한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 6일 '2017년 국가과학기술정보서비스(NTIS) 데이터 품질평가'에서 최우수기관으로 선정돼 과학기술정보통신부 장관상(최우수상)을 수상했다. NTIS는 국가연구개발사업을 수행하고 있는 전문기관과의 연계를 통해 과제와 인력, 시설장비, 성과 등 국가가 진행하는 R&D 사업정보를 한 곳에서 서비스 하는 세계최초의 국가 R&D 정보 지식포털 시스템이다. 과학기술정보통신부는 지난 2008년부터 NTIS에 연계된 17개 부처·청의 대표전문기관을 대상으로 국가 R&D정보의 품질 제고를 위하여 매해 평가·시상하고 있다. 진흥원은 2010년 이후 두 번째로 최우수상의 영예를 안았으며, 데이터의 오류율, 서비스 달성률, 충실도, 상시 제공률 등 모든 항목에서 우수한 평가를 받았다. 특히 진흥원은 질병관리본부, 국립암센터 등 10개 기관이 공동 활용하는 보건의료기술종합정보시스템(HTDream)을 운영하고 있다. 자체적으로도 데이터품질관리시스템 도입 하는 등 데이터 품질관리를 위해 보건의료 R&D 전주기 과정에서 발생하는 모든 데이터(사업공고·과제신청·협약·평가·성과정보)를 모니터링 한 후 고품질 정보를 제공하고 있다는 게 진흥원의 설명이다. 이영찬 원장은 "앞으로도 보건의료기술 종합정보시스템(HTDream) 고도화를 통해 보건의료 R&D 정보를 편리하게 활용할 수 있도록 맞춤형 서비스를 개발해 R&D 정보제공 확대에 적극 노력할 것"이라고 밝혔다.

의료분쟁 조정 자동개시 사건이 월평균 30건 넘게 접수된 것으로 나타났다. 대부분은 사망 사건이었다. 한국의료분쟁조정중재원(원장 박국수)은 개정 의료분쟁조정법 시행 1주년을 맞아 자동개시 관련 현황을 6일 발표했다. 자동개시는 지난해 11월30일 이후 최초로 종료된 의료행위로 인해 발생한 의료사고로 인한 사망, 1개월 이상 의식불명, & 65378;장애인복지법에 따른 장애등급 제1급 중 대통령령으로 정하는 경우 적용된다. 의료중재원에 따르면 개정 의료분쟁조정법 시행 이후 올해 1월에서 11월 말 현재까지 조정 신청건수는 2284건이었고, 이중 자동개시는 361건이었다. 또 2016년 같은 기간과 비교하면 조정개시율은 47% 대비 57.6%로 10.6%p 증가했다. 자동개시 사건을 유형별로 분류하면 사망(348건)이 대부분을 차지했으며, 1개월 이상 의식불명(10건), 장애 1급(3건) 순으로 나타났다. 월별로는 1월 6건을 시작으로 월평균 32.8건이 접수됐고, 5월(47건)에 가장 많이 접수된 것으로 집계됐다. 의료기관 종별로는 상급종합병원(139건), 종합병원(124건), 병원(44건) 순이었다. 또 진료과목별로는 내과가 131건으로 가장 많았고, 응급의학과가 20건으로 가장 적었다. 사고원인별로는 증상 악화가 전체 접수된 자동개시 건수의 70%를 차지했고, 진단 지연(6.1%), 오진(5.5%)의 순으로 뒤를 이었다. 한편 올해 1월부터 11월 말까지 의료중재원의 전체 조정성립율은 90.8%였으며, 이중 자동개시 사건의 조정성립율은 83.3%였다. 그 외의 사건은 92.1%로 조금 더 높았다. 박국수 원장은 “개정 의료분쟁조정법 시행 이후 조정개시율의 증가와 여전히 높은 조정성립율은 자동개시 제도가 안정적으로 자리잡아가고 있다는 것을 보여준다”며 “앞으로도 환자와 의료인 모두가 신뢰할 수 있는 조정& 8228;중재 기관이 되도록 의료중재원 임직원 모두가 노력하겠다”고 덧붙였다.

한약조제지침서 개정에 대한 합일점 모색이 국회와 보건복지부 차원에서 심도있게 논의되고 있어 관심이 모아진다. 데일리팜이 단독 입수한 2016·2017 국정감사 기간 중 오제세 국회보건복지위원의 '한약조제지침서 개정 필요성' 등을 묻는 복지부 서면질의·답변서에 따르면, 복지부는 관련 직능단체와 논의 후 합일점을 찾아 조만간 합리적 개선방안을 마련할 계획이다. 복지부는 '한약조제지침서 운영위원회 설치·운영 및 오류사항 수정'과 '한약조제지침서 개정 필요성'에 대해 조속한 시일 내에 한약조제지침서의 오류 및 보완사항 등에 대한 재검토를 하겠다고 밝혔다. 아울러 복지부는 한약조제지침서를 수정·보완하는 등의 재검토를 실시하는 것은 한의사·약사·한약사 단체 간 첨예한 이해관계로 인해 신중한 접근이 필요하고, 현재 운영 중인 한약조제지침서운영위원회를 통해 합리적 개선방안을 마련토록 노력하겠다고 답했다. 한약제제의 보험약가 인상 필요성에 대해서도 복지부는 "한약제제 발전을 위해 상한금액 현실화를 지속적으로 추진하고 있고, 2014년에는 원료비 상승 등 약가 변동 요인을 반영해 약가를 평균 95% 인상한 바 있다. 향후에도 업계에서 관련 자료제출을 통해 상한금액 조정요청 시 저극 검토할 예정이다"고 말했다. 서면질의 핵심인 한약조제지침서 개정은 '100처방 확대 여부'로 해석할 수 있다. 현행 100처방 중 빈도가 적은 처방은 삭제하고, 다빈도 처방은 삽입하는 방식으로 처방 내역 개선을 골자로 한다. 일본 약사의 경우 현재 약 276방까지 조제할 수 있고, 상시 한약위원회가 있어 필요에 따라 매년 처방 수를 확대하고 있다. 하지만 우리나라는 아직 이렇다 할 논의 자체가 전무했던 시점에 국회와 복지부의 개선 노력 그리고 한약조제지침서운영위원회 설치·운영을 통해 합리적 방안마련을 모색한다는 점은 그 의미가 크다. 한약조제지침서 합리적 개정의 열쇠는 대한한의사협회와 대한약사회, 대한한약사회가 입장차를 좁히는 것에 달려 있다. 복지부에 따르면 한의사협회는 중독·자극성이 강한 한의사의 처방이 필요한 부분은 100처방에서 일부 삭제해 사실상 100처방 축소를 주장, 약사회는 기성한약서(동의보감, 방약합편 등 10개 서적)에 명시된 처방은 물론 가감 허용을 요구하고 있다. 한약사회는 약사회와 기본적 골격을 함께하면서도 일반의약품으로 허가받은 한약제제(200~300 품목)는 단독 처방할 수 있도록 해야 한다는 입장이다. 보건복지부 관계자는 "한약조제지침서의 수정, 보완은 합리적 개정에 방점을 두고 있다. 확대 여부는 각 직능단체들의 의견과 입장을 수렴해서 개선해 나가겠다. 이번 개정 작업의 방향성과 무게 중심은 국민 보건 증진과 한약의 접근성, 편리성에 있다"고 설명했다. 배재형 대한한약사회 사무총장은 "한약의 전문가인 한약사가 국민들에게 올바른 한약조제서비스를 제공하기 위해서는 한약조제지침서의 합리적 개정이 필요하다. 기성한약서를 기반으로 한 100처방 확대는 물론 한약제제 일반의약품 허가 품목에 한해 한의사 처방없이 한약사가 조제할 수 있도록 한약조제지침서 개정에 최선을 다하겠다"고 힘주어 말했다. 한편 위원회는 지난해 5월 '한약조제지침서 일몰도래에 따른 관련 단체 의견 조회'→6월 '한의협, 약사회, 한약사회 관계자 1차 간담회'→7·9월 '한의협, 약사회, 한약사회 각 단체별 개별 간담회'→9월 '한의협, 약사회, 한약사회 관계자 2차 간담회'→11월 '한약조제지침서운영위원회 제1차 회의 개최'→12월 '한약조제지침서운영위원회 제2차 회의' 등의 과정을 통해 만들어졌다.

의료법인 이사회를 구성할 때 친인척 등 특수관계인이 이사 현원의 5분의 1을 초과할 수 없도록 제한하는 입법이 추진된다. 미성년자 등은 임원이 될 수 없도록 제외하는 근거도 마련했다. 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 대표발의했다. 6일 개정안의 주요내요을 보면, 먼저 의료법인에는 5명 이상 15명 이하의 이사와 2명의 감사를 두는 것을 원칙으로 하고, 이사회를 구성할 때에는 배우자, 6촌 이내의 혈족, 4촌 이내의 인척 등 특별한 관계에 있는 자의 수가 이사 현원의 5분의 1을 초과할 수 없도록 제한하는 근거를 마련했다. 또 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인, 파산선고 후 복권되지 아니한 자 등은 임원이 될 수 없도록 했다. 이와 함께 보건복지부장관이 보고와 업무 검사 등을 할 수 있는 대상에 의료기관을 개설한 비영리법인·조합을 추가하고, 위반사실을 확인하기 위한 경우 등 소관 업무를 수행하기 위해 필요한 경우 의료인, 의료기관의 장, 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 등에 자료 제출이나 의견 진술 등을 요청할 수 있도록 근거를 마련했다. 또 정당한 사유 없이 의료기관이 준수해야 할 시설기준을 준수하지 않은 채 6개월 이상 의료업을 하지 않으면 보건복지부장관 등이 해당 의료기관에 대해 개설 허가취소 등을 명할 수 있는 근거를 신설했다. 인 의원은 "의료법인의 임원 구성과 결격사유 등에 관한 사항을 법률에 명시하고, 보건복지부장관이 수행하는 행정조사 대상을 확대하는 한편, 관계 기관에 대한 자료협조 요청 근거를 마련해 의료법인이 더욱 공정하고 투명하게 운영될 수 있도록 감독 권한을 강화하려는 취지"라고 개정안 발의 이유를 설명했다. 한편 이 개정안은 강창일, 권미혁, 기동민, 김영진, 김철민, 박정, 설훈, 소병훈, 신경민, 오제세, 유은혜, 이인영, 정춘숙, 추미애 등 같은 당 의원 14명이 공동발의자로 참여했다.

매년 공공기관을 대상으로 하는 청렴도 측정 결과에서 건보공단과 심평원의 희비가 엇갈렸다. 특히 올해 공공기관 종합청렴도는 평균 7.94점으로 전년대비 0.09점 상승했음에도 불구하고, 심평원은 평균에 못미칠 뿐 더러, 청렴도 모든 기준에서 전년보다 하락했다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 6일 573개 공공기관에 대한 2017년 측정 결과를 발표했다. 이번 조사 결과 국민건강보험공단은 공직유관단체 Ⅰ유형에서 모든 기준에서 평균 이상의 점수를 받았다. 건보공단의 종합청렴도는 8.73점으로 지난해보다 0.18점 감소했지만, 평균 8.85점보다는 높아 2등급을 기록했다. 이어 외부청렴도 8.97점, 내부청렴도 8.72점, 정책고객평가 8.32점 등을 보였다. 공직유관단체 Ⅱ유형에 속하는 건강보험심사평가원은 종합청렴도 7.51점으로 최하 등급인 5등급을 받았다. 평균 8.27점에 턱없이 부족할 뿐 아니라, 지난해 보다 0.30점이 더 떨어진 결과다. 내부 청렴도와 정책고객 평가는 종합 청렴도 보다 1등급 상승한 4등급을 받았지만, 모두 작년보다 점수가 떨어져 각각 7.43점, 7.34점을 보였다. 외부 청렴도는 7.91점으로 5등급을 받았다. 이번 설문조사에 참여한 국민은 전체 23만5600명으로, 측정 대상기관의 업무 경험이 있는 민원인 15만2000명, 소속 직원 6만3200명, 학계 및 시민단체 등의 전문가, 업무관계자, 지역민& 8231;학부모 등 2만 400명 등이다. 기관유형별로 살펴보면, 공직유관단체의 종합청렴도(8.29점)가 가장 높았고, 기초자치단체(7.72점), 중앙행정기관(7.70점), 시·도 교육청(7.66점), 광역자치단체(7.65점) 순으로 조사됐다. 공공기관과 업무처리경험이 있는 민원인이 평가한 외부청렴도는 평균 8.13점으로 전년 8.04점 대비 0.09점 상승했다. 지난 1년간 공공기관에 대해 금품& 8231;향응& 8231;편의를 직접 제공한 민원인은 1.0%로 전년(1.8%)대비 큰 폭으로 감소했다. 향응과 금품 제공 경험률이 전년 대비 각각 57%, 34% 감소했다. 부정청탁에 따른 업무처리(+0.05점), 특정인에 대한 특혜 부여(+0.06점), 연고관계에 따른 업무처리(+0.07점), 부당한 영향력 행사(+0.05점) 등의 부패 관련 인식도 모두 개선됐다. 소속 직원들이 평가하는 내부청렴도는 평균 7.66점으로 전년 7.82점 대비 0.16점이 하락했다. 세부적으로 조직문화 및 부패방지제도 등 청렴문화지수, 인사& 8231;예산집행, 부당한 업무지시를 포괄하는 업무청렴지수가 모두 악화되었다.(각각 0.13점, 0.19점 하락) 소속 직원들이 평가한 인사 관련 금품& 8231;향응& 8231;편의 제공률(0.4%)은 전년과 동일하고, 예산의 위법& 8231;부당한 집행 경험률(8.5%), 부당한 업무지시 경험률(8.7%)은 전년 대비 증가(각각 0.8%p, 1.2%p)했는데, 이는 직원들의 의식 향상에 비해 기관의 청렴 수준이 기대에 미치지 못하여 나타난 결과로 판단된다. 기관별 청렴도에 반영된 부패사건은 총 202개 기관의 488건으로, 행정기관은 148개 기관의 406건, 공직유관단체는 54개 기관의 82건이 반영되었다. 감점대상기관은 전년 187개 기관의 482건에 비해 소폭 증가했으나, 총 부패금액은 78억8000만원으로 전년 84억원 대비 소폭 감소했다. 국민권익위는 채용비리 발생 기관 등 부패취약기관을 내년도 청렴도 측정 대상 기관에 우선적으로 추가하고, 올해 청렴도 하위 기관은 부패방지 시책평가 및 청렴 컨설팅을 통해 청렴도 향상 노력을 적극 촉진할 계획이다.

제약강국으로 도약하기 위한 산업촉진과 동시에 규제과학으로 안전성과 유용성을 담보하는 작업은 종이의 양면과도 같다. 업계는 불필요하거나 불합리한 제도를 현장 관점에서 제시하며 제도 개선의 목소리를 냈고, 주무부처인 식품의약품안전처는 개선과 동시에 소통의지를 강조했다. 오늘(6일) 오전 7시30분부터 9시까지 서울에서 식품의약품안전처, 제약바이오협회, 다국적제약협회 공동 주최로 진행된 '2017년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO간담회'에서는 국내 제약사 46곳과 한국법인을 갖고 있는 다국적제약사 13곳의 CEO들이 모여 류영진 식약처장과 업계 애로사항 등을 공유했다. 식약처는 제약바이오협으로부터 사전에 건네받은 건의사항을 토대로 현장감 있는 건의내용과 즉석의 답변을 뜨겁게 이어갔다. ◆식약처 자료 업계 공유 = 제약업계는 임상시험 자료(증례기록서), 안전성과 유효성 자료(임상시험 관련 자료), 의약품 이상사례, 재심사 자료 등 제약업체 활용을 위한 제도 개선을 요구했다. 현재 식약처는 일부 허가심사 결과를 공개하고 점진적으로 정보공개에 대한 상세기준 등을 개선하고 있는 상태다. 김상봉 과장은 "이 맥락에서 의약품통합정보화관리시스템 구축을 계획하고 예산 66억원을 확보했다"며 "개발부터 임상, 허가, GMP, 부작용, 재심사, 필수의약품 수급예측까지 총 망라한 데이터셋을 빅데이터화 시킬 계획이다. 업계와 소통하며 이 시스템 결과물을 공유할 수 있도록 고민하겠다"고 약속했다. ◆일반약 허가·심사 = 제약계는 일반의약품의 안전성·유효성 면제 근거 범위를 확대하는 한편 일반약 별도 허가제도를 마련해야 한다는 목소리를 냈다. 실제로 일본, 싱가폴, 호주 등은 일반약 별도 허가규정을 갖고 있다는 점도 선례로 들었다. 식약처도 이 같은 업계의 고민을 인지하고 지난해부터 올해까지 '일반의약품 허가심사 제도개선 연구'를 실시해 내년 이 연구결과를 토대로 일반약 허가심사 관련 제도 개선을 검토할 계획이다. 김상봉 과장은 "일반약 허가에 대해 현재보다 유연하게 제도를 운영할 필요성이 있다. 연구 초안이 도출됐는데 내부 논의를 거치고 공감대를 형성해서 제도 개선안을 업계에 제시하겠다"고 밝혔다. ◆제조소 관련제도 문제 = 제약계는 해외 제조소 등록제도와 관련해서 큰 관심을 보였다. 국내사가 해외에 설립한 의약품 제조업자에게 전공정 위탁 제조를 허용시키고 국내 제조 품목을 국내 제약사가 해외 제조소로 이전할 때 동등성시험을 비교용출시험으로 대체하는 등 간소화 방안이 필요하다는 목소리였다. 이는 관련 약사법을 주관하는 식약처로서는 큰 의제다. 현재까지 약사법이 제정된 이래 국내 제조품목과 수입 품목은 구분, 관리돼 왔기 때문에다. 여기서 해외제조소 등록제도가 시행되면 제조소를 기준으로 등록되는 체계가 형성되기 때문에 국경의 의미가 모호해질 전망이다. 김 과장은 "해외제조소등록제가 시행되면 약사법 이래 수입품목 허가제의 제조허가 통합을 진지하게 검토한 후 업계와 많은 토론과 논의가 필요하다고 생각한다. 단 현재로서는 완제수입품의 경우 현행 법률상 수입품일 수 밖에 없다. 업계와 견해가 다를 수 있는데, 법무공단으로부터 현행 법 체계에선 수입품으로 밖에 볼 수 없다는 의견을 받았다"며 "차후 제조소 이동 개념으로 동등성자료도 같은 맥락으로 검토할 것"이라고 답했다. ◆시설분리 제제기준 명확화 = 업계는 시설분리가 필요한 제제 기준을 명확화 해달라고 요구했다. 법령에 따라 작업소를 분리해야 하는 제제 중 성호르몬제제나 세포독성항암제 분류기준이 외국과 달라 문제가 있다는 얘기도 했다. 우리나라는 픽스 회원국들과 비교해 교차오염 문제 있는 약제들에 대한 시설 분리 규제가 강력하다는 평가를 받고 있다. 김 과장은 "시설분리 문제는 국제조화가 제대로 안되고 있다는 반증이다. 다른 나라에 비하면 우리나라는 규정이 강력한 편인데, 화학적으로는 동일하나 일부에서 전구체 등 성호르몬제 분류가 제대로 안 된 나라들이 있다"며 "그러나 우리나라는 명백히 이들 제제는 시설분리를 요구하고 있다. 추후 사례를 갖고 제약협의체와 실무적 토론을 희망한다"고 제안했다. ◆대조약 복수안 = 업계는 임상을 통해 품목허가를 획득한 약제에 대해서는 대조약 지위를 부여해서 다양한 제네릭 개발을 촉진해달라는 건의도 했다. 그러나 이 부분에 대해 식약처는 신중한 입장을 취했다. 나라마다 보험급여 체계가 다르고 재정관리 문제에서 비롯해 복합적인 사안이 얽히기 때문이다. 김 과장은 "대조약을 복수로 지정할 수 있도록 해달라는 의견이지만 대조약의 지위나 의미는 각 나라의 보험체계에 따라 다르기 때문에 복합적인 문제다. 과학적으로만 접근할 수 없다는 점을 이해해달라"고 말했다. ◆원료약 등록제도(DMF) 유예 목소리= 오는 25일 시행 예정인 주사제 DMP에 대한 업계 준비 미흡 등 목소리는 현재까지도 지속되고 있다. 업계는 비타민, 미네랄, 유산균, 생약 등 원료약의 경우 DMF 적용제외도 필요하다는 입장이다. 그러나 이부분만큼은 식약처도 난색을 표했다. 이미 6월에 개정을 마치고 최근에야 시행이 되는데 제도 유예는 현실적으로 어렵다는 것이다. 김 과장은 "대신 최대 의제이니만큼 업계가 구체적인 대안을 제시해주면 얼마든지 협의하고 빠른 해결과 보완조치를 하겠다"며 제도개선 협의체 의제 관리를 제안했다. 또한 김 과장은 DMF 평가기간 단축 의견에 대해서는 다른 나라에 비해 짧은 편이라고 전제한 뒤 처리기간 단축이 가능한 경우들은 이미 조치한 상태라고 설명했다. 다만 김 과장은 "그간 식약처는 시간 단축을 위해 많은 시도를 해왔다"며 "의약품심사조정과와 의약품규격과 간 심사 내용은 상이해서 한 부서에서 보완 사항을 취합하는 경우 불필요한 행정처리기간이 소요된다. 정보화시스템이 구축되면 이 부분을 감안하겠다"고 밝혔다. ◆의약품 수출 = 국내 제약사들은 의약품 동남아 진출, 특히 베트남 수출 판로가 어려워진 부분에 대한 정부 차원의 해결방안이 필요하다고 건의했다. 베트남은 공공의료기관이 많아 의약품을 입찰로 구매(조달)하는데 나라별 등급을 매겨 관리하고 있다. 우리나라는 픽스 가입 전 최하위 그룹인 5등급이었다가 픽스 가입 후 2등급으로 껑충 뛰어 판로가 열리는가 했지만, 베트남 정부 차원에서 한국에 불리한 조건을 걸어 법을 개정해 현재 입법예고 상태다. 김 과장은 "베트남이 한국에 불리한 조건으로 법안을 입법예고 해서 우리가 찾아가기도 하고 계속해서 의제 관리를 하고 있는데 현재로선 특이사항이 없다"며 "추후 업체들의 동남아 시장진출을 위해 각종 정책을 펴나가겠다"고 말했다. ◆점안제 생동성시험 실사 문제 = 업계는 오는 2019년 10월 29일부터 의무화되는 점안제 생동성시험에 대비해 실사방안에 관한 식약처의 가이드라인이 필요하다고 제안했다. 김 과장에 따르면 점안제와 점이제는 첨가제가 대조약과 같거나 보존제, 완충제 등 허용가능한 첨가제가 변경될 경우 생동성시험 면제가 가능하다. 그는 "이외의 첨가제 변경의 경우 제제 특성상 생동성시험이 아닌 비교임상시험 자료 제출이 필요하다"며 "특별한 경우를 제외하고는 생동성시험이 가능하니 너무 우려하지 않길 바란다"고 말했다. ◆희귀질환의약품 신속도입 지원 = 업계는 대체제가 없는 희귀질환의약품에 재심사기간(시판후 조사기간)이 10년 부여되는 경우 위해성관리계획에 추가해 동일기간 안에 시판후 조사를 요구하고 있어서 부담이 크다고 하소연 했다. 이에 대해 김 과장은 "사실 이 부분은 처음 나온 의제는 아니다"라며 "그러나 입법기술상 어려운 점이 있다. 제약업계의 양해를 부탁드린다"고 말했다. ◆위해성관리계획(RMP) 완화 = 경미한 RMP 변경사항이 발생하더라도 허가변경(안유심사)이 필요하다는 점은 업계가 말하는 제도 개선 우선사항 중 하나다. 이에 대해 식약처는 현재로서는 기술상 허가조건으로 관리된다는 측면에서 어려운 점을 설명했다. 김 과장은 "허가조건으로 관리되는데, 경미하더라도 변경사항이 있으면 허가조건이 바뀔 수 있다"며 "이 제도는 환자 관점에서 만들어진 허가조건이므로 보다 신중한 접근이 필요하다. 전문가 자문과 토론이 필요하다면 당연히 추진하겠다. 협의체에서 하나의 의제로 다루길 희망한다"고 말했다.

[보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구 보고서] 혁신신약에 대한 약가 평가 관련 규정 중 '사회적 기여도'의 구체적인 기준이 3가지나 제시됐지만, 심평원이 최종적으로 '삭제'를 결정하면서 적지않은 논란이 예상된다. 건강보험심사평가원은 최근 사회적 기여도 기준 삭제를 담은 '약제의 요양급여대상여부 등 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 공개하고, 10일까지 의견조회를 할 계획이었다. 하지만 미국 등 다국적제약사에서 이견을 제기하면서 의견조회를 26일까지 연장하기로 했다. 이러한 상황 속에 지난 3월 심평원이 배승진 교수에게 의뢰한 '보건의료에 영향을 미치는 의약품 평가기준 마련 연구 보고서'가 공개됐다. 이번 연구는 정부가 지난해 발표한 7.7 약가제도(글로벌 혁신신약 약가제도 개선방안)' 후속조치로 사회적 기여도 및 개방형 혁신 요건에 대한 구체적인 기준 마련을 위해 진행됐다. 배 교수 역시 이번 연구보고서를 통해 사회적 기여도를 평가할 수 있는 기업 기준, 수치 기준, 제품 기준, 기타 행정적·법적 기준 등을 고려해 최종적으로 3가지 안을 제시했다. 우선 첫 번& 51760; 안은 사회적 기여도를 ▲중증질환의 대체약제가 없는 혁신적인 신약 개량신약 복합제 제외 의 의미 있는 임상적 개선이 있는 경우 ▲공중보건 문제의 해결을 기업에게 맡길 경우 시장실패의 가능성 있는 법정 전염병 치료제 등의 영역 ▲약가 우대를 희망하는 해당 약제의 특허를 개방하는 경우 ▲약가 우대를 희망하는 해당 약제를 특허만료 시까지 무상공급하는 경우 등의 요소를 충족하는 품목 요건(1안)을 고려해 평가하는 것이다. 사회적 기여도를 품목 요건으로 고려하는 경우 ▲공중보건 위기대응 의약품 등의 사회적 기여도 평가위가 인정하는 의약품의 특허를 개방한 경우 ▲공중보건 위기대응 의약품 등 사회적 기여도 평가 위원회가 인정하는 의약품을 특허 만료 시까지 무상공급할 경우 등 하나를 만족하는 경우(1-1안)와 ▲중증 질환의 대체 약제가 없는 혁신적인 신약 임상적 개선이 있는 경우 ▲공중보건 문제의 해결을 기업에게 맡길 경우 시장실패의 가능성 있는 법정 전염병 치료제 등의 영역 중 하나에 해당하는 제품(1-2안) 등 2가지 구체적인 기준을 내놨다. 배 교수는 1-1안의 약가우대는 상당한 수준의 사회적 기여도가 있는 경우에 한해 적용하는데 충실한 안이지만, 실제 사례의 발생 가능성이 상당히 낮을 수 있다고 했다. 1-2안은 대체약제 부존재, 이중 반영 등의 문제점이 있는 반면 실제 사례 발생 가능성이 낮지 않지만 시민단체 및 학계의 반발을 예상했다. 두 번째 안은 사회적 기여도를 기업과 품목 요건으로서 모두 고려하는 방안으로 2-1안과 2-2안이 제시하면서, 기업기준으로 제시하고 있는 공정거래 자율준수프로그램, ISO 37001 등의 각 지표 모두 기업 경영의 일부 측면만 반영하고 있어 한계가 있다는 단점을 들었다. 2-1안은 3가지 조건을 모두 만족하는 경우 사회적 기여도가 있다고 판단했는데, 3가지 조건은 ▲공정거래 자율준수프로그램 A등급 이상 또는 ISO 37001 인증 받고 등재신청 시점에 유지 ▲등재하고자 하는 제품이 약가 우대를 받고자 하는 제품이 대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우·생존을 위협할 정도의 중증 질환에 해당하는 경우·생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우에 해당되거나, 공중보건 위기대응 의약품인 경우 ▲해당의약품 매출액의 최소 10%를 특허 만료 시까지 국가지정 기금에 기부 등이다. 2-2안은 첫 번째와 세 번째 기준은 같으면서 두 번째 기준에서 차이를 보인다. 대체 가능한 다른 치료법 대신 사회 공헌 활동이 신약 등재 시점으로부터 직전 3사업년도 동안 존재하고 향후 지속할 계획에 대하여 약가우대를 위한 CSR 보고서와 계획서를 통해 소명하고 매출액 대비 다음의 활동으로 지출된 비용의 총액 비중이 위원회가 제시한 기준을 만족하는 경우가 들어갔다. 2-1안과 2-2안의 공통 기준으로 불법 리베이트 등 법규위반으로 행정처분을 받거나 등급 미충족 회사의 경우 해당 회사의 약가 우대 취소 및 그동안 우대받은 금액과 법적이자금을 회수하고 향후 3년 간 사회적 기여도 및 혁신형 제약기업 신청 불가하다. 마지막으로 세 번째 안은 국내 개발 신약 약가 우대 조항을 법령단위에서 재검토 하는 것으로, 배 교수는 상위 법령에서 약가우대의 근거기준을 마련할 수 있다고 제시했다. 이번 연구를 진행한 배 교수는 "가입자인 다수의 국민들이 건강보험법상의 본래 취지인 예방과 치료 등의 목적이 아닌 제약산업 육성의 목적까지 수용할 의사가 있는지에 대한 사회적 합의 도출이 우선적으로 이뤄져야 한다"며 "한정된 건강보험 재정의 효율적 분배를 위하여 여러 가지 대안이 존재하는 상황에서 사회적 기여도 라는 다소 모호한 목적을 위해 건강보험 재정을 사용하는 것은 보다 강한 정당성이 필요하다"고 했다. 배 교수는 "제한된 여건 하에서 다양한 이해관계자의 입장과 전문가들의 의견 법적 타당성과 정책의 파급성 등을 고려했을 때 연구자들이 도출해 낸 안 들은 여전히 부족한 부분이 존재한다"고 덧붙였다. 국내기업-다국적 제약사 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업을 '개방형 혁신 기업'으로 하는 현재 요건에 대해선 대상범위가 제한적이라 해당 사례가 거의 없을 것으로 판단했다. 성과창출 기업 신약출시 허가 등의 구체적 성과를 단기간 내에 얻기 어렵고 혁신성이 높은 초기단계일수록 실패율이 높다는 지적이다. 이에 배 교수는 개방형 혁신 기업을 국내 대학·연구소·기업-다국적 제약사 간 개방형 혁신에 기반 한 연구개발 투자 기업으로 변경해야 한다고 제안했다. 개방형 혁신 활동에 따른 약가 우대를 위한 세부적 기준으로는 국내 대학·연구소·기업 등 개방형 혁신 활동 현황, 우수성, 정성적 기준제시 등을 꼽았다.

대한약사회장과 부회장으로 활동했던 두 명의 약사사회 '거물'급 인사가 정부-산업계의 수장으로서 다시 만났다. 식품의약품안전처 류영진 처장과 한국제약바이오협회 원희목 회장은 오늘(6일) 오전 7시30분 서울에서 열린 '2017년도 식품의약품안전처장-제약업계 CEO간담회'에 현장에서 뜨거운 악수와 덕담을 나누고 친분을 과시했다. 류영진 처장은 전 대한약사회 부회장이자 부산시약사회장으로서 지역 약사사회의 큰 인물로 활약했었고, 원희목 회장은 대한약사회장이자 전직 보건복지위원회 소속 국회의원이었다. 두 인사는 약사회 중앙회장과 부회장으로서 회무활동을 함께하면서 동거동락한 것으로 약사사회에 정평이 나있다. 먼저 덕담을 시작한 인물은 류 처장이다. 류 처장은 인사말을 통해 "원희목 회장과는 오래 전 약사회 일을 함께 하면서 항상 '한편'에 섰다"며 "지금도 그 친분으로 평소에 소통을 잘하고 많은 얘기들을 나누고 있다. 이제 제약바이오업계 여러분들과 소통을 이어가며 개선할 점은 충분히 개선하고 산업 발전에 역할을 다하겠다"고 다짐했다. 이어 인사말을 이어받은 원 회장 또한 덕담과 신뢰로 인사말을 시작했다. 원 회장은 "나는 류 처장을 믿는다. 약사회에서 일할 당시 한창 보건의료계의 개혁바람이 불 때였다. 우린 함께 한약분쟁과 약대 6년제 등 찬반논란이 뜨거웠던 현안을 함께 헤쳐왔다"며 "약사사회 안에서도 우린 '개혁 그룹'으로서 상당했던 내부 혼란에도 불구하고 함께 길을 걸어왔다. 류 처장 없었더라면 많이 힘들었을 일이다. 이를 끝까지 지켜봤기 때문에 류 처장이 상당한 역할을 해줄 것을 믿는다"고 화답했다. 류 처장은 이후 "나는 부산 대형병원 앞에서 약국을 운영했었다. 실제로 도매 유통과 제약 리베이트 등 많은 과정과 이유 등을 알고 있고, 대체조제의 현장 어려움도 알고 있다"며 "개선이 필요한 부분들은 협회 차원에서 건의를 받았고 나 스스로 생각하는 방향도 있어서 조화롭게 산업을 리드 하겠다"고 밝혔다.