휴젤 보툴렉스 라인에 '미간주름' 세부내역 추가

• 식약처, PMS 결과 반영 허가변경지시...약물이상반응

휴젤의 클로스트리디움보툴리눔독소A형 성분 제제 '보툴렉스' 라인 품목 주의사항에 있는 미간주름에 대한 세부내역이 구체적으로 추가된다.

국내 시판후조사 결과(PMS)에서 나타난 이상사례 발현율과 약물이상반응 등이 추가된 것이다.

식품의약품안전처는 최근 보툴렉스 재심사 결과를 반영해 기존의 허가사항에 이를 구체적으로 변경하도록 지시했다.

8일 식약처에 따르면 클로스트리디움보툴리눔독소A형 성분은 18세 이상 성인의 양성 본태성 눈꺼풀경련과 18세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator muscle), 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 쓰이는 약제다.

또 20세 이상의 뇌졸중과 관련된 근육경직과 2세 이상의 소아뇌성마비 환자 경직에 의한 첨족기형(dynamic equinus foot deformity)의 치료에도 사용되고 있다.

이번에 추가되는 PMS 결과를 살펴보면 국내에서 4년 동안 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름 환자 815명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 6.38%(52명·815명, 64건)이었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.79%(39명·815명, 45건)로 주사부위반응 1.23%(10명·815명, 10건), 주사부위멍듦과 눈꺼풀감각장애 각각 0.98%(8명/815명, 8건), 주사부위가려움 0.74%(6명·815명, 6건) 등으로 나타났다.

또한 두통 0.61%(5명·815명, 5건), 눈주위부종 0.37%(3명·815명, 3건), 주사부위압박감 0.25%(2명·815명, 2건), 주사부위발진·주사부위부기·안검하수 각각 0.12%(1명·815명, 1건)가 보고됐다. 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다는 내용도 새롭게 포함된다.

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례와 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.

적용 제품은 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주200단위 총 4개 품목이다.