[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 13일 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 업계 및 관련 협회에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 13일 한국제약바이오협회에서 개최한다고 밝혔다. EU OPEN(Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램은 EMA와 비 EU 규제기관이 협력해 특정 의약품을 공동으로 평가하는 제도로 현재 대한민국(MFDS), 캐나다(Health Canada), 일본(PMDA), 호주(TGA), 브라질(ANVISA), 스위스(Swissmedic) 참여하고 있다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다. EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다. 이번 간담회의 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다. 업계 관계자는 "이번 EMA OPEN 프로그램 참여를 통해 우리가 글로벌 규제 조화를 선도함으로써, 국내 제약& 8231;바이오 업계의 해외 시장 진출에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 식약처는 "EMA 주관 OPEN 프로그램 참여가 글로벌 혁신 치료제의 국내 도입을 앞당겨 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다"고 했다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 입타코판 성분 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '파발타'의 국내 품목허가가 임박했다. 파발타는 세계 최초의 경구용 PNH 치료제로, 그동안 '솔리리스(에쿨리주맙)', '울토미리스(라불리주맙)' 등 정맥 주사제에 의존하던 환자들의 복용 편의성이 높아질 것으로 보인다. 12일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 파발타의 허가 승인을 위해 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토는 허가 단계의 막바지로, 이 절차가 끝나면 품목허가가 이뤄진다. 파발타는 지난해 12월 미국 FDA의 승인을 획득했으며, 유럽, 일본 등 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다. 국내 허가 신청서 접수는 올해 초에 이뤄졌다. 파발타는 C5 보체 단백질의 활성을 촉진하는 B인자를 3가지의 경로에서 표적하는 약물로, 단백질 신호 연속단계에서 C5 말단 경로에 작용해 표적에 효과적으로 작용하고 빈혈, 혈전 등의 부작용을 줄이도록 설계됐다. 과거 항C5 치료를 받았으나 잔존빈혈 환자를 대상으로 한 3상 APPLY-PNH 연구와 초치료 환자를 대상으로 한 3상 APPOINT-PNH 연구를 통해 유효성을 확인했다. PNH는 유전자 변이로 인해 C5 보체 단백질이 적혈구를 공격하는 질환으로 수면 중 혈색소가 섞인 소변을 누는 특징이 있다. 일반적인 증상은 지속적인 피로감, 복통, 호흡곤란, 빈혈 등이다. 중증으로 발전할 경우, 정기적인 수혈을 받아야 한다. 국내에서는 솔리리스, 울토미리스, 에피스클리 등의 치료제가 허가 받은 상태다. 아스트라제네카는 2023년 유럽, 2027년 미국 특허 만료를 앞둔 솔리리스의 후발 약물로 울토미리스를 시장에 내놨다. 울토미리스는 2주마다 정맥주사하는 솔리리스 대비 투여 간격을 8주에 1회로 대폭 늘렸다. 로슈의 경우 솔리리스와 직접 비교 연구를 통해 가능성을 확인한 '크로발리맙'의 상용화를 예고하고 있으며, 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 국내 승인을 획득했다.

[데일리팜=강신국 기자] 인체용 전문의약품에 대한 동물병원 판매 내역 보고 의무화가 추진된다. 서영석 더불어민주당 의원(보건복지위원회)은 약국개설자가 동물병원 개설자에게 인체용 전문의약품을 판매한 경우 의약품관리종합센터에 보고하도록 하는 약사법 일부 개정법률안을 12일 대표 발의했다. 현행법상 동물병원 개설자는 약국개설자로부터 동물을 진료할 목적으로 인체용 전문약을 구입할 수 있고, 이 경우 약국개설자는 의약품을 판매한 동물병원의 명칭, 판매한 의약품의 명칭, 수량 및 판매일 등 을 의약품관리대장에 기록해야 한다. 하지만 개별 약국에서 작성하는 기록은 단순한 수불대장에 불과해 인체용 전문약 판매내역을 제대로 파악하기 어렵고, 체계적인 의약품 관리가 쉽지 않다는 지적이 있었다. 서영석 의원은 "약국에서 동물병원에 인체용 전문약을 판매한 경우 의약품관리종합센터에 판매내역을 보고하도록 하는 명시적인 법적 근거를 마련할 필요가 있다"며 "이를 통해 의약품의 오·남용을 예방하기 위한 의약품 유통관리체계 구축이 가능할 것"이라고 설명했다. 이어 서 의원은 "이번 개정안을 통해 의약품 유통관리체계가 마련되면, 일부 약국과 동물병원의 인체용 의약품 불법판매 행태를 근절시킬 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 개발 중인 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 적응증 확대를 위한 국내 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 지난 9일 대웅제약이 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 베르시포로신 피내주사 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험'을 승인했다. 이번 임상은 서울대병원에서 비후성 흉터 질환자를 대상으로 진행한다. 베르시포로신은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 폐섬유증 치료제 후보물질로 유명하다. 국내에서도 지난 2021년부터 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 임상 1상을 종료하고 2상이 진행 중이다. 대웅제약은 베르시포로신을 폐섬유증 환자 뿐 아니라 비후성 흉터, 켈로이드까지 적응증을 확대해 임상에 들어간다. 비후성 흉터는 나아가는 과정에서 점점 흉터의 폭이 넓어지고 주변보다 튀어 올라오는 흉터를 의미하며, 켈로이드는 비후성 흉터와 비슷한 모양이지만, 흉터의 경계가 불규칙하고 주변의 정상 피부까지 침범하는 흉터를 말한다. 한편, 베르시포로신(DWN12088)은 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 특발성 폐섬유증 희귀의약품으로 지정됐다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 절실하다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 베르시포로신은 한국 및 호주서 진행된 다수 1상에서 총 162명 건강인 대상자 대상 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 한국 및 미국에서 다국가 2상을 진행 중이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 75억 달러(약 10조 원)에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의사와 약사 간 처방전 유입을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받는 행위를 외부 신고하거나 내부 고발했을 때 지급하는 포상금을 지금보다 두 배 상향할 방침이다. 약사가 아닌 무자격자가 의약품을 판매·조제하는 정황을 신고해 위법이 확정됐을 때 신고자가 받는 포상금도 동일한 수준으로 올린다. 현행 법령은 불법 병원지원금 위반행위 신고자와 무자격자 의약품 판매·조제 신고자 포상금 기준을 최종 선고된 벌금액 또는 부과된 과태료 금액의 10%로 규정하고 있다. 정부는 포상금 기준을 10%에서 20%로 올릴 계획이다. 11일 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행령 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 복지부는 오는 9월 19일까지 시행령 개정안 관련 국민과 업계 의견을 수렴한다. 복지부는 시행령 개정안 확정 시 부칙에 따라 개정 시행령을 오는 10월 19일부터 시행한다. 이 날은 CSO 신고 의무제가 법적 효력이 발생되는 시점이다. 먼저 의료기관 개설 후 진료중이거나 개설 예정중인 의사와 약국 개설 또는 개설예정 약사가 처방전 담합 대가로 불법 리베이트에 해당하는 속칭 병원지원금 등을 수수한 사실을 신고한 자의 신고포상금을 두 배 올린다. 신고포상금 상향조정은 무자격자 의약품 판매·조제 행위에 대한 신고자에게도 동일하게 적용한다. 구체적으로 현행 약사법 시행령은 불법 병원지원금 수수와 무자격자 의약품 판매·조제 행위에 대한 외부 신고, 내부 고발로 위법이 확정됐을 때 포상금 지급 기준을 '선고된 벌금액 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 10'으로 정하고 있다. 복지부는 포상금 기준을 '100분의 20'으로 상향한다. 건전한 약무질서 확립을 위해 불법 병원지원금 수수 행위에 대한 내부 고발을 촉진하고 무자격자 의약품 판매·조제 행위 외부 감시 효과를 높이기 위해서다. 결과적으로 약사법 시행령 제37조 포상금의 지급절차 3항의 문구가 '제2항에 따른 포상금은 그 사건으로 선고된 벌금액(징역형의 선고를 받은 경우에는 해당 적용벌칙의 벌금상한액) 또는 부과된 과태료 금액의 100분의 20 이내로 한다.'로 개정될 전망이다. 아울러 복지부는 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 의무제 시행에 앞서 필요한 법령도 정비한다. 시장·군수·구청장 등이 CSO 신고 업무 처리 시 민감정보나 고유식별정보가 포함된 자료를 처리·취급할 수 있는 근거를 약사법 시행령에 마련하는 작업이다. 이에 약사법 시행령 제38조의2 민감정보 및 고유식별정보의 처리 12의2에 '법 제46조의2에 따른 의약품 판촉영업자 신고 등에 관한 사무' 문구가 신설된다. 복지부는 "신고포상금제 운영 실효성 제고를 위한 권익위원회 권고사항을 살펴 법령을 개정한다"면서 "무자격자 의약품 판매·조제, 약국개설자와 의료기관 간 담합 등 약사법 위반 신고율 제고와 건전 약무질서 확립 효과가 기대된다"고 피력했다. 이어 "CSO 신고 사무 처리에 필요한 서류를 지자체가 확인할 수 있도록 해 법률이 정한 사항을 이행할 수단이 확보될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 진료과 간 급여진료 원가보전율이 4배 넘게 벌어지는 등 격차가 심각한 것으로 나타났다. 단적인 사례로 방사선종양학과 원가보전율이 252%로 크게 높은 대비 산부인과는 61%, 정신건강의학과는 55%에 그쳤다. 진료과별로 건강보험 수가가 달라서 발생한 문제인데, 이런 격차가 산부인과 등 필수의료 기피 현상을 부추긴다는 지적이 나온다. 11일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원이 국민건강보험공단에서 받은 '2022년 진료과목 간 급여진료 비용과 수익 자료'를 분석해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면, 외과계 급여진료 비용은 1조1429억원이었지만, 수익은 9561억원으로 원가보전율은 84%에 불과했다. 내과계도 급여진료 비용은 약 1조1040억원이지만, 수익은 9586억원으로 원가보전율은 87%에 그쳤다. 반면 방사선종양학과와 마취통증의학과 등이 속한 지원계는 비용(89억2700만원)보다 수익(133억4300만원)이 더 많아 원가보전율은 149%였다. 같은 계열 내에서도 원가보전율은 진료과목별로 2배 이상의 차이가 났다. 내과계에서 정신건강의학과의 원가보전율은 55%로, 심장내과(117%)의 절반에도 못 미쳤다. 외과계에서 산부인과의 원가보전율은 61%로, 안과(139%)의 44% 수준에 그쳤다. 대표적인 필수의료과인 내과의 원가보전율은 72%, 외과 84%, 산부인과 61%, 소아청소년과 79%에 그쳤다. 특히 산부인과(61%)의 원가보전율은 방사선종양학과(252%)의 4분의 1도 안 됐다. 김윤 의원은 "지난 20년간 전문과목별로 불균형한 건강보험 수가체계의 영향이 누적되면서 산부인과, 소아청소년과 등 특정 과목에 대한 기피 현상이 더욱 심화했다"며 "건강보험 수가 체계를 공정하게 책정하는 것이 필수의료 인력 부족 문제를 해결하는 선결 조건"이라고 말했다. 그러면서 "복지부는 지난 6월 의대 증원 관련 청문회에서 2년 안에 건강보험 수가체계를 개선하겠다고 약속했으며, 온 국민이 그 약속을 지키는지 확인할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 지난해 소관 정부부처 결산 심사 일정과 간호법 제정안 등 법안 심사 일정을 9일 확정했다. 먼저 오는 20일 전체회의를 열어 결산안과 함께 국회 제출된 법안을 상정한다. 바로 다음날인 21일에는 2023회계연도 결산 심사와 예비비 지출 승인의 건 심사에 나선다. 22일에는 제1법안소위를, 23일에는 제2법안소위를 개최하며 26일 전체회의에서 결산 심사 결과와 법안 심사 결과를 의결한다. 복지위는 오는 16일로 예정된 의료개혁소위 연석 회의 이후 쉼 없이 결산과 법안 심사를 이어 간다는 방침이다. 법안 심사에서 눈 여겨 볼 부분은 간호법 제정안이다. 여당과 야당은 간호법 제정에 큰 틀에서 합의했지만 세부 조항에서 적잖은 입장차를 보이고 있다. 당장 법안 이름부터 이견이 상당한데, 더불어민주당은 간호법을 주장하고 있는 반면 국민의힘은 간호사법으로 제정하자고 맞서고 있다. 특히 복지위 법안소위원들은 지난달 22일 법안소위에서 간호사법의 간호'사'자가 한자로 '일 사'인지 '스승 사'를 의미하는지를 놓고 언쟁을 벌이기도 했다. 당시 제정법 이름을 놓고 여야 합의가 좀처럼 이뤄지지 않자 박민수 복지부 제2차관은 법 조문 검토부터 하고 법 이름은 맨 마지막에 논의해달라는 요청을 하기도 했다. 아울러 진료지원(PA) 간호사 제도화 방식에 대해서도 정부여당과 야당 간 입장차가 크다. 정부여당은 일단 PA 간호사를 법제화 한 뒤 추후 시범사업 결과를 살펴 법 체계를 조정하자는 주장이다. 야당은 제정 과정에서부터 PA 간호사를 전문 간호사 규정 안에 포함하는 방식의 제도화 논의가 필요하다고 반박 중이다. 당장 불법의료로 고발 등 위험에 처한 PA 간호사를 합법 테두리 안에 넣어야 한다는 정부여당과 처음부터 제대로 간호법 체계를 만들어 시행하자는 야당 간 견해차가 충돌 중인 셈이다. 복지위는 연석 회의 이후 결산, 법안 심사를 차례로 끝마친 뒤 국정감사 채비에 나설 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 초대 식품의약품안전처장으로 임명된 오유경(59·서울약대) 처장 후임 인사로 약학교육평가원장을 맡고 있는 오정미(61) 서울약대 교수가 거론되는 분위기다. 다만 올해 국정감사 종료때까지는 신임 인사 없이 오유경 처장이 식약처 업무를 진두지휘 할 것이란 관측이 지배적이다. 오정미 교수는 윤석열 대통령 직속 기구인 '국가과학기술자문회의' 1기 민간위원으로 발탁된 바 있고, 오유경 처장과 함께 초대 처장으로도 거론된 인물이다. 9일 관련 업계에 따르면 일각에서는 오 교수가 차기 식약처장으로 임명될 것이란 하마평이 흘러나온다. 오유경 식약처장은 지난 2022년 5월 27일 취임해 지금까지 2년 3개월 째 식약처를 이끌며 2013년 식약처 설립 이례 최장수 처장 기록을 연일 경신중이다. 식약처장은 정무직으로 정해진 임기가 없다. 식품·의약품 이슈에 따라 교체되는 게 보편적이며 평균 임기가 1년 5개월 정도다. 오 처장은 취임 이래 큰 이슈 없이 국내 식품, 의약품 분야 안전관리와 규제행정을 펴고 있다는 평가를 받는다. 다만 최장수 식약처장인 만큼 최근들어 후속 처장 인사 하마평도 제기되는 분위기다. 앞서 박민수 보건복지부 제2차관이 식약처장으로 임명될 것이란 하마평이 흘러나온 이후 새롭게 거론된 인물은 오정미 교수다. 오 교수는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원, 서울약대 부교수, 한국약학교육협의회 실무실습위원장, 서울대병원 약제부 약학담당 교수를 역임하고 서울약대 교수직을 맡고 있다. 아울러 지난해 1월부터는 한국약학교육평가원 원장으로 취임해 업무중이다. 오 교수가 차기 식약처장 하마평에 오르내리고 있지만, 올해 국정감사때 까지는 처장 교체 인사는 없을 것이란 관측이 지배적이다. 이에 국감 이후 차기 식약처장 교체 인사 시기 오 교수가 임명될 것이란 전망이 나온다. 업계 관계자는 "오 처장이 국정감사는 물론 연말까지 식약처에서 업무를 이어갈 것으로 보인다"면서도 "다만 오정미 교수가 윤석열 정부 출범 후 초대 처장으로 거론됐었고 국가과학기술위원회 민간 위원으로서 활동한 바 차기 처장으로 거론되고 있다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나 재확산으로 치료제 공급 문제가 이슈로 떠오른 가운데 대표적 약물인 팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르, 한국화이자) 급여 적용도 늦어지고 있어 현장에서 답답함을 호소하고 있다. 팍스로비드는 지난해 10월초 심평원에 급여 적용을 위한 약제결정신청서를 제출했지만, 아직 평가가 진행 중이다. 8일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건에도 팍스로비드는 없었다. 팍스로비드의 화이자는 올해 상반기 중 급여 적용을 목표로 삼았지만, 신청한지 10개월째인데도 약평위에 오르지 못하고 있다. 그 사이 화이자는 6차례 보완답변서를 제출한 것으로 알려졌다. 최근에는 또 다른 보완답변서의 제출 기한 연장을 심평원에 요청했다. 팍스로비드가 급여 적용이 지연되는 가운데 질병청은 지난 5월 무상 공급을 종료했다. 이에 의료급여수급권자, 차상위 본인부담경감대상자를 제외한 환자들은 약가의 5% 수준인 5만원을 내야 한다. 본인부담금이 생기자 최근 현장에서는 기존과 달리 일반 성인 환자에도 팍스로비드를 처방하는 사례가 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 팍스로비드의 국내 허가받은 효능·효과는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 환자다. 따라서 경증인 성인 환자에 처방해도 효능·효과를 벗어난 건 아니다. 하지만 국가가 무상공급 시에는 고령층과 중증 환자에만 사용토록 해왔다. 의료현장에서는 본인부담금이 생기자 급여기준이 마련된 것으로 오인해 허가사항대로 처방하는 것으로 보인다. 이에 질병청은 전날 팍스로비드등 코로나19 먹는 치료제를 유증상 고위험군에 한해 처방해달라고 의료계에 공문을 보냈다. 처방대상은 연령 60세 이상과 연령 12세(팍스로비드) 또는 18세(라게브리오) 이상 면역저하자 또는 기저질환자이다. 또한 증상 발생 후 5일 이내 처방해야 하고, 산소 치료가 필요하지 않은 환자 기준이 충족돼야 한다. 질병청는 "지난 5월 본인부담금 부과 전후로 코로나19 치료제 처방대상은 변동 없다"면서 "지정된 코로나19 치료제 처방기관에서만 처방이 가능하다"고 설명했다. 일각에서는 이런 혼란을 방지하기 위해서는 급여 적용을 통해 확실한 처방 기준이 마련돼야 한다고 지적한다. 이를 통해 제약사와도 공급이 원활하도록 협약을 맺어야 한다는 것이다. 이에 대해 심평원 관계자는 "팍스로비드도 조만간 내부 평가를 끝내고 약평위에 오를 것"이라고 말했다.