"제네릭 판매금지-우판권, 국내산업 영향 제한적"

• 시장진입 지체 2개월 미만...허특제도 우려 크지 않아

[허가특허 영향평가 결과보고서]

최근 5년 간 오리지널 의약품이 특허방어를 위해 사용하는 판매금지와 후발 의약품이 약가 선점을 위해 사용하는 우선판매품목허가가 국내 제약산업과 보건정책 등에 미치는 영향이 크지 않다는 연구결과가 나왔다.

판매금지로 인해 시장진입이 늦어지는 기간도 2개월이 채 되지 못했고 이로 인한 약품비 감소 수준도 대략 7억~9억원 수준에 그쳤다. 다만 오리지널 업체들의 매출은 최대 22억원 가량 줄어들어 후발 제네릭들의 이익으로 치환됐다.

식품의약품안전처가 28일 자유한국당 김승희 의원에게 제출한 '허가특허 영향평가 결과보고서'에 따르면 제도 도입 시 업계가 우려했던 제네릭 시장진입 지연과 그로 인한 건강보험 약품비 증가, 국내 제약기업 매출 감소 등 부정적 전망과 다르게 제네릭 시장진입은 다소 앞당겨진 것으로 나타났다.

최근 5년 간 등재약 1275개 가운데 976개 의약품이 특허를 받은 것으로 집계됐다. 외자제약사와 국내사의 특허 획득 비중은 2.3대 1이었다.

이 중 128개 약제에 대해 769개 후발 의약품이 '특허깨기'에 도전했고, 오리지널사가 특허권 방어를 위해 판매금지 신청해 26개 약제가 판금조치 됐다. 이들의 판금 기간은 평균 42일 가량이었다.

이번 영향평가는 2012년 3월부터 올해 3월까지 최근 5년 간 등재된 특허 의약품과 이에 도전하는 제네릭, 우선판매품목허가 약제들을 대상으로 분석됐다.

◆현황 = 최근 5년 간 681개 성분 1275개 등재약 중 특허를 획득한 약제는 976개로 집계됐다.

항종양제와 면역조절제, 소화관·대사계, 약물신경계 의약품 등 상위 3개 종류가 전체 등재의약품의 약 46%를 차지했다. 외국계 제약사 등재약은 886개로, 국내 제약사 389개보다 2.3배 많은 것으로 나타났다.

등재 특허의 특허권자 국적별 분포는 유럽 39.9%(389개), 미국 27.6%(269개), 한국 17.6%(172개), 일본 13.5%(132개) 순이었다.

오리지널 특허에 도전하는 후발의약품 현황을 살펴보면 등재약 128개에 대해 769개 후발약제가 허가신청사실을 통지했다.

전체 등재의약품 1275개의 약 10%가 통지를 받은 셈인데 통지 받은 등재약 61.7%(79개)가 1~3개 후발의약품으로부터 통지를 받았으며, 10개 이상인 경우는 17.2%(22개)로 나타났다.

허가신청사실 통지를 가장 많이 받아 후발약제들로부터 거센 도전을 받은 등재약은 넥시움정 40mg으로 무려 60개의 통지의약품 수를 기록했다.

◆판금-우판권 획득 = 2015년 3월부터 올 3월까지 특허권을 갖고 있는 오리지널 17개사(국내 6, 외국계 11)들은 75개(19개 성분) 통지의약품에 대해 판매금지 신청했고, 이 중 26개 통지의약품(5개 성분)에 대해 판매금지 조치가 이뤄졌다.

전체 통지의약품 대비 판금 신청 비율은 약 9.8%(75개/769개) 수준이었다.

같은 기간 동안 70개사에서 234개 후발의약품(37개 성분)에 대해 우선판매품목허가를 신청해 이 중 54개사 172개 의약품(20개 성분)이 우판권을 획득했다.

우판권 획득 상위 성분을 살펴보면 매출액 800억원 이상 3000억원 미만 기업의 신청이 44.4%로 가장 많았다.

이들은 대부분 고혈압치료제, 당뇨병치료제, 통풍치료제 성분들로, 암로디핀 베실산염/로사르탄칼칼륨(45개), 시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염(33개), 시타글립틴인산염(22개), 페북소스타트(17개), 레보도파/카르비도파/엔타카폰(11개) 순으로 나타났다.

◆직접영향평가-판금 = 제도 시행 후 2년 간(15년 3월~ 올해 3월) 판매금지를 받았다가 해당 처분이 종료된(기간 만료, 효력 소멸 등) 의약품과 판금과 연관된 오리지널 4개 품목, 후발약 21개 품목을 대상으로 후발약제 시장진입과 점유율, 약품비 지출과 제약사 매출 등을 정량적으로 분석, 평가한 결과 큰 영향은 없었던 것으로 나타났다.

이 중 판금조치를 신청한 통풍약 페브릭정, 과민성방광증약 베시케어정과 이들의 후발약제 분석 결과를 살펴보면 페브릭정 후발약제 실제 판금 기간은 평균 42일(1.4개월)로 법령상 가능한 최대 판금기간(통지수령일로부터 9개월)보다 단축됐다.

이 단축은 후발 약제가 등재특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 심사결과를 받은 탓이다.

베시케어정 후발 약제의 실제 판금 기간은 평균 50일(1.7개월)로 법령상 가능한 최대 판금 기간(통지수령일로부터 9개월) 보다 단축됐다. 후발 약제가 등재 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 심결에 의한 것이다.

판금 약제 시장진입 후 실제 점유율과 판매금지가 없었을 경우의 제네릭 시정점유율 추정값을 비교 분석한 결과 평가대상 의약품 모두 제네릭 의약품 시장점유율 추정값에 비해 다소 높거나 비슷한 점유율을 보였다.

약품비 변화를 살펴보면 페브릭정 후발 약제들의 약품비 지출은 판금으로 인해 시장진입이 지연돼 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 1억7700만원~3억4200만원, 모형 2기준 약 1억7700만원~3억4100만원 증가한 것으로 추정됐다.

이는 후발약제 시장진입이 지연되면서 상대적으로 저렴한 제네릭으로의 대체가 발생하지 않고(대체효과), 오리지널 약가가 인하(가격효과)되지 않았다는 것을 의미하는 대목이다.

베시케어정 후발 약제 약품비 지출은 판금에 따른 시장진입 지연으로 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 900만원~2100만원, 모형 2기준 약 600만원~1600만원 증가한 것으로 추정됐다.

매출 변화를 살펴보면 페브릭정 후발 약제의 판금에 따른 시장진입 지연으로 판금이 없었을 경우에 비해 오리지널 매출은 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 1억9300만원~3억7900만원, 모형 2기준 약 1억8600만원~3억6600만원이 증가한 것으로 분석됐다.

제네릭 제약사 매출은 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 1600만원~3700만원, 모형 2기준 약 900만원~2300만원이 감소한 것으로 추계됐다.

베시케어정 후발 약제의 경우 판금에 따른 시장진입 지연으로 판금이 없었을 경우에 비해 오리지널 매출은 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 8500만원~2억800만원, 모형 2기준 약 5700만원~1억6100만원이 증가한 것으로 추정됐다.

제네릭 매출은 실제 판금 기간에 따라 모형 1기준 약 7600만원~ 1억8700만원, 모형 2기준 약 5100만원~1억4500만원이 감소한 것으로 추계됐다.

◆직접영향평가-우판권 = 같은 기준으로 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된(기간 만료, 효력 소멸 등) 의약품과 우판권 획득과 연관된 오리지널 11개 품목, 후발약 75개 품목을 대상으로 후발약제 시장진입과 점유율, 약품비 지출과 제약사 매출 등을 정량적으로 분석, 평가한 결과도 마찬가지로 큰 영향은 미치지 않았다.

이 가운데 고혈압치료제인 아모잘탄정 3개 품목(5/100mg, 5/50mg, 10/50mg)에 대해 우판권을 획득한 후발 약제 45개 품목(5/100mg 16개, 5/50mg 20개, 10/50mg 9개)을 분석한 결과 아모잘탄정 후발 약제는 우판권을 획득하지 못했을 경우보다 약 8.2개월 조기진입한 것으로 나타났다.

스타레보필름코팅정 후발 약제는 약 4.6~8개월 조기진입했고, 페브릭정 후발 약제는 약 4.6개월 조기 진입했다.

심비코트터부헬러 후발 약제는 1개월 이내에 조기진입했으며 후발의약품의 경우 통지수령일로부터 9개월이 지난 후 품목허가를 받아 우판권으로 인한 조기진입 효과가 발생하지 않았다.

후발 약제 시장점유율을 살펴보면 아모잘탄정, 심비코트터부헬러 후발 약제들은 제네릭 시장점유율 추정값에 비해 낮음, 페브릭정 후발 약제는 다소 높았다.

이 가운데 스타레보필름코팅정 후발 약제의 경우 진입초기 낮은 점유율을 보이다가 13개월 시점 이후 제네릭 시장점유율 추정값 보다 높은 점유율을 보였다.

약품비 변화를 분석한 결과 아모잘탄정 후발 약제의 경우 약품비 지출은 조기진입 기간에 따라 모형 1기준 약 9500만원~1억1900만원, 모형 2기준 약 6600만원~1억1900만원 감소한 것으로 추정됐다.

매출 변화를 살펴보면 아모잘탄정 후발 약제의 경우 우판권 획득에 따른 조기진입으로 오리지널 매출은 조기진입 기간에 따라 모형 1기준 약 9억3100만원~11억6600만원, 모형 2기준 약 6억5100만원~11억6600만원이 감소한 것으로 분석됐다.

제네릭 매출은 조기진입 기간에 따라 모형 1기준 약 8억3700만원~10억4700만원, 모형 2기준 약 5억8500만원~10억4700만원이 증가한 것으로 나타났다.

◆분석평가 결과 = 제도 도입 당시 산업계는 오리지널사의 판금 조치로 인해 제네릭 시장진입이 지연되고, 이에 따라 건강보험 약품비가 증가하고 제약기업 매출 감소 등이 이어질 것이란 부정적 영향에 대한 우려가 많았다.

그러나 영향평가 결과 오리지널사의 판금 신청건수가 많지 않았고, 우선판매품목허가제도의 영향으로 제네릭 시장진입이 다소 앞당겨진 것으로 분석됐다.

실제로 판금은 26개 품목(5개 성분), 우판권 획득은 172개 품목(20개 성분)으로 나타나 이를 방증했다. 결론적으로 판금과 우판권 획득 등 허가특허연계제도 시행에 따른 약품비와 제약사 매출 변화는 매우 낮은 수준으로 평가됐다.