약 유전독성시험에 표준조합 등 신설…판정법 상세화

• 식약처, 관련 기준 일부개정고시...ICH·OECD 국제기준 조화

의약품 유전독성시험을 할 때 복수의 표준조합 시험법이 추가로 지정되고, 판정법도 상세화 된다. ICH와 OECD 등 국제 기준과 조화를 맞추기 위해서다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품등의 독성시험기준' 일부개정고시를 30일자로 발표했다.

이번 일부개정고시는 국제 기준과 조화를 위해 유전독성시험법을 추가로 지정하고, 보다 정확한 결과를 얻을 수 있도록 판정법을 상세 기재하는 등 의약품 독성시험기준을 합리적으로 정비하려는 것이 주 목적이다.

주요내용을 살펴보면 원칙적으로 실시해야 하는 유전독성시험 표준조합이 확대됐다. 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험과 포유류 배양세포를 이용한 체외 염색체 이상 시험과 체외 소핵시험, 체외 마우스림포 TK시험 중 하나의 시험, 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험, 체내 염색체이상시험 중 하나의 시험이 이에 해당된다.

표준조합2는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험과 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험, 체내 코멧시험이 해당된다. 다만 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험은 삭제됐다.

이와 함께 식약처는 추가적으로 실시할 수 있는 OECD 유전독성시험 목록을 변경했다. 식약처는 지난 18일까지 행정예고 결과 특기 사항이 없다고 보고, 이를 시행하기로 했다.