미국 식품의약국(FDA)이 마약성 진통제 일종인 오피오이드(opioid) 성분 약제의 오남용 증가에 따라 '위해성관리계획(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)'과 포장 변화 등 대책을 세웠다. FDA는 현지시각 30일자로 각계 전문가와 관계자들로 구성된 공청회를 열고 통증 치료와 건강관리 공급자를 위한 오피오이드 진통제의 REMS 청사진을 발표했다. 미국은 오피오이드 제제의 무분별한 남용이 사회적 문제로 대두된 지 오래다. 특히 OTC 약제 중에도 중독성 제제가 흔히 판매되고 있기 때문에 의료 공급자뿐만 아니라 패키지를 통한 적절 사용 안내, 유통 지침 등이 필요한 실정이다. 이에 따라 미국은 지난해 OTC로 유통되고 있는 지사제 로페라마이드(loperamide) 제제에 대한 경고문구 부착 등을 시행한 바 있다. 이번에 FDA가 내놓은 남용방지와 단기복용 등 적절 사용 유도방안은 REMS를 강화해 오피오이드에 대한 소비자 노출을 줄이는 방법 모색과 의료진 적절 처방 유도를 위한 포장 다변화다. 특히 FDA는 하이드로코돈 성분이 포함된 오피오이드 계열 진통제 바이코딘(Vicodin)과 강력한 마약 진통제 퍼코셋(Percocet)의 경우 의사들에게 적절 처방을 유도하는 방법을 사용해야 한다는 의견을 밝혔다. 바이코딘과 퍼코셋은 중독성이 강하면서도 투약 후 즉각적인 방출 효과가 나타기 때문에 반드시 단기간으로만 사용해야 한다는 것이 FDA의 설명이다. 이를 위해 FDA는 바이코딘과 퍼코셋에 블리스터 팩(알약 등을 기포 형태의 투명 플라스틱 칸 안에 개별 포장하는 것)으로 포장하는 방침을 세웠다. OTC로 유통되고 있는 로페라마이드에 대한 포장 변경도 추진한다. 미국에서는 OTC로 판매되고 있는 로페라마이드의 남용이 사회 문제다. FDA는 로페라마이드 1일 최대 복용량을 8mg으로 제한하고 처방의 경우 1일 16mg까지만 허용하고 있다. 이번 공청회를 계기로 로페라마이드를 생산하는 각 OTC 제조업체들에 포장 제한과 변경을 요청하는 공문을 보내는 한편, 온라인 판매자들에게 남용 방지를 위한 자발적 조치를 요청할 계획이라고 FDA 측은 설명했다. FDA는 "이 모든 조치는 오피오이드 계열 약물을 의학적으로 사용하는 것을 보장하되 남용을 방지해 약물 중독으로 인한 인적·재정적 손실을 해결하기 위한 중요한 단계가 될 것"이라고 논평했다. 한편 FDA는 이번 공청회 결과와 조치에 대해 오는 3월 16일까지 서면 의견조회를 개진할 방침이다.

진료계약 체결 시 연대보증 강요를 금지하자는 의료법 개정안에 정부와 의료단체 모두 현행 의료법으로 해결할 수 있다는 의견을 개진했다. 국민의당 최도자 의원은 연대보증을 이유로 진료를 거부하는 의료인 또는 의료기관에 제재처분이 이뤄질 수 있도록 하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 31일 국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원이 검토한 보고서에 따르면 보건복지부는 연대보증인을 요구하는 관행을 근절할 필요성에 공감하고 있으나, 현행 의료법을 통해서도 연대보증인 요구를 포함한 각종 부당한 진료거부를 금지하고 있는 만큼 신중 검토가 필요하다는 입장을 제출했다. 대한의사협회와 대한병원협회 또한 현행 의료법에 따라 진료거부가 엄격히 금지되고 있고, 연대보증인 지정여부는 진료계약 당사자간 자율적 의사 또는 합의에 의한 것으로 현재 공정위 표준약관에서 선택사항임을 명기하고 있다고 개정안에 반대했다. 석 수석전문위원 또한 개정안 취지는 공감하면서도, 현행법에서 정당한 사유 없이 진료를 거부하는 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과하고 있기 때문에 개정안과 같이 별도로 항을 분리해 규정할 필요성은 크지 않다고 판단했다. 입원약정서상 연대보증인 기재가 의무사항이 아님에도 병원 양식상 연대보증인 작성란이 존재하는 만큼 복지부가 입원약정서의 연대보증인 작성란을 삭제하거나 연대보증인 작성란에 선택사항임을 명확하게 표기하도록 적극적으로 개선·권고해야 한다고 덧붙였다. 반면 한국환자단체연합회는 환자의 진료받을 권리를 보장하고 부당한 진료계약 체결 관행을 근절하기 위해 연대보증 강요를 금지하는 개정안에 찬성 의견을 보였다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(1일)부터 14일까지 2주간 제15기 건강보험심사평가 최고위자과정 수강생을 모집한다고 밝혔다. 2007년 처음 개설된 건강보험심사평가 최고위자과정은 정부, 국회, 언론, 보건의약계 등 다양한 분야의 리더들을 대상으로 현재까지 560여명의 수료생을 배출했다. 최고위자과정 프로그램은 심사평가원의 주요 업무인 심사평가, 약제 및 수가 관리 등에 대한 강의와 보건의료정책 주요 현안을 토론하는 내용으로 구성된다. 이번 최고위자과정은 2018년 3월부터 6월까지 4개월간 매주 화요일 오후 7시부터 심평원 서울사무소(서초동) 9층 교육장에서 진행될 예정이다. 강경수 인재경영실장은 "건강보험심사평가 최고위자과정은 보건의료 현안을 다루는 원내외 전문가들과 함께 급변하는 보건의료 환경에 능동적으로 대처할 수 있는 능력을 향상할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 했다.

건강보험심사평가원 현지조사 이후 거짓청구 적발로 형사고발이 이뤄지는 건이 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 지난해만 봐도 전체 요양기관(9만1264개소)의 0.9%인 816개소에 대한 현지조사를 진행한 이후 144개소를 형사고발 했는데, 이중 117개소가 거짓청구로 드러났다. 이 같은 자료는 더불어민주당 남인순 의원이 심평원으로 부터 제출받은 '형사고발 기관 현황 자료'에 나왔다. 1일 제출 자료를 보면, 최근 5년 간 형사고발 조치된 기관은 총 494개소이며, 고발 사유는 거짓청구가 69.8%인 345개소로 대부분을 차지했다. 자료 미제출이 62개소, 조사거부·방해가 80개소, 업무정지 미이행 7개소 등으로 나타났다. 거짓청구로 형사고발 조치된 의료기관은 2015년 43개소에서 2016년 85개소, 2017년 117개소로 매년 증가했다. 반면 건강보험 전체요양기관 대비 현지조사 비율이 평균 0.9% 수준에 머물고 있었다. 2016년의 경우 전체요양기관 8만9919개소 중 현지조사를 실시한 기관은 0.9%인 813개소이며, 이중 부당기관 742개소에서 확인된 부당금액은 446억원으로 집계됐다.

리베이트 적용약제에 급여 퇴출 대신 약가인하를 도입하고 과징금 액수를 높이는 입법에 속도가 붙고 있다. 급여제외 규정이 삭제된다는 면에서 사실상 '투아웃제 폐지법안'이다. 또 특정지역이나 특정업무에 종사하는 걸 조건으로 약사면허를 부여할 수 있도록 근거를 신설하는 법률안도 본격 심의된다. 국회 보건복지위원회는 오는 8~9일 법안심사소위원회를 열고 이 같은 내용의 건강보험법개정안과 약사법개정안 등 총 117건의 법률안을 심사하기로 했다. ◆건강보험법개정안=남인순 의원 등이 발의한 12건의 법률안이 병합 심사된다. 우선 남 의원 개정안은 리베이트 제공약제에 대한 급여 상한금액 감액 근거를 마련하는 내용으로, '투아웃제'에서 '아웃'을 빼고 약가인하를 부활하는 내용이 골자다. 최도자 의원 개정안은 리베이트 제공 약제 급여 정지기간을 3년으로 상향하고 과징금 최대 부과기준을 60%로 높이는 제재 강화법안이다. 윤종필 의원 개정안은 사무장병원 자진 신고 시 사무장과 요양기관에 대한 처분을 감면하는 내용을 담고 있다. 기동민 의원 개정안은 3건이 함께 심사되는 데 미성년자 연대납부 의무 폐지, 왕진(방문진료) 수가 가산근거 마련, 건보재정 구고지원 비율 명확화 및 사후정산제 도입 등이 주요 골자다. 김상훈 의원 개정안은 준비금 총액의 5%를 연간 사용할 것으로 예상되는 경우 준비금 사용계획을 수립하고 국회 동의를 의무화하는 내용을 담고 있다. 또 희귀의약품센터 명칭 희귀필수의약품센터로 변경(양승조), 체납자 체납내역 등 통보 및 분할납부 승인 신청안내 의무화(위성곤), 건강검진 대상자 19세 이상 전 가입자로 확대(김광수), 지역가입자 미성년자 보험료 납부의무 면제기준 법률로 상향(박인숙), 옴부즈만 및 결손처분 요건 신설(권미혁) 등을 골자로 한 개정안들도 함께 심사된다. 정부는 남인순 의원의 리베이트 약가인하 부활법은 수용하지만 최도자 의원 제재강화법안은 일부수용 입장을 내놨다. 윤종필 의원의 자진신고 감면 법안에 대해서는 신중검토로 부정적인 의견을 제시했다. ◆약사법개정안=전혜숙 의원 등이 발의한 10건의 법률안이 병합 심사된다. 전 의원의 개정안은 보건의료 시책에 맞춰 특정지역이나 특정업무에 종사하는 걸 조건으로 약사면허 교부 근거 신설, 안전상비약 판매 종업원 교육 명령 등을 골자로 하는 2건이 함께 논의된다. 안전상비약을 판매하는 종업원에게도 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육의무를 부여하는 김상희 의원 법률안도 포함돼 있다. 오제세 의원 개정안은 위해의약품 회수조치를 이행하지 않거나 회수계획을 보고하지 않은 제약사에 대한 처벌근거를 신설하는 내용이다. 양승조 의원 개정안은 가격표시의무 위반 시 가해지는 행정형벌에서 행정질서벌로 대체하는 내용이 골자다. ◆공중보건장학특례법개정안=전혜숙 의원과 양승조 의원이 각각 발의한 법률안이 병합 심사된다. 전 의원 개정안은 공중보건장학제도 장학금 지원대상에 한의과(한의사)와 약학대학(약사) 학생을 추가하는 내용이다. 양 의원 개정안 역시 대상에 한의과 학생을 추가하고, 지방대학 및 지역균형인재 육성법에 따른 지방대학 특별전형 입학생으로 기초생활수급자와 그 자녀 등을 우선 선발하도록 하는 내용을 담고 있다. 정부는 두 법률안 모두 신중 검토 의견을 냈다. ◆감염병예방관리법개정안=심재권 의원 등 4명의 의원이 대표발의한 4건의 법률안이 병합 심사된다. 고위험병원체 보존현황 신고의무 법률 상향 규정(심재권), 감염병 분류체계 개편(박인숙), 국가예방접종 대상 감염병에 인유두종바이러스감염증과 로타바이러스감염병 추가(이찬열), 감염병 신고의무 위반 벌금액 500만원으로 상향(정춘숙) 등이 주요 골자다. 정부는 이중 이찬열 의원 개정안에 대해서 일부수용, 다른 3명의 의원의 안에 대해서는 수정수용 입장을 내놨다. ◆연명의료결정법=김상희 의원이 발의한 법률안이다. 연명의료 대상이 되는 의학적 시술을 대통령령으로 추가하고, 수개월 이내 임종과정 예상환자도 연명의료계획서 작성을 가능하도록 하는 내용이다. 이 법안은 2월4일 시행예정인 연명의료법을 수정 보완한 것으로 국가연명의료위원회 개정권고 사항이 반영됐다.

현장 | 국회 업무보고 종합] 식약처·건보공단·심평원 새해 첫 국회 업무보고 주인공은 김용익 국민건강보험공단 이사장이었다. 취임 축하인사를 받으며 시작된 첫 질의부터 마지막 질의까지 '문재인케어'에 초점이 맞춰졌다. 식품의약품안전처는 최근 신생아 사망사건으로 충격을 안겨준 이대목동병원 수액제 사건과 관련한 안전조치와 황사마스크 과장광고 등 문제가 일부 제기됐다. 국회 보건복지위원회는 31일 식품의약품안전처를 비롯해 보건복지부 산하 공공기관인 국민건강보험공단, 국민건강보험심사평가원, 국민연금공단에 대한 업무보고를 진행했다. 이날 업무보고는 제19대 당시 새정치민주연합 복지위 소속 국회의원 출신이었던 김용익 건보공단 이사장과 김성주 연금공단 이사장이 기관장 자리에 앉으면서, 여당 국회의원들은 일제히 질의 전 격려와 함께 취임을 축하하며 덕담을 주고 받는 분위기가 연출됐다. 야당 측에서는 자유한국당 김승희 의원이 캠코더 인사, 보은 인사라는 지적을 하면서 "국민을 대표로 매우 유감스럽게 생각한다"고 불편함을 드러냈다. 건보공단, 문재인케어·직영병원·부과체계·국고지원금 김용익 이사장은 업무보고 자리에서도 '문재인케어' 설계자라는 꼬리표를 떼지 못했다. 오히려 여러차례 의원들로부터 문케어 설계자임을 확인 받으면서 향후 5년 간 평균 건보료 3.2% 인상률로 30조6000억원의 재정을 충당할 수 있느냐는 질문공세를 받아내야 했다. 윤종필 의원은 "문재인케어를 위한 추가 예산이 어느정도일지 아무도 모르는 상황인데, 건보공단은 부정확한 문재인케어를 대대적으로 홍보하겠다고 하고 있다"고 지적했고, 김명연 의원 또한 "국민들에게 많은 혜택을 줄 때 얼마의 재정 소요가 필요한지 구체적으로 이야기 해달라"고 질의했다. 이에 김 이사장은 "지난해 여름 문재인케어 방안을 발표할 때 복지부, 공단, 심평원 등이 할 수 있는 최소한의 추계로 어디까지 하겠다는걸 잠정적으로 정하고 추계했다"며 "실제 얼마의 부담이 필요한지에 대해선 복지부 의견대로 되는게 아니라 정부, 의료계, 국민의 협의와 동의가 필요하다"고 강조했다. 그러면서 추가 재정이 필요하지 않겠느냐는 지적에 "늘 새로 추계하는 건 전보다 많다고 가정한다"며 "하지만 올라가면 내려가는 부분이 있기 때문에 이론적으론 증감이 모두 가능하다. 현 상태로는 확정되지 않았기 때문에 지난 추계인 30조6000억원을 그대로 유지할 수 밖에 없다고 본다"고 소신을 밝혔다. 윤소하 의원은 오히려 보장성 강화를 속도감 있게 추진해야 한다는데 힘을 보탰다. 윤 의원은 "신포괄수가제를 전면 도입하면 보장성이 73%까지 올라간다. 정부가 설정한 70%가 너무 낮은 거 아니냐"며 "적극적으로 임해달라"고 당부했다. 7월 1일부터 시행되는 건강보험 부과체계 개편이 완성본이 아니라는 지적에 대해선 공감대를 보였다. 김 이사장은 "보험료 부과체계 개편에 대한 합의가 어렵기 때문에 지금 합의된 1, 2단계를 제대로 시행하는 역할을 하겠다"며 "그 이상의 단계를 논의하려면 전국민의 소득파악이 이뤄져야 한다. 국세청과 세제 제도 계획에 대한 합의가 필요하다"고 했다. 공단일산병원, 서울요양원 등과 같은 공단 직영의 요양기관 운영이 필요하다는 지적도 나왔다. 공단은 2016년 제2보험자병원 설립에 대한 연구용역도 진행한 상태다. 김 이사장은 "(의료원가 파악을 위한)직영병원이나 노인들이 활동하고 사회로 복귀할 수 있도록 하는 요양병원, 요양원 등을 직영 모델로 운영할 필요성에 대해서도 공감한다"며 "적극적으로 검토하겠다"고 말했다. 제19대 국회에서 김 이사장은 기획재정부가 건강보험료 예상수입액을 낮게 책정해 덜 지급한 국고지원금을 소송해야 한다고까지 목소리를 높였던 인물이다. 당시를 회상하며, 윤소하 의원은 "김 이사장이 직접 소송을 해서라도 국고지원금을 받아내라고 했는데, 어떻게 할 것이냐"고 물었고, 김 이사장은 "소송까지는 아니더라도 복지부, 기재부와 본격적으로 논의를 시작하겠다"고 했다. 이어 김 이사장은 "사후정산제는 의원 시절부터 주장한 제도로 정비가 필요하다"며 "정비된 제도는 반드시 준수할 수 있도록 해야 한다. 국가가 약속한걸 지키는 모습을 국민들에게 보여줘야 한다"고 덧붙였다. 환자안전 이슈에 맞춰진 심평원에 대한 질문들 이번 업무보고는 지방선거를 염두에 둔 탓인지, 문재인케어 중에서도 질문의 초점이 재정에 쏠리면서 건보공단에 질문이 쏟아졌다. 제도의 세부 실행방안을 준비한 심평원은 향후 업무계획을 설명한 이후, 대체적으로 최근 이슈가 되고 있는 밀양 세종병원 화재나 이대목동병원 신생아 사망 사건에 맞춰 '환자안전'에 대한 질문의 답을 내놨다. 정춘숙 의원이 밀양 화재사태를 언급하자, 김승택 원장은 "환자 안전을 위한 최선의 방안을 다각도로 검토하겠다"고 했고, 박인숙 의원이 환자안전전담인력에 약사를 포함할 수 있도록 수가가 마련돼야 한다고 지적한 부분에 대해선 "동의한다"고 짤막히 답했다. 밀양 화재사태의 원인을 부족한 의료인력의 문제라고 지적한 윤종필 의원의 질의와 관련, 김 원장은 "지적한 대로 정확한 의료인력 현황 파악을 위해 노력하겠다"고 말했다. 식약처, 이대목동병원 수액제 사건 등 조명 식약처의 경우 이대목동병원 신생아 사망사건과 관련된 '스모프리티드' 수액제에 대한 해외 수집 유해정보를 국내 허가사항에 적절하게 반영하지 못한 문제가 도마 위에 올랐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 2016년 대만에서 사망사례가 발생했을 당시 국내에서는 재평가 기간이었고 이를 적절하게 반영하지 못했던 당시 상황에 대해 지적했다. 자유한국당 김승희 의원도 "사고 당시 식약처가 의사협회나 병원협회 등 의사단체에 수액제 오염 가능성과 주의를 당부하는 안전성서한을 발송했어야 한다"고 지적했다. 이에 류 처장은 "전문가협의를 거쳐 FDA 규정과 국내 경고문구 허가사항변경안에 대해 논의해 조치하겠다"고 밝혔다. 황사마스크에 대한 지적도 있었다. 국민의당 김광수 의원에 따르면 온라인 등 판매 루트를 통해 99.9% 미세먼지 제거 및 차단' '신종플루 완벽 차단' 등 식약처에서 승인한 내용도 아니며 실제 입증이 되지 않은 문구를 남발해 소비자 오인 구매를 유발하는 제품이 많다는 것이다. 이에 대해 류 처장은 "온라인 상에 과대 광고가 문제인 것은 인지하고 있다"며 "그러나 한정된 인력상 체크는 하더라도 현질적으로 완벽하게 모두 차단할 순 없다. 적절한 조치를 취하겠다"고 답했다.