美 다제내성 에이즈 신약 '트로가조' 승인

• 신개념 항레트로 바이러스 약물...14일마다 1회, 병용투여 방법

HIV에 감염된 성인 환자 치료를 위한 신개념 항레트로 바이러스 신약 '트로가조(Trogarzo, ibalizumab-uiyk)'가 미국 현지에서 출시된다.

미국 식품의약국(FDA)은 TaiMed Biologics가 개발한 이 약제에 대해 현지시각 6일자로 승인했다고 밝혔다.

FDA에 따르면 트로가조는 희귀질환 치료제(Orphan Drug)로 지정받아 개발 지원 인센티브를 제공받았다. 이후 FDA는 이 약제에 패스트 트랙(Fast Track), 우선순위 검토(Priority Review)와 획기적 치료법(Breakthrough Therapy)으로 승인했다.

이 약물은 새로운 유형의 항레트로 바이러스 약물로, 훈련된 의료 전문가가 다른 항레트로 바이러스 약물과 함께 14일에 한 번 투여하는 방식으로 사용돼야 한다.

트로가조는 치료 옵션이 제한적인 다제내성 환자가 사용할 수 있는 약제다. 그간 다제내성 HIV 감염 환자들은 치료 옵션이 극히 제한적이고 처치 수준도 높아서 관련 합병증과 사망의 위험이 높았었다.

이 약제 승인을 위한 임상 자료에 따르면 안전성과 효능은 높은 수준의 바이러스(HIV-RNA)를 계속 보유한 MDR HIV-1 환자 40명을 대상으로 진행됐다. 이들 중 상당수는 이전에 10가지 이상의 항레트로 바이러스 약물로 치료를 받았고 이 약제 투여 후 일주일 후 대부분 HIV-RNA 수치가 유의하게 감소했다.

FDA 의약품 평가·연구센터 항바이러스 제품과 제프 머리에 부국장은 "트로가조는 치료 옵션이 부족한 HIV 감염 환자들에게 중요한 이익을 제공할 수 있는 새로운 종류의 항레트로 바이러스 약물 치료제 중 첫번째 약물"이라며 "치료 결과를 향상시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.