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식약처, 의약품 허가특허연계제도 질의응답집 발간식품의약품안전처(처장 류영진)은 의약품 허가·특허연계 제도에 대해 국내 제약사 등이 자주하는 질문과 답변을 담은 '의약품 허가·특허연계제도 질의& 8231;응답집'을 발간했다고 12일 밝혔다. 이번 질의& 8231;응답집은 의약품 특허권 등재부터 품목허가 신청 사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고에 이르기까지 의약품 허가& 8231;특허연계제도 전반에 대해 알기 쉽게 설명해 국내 제약사 등이 제도를 이해하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의약품 특허권 신청 요건 및 기간 ▲신청절차·방법 ▲제출자료 ▲작성예시 등이며, 민원인의 궁금증을 한 곳에서 해소할 수 있도록 질의& 8231;응답별로 관련되는 규정도 포함됐다. 식약처는 이번 질의응답집을 통해 국내 제약사 등 관련 분야 종사자가 의약품 허가특허 관련 민원 신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 변화되는 제도에 적절히 대응할 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다.2017-12-12 11:29:10이혜경
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전공의 연속수련 시간 '16시간 이상'으로 확정오는 23일부터 16시간 이상 수련한 전공의에게는 10시간 이상 휴식을 제공해야 한다. 연속수련 시간을 계산할 때는 수련 간 휴식 시간이 10시간 미만인 경우 해당 휴식시간 전후 수련시간을 연속수련에 합산한다. 정부는 12일 국무회의를 열고 이 같은 내용의 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행령' 개정안을 의결했다. 시행일은 오는 23일부터다. 이 영 시행 당시 연속해서 수련 중인 전공의에 대한 연속수련 시간은 그 수련 중에 10시간 미만의 휴식시간을 제공받은 경우 개정규정에 따라 휴식시간 전후의 수련시간을 합산해 계산하도록 경과규정도 뒀다.2017-12-12 10:41:34최은택
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서울식약청, 수입식품 부적합 재발방지 설명회식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 수입식품 부적합 이력업체 및 부적합 제품 관리에 관심이 있는 수입업자 등을 대상으로 제4차 부적합 재발방지 설명회를 12일 서울식약청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 수입식품 안전관리 정책에 대한 이해도를 높이고 부적합 원인에 따른 재발방지 방안을 습득할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 수입식품등 부적합 현황안내를 비롯해 수입식품등 수입신고 및 부적합 처리 절차,부적합 주요 사례 및 부적합 원인에 따른 재발방지 방안 설명 등이 진행된다. 자세한 정보는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/) 서울식약청 공지사항에서 확인할 수 있다. 서울식약청은 "앞으로도 설명회를 지속적으로 개최해 안전한 식품이 수입·유통될 수 있도록 수입식품안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2017-12-12 10:20:46이혜경
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심평원, 보건의료 빅데이터 주제로 미래포럼건강보험심사평가원(원장 김승택)은 최근 보건의료 분야 빅데이터의 분석기술 발전 및 활용 증가에 따른 명과 암을 조명하고, 새로운 발전 방향을 모색하기 위해 보건의료 빅데이터 미래포럼을 13일 오후 1시 30분 심평원 서울사무소 대강당에서 개최한다. '보건의료 빅데이터 명암, 그리고 미래를 묻다'를 주제로 열리는 미래포럼은 앞선 기술을 보건의료 빅데이터와 결합해 창출한 새로운 가치를 공유하고, 개인정보보호 등 정보인권 관련 현안에 대해 심도 깊은 토론을 하기 위해 마련됐다. 미래포럼은 이원석 교수(연세대학교 컴퓨터과학과)를 좌장으로 5개 주제발표 후 시민단체, 언론사, 정부기관 등에서 참석한 토론자와 발표자 및 방청객의 격의 없는 토론이 이루어질 예정이다. 자세한 프로그램 내용과 참가 신청 방법은 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr) 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 배수인 의료정보융합실장은 "보건의료 빅데이터 미래포럼에서 전국민의 소중한 자산인 진료정보의 공익적 이용에 관해 다양한 이해관계자들이 의견을 교환함으로써 합리적 데이터 이용 거버넌스를 구축하는데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.2017-12-12 10:04:53이혜경
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올해 한랭질환자 41명 보고...사망자 1명도 포함질병관리본부는 전국 524개 응급실을 대상으로 한랭질환 감시체계를 운영한 결과, 지난 10일까지 41명(사망 1명)의 한랭질환자가 발생했다고 12일 밝혔다. 이어 장시간 추위 노출, 과도한 음주는 저체온증 등 한랭질환 사고로 이어질 수 있으므로 특히 주의해야 한다고 당부했다. 한랭질환은 저체온증, 동상, 동창 등 추위가 직접 원인이 돼 인체에 피해를 입힐 수 있는 질환 모두를 통칭한다. 63세 남성인 사망 환자의 경우 제주시에서 발생했는데 지난 7일경 실외활동 중 의식 없는 상태로 발견돼 주치의 진단(질환명 저체온증)에 따라 판정됐다. 질병관리본부에 따르면 지난 1~10일까지 한랭질환 감시 결과, 한랭질환 종류는 저체온증(73.2%)이 다수였고, 연령대는 65세 이상(41.5%)이 많았다. 또 음주상태에서 발견된 비율이 높았다. 한편 지난해 한랭질환 감시체계로 신고된 환자 총 441명(사망 4명) 중 저체온증 환자는 83.7%(369명)였다. 저체온증 환자는 남성이 68%(251명)로 여성(32%, 118명)보다 월등히 많았고, 65세 이상 고령층이 40.1%(148명)를 차지했다. 음주한 경우는 32.2%(119명)였다. 만성질환(고혈압, 심뇌혈관질환, 당뇨 등)을 가진 고령자는 한파에 노출될 경우 체온유지에 취약해 저체온증 위험성이 높아지고, 무리한 신체활동을 할 경우 혈압상승으로 인한 심뇌혈관질환이 발생하거나 악화될 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다. 질병관리본부는 한랭질환은 대처가 미흡하면 인명피해로 연결될 수 있지만 적절한 사전조치로 사고를 방지할 수 있으므로, 한파특보 등 기상예보에 주의를 기울이고, 외출 시 체감온도 확인 등 한파 대비 건강수칙을 준수해 달라고 당부했다.2017-12-12 09:51:42최은택
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에이즈 등 만성감염질환코호트 연구 공유의 장 열려질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 박도준)은 12일 서울 LW컨벤션에서 코호트 연구결과를 공유하고 만성감염질환 예방과 치료 발전을 도모하기 위해 ‘2017 만성감염질환코호트 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 만성감염질환은 HIV, B형·C형간염바이러스 사람유두종바이러스, 결핵균으로 유발되는 중증만성질환인 에이즈, 간암 등 간질환, 자궁경부암, 결핵 등을 말한다. 전 세계 보건분야를 위협하고 있고 국가적으로도 질병부담이 큰 질환이다. 국립보건연구원은 2006년부터 국내 만성감염질환 각 분야(임상, 역학, 생물학, 보건학 등) 전문가들과 협력해 만성감염질환의 발생에서 사망에 이르기까지 질병진전 위험요인을 규명하고 질병예방 및 관리, 치료 방향 제시 등의 연구를 위해 만성감염질환코호트를 구축·운영하고 있다. 만성감염질환코호트는 HIV/AIDS, B형간염, C형간염, 사람유두종바이러스, 결핵코호트로 구성돼 있으며, 해당 병원체 감염인을 대상으로 6개월 혹은 1년 정기적으로 생활습관, 임상상태, 치료력 등을 조사하고 혈액 등을 수집하고 있다. 국립보건연구원은 자원(정보·검체)의 표준화된 수집, 자원을 활용한 연구결과와 코호트연구 동향 등을 공유하는 장으로 만성감염질환코호트 심포지엄을 2013년부터 매년 개최해 올해로 다섯 번째를 맞았다. 국립보건연구원 측은 “코호트연구 대상자(환자) 모집도 어려운데 대상자들로부터 다양한 정보를 반복적으로 조사·검사하고, 복잡한 자원관리 뿐 아니라 우수한 코호트연구 결과까지 산출하고 있는 각 분야의 연구자들의 노력이 국가 만성감염질환 퇴치의 초석이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 또 “국내 만성감염질환 연구자들이 지금까지 구축된 코호트 성과와 자원을 활발히 이용할 수 있는 기회를 제공하고 중개연구가 확대될 수 있도록 진일보한 만성감염질환 코호트 연구를 적극 추진할 계획”이라고 했다.2017-12-12 09:38:44최은택
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류영진 식약처장, 이번엔 식품업계 CEO 만난다류영진 식약처장이 제약업계 CEO에 이어 식품업계 CEO들을 만난ㄷ. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품산업현장의 생생한 의견 청취를 통한 식품산업 발전방안 모색을 위해 식품업계 대표(CEO)들이 참석하는 조찬 간담회를 13일 더플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 식품관련 협회와 식품업체가 현장에서 겪는 애로사항을 직접 듣고 불합리한 제도는 개선하기 위해 마련됐으며, 2016년 식품업체 CEO 간담회 건의사항에 대한 추진경과 ▲식품안전정책방향 ▲식품업체 현장 애로사항 등을 청취할 계획이다. 류영진 식약처장과 한국식품산업협회 이창환 회장, 한국건강기능식품협회 권석형 회장, CJ 제일제당(강신호), 농심(박준) 식품업체 CEO 등 24명이 참석할 예정이다. 류영진 식약처장은 "식품업체의 애로사항 중 개선 가능한 것은 즉시 개선하고 정책에 반영하겠다"며 "국민 건강을 보호하면서 식품산업이 발전할 수 있도록 소통과 협력에 힘 쏟겠다"고 밝혔다.2017-12-12 09:30:28이혜경
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다음 주 마지막 법안심사...예산부수안 위주로 처리국회 보건복지위원회가 오는 18~19일 소관 법률안을 심사한다. 올해 마지막 법률안 심사다. 보건복지위는 12월 임시회 의사일정안을 이 같이 잠정 확정했다. 구체적으로 법안심사소위원회는 오는 18일과 19일 양일간 열기로 했다. 이어 19일 오후 2시 곧바로 전체회의를 열어 법안소위를 통과한 법률안을 의결한다. 국회 관계자는 "시간이 많지 않은만큼 아동복지, 기초연금, 장애인연금, 노인장기요양, 국민연금 등과 관련한 예산안이 국회를 통과한 만큼 관련 부수법률안 위주로 처리될 전망"이라고 했다. 해당법률안은 아동복지법 8건, 기초연금법 10건, 장애인연금법 4건, 노인장기요양보험법 7건, 국민연금법 1건 등으로 정기국회 때 법안소위에서 한 차례 다뤄졌었다. 한편 보건복지위 여야 간사위원들은 이번 법안소위에서 다룰 법률안 안건을 최종 협의 중인 것으로 알려졌다.2017-12-12 06:14:57최은택 -
"국내 약가 외국과 유사...사용량 대입시 낮지 않아"국내 약가가 전 세계와 비슷하거나 낮은 수준으로 알려져 있지만, 사용량을 대입하는 라스파이레스지수로 평가하면 높은 수준으로 나타났다. 최상은 고려대학교 약학대학 교수가 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받아 진행한 '제외국과의 약가수준 비교 평가 및 지침 개발 연구 결과보고서'를 보면, 사용량이 많은 의약품의 경우 외국의 약가가 우리보다 낮았다. 11일 보고서에 따르면 최 교수는 청구금액 상위 기준으로 선정된 44성분, 115성분-제형-함량 (3633 품목)이고, 선별등재제도의 협상 트랙을 통해 등재된 25성분, 60 성분-제형-함량 (236 품목) 등 총 69성분, 175성분-제형-함량, 3969품목을 대상으로 ATC군별, 제형별, 국가별 등으로 약가를 분석했다. 청구금액 중 청구금액상위 성분의 비중은 89.7%, 선별등재적용 성분의 비중은 10.3%였고, 의약품 청구량 기준으로 청구금액상위 성분의 비중은 94.8%, 선별등재적용 성분의 비중은 5.2%였다. 전체 성분의 국가별 약가수준을 살펴본 결과, 일반 환율(2016년 12월 유로)을 적용해 국내 가격 대비 해당국의 가격을 비교하면 스위스가 가격 수준이 가장 높았고 우리나라보다 약가수준이 낮은 나라는 폴란드와 포르투갈 등 우리보다 소득수준이 낮은 국가들이 차지했다. 하지만 소득수준을 어느 정도 보정해주는 구매력지수 환율을 적용하면 우리나라보다 약가가 낮거나 비슷했던 국가들의 약가수준은 올랐다. 반대로 약가지수를 적용했을 때는 전반적으로 외국의 약가수준이 낮아졌다. 이는 가격지수에 사용한 사용량가중치가 사용량이 비교적 적은 선별등재적용 성분의 영향력을 떨어뜨렸기 때문인데, 사용량이 많은 의약품의 경우 외국의 약가가 우리보다 낮다는 것을 보여주는 결과다. 구매력지수로 보정 전 라스파이레스 지수 비교 결과, 우리나라보다 약가 수준이 높은 나라는 스위스, 일본 두 나라였고, 구매력지수를 보정했을 때 우리나라보다 약가수준이 높은 나라는 헝가리뿐이었다. 전체 분석대상 성분의 ATC 코드별 약가수준을 살펴보면, 2016년 건강보험 청구금액이 가장 높았던 심혈관계 질환 성분의 국내약가수준은 외국에 비해 높았고, 신경계 질환 약품은 전체 성분의 약가수준과 비슷한 수준을 보였다. 소화기계 및 대사질환 약품은 우리나라약가 수준이 외국보다 낮았다. 전체 175성분-제형-함량 중, 국내에서 특허가 만료되지 않은 성분은 36성분-제형-함량이었고, 특허가 만료된 성분은 139성분-제형-함량이었다. 국내 특허만료의약품을 기준으로 약가수준을 비교했을 때는 외국과 우리나라가 비슷했지만 라스파이레스 지수로 비교하면 일반환율로 비교한 스위스를 제외하고는 모두 국내보다 약가수준이 낮았다. 청구금액상위 성분 115성분-제형-함량에 대한 약가 분석 결과, 약가 수준은 제외국과 유사한 것으로 나타났다. 추가적으로 국내 사용량을 보정한 라스파이레스 지수를 사용했을 때 우리나라보다 약가 수준이 높은 나라는 스위스밖에 없었고, 구매력지수 환율을 사용하여 보정하였을 때 우리보다 가격수준이 높은 나라는 하나도 없었다. 최 교수는 이번 연구가 청구금액이 높고 시장에 영향력이 큰 의약품에 대한 약가비교로, 2016년 전체 청구금액의 약 25%에 해당하는 의약품이 포함됐다는데 의미를 부여했다. 또한 국내에서 2012년 약가 일괄인하를 진행했음에도 불구하고, 여전히 약가가 높다는 점을 지적하면서 사용량을 고려하지 않았다는 점을 지적했다. 향후 약가비교의 타당성을 높이기 위한 약가 자료의 확보와 방법론의 지속적인 개발 요구와 함께, 약가자료원 확보 및 국내 의약품 정보에 국제비교가 가능한 ATC, DDD 코드부여 등 정책적 고려가 필요하다는 제안도 내놓았다. 약가협상 시 더 많은 국가, 의약품 선정해야 최 교수는 이번 연구를 진행하면서 국내 약가협상시 지침마련 시 고려해야 할 항목들도 제시했다. 이번 연구를 진행하면서 비교대상국가 수가 약가비교 결과에 영향을 미치는 것으로 나타났는 데, 10~15개 국가에서 일치하는 의약품이 존재할 비율은 74% 수준에 불과했다는 것이다. 비교대상 의약품과 가장 많은 일치 의약품을 가지고 있는 국가는 스위스, 독일, 이태리, 영국이었으며, 가장 적은 국가는 폴란드와 일본이었다. 스웨덴의 연구에서는 스웨덴이 독일과 가장 일치율이 높았다고 보고하고 있으며(77%), 그 다음으로는 영국, 오스트리아, 핀란드, 네덜란드, 스위스(55%), 노르웨이, 덴마크(50%) 순이었다. 따라서 적어도 10~15개국 정도의 국가바스켓을 약가협상 비교 대상 국가로 선정하는 것이 적절하다는 의견이다. 외국의 공공기관에서 수행하는 약가수준 비교에서는 일반적으로 판매금액과 판매량이 많은 의약품을 중심으로 비교대상 의약품을 선정하고 있었는데, 이마저도 완전히 일치하는 의약품이 아니었다. 최 교수는 "약효군별 의약품 가격수준 판단도 중요한 주제이므로 약효군별 약가 비교가 목적 일 경우에는 해당 약효군에 포함되는 의약품을 다수 선정하여 대표성을 확보하는 것이 중요하다"고 했다. 이 같은 내용을 바탕으로 국내 약가비교 지침을 마련할 때 ▲약가비교를 위한 인프라구축(약가정보원 확보) ▲각국의 의약품 제도 및 정책변동, 유통구조에 대한 모니터링 ▲각국의 환율정보 확립 ▲약가비교 절차(약가비교의 목적을 명확히 기술, 약가비교의 대상국가 결정, 대상의약품 선정 및 약가유형 결정, 자료원 확보, 환율결정, 분석단위 결정, 연구 수행 및 결과 도출, 최종보고서 작성 및 공공게시) 등을 포함해야 한다고 밝혔다.2017-12-12 06:14:55이혜경 -
권익위, 농수산물 선물 10만원 상향 조정 '가결'국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 11일 전원위원회를 열고 현행 상한액 5만원인 농수산물과 농수산가공품 선물에 한정해 10만원까지 가능토록 하는 안건을 의결했다고 밝혔다. 이번에 의결된 부정청탁금지법 시행령 일부개정안을 보면 ▲(음식물) 가액범위는 현행 상한액인 3만원을 유지 ▲(선물) 가액범위는 현행 상한액 5만원을 유지, 다만 농수산물과 농수산가공품 선물에 한정하여 10만원까지 가능 ▲(경조사비) 가액범위는 축의금& 8231;조의금의 경우 현행 상한액 10만원에서 5만원으로 하향 조정, 다만 화환& 8231;조화의 경우 현행대로 10만원까지 가능 등이다. 여기서 농수산가공품은 농수산물을 원& 8231;재료로 50% 넘게 사용해 가공한 제품을 의미한다. 한편 이날 부대의견으로 "부정청탁금지법의 본질적인 취지 및 내용을 완화하려는 시도에 반대한다", "부정청탁금지법의 안정적 정착 시까지는 금품 등 수수금지에 대한 예외인 음식물, 경조사비, 선물 등 가액의 추가적인 완화는 바람직하지 않다"는 등이 있었다. 권익위는 이번 가액범위 조정의 배경과 경과를 포함한 부정청탁금지법 시행의 종합적인 영향과 향후 계획에 대해 12일 열리는 '부정청탁금지법 시행 1년의 변화와 발전방향 대국민 보고'를 통해 상세히 발표할 계획이다.2017-12-11 18:55:44이혜경
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