[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다제약의 기면증 치료 신약 후보물질인 'TAK-861'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 20일 '허탈발작을 동반한 기면증(기면증 제1형) 치료에 대한 TAK-861의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 3상'을 승인했다. 이번 3상은 서울대병원, 성빈센트병원, 계명대동산병원에서 진행된다. 기면증은 일상생활 중에 발작적으로 졸음에 빠져드는 신경계 질환이자 수면장애다. 1형 기면증은 기면증 환자 중 탈력발작을 동반하거나 뇌척수액의 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이하인 경우이며, 탈력발작이 없으면서 히포크레틴 농도가 110 pg/mL 이상이거나 농도 측정을 하지 않은 상태면 2형 기면증이다. TAK-861은 1형 기면증 환자 치료를 대상으로 개발되고 있으며, 1형 기면증 환자에서 오렉신 수용체 2를 자극하면 질병의 근본적인 병태생리를 표적으로 삼아 오렉신 신호전달을 회복시킬 수 있다. 다케다가 지난 6월 'SLEEP 2024'에서 발표한 내용을 보면 1형 기면증 환자 112명을 평가한 임상시험 결과 TAK-861은 일차 평가지표인 8주 차 각성유지검사(MWT)를 포함해 객관적 및 주관적 각성도 평가에서 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 또한 엡워스졸음척도(ESS), 주간 탈력발작 발생률(WCR)을 포함한 이차 평가지표에서 일차 평가지표 결과와 일관된 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다. 국내 기면증 치료제 시장은 모다피딜 성분의 JW중외제약 '프로비질', 한미약품 '모다닐', 한독테바 '누비질' 등이 있다. 미쓰비시다나베 '와킥스'는 피톨리산트염산염 성분으로 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증에 사용된다. 탈력발작은 감정적으로 흥분할 때 근육에 긴장이 풀려 힘이 빠지는 증상으로, 국내에서 탈력발작을 동반한 기면증 치료제로 허가된 제품은 와킥스가 유일하다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년부터 공공심야약국이 3배 이상 확대된다. 당정은 20일 내년 예산안 주요 편성 방향을 약자복지 강화, 경제활력 제고, 미래대비 체질개선, 안전한 사회로 설정하고, 구체적인 사업 계획을 논의했다. 당정은 민생과 직결된 현안 대응을 위해 의과대학 내 필수의료분야 국립대 교수를 3년간 1000명까지 확대하고 야간에도 필요한 약품을 적시에 구매할 수 있도록 예산이 지원되는 공공심야약국을 3배 이상 확대하기로 했다. 6월 기준 정부 지원 공공심야약국은 64곳, 지자체 지원 약국은 86개 시군구의 154곳이다. 이에 정부 지원 공공심야약국이 3배 이상 확대되면 180곳을 넘어설 것으로 보인다. 또한 당정은 소상공인 여건별로 금융부담 완화 방안을 맞춤형으로 지원하고, 온누리 상품권역대 최대수준 발행 및 사용처 확대에 적극적 노력을 하기로 했다. 이를 위해 잠재력 있는 유망 소상공인 스케일업 지원을 위한 자금 및 e-커머스와 연계한 유망 소상공인 전용자금(융자) 총 5000억원을 신설하고 일시적 경영난을 겪거나 신용이 취약한 소상공인 융자 규모도 확대하기로 했다. 소상공인·자영업자 채무조정 새출발기금 규모를 기존 30조원에서 40조원+α로 늘리고 온누리 상품권 발행규모를 5.조5000억원까지 확대한다. 아울러 소상공인 키오스크 수수료 반값 인하 연내 추진한다. 당정은 "지난 文정부의 3무(무대책·무개념·무책임) 재정 폭주로 재정 여력이 급격히 저하되고 경제체력이 고갈된 상태에서도 2023-2024년 예산에 이어 내년 예산에도 약자 복지를 역대 최대로 강화함으로써 위기를 극복하고 경제회복을 선도하는 재정 역할에 최대한 역점을 뒀다"고 설명했다. 당정은 "특히 거대야당 민주당이 국민혈세를 자신들의 쌈짓돈처럼 인식하며 일시적 현금살포에 재정을 낭비하려 드는 방식과 달리, 책임여당으로서 대한민국의 백년지대계를 위해 어렵고 힘든 사회적 약자에 대한 지원 확대와 저출생 극복 예산, 시급한 현안 대처 예산들을 반영하기 위해 최선을 다했다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 법인이 아닌 개인 의사 등 의료기관 종사자가 의약품 판촉영업자(CSO)로서 활동할 수 없도록 규제해 불법 리베이트 사각지대를 축소하는 국회 입법이 추진된다. 개원의나 병·의원 종사자의 의약품 판촉 활동을 허용하면 자칫 편법·불법 의약품 영업이 이뤄질 수 있어 이를 사전예방하는 차원이다. CSO와 특수 관계에 놓인 의료기관이나 약국은 의약품 판촉영업을 할 수 없게 막는 규정도 입법안에 담겼다. 20일 국민의힘 안상훈 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 안상훈 의원 발의 법안은 오는 10월 19일부터 시행되는 'CSO 의무 신고제' 운영 과정에서 발생할 수 있는 미비점을 보완하는 입법이다. 먼저 CSO로서 활동할 수 없도록 제한하는 결격사유 조항을 손질했다. 시행을 앞둔 개정 약사법 내 CSO 신고제에 따르면 CSO 결격사유를 의약품 도매상 결격사유를 준용하고 있다. 안 의원은 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 의사 등 종사자가 CSO 결격사유에서 제외되는 점을 문제삼았다. CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 의약품 판촉영업을 금지하는 규정이 없어 법의 사각지대를 이용한 불법 리베이트 우려를 키운다는 게 안 의원 지적이다. 이에 안 의원은 CSO 결격 사유에 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 의사 등 종사자를 포함하는 약사법 개정안을 냈다. CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정도 신설했다. 아울러 개정 약사법이 CSO 교육기관 지정취소 기준을 규정하지 않고 보건복지부령을 그대로 위임하고 있는 점도 개선했다. CSO 교육기관 지정취소 기준을 마련하고 CSO에 대한 허가취소, 업무정지 등 행정처분 기준을 복지부령으로 정할 수 있게 근거를 마련한 것이다. 안 의원은 "CSO 결격사유에 법인이 아닌 의료기관 개설자를 포함하지 않았고, CSO와 특수 관계에 있는 의료기관이나 약국에 판촉영업을 금지하는 규정도 없어 신설했다"면서 "교육기관 지정취소는 침익적 처분인 만큼 법에서 기준을 규정하는 등 CSO 개정 약사법을 보완하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 금연치료제 대명사로 국내에서 600억원대 판매실적을 올린 챔픽스가 국내 시장을 철수할지 관심이 모아진다. 챔픽스는 불순물 검출 우려로 지난 2021년 6월 전세계 공급이 중단된 이래 국내에서도 지난 2년간 실적이 아예 없었다. 최근 화이자가 챔픽스의 국내 허가를 취하할 것으로 알려져 이대로 국내 시장을 떠나게 될 지 귀추가 모아진다. 19일 업계에 따르면 화이자는 최근 식약처에 챔픽스 수입품목에 대한 자진취하 의견을 제출했다. 식약처는 제약사 의견조회를 거쳐 최종 품목허가 취하를 확정하게 된다. 사실 챔픽스의 허가 취하 소식이 놀라운 뉴스는 아니다. 챔픽스는 2021년 6월 전세계 공급 중단으로 국내 시장에서도 점유율을 모두 잃은 상태이기 때문이다. 아이큐비아 기준 2021년 92억원의 판매액을 기록했던 챔픽스는 2022년과 2023년에는 실적이 제로였다. 그 사이 제네릭약제들이 국내 시장을 지배했다. 현재 챔픽스와 주성분(바레니클린)이 같은 제네릭 허가가 살아있는 제약사는 15개이다. 화이자는 지난 2021년 6월 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 초과 검출 우려로 전세계 챔픽스 브랜드의 유통을 중단했다. 국내에서도 공급이 중단되면서 기준치 이하 불순물이 검출된 제일약품 '니코챔스' 등이 반사이익을 얻었다. 하지만 챔픽스가 빠지면서 바레니클린 시장규모는 크게 쪼그라들었다. 챔픽스는 2015년 금연치료 지원 사업을 정부가 시작하면서 한때는 600억원 넘는 매출을 기록할 정도로 인기를 끌었다. 하지만 금연 지원사업 규모가 줄어들고, 2020년에는 특허만료로 후발의약품도 등장하면서 내리막길을 걸었다. 여기에 2021년 캐나다발 불순물 사건이 터지면서 챔픽스뿐만 아니라 바레니클린 성분 제품 전체가 위기를 맞았다. 이런 상황에서 챔픽스의 국내 재출시는 실익이 적다고 화이자는 판단했을 수 있다는 평가다. 그럼에도 오리지널 약제의 경쟁력을 고려할 때 챔픽스의 부활 가능성이 아예 없지 않다는 의견도 나온다. 과연 화이자가 국내 시장을 완전 철수할지, 재정비를 통해 시장에 다시 나설지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장에 김은주(49·성대약대) 과장이 발령을 받았다. 김 과장은 지난해까지 허가총괄담당관을 맡아 업무를 수행하다 통일교육원으로 교육파견을 다녀왔다. 그동안 마약관리과장을 맡았던 정호(50·전남대약대)과장은 의료기기안전국 의료기기관리과장으로 간다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 과장급 공무원 인사발령을 진행했다. 이번에 본부 의약품 관련 과장 인사는 소폭 단행되면서 21일자로 발령이 진행된다. 교육파견을 떠났던 김은주 과장이 돌아오면서 마약안전기획관실과 의료기기안전국 내 인사 이동이 이뤄졌다. 마약예방재활팀장은 의료기기관리과 김상현(52·영남대약대)과장이 맡는다. 이 자리에 있었던 권대근 과장(48·부대약대)은 바이오생약국 첨단바이오의약품 TF팀장으로 발령났다. 첨단바이오의약품 TF팀장이었던 성주희(48·충북대약대) 과장은 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과장으로 자리를 옮긴다. 의약품안전국 의약품관리과 약무사무관으로 근무하던 박희영(강원대약대) 사무관은 과학기술서기관으로 승진했다. 서기관 승진자는 김민정 기획조정관실 혁신행정담당관실 사무관, 서윤극 운영지원과 사무관, 박진국 기획재정담당관실 사무관 등이다. 박성수 서울청 식품기준분석과장은 23일자로 베트남 주재관으로 발령을 받았다. 오는 26일자 인사발령은 박영민 사이버조사팀장, 박선영 기획조정관실 혁신행정담당관, 임창근 식품안전정책국 건강기능식품정책과장, 조성훈 수입식품안전정책국 수입유통안전과장, 기용기 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장, 이현희 식품의약품안전평가원 운영지원과장, 김규 서울지방청 식품안전관리과장, 김성희 서울식약청 수입관리과장, 장현철 경인지방청 농축수산물안전과장, 심진봉 광주청 식품안전관리과장이 명단에 이름을 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 22일 열릴 제1법안심사소위원회에서 간호법 제정안과 함께 보건의료인력 업무범위 조정위원회 신설 법안을 일괄 상정, 심사한다. 의사와 간호사, 약사와 한약사, 의사와 한의사, 간호사와 간호조무사 등 보건의료직능 간 면허권 다툼을 중재하는 정부 산하 별도 조직이 만들어질 수 있을지 시선이 모인다. 아울러 복지위는 23일로 예정된 제2법안소위에서 필수의료 육성과 지역의료 격차 해소를 위한 법안 3건을 심사한다. 지방의료원 설립·운영법 개정안과 공공보건의료대학 설립·운영법 제정안이 포함되는데, 윤석열 정부의 의대정원 증원·의료개혁 행정 완성도를 높이는 입법이다. 19일 보건복지위 여야 간사단은 이같은 내용의 제1·2법안소위 의사일정에 합의했다. 먼저 1법안소위는 22일, 2법안소위는 23일 열기로 확정됐다. 1소위 주요 안건은 여야 모두 당론 채택한 간호법 제정안이다. 국민의힘 추경호 의원이 대표발의한 간호사 등에 관한 법률안과 더불어민주당 강선우 의원과 이수진 의원이 각각 대표발의한 간호법안, 조국혁신당 김선민 의원이 대표발의한 간호법안 등 총 4건의 제정안이 소위 심사대에 오른다. 간호법 제정안은 여야는 물론 소관 정부부처인 보건복지부도 제정에 적극 찬성 입장이지만 구체적인 입법 조항에서 정부여당과 야당 간 입장차가 적지 않다. 여야는 제정법 이름을 두고서도 이견을 보이고 있는데 정부여당은 '간호사 법'을 고수중인 대비 야당은 '간호법'으로 법제명을 짓자는 입장이다. 특히 정부여당은 진료지원(PA) 간호사 법제화에 방점을 찍고 간호법 제정에 전력중인 반면, 야당은 간호사 처우 개선을 중심으로 지난 21대 국회에서 통과시키지 못한 입법을 완수한다는 목표다. PA 간호사 제도화 방식을 놓고도 정부여당과 야당은 온도차를 보이고 있다. 정부여당은 당장 PA 간호사를 합법화한 뒤 시범사업 종료 후 구체적인 PA 간호사 업무범위와 제도화 방식을 사후 입법하자는 취지 주장을 펴고 있다. 의사정원 증원으로 전국 수련병원 전공의들이 집단이탈하면서 발생한 의료공백을 해소할 방안으로 PA 간호사 법제화가 시급하다는 논리에서다. 반면 야당은 법 제정 단계부터 PA 간호사를 전문 간호사 제도에 편입시키는 방향의 입법이 필요하다는 견해다. 야당의 이같은 견해 속에는 정부여당이 일방적으로 추진한 의대정원 2000명 증원 부작용을 PA 간호사 법제화 등 땜질식 대응으로 막는 것은 수용할 수 없다는 의지가 담겼다. 그럼에도 여야 지도부는 간호법을 민생법안으로 정하고 신속처리하는데 합의한 상황이라 8월 법안소위에서 간호법 제정안을 둘러싼 여야정 온도차가 어느정도 해소될 수 있을지 지켜봐야 할 전망이다. 아울러 민주당 김윤 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 개정안도 간호법과 함께 심사된다. 해당 법안은 보건의료인력 간 면허권 분쟁이나 업무범위 갈등 사례가 발생했을 때, 모호한 업무범위를 심의·해석하는 정부 조직인 업무조정위원회를 신설하는 내용이다. 의사와 PA 간호사, 약사 간 업무범위 혼란이나 약사, 한약사 간 면허권 분쟁을 중재하는 보건복지부 산하 조직을 만들어 질서를 잡자는 취지다. 2소위 주요안건은 의대정원 증원 행정 이후 필수·지역의료 강화를 지원할 3건의 입법안 심사다. 국민의힘 김미애 의원이 대표발의한 필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소 지원에 관한 법률안과 더불어민주당 전진숙 의원이 낸 지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정안, 같은 당 박희승 의원의 공공보건의료대학 설립·운영에 대한 법률안이 심사 안건으로 상정됐다. 이는 모두 우리나라가 겪고 있는 지역·필수의료 문제점 해소를 목표로 발의된 법안이다. 다만 이 역시 여야가 입법 방향성에 이견을 보이고 있어 세 건의 법안들이 소위를 통과할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 재유행이 시작된 가운데, 식약당국도 신규 코로나 치료제 품목허가를 위한 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 품목허가 신청이 접수된 일동제약의 '조코바정'과 한국MSD이 '라게브리오'에 대한 허가 검토 작업에 착수했다. 식약처 관계자는 "현재 국내에서는 경구제 '팍스로비드'와 '라게브리오', 주사제 '베클루리' 등 3개 품목의 치료제가 허가 또는 긴급사용승인 돼 있다"며 "추가로 허가 신청이 들어온 제품에 대한 허가를 검토 중"이라고 했다. 국내 허가를 받은 치료제는 팍스로비드와 베클루리로, 긴급사용승인 상태인 라게브리오는 정식 허가 절차를 밟고 있는 중이다. 조코바의 경우 긴급사용승인도 받지 못한 상황인데, 이와 관련 식약처 관계자는 "긴급사용승인은 규정에 따라서 질병관리청과 긴밀하게 소통해야 한다"고 덧붙였다. 조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제로, 지난해 12월 국내 품목허가 신청을 했지만 여전히 검토 단계에 멈춰 있는 상황이다. 일본에서는 2022년 11월 긴급 승인을 받았으며, 올해 3월 후생노동성으로부터 정식 허가를 받아 사용 중이다. 조코바는 1가지 성분의 약물을 1일 1회 5일간 복용해 1일 2회를 복용해야 하는 기존 치료제보다 투약 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 일동제약은 지난해 조코바 기술이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 국내 허가가 이뤄지면 생산·공급을 진행할 수 있게 된다. 한편 국민의힘 김예지 의원실이 질병관리청으로 제출받은 자료에 따르면 지난 8일 기준 코로나19 입원환자수는 지난 7월 1주차 91명에서 4주차 465명으로 5.1배 늘어났으며 코로나 19 치료제의 주간 사용량은 6월 4주 1272명분에서 7월 5주 4만2000명분 이상으로 약 32배 증가했다. 하지만 코로나 치료제 재고량은 9일 기준 라게브리오 2만8767명분, 팍스로비드 4만1790명분으로 총 7만557명분만 보유하고 있는 실정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 예비비 3268억원을 투입해 26만명분에 해당하는 코로나19 치료제 추가 구매에 속도를 낸다고 19일 밝혔다. 약 6만명분의 치료제는 이미 도입해 배포 중이며 다음 주 14만명분을 추가 공급할 예정이다. 질병청은 이를 근거로 이달(8월) 안에 코로나 치료제 공급이 안정화 될 것으로 내다봤다. 이날 고재영 질병관리청 대변인은 오후 충북 오송 질병관리청사에서 "현재 26만명분의 먹는 치료제를 확보해 순차 도입 중이다. 지난 15일부터 약 6만명분이 도입돼 배포가 진행 중이고 다음 주에는 14만명분이 들어와 추가 공급될 예정"이라고 말했다. 이렇게 되면 지역 현장에서 필요한 양의 3~5배 수준의 재고가 유지될 수 있어 차츰 안정화가 될 것이라는 게 질병청 설명이다. 질병청은 안정화될 때까지 약사회, 의료기관들과 함께 차질 없이 관리할 계획이다. 이번 질병청 대응은 코로나19 치료제 추가 구매를 위한 예비비 3268억원이 국무회의에서 의결된 영향이다. 이는 치료제 약 26만2000명분을 구매할 수 있는 금액이다. 최근 코로나19 여름철 재유행으로 치료제 사용량이 한 달 간 40배 이상 급증함에 따라 질병청과 기획재정부는 지난달 말부터 긴급하게 추가구매를 위한 예산 확보 절차를 진행했다. 질병청은 추가 도입되는 물량을 다음 주까지 전국 담당 약국에 충분하게 공급해 이달 내로 치료제 공급을 안정화할 방침이다. 추가 구매한 치료제 26만2000명분은 10월까지 고위험군에 공급될 예정이다. 나아가 10월 이후에는 일반의료체계 내에서 치료제가 공급될 수 있도록 건강보험 등재를 소관 부처와 함께 추진할 계획이다. 질병청은 치료제 확보 외에 고위험군이 밀집한 감염취약시설 관리도 강화하기로 했다. 현재 집단발생 기준은 한 시설에 10명 이상 확진자 발생인데, 10명 감염 전이라도 일주일 이내 2명 이상 코로나19 환자가 발생한 감염취약시설은 보건소로 신고하고, 보건소는 추가 환자 발생 감시 등 관리를 강화한다. 또 10명 이상 환자가 발생하면 합동 전담 대응 기구를 통해 집중 관리를 실시한다. 질병청은 이 같은 내용을 골자로 한 지침을 지난주 하달해 시행하고 있다. 이날 오후에는 시도관계회의를 열고 지침을 다시 전파하고 의견 수렴을 할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] BTK저해제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료 희귀의약품인 제이퍼카를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)'에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 내며, 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 지난해 9월 제이퍼카를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제17호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 이 약은 최초의 비가역적 BTK저해제로 주목받고 있으며 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 약물 치료 실패 환자에 대한 대안으로 평가 받는다. 지난 1월 미국 FDA로부터 BTK저해제로 신속 승인을 획득한데 이어, 같은해 12월 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증 또한 신속승인이 이뤄졌다. 국내에서는 지난 2021년부터 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행 중이다. 품목허가를 앞두고 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회에서도 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 허가 조건으로 조건부 품목허가가 타당하다고 심의했다. 2상 시험자료의 안전성 평가에서 치명적 이상반응으로 인한 사망례가 0.6%(4례)로 보고돼 무시할 수는 없으나, 약물 투여와 관련한 이상 반응이 투여 중지 및 용량 감량으로 대부분 관리가 가능하다는 의견이 있었다. 또 해당연구에서 BTK 억제제를 포함해 이전 치료를 받은 R/R MCL에서 종양반응율이 57.8%로 유효하고, 3등급 이상의 이상반응 중 약물 관련 이상반응은 20.6%로 주로 호중구감소증이고 조절 가능한 것으로 나타났다.