"실익 미미한 제네릭 독점, 인정요건 개선·보완 필요"

• 제네릭사, 의견 제시...오리지널사, 특허연장 '사활'

[허가특허 영향평가 결과보고서]

오리지널 의약품을 보유한 제약사들은 자사 오리지널 허가특허에 도전하는 후발 제네릭 개발사들의 도전을 감안해 특허등록 요건을 충족하는 대부분의 사항을 특허에 반영시키는 것으로 나타났다.

제네릭사의 경우 우선판매품목허가제도가 개발검토시기를 앞당긴 측면은 있지만 오리지널 하나에 다수의 제네릭이 우판권을 받기 때문에 실익은 제한적이라고 펴가하고 있었다.

식품의약품안전처가 최근 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원에게 제출한 '허가특허 영향평가 결과보고서'에 제시된 허가특허연계제도 도입 이후 영향 분석에는 이 같은 내용의 업계 설문조사 결과가 반영돼 있다.

1일 보고서를 보면, 간접영향평가를 위해 식약처는 외부 연구진에 의뢰해 제약기업 심층면담·설문조사 등을 진행하고 오리지널 신약 시판과 발매, 재심사(PMS) 시기 등을 감안한 특허 방어와 도전에 대한 제약사들의 응답을 취합했다.

설문은 국내 제약사 21곳, 다국적 제약사 11곳 등 총 32개 제약사를, 심층 인터뷰는 국내 제약사 8곳, 다국적 제약사 3곳 등 총 11개 제약사 관계자를 대상으로 각각 진행됐다. 인터뷰의 경우 국내·다국적 여부와 신약출시, 우선판매품목허가 획득여부 등이 고려됐다.

먼저 오리지널 제약사들은 특허권을 등재할 때 후발 제네릭들의 도전을 중요하게 감안해 등재요건을 충족하는 특허 대부분을 등재한다고 응답했다. 또 판매금지 신청에 드는 비용, 판금 기간 등을 고려하면 판금으로 인한 실익이 크지 않다고 보고 있었다.

국내 의약품 시장 규모가 다른 나라들에 비해 상대적으로 작고, 판금 기간 통지 수령일부터 기산하기 때문에 실제 판금 기간은 대부분 9개월 이하로 판금에 따른 효과가 크지 않다는 것이다.

우판권의 경우 제네릭사들은 제도 시행 이전에 비해 제네릭사들의 개발 검토 시기를 앞당긴 측면은 있다고 생각하고 있었다.

기간별 개발 검토 단축률에 대한 질문에 대해 제약사들은 신약 시판부터 발매 2년 사이에 4.2~22.7% 수준으로 개발여부를 검토한다고 답했다. 또한 신약 발매 2년 후부터 재심사(PMS) 만료 2년 전 기간동안 검토한다는 답변은 41.6%에서 50% 수준으로 이 기간 안에 검토를 한다는 비율이 많았다.

그러나 하나의 등재 약제에 다수 기업이 우판권을 획득하면서 실제 기업에게 돌아오는 영향은 크지 않다는 게 제네릭사들의 의견이다.

따라서 최초 심판청구 유예기간 14일과 최초 허가신청 등 우판권 요건 관련 사항에 대한 개선과 보완이 필요하다는 의견을 내놓기도 했다.