[데일리팜=이혜경 기자] 전라남도 무안군 내 인적이 드문 농가 지역에 불법 의약품 제조 공장 2곳을 차려 가짜 '비아그라', '시알리스' 등을 만들어 판매한 사범 2명(형제)이 구속됐다.이들은 2020년 9월경부터 올해 3월까지 가짜 발기부전치료제를 제조했으며, 현장에서 적발된 용량만 해도 약 160억원어치인 150만정이다. 실제 성인용품 등에 약 800정은 판매가 완료된 것으로 알려졌다.구속된 사범들은 가짜 발기부전치료제 제조를 위해 중국에서 의약품 제조 기술자를 영입했으며, 원료 또한 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다.특히 실제 의약품에 동봉되는 사용설명서 등이 오리지널과 동일하게 제작돼 판매되기도 했다.김영조 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단장은 4일 브리핑을 통해 "3년 6개월 동안 공장에서 불법 제조가 이뤄졌다"며 "이 과정에서 가짜 발기부전치료제 색상이나 코팅이 제대로 나올 때까지 자체적으로 개발도 하고, 개량법도 바꿔가면서 제조 기술을 업그레이드 시켜왔다"고 설명했다.김 단장은 "신원 불상의 중국 기술자를 데리고 와서 6개월 정도 같이 생활하면서 전체 공정을 세팅하고 구속 사범들이 기술을 배운 것으로 확인됐다"며 "육안으로 구분하기 어려울 정도"라고 덧붙였다.이 과정에서 제대로 색상과 코팅이 완료된 가짜 비아그라, 시알리스 등 800정을 목포 지역 성인용품에 판매됐다.김 단장은 "판매가 이뤄진 불법 제조 발기부전치료제의 경우 검찰에서 추가적으로 확인된 이후 조치를 취할 수 있을 것"이라며 "원료부터 포장까지 전 공정 과정을 식약처에서 적발한 최초의 사건"이라고 했다.불법 제조 모식도 공장에서 적발된 8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다.가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다.해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다.식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래 자율준수제도(Compliance Program, 이하 CP)를 도입해 우수하게 운영하는 사업자는 과징금을 최대 20%까지 감경받을 수 있게 된다.이에 CP를 운영 중인 제약사들도 평가등급을 높게 받아야 리베이트 등에 대한 과징금 감경이 가능해질 것으로 보인다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 CP 평가기준 및 절차, 우수기업에 대한 시정조치·과징금 감경 기준 등을 내용으로 하는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 공정거래법) 시행령' 개정안이 4일 국무회의를 통과했다고 밝혔다.시행령 개정은 CP 법제화를 골자로 한 개정 공정거래법 시행(2024년 6월21일)을 위한 후속조치다. 이와 함께 CP 평가 절차 등과 관련된 세부사항을 규정한 공정거래 자율준수제도(CP) 운영 평가에 관한 규정'도 새롭게 제정됐다. 시행령과 고시는 오는 21일부터 시행된다.개정된 내용을 보면 CP평가에서 AA등급 이상을 받은 사업자는 유효기간(2년) 내 1회에 한해 10%(AA) 또는 15%(AAA)까지 과징금 감경을 받을 수 있으며, 공정위 조사개시 전 CP의 효과적 운영을 통해 법 위반을 탐지·중단했음을 사업자 스스로 입증할 경우 5%까지 추가 감경이 가능해 최대 20%까지 과징금 감경이 가능하다.또한, A등급 이상 사업자는 유효기간 내 1회에 한해 평가등급에 따라 시정명령을 받은 사실의 공표 관련 매체수, 공표 크기 및 기간을 감경받을 수 있다.공정위는 엄정하고 내실있는 평가가 이뤄지고 CP가 자칫 과징금 감경 등의 수단으로 악용되지 않도록 면밀하게 제도를 보완·설계했다고 설명했다.공정위는 한국공정거래조정원 등 지정된 전문 평가기관을 통해 서류·현장평가와 심층면접평가(AA 이상) 등 3단계 평가를 거쳐 최종 등급을 부여한다.아울러, 시정조치·과징금 감경에 대한 예외요건 등도 엄격하게 규정했다.즉 ▲자율준수관리자 등이 법위반에 개입한 경우 ▲법위반이 CP 도입 이전에 발생한 경우 ▲가격담합 등 경쟁제한성이 큰 부당 공동행위 ▲임원이 법위반에 직접 관여한 경우에는 감경혜택을 부여하지 않는다.또한 사업자가 유효기간 내에 공정위로부터 과징금·고발 조치를 받은 경우에는 기존에 부여한 평가등급을 하향 조정(과징금 1단계, 고발 2단계)한다.공정위 관계자는 "시행령 개정 등을 통해 CP 제도에 대한 투명성과 예측 가능성이 제고될 것"이라며 "앞으로 CP가 기업경영 현장에서 실질적으로 작동해 공정거래 자율준수 문화 확산에 기여할 수 있도록 평가 및 유인 부여 등 제반절차를 객관적이고 엄정하게 운영할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '비아그라', '시알리스' 등 가짜 발기부전치료제를 제조 공장까지 차려 불법 제조·판매한 사범들이 구속됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 가짜 불법 발기부전치료제를 제조·판매한 형제 2명을 적발해 주범인 형을 구속하고 공범인 동생과 함께 검찰에 송치했으며, 범죄 장소로 사용된 제조 공장(2곳)은 몰수를 추진한다고 4일 밝혔다.피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳(외부 감시용 CCTV 및 전용 실내 주차장 등 구비)에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다.8종은 정품 의약품인 비아그라정(주성분: 실데나필), 시알리스정(주성분: 타다라필), 레비트라정(주성분: 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이며, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품으로 14종 모두 발기부전치료 성분으로 실데나필만 함유하고 있다.불법 제조가 이뤄진 가짜 발기부전치료제의 원료는 중국에서 불법으로 국내에 들여온 것으로 확인됐다.특히 가짜 비아그라정 등 8종은 정식으로 국내 허가된 제품과 유사한 색과 모양의 정제 형태로 제조했으며, 포장도 정식 제품과 유사하게 2정씩 PTP 형태로 1차 포장한 뒤 첨부 문서(사용 설명서)와 함께 2차 포장했다.불법 제조 모식도 해당 가짜 불법 발기부전치료제는 피의자들이 운영하는 성인용품점 2곳을 통해 일부 판매됐으며, 이들은 수사 당국의 단속을 회피하고자 현금으로만 거래하고 판매 관련 장부를 일절 작성하지 않는 등의 치밀함을 보였다.식약처는 제조 공장과 성인용품점 등 총 4곳에서 가짜 발기부전치료제 약 150만정(약 160억원 상당)과 실데나필 원료, 제조 장비 등을 전량 압수했으며, 150만 정 규모는 식약처의 가짜 발기부전치료제 불법 제조 수사 사건 중 역대 최대 제조물량이다.식약처는 이번 건의 범행 규모, 계획성, 피의자들의 동종범죄 전력 등을 종합적으로 고려했을 때 재범의 원천적 방지가 필요하다고 판단돼 처음으로 범죄 장소로 사용된 제조 공장(토지, 건물)에 대한 몰수를 추진하고 있다.종전에는 성매매 건물, 음주운전에 이용된 자동차 등 범행을 위해 제공·이용된 건물과 물건에 대한 몰수가 있었으나, 불법 의약품 제조를 위해 제공된 공장 자체에 대한 몰수 시도는 처음이다.한편 발기부전치료제는 반드시 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품으로 성인용품점에서 판매하는 가짜 불법 제품을 구매·복용하는 경우 심근경색, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증 등 부작용이 발생할 수 있고 안전성을 담보할 수 없어 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다.식약처는" 앞으로도 식품·의약품 관련 범죄를 저지른 개인에 대한 처벌과 함께 재범을 원천 차단하기 위한 불법 공장 몰수, 범죄수익 환수 등 대물적 처분에도 힘쓰는 새로운 수사 패러다임을 시작하는 등 국민 건강과 안전을 지키는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출은 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 전년 동기 대비 12.6% 증가한 59.3억 달러를 기록했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2024년 1분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다. 1분기 보건산업 수출액은 59.3억 달러로 분야별로는 화장품 22.9억 달러(+21.6%), 의약품 21.8억 달러(+14.4%), 의료기기 14.6억 달러(△1.3%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.주요 특징을 보면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대되어 의약품과 화장품 수출은 증가했으나, 체외 진단기기 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소한 것으로 나타났다.바이오의약품 수출 증가에 힘입어 의약품 수출은 전년 동기 대비 14.4% 증가한 21.8억 달러를 보였다.바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 58.8% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 28.3% 증가한 12.8억 달러로 역대 분기 최고실적을 기록했으며 특히 미국(3.3억 달러, +111.9%)과 영국(0.8억 달러, +45,730.6%)에서의 수출이 큰 폭으로 증가했다.반면, 지난해 수출 증가율이 가장 높았던 독소류 및 톡소이드류(0.7억 달러, +6.1%) 수출은 중국(0.1억 달러, +98.9%)과 미국(0.2억 달러, +17.1%)을 중심으로 증가하였으나, 브라질(0.07억 달러, △31.1%)과 태국(0.05억 달러, △28.1%)에서 감소하여 전체적으로는 소폭 증가한 것으로 나타났다.임플란트와 방사선 촬영기기의 수출은 증가했으나, 체외 진단기기의 수출 감소로 2024년 1분기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 1.3% 감소한 14.6억 달러를 기록했다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2024년 1/4분기 보건산업 수출은 화장품과 의약품을 중심으로 증가세를 보이고 있으며, 3월 이후 체외 진단기기 수출도 플러스 전환됨에 따라 수출의 증가 폭도 더 커질 것으로 예상된다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 국민들이 독감백신을 적절한 시기에 예방할 수 있도록 2800만명분의 국가출하승인을 예정하고 있다고 4일 밝혔다.이를 위해 오늘(4일) 독감백신 제조·수입사를 대상으로 국가출하승인 설명회를 갖는다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함하여 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다.식약처는 이번 설명회가 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제 '로비큐아(롤라티닙)' 급여 확대안이 건보공단 협상 단계를 넘어서지 못한 것으로 나타났다.협상이 결렬되면서 화이자 측은 급여 재도전을 위해 구체적인 절차에 대해 정부와 긴밀히 논의 중인 것으로 알려졌다. 3일 업계에 따르면 로비큐아는 최근 건보공단과 협상에서 타결을 보지 못하고 결렬됐다.이 약은 2022년 9월 급여 등재된 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 양성 비소세포폐암치료제이다. 현재 급여 기준은 ALK 양성으로 알렉티닙(브랜드명 알레센자) 또는 세리티닙(자카디아) 또는 브리가티닙(알룬브릭)을 1차 ALK 저해제로 치료 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 환자에 투여하면 급여가 적용된다.단 크리조티닙(잴코리)을 1차 ALK 저해제로 투여 받은 환자는 2차 ALK 저해제로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙 투여 후 질병 진행이 확인된 경우에도 사용할 수 있다.기존 1차나 1, 2차 약제에 반응하지 않은 2차 이상 요법에 급여가 적용되는 것이다. 로비큐아는 급여 등재 이후 작년 아이큐비아 기준 판매액 117억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다.로비큐아의 화이자는 임상 데이터를 토대로 이 약을 1차 치료제로 급여 확대를 추진하고 있다. 지난 1월 약제급여평가위원회는 평가금액 이하 수용시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다. 이후 화이자는 약평위 의견을 수용해 건보공단과 약가협상을 진행해 왔다.하지만 위험분담계약 등에서 접점을 이루지 못하고 최종 결렬된 것으로 나타났다. 현재 화이자는 급여 재도전을 위해 구체적인 절차와 관련 정부와 긴밀히 논의 중인 것으로 전해진다.지난달 31일 미국 시카고에서 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 로비큐아는 5년 추적 데이터를 공개해 무진행생존 비율이 60%로, 잴코리 투여군 8%를 크게 앞선 것으로 나타났다. 1차 치료제 경쟁에서 로비큐아 우위의 데이터가 공개된 것이다.하지만 이번에 급여확대가 불발되면서 국내 ALK 양성 표적치료제 시장에서 기존 1, 2차 치료제 강세가 당분간 계속될 전망이다. 화이자는 빠른 시일 내 급여 재도전에 나설 방침으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형 제약기업 재인증 절차와 기준을 변경 없이 기존대로 유지하기로 결정했다.혁신형제약 탈락 기준인 '2회 이상 리베이트 적발·행정처분' 규정과 '리베이트 총액 500만원 이상' 규정을 완화해달라는 제약계 일각의 요구를 수용하지 않겠다는 취지다.이대로라면 리베이트 적발 등 현행 혁신형 제약사 결격사유에 해당되는 제약사는 재인증에 실패할 전망이다.3일 보건복지부 관계자는 혁신형 제약사 재인증 기준과 관련해 "현행 규정에 따라 진행하며, 인증 취소 기준 완화에 대한 제약계 민원은 이번에 수용하지 않을 것"이라고 설명했다.이달에는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법을 근거로 지난 2021년 6월 20일 인증된 혁신형 제약사들에 대한 재인증 절차가 이뤄진다.▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한국유나이티드제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲에이치케이이노엔 ▲LG화학 ▲SK케미칼 등 28개 기업이다.이들은 지난달 인증 연장에 필요한 서면평가 심사자료를 제출하고 면접평가를 완료한 것으로 알려졌다.구체적으로 서면평가 항목은 R&D 투입자원 우수성, R&D 활동 혁신성, 기술·경제 성과 우수성, 기업의 사회적 책임·윤리성·경영 투명성으로 구성된 25개 기준이다.면접평가 항목은 연구개발 활동 혁신성 즉 연구개발 비전 및 중장기 추진전략과 시업의 사회적 책임·윤리성으로 구성된 5개 기준이다.인증연장 서류를 제출한 복수 제약사는 개인적 일탈 행위인 의약품 불법 리베이트를 이유로 신약 연구개발(R&D) 투자 비율에 따라 인증하는 혁신형 제약사 지위를 박탈하는 것에 부당함을 주장했다.혁신형 제약기업 인증 결격사유 나아가 혁신형 제약사 인증 취소 리베이트 기준을 지금보다 완화 할 필요성도 제기했다. 리베이트 행정처분 횟수 2회 기준과 리베이트 지급 총합계액 500만원 이상 기준을 더 늘려달라는 요구다.복지부는 이같은 제약계 일각 민원을 적어도 이번에는 수용하지 않는 쪽으로 가닥을 잡았다.이미 현행 규정에 따라 혁신형 제약사 인증이 취소된 기업이 있어 기준 변경 시 형평성에 어긋나는데다 리베이트 기준 완화 타당성에 대해서도 복지부 안팎으로 합의가 이뤄지지 않았다는 취지다.복지부 관계자는 "혁신형 제약기업 인증 기간이 만료되는 28개 제약사 중 재인증을 신청한 경우, 결격사유 등 기준 변경 없이 현행 기준에 따라 심사한다"며 "제약계의 인증 취소 기준 완화 요구에 대한 검토는 하지 않는다"고 말했다.이대로라면 2021년 인증이 연장돼 올해 6월 만료되는 28개 제약사는 리베이트 행정처분 여부 등 현행 기준에 따라 혁신형 제약사 재인증 여부가 결정된다.복지부는 재인증 신청 제약사들에 대해 이달 초 '제약산업 육성·지원 위원회'심의를 거쳐 이달 안에 재인증 여부를 확정·통보할 방침이다.

한은영 덕성약대 부교수. [데일리팜=이혜경 기자] "식품의약품안전처가 2020년부터 매년 실시해 온 하수역학 기반 불법 마약류 사용행태 조사는 계속 추진될 필요성이 있다. 다만 제대로 된 실태파악과 예방 정책을 마련하기 위해서는 다양한 전문가들의 의견을 반영한 연구가 필요해 보인다."한은영 덕성여자대학교 약학대학 부교수는 지난 29일 식약처가 발표한 하수역학 조사와 관련, 데일리팜과의 인터뷰에서 이 같이 밝혔다.하수역학은 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고, 하수유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 것을 말한다.수사·단속기관의 적발 외에 실제로 사용되는 마약류의 종류 등을 파악할 수 있어 호주와 유럽연합 등에서도 활용 중인 조사기법으로, 국내에서는 2020년부터 식약처 연구용역을 맡겨 실시하고 있다.이번 발표는 지난해 전국 57개소 하수처리장을 대상으로 진행한 마약류 검출량으로, 4년 연속 모든 하수처리장에서 '필로폰(메트암페타민)'이 나오고 세종 지역에서 처음으로 코카인이 검출됐다는 내용 등이 담겼다.이와 관련 한 교수는 "불법마약류 사용행태에 대한 우리나라 통계자료는 마약류 범죄 사범수, 압수량 등 있지만 이는 간접적인 방법"이라며 "하수역학 기법은 다양한 변수로 인한 한계가 있음에도 불구하고 기초자료로 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다.국내에는 불법마약류에 대한 사용실태를 파악할 수 있는 자료가 부족하기 때문에, 연구자 입장에서는 불법마약류 사용량 행태를 파악할 수 있는 조사가 필요하다는 얘기다.특히 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄해 조사하도록 하수처리장을 선정한 것으로 어느 정도 통계적으로 배분‧할당이 이뤄졌다고도 했다.한 교수는 "하수역학 자료로 필로폰이 검출된 지역에서 해당 마약류가 유통되고 있음을 추정할 수 있고, 우리나라에서 가장 많이 불법적으로 남용되는 마약류가 필로폰인데 실제로 하수에서도 동일한 결과의 상관성을 추정할 수 있다"며 "향후 신종 마약 탐색에도 도움이 되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.식약처는 하수역학 조사 뿐 아니라 마약류통합관리시스템 정보, 마약류 폐해인식 조사 등을 통해 마약류 실태조사를 진행하고 있다.이와 관련 한 교수는 "마약류통합관리시스템 정보는 의료용 마약류 흐름을 실시간으로 파악할 수 있어 식약처에서 하고 있는 통계적인 자료 중에 신뢰성이 있다고 본다"며 "마약류 폐해인식조사를 하는데 사회과학적 접근으로 답변의 신뢰도 등 단점이 있지만 실제 사람에게 얻은 결과이기 때문에 이것과 하수역학의 상관관계도 검토가 필요해 보인다"고 했다.여기에 의료용마약류의 불법사용이나 국과수, 대검찰청의 실제 생체시료 자료와 하수역학 기반 조사자료와의 상관관계 분석도 필요해 보인다고 설명했다.한 교수는 "식약처가 진행하는 다양한 조사를 바탕으로 여러가지 전문가들의 의견을 반영해서 어떤 방향으로 나아가야할 지에 대한 고민이 필요해 보인다"며 "약학대학 교수, 마약에 대한 연구를 한 전문가, 환경관련 연구자, 사회과학적 전공자들의 신뢰성 있는 해석이 더해지면 의미있는 결과가 도출될 수 있을 것 같다"고 강조했다.한편 한 교수는 덕성여대 오남용약물연구실에서 사회약학을 연구하고 있으며, 국립과학수사연구원 마약분석과와 약독물과에 근무한 적이 있는 사회약학 전문가이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 수급 불안정 해결을 위해 최근 GMP 제도개선 과제를 발표했다.오유경 식품의약품안전처장이 취임한 이후 매년 발표하고 있는 '규제혁신' 과제를 통해서인데, 최근 공개한 '규제혁신 3.0' 과제에는 원료의약품 등록제도 개선, 완제의약품 GMP 평가자료 간소화 등이 담겼다. 지난 5월 26일 취임 2주년을 채운 오유경 처장은 최근 데일리팜 창간 25주년을 기념해 가진 인터뷰에서 "앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전울타리를 만들어 나갈 것"이라는 계획을 밝혔다.다음은 오유경 처장과의 일문일답.▶지난 2022년 5월 26일 윤석열 정부 첫 식품의약품안전처장으로 임명된 이후, 2년 동안 식약처를 이끌고 있다. 그동안의 기관장 평균 재임 기간을 보면 1년 5개월이다. 2년 1개월에 접어들어 최장기간 근무하는 식약처장이 됐는데 힘의 원동력이랄까, 오랫동안 식약처를 이끌고 가는 비결은 무엇이라고 보는가."식약처에서 우리 직원과 같이 한 지 만 2년이 지났다. 2년이 지나다 보니 최장수라는 말도 듣게 되는 것 같다. 비결을 물어봤는데 돌아보면 어떤 일에 비결은 없는 것 같다. 그저 식약처에 와서도 또 학교에서 학생들을 가르칠 때도 제가 걸어온 길이 누군가가 걸어갈 길이 되니 한 걸음 한 걸음을 소중하고 성실하게 걸어야겠다고 생각하고 있다. 또한 조금은 더 나누며 살고 싶다는 생각을 한다. 주먹으로 움켜쥔 모래알은 손가락 사이로 빠져버리는 것처럼 '리더'라면 내 것을 놓치지 않으려 움켜쥐지 말고 먼저 내 손을 펴고 베풀어야 한다고 생각한다. 힘들고 어려운 일 앞에 내가 먼저 수고하고 내가 먼저 희생할 때 작은 변화가 일어나고 이 변화가 모여 혁신이 될 수 있다고 본다."▶임기 내 세계 최초 WHO 우수 규제기관 등재, 아·태 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 설립 주도 등을 봐도 그동안 규제기관의 역할을 조용히 수행하고 있는 것 같다. 결과를 내기까지 쉽지 않았을 텐데, 임기 내 가장 힘들었던 추진 업무 또는 기억에 남을 만한 에피소드가 있을까."2년이라는 짧지 않은 시간을 돌아보면, 참으로 많은 일들이 있었다. 가장 힘들었을 던 일이 또 가장 보람된 일이기도 하다. 특히, 우리 직원들과 아시아 태평양 식품 규제기관장 협의체, 아프라스를 처음으로 발족하던 일이 가장 기억에 남는다. 사실 다른 나라가 주도하는 국제 협의체에는 참석했지만 우리나라 주도로 협의체를 발족한 것은 아프라스가 처음이다. 아프라스를 발족하기로 뜻을 모으고 여러 나라에 참여의사를 물었을 때는 과연 몇 개 국가가 참여할지 걱정도 많았다. 우리 직원들이 한마음으로 아프라스의 의미와 목표에 대해 설명하고 참여를 설득한 끝에 지난해 7개 국가로 아프라스를 시작했는데, 올해는 필리핀, 태국, 인도네시아 칠레 4개국과 WHO, CODEX, FAO 3개 국제기구까지 참여하여 협의체의 규모가 더욱 커졌다. 첫 회의에서 우리나라는 초대 의장국으로 선출되고 아프라스 사무국을 대한민국 식약처에 두는 것에 합의하는 성과도 있었다. 식품분야 최초의 규제기관장 협의체를 우리나라가 발족하고 식품 안전관리와 국제 조화 부분에서 글로벌 리더십을 발휘할 수 있는 새 길을 만들었다는 데 큰 보람을 느낀다." ▶매년 규제혁신 과제를 발굴하고 최근에는 '규제혁신 3.0' 과제를 발표했다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하고 3.0까지 진행될 것으로 생각했었는지. 규제혁신 발표 내용과 현재 진행 과정, 앞으로의 계획을 이야기해준다면."취임 후 식약처가 국민과 산업계를 위해 할 수 있는 것이 무엇일까 고민했고, 이런 생각을 계속하다 보니 규제혁신 3.0까지 이어진 것 같다. 국민의 안전과는 직접적으로는 무관하지만 변화하는 환경에 맞지 않거나 불합리한 규제를 과감히 바꾸기 위해 2022년 8월 100개 '식의약 규제혁신 1.0 과제'에 이어 2023년과 올해에 80개 과제로 구성된 '식의약 규제혁신 2.0 및 3.0'을 발표했다. 규제혁신 1.0은 국정과제 달성을 위한 추진전략으로써 절차적 규제개선, 민생불편·부담해소 과제들을 발굴했고, 규제혁신 2.0은 현장기반의 체감형 규제혁신으로 디지털 기술을 활용한 안전관리 분야를 발굴하는데 역점을 두었다. 규제혁신 3.0은 AI 인공지능 기술 등을 통한 산업 발전은 물론 소상공인이 마음 놓고 영업할 수 있는 환경을 조성해 민생경제 회복에 기여할 수 있는 과제를 발굴했다. 1.0과 2.0은 현재 85%의 추진율을 보이고 있으며, 3.0도 연내 85% 이상 추진을 목표로 하고 있다. 식약처는 앞으로도 낡은 울타리는 개선하고 산업이 발전해 울타리가 새롭게 필요한 곳에는 안전 울타리를 만들어 나갈 계획이다."▶이번에 발표한 규제혁신 3.0에는 의약품 GMP 관련한 제도 개선이 많이 포함됐다. 이러한 규제혁신 과제 만드는데 배경이 있었을까."전 세계적으로 코로나19 유행 이후, 의약품 공급 불안과 품절 사태가 지속되고 있다. 각 국가들은 자국 내 공급망을 강화하고 공급선을 다변화하는 등 공급망 관리체계를 재편하고 있다. 우리나라도 다른 나라와 마찬가지로 의약품 수급 불안정 상황이 지속되고 있어 이에 대한 대응이 필요한 상황이다. 이번 추진한 GMP 제도개선은 신속한 제품 도입과 수급 안정화를 위한 것이다. 실제 제도 개선을 통해 원료의약품 등록기간은 현재 120일에서 20일로 단축될 전망이다. 수급안정화를 위한 규제혁신으로 추진한 첫 번째 배경이라면 두 번째는 규제혁신이 현장에서 많은 사람들게 도움이 되고 있는 것일까하는 고민에서 시작됐다. 그동안 두 번에 걸쳐 규제혁신을 추진해 왔고 그 의미가 크지만 현장에서 체감은 여전히 부족하다는 지적이 있었다. 지금 가장 필요한 규제혁신이 무엇일까를 고민하고 현장의 의견을 구했으며 그 결과로 도출된 것이 GMP 규제 개선이다."▶구체적으로 보면 GMP 평가자료 간소화, 시판 전 GMP 평가제 폐지, 원료의약품 현장 조사 폐지 등 실제 현장에서 필요로 하는 정책이 많이 포함됐다. 어떤 효과를 기대하는가."이번 GMP 규제혁신 과제에는 크게 5개의 개선 사항이 담겨있다. 우선 원료의약품 등록 제도 개선이다. 현재는 원료의약품 등록시 현장조사를 하고 있는데 이를 개선해 등록시 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 하고 품목허가시에 전체 자료를 꼼꼼히 검토할 예정이다. 또한 완제의약품 허가시 GMP 평가자료를 간소화하고, 시판 전 GMP 평가제를 폐지하며, GMP 적합판정에 대한 정기조사도 위험도 평가 기반으로 개선해 위험도가 상승하지 않은 업체는 서면평가 하는 것으로 개선할 예정이다. 이러한 규제혁신을 통해 원료등록에 소요되는 기간이 감소하고 GMP 평가 준비에 소요되는 부담이 완화되는 등 산업에 도움이 될 것으로 기대하고 있다."