알리코·휴텍스 '카나브' 제네릭 허가...고혈압 적응증만 획득

• 보령, 지난해 2월 등재 특허 만료...미등재 특허 '발목'
• 엔비피헬스케어·테라젠이텍스 등 국내사 생동시험 끝내

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 단단한 특허 장벽에 1년 10개월 간 나오지 않았던 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 제네릭 시장이 열렸다.

식품의약품안전처는 지난 3일 알리코제약의 '알카나정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 30mg과 60mg을 허가한데 이어, 6일 한국휴텍스제약의 '휴나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)' 30mg과 60mg을 허가했다.

휴나브정은 먼저 허가 받은 알리코제약이 위탁생산을 맡는다.

알리코제약, 휴텍스제약 뿐 아니라 엔비피헬스케어, 테라젠이텍스, 넥스팜코리아 등 국내 제약회사들이 이미 카나브 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 마무리 한 만큼, 알카나, 휴나브 등을 시작으로 다른 제약회사들도 우선 본태성 고혈압을 적응증으로 허가를 받을 가능성이 높아졌다.

보령이 지난 2016년 1월 출원·등록한 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허로 인해 허가 받은 제네릭들은 본태성 고혈압만 적응증으로 했다.

현재 카나브는 본태성 고혈압 뿐 아니라 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받은 상태다.

그동안 카나브의 제네릭이 나오지 않았던 이유도 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허 때문이다.

식약처에 등재된 카나브의 특허는 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및 이의 제조 방법'으로 지난해 2월 1일자 만료됐다.

하지만 제네릭 회사들은 생동성시험을 끝내고 카나브의 특허가 만료되고도, 2년 가까이 되도록 허가 신청을 하지 않고 있었다.

제네릭 허가를 받아 제품을 발매하더라도 보령이 미등재 용도특허의 침해를 주장하며 소송을 제기할 경우 제품 회수와 카나브 매출 하락에 따른 손해배상 등이 부담으로 작용하기 때문이다.

이에 알리코제약, 대웅바이오, 한국휴텍스제약, 동국제약 등은 올해 1월 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.

제네릭사들이 특허회피에 성공할 경우, 알리코제약은 적응증을 확대하고 나머지 제약회사들도 추가적으로 허가를 이어갈 것으로 보인다.

한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브의 연간 처방액은 2020년 498억원, 2021년 529억원, 2022년 584억원, 2023년 628억원 등으로 증가했다.

물질특허 만료 이후로도 제네릭이 발매되지 않아 피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에서 독점 상황을 이어가는 중이다.