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전쟁의 폐허 딛고 만들어진 약사법, 현실 담고 있나

1953년 전쟁의 폐허를 미처 다 복구하지 못했던 우리나라는 식량과 의약품 보급만큼 절실한 것이 없었다. 당시 만들어진 약사법은 약사(藥事)에 대한 범위 설정과 의약품의 지정 및 관리, 약사(藥師) 국가시험제도와 약국 개설 등 지금과 비교하면 '뼈대'만 갖춘 기본적인 법률 수준이었다. 이후 약사법은 약업계 발전과 변화에 따라 내용적으로는 정교해지고 두터워 졌다. 제약산업의 발전과 의약분업 등 제도 변화, 여기서 나타나는 파생적인 부작용을 막는 내용이 큰 줄기로 이어졌다. 오늘날에 이르러서는 각종 의약품 개발지원과 허가특례 법률과 특례규정 등 의약품과 관련된 수많은 규제·촉진 규정이 더해지면서 사람(약사 등)과 의약품을 구분해야 한다는 문제의식이 나타나고 있다. 실제로 의료법의 경우 의료기기와 법체계를 분리해 보다 효율성과 체계성을 높이고 있는 데 반해 약사법은 시대흐름에 따라가지 못한다는 지적도 제기되고 있는 것이다. 식품의약품안전처가 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 이재현)에 의뢰해 수행한 '의약품 규제체계 정비를 위한 의약품법 제정 연구 결과보고서'는 이 같은 문제의식을 토대로 선진국형 약사법 체계를 지향하는 시대흐름에 맞춘 새로운 인적·물적 관리방안을 제시하고 있다는 점에서 시사점이 크다. ◆한국의 약사법 = 우리나라 약사법은 1948년 대한민국 헌법이 제정되고 한국전쟁 이후 보건부가 설립되면서 1953년 제정됐다. 큰 틀에서 광범위한 약사(藥事)를 관리하기 위해 마련된 당시 약사법은 현재 우리나라의 경제·사회·문화 수준과는 매우 큰 차이가 있었기 때문에 기본적으로 구분, 관리할 수 있는 범위 안의 것들로 설계됐고, 인적·물적 관리체계는 동시에 점진적으로 세분화돼왔다. 1960년대 들어서 정부는 일본과 미국을 본따 약사법 전부개정법률을 공포하고 의약외품제도를 신설하는 한편 약사면허대여 금지를 선포했다. 약국개설을 등록제에서 승인제로 하고 의약품 등 제조·수출입업을 등록제에서 허가제로 변경했으며 약사 자문을 위해 약사심의위원회를 설치하는 등 법 규정이 보다 세분화되기 시작했다. 1970년대에는 경제 발전 노력이 가속화되면서 의약품 국산화와 국내 제약산업 육성·발전이 우선시 됐다. 의약품 개봉 규정이 보다 엄격해지고 약사만 약국을 관리할 수 있게 하는 한편, 약종상과 한약종상, 매약상이 한약업사로 통합된 것도 이 시점이다. 의약품의 경우 연구개발에 대한 국고보조와 수출약 특례, 제조업자의 위법사항에 대한 행정절차가 보다 정교해졌다. 이후 1980년대에 들어서면서 타법개정으로 처리 권한을 하부기관에 이관시켰고 1990년대 이르러서 의약분업 실시 근거들이 마련되는 한편 한약사제도가 신설됐다. 오늘날의 분업과 한약사 탄생이 시초가 되는 규정이 마련된 시기였다. 1998년에는 약사법을 개정해 약사 행정의 전문화가 추진된다. 보건복지부 소속 식품의약품안전본부를 미국 FDA를 모델로 한 독립외청인 식품의약품안전청으로 바꿔 약사 행정업무와 인력의 상당 부분을 이관한 시점이기도 하다. 2000년에 들어서는 의약분업과 그에 따른 건강보험 요양급여제도가 시행되고, 한약사제도가 개선·보완되는 한편, 의약품 유통투명화를 내걸고 '의약품관리종함정보센터'가 설립되면서 의약품 관리체계를 강화했다. 이 때 '리베이트 쌍벌제'와 함께 한국희귀의약품센터도 설립됐다. 이후 2010년대에는 한미FTA를 비롯한 각종 의약품 관리·규제 기준들이 비약적으로 정교화된다. 의약품 도매상의 보관창고 규정을 비롯해 의약품 등과 의료기기가 조합·복합된 제품 허가·신고가 개선됐고 원료의약품 등록제도 도입됐다. 의약품 안전성·부작용 정보의 수집·관리 등을 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 한국의약품안전관리원이 약사법 하에 설립됐다. ◆ 외국의 약사법 관리체계 = 선진국의 약사와 약의 관리체계는 우리보다 많게는 한 세기, 적게는 60~70년 앞서서 이미 체계화 됐다. 미국의 경우 이미 1세기 전인 1906년에 'Food and Drug Act'가 개정됐고, 당시 이미 약사 등 인적관리와 독립된 의약품 등의 물적관리 법령체계를 정비했다. 일본도 1960년 약사법(藥事法)을 약제사법(藥劑師法)과 분리해 현재까지 유지하고 있다. 먼저 미국은 각 주에서 법률을 통해 의료, 간호, 약사에 관한 사항을 규율하고 그 집행 책임을 갖는데, 특히 약사(藥事)에 관해 약사(藥師) 자격, 교육, 약국의 운영 등은 'Practice Act'를 통해 각 주별로 독자적으로 규율하고 있다. 다만 시민 건강과 안전을 보장하기 위해 헌법상 주간 거래에 관한 조항(the Interstate Commerce Clause)에 근거해 식품의약품화장품법(Food, Drug & Cosmetic Act), 공중보건에 관한 법률(Public Health Service Act), CFR Chapter Title 21 Food and Drug를 통해 의약품의 개발, 제조, 판매에 관해 FDA 관할로 규제하는 관리체계를 명확하게 갖고 있다. 일본의 약사(藥事) 관리를 살펴보면 약사(藥師) 면허, 시험, 업무, 벌칙에 관한 사항은 '약제사법', 의약품의 인허가, 약국 개설·운영, 재생의료등제품의 인허가, 의약품 등 안전관리 사항은 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전 성 확보 등에 관한 법률'로 규율하고 있다. 즉 독립행정법인으로서 우리나라의 식약처에 해당하는 PMDA는 분리된 법률에 따라 건강피해 구제, 심사, 안전대책 업무를 전문적으로 수행하는 관리체계를 갖고 있다. 독일 또한 1961년 제정된 의약품법(Arzneimittelgesetz)에 따라 의약품의 개발·제조·판매·위해성 관리 등에 관한 사항을 규제하고 있으며, 의약품 성질에 따라 규제기관이 BfArM과 PEI로 나뉘어 있다. 또한 약국의 소유·운영·관리의 경우 약국법(Gesetz & 252;ber das Apotheken wesen)으로, 약사(藥師)에 대한 교육·자격은 연방약사법규(Bundes-Apothekerordnung)와 약사면허규정(Approbation-sordnung f& 252;r Apotheker)을 통해 규율하고 있다. 프랑스 또한 사람과 의약품을 분리하는 관리체계를 갖고 있다. 프랑스는 공중보건법전(Code de la sant& 233; publique)을 마련해 약사(藥師) 자격과 약국 설치·운영, 의약품 개발·제조·판매 사항 등을 나눠 규율하는 법령 체계를 운용하고 있다. 영국도 약사·약국 법규와 의약품에 대한 법규가 독자적으로 규정돼 있고 그 근거가 되는 법률 역시 각기 다르다. 약사·약국 관리·규제는 독립된 기구인 GPhC에서 위임한 반면, 약료 서비스 대부분은 NHS 관련 규정에서 규율하고 있어 자격 등 인적 관리와 약료서비스 규정 또한 분리돼 있다. 의약품 전반에 대한 규제는 MHRA에서 담당하고 있다. ◆왜 필요한가 = 한국전쟁 직후 만들어진 우리나라 약사법은 제정 당시만해도 시대상황에 맞춰 의약품의 원활한 보급을 위한 제반에 치중됐던 것이 사실이다. 어떤 제품이 의약품이고 이를 만들어 판매하는 자들을 관리하고 의약품을 취급하는 약사를 어떻게 선발하고 국민들이 약을 구매하는 약국을 개설하는 등의 기본적인 내용을 근간으로 한다. 산업발전의 속도에 따라 약사인력 관리 업무와 제약 등 의약품 관리·규제 업무 분야가 확대되면서 약사법은 덩치를 키워왔지만, 사실 그 관리체계는 현장의 속도에 미치지 못하고 있다. 정부조직 또한 2013년 식약처 발족으로 부처별 약사인력과 의약품 관리·규제의 역할이 보다 뚜렷해지면서 리베이트·의약품 개발·허가 지원 등 약사법 하위 법률이 방대해지고 정교해지고 있는 추세이기 때문에 관리체계 또한 시대적 흐름을 반영해야 한다는 문제의식이 나타나고 있는 것이다. 의료법만 하더라도 1973년에 제정돼 의료인의 자격과 면허, 권리와 의무, 행위 위반과 제한, 단체, 의료기관 개설과 광고, 감독, 분쟁 등으로 그 내용이 구성돼 있고 의료인이 다루는 의료기기는 별도의 법이 2003년 마련돼 제조·수입·판매에 이르기까지 별도 법규로 만들어 효율적인 관리체계를 구성하고 있다는 점은 매우 대조적이다.

2017-12-04 05:29:59

김정주
文정부 철학과 안맞는 편의점약...효능군 확대될까

"현재 편의점에서 판매 중인 안전상비의약품 중 소화제 2개 품목은 (지정품목에서) 제외하고, 대신 제산제(겔포스), 지사제(스맥타)를 추가해 전체 품목수는 13개를 유지한다." 약사사회에 알려진 안전상비의약품 지정심의위원회의 결정 시나리오다. 소화제의 경우 대웅제약(베아제,닥터베아제)과 한독약품(훼스탈골드,훼스탈플러스) 2개 제약사의 유사약제 4개 품목이 지정돼 있기 때문에 제약사별로 각각 1개씩 제외시키는 건 별 문제가 되지 않을 것으로 보인다. 하지만 효능군 2개를 추가하는 건 만만한 게 아니다. 오늘(4일) 오전 안전상비의약품 지정심의위 마지막 회의가 예정된 가운데 편의점약 조정논의에 다소 안일하게 대처했던 약사사회는 뒤늦게 이런 정보가 돌자 강력 반발하고 있고, 이로 인해 정부와 여당도 덩달아 곤혹스러워하고 있다. 왜 그럴까. 사실 안전상비의약품 제도 자체 뿐 아니라 이번 품목조정 논의도 이명박·박근혜 정부 작품이다. 현 여당은 당시 안전상비의약품 도입에 반대하거나 비판적으로 대응했다. 비교적 안전상 비처방의약품에 대한 국민의 접근성과 편의성의 중요도를 인정하지 않은 건 아니었지만 안전에 더 무게를 둔 판단이었고, 이런 기조는 지금도 거의 달라진 게 없다. 여당 측 한 관계자는 "이번 품목조정 논의는 박근혜 정부가 던져놓은 사안이다. 사실 우리와 맞지 않는 정책"이라고 했다. 이 관계자는 "더구나 약사사회가 강력 반발하는 데 우리와 맞지 않는 정책적 판단을 밀고 나갈 이유나 명분은 적다"고 했다. 문제는 현 정부가 출범하면서 곧바로 이 부분을 정리하지 않은 데서 발생했다. 그동안 두 차례 회의를 갖고, 이미 결론을 내놓을 단계까지 온마당에 없던일로 하는 게 부담이 되고 있는 것이다. 복지부 내부에서도 이런 딜레마를 놓고 지난 1일 긴급 회의를 가졌지만 뾰족한 해법을 찾지 못하고 결국 위원회에서 결정하기로 한 것으로 알려졌다. 데일리팜과 약사사회가 제안해 온 공공심야약국법안(정춘숙 의원)과 연계한 결정유보안도 이날 거론됐다는 후문이다. 정부 측 관계자는 "현 정부의 정책방향과 들어맞지도 않은 결정을 약사직능의 반발을 무릅쓰고 밀고 가는 게 부담인 건 분명하다"면서도 "일단 위원회를 열기로 한 만큼 위원회가 결정하도록 했다"고 귀띔했다. 위원회는 일단 알려진대로 소화제 2개를 빼고 제산제(겔포스)와 지사제(스맥타)를 추가하는 조정안을 안건에 포함시킬 가능성이 커보인다. 이미 복지부는 위원회 요청에 따라 해당 품목을 보유한 제약사에 편의점 유통이 가능한 지 의사를 타진한 것으로 알려졌다. 또 공공심야약국법안과 연계한 유보안 등이 함께 논의되거나 결정을 연기할 가능성도 아예 배제할 수는 없다. 마지막 회의가 열리는 4일 오전 심사평가원 서울사무소 앞. 약사단체인 '약준모'는 이른 아침부터 '편의점약 확대 반대' 피킷시위에 나설 예정이다. 약사회 추천위원이 위원회에 포함돼 있기 때문에 품목조정에 대한 합의는 사실상 불가능하다고 봐야 한다. 이런 상황에서 위원회가 약사들의 강한 반대에도 불구하고 표결을 통해 품목조정을 밀고 나갈 지 귀추가 주목된다.

2017-12-04 05:29:55

최은택
기동민 "현대의료기 문제, 정부 책임갖고 해결해야"

"본격적으로 논의가 시작되면 근간을 흔들 수 있는 쟁점이고, 역사성도 개입되는 문제여서 쉽지 않다. 복지부가 좀 더 책임성 있게 해결해야 하는 데 국회차원의 쟁점으로 만들고 있다." 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 참여하고 있는 더불어민주당 기동민(서울성북을) 의원은 최근 국회 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이른바 '한의사 현대의료기기 허용법안' 소위원회 심사의 어려움을 이렇게 토로했다. 기 의원은 "(지난달 23일 법안심사에서) 어떤 의원님은 논의대상조차 안된다고 주장하고, 또 어떤 분은 좀 더 큰 차원에서 '패키지 딜'로 접근해야 하는 것 아니냐고 지적하기도 했다"면서 "개략적 얘기 외에 구체적인 진전은 없었다. 참 어려운 문제"라고 했다. 이어 "역사적인 측면의 문제도 있고 단언할 수는 없는데, 일단 교육과정 통합이나 의-한이 서로 공유할 수 있는 토대를 넓혀가면서, 또 의료일원화까지는 아니어도 의-한 협진에 대한 국민의 기대나 의-한 간 부정적 시각을 조율해 가면서 자연스럽게 흘러가게 해야 할 사안이다. 이해관계를 절충하거나 봉합한다고 해결될 일은 아닌 것 같다"고 했다. 그러면서 "(법안을 발의하신 의원들도) 당장 해결하겠다는 의도보다는 끊임없이 관심을 촉발하고 의료일원화나 양-한방 모두에 긍정적 측면을 환기하자는 측면에서 법안을 추진한게 아닌가 생각한다"고 했다. 기 의원은 또 "한의계의 경우 (분명) 활로는 필요하다. 한의계 전체가 '사양사업'이라는 느낌을 주는 건 국민건강 증진 측면에서 좋지 않다고 본다"고 했다. 이어 "의-한이 대척점에 서지말고, 절충 가능한 부분을 통합적으로 인식하면서 서로의 처지와 조건을 배려하는 기획이 절실하다. (물론) 하루 아침에 되지는 않을 것"이라고 했다.

2017-12-04 05:29:53

최은택
올리타·입랜스 등 급여전환으로 비급여 DUR점검 삭제

한미약품 올리타와 한국화이자제약 입랜스가 이번달 비급여 의약품 DUR 자동검검 리스트에서 빠졌다. 대신 동방제약 징코민, 광동제약 은록천 등 일반약을 비롯해 한국휴텍스제약 프로스테리드, 독실베실과 입센코리아 카보메틱스 등 전문약 등이 비급여 DUR 자동점검 목록에 추가됐다. 건강보험심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 12월 신규 DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다. 3일 공고내용을 보면, 적용 약제는 총 1만4244품목으로, 이번에 240품목이 추가되고 279품목이 삭제됐다. 레고켐제약 레고켐아테놀올은 제품명이 변경됐다. 비급여 DUR로 추가된 의약품을 살펴보면 일반약은 이든파마 이스탄, 동화약품 트리스펜이알서방, 동성제약 메가비액티브, 크라운제약 플래나, 한풍제약 마레오키즈, 영풍제약 아이지엠 등이다. 또 전문약은 인트로바이오파마 아멜록스, 영일제약 에제롤, 한국파마파마블로난세린, 디에이치피코리아 알레스원, 일성신약 리소반 등이 비급여 DUR 목록에 추가됐다. 주사제 중에서는 에스케이케미칼 스카이조스터, 동광제약 블루업, 한국콜마 아스코탑, 제일제약 안나카주사, 휴온스 휴온스벤조산나트륨카페인, 씨제이헬스케어 씨제이도부타민프리믹스, 제이더블유신약 라니아민 등이 포함됐다. 반면 이번달 비급여 의약품 DUR 자동점검에서 삭제된 일반약은 허가취하,코드변경이 대부분으로 오스템파마 알마펜은 급여전환으로 점검 품목에서 빠졌다. 전문약의 경우 허가취하된 한국화이자제약 화이자토르세미드, 대웅제약 프라놀과 양도양수가 이뤄진 청계제약 메틴달, 한국아벡스제약 이소바이드액 등은 비급여 DUR 목록에서 자동 삭제됐다.

2017-12-04 05:14:00

이혜경
김광수 "편의점약 확대보단 심야공공약국 우선돼야"

편의점 판매 약품을 늘리는 것보다 공공성·안전성·접근성을 담보하는 방향으로 정책이 결정돼야 하고, 이를 위해서는 심야공공약국 확대가 그 방안이 될 수 있다는 국회의 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 국민의당 간사인 김광수 국회의원(전북 전주시 갑)은 최근 논란이 되고 있는 편의점 약품확대와 관련해 “무엇보다도 안전성이 최우선 기준이 돼야 한다”면서 이 같이 밝혔다. 3일 김 의원이 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 안전상비의약품 공급량은 2012년 194만개에서 2016년 1956만개로 10배, 부작용 보고건수는 같은 기간 123건에서 367건으로 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 김 의원은 “(부작용 보고건수 증가는) 편의점에서 주로 판매되는 상비의약품에 대한 안전성에 경고신호가 울린 것 아니냐는 지적이 제기되면서 복지부에서 논의되고 있는 편의점 약품 확대가 접근성에만 매몰될 게 아니라 안전성을 최우선 기준으로 삼아야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다”고 주장했다. 이어 “최근 여론조사에서도 국민들은 편의점 약품확대보다 심야공공약국을 원하는 것으로 나타났다”며 “복지부는 이런 상항들을 감안해 정책을 결정해야 한다”고 강조했다. 실제 최근 ㈜리서치앤리서치가 서울 및 수도권 만 19세 이상 59세 이하 성인남녀 1000명을 대상으로 실시한 ‘안전상비의약품 편의점 판매에 대한 인식 및 구입 조사’ 결과, 88%의 응답자는 심야 공공약국의 필요성에 대해 ‘필요하다’고 응답했다고 김 의원은 설명했다. 또 야간 및 공휴일 공공약국 운영 제도에 대한 질문에 대해서는 92%가 ‘동의한다’고 대답했으며, 심야 환자 발생 시 해결해야 할 문제로 74.4%의 응답자가 ‘야간 및 휴일 이용 가능한 의원이 연계된 심야 공공약국 도입’이라고 답했다고 했다. 김 의원은 “대다수의 국민들은 편의점 의약품의 확대보다는 심야 및 공휴일에 약사의 복약 지시를 듣고 약을 구입할 수 있는 심야공공약국을 확대해야 한다는 입장”이라고 주장했다. 또 “현재 편의점에서 판매되는 비상 상비약품은 편의점주 또는 아르바이트생들이 판매하고 있다”며 “이는 전문가의 복약지도가 전무해 안전성 뿐만 아니라 오·남용에도 무방비한 상태”라고 했다. 김 의원은 따라서 “비전문가인 편의점 근무자들의 판매가 가능한 의약품을 늘리기보다는 약사들이 야간과 휴일에 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 심야공공약국을 확대하는 게 더욱 시급하고 바람직한 방안”이라고 강조했다.

2017-12-03 15:58:33

최은택
여성 골다공증 환자 9.3%↑…전체 진료비 1986억원

최근 5년 간 건강보험 가입자 중 골다공증 질환으로 요양기관을 방문한 진료인원은 매년 꾸준히 증가했다. 주목할 점은 남성은 2012년 5만7000명에서 2016년 5만3000명으로 5.4%(3074명) 감소한데 반해, 여성은 2012년 73만4000명에서 2016년 80만2000명으로 9.3%(6만8544명) 증가했다. 국민건강보험공단은 건강보험 빅데이터를 활용, 최근 5년 간(2012~2016년) 건강보험 적용대상자 중 골다공증(M80-M82) 질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석한 결과를 3일 발표했다. 골다공증 질환으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2012년 79만505명에서 2016년에는 85만5975명으로 8.3%(6만5470명) 늘었다. 지난해 연령대별 진료현황을 살펴보면, 남녀 모두 50대 이상에서 진료인원이 전체 96.5%(82만5882명)로 급격하게 증가하는 추세를 보이고 있다. 특히 60대(29만5000명, 34.4%)에서 진료인원이 가장 많았고, 그 다음 70대(27만6000명, 32.2%), 50대(15만5000명, 18.1%) 순으로 나타났다. 남성의 경우 70대(2만1000명, 38.7%), 60대(1만3000명, 23.3%), 80대 이상(9000명, 16.0%) 순으로 많았다. 여성은 60대(28만2000명, 35.2%)가 가장 많았고, 70대(25만5000명, 31.8%), 50대(14만7000명, 18.4%) 순으로 나타났다. 인구 10만 명 당 진료 인원수는 1686명이었는데, 여성은 남성 211명보다 15배 높은 3175명으로 집계됐다. 진료형태별 지난해 진료비 지출을 분석한 결과, 전체 진료비 1986억원 중 외래 진료비(약국포함)가 1840억 원으로 전체 중 92.6%를, 입원 진료비가 146억원으로 7.4%를 차지했다. 국민건강보험 일산병원 내분비내과 이수진 교수는 최근 5년간 골다공증 질환의 진료인원 등이 증가하는 이유에 대해 "65세 인구가 14% 넘은 고령사회로 접어들어 골다공증 환자가 증가한 것으로 보인다"며 "환자들이 골다공증 검사를 하기 위해 병원을 방문하는 경우가 많아진 점도 계속 증가하는 이유에 속할 수 있다"고 했다. 최근 5년간 골다공증 질환의 여성이 남성보다 진료 인원이 더 많은 이유와 관련, 이 교수는 "남성에서 골다공증 빈도가 여성보다 낮은 것은 남녀 간의 골격차이 때문"이라며 "남성이 여성보다 골의 크기가 크고, 이는 피질골이 더 두껍기 때문이다. 하지만, 여성의 경우 남성 보다 상대적으로 낮을 수 있고, 또한 폐경을 한 이후 에스트로겐 저하로 인한 골흡수가 급격히 증가하기 때문에 골밀도가 골다공증 수준으로 빠른 속도로 감소할 수 있다"고 덧붙였다.

2017-12-03 12:00:01

이혜경
제약매출 30%가 리베이트?…"처분강화 Vs 자율준수"

의료분야 리베이트 관행 개선 권고 초안을 두고 처벌을 강화해야 한다는 의견과 자율적으로 정화할 수 있는 시간이 더 필요하다는 의견이 팽팽히 맞섰다. 문석구 국민권익위원회 사회제도개선과장은 1일 오후 2시 30분부터 열린 '의료분야 리베이트 관행 개선' 공개토론회에서 ▲부당한 의료 리베이트 수수 관행 ▲영업대행사(CSO)에 의한 리베이트 제공 ▲사후매출할인을 통한 리베이트 자금 조성 ▲특정 의료기기 사용유도·권유행위 ▲부당항 경제적 이익을 제공하는 판매행위 ▲국내개최 국제학술대회 지원금 관리 투명성 등 의약품 유통 투명화와 관련한 문제점을 개선하기 위해 마련한 초안을 공개했다. 문 과장은 "개선안의 기본 방향은 업계의 피해를 최소화 하면서, 국민 의료비 부담을 줄여야 한다는데 뒀다"며 "가장 민감할 수 있는 건강보험 재정에 영향을 최소화 할 수 있도록 접근하고 조사했다"고 밝혔다. 공개토론회 이후 문 과장은 "발표한 초안 이외 토론회에서 나온 이야기는 보완 조사하겠다"며 "향후 복지부와 협의, 검토해서 권고안을 발표할 것"이라고 했다. 이날 토론회는 의약계를 대표해 강봉윤 대한약사회 정책위원장, 조현호 대한의사협회 의무이사, 채주엽 한국의료기기산업협회 윤리위원회 위원장이 참석했고, 시민단체에서는 김진현 경실련 보건의료위원장이 나왔다. 한국제약바이오협회는 협회나 회원사가 아닌 강한철 법무법인 김앤장 변호사를 추천했다. 강봉윤 약사회 정책위원장은 음성적 리베이트를 뿌리 뽑기 위해서는 공급업체와 등재의약품의 숫자를 줄이고, 성분명처방을 통해 의사의 처방권을 약사와 국민이 함께 약을 선택할 수 있도록 바꿔야 한다고 주장했다. 권익위의 개선 권고 초안에 대한 의견 개진은 없었다. 조현호 의협 의무이사는 감시와 처벌 강화보다 자율적 시정을 통한 제도 개선이 선행돼야 한다고 했다. 이미 리베이트 쌍벌제 이후 제약회사의 리베이트 금액은 '10에서 1이하'로 떨어졌고, 리베이트를 수수하는 의료인도 10명 중 2~3명으로 줄었다고 주장했다. 조 의무이사는 "앞으로 더 줄어들 것이다. 획기적으로 없애려면 감시와 처벌보다 합리적으로 개선될 수 있는 시간을 주는 것"이라며 "제네릭 의약품 처방의 활성화가 필요하다는 권익위 발표도 있었는데, 이를 위해선 약사에게 저가약 대체조제 인센티브를 주기 보다 처방의사에게 지급해야 한다. 미국은 이미 바이오의약품에 대한 의사 인센티브가 있다"고 제안했다. CSO 활성화에 대한 의견도 제시했는데, 조 의무이사는 "선진국에서 이미 자리 잡은 제도로, 제네릭 의약품을 쓸 수 있도록 CSO가 기여할 수 있다"며 "대부분 1인 사업자인 CSO가 3000여명 정도 인데, 리베이트가 아닌 제약업계에서 일할 때 인연으로 영업을 이어가는 경우가 많다. 합법적인 인센티브 제공으로 활로를 찾을 수 있도록 해줘야 한다"고 덧붙였다. 국내 개최 국제학술대회 기준 강화에 대해선 받아들일 수 없다는 점을 분명히 했다. 조 의무이사는 "현재 기준은 5개국 이상이나 외국인 150명 이상인데, 만약 둘을 한꺼번에 적용하면 1년에 119건의 학술대회 중 99건이 열 수 없는 상황"이라며 지속적인 논의가 필요하다고 강조했다. 제약업계 추천으로 토론회에 참석한 강한철 변호사는 "10년 전만 해도 리베이트로 공정위가 과징금을 처분하면 세금처럼 내면 된다는 인식이 있었고, 규제 자체가 강하지 않아 (리베이트) 영업을 해도 된다는 생각이 있었던 걸로 기억한다"며 "하지만 최근 자문하다 보면 리베이트로 기업의 존폐가 결정되고, 쌍벌제와 투아웃제 등 강한 규제들이 있는 상황"이라고 밝혔다. 강 변호사는 "의약분업, 의약품 실거래가 상한제로 의사들은 리베이트를 주는 회사들의 유혹에 취약할 수 밖에 없는 상황이었다. 규제 보다 환자를 더 무서워 할 것이다. 복지부 처벌 보다 미국, 일본 처럼 일반 대중에게 어느 의사가 어느 회사로부터 리베이트를 받는지 공개하고 환자 스스로 선택할 수 있도록 해야 하지 않을까라는 생각을 한다"고 덧붙였다. 제약회사, 의료기기업체 규제 강화와 관련, 준법하는 업체에 대한 인센티브 제공도 역으로 생각할 수 있다는 의견을 언급했다. 강 변호사는 "리베이트를 없애기 위해 노력하는 기업에 대해 어떤 인센티브를 줄 수 있는지, 적발 시 감면이나 감경 또는 약가 산정특례 인정 등의 당근이 필요하다"고 했다. 채주엽 의료기기산업협회 부위원장은 간납업체 거래 공정화를 위해 의료기기법에 특수관계인과 의료기기 거래 금지 규정을 신설하고, 대형전문간납업체를 중심으로 표준계약서를 도입해달라고 요청했다. 이 같은 의견과 달리 시민단체에서는 리베이트 처벌을 강화해야 한다고 했다. 김진현 경실련 보건의료위원장은 "최근 발표를 보면 제약회사의 리베이트 규모가 매출액의 10~30%라고 했다"며 "건보료 1% 인상액이 5000억원이다. 건보료 10% 인상 효과에 해당하는 금액(5조원 가량)이 리베이트로 발생하고 있다"고 주장했다. 공정한 경쟁여건이 조성되고 보건의료산업의 투명성과 국제경쟁력을 강화시키는 방향으로 정책의 방향을 잡아야 한다며, 김 위원장은 "리베이트 수수 의료인에 대해 면허취소를 적용하고, 제약사 과징금도 최소한 리베이트액의 30배 이상 정도는 해야 되지 않겠느냐"며 "정부가 미온적으로 물러서는 경우가 있는데 신뢰성, 공정성을 가지고 원칙적으로 집행해야 하는 것 아니냐"고 했다. 김 위원장은 "과거 경실련에서 심평원에 의약품 실거래가 정보공개 청구를 했지만, 영업비밀로 거절했다. 결국 재판에서 승소해 받아냈지만 개별 의료기관과 개별 제약회사가 독립적으로 거래를 한 의약품 가격의 구입가가 모두 같았다"며 "공정위에 신고했는데, 묵살했다. 공정위 직무유기에 대한 대응방법이 없었다"고 공정위의 전속고발권 폐지를 주장하기도 했다. 이 같은 의견에 대해 윤병철 보건복지부 약무정책과장은 "리베이트 쌍벌제 이후 형사처벌 수준을 한번 더 강화하는 등 제도적으로는 정비가 어느정도 돼 있다"며 "그동안 의약품에 포커스를 맞춰 리베이트 제도를 개선했다면 권익위에서 제안한 것 처럼 의료기기 정비도 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다. 자유토론에는 박재우 사무관이 대신 자리 했으며, 박 사무관은 "모 검찰청에서 수사를 하다보니 약가의 30% 정도를 리베이트로 제공했다는 걸 근거로 활용하고 있었다"며 "모든 제약사가 동일한 방식으로 리베이트를 준다고 가정해야 우리나라 산업 전체의 리베이트 금액으로 해석할 수 있기 때문에 제한적"이라고 했다. 박 사무관은 이어 "형사처벌 수준 강화와 지출보고서 제도를 통해 모니터링으로 사전관리할 수 있는 체계를 만들었다"며 "우리가 원하는 속도는 아니더라도 그런 방향으로 나아갈 것이다. 리베이트를 하지 않고 준법하는 업체에 대한 인센티브는 사회적 합의가 필요한 부분"이라고 언급했다.

2017-12-02 06:14:58

이혜경
FDA "제네릭, 효능같지만 값싸고 치료비용 줄여줘"

오리지널 신약개발사가 많은 미국은 제네릭 의약품 사용 촉진을 위해 어떤 노력을 할까. 규제당국인 식품의약국(FDA)은 최근 메인 홈페이지 상단에 제네릭 의약품 장점을 홍보하는 코너를 만들어 가용성 향상과 인식재고를 높이기 위한 정보를 제공하고 있어서 국내에 시사점을 주고 있다. 1일 FDA 홈페이지를 방문하면 상단 큰 공간에 '제네릭에 대해 의문을 갖고 계십니까? 사실을 확인하세요(Have guestions about generic drugs? Get the facts.)'라는 코너가 있다. FDA에 따르면 미국에서 사용하는 10개의 의약품 중 9개가 제네릭이다. 제네릭은 오리지널(브랜드 의약품)과 비료해 동일성분 동일효능이면서도 가격이 저렴해 약품비와 치료비용을 줄여 같은 비용으로 환자에게 더 많은 서비스가 돌아간다. 제네릭의 가용성을 높이면 시장에서 경쟁 창출에 탄력을 커지면서 비용대비 효용성에 좋은 영향을 미치는 원리다. FDA는 제네릭 약물 승인을 촉진하기 위해 제약사 규제 프로세스를 관리하고 제네릭 연구 계획을 수립하는 한편, 제네릭 개발·검토에 대한 데이터 보고서를 공개하고 있다. 관련 규제과학 이니셔티브와 연구 우선순위, 공개 워크샵과 공동작업 등 기회를 제공한다. 또 환자와 소비자를 대상으로 교육과 홍보도 다각화시키고 있다. 환자를 대상으로 인포그래픽과 브로셔, 유인물, 포스터 등을 제공하고 교육자와 건강관리 전문가와 소비자들에게는 관련 기사 자료와 정보를 제공한다. 신약개발 강국인 미국이 혁신신약 개발을 촉진하고 환자 접근성을 높이려는 노력과 동시에, 이 같이 제네릭 의약품에 대한 후방지원에 실질적으로 공을 들이는 것은 한정된 재원을 효율적으로 배분하고 보다 높은 치료 접근성을 확보하기 위해서다. 이는 신약강국을 목표로 하지만 아직까지 제네릭 기반이 뚜렷하고 약품비 비중이 높은 우리나라 보건·식약당국의 대국민 홍보전략에도 적지 않은 시사점과 자극이 될 수 있을 것으로 보인다.

2017-12-02 06:14:54

김정주
"장애인주치의 시범사업...방문약사도 포함시켜야"

약사의 찾아가는 약물관리 서비스는 어떤 효과가 있을까? 경기도는 2015년 5월부터 9월까지 5개월간 의료급여 수급자를 대상으로 약물관리서비스 시범사업(시흥시)을 시행했다. 방문약사 10명이 참여했고, 의료급여 수급자 중 다제약물 복용자, 질병대비 과다의료기관 이용 고위험군 대상자, 동일성분 중복약물 통보 대상자 등 83명이 시범 서비스를 받았다. 환자 방문 방법은 1차와 2~3차로 구분했는데, 1차 때는 방문약사 2명과 의료급여사례관리사 1명이 3인1조로, 2~3차 때는 방문약사 2명이 2인1조로 움직였다. 사업결과는 어땠을까? 먼저 일일 복용 의약품 개수(n=69)가 1회차 방문 때 14.91개에서 11.86개로 줄었다. 중복투약자 비율(n=71)은 59.2%에서 42.3%로 감소했다. 특히 약물지식 10문항(n=71)에 대한 정답률이 1회차 38.6%에서 3회차 78.6%로 크게 증가했다. 복약순응도(n=71)도 35.1%에서 72.6%로 개선됐고, 약물인지도(n=71)도 31.8%에서 66.7%로 정답률이 대폭 향상됐다. 경기도와 시범사업을 수행한 시흥시는 방문약사의 약물관리서비스가 환자의 건강증진과 삶의 질 개선, 복약이행도 향상, 부적절한 약물복용 차단, 폐의약품 처리 등 의약품 사용 인식 개선, 약물사용 적정성 향상에 따른 약제비 등 감소(연 7억 재정절감), 약물관리서비스 관련 의약협력사업 계기 마련 등 많은 긍정적 성과를 낳았다고 평가했다. 지난 29일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회 회의장. 대한약사회 박인춘 부회장은 이 사례를 비교적 장황하게 설명했다. 2018년 1년동안 장애인 건강주치의 시범사업을 추진하겠다는 복지부 보고에 대한 약사단체 건정심 위원의 답변이었다. 박 부회장은 이날 "장애인 중 적지 않은 수가 의료급여 대상이다. 이미 경기도 시범사업에서 확인된 것처럼 방문약력관리서비스는 이용자의 건강증진과 올바른 의약품 사용, 약제비와 의료비 절감에도 도움이 된다"면서 "건강주치의 시범사업의 한 영역으로 방문약력관리서비스를 포함시킬 필요가 있다"고 제안했다. 이런 요구는 약사회 뿐 아니라 치과의사회, 한의사협회 등의 건정심 위원도 목소리를 냈다. 방문 치과서비스나 한방서비스의 유용성을 거론한 것이다. 간호사협회 측 위원도 간호사 역할강화 필요성에 대해 의견을 보탰다. 이에 대한 건정심 위원장인 권덕철 복지부차관은 "(방문약력관리서비스 포함여부 등을) 유관부서가 모여 검토해보도록 하겠다"고 답했다. 한편 장애인건강주치의 시범사업은 만성질환 또는 장애로 인해 건강관리가 필요한 중증장애인(지체, 뇌병변, 시각 등)을 대상으로 하며, 장애인이 시범사업에 참여하는 의사 중 원하는 의사를 방문 신청을 하면 서비스가 개시된다. 주치의는 장애로 인한 건강문제를 관리하는 주장애관리의사와 만성질환 및 일상적 질환을 관리하는 일반건강관리의사로 구분되며, 장애인은 원하는 유형의 주치의를 선택해 이용할 수 있다. 시범사업 수가는 케어플랜료(일반건강관리 및 주장애관리 8만5540원, 통합관리 12만8310원), 교육상담료 1만620원, 전화상담료 7740원, 방문료(의사 7만3850원, 간호사 5만2430원) 등이다. 복지부는 의료기관 참여기관 수에 따라 시범사업 비용으로 22억~60억원이 소요될 것으로 분석했다.

2017-12-02 06:14:52

최은택
리소짐염산염 성분, 약제 '표준제조기준서' 삭제

리소짐염산염(염화리소짐) 성분이 표준제조기준에서 삭제된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 표준제조기준 일부개정고시(안)'을 1일 행정예고하고 업계 의견조회에 들어갔다. 앞서 식약처는 지난해 4월 15일자로 안전성속보를 내고 염화리소짐 등의 판매중지와 리콜 사실을 공지했다. 당시 일본 후생노동성은 이 성분 재평가 결과 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고, 회수조치를 내렸는데 식약처도 이를 반영한 것이다. 이번 일부개정고시안은 리소짐염산염 성분과 관련 내용을 의약품 표준제조기준에서 삭제해 해당 유효성분을 포함한 신규 품목 발생을 차단하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로 표준제조기준의 '별표1' 속 항목별 성분란에 이 성분이 삭제된다. 식약처는 개정안에 하위 부칙을 만들어 종전 규정에 의해 제조판매(수입)품목 신고(변경신고)서를 제출한 경우에는 별표 1의 개정에도 불구하고 종전 규정에 의한다는 내용을 포함시켰다. 다만 리소짐염산염을 유효성분으로 신규 품목 신고서를 제출한 경우에는 별표 1 개정 규정을 적용해 신규 품목 신고를 제한하기로 했다. 아울러 이 고시 시행 당시 종전 규정에 따라 별표 1 제1장 표 3의 콘드로이틴설페이트나트륨, 베타인 및 그 염류, γ-오리자놀의 배합성분을 포함해 비타민, 미네랄 등의 의약품 제조판매(수입)품목을 신고한 경우에는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 별표 1 제1장 표 3의 개정규정에 따라 1일 최대분량을 반영해 변경 신고하도록 했다. 식약처는 오는 21일까지 이번 개정안에 대한 업계 의견조회를 접수받아 특이사항이 없으면 이를 확정 고시하기로 했다.

2017-12-02 06:14:51

김정주

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