 치료에 대한 적응증은 내년 안에 FDA로부터 승인을 받겠다는 계획이다.반면 레타트루타이드는 최근 열린 미국 당뇨병학회 학술대회(ADA)에서 18~75세 성인 281명을 대상으로 진행된 임상 2상에서 최고 용량군인 12㎎ 군은 48주 후 24.2%의 체중 감량 효과를 보였다는 결과가 공개됐다.글루카곤 수용체 작용과 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용의 결합이 레타트루타이드의 체중감량 효과를 이끌었다는 평가를 받고 있다.GLP-1은 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 내리는 효과로 당뇨 치료제로 개발됐지만 부수적으로 체중감량 효과가 확인되면서 비만 치료제로의 용도 전환이 이뤄지고 있다.한편 GLP-1 작용제로 대표적인 약물은 노보노디스크(NovoNordisk)의 '삭센다(라글루타이드)'와 '위고비(세마글루타이드)' 등이 있다.

현대약품이 지난해 출시한 국내최초 도네페질 산제형 .[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 개발한 치매치료제 도네페질 정제 3mg이 급여 심사를 받고 있다. 현재 급여 목록에 도네페질 정제 3mg은 없다.이에 심평원은 약가 산정을 위한 가장 적정한 개발목표 제품을 찾고 있다.현대약품은 지난달 28일 식약처로부터 하이페질정3mg(도네페질염산염수화물)을 허가 받았다. 하이페질정3mg은 알츠하이머형 치매증상 치료에 사용되는 제품으로, 국내 도네페질 제형 최초의 3mg 제품이다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품이 처음 허가를 받았다. 현재 약제급여목록에는 도네페질 5mg, 10mg, 23mg이 등재돼 있다.3mg은 특정 환자에 쓰임새가 있다. 용법·용량을 보면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다고 돼 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용하지 않는 조건이 붙는다.또한 저체중인 85세 이상 여성 환자는 1일 5mg을 넘지 않도록 해 3mg 사용이 가능하다.헌대약품의 하이페질정3mg 허가는 경쟁이 치열한 도네페질 시장에서 틈새를 파고드는 전략이라고 볼 수 있다.현대약품은 복용 편의성을 높인 도네페질 산제형의 하이페질산도 출시한 바 있다.국내 도네페질 시장은 10mg 정제 121개가 급여목록에 있을만큼 제약사 간 경쟁이 치열하다. 심평원에 따르면 국내 치매치료제(ATC코드 N06D) 청구액 규모는 2022년 기준 4149억원으로, 2020년 대비 58.4% 증가했다. 치매 환자도 늘고, 코로나19 엔데믹으로 노인층의 의료기관 방문이 정상화되면서 시장도 덩달아 커지고 있다.이 같은 상황에서 현대약품의 틈새 공략 전략이 제대로 통할지 업계의 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여름철 가장 많이 발생하는 요로결석 환자가 최근 4년 동안 8% 증가했다. 이에 따른 건강보험 진료비 또한 무려 35% 증가한 것으로 나타났다.요로결석은 소변 내 결석 성분(주로 칼슘, 수산염, 인산염 등)의 농도가 높아져 결정을 형성한 것으로, 신장 내부에서 형성되어 요관을 따라 방광으로 내려가고 최종적으로 배뇨를 통해 몸 밖으로 배출된다.이때 주로 요관을 내려가는 과정에서 소변의 흐름을 막아 증상을 유발하게 된다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 13일 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '요로결석' 환자의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2018년 29만2743명에서 2022년 31만7472명으로 2만4729명(8.4%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.0%로 나타났다. 남성은 2022년 21만36명으로 2018년 19만4556명 대비 8.0%(1만5480명↑), 여성은 2022년 10만7436명으로 2018년 9만8187명 대비 9.4%(9,249명↑) 증가했다.2022년 요로결석 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(31만7472명) 중 50대가 23.5%(7만4536명)로 가장 많았고, 60대가 22.1%(7만244명), 40대가 20.4%(6만4885명) 순이었다. 남성의 경우 50대가 차지하는 비율이 23.0%로 가장 높았고, 40대가 22.9%, 60대가 20.0%를 차지했다. 여성은 60대가 26.2%, 50대가 24.4%, 40대가 15.7% 순으로 나타났다.진료인원을 2018년부터 2022년까지 월별로 살펴보면, 매년 8월에 가장 많이 증가하는 것으로 나타났다.정재용 국민건강보험 일산병원 비뇨의학과 교수는 요로결석 환자가 남성에게 많이 발생하는 이유에 대해 "남성 호르몬인 테스토스테론이 요중 수산 농도를 높이기 때문에 남성 환자가 더 많다는 가설이 있다"며 "아울러 음주, 식이를 포함한 생활습관과 비만과 같은 신체적 상태의 차이도 성별에 따른 발생률에 영향을 준다"고 설명했다. 8월에 특히 증가하는 이유에 대해선 "여름철의 무더운 날씨로 인해 땀을 통한 수분 손실이 증가하고 소변이 농축되면서 소변에서 결정의 형성이 쉬워진다"며 "또한 여름철은 일조량이 많아져 비타민D의 합성이 증가하고 이에 따라 소변에서의 칼슘 배설이 증가하므로 요로결석의 발생이 증가할 수 있다"고 설명했다.요로결석 환자의 건강보험 진료비는 2018년 2934억원에서 2022년 3962억원으로 2018년 대비 35.0%(1028억원) 증가했고, 연평균 증가율은 7.8%로 나타났다. 연령대로 보면 50대가 24.2%(960억원)로 가장 많았고, 60대가 22.2%(878억원), 40대가 21.1%(837억원)순으로 나타났고, 남성은 50대가 23.9%(651억 원), 여성은 60대가 25.9%(320억 원)로 가장 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2018년 100만2000원에서 2022년 124만8000원으로 24.5% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼오제약의 연골무형성증 치료제 '복스조고(보소리타이드)가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 제10호로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 골단이 닫히지 않은 연골무형성증 치료에 쓰이는 복스조고를 신속심사 대상에 지정했다.이 약은 지난 6월 8일 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, FDA와 EMA에서 각각 혁신의약품지정(BTD), 프라임(PRINE) 등의 신속 프로그램을 적용 받아 허가 절차를 밟고 있는 상태다. 복스조고는 유럽에서 왜소증의 가장 흔한 원인인 연골무형성증을 앓는 아동을 위한 치료제로 승인된 최초의 약물이다.변형 C형 나트륨이뇨 펩티드(CNP)인 복스조고는 섬유아세포 성장인자 수용체 3(FGFR3) 신호전달을 하향 조절하고 결과적으로 연골 내 뼈 형성을 촉진함으로써 연골무형성증의 근본적인 병태생리를 직접 표적으로 한다.연골무형성증은 유럽, 중동 및 아프리카 전역에서 1만1000명 이상의 아동에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.프랑스 내에서 표시 가격은 1바이알 당 712유로이며, 할인을 고려하지 않은 환자 당 연간 추정 비용은 약 30만 달러(약 3억5000만 원)로 정해졌다.한편 GIFT는 생명을 위협하는 암 등 중대질환 치료제 등을 신속하게 환자가 이용할 수 있게 허가하기 위해 지난해 9월 시작된 프로그램이다.공식적인 GIFT 1호 지정 품목은 2022년 11월 29일 지정된 한국로슈의룬수미오주로, 복스조고까지 포함하면 현재 10품목이 GIFT로 지정됐다.식약처는 GIFT 지정 품목에 대해 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로 하고 있다.2020년 8월부터 2023년 6월까지 신속심사과 신설 이후 지난 3년간 신속심사 지정품목의 신속심사 소요일수는 평균 65근무일이었으며 코로나19 백신의 경우는 평균 28.7 근무일을 보였다.한편 복스조고는 바이오마린 파마슈티컬이 개발한 희귀질환 치료제로, 한국 유통은 삼오제약이 맡게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 한국제약협회가 약제급여평가위원회 참여를 요청했지만, 건강보험심사평가원은 이를 반영하지 않고 운영규정 개정을 완료할 계획으로 알려졌다.공단은 올 초부터 언론 행사에서 약평위 참여를 강하게 주장한 터라 이번 운영규정 개정에 관심이 모아졌었다.13일 심평원에 따르면 지난달 사전예고했던 약평위 운영규정 개정안이 예고된 내용을 반영하는 것으로 조만간 고시할 예정이다.예고된 안은 위원회 풀을 100인에서 105인으로, 의약 관련 학회 추천 전문가를 65인에서 70인으로 확대하는 내용이 담겼다.또한, 의학회 추천 전문가를 정비하면서 소화기암연구학회는 삭제되고, 정형외과학회, 대장항문학회, 종양내과학회, 종양외과학회 등 4개를 추가하는 내용이다.심평원은 지난달 21일 개정안을 행정예고 하면서 그 달 27일까지 의견수렴 절차에 들어갔다.건보공단은 곧바로 의견을 내며 약평위에 공단 참여를 건의했다. 공단은 약제급여 업무의 원활한 진행을 위해 공단이 약평위에 참여해야 한다고 올 초부터 강조했다.공단은 3기 약평위에는 참여했지만, 이해관계 문제로 의결권이 배제되면서 지금은 약평위에 참여하지 않는 것으로 전해진다.지난 3월 이상일 건보공단 급여상임이사는 전문기자협의회와 가진 브리핑에서 약평위에 건보공단 참여할 필요가 있다고 주장했다. 그는 "신약 등재 시 급여적정성과 재정영향의 일관성 확보, 위험분담 신약의 불확실성에 대한 평가-협상의 유기적 연계 차원에서 공단의 약평위 참여가 필요하다"면서 "복지부와 심평원 등 유관기관과 협의해 이 방안을 논의하겠다"고 말했다.이후 건보공단노조, 한국환자단체연합회도 공단의 약평위 참여를 거들었다. 환자단체연합회는 이번 약평위 운영규정 개정안 사전예고 기간에 공단 참여 주장을 담은 의견서를 제출한 것으로 전해진다. 하지만 심평원은 공단의 약평위 참여에 대해 부정적인 모습이었다. 유미영 심평원 약제관리실장은 지난 3월 브리핑에서 "공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자"라며 "협상당사자인 공단이 참여할 경우 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 생각된다"고 사실상 불수용 입장을 밝혔다.공단 뿐 아니라 제약협회도 사전예고 기간 동안 급여 결정 과정의 투명성 확보 차원에서 협회의 약평위 참여 의견서를 제출했다.공단과 제약협회의 약평위 참여 의견은 최종적으로 반영되지 않았다. 고시안에는 예고안 내용만 그대로 담길 예정이다.이에 따라 10월부터 시작되는 약평위 9기 위원에도 공단과 제약협회 관계자는 참여하지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 보건복지부가 총파업을 선언한 전국보건의료산업노동조합을 향해 "합법적 권리행사를 보장하지만 정당한 쟁의 행위를 벗어나 국민 생명과 건강에 막대한 위해를 끼치면 법과 원칙에 따라 단호히 대응할 것"이라고 경고했다.당정은 13일 오전 국회에서 보건의료노조 관련 현안 점검 회의를 가진 뒤 이같이 밝혔다. 회의 종료 후 조규홍 복지부 장관은 "보건의료노조 파업으로 인한 혼란이 없도록 비상진료대책을 마련해 시행하겠다"고 했다.정부는 응급실·중환자실·수술실 등 필수 의료 서비스가 차질 없이 유지될 수 있도록 지방자치단체·병원협회·의료기관 간 협력 체계를 강화한다는 방침이다.조 장관은 "파업이 예정된 상급 종합 병원장들과 긴급 상황 점검 회의를 개최해 입원 환자를 불가피할 경우 인근 병원으로 신속하게 전환해 진료 공백이 발생하지 않도록 하며, 정부와 지자체도 필요한 지원을 하기로 했다"고 설명했다.조 장관은 "개별병원도 근무 조 재편성, 유사 시 대체인력 투입 등을 통해 환자 불편 최소화 방안을 마련했고 정부도 병원에 필요한 인력 지원과 인근 기관과의 협력체계를 지원할 계획"이라고 말했다.정부는 보건의료인들의 근무 환경 개선도 약속했다. 조 장관은 "정부는 간호사를 포함한 보건의료인들이 더 나은 근무환경에서 전문성을 키우며 일할 수 있도록 근무 환경을 확실히 개선할 것"이라고 밝혔다.다만 조 장관은 "민주노총 파업 시기에 맞춰 정부 정책 수립과 발표를 강요하는 것은 정당하지 않다"며 "보건의료노조는 민노총 파업 계획에 동참할 것이 아니라 합리적인 개선안을 마련하도록 현장에 의견을 제시하는 것이 타당하다"고 강조했다.아울러 그는 총파업에 대해 '정당한 쟁의행위'를 벗어날 경우 법과 원칙에 따라 단호히 대응할 방침을 밝혔다.정당한 쟁의행위를 벗어난 기준에 대해 그는 "사전에 어떤 행위가 그렇다라고 말하기 어렵다"면서도 "노동법이나 의료법 관련 조항을 지키지 않은 노동쟁의로 국민들 건강과 생명에 큰 지장을 줄 경우 정부가 불가피하게 조치를 취하지 않을 수 없다는 점을 이해해달라"고 피력했다.