[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 상급종합병원이 비중증·경증 환자를 제외한 중증·응급·희귀질환자 진료에 집중할 수 있도록 체질개선하기 위한 의료개혁 1차 계획을 이달 말 공표할 방침이다.약 3년에 걸쳐 현재 평균 50% 수준인 중증환자 비중을 60%까지 단계적으로 상향하는게 큰 틀에서 복지부 목표다.경증 환자가 상급종병에 몰려들면서 3분 진료가 만연하고 전문의 등 전문인력보다 전공의에게 과도히 의존하게 된 문제를 이번 기회에 완전히 해결하겠다는 의지다.6일 정경실 복지부 의료개혁추진단장은 의료개혁 추진상황 브리핑에서 "역설적으로 전공의 공백으로 인한 비상진료체계 하에서 상급종병으로 환자 쏠림이 일부 완화되고 중증·응급 진료에 집중하는 등 일부 개선 효과가 있었다"고 말했다.특히 정경실 단장은 의료개혁에 가장 중요한 부분이 충분한 소통의 과정이라고 강조하며 매 주 대국민 브리핑을 통해 의료개혁 추진상황을 상세히 알리겠다고 예고했다.이 날에는 첫 브리핑으로 상급종병 구조전환 지원 사업 취지와 진행상황, 향후계획을 설명했다.복지부는 상급종병이 본래 기능인 중증·응급·희귀질환자 진료에 온전히 집중하지 못했다고 지적했다.또 의료의 질 보다 진료량 늘리기, 병상 확장 등 양적 팽창에 의존하면서 상급종병이 3분 진료에 매몰되고 전문의보다 전공의에 과의존하게 됐다고 진단했다.이에 우선 복지부는 상급종병은 중증환자 중심병원으로 전환하기 위해 중증·응급·희귀난치 등 적합 질환 진료에 집중할 여견을 대폭 강화한다환자 기준으로 평균 50% 수준인 중증환자 비중을 60%까지 단계적으로 상향한다는 비전이다.둘째로 상급종병을 지역의료 역량을 견인할 권역 내 진료협력 중추병원으로 강화한다.중등증 이하 환자가 믿고 찾을 수 있는 지역의 진료협력병원을 육성하고 상급종병과 진료 협력을 활성화할 계획이다.특히 형식적 의뢰·회송체계를 전면 개편해 의사의 전문적 판단에 의해 상급종병과 진료협력병원이 더 적극적으로 환자를 의뢰·회송하는 시스템 혁신도 추진한다.셋째로 상급종병이 중환자나 특수 치료가 필요한 환자를 볼 수 있는 병상을 확충할 수 있게 하고 일반 병상 규모를 감축한다.지역과 병상 규모, 비상진료체계 하 병상 감축 수준 등을 종합적으로 고려해 의견 수렴 결과를 토대로 5~15% 수준의 병상을 감축할 방침이다.아울러 상급종병을 전문의와 진료지원 간호사 등 숙련된 전문인력 중심으로 운영되는 전문인력 중심병원으로 전환한다.비중증 진료를 줄이고 중증 중심 진료 구조로 전환하면서 전문의, PA간호사 중심으로 업무를 재설계한다면 충분히 가능하다는 판단이다.이에 복지부는 지금까지 전공의가 담당했던 업무를 전문의와 PA간호사가 담당할 수 있게 병원 자체적인 훈련 프로그램 도입과 업무 효율화 과정을 적극 지원할 계획이다.나아가 전공의들에게는 밀도있는 수련을 제공하는 수련책임 병원으로서 상급종병 역할을 강화하고 수련 환경 개선 작업에도 박차를 가한다.평균 약 40%를 차지하는 전공의 근로 의존도를 절반인 20% 이하로 단계적으로 줄여나가는 게 목표다.복지부는 일률적인 전공의 수련시간 단축이 아니라 현장과 전공과목 등의 현실에 맞게 조정해 현장 충격을 줄이면서도 다양하고 밀도있는 수련을 통해 역량있는 전문의로 성장할 수 있도록 지원한다.지역 수련병원 역량을 강화하고, 수련병원의 지도전문의 지원을 병행하여, 전공의들을 체계적으로 수련하는 기반을 강화한다.또 환자들이 증상과 질환에 적합한 의료 이용을 할 수 있게 지원하고 개선하는 작업도 병행하며 이 같은 상급종병 구조 전환이 성공하도록 구체적인 보상구조 개편을 차질없이 추진한다.정 단장은 "상급종병 구조 전환은 단시간에 이뤄지기 어렵다. 시범사업 과정에서 충분히 보완하며 현장 수용성을 높이는 방향으로 추진할 것"이라며 "의료개혁특별위원회 추가 논의와 현장의 충분한 의견수렴을 거쳐 8월 말 9월 초 확정할 것"이라고 설명했다.정 단장은 "빠르면 9월부터 시범사업을 추진해 먼저 준비된 상급종병부터 지원하고 이후 많은 상급종병이 참여할 수 있게 하겠다"며 "의개특위는 8월 말 1차 개혁방안 도출을 목표로 속도감있게 논의를 진행하고 있다. 논의 과정도 앞으로 투명하게 공개할 계획"이라고 부연했다.이어 "주 1회 대국민 브리핑과 함께 비공개로 진행한 전문위원회 논의도 핵심 사안에 대해 토론 과정을 공개할 것"이라며 "대한민국 의료체계 수준을 한 단계 높이는 구조 전반의 혁신을 이루는 실질적 개혁안이 마련되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 처방전 발급을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받은 약사(개설예정자 포함)와 의사(개설예정자 포함)는 최초로 위반 사실이 적발됐을 때 적게는 경고, 많게는 자격정지 12개월 행정처분에 처해진다.행정처분 경중은 불법 병원지원금 수수 가액과 위반 횟수에 따라 정해지는데, 정부는 1차 위반 시 리베이트 액수가 300만원 미만일 때 경고, 2500만원 이상일 때 자격정지 12개월로 정했다.이후 2차, 3차, 4차 위반이 확인되면 리베이트 액수가 1차 위반 때보다 적더라도 자격정지 기간이 길게 적용된다.2차 위반 시에는 리베이트 액수가 300만원 미만이라도 자격정지 1개월에 처해지며, 3차 위반 때는 300만원 미만이 자격정지 3개월, 300만원 이상은 12개월의 처분이 내려진다. 4차 위반때부터는 리베이트 가액과 상관없이 12개월의 자격정지 처분이 뒤따른다.지난달 31일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고 즉시 시행에 나섰다.이번 시행규칙 개정은 실태조사를 규정하는 약사법 제20조의2가 개정되면서 뒤따라 이뤄졌다.해당 조항은 불법 개설 약국 운영 실태를 파악하기 위해 복지부 장관이 실태조사를 할 수 있게 하고, 법원 판결에서 위법이 확인되면 그 결과를 공표하도록 규정했다.특히 약국을 개설한 약사와 개설예정 약사, 의료기관을 개설한 의사와 개설예정 의사 간 부당한 경제적 이익 즉, 불법 병원지원금 제공·취득 금지, 위반 시 자격정지 처분 관련 약사법 개정에 따른 가격정지 제재처분 기준도 함께 마련했다.◆불법 약국 실태조사=약사법 시행규칙 제9조의3 실태조사의 시기·방법에 따르면 복지부 장관은 불법 개설 약국 실태조사를 매년 실시해야 한다. 실태조사는 현장조사, 문서열람 등 방법으로 실시한다.복지부 장관은 법원 판결로 불법 개설 등 약국 위법이 확정되면 관보 또는 복지부 인터넷 홈페이지에 위반 사실을 공표해야 한다.공표 범위는 복지부 장관이 수사기관 또는 법원으로부터 통지받아 알게된 사항으로 한정된다. ▲약국 명칭 ▲약국 주소 ▲약국개설자 이름 ▲위반사항이 공표 범위다. 이 외 실태조사에 필요한 사항은 복지부 장관이 정할 수 있다.◆불법 병원지원금 수수 처분기준=처방전 발급 등을 대가로 약국 개설(예정자 포함) 약사와 의료기관 개설(예정자 포함) 의사가 부당한 경제적 이익을 수수했을 때 자격정지 처분 기준도 마련됐다.총 4차 위반 적발까지 기준을 정했는데, 불법 병원지원금 수수 가액과 위반 횟수에 따라 차등해 처분 기준을 정했다.불법 병원지원금 수수 금지 1차 위반 시 리베이트 액수가 300만원 미만이면 경고, 300만원 이상 500만원 미만이면 자격정지 2개월, 500만원 이상 1000만원 미만 자격정지 4개월에 처한다.리베이트 액수가 1000만원 이상, 1500만원 미만이면 자격정지 6개월이며 1500만원 이상 2000만원 미만 자격정지 8개월, 2000만원 이상 1500만원 미만 자격정지 10개월, 2500만원 이상부터는 자격정지 12개월에 처한다. 2차 위반 부터는 불법 가액이 300만원 미만이더라도 자격정지 1개월 처분이 내려진다. 300만원 이상 500만원 미만 6개월, 1000만원 이상 1500만원 미만 8개월, 1500만원 이상 2000만원 미만 10개월, 2000만원 이상 12개월 면허가 정지된다.3차 위반부터는 리베이트 가액 300만원 미만 자격정지 3개월, 300만원 이상 자격정지 12개월에 처해지며, 4차 위반때는 불법 가액에 상관없이 자격정지 12개월 처분이 뒤따른다.

국내 유일 토피라메이트 서방캡슐 [데일리팜=이탁순 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약이 식약처에 잇따라 허가신청해 주목된다.후발약은 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정 제형이이서 큐덱시 특허를 피해 출시할 수 있을지 관심이 모아진다.5일 업계에 따르면 큐덱시서방캡슐과 동일성분(토피라메이트) 제제 2개 품목이 최근 식약처에 허가 신청했다.큐덱시서방캡슐이 특허목록에 특허(서방성 토피라메이트 캡슐)가 등재돼 있어 식약처는 제네릭 허가신청 이후 오리지널사에 통지했다. 허가-특허 연계 제도에 따른 조치다.큐덱시 후발약은 작년 12월과 올해 5월에도 각각 1품목씩 허가 신청된 바 있다. 업계에서는 후발약 개발사로 인트로바이오파마를 유력하게 보고 있다. 인트로바이파마가 큐덱시서방캡슐을 대조약으로 자사 토피메드서방정(가칭) 생동성시험을 진행한 적이 있기 때문이다.SK케미칼이 국내 공급하는 큐덱시서방캡슐은 국내 최초의 서방형 토피라메이트 제제이다. 기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다. 그만큼 환자들의 복용 편의성을 높였다.지난 2014년 미국 제약사 업셔 스미스가 개발해 FDA 승인도 받았다. 국내에서는 2017년 8월 식약처 허가를 받았다.간질을 적응증으로 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료의 단독요법 ▲기존 1차 항간전제 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작에 사용된다.국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 단일 품목으로는 실적이 그리 높지 않다. 다만, 토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방된다는 점에서 서방형 제제의 실적 상승 가능성이 높다는 분석이다.이에 후발업체들이 빠른 개발 움직임을 보인 것으로 풀이된다.식약처 특허목록에 등재된 큐덱시 특허는 2034년 1월까지 존속 예정이다. 해당 특허는 서방성 토피라메이트 캡슐에 관한 것이다. 허가 접수된 후발약은 필름코팅정이기 때문에 특허와 별개로 시장에 나설 가능성이 높다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "특허가 등재된 큐덱시서방캡슐은 캡슐 제형이고, 후발 서방제제는 필름코팅정 제형이기 때문에 특허를 피할 수 있을 것"이라며 "후발 제약사도 특허 회피 전략을 통해 빠르게 제품 개발을 진행한 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달(8월) 말부터 시행하는 '소아진료 지역협력체계 구축 시범사업'에 참여할 20개 협력체계를 선정했다고 5일 밝혔다.오는 2026년 12월까지 약 2년 4개월동안 진행하는 시범사업에는 11개 지역중심기관 20개소를 비롯해 소아진료 병·의원 157개소와 참여약국 30개소가 참여한다.해당 시범사업은 소아 2차병원을 중심으로 지역 병·의원, 약국 간 협력체계를 강화하는 게 목표다.일정 지역에 소아진료 협력체계를 구축해 중등증 이상의 소아 환자가 발생하면, 협력체계 내 병․의원 간 원활한 연계를 통해 적기 치료를 제공할 수 있도록 지원하는 방식이다.소아청소년과 의원-병원-상급·종합병원 등 지역 의료기관과 약국 간 긴밀한 협력으로 지역 소아의료 문제해결 방안을 찾고 소아의료전달체계를 정상화할 수 있는 다양한 협력 모형을 제시한다는 게 복지부 방침이다.지난달 5일부터 19일까지 시범사업 참여 협력체계를 공모한 결과, 13개 지역(세종, 전남, 강원, 제주 미신청), 28개 협력체계가 신청했다.외부 전문가 등으로 구성된 선정평가단이 협력체계 중심기관이 설정한 목표지역 내 소아진료 병·의원과 약국, 배후병원으로 구성한 협력체계 구성·운영 계획 적절성과 실현 가능성 등을 종합 평가해 11개 지역, 20개 협력체계를 선정했다.이번에 선정된 20개 협력체계에는 11개 지역 중심기관 20개소를 비롯, 소아진료 병·의원 157개소(참여 병·의원 136개소, 배후병원 21개소)와 참여 약국 30개소가 참여한다.복지부 권병기 필수의료지원관은 "최근 소아진료 기반이 약화되면서, 개별 의료기관의 대응만으로는 지역에서 야간·공휴일과 신속한 소아진료 체계를 상시 유지하는 데 한계가 있었다"면서 "시범사업을 통해 지역에서 당면한 소아의료 문제를 해결하기 위한 병·의원 간 협력 모형이 성공적으로 수행돼, 의료진 소진 없이 아이들이 사는 곳에서 적기에 진료받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.이어 "시범사업을 수행하면서 의료현장 및 전문가 등과 소통하며 협력체계 운영 방안을 지속 보완하고 참여 지역 및 협력체계를 확산해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

김한숙 과장(왼쪽), 성창현 과장 [데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 김한숙 보건복지부 보건의료정책실 보건의료정책과장이 보건산업정책국 보건산업정책과장으로 자리를 옮긴다.성창현 과장은 김한숙 과장 뒤를 이어 보건의료정책과장을 맡아 의대정원 증원 확정 이후 의료개혁 이슈 전반을 포함한 국내 보건의료정책 업무를 맡는다.5일 보건복지부 조규홍 장관은 이 같은 내용의 과장급 인사를 단행했다.보건산업정책 실무를 맡게 된 김한숙 과장(과학기술서기관)은 경희의대 내과 전문의 출신으로 복지부 특채로 공직에 발을 들였다.김 과장은 암정책과, 보험급여과, 질병관리본부를 거쳐 지난해 9월 보건의료정책과장으로 임명돼 의대정원을 비롯한 의료개혁 행정과 비대면진료 정책 등 보건의료 분야 정부 행정에 나섰다.앞으로 보건산업정책과장으로서 종합계획 수립, 보건산업 활성화 정책 설계, 보건산업 인력양성등 업무를 맡는다.보건의료정책과장직으로 자리를 옮긴 성창현 과장(부이사관)은 행정고시 46회 출신으로 올해 1월 대통령비서실 파견으로 부터 복지부로 전입했다.지난 2022년 5월 윤석열 정부 출범 후 대통령실 파견된 성 과장은 안상훈 전 사회수석비서관과 장상현 사회수석 보좌관으로 활동했었다.성 과장은 복지부에서 건강증진과장, 예비급여과장, 보건의료기술과장 등을 역임했다.이날부터는 보건의료정책과장으로서 의료 관련 법령 제·개정, 의료전달체계 개선, 비대면진료 시범사업 관련 행정, 의료개혁 실무 등 업무를 맡는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제네릭 활성화 방안은 다양하다. 처방예산제, 성분명처방, 참조가격제, 대체조제 등 규제를 통한 방법이 먼저 떠오른다.하지만, 제대로 된 제네릭 활성화를 위해서는 국민 인식 개선과 처방권을 가진 의사들의 협조, 제네릭 동등성에 대한 식약처의 대국민 홍보 등을 선행하고, 그 이후 제대로 된 제도개선으로 천천히 움직여야 한다는 게 이의경 성균관대 약대 교수의 생각이다.제네릭 품질수준에 대한 의심은 지난 2006년 생물학적 동등성 시험 데이터 조작 사건이 가장 크다. 대조약 생동시험 데이터를 실험약 데이터로 속여 조작한 '생동파문'은 그야말로 제약업계에는 악몽 같은 시간이었다.생동시험은 최초로 개발된 의약품과 제네릭의 약효를 나타내는 성분이 혈액으로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등하다는 것을 입증하는 생체 내 시험이다. 이 데이터를 조작했다는 사실에 전국이 들썩였다.식품의약품안전처는 지난 2011년 생동성시험을 통과한 제네릭은 오리지널과 품질이 같다는 내용의 홍보를 대대적으로 진행한 바 있다. 식약처가 지난 20여년간 제네릭 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위한 노력을 할 수밖에 없는 이유다. 최근에는 생동시험 기준을 상향해 함량이 ▲다른 제품 간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 ▲최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가 사항 변경이 필요한 경우까지 생동시험을 진행하도록 강화했다.2018년 7월엔 중국에서 들여온 발사르탄 함유 고혈압약에서 발암물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민, N-nitrosodimethylamine)'이 나오면서 불순물 파동을 겪기도 했다.당시 바이넥스가 부적정한 작업지시서를 내려 정량보다 과량 또는 소량을 넣어 의약품을 생산하면서 발사르탄 파동은 걷잡을 수 없이 커지기도 했다.이 교수는 "과거 안 좋았던 기억, 가끔 터지는 품질관리 이슈 때마다 정부는 적극적으로 품질 보장을 위해 노력하고 있다는 것을 알려야 한다"며 "특히 발사르탄 사태 당시 1개 성분의 문제인데, 제품명으로 100개가 넘다 보니 회수하는 과정에서 제네릭에 대한 국민 불신이 더 쌓일 수 밖에 없었다"고 설명했다.INN+성분명 쓰는 국내 제약사 10% 수준...INN이 제네릭 활성화 첫 출발생동성 시험 문제가 아니라 특정 업체의 일탈로 인해 제네릭 전체 품질 이슈로 이어지는 등의 문제가 지속적으로 국민들에게 제네릭 불신을 심어줄 수 있다는 이야기다.따라서 이 교수는 제네릭 활성화의 첫 단추로 '국제일반명INN(International Nonpropietary Names)' 도입을 손꼽았다.WHO는 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다.국내 제네릭 중 INN 도입 품목 다빈도 제약사 리스트. 박미혜 성균관대 약대 교수의 INN 현황 연구 중 일부. 이 교수는 식약처장 시절, INN 시범사업을 추진하는 게 목표였다. 그는 "특허 만료가 끝나고 들어올 제네릭에 한해 INN+회사명을 사용하도록 시범 사업을 하려고 했었다"며 "국내에서 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있고, 이 시범사업은 제네릭과 오리지널이 같은 성분이라는 국민인식의 변화를 이끌 수 있다고 생각했다"고 말했다.INN을 성분명 처방으로 인식해 반발하는 의료계에 대해, 이 교수는 "INN은 이름으로 제네릭과 오리지널이 같다는 인식을 국민들에게 심어주기 위한 것"이라며 "네이밍일 뿐, 성분명 처방이 아니다. 오리지널을 제네릭이 대체할 수 있도록 국민에게 인식을 심어주는 게 가장 필요하다"고 강조했다.하지만, 발사르탄 사태가 터지고 INN 시범사업을 진행하고자 했을 때는 코로나19로 인해 새로운 제도를 시작하기엔 무리가 있었다.따라서, 현 정부가 수 많은 비용을 지불해 생동성시험을 거친 제네릭을 허가하고 있는 만큼 국민 인식변화를 위한 제도를 시행하기 위한 걸음마를 떼야 한다는 주장이다. 약사사회 역시 INN 도입에 한 목소리를 내고 있다.김대원 대한약사회 부회장은 "지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단했다"며 "성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 '회사만 다르지 같은 약'이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라질 것"이라고 말했다.박영달 경기도약사회장은 "제네릭 숫자가 일정 수준 넘어가는 의약품을 대상으로 시범 또는 단계적 INN 도입을 추진해볼 수 있다"며 22대 국회에서 논의될 수 있도록 연구용역을 추진 중이다.INN의 도입은 '제네릭은 다 똑같다'는 명제를 해결하기 위해 필요한 선결조건이라는 점은 학계도 마찬가지다.김동숙 공주대학교 교수는 "INN은 의사들이 반대하는 성분명 처방과는 다르다"며 "정부가 규격화 한다면, 불필요한 오해 해소뿐 아니라 성분은 같은데 약 이름이 달라 헷갈리는 환자들도 없을 것"이라고 했다.다만 제약업계는 비용 투자, 인지도에 따른 인센티브 등의 정책이 필요하다는 입장이다.A제약사 관계자는 "현재 국내에서 INN을 사용하는 제약회사들은 대부분 대형제약사"라며 "INN 도입에 따른 비용 투자도 고려해야 하고, 전체적인 적용보다 단계적으로 천천히 가야 할 제도"라고 언급했다.이와 관련 식약처는 아직 INN 도입에 대한 구체적인 추진 계획은 없지만, 제네릭 품질관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.식약처 관계자는 "제네릭 품질관리 강화를 통해 국민들의 제네릭 의약품 신뢰도를 제고하고자 노력하고 있다"며 "제네릭 활성화를 위해 제기되고 있는 INN에 대해서는 현재 추진 중인 계획은 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."지난 6월 14일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조 강연을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수의 발언이다. 이 교수는 2019년 3월부터 2020년 11월까지 식약처장을 역임하면서 국내 제네릭 의약품 활성화를 위한 정책적 변화를 추진하지 못한 아쉬움을 내내 갖고 있다.생동성 파문, '발사르탄' 불순물 사태 등 굵직한 이슈들이 지나가고, 혹자는 "제약업계에 요즘같이 조용한 날이 없다"고 하지만 이 교수는 국내 제약산업이 발전하기 위해서는 제네릭 활성화 정책부터 잡고 가야 한다는 의견을 꾸준히 내고 있다.조용하다고 해서, 지금의 제네릭 시장을 그대로 둬서는 안 된다는 얘기다. 제네릭에 대한 국민 신뢰도가 점점 낮아지는 상황에서 처방률을 높이는 제네릭 활성화 정책이 나올 수 없다는 게 이유다.제네릭 국민 인식도 여전히 50% 미만지난 5월 열린 '한국보건사회약료경영학회' 전기학술대회에서 공개된 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수의 연구결과를 보면 현재 국내 제네릭 동등성에 대한 소비자 인식도를 살펴볼 수 있다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 박혜경 교수. 박 교수가 국내 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하느냐'는 질문에 '그렇다'는 응답은 50.9%에 그쳤다.지난 2020년 한국보건사회연구원이 연구발표한 '수요기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안'에도 제네릭과 오리지널 인식도 조사가 있었는데, 당시 '복제약과 오리지널의 품질 차이가 있을 것이다'라고 응답한 비율이 59.6%에 달했다.이와 관련, 이의경 교수는 데일리팜과 만나 "국내 급여의약품의 90%가 제네릭이지만, 저가 제네릭 처방률도 낮고 국민들의 불신이 심각한 상황"이라며 "위임형 제네릭은 같은 공장에서 제조되는데도 품질이 다르다고 하니, 인식도 개선이 시급하다"고 운을 뗐다.건강보험심사평가원이 지난 6월 발간한 '2023 급여의약품 청구 현황'을 보면 올해 1월 1일 기준 급여의약품 등재품목수는 2만2887개로 약품비는 25조6446원으로 나타났다.동일 성분별 등재 현황을 보면 1품목은 2479개로 10.9% 뿐이며, 나머지 90%는 제네릭이 함께 등재됐다고 보면된다. 특히 20개 이상 등재가 이뤄진 비율은 67.3%를 넘었다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 김동숙 교수. 하지만 제네릭 급여등재 비율에 비해, 약품비에서 제네릭이 차지하는 비율은 50%대 그쳤다.공주대학교 김동숙 교수가 발표한 자료를 보면 2022년 전체 약품이 25조9000억원 가운데 제네릭 처방은 53%인 13조6000억원으로 나타났다.이 교수는 "제네릭의 처방비율을 높여야 한다. 제네릭 시장의 파이를 키워야 한다는 걸 의미한다"며 "현재 50%의 처방비율을 80%까지 확대해야 한다"고 했다.제네릭 활성화 단기간 안돼...10년 계획 세워야현재 제네릭 급여 처방률 50%를 80%까지 올려야 한다는 이 교수. 그의 생각은 '제네릭은 모두 똑같다'는 프레임을 만들어 제네릭 시장 경쟁을 완화해야 한다는 게 최종 방점이다.제네릭 처방 비율을 높인다고 약품비가 함께 증가하는 것이 아니라, 제네릭 처방 비율이 높아지면 '마케팅' 보다 '약가인하'를 통한 가격 경쟁을 하면서 오히려 약품비 안정화에 도움이 될 수 있다는 이야기이기도 하다.이의경 성균관대약학대학 교수.이 교수는 "우리나라 제약산업도 바뀌어야 한다"며 "제네릭은 모두 똑같다고 인정하고, 제품 경쟁을 하기 보다 가격 경쟁을 해야 한다"며 "제품 경쟁은 신약, 개량신약으로 해야 한다"고 강조했다.이를 위한 첫걸음은 무엇일까. 이 교수는 단기간에 해결할 수 없다고 했다. 10년 이상을 내다보고 중장기적인 계획을 세워야 제네릭 활성화의 길로 나아갈 수 있다고 강조했다. 제도적인 변화보다 인식의 변화가 먼저 필요하다는 얘기다.식약처장 시절, 첫걸음을 떼고자 했지만 코로나19 바이러스로 인해 걸음마에서 끝났다는 아쉬움을 전하기도 했다.이 교수는 "국민을 위해서라도 제네릭으로 경쟁하는 시대는 지나가야 한다. 제약회사들은 국민 편의성 개선을 위해 개량신약을 만든다든지 제품으로 경쟁을 해야 한다"며 "이 부분은 국가적인 메시지가 필요하다. 정부가 자꾸 메시지를 줘야 제네릭을 차별화시킨다면 성공할 수 있구나, 이런 모습도 보여줘야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가나 지자체가 개설한 의료기관을 폐업·휴업 조치하기 전에 보건복지부 장관과 미리 협의하도록 의무화하는 내용의 의료법 개정이 추진된다.의료기관을 폐업할 때 개설신청한 의사는 의약품·의료기기 폐기 처리계획서를 제출하고, 관할 지자체장은 폐기 이행 여부를 확인하도록 규정하는 입법도 국회 제출됐다.4일 전종덕 진보당 의원과 더불어민주당 윤건영 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 각자 대표발의했다고 밝혔다.◆공공의료기관 폐업 절차 강화=전종덕 의원이 국회 제출한 의료법 개정안은 지자체장이 일방적으로 공공재인 공공병원을 폐원하지 못하도록 하는 게 목표다.광주시가 폐원 결정한 '광주시립 제2요양병원'에 대한 행정처분 무효확인 소송이 진행중인 게 전 의원 입법 배경이다.전 의원은 지난 6월 19일 광주시청 앞에서 열린 광주시립 제2요양병원 폐원 무효확인 소송 기자회견에 참석, 지자체장 신고만으로 공공의료기관 문을 닫을 수 없도록 법을 개정하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.광주시의 폐원 결정으로 입원 환자들이 강제 퇴원 조치되고 실직된 병원 노동자들이 광주시 등을 향해 부당해고 구제신청을 진행중인 상황이 다시 발생하지 않도록 의료법을 바꾸겠다는 취지다.이런 상황속에서 발의된 전 의원 의료법 개정안은 국가나 지자체가 개설한 의료기관을 폐업·휴업하려는 경우 미리 복지부 장관과 협의하도록 했다.전 의원은 "현행법에서 국가나 지방자치단체가 의료기관을 개설할 수 있도록 한 것은 국민에게 양질의 공공보건의료를 안정적으로 제공하기 위한 것"이라며 "국가나 지자체가 개설한 의료기관의 일방적인 폐업이나 휴업은 해당 의료기관을 이용하는 환자와 가족에게 피해를 끼칠 우려가 있다"고 피력했다.◆폐업 의료기관 의약품·의료기기 폐기 규제 강화=의료기관 폐업 시 개설신청 의료인이 의약품과 의료기기 폐기 처리 계획서를 의무적으로 제출하도록 규제하는 의료법 개정도 추진된다.현행 의료법은 의료기관 폐업 시 진료기록부 이관·보관 규정만 명시하고 있다. 의약품이나 의료기기 폐기 책임을 규정하는 법 조항이 부재해 일부 미철거 폐업 의료기관에서 의약품·의료기기가 방치되고 있는 실정이다.특히 미철거 폐업 의료기관은 인터넷 개인방송 등 매체에 소개되거나 담력 체험 장소로 공유되는 등 방치된 의약품·의료기기의 노출·오용 위험마저 키우고 있다.지금은 철거 완료된 곤지암정신병원이 과거 한 때 공포체험 장소로 오용됐던 전례가 재발하지 않게 막겠다는 취지다.이에 윤건영 의원은 의료기관 개설자가 폐업 신고 시 보유하고 있는 의약품·의료기기 처리계획서를 관할 시장·군수·구청장에 제출하는 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다.관할 시장·군수·구청장은 처리계획서를 받은 경우 의료기관 개설자가 제출한대로 처리계획을 이행했는지 여부를 확인하는 등 의료기관 폐업 시 의약품·의료기기의 폐기 처리 책임을 명확히 하는 내용도 법안에 담았다.처리계획서를 제출하지 않거나 계획대로 이행하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과한다.해당 법안은 지난 21대 국회에서 인재근 더불어민주당 전 의원이 대표발의했던 법안이다. 법안이 통과되면 의원급 의료기관이나 치과의원 등의 폐업 시 의약품·의료기기 폐기 규제가 강화될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 골다공증 치료제 시장 1위 제품 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙, 암젠코리아)'가 사용량-약가 연동 협상(PVA)에 합의했다.이에따라 네번째 PVA에 따른 약가가 조정될 지 주목된다.4일 업계에 따르면 프롤리아의 암젠코리아와 건강보험공단은 최근 사용량-약가 연동 협상에 합의했다. 프롤리아의 현재 상한금액은 15만6100원이다.프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로 암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있다. 2017년 10월 국내 급여 적용 이후 곧바로 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다.2019년 4월부터는 1차 치료 요법에 급여가 확대 적용되면서 사용량도 가파르게 증가하고 있다. 지난 1분기 아이큐비아 기준 국내 판매액은 412억원으로 전체 의약품 가운데 2위에 올라 있다.매출이 지속적으로 상승 곡선을 그리면서 사용량-약가 연동 협상을 피할 수 없었다. 프롤리아는 벌써 3번의 협상을 거쳐 약가가 조정됐다. 첫번째는 2020년 12월 '유형 가' 협상으로 6.5%가 인하됐다. 유형 가 협상은 예상 사용량이 30% 이상 증가하면 해당된다.두번째는 '유형 나' 협상에 따라 2022년 8월 약가가 조정됐다. 유형 나 협상은 전년도 대비 예상사용량이 60% 이상 증가하거나 10% 이상 증가하고 동시에 증가액이 50억원 이상이면 해당된다. 세번째는 역시 유형 나 협상에 의해 작년 8월 상한금액이 3.7% 조정된 바 있다.이번에 약가가 조정되면 네번째 PVA 인하 사례다. 프롤리아는 지난 5월에는 급여 확대로 상한금액이 16만2600원에서 15만6100원으로 인하된 바 있다. 급여 확대 이전에는 골밀도 측정치 -2.5(T-스코어값) 이하일 경우 1년 간 급여를 인정했는데, 급여 적용 이후에는 T -스코어가 -2.0 이하에서 -.2.5 사이일 경우, 최대 2년까지 급여가 인정되고 있다.