실거래가 가중평균가를 적용한 약가인하 대상품목 재평가 결과에 대한 2차 의견조회도 가능할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 측은 당연한 행정행위라며 이의신청 제기된 재평가 요청에 대해 이 같이 절차를 밟을 뜻을 내비쳤다. 이럴 경우 물리적 시간이 필요해 실거래가 약가인하 시행 시점이 지연될 가능성이 커 보인다. 심사평가원이 5일 제약업계 관계자들을 대상으로 개최한 '2017년 제4차 제약업계 토론회' 현장에서 이병일 약제관리실장은 이 같이 말했다. ◆실거래가 가중평균가 재평가 = 제약사들은 2년마다 진행되는 실거래가조정제도에 따라 이달 중 심평원이 진행예정인 가중평균가 재평가 후속절차에 대한 궁금증을 털어놨다. 심평원은 산하에 있는 의약품관리종합정보센터의 공급내역과 청구데이터를 비교해 가중평균가를 보정 산출한 뒤 해당 업체에 통보, 열람하게 한 후 본격적인 약가조정을 진행하고 있는데, 업체들은 열람과정이 매끄럽지 않고 시간이 촉박하다는 이유 등으로 세부자료가 포함된 2차 열람 등 의견개진 기회를 필요로 했다. 이에 대해 이병일 약제관리실장은 "문서 통보내역과 이후의 열람 과정에서 의견이 제대로 반영되지 않아 큰 격차가 없다는 의미인데, 개선할 수 있도록 정보제공 내용을 개선하겠다"면서 "이후 심평원이 해당 업체 의견을 반영해 결과물을 재통보한 후 또 다시 의견개진을 할 수 있도록 기회를 주는 것은 정당한 행정행위로 보인다"고 말해 개선할 뜻을 표했다. 심평원 모니터링 과정에서 나타난 공급-청구내역에서 약가 차액이 당사자인 업체가 납득할만한 수준을 넘어서는 경우가 있는 상황에 대한 문의도 있었다. 이 실장은 이달 중 예정대로 진행하면 차기 2년 후에 실거래가 가중평균가를 산출할 때 약가인하 자료로만 정제해서 사용할 수 있는 영역이 생길 것이라고 전망했다. 이 실장은 "제약계가 100% 만족할 순 없겠지만 최대한 수용할 수 있는 수준까지 오류를 수정해 업체에 통보하겠다. 이달 안에 확신할 수 있거나 객관적인 결과값이 나온다고 한다면 2년 후에도 이를 그대로 적용할 것"이라며 "청구내역을 근본으로 진행하는 실거래가 약가조정의 근본적 변화는 검토한 바 없다"고 분명히 했다. 앞으로 일반 약제의 경우 약제급여평가위원회가 아니라 진료심사평가위원회, 항암제는 중증질환심의위원회에 검토하기로 한 데 대해서도 낯선 절차에 대한 궁금증을 내비쳤다. 심평원은 별도의 추가 과정이 덧붙는 것은 아니지만 약제 특성에 따라 재정영향소위원회 절차를 후속으로 밟을 순 있다고 설명했다. ◆기준비급여와 선별급여제도 = 제약업계는 '문재인케어'의 일환인 기준비급여의 선별급여화에 대한 이해도와 관심이 두드러지게 높았다. 그러나 아직까지 우선검토 대상의 성분과 제품이 공개되지 않고, 발표시기 또한 예측할 수 없다는 점에서 보다 명확한 설명을 요청했다. 이 실장은 '100대 100(100/100)'을 검토할 때 비용효과성 또는 의학적 비급여, 높은 약가 등 사유를 확인하고 우선순위를 선정하기 위해 일단 정보센터 공급내역과 청구내역을 비교 중이라고 말했다. 다만 제약사별 소명 또는 의견개진의 기회가 필요하기 때문에 약제 선별 시 업계를 참여시켜 기준 설명과 의견조회 기회를 마련할 것이라고도 했다. 기준비급여의 선별 단계에서 우선순위를 5년 간 단계적으로 선정하는 작업을 거치는 것과 관련해서도, 우선 선정대상에서 제외된 다른 약제들의 급여화 지연 등을 우려하는 제약계 목소리도 현장에서 나왔다. 이에 대해 이 실장은 "경직적인 고정 방식으로 정책을 운영하지 않을 것이다. 당연히 해당 건 분류에 대해 의견조회 할 기회 있을 것"이라며" 재조정이 있을 수 있고, 재정규모나 질환 특수성, 사회적요구도 등 다양한 우선 상황들이 생길 것이므로 우선 등재 급여기준에 부합하면 순서는 바뀔 수 있다"고 강조했다. 또한 본인부담률을 현 100%에서 30%, 50%, 80%로 탄력 적용하는 것과 관련해서는 항암제, 희귀질환치료제, 일반 약제 구분 없이 열어놨다는 점을 분명히 했다. 임상근거 수준과 사회적기여도, 대체 가능성 등 요소 가운데 일반 약제도 해당될 가능성이 충분하기 때문이다. 선별급여제도가 실시되면 보험자 부담률이 보다 명확해져, 고려할 수 있지 않겠냐는 업계 의견에 대해서 심평원은 100대 100 청구량이 매우 적어 모수를 산정하기 어렵다는 점을 고민거리로 들었다. 이 실장은 단정하기 어려운 여러 상황을 예로 들며 "기존 약가기준을 개선하더라도 여러가지 방법으로 고민할 수 있지만 분명한 것은 모수의 자료가 정확해야 한다는 것"이라고 설명했다. ◆약가인하 시 신약-제네릭 가격역전 = 업계는 이 자리에서 위험분담제로 인해 대체약제가 있는 신약의 가격이 떨어질 때 제네릭보다 싸지는 가격 역전현상에 대한 그간의 우려감도 표출하며 보완조치에 대해 요청했다. 기본적으로 심평원은 성분군 안에서 급여기준을 세울 때 오리지널과 제네릭을 동일하게 적용하는 것을 원칙삼고 있다. 급여가 확대되면 동일하게 영향받는다는 의미다. 문제는 약제 독립가격정책에 따라 약가 차이가 나타날 수 있는 일부 사례가 있을 것인데, 점유율에 대한 앞으로의 예측이 명확하지 않고 재정규모, 약제 치환(shift) 등에 대한 예단도 뚜렷하게 하기 어려운 게 현실이다. 이 실장은 "업체들마다 이해관계가 다르기 때문에 방법을 찾기는 쉽지 않을 것"이라며 "이 부분도 검토해서 세부방안이 나오면 업계 의견을 청취하겠다"고 답했다. ◆점안제 약가 재평가= 국내 제약사들은 일회용 점안제 가격조정에 대한 관심을 보였다. 산정기준 관련 고시 개정안은 이달 중 추가 행정예고되고 이후 일회용 점안제 산정기준 준용여부를 검토할 계획인데, 지난 10월31일 루센티스프리필드시린지 등 2개 품목이 결정 신청된 상태다. 제약계는 일회용 점안제의 평가기준과 신설 규격, 재평가 기준은 명확하게 일치해야한다는 목소리를 내고 있는 상황이다. 이에 대해 이 실장은 "일정대로 진행된다. 점안제 산 업체로부터 많은 얘기를 들었고 우리와 복지부 생각을 말했다. 곧 의견수렴 결과를 공개할 계획"이라고 했다. ◆'선등재 후평가' = 업계는 약제 신속 접근성을 위해 정부가 고심 중인 '선등재 후평가'와 관련해 대상 기준이나 적용 약제에 대한 윤곽에도 관심이 컸다. 이 실장은 "신속한 등재를 위해선 기간 단축이 필요한데, 선등재에 대한 일부 긍정적인 부분이 있을 것이다. 대상은 경제성평가 입증이 가능한 약제가 주가 될 것"이라고 밝혔다. 경제성평가가 가능한 약제들 외에 RSA나 경제성평가면제(경평면제) 등의 기전들도 이 같은 트랙을 밟을 수 있는 지에 대한 질의와 관련해 심평원은 여러 검토 사항 중에 포함돼 있다는 설명을 했다. 이 실장은 "RSA 운영과 경평 운영, 면제기전 등 형평성과 개선안 등을 폭넓게 검토 중이고 기초적인 작업은 수 없이 하고 있다"며 "새 제도와 이 같은 기존 제도 기전들을 효율적으로 접목시키고 제약계의 선택 폭을 넓혀줄 수 있는 지도 검토할 계획"이라고 밝혔다. 다만 그는 "환자, 소비자, 정부까지 포함해 여러 이해당사자들의 다양한 의견들이 공존하고 있기 때문에 다른 형태로 변화될 가능성이 있어서 확실히 단정짓진 못하지만 그 부분들을 포함해 다양하게 검토하는 중"이라고 덧붙였다.

건강보험심사평가원이 이른바 '글로벌 혁신신약 약가 우대(7.7 약가우대제도)' 평가기준에서 '사회적 기여도'를 삭제한 최종안을 공개한 가운데 당초 계획보다 적용시기가 1개월 이상 더 지연될 것으로 관측된다. 미국 측이 문제 제기할 가능성 등을 감안해 일단 개정예고 기간을 늘려 의견을 충분히 받기로 한 영향이다. 심사평가원 관계자는 5일 데일리팜 기자와 만나 이 같이 말했다. 앞서 심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 공개하고, 오는 10일까지 의견을 들은 뒤, 오는 20일부터 시행할 계획이었다. 이 규정은 '글로벌 혁신신약 약가우대' 평가기준을 담고 있다. 심사평가원은 개정안을 마련하면서 논란이 거듭된 '사회적 기여도' 기준을 삭제하고, 대상기업 요건과 관련한 기준을 신설하거나 재정비했다. 또 사후관리 관련 규정을 추가하고 제약사에게 우대기준 지위 유지여부를 스스로 입증할 자료를 제출하도록 책임도 부과했다. 하지만 이 개정안이 공개된 이후 미국 측 여러 통로에서 이견이 제기된 것으로 알려졌다. 한미 FTA 재협상이 진행 중인 상황이어서 이 문제는 심사평가원이나 보건복지부에 한정된 사안이 아니다. 따라서 다른 부처와 미 대사관 등과도 협의가 필요하다. 심사평가원 관계자는 "다국적제약사에도 도움이 될 수 있는만큼 개정예고 기간을 단축해 신속히 시행하려고 했던 건데, 일단 규정에 맞게 의견조회 기간을 더 두기로 했다. 오는 26일까지 진행할 계획"이라고 했다. 이 관계자는 이어 "이후 세부평가기준을 마련하고 내년 1월 약제급여평가위원회를 거치면 같은 달 25일 이후 시행 가능할 것으로 보고 있다"고 했다.

지난달 15일 먼저 급여 등재된 한미약품 올리타와 5일부터 급여 적용을 받고 있는 한국아스트라제네카 타그리소가 '심한 부작용' 발생 시 교차투여가 가능해 진다. 건강보험심사평가원은 비소세포폐암 치료제 올리타(성분명 올무티닙)와 타그리소(성분명 오시머티닙) 급여기준 관련 질의응답을 공개했다. 5일 관련 자료에 따르면 교차 투여를 비롯해 최근 환자들 사이에서 논란이 되고 있는 ' T790M 변이 검사로 조직검사 양성인 경우에 한해 급여 인정'에 대한 답변도 내놨다. 지난달 27일 데일리팜 에 7개월 간 타그리소를 투여하고 있는 환자가 댓글을 달았다. 이 환자는 "담당 선생님께서 오직 조직검사를 통해 T790M 변이가 검출된 환자만 처방과 급여혜택이 가능하다"며 "머리 말고 암 조직이 보이지 않아 조직검사가 불가능한 경우 급여혜택 뿐 아니라 처방도 받을 수 없어 막막하다"고 했다. 이와 관련 심평원은 "올리타, 타그리소 급여 인정 대상에서 T790M 변이 양성을 확인하기 위한 검사로 조직검사에 한해 약제를 급여 인정하며, 흉수나 복수의 경우 조직검사로 인정된다"며 "최근 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과가 고시된 혈액검사(liquid biopsy)만으로는 현재 급여 인정 대상이 아니며 관련 검토 후 변경될 수 있다"고 답했다. EGFR 양성 비소세포폐암에 올리타와 타그리소 투여 중 심한 부작용이 발생할 경우, 다른 TKIs(올리타, 타그리소) 교차 투여에 한해서만 사례별로 급여가 인정된다. 단, 반응실패 등에 따른 교차투여는 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않아 급여가 불인정된다. 급여 등재 이전 올리타, 타그리소를 T790M 변이 없이 투여중인 환자는 진료의사가 해당 요법의 지속여부를 판단해 약값 전액을 환자 부담으로 투여를 지속할 수 있다. 올리타, 타그리소 급여 인정 대상은 '이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 또는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로 '이전 EGFR-TKI' 약제는 현재 급여 인정되고 있는 제피티닙, 엘로티닙, 아파티닙 이외 다코미티닙 등 임상시험약 EGFR-TKI 제제를 투여후 진행이 확인된 T790M 변이 양성 환자로 세부 인정기준에 해당되면 급여가 인정된다.

건강보험심사평가원이 '네이버 밴드'를 통해 제약계와 소통채널을 확대한다. 밴드 가입자는 업체명 2명 이내로 신청을 받아 확정하기로 했다. 이병일 심사평가원 약제관리실장은 5일 제약업계 설명회에서 제약업계와 소통 등 투명성 강화 일환으로 '약제관리업무 네이버 밴드'를 내년 1월부터 운영한다고 밝혔다. 약제관리업무 밴드는 정부 신속 공유와 소통채널 확대 차원에서 추진됐다. 제약사 업무담당자와 약제관리실 담당자가 소통하는 창구다. 밴드에서는 각종 공지사항, 제약사별 문의와 답변 등이 오고 갈 예정이다. 심사평가원 국민홈페이지에 희망자가 직접 신청하면 제약사별로 2명 이내에서 가입대상자를 심사평가원이 확정하게 된다. 구체적으로 이달 7~13일 가입 신청을 받고, 14~15일 가입대상자를 확정한다. 이어 18~29일 시범 운영을 거쳐 2018년 1월 본격 운영하게 된다.

약제에 새로 도입되는 선별급여 우선 검토대상 약제가 성분 기준으로 1600개가 넘는 것으로 나타났다. 위험분담제 적용대상 확대와 선등재-후평가 제도 도입도 검토되고 있다. 이병일 심사평가원 약제관리실장은 5일 열린 제약업계 간담회에서 '제3차 토론회 결과 검토사항'을 설명했다. 건의항목은 약제 선별급여, 위험분담제 확대, 일회용 점안제 기준, 국내개발 복합제 약가우대 등이다. ◆약제 선별급여=이 실장은 기준비급여(전액본인부담)에 선별급여를 도입한다고 설명했다. 일반약제 367개, 항암제 48개(요법) 등 총 415개 항목이며. 구체적으로는 1664개 성분, 7770개 품목이다. 이어 본인부담률은 현 100%에서 30%, 50%, 80%로 탄력 적용한다고 했다. 이 실장은 우선 순위를 정해 이들 약제에 대해 2018~2022년 5년간 단계적으로 선별급여를 적용할 계획이라고 했다. 이를 위해 최근 급여평가위원회를 열고 선별급여 적용기준 초안을 논의했다고 설명했다. 앞으로는 급평위가 아니라 일반약제의 경우 진료심사평가위원회, 항암제는 중증질환심의위원회에 검토한다. 급여기준이 마련되면 일반약제는 보건복지부장관 고시, 항암제는 심사평가원장 공고로 확정 시행된다. ◆위험분담제 확대=이 실장은 신약 사후관리방안과 함께 위험분담 약제, 경평면제 약제 사례를 분석해 대상확대를 검토 중이라고 했다. 또 선등재-후평가 방안과 재평가 방안도 검토하고 있다고 덧붙였다. 내년 상반기 중 구체화될 전망이다. ◆일회용 점안제=이 실장은 산정기준 관련 고시 개정안을 이달 중 추가 행정예고할 예정이라고 했다. 이어 고시 개정 후 일회용 점안제 산정기준 준용여부를 검토할 계획인데, 지난 10월31일 루센티스프리필드시린지 등 2개 품목이 결정 신청된 상태라고 소개했다. ◆국내개발 복합제 약가우대?=제약계의 건의 사항이지만 수용되지 않았다. 이 실장은 국내개발신약 성분이 포함된 복합제에 대해 충분한 우대기준이 적용되고 있다면서 별도 추가우대 조치는 없다고 일축했다. 이른바 7.7 약가제도에 대한 국내개발 신약 우대조치를 언급한 것이다.

제약 132곳, 가중평균가 재평가 요청 실거래가 약가인하 근거가 되는 가중평균가를 재평가해달라고 요청한 제약사가 132곳에 달하는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 예정대로 1월 약가인하가 가능하도록 일정을 밟아나갈 계획이라고 했지만 검토과정에서 변수가 있을 수는 있다고 했다. 연기 가능성을 배제할 수 없다고 인정한 것이다. 이병일 심사평가원은 약제관리실장은 5일 열린 제약업계 설명회에서 이 같이 말했다. 이 실장에 따르면 이날 현재 가중평균가 재평가신청서를 접수한 업체는 총 132곳이다. 제약사들은 가중평균가를 산출한 세부자료를 추가 공개해 달라고 심사평가원에 요청했다. 구입가와 청구가 격차가 너무 크고, 청구량이 공급량보다 많은 경우도 있어서 세부자료를 열람하고 싶다는 게 제약계의 주장이었다. 규격단위 표준화로 청구수량 기재오류가 발생한 사례도 많다는 관측도 나왔다. 심사평가원은 재평가 신청서를 가능한 신속히 검토한 뒤 제약사 대상 간담회에서 결과를 설명할 예정이다. 이어 이 달 중 약제급여평가위원회를 거쳐 건강보험정책심의위원회, 고시 순으로 절차를 밟아가기로 했다. 이 실장은 "추가 검토과정에서 물리적인 시간이 소요될 것이다. 최대한 노력하겠지만 변수는 가능할 것"이라고 했다. 1월 시행 연기 가능성을 시사한 대목이어서 주목된다.

건강보험심사평가원은 올해 3월 바레인 국가보건최고위원회와 체결한 '바레인 국가건강보험시스템 개혁을 위한 협력 프로젝트' 총계약금 USD 1350만 달러 중 착수금인 USD 337만 달러를 수주해 '3백만 불 수출의 탑'을 수상했다. 이번 수상은 기업이 아닌 준정부기관으로서 최초 수상한 이례적 성과로, 5일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제54회 무역의 날' 기념식에서 김승택 원장에게 3백만 불 수출의 탑이, 류종수 국제협력단장에게 대통령표창이, 박한준 부장에게 한국무역협회장표창이 수여됐다. 심평원은 바레인 프로젝트에 국내 민간 IT시스템업체(LG CNS 컨소시엄)를 참여시켜 공공-민간 간 상생 협력체계를 구축하고, 이에 따른 민간 일자리 창출에 기여하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 무역의 날 기념식은 한국무역협회가 주최하고, 산업통상자원부가 후원하는 행사로, 지난 1년 간 대한민국 수출 증대에 기여한 무역인들을 격려하는 자리다. 김승택 원장은 "심사평가원 해외진출사업은 이제 상승세에 들어섰고 바레인 프로젝트 체결 이후 사우디아라비아·이란 등지에서 심사평가원 건강보험 ICT시스템 구축 협력 요청이 물밀듯이 들어오고 있다"며 "국민과 함께 일자리 창출과 경제 활성화, 나아가 대한민국 보건의료산업과의 동반 진출까지 사회적 책임을 다하겠다"고 했다. 바레인 프로젝트는 지난 6월 4일 바레인 마나마 현지에서 착수 행사(kick-off)를 가진 이후, 바레인 해외사업추진팀을 필두로 양국 간 활발한 교류를 오가며 진행 중에 있다. 내년 초에는 건강보험 ICT시스템의 분석·설계를 완료하고 ‘19년 7월까지 ICT시스템을 구축할 예정으로 사업을 추진할 계획이다.

정부가 의약분업 예외약국 전문의약품 직접 조제 규제를 강화하는 방안을 추진한다. 처방전 없이 직접조제할 수 없도록 금지하는 약물에 부실부질 호르몬제를 추가하고, 전문약 투약일수를 3일 이내로 축소 조정하는 내용이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 5일 입법예고하고 내년 1월15일까지 의견을 듣기로 했다. 최근 공포된 개정 약사법이 위임한 내용을 반영한 것인데, 시행일은 내년 4월25일부터다. 먼저 약국 등의 폐업·휴업 신고 첨부서류 요건을 개선한다. 분실·훼손의 사유로 등록증, 허가증을 첨부할 수 없는 경우 등록증, 허가증을 대신해 사유서를 제출할 수 있도록 한 것이다. 의약품 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 약사·한약사가 의약품 부작용 피해구제 제도에 관한 사항을 복약지도서에 포함할 수 있도록 근거도 마련한다. 또 의약품 도매상이 영업소 소재지만을 이전하는 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 의약품 유통품질 관리기준 적합 판정을 면제할 수 있도록 했다. 이와 함께 의약분업 예외지역 약국개설자 등이 의사·치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있는 전문의약품 분량의 범위를 5일에서 3일로 조정하고, 복지부장관이 고시하는 품목은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해서만 판매하도록 규제를 강화한다. 현재는 향정신성의약품, 한외마약, 식약처장이 오남용 우려가 현저하다고 인정해 고시한 품목이 금지대상인데 여기에 부실피질 호르몬제 등 복지부장관이 의약품 안전 사용을 위해 고시한 품목을 추가하기로 했다. 또 약사·한약사가 정신질환자 등에 해당하는 것으로 판단돼 약사회·한약사회의 장이 면허취소 처분을 요구할 경우 복지부장관은 해당 약사·한약사에게 전문의의 검사를 받도록 명령하고, 정당한 사유 없이 검사 명령을 따르지 아니한 약사·한약사에 대해 1차 자격정지 3개월, 2차 6개월, 3차 면허취소 등의 행정처분을 할 수 있도록 했다. 아울러 시장·군수·구청장 등은 소비자에게 직접 의약품 등을 판매하는 자가 용기나 포장에 가격을 적지 아니한 경우 그 위반사항을 시정하도록 명령하고, 시정명령을 받고도 이를 시정하지 아니하는 경우에는 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 약사법이 개정됨에 따라 의약품의 가격을 적지 아니한 약국개설자 등에 대한 경고 등의 행정처분 기준을 삭제한다. 또 약사회 또는 한약사회에 두는 윤리위원회의 심의·의결사항에 면허취소 처분 요구에 관한 사항을 추가했다.