프레지스타, 고지혈증 등 약물 이상반응에 추가

• 식약처 허가사항 변경지시...내달께 적용 추진

한국얀센의 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료제 프레지스타정의 허가사항에 고지혈증·탈모·피부염 등 약물 이상반응 사례가 추가된다.

국내 시판후조사(PMS) 결과를 반영한 것으로, 내달 중 허가사항 변경이 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '다루나비르' 성분 단일경구제인 프레지스타정400mg과 600mg 함량 약제에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 나섰다.

프레지스타정은 HIV 감염 치료제로 저용량의 리토나비르(pharmacokinetic enhancer)와 병용투여 하는 약제다.

21일 식약처에 따르면 국내 PMS는 7년 간 195명을 대상으로 실시됐다. 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 36.4% 보고됐는데, 이 중 중대한 이상사례 발현율은 3.6%, 예상하지 못한 이상계례 발현율은 인과관계와 상관없이 24.6% 보고됐다.

이 중 프레지스타정 복용과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상약물반응 발현율은 4.1%다. 가슴불편함을 비롯해 고지혈증, 고혈압, 무좀, 상복부통, 약물발진, 탈모, 피부염 등이 각 0.5%로 보고됐다.

식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 업계를 대상으로 내달 1일까지 의견을 제출받아 변경 추진할 계획이다.