시중에 유통 중인 주사기 중 일부에 모기가 유입된 사실이 울산지역 한 의료기관에서 확인되면서 식약당국이 긴급 회수조치에 들어갔다. 식품의약품안전처는 경북 구미시 소재 의료기기 제조업체 주식회사 신창메디칼이 제조·유통한 주사기에서 이물질(모기)이 유입된 사실을 신고받고 해당 제조사를 조사하고 해당 제품을 유통·사용 금지조치하는 한편 제품들을 회수명령했다고 31일 오후에 밝혔다. 문제의 제품은 신창메디칼’이 2017년 7월 14일자로 제조한 주사기로, 해당 제품을 보관 중인 의료기기 판매업체와 의료기관에서는 즉시 유통·사용을 중지하고 제조업체로 반품줄 것을 요청했다. 식약처는 대한의사협회로부터 울산시 소재 의료기관에서 사용 중인 주사기에서 모기가 발견됐다는 이상사례를 지난 29일 보고받고 이튿날 즉시 해당 제조업체를 점검했다. 그 결과 원자재·완제품 검사 기준 위반, 제조시설 내 환경관리 기준 미 준수 등 품질관리기준을 준수하지 않은 사실을 적발해 해당 제품의 유통·사용을 금지하고, 전량 회수·폐기 명령했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 신창메디칼에 대해 행정처분과 함께 고발 조치도 병행할 계획이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과장에 김유미 부이사관이 발령났다. 같은 국 소속 의약품허가특허관리과장 자리에는 처장실에 있었던 이호동 서기관이 앉게 됐다. 식약처는 오늘(31일) 오후 오송 본부와 서울청에 위치한 의약품과 식품 관련 국의 서기관급 인사전보를 이 같이 단행했다. 먼저 의약품안전국 의약품관리과장에 김유미 부이사관이 임명됐다. 의약품관리과는 약사감시 계획 수립과 조정, 표시기재와 광고, 오남용 우려 의약품 지정과 관리, 의약품관리종합정보센터의 유통관리현황 보고에 관한 사항 등을 관장한다. 의약품유통품질관리기준(KGSP) 설정·운영을 비롯해 약국제제와 의료기관 조제실 제제의 시설기준, 관리에 관한 사항, 의약품 품목 갱신, 허가·신고된 의약품의 허가·신고 범위 외 사용에 관한 사항 등도 주무 관장한다. 같은 국 의약품허가특허관리과장에는 이호동 서기관이 발령났다. 특허관리과는 생물의약품을 포함한 의약품의 허가·특허 관리를 비롯해 특허목록 등재·관리, 관련 제도를 운영하는 한편 특허목록 DB 구축·운영, 특허관련 소송 지원도 담당하고 있다. 의약품과 식품을 아우르는 위해사범중앙조사단장에는 우영택 운영지원과장이 임명됐다. 위해사범중조단은 식·의약품 등 위해사범 수사를 비롯해 수사정보 수집, 분석, 특별사법경찰관리 지휘 총괄과 역량 강화 지도·교육을 담당하며 서울지방식약청에 자리 잡고 있다. 식약처는 이번 서기관급 인사발령을 기점으로 추후 지방식약청장과 국과장급 등의 정기인사를 발령할 예정이다.

[치매국가책임제 국회 정책세미나] 문재인 정부의 국정과제인 '치매국가책임제' 실현을 위한 방안으로 알츠존(Alz Zone) 설치가 제시됐다. 더불어민주당 기동민·김영진·유은혜 의원과 정의당 윤소하 의원, 국민건강보험노동조합은 공동은 31일 오후 2시 국회의원회관에서 '치매의 사회적 문제해결을 위한 지역단위 알츠 문화네트워크 및 운영체계의 구축'을 주제로 정책세미나를 개최했다. 이날 주제발표를 맡은 박동준 연세대학교 유럽사회문화연구소 연구교수는 치매고위험군 대상 선제적 조치 및 치매 당사자의 삶의 질을 위해 치매 정보 및 코디네이션 센터 겸 예방형 데이케어센터 역할을 하는 알츠존을 설치해야 한다고 밝혔다. 알츠존은 알츠 문화공동체 지역을 의미하며, 박 교수는 약 40만명의 치매고위험군을 대상으로 도시는 500명을 기준으로 1개의 알츠존을 농어촌 및 지자체는 300명을 기준으로 1개의 알츠존 생성을 제안했다. 알츠존 안에는 알츠카페와 알츠클럽을 설치할 수 있다. 알츠존과 관련한 세부 운영 방안은 국민건강보험노동조합이 제시했다. 박정욱 정책위원은 알츠존 내 알츠카페 1개(이용자 100명), 알츠클럽 10개를 설치할 수 있다고 했다. 알츠카페는 카페 형태의 예방형 데이케어 시설로 1일 1개조(약 200명)씩 조별 이용할 수 있도록 하며, 운동·영양·여가 등 서비스를 제공하게 된다. 알츠클럽은 클럽 형태의 문화·예술·체육 등 협회장을 추천 받아 카페에 등록해 바우처를 지급 받아 활동할 수 있다. 전국에 1000개의 알츠존이 설치될 경우 알츠카페는 1000여개, 알츠클럽 1만개가 만들어진다. 예산은 연간 2200억원 정도로 추계됐다. 알츠카페 1개당 1억2000만원(인건비 3명 8500만원, 프로그램비 1700만원, 운영경비 1700만원), 알츠클럽 바우처 1인당 10만원(1회당 3만원, 월 4회 이용 가능) 등이 필요하기 때문이다. 박 정책위원은 "국민건강보험공단이 알츠카페 등록 및 종사자 교육과 서비스 질 평가를 맡아 바우처를 지급하는 시군구와 협력하는 형태로 운영할 수 있다"고 말했다. 의료계는 알츠존도 중요하지만 지역사회 치매관리사업이 재대로 운영되기 위해서는 치매안심센터 구축 및 정착, 치매안심병원 등 시설 인력 확보 및 보험급여 등 과제를 제시했다. 유승호 서울 성북구치매지원센터장(건대병원 정신건강의학과 교수)은 "치매치료는 지속성이 중요하지만 관련 인력의 양적, 질적 부족 현상이 있다"며 "장기적으로 기존 인력과 시설의 보완 및 평가, 전문의료인력의 확대, 적절한 의료수가도 필요하다"고 했다.

정부가 보건산업을 육성해 일자리 10만개를 창출하는 방안을 대통령에 보고했다. 하반기까지 만성질환 관리모형을 개발해 내년부터 실시한다는 계혹도 밝혔다. 보건복지부(장관 박능후), 고용노동부(장관 김영주), 여성가족부(장관 정현백) 등 3개 부처는 31일 세종컨벤션센터에서 대통령에게 올해 하반기 핵심정책을 보고하고 토의했다. 핵심정책 토의는 지난 22일 방통위·과기정통부부터 시작돼 오늘이 마지막이다. 청와대 정책실장 및 수석비서관, 더불어민주당 정책위의장, 관계부처 공무원 등이 참석해 핵심정책에 대해 토의했다. 복지부의 경우 미래 세대에 대한 투자를 확대하고, 출산·양육친화적 환경 조성에 필요한 다양한 방안을 보고했다. 보고내용을 보면, 우선 내년 7월부터 0～5세의 모든 아동에게 아동수당(월 10만원)을 지급하고, 15세 이하 입원진료비를 경감하는 등 아동에 대한 투자를 확대한다. 의료서비스를 개선하고 보건산업을 육성해 좋은 일자리 10만 개를 창출하는 방안에 대해서도 논의했다. 복지부는 소득수준 증가, 건강보험 보장성 강화 등 보건의료 분야 성장을 통한 일자리 증가분(약 10만 개)을 포함할 경우 20만명까지 일자리 창출이 가능하다고 설명했다. 또 동네의원을 통한 만성질환 관리 모형을 올해 하반기에 마련해 내년부터 실시하고, 호스피스 대상 확대, 가정형·자문형 도입 등 의료서비스 수준 향상 및 전문적인 의료서비스 확충으로 일자리를 창출할 계획이라고 보고했다. 호스피스 대상은 종전 말기암에서 비암(非癌) 질환인 AIDS, 만성폐쇄성호흡기질환, 만성간경화 등으로 확대된다. 이와 함께 독거노인 위주로 시행됐던 방문건강관리를 확대해 보건소를 통해 모든 노인에게 제공하고, 건강생활지원센터를 전국으로 확산하기로 했다. 또 취약지에 거점 종합병원을 구축하고 지방의료원-국립대병원 간 네트워크를 강화하는 등 공공의료체계를 구축해 어디서나 살고 있는 지역에서 양질의 의료서비스를 이용할 수 있도록 지원하기로 했다. 4차 산업혁명을 대비하기 위해 보건산업을 적극 육성해 전문 일자리를 창출한다는 계획도 보고했다. 이를 위해 제약·의료기기·화장품에 대한 종합계획을 수립(12월)하고, 보건의료 빅데이터 추진전략을 마련하기로 했다. 또 공공백신개발지원센터 건립(2020) 등 공공백신 인프라를 선제적으로 구축하고, 치매 진단·치료, 방역연계 감염병 R&D도 내년 상반기부터 실시할 예정이다. 한편, 복지부는 얼마 전 발표된 보건의료 분야 노사정 공동선언(8.23)을 바탕으로 인력수급 종합대책, 근무여건 개선 등에 대한 사회적 논의를 본격화 해 좋은 일자리 창출을 위한 기반도 내실화할 예정이라고 했다.

[하동군 양보보건지소 사례] 만성질환은 복약순응도가 매우 중요하다. 특히 중복상병이 많은 노인환자는 정기적으로 의료기관을 방문해 투약을 지속할 필요가 있다. 그러나 현실에서는 재방문율이나 복약순응도를 담보하는 게 쉽지 않다. 이런 가운데 재방문율을 획기적으로 높인 보건지소 사례가 보고돼 관심을 모으고 있다. 경남 하동군보건소 백상희 주무관은 질병관리본부가 발간한 '지역사회건강조사(8월호)'에 양보보건지소 사례를 소개했다. 군 지역은 노령화 지수가 높아 60세 이상 노인인구와 고혈압과 같은 만성질환을 앓고 계신 어르신들이 많다. 또 보건기관 특히 보건지소에서 고혈압 치료를 받고 있는 경우가 적지 않다. 문제는 보건지소에서 고혈압환자를 등록해 지속적으로 투약관리를 하는 게 쉽지 않다는 데 있다. 교통수단이 원활하지 않아 비용부담을 느끼거나 혼자 방문하기 귀찮다는 이유로 약을 타러 오지 않는 경우가 많은 탓이다. 무엇보다도 어르신들이 처방일수에 맞춰진 재방문날짜를 기억하지 못하고 복용할 약이 없어지면 방문하는 경우가 많아 적절한 투약관리가 지속적으로 이뤄지지 않고 있다. 독거노인들이 많아 옆에서 챙겨주는 사람이 없어서 투약관리를 소홀히 하기도 한다. 양보보건지소를 이를 개선하기 위해 투약관리표, 만성질환자 관리수첩, 약 봉투에 재방문일 기재, 동반자 만들어주기 등 4가지 방법을 동원해 관리하고 있다. 이번 사례는 이 4가지 방법이 효과가 있는 지를 조사한 내용이다. 31일 보고내용을 보면, 이번 조사는 양보보건지소와 다른 지소 등록 고혈압환자 각각 50명을 표본으로 실시됐다. 우선 투약관리일지 분석 결과, 양보보건지소는 지정한 재방문일에 방문한 비율이 82%로 매우 높게 나타났다. 반면 비교대상 지소는 8%에 그쳤다. 설문조사에서는 재방문일 인지율의 경우 양보보건지소 87%, 비교 지소 8%로 10배 이상 차이가 났다. 재방문일 확인방법은 양보보건지소의 경우 78%가 약 봉투에 적힌 날짜를 봤다고 했고, 비교 지소는 94%가 약이 없는 것을 보고 방문하게 됐다고 했다. 또 재방문 지정일에 진료가 없었던 날이 양보보고서에서는 없었지만, 비교 지소의 경우 의사연가, 주말, 휴일 등과 방문일이 겹치는 환자가 44%나 됐다. 아울러 동반자 만들어 주기에 대해 양보보건소 한자들은 100%가 도움이 된다고 했다. 백 주무관은 "이번 조사에서 양보보건지소의 고혈압 투약관리방법의 효과가 확인됐다. 따라서 다른 보건지소에 이 관리방법을 확산하는 방법을 찾아 적용하고 싶다. 결과적으로 우리 지역의 노인 고혈압 환자 투약관리 질이 좋아질 것으로 기대한다"고 했다. 양보보건지소의 투약관리방법 4가지 투약 관리표 1행은 당일 방문일, 2행은 환자이름, 3~6행은 재방문날짜를 적어 당일 방문 환자를 확인할 수 있으므로, 방문하지 않을 경우 전화를 하고 있으며, 의사 연가, 공휴일, 주말 연휴에는 방문하지 않도록 투약 관리표를 보고 처방일수를 조절하 여 겹치지 않도록 관리하고 있다. 만성질환자 관리 수첩 방문일 및 그 다음 방문일을 기록해 관리하고 있으며, 고혈압 수치 변화도 기 록해 약물을 가감하기도 한다. 복용 중인 약물도 기록해 타 의료기관 방문 시에 도 수첩을 가지고 다니도록 교육해 복용금기 확인에 도움이 되도록 하고 있다. 약 봉투에 재방문일 적어주기 처방일수에 맞춰 정확한 재방문일을 약 봉투에 적어, 날짜를 보고 방문하게 한 다. 복용할 약이 있어도 적힌 날짜에 방문하시는 어르신들이 있다. 이런 경우 매 일 복용이 제대로 안 되고 있음을 확인할 수 있고, 이 방법이 재방문 날짜 확인에 도움이 되는 것을 확인할 수 있다. 동반자 만들어주기 같은 마을 이웃끼리 재방문 날짜를 동일하게 하여 함께 방문토록 하는 방법이 다. 누군가 깜박 잊어도 같은 날 약 타러 가는 이웃이 함께 방문하려고 챙기기 때 문에 지속적인 투약관리가 가능하다.

내달 25일부터 의약품 허가신청을 위해 문서를 제출할 때 그 양식과 방법이 바뀐다. 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 내용이 대상인데, 별도의 첨부파일 없이도 인터넷 민원신청 사이트에 바로 입력하는 방식이다. 식품의약품안전처는 의약품 안전정보 확대 구축의 일환으로 이 같이 허가·신고 민원신청 방법을 변경한다고 밝혔다. 31일 식약처에 따르면 의약품 허가신청 제출 방식이 파일 첨부방식에서 문서편집기를 이용한 직접 입력방식으로 변경된다. 대상 약제는 완제의약품으로 마약류까지 망라돼 있다. 변경될 내용을 살펴보면 허가신청 민원신청 상세내역 자료를 제출하기 않고 전자민원창구 전용 입력기를 이용해 직접 입력하는 게 특징이다. 상세 입력 때 문서편집기를 이용해 해당 내용을 각 탭 별로 입력하는 것인데, 입력을 마치면 정리 버튼을 눌러 문서를 정리하고 편집할 수 있다. 신청 완료 전 임시저장을 눌러 화면을 확인할 수도 있다. 이 방식을 채택하면 기존 한글 파일 내 키워드 조회를 할 수 없었던 부분을 상세하게 검색할 수 있고, 신청-허가-심사 각 단계별로 문서 수정이 편해진다. 미리보기와 PDF 파일 다운로드 기능이 탑재돼 있어 수정할 수 있다는 장점도 있다. 또한 기존 한글 파일 등에 붙임용 이미지 파일을 별도로 관리해야 했던 것과 달리 문서편집기 안에서 편집할 때 첨부, 복사·붙여넣기 등의 기능이 있어서 별도로 이미지 파일을 관리할 필요가 없다. 또 한글과 워드, PDF 등 파일에서 데이터 형태로 표준화된 구조로 변환된다. 원문에서 복사한 내용은 문서편집기에서 제공하는 '정리' 버튼으로 손쉽게 정리할 수 있고 총 7단계의 들여쓰기, 내어쓰기를 제공하며 단축기 사용도 가능하다. 세부적으로 살펴보면 수식을 입력할 때에는 '수식 편집기(Ctrl+N, M)'를 이용하고 완료된 수식을 복사(Ctrl+C)하고, 문서편집기에서 원하는 위치에 마우스 커서를 두고 붙여넣기(Ctrl+V)를 한 후 편집하면 된다. 식약처는 사용상 편의를 위해 표의 경우 아래아 한글이나 MS워드에서 사용되는 표와 유사하게 구현하고 호환하도록 개발했다. 이미지의 경우 파일첨부와 이미지 복사, 두 가지 방식을 지원한다. 다만 문서를 작성할 때 사용하는 문서 구조나 특수문자 등 사용자마다 달라서 다양성에는 한계가 있다. 또한 한글문서 단축키나 표 그리기 등 기존에 사용했던 부분에서 환경이 바뀌면서 초반 작업 효율성이 저하될 수 있다. 이를 보완하기 위해 식약처는 문서편집기 특수문자 사전·사용 등과 관련한 가이드를 제공하고, 단축키·표·이미지 관련 생산성 향상 도구를 지원하기로 했다. 식약처는 내달 1일부터 시범운영에 들어가 개선점 등 의견을 수렴해 오는 25일 정식 오픈할 계획이다. 이번 완제약 변경에 이어 한약재와 원료의약품, 의약외품이나 기능성화장품 제출 방식은 연말에 변경할 예정이다.