1200억원 히알루론산 인공눈물 시장 반토막 예고 점안제는 1회 사용할 때 통상 1~2방울을 눈에 넣는다. 일회용의 경우도 다르지 않다. 식품의약품안전처는 논란이 된 일회용 점안제와 관련, 최근 1~2방울을 점안하고 남은 용량은 재사용하지 말고 버리도록 허가사항을 변경했다. 이어 복지부는 이 용법용량에 근거해 건강보험을 적용받고 있는 일회용 점안제에 대한 약가기준과 약가재평가를 추진 중이다. 21일 관련 업계와 정부 측 관계자들에 따르면 복지부와 심사평가원이 지난달 간담회에서 제약계에 전달한 방침은 크게 두 가지다. 우선 약제급여목록표상의 일회용 점안제 기본규격을 이번에 설정할 예정이다. 앞서 심사평가원은 상근심사위원과 안과학회 소속 전문의로부터 일회용 점안용량으로 0.4~0.5ml가 적정하다는 의견을 들었다. 과학적인 근거에 기반하기보다는 대략의 수치다. 이를 토대로 심사평가원은 간담회에서 일회용 기본규격은 0.3~0.5ml 사이에서 정하는 게 타당하고, 0.5ml가 넘으면 일회용이 아니라고 봐야 한다는 입장을 내놨다는 후문이다. 하지만 사람마다 회당 점안 용량이 다를 수 있기 때문에 특정 규격기준을 정하는 건 쉽지 않은 문제다. 식약처 허가사항도 1~2방울이라고 돼 있는데다가 해외에서도 일회용 점안용량을 허가사항이나 약가에 적용한 사례는 없는 것으로 알려졌다. 일회용 점안량 기준설정?…전세계 유래없어 제약계가 쉽게 수긍하지 않은 이유도 여기에 있다. 국내 제약사 한 관계자는 "해외에서도 선례를 찾을 수 없는 황당한 논의가 진행되고 있다. 설령 추진하다고해도 허가당국인 식약처가 규격을 정하는 건 납득할 수 있지만 급여단계에서 적정 일회점안 용량을 설정한다는 게 말이 되느냐"고 반문했다. 두번째 방침은 기본규격이 설정되면 해당 용량의 가중평균가를 기준으로 등재된 약가를 재평가한다는 내용이다. 가령 기준용량이 0.4ml로 정해진다면, 이 용량의 가중평균가를 산출해 이 가격보다 높은 제품 약가는 일제히 동일가격으로 조정한다는 얘기. 현재 시판 중인 히알루론산나트륨 성분의 일회용 점안제(인공눈물)는 대부분 0.8~0.9ml다. 따라서 기본용량이 0.4ml로 정해지면 약가는 절반미만으로 떨어지게 된다. 이에 대해 제약계는 현 상한금액도 제네릭이 등재되면서 약가가 사실상 반토막난 상태인데, 여기서 또 절반미만으로 낮추는 건 지나친 조치라고 주장하고 있다. 정부 측, 26일까지 약가재평가 추진방침 의견요구 복지부와 심사평가원 측은 일단 이 가이드라인에 대한 의견제출을 이달 26일까지 요구한 상태다. 제출된 의견을 토대로 정부 측은 기준용량 설정과 약가재평가 기준을 마련하게 된다. 이에 대한 제약계 의견은 아직 모아지지는 않은 상태다. 데일리팜 취재에서는 ▲기준용량 설정을 식약처가 아닌 복지부가 하는 건 납득하기 어렵다 ▲최대 50~60%에 달할 것으로 예상되는 약가인하는 지나치다 ▲재사용을 금지하는 방식으로 처방이 변경될 경우 제약계가 생산을 감당하기 어렵다 ▲환자 편의와 제약계 충격을 감안해 일회 점안 최대용량(가령 0.5ml) 수준에서 기준규격이 설정돼야 한다는 등의 의견들이 쏟아져 나왔다. 기준용량보다 높은 제품들의 약가인하는 차치하고라도 기준용량과 동일한 제품의 약가도 가중평균가보다 더 높은 경우 하향 조정한다는 복지부 방침에 대한 불만도 있었다. 이번 조치는 일회용 규격을 정하면서 거기에 맞춰 고용량 제품에 대한 약가를 재조정하려는 취지인데, 기준규격과 용량이 동일한 제품까지 건드리는 건 합당하지 않다는 주장이었다. 제약계 다른 관계자는 "사실 적정 1회 점안 용량은 아무도 모른다. 결국 정부가 정책편의적으로 기준을 정해서 약가를 난도질한다는 게 제약계의 불만"이라며 "정부가 이런 불만에 대한 수용성을 충분히 감안해 정책을 추진해 주길 바랄 뿐"이라고 했다. 복지부는 이번 약가재평가 근거를 마련하기 위한 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안을 조만간 행정예고 할 예정이다. 인공눈물 청구액 증가세 급제동 불가피 한편 일회용 점안제 급여 청구액은 지난해 기준 1500억원 규모로 알려져 있다. 이중 인공눈물인 히알루론산나트륨 성분 일회용 점안제가 1200억원 규모로 80% 이상을 점유한다. 이번 조치로 약가인하 직격탄을 맞는 것도 히알루론산 성분 일회용 점안제다. 만약 기준용량이 0.4ml 수준에서 정해진다면 성장세를 이어가던 일회용 급여 점안제 시장은 약가인하로 반토막나게 된다.

한국얀센의 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료제 프레지스타정의 허가사항에 고지혈증·탈모·피부염 등 약물 이상반응 사례가 추가된다. 국내 시판후조사(PMS) 결과를 반영한 것으로, 내달 중 허가사항 변경이 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '다루나비르' 성분 단일경구제인 프레지스타정400mg과 600mg 함량 약제에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다. 프레지스타정은 HIV 감염 치료제로 저용량의 리토나비르(pharmacokinetic enhancer)와 병용투여 하는 약제다. 21일 식약처에 따르면 국내 PMS는 7년 간 195명을 대상으로 실시됐다. 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 36.4% 보고됐는데, 이 중 중대한 이상사례 발현율은 3.6%, 예상하지 못한 이상계례 발현율은 인과관계와 상관없이 24.6% 보고됐다. 이 중 프레지스타정 복용과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상약물반응 발현율은 4.1%다. 가슴불편함을 비롯해 고지혈증, 고혈압, 무좀, 상복부통, 약물발진, 탈모, 피부염 등이 각 0.5%로 보고됐다. 식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 업계를 대상으로 내달 1일까지 의견을 제출받아 변경 추진할 계획이다.

심사평가원이 달라졌다. 내부 직원 만족도를 높이기 위해 오는 7월 정기인사를 앞두고 이례적으로 2500여명 전 직원을 대상으로 '인사제도 개선을 위한 설문조사'를 실시한다. 손명세 전 원장 시절 5급 채용 번복사태, 임금피크제 도입, 임원 면접 시 외부 인사채용 전문가 참여 등 직원들이 인사에 대한 불만을 갖고 있는 만큼, 전 직원 설문조사를 통해 의견을 조회하겠다는 계획이다. 온라인으로 진행되는 설문조사는 각종 인사제도 중 직원들의 체감도가 높은 근무성적평정, 승진 및 전보 등에 대한 의견수렴에 집중됐다. 설문 항목은 ▲1·2급 승진제도 ▲3급 승진 연 2회 시험(논문·면접) ▲2017년 상반기 정기전보(서울사무소 잔류 우선순위, 차순위, 자격증 취득자 인사 우대, 장기휴직자 일괄관리 등으로 구성됐다. 심평원은 "이번 설문조사 결과를 바탕으로 제도개선사항을 발굴, 합리적이고 공정한 인사관리가 되도록 할 예정"이라며 "익명성을 보장하기 위하여 별도의 로그인 절차를 배제했다"고 밝혔다. 로그인 절차를 없앤만큼 직종, 직급, 재직기간, 연령, 성별, 근무지역 등을 기본항목으로 질문한 이후, 승진 및 정기인사 등에 대한 질문이 진행된다. 심평원 1·2급 승진은 현행 규정상 인사위원회 의결을 거쳐 원장이 임용하도록 정하고 있으나, 손 전 원장 시절인 2015년 하반기부터 인사위원회 이후 면접심사를 추가해 원장이 임용하고 있다. 이와 관련 직원들의 불만이 고조된 바 있다. 손 전 원장은 1급(또는 2급) 결원의 2배수를 면접심사 대상으로 선정, 임원과 외부위원 등 4인 이내로 구성된 심사위원회를 꾸려 1·2급 승진을 결정했다. 이와 관련 심평원은 면접심사의 필요여부를 묻고 필요하지 않은 사유로 ▲면접준비를 위한 부담 가중 ▲인사위원회와 중복 심사 ▲대상자 명단 공개로 불합격시 리더십에 부정적 영향 ▲형식적인 절차 등이라는 문항을 개발했다. 3급 결원의 10배수에 진행하고 있는 '3급 승진시험(논문시험 및 면접시험 선택제)'과 관련, 시험유지 및 폐지 이유에 대해서도 묻는다. 직원 개별고충을 해소하고 업무공백을 최소화하기 위해 서울사무소 근무 기준 또한 이번 설문조사를 통해 새롭게 마련할 것으로 보인다. 2015년 12월 심평원 본원의 원주이전에 따른 정기전보시 중단기 전보계획의 하나로 2017년 7월 원주, 서울사무소간 순환배치를 안내하면서 우선순위(대입수험생 자녀를 둔 직원, 가족간병이 필요한 직원, 임산부)와 차순위를 정했다. 심평원은 "상반기 전보와 관련, 제안하고 싶은 사항이 있다면 자유롭게 기재해달라"고 요청했다.

앞으로 치약제나 치아미백제, 구중청량제 등에 사용하는 첨가제인 미세플라스틱 사용이 제한된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시'에 대해 지난 3월 행정예고와 최근 규제심사를 거쳐 시행한다고 밝혔다. 이번 개정 목적은 해양생태계 등 환경오염 우려로 인한 인체 세정용품 중 미세플라스틱 관련 국내외 사용제한 조치를 의약외품 분야에 반영하여 의약외품 산업의 경쟁력을 높이고 국제조화를 도모하려는 것이다. 주요 내용을 살펴보면 미세플라스틱으로 인한 해양생태계 등 환경오염 우려에 대한 사회적 관심 증대에 따라 사용 제한 요구가 확대되면서 제한하는 내용이 담겨있다. 미세플라스틱은 구중청량제와 치약제, 치아미백제의 첨가제로 사용되는데, 5mm 크기 이하의 고체 플라스틱을 말한다. 식약처는 이번 개정을 통해 "미세 플라스틱 사용을 제한하는 국내외 동향과 사회적 요구를 반영하여 의약외품 산업 경쟁력을 높이고 국제조화를 도모할 수 있을 것"이라고 기대했다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 18일 중국 장쑤성 옌청시에서 옌청시 경제기술개발구 관리위원회와 보건의료분야 업무 협력에 관한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 진흥원과 함께 광주광역시(시장 윤장현) 또한 옌청시와 자매도시 의향서를 체결, 한·중 보건의료 협력의 계기를 마련했다. 이번 협약으로 양 국가는 ▲의료협력 프로젝트 공동 발굴 및 추진 ▲개발구 국제병원 프로젝트 사업타당성 공동 연구조사 ▲지원체계 구축을 통한 양국간 의료기관 및 기업 간의 교류활동 상호지원 ▲보건의료관련 정책, 발전동향, 투자동향 등 정보 공유 ▲한국 의료기관& 8228;의료기기& 8228;제약기업의 개발구 진출 시 인허가·의료면허 정책 등을 지원하게 된다. 한편 전남대병원(원장 윤택림)과 옌청시 여성아동보건원 간의 옌청시 경제기술개발구 국제병원 프로젝트 공동추진을 위한 양해각서 체결도 이뤄졌다. 이번 행사는 중국 장쑤성 옌청시의 여성아동보건원(3급 갑등종합병원)과 협력하여 전남대학교병원이 중국 현지에 진출하려는 프로젝트를 성공적으로 추진하기 위해 마련됐다. 사드여파에도 불구하고 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 광주시, 전남대병원이 유기적인 협력을 통하여 중국 지방정부와 의료기관의 협력을 이끌어내는데 성공했다는데 의미가 있다. 옌청시 경제기술개발구 내 2002년 설립한 기아자동차 공장이 연간 89만대의 완성차를 생산하고 있고, 국내 협력업체 60여개사가 있으며 우리나라가 마련한 중국 현지화지원센터를 지난해 12월부터 운영하는 등 옌청시는 한국과의 산업협력의 인프라가 갖춰진 지역이다. 이번 양해각서 체결을 발판삼아 한국의료기관이 옌청시에 진출하게 된다면, 한중관계 개선과 더불어 의료서비스와 의료기기 등 제조 산업의 동반진출로 한국 의료 진출이 가능할 것으로 보인다. 이영찬 한국보건산업진흥원장은 "사드배치에 따른 한중 갈등 상황 속에서도 새 정부 출범 이후 한중 보건의료협력의 새로운 계기를 마련했다는 점에서 의미가 크다"며 "정부와 지자체의 지원 속에 추진되는 의미 있는 프로젝트인 만큼 주도면밀한 연구와 협력을 통해, 한중 양국이 상호 윈윈할 수 있는 프로젝트가 실현될 수 있도록 다각적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[해설] 약국 부작용 보고 활성화 연구 추진 배경 우리나라는 의약품을 복용한 환자에게서 부작용이 발견되면 요양기관 등 현장에서 신속하고 충실하게 식약당국에 보고하는 체계가 있다. 이런 의미에서 약국은 외래 처방 의약품과 일반약 부작용 보고의 최전방에 있는 셈인데, 보다 실효성 있고 충실한 내용의 부작용 보고가 필요하다는 문제점 또한 공존하는 것이 사실이다. 이에 따라 식품의약품안전처는 '약국 의약품 부작용 보고 활성화방안 연구'를 최근 기획하고 약국가의 부작용 보고 현황을 분석해 정책과 시스템을 보완하기로 했다. 그렇다면 약사사회가 진단하는 약국 부작용 보고의 가장 현실적인 문제점은 무엇일까. 환자 약력 누적정보·검사 등 원내 부작용 보고와 '질 차이' 불가피 약물 부작용 원인 분석은 단순히 해당 약물을 먹어서 일어난 현상뿐만 아니라 그 환자의 약력과 병력, 가족력, 알러지여부, 검사 결과 등 다양한 질병 정보와 생활 행태 등 정보가 담보돼야 한다. 병원 원내 환자의 경우 진단 전 사전검사나 상담, 진단, 처방 등 부작용 보고 내용을 충실히 메울 수 있는 질병 정보가 집약돼 있어서 약국에 비해 충실하다는 것이 식약처와 약사회의 공통된 진단이다. 반면 약국의 경우 외래 환자들이 부작용 발생을 피력하면 상대적으로 정보가 적어 충실도가 떨어질 수 밖에 없다. 특히 일반약 구매자의 경우 개인 약력 축적이 안 된 경우가 많아 단골 관리를 하는 약국 개개별 '개인기'에 의존하는 상황이 나타나기도 한다. 실제로 약사회가 2013년부터 최근까지 단 한 번이라도 약물 부작용 신고를 해본 경험이 있는 약국을 조사한 결과 단 7%에 불과했던 것도 여건이 열악한 탓이다. 약사회 이모세 지역의약품안전센터장은 데일리팜과 통화에서 "대부분 유료인 진료·검사 기록이 정교하고 풍부한 입원 환자의 부작용 발생보고는 이 부분이 없는 약국 외래 환자 부작용 발생보고와 질 적으로 차이가 있을 수 밖에 없다"며 "상쇄시키고 보완할 방안을 찾는 것이 과제"라고 설명했다. 시스템은 진화 거듭…"즉시보고는 업무환경상 불가능" 약국 약물 부작용보고에서 또 다른 핵심과제는 시스템이다. 식약처는 안전관리원을 통해 보고하는 체계를 마련했지만, 급여청구S/W 프로그램을 상시 운영하는 약국으로서는 매우 불편하다는 것이 약국가와 약사회의 공통된 의견이다. 때문에 약사회는 이미 PM2000과 유팜을 통해 부작용 보고 환경을 연계시켜 번거로움을 크게 완화시켰다. PM2000의 경우 자동 업그레이드를 통해 탑재됐고, 유팜의 경우 최초 설정에서 '보고자 정보' 입력 설정을 하면 편리하게 보고할 수 있다. 이 두 청구S/W가 전국 전체 약국의 80% 가량을 점유하고 있다는 점에서 부작용 보고 시스템의 편의성은 상당수 개선됐다고 볼 수 있는 것이다. 그러나 문제는 내방 환자의 부작용 호소와 정보수집, 전산 보고로 이어지는 맥이 매끄럽지 못한 약국 업무 환경이다. 약물 부작용 보고 전국 약국 1위 타이틀은 수년째 갖고 있는 황해평 약사(서울 일번약국 약국장)는 "전산 환경이 아무리 잘 갖춰졌다고 하더라도 조제와 상담이 빈번하게 이뤄지는 약국 현장에서 부작용을 곧바로 신속하고 충실하게 보고할 수 있는 여력은 사실상 없다"고 밝혔다. 한 약국에서 부작용 접수가 빈번하게 이뤄지는 것이 아니라는 것은 곧 부작용 접수 상황이 흔치 않거나 돌발 상황처럼 벌어지는 경우가 많다는 것을 의미한다. 약국 업무가 과중한 상황에서 부작용 접수 상황이 발생할 때 참고할 수 있는 대응지침 등이 없고, 심지어는 전산상 보고 버튼이 어디에 있는 지 숙지되지 않은 경우도 있어서 신속한 보고는 상상할 수 없다는 것이다. 또한 수기 등으로 메모했다고 하더라도 약국이 비교적 한가할 때 전산으로 다시 입력해야 하는데, 결정적으로 이 지점에서 보고로 이어지지 않는 경우도 있다는 것이 약국가의 설명이다. 동기부여가 없어 제도를 끌어갈 동력이 떨어진다는 것을 방증하는 대목이다. 부작용 보고에 적극적인 황 약사조차도 이 같은 문제를 토로했다. 황 약사는 "주로 환자와 상담할 때 부작용 사안을 별도로 메모해둔 후 하루 업무가 끝나면 한꺼번에 정리해서 전산보고 하는 편이지만 이 조차도 약국 현장에서 이뤄지는 것이 흔하진 않다"며 "별도의 보상체계나 인센티브가 담보된 작업이 아니기 때문에 약사 개인의 '열정'에 의존할 수 밖에 없는 것"이라고 지적했다. "보상없인 약국 관심 못끌어…약대 교육 등 담보돼야" 이 같은 열악한 환경에서 부작용 보고의 질을 높일 수 있는 방법은 오로지 약국가의 '열정'밖에 없을까. 보고 내용의 질을 끌어올리기 위해서는 약사들의 관심을 환기시키고 참여동기를 유발하는 것이 핵심이다. 그러나 인센티브 없는 번외의 일로 인식되는 상황에서 약국에게 참여를 강요할 순 없는 것도 넘어야 할 과제다. 약사회도 이 같은 사안을 인식하고 있다. 이 센터장은 "약국에는 없는 자세한 질병정보를 최대한 수집해 보고로 이어지게 하려면 환자 약물 복용상담 기록 캠페인 등이 필요하다"고 밝혔다. 이에 더해 황 약사는 약국가 동기를 유발하기 위한 첫번째는 보상과 연계하는 방법일 수 밖에 없다는 제언을 했다. 보상은 수가 연계 등 금전적인 방안뿐만 아니라 연수교육 점수 반영 등 다양한 혜택에서 찾을 수 있다. 황 약사는 "어떤 상황에서도 충실하게 대처하고 부작용 발생 내용이 보고로 이어질 수 있도록 하는 방안은 약사 동기유발이고, 보상 또는 혜택이 담보돼야 가능하다는 생각을 많이 했다"며 "그렇지 않고서야 도덕적 명제만 앞세워 현장을 환기시킬 수 없다"고 부연했다. 이와 함께 부작용 보고의 중요성과 약사직능 함양 고취, 직능 확대, 국민보건 향상, 의약품 오남용 방지 임무 등 다각적 측면의 교육을 약학대학 교과과정에 의무적으로 포함시킬 필요도 있다는 것이 황 약사의 제언이다. 그는 "약대 6년제 차원에서 부작용 파트를 의무적으로 이수하거나 실무실습 단계에서 일정정도 교육받도록 하는 개편이 보다 뚜렷하고 빠른 방법일 수 있다"며 "약사회와 약학교육협의회 차원에서 공동으로 교과과정에 일정시간 할애하도록 하는 방안이 고민돼야 할 때"라고 밝혔다.

문재인 정부의 인수위원회 격인 국정기획자문위원회 사회분과위원회에 보건분야 전문가가 단 한명도 포함되지 않은 것으로 확인됐다. 보건분야 전공자 중 유일한 인물은 경제2분과위 위원에 포함된 과학자 서울의대 호원경(60, 생리학교실) 교수뿐이다. 청와대는 19일 국정기획자문위 위원명단을 발표했다. 국정기획자문위는 인수위가 없는 문재인 정부 5년의 계획을 세우기 위해 구성됐다. 위원장은 김진표 민주당 의원이 선임됐고, 부위원장은 홍남기 국무조정실장(간사위원), 김태년 민주당 정책위의장, 아직 결정되지 않은 대통령비서실 정책실장 등 3명이 공동으로 맡는다. 분과위원회는 기획, 경제1·2, 사회, 정치행정, 외교안보 총 6개 분과, 위원 30명으로 구성됐다. 이중 보건복지분야 속한 사회분과 위원이 7명으로 가장 많다. 분과위원장은 복지전문가인 김연명 중앙대 교수가 임명됐다. 또 위원으로는 김은경 지속가능센터 지우 대표(참여정부 환경비서관), 김좌관 부산가톨릭대 교수(환경전문가), 오태규 전 관훈클럽 총무, 유은혜 민주당 의원, 최민희 전 의원(19대 국회), 한정애 민주당 의원 등이 참여한다. 복지나 환경 전문가는 있지만 보건분야 전문가는 위원에 포함되지 않은 것. 이런 가운데 전체 위원 중 보건의약관련 전문가는 서울의대 호원경 교수가 유일했다. 소속은 경제2분과. 호 교수는 연구자 주도 기초연구 지원확대를 요구하는 정부청원을 주도했던 인물 중 한 사람으로 알려졌다. 청와대는 "서울대 의대. 기초과학연구 및 R&D 예산 문제 전문가. 이분야의 신망받는 전문가"라고 호 교수를 소개했다.

에볼라바이러스병 감염에 효율적으로 대응하기 위한 지원 수단으로 DUR시스템이 활용되고 있다. 요양기관에 발생국가 입국자 정보를 제공하기 시작한 것이다. 건강보험심사평가원은 의료단체에 이 같이 안내했다. 19일 심사평가원에 따르면 '에볼라바이러스병 발생국가를 방문한 입국자'가 요양기관을 방문한 경우 지난 17일부터 DUR시스템의 문진 및 의약품 처방 단계에서 실시간으로 정보가 '팝업창'으로 제공된다. 여기에는 해당 내원자가 발진, 근육통, 두통, 복통 등 의심증상이 있는 경우 신고하도록 관련 내용도 안내된다. 제공기한은 입국일로부터 21일까지다. 전체 요양기관이 대상이지만 약국은 제외됐다. 한편 질병관리본부는 최근 아 프리카 콩고 민주공화국(DR콩고)에서 에볼라바이러스 환자가 발생하자 국민들에게 해당 지역 방문 때 박쥐나 영장류 접촉을 피하는 등 감염에 주의하라고 당부하고 나섰다. 또 본부 내에 에볼라바이러스병 대책반을 가동하고, 국내 유입 가능성에 대비하는 등 대응 태세를 강화하고 있다고 했다.