늘어나는 바이오 CMO, 적합판정 취소 기준 마련

• 식약처, 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차 손질

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 전문수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization·CMO) 적합판정서 취소 기준이 마련됐다.

12일 식품의약품안전처가 개정한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원 지침서)'를 보면 이미 발급한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 적합판정서'를 취소 근거가 담겼다.

식약처는 중대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소할 수 있으며, 같은 기준이 CMO에도 적용된다.

CMO 적합판정서는 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정, 변경적합판정 또는 적합판정서 갱신을 받은 경우' 취소된다.

이 밖에 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 바이오의약품을 제조하는 경우 ▲부정 바이오의약품을 제조하여 국민 보건에 심각한 위해를 가하는 경우 등에는 적합판정을 취소할 수 있다.

국내에는 현재까지 19개 CMO가 운영되고 있으며, 원료의약품 14건, 완제의약품 13건 등 27건의 GMP 적합판정서가 발급된 상태다.

바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 성장하면서, 바이오의약품 제조를 위탁하는 업체가 CMO의 GMP 평가결과를 요구하는 경우가 많아지고 있다.

이에 식약처는 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 CMO에 대해 GMP 평가를 실시하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하고 있다.

GMP 적합판정서의 유효기간은 발급일자를 기준으로 최대 3년이지만, 최근 3년 이내 3개 제조단위 이상의 생산 실적이 없어 제조관리, 제품품질평가 등을 평가할 수 없는 경우에는 갱신할 수 없다.

한편 식약처는 지난 11월 29일부터 의약품안전나라 홈페이지에서 CMP GMP 적합판정서 발급 현황을 확인할 수 있도록 했다.