위고비 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 적응증 확대를 위한 임상시험을 국내에서도 진행한다.식품의약품안전처는 지난 20일 '제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 오젬픽(세마글루티드) 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 용량 확인 등을 위한 제2상 임상시험'을 승인했다.이번 임상은 오는 12월부터 2026년 9월까지 전 세계 456명을 대상으로 진행되며, 우리나라에서는 32명을 모집해 부산대병원, 일산병원, 한림대성심병원, 서울성모병원, 한양대구리병원, 고대구로병원 등에서 실시할 계획이다.지난해 4월 국내 품목허가를 받은 위고비는 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m²이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(이상혈당증 또는 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m²이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중감량 ▲심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m² 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건의 위험 감소 등을 적응증으로 하고 있다.여기에 만성 신장 질환 적응증을 추가하기 위해 2상 임상시험이 진행된다.미국 워싱턴대 의과대학 캐서린 터틀 교수가 최근 유럽신장학회에서 발표한 임상 3상 SELECT 결과를 보면 위고비가 제2형 당뇨병으로 인해 만성 신장질환을 앓는 환자들의 신부전과 사망 위험을 줄인다고 발표됐다.임상에는 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 모두 앓는 환자 3533명이 참여했다.참가자 중 절반은 3년간 매주 세마글루타이드 주사를 맞았고, 나머지 절반은 매주 위약을 맞았다.세마글루타이드를 투약한 환자는 투석 또는 신장이식이 필요할 정도로 상태가 악화할 가능성이 24% 떨어졌으며, 세마글루티드 투약군은 위약군에 비해 심장마비를 포함한 주요 심혈관 질환으로 사망할 확률이 29% 낮았으며, 연구 기간 동안 모든 원인으로 사망할 확률은 20% 낮았다.다만 세미글루티드를 연구하는 학자들도 이 약물이 신장에 도움이 되는 정확한 원리를 알아내지는 못했으며 임상시험 참가자의 약 2/3 이상이 백인 남성이라는 한계가 있었다.한편 위고비의 주성분인 세마글루티드는 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방한 단백질이다.위고비의 국내 허가의 근거가 된 STEP 연구에서 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다.노보노디스크가 공개한 2024년 상반기 경영실적에 따르면 위고비는 30억7000만달러로 전년대비 74% 성장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 유효 특허권 존속기간 상한을 설정하고 연장 가능한 특허권 수를 제한해 제네릭 출시 지연 문제를 해결하는 입법이 국회에서 추진된다.25일 고동진(서울 강남병) 국민의힘 의원은 국민의 의약품 조기 접근권을 확보하기 위한 '특허법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다.특허권 존속기간 연장제도 중 유효 특허권 존속기간 '상한'을 설정하고 연장 가능한 특허권 수를 제한하는 것이 핵심이다.현재 우리나라 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고 연장가능한 특허권 수도 무제한이다.이에 특허권 존속기간의 과도한 연장으로 복제약 출시가 지연되는 등 국민의 의료비 및 건강보험 재정 절감에 차질이 발생하고 있다.미국·유럽 등 주요 국가는 유효 특허권 존속기간의 상한과 연장가능한 특허권 수를 제한하는 규정이 존재한다. 이 때문에 국내에서도 국제 규정과의 조화를 이룰 필요가 있다는 목소리가 연일 제기되고 있다.이에 고 의원은 의약품의 유효 특허권 존속기간을 허가 등을 받은 날부터 14년을 초과할 수 없게 설정하고, 해당 의약품에 복수의 특허권이 있을 경우 하나의 특허권만 연장하도록 하는 특허법 개정안을 지난 23일 대표 발의했다.고동진 의원은 "현행법상 의약품 특허권 존속기간 상한 문제로 인해 의료비와 건강보험 재정에 부담이 될 뿐만 아니라 해외 주요국과의 역차별도 발생하고 있다"며 "이번 개정안으로 국민의 의약품 조기 접근성과 건강보험의 재정 절감 효과를 높여 국민의 권익을 증진시키고, 미국·유럽 등 주요국 수준으로 상기 연장제도를 제고할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 5년간 전국 10개 국립대병원에서 임직원의 친인척 1720명이 직원으로 채용된 것으로 나타났다. 이중 의사가 692명으로 가장 많았고 약사는 19명이었다.국회 교육위원회 소속 문정복 더불어민주당 의원에 따르면 2020년부터 2024년 8월까지 서울대병원의 임직원 친인척 채용이 505명으로 가장 많았고 이어 전남대병원 344명, 부산대병원 183명, 경상국립대병원 182명, 전북대병원 168명, 제주대병원 87명, 경북대병원 84명, 강원대병원 63명, 충남대병원 53명, 충북대병원 51명 순이었다,문정복 의원실 제공 특히 직원 친인척 채용 인원 가운데 85%인 1455명이 정규직으로 뽑혔고 친인척 정규직 채용도 서울대병원이 416명으로 가장 많았으며, 경북대병원과 충북대병원의 경우 채용된 친인척은 모두 정규직인 것으로 조사됐디.직군별로는 의사가 692명으로 가장 많았는데 전체 직군 중 3분의 1 이상을 차지했고 이어 간호·보건 475명, 의료기술지원 318명, 행정·시설관리 216명, 약사 19명 순이었다.문정복 의원은 "국립대병원은 공공보건의료기관으로서 투명하고 공정한 채용 절차를 보장해야 할 책임이 있다"며 "교육부는 채용과정 전반을 철저하게 검토할 필요가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미래바이오제약의 '세푸질정(세프프로질수화물)' 품목이 취소된다.식품의약품안전처는 오는 9월 30일자로 해당 품목의 신고를 취소한다고 밝혔다.이번 처분은세푸질정이 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았음에도 불구하고, 업무정지 기간 내에 정지된 업무를 수행한 사실이 드러나면서 이뤄졌다.세푸질정은 상기도감염증, 하기도감염증, 피부 및 연조직 감염증, 단순성 비뇨기계 감염증 등의 치료에 사용된다.식약처 생산실적을 보면 지난 2022년 1억7477만원을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용자 관점에서 이해하기 쉽게 '의료용마약류 빅데이터활용서비스' 명칭을 개선하기 위한 '의료용마약류 빅데이터활용서비스 명칭 공모전'을 한국의약품안전관리원과 함께 개최한다.의료용마약류 빅데이터활용서비스는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 정보를 활용, 의료용 마약류를 사용하는 의사, 환자, 연구자에게 안전한 사용을 돕기 위한 맞춤형 정보를 제공한다. 해당 서비스는 (의사)의료용 마약류 처방 시 환자 투약 내역을 확인하여 마약류 의료쇼핑을 방지하고 마약류 중복·과다 처방을 예방할 수 있는 마약류 의료쇼핑 방지 정보방, 과거 2년간 어떤 마약류를 투약·조제 받았는지 확인할 수 있는 내 투약이력 조회 서비스, 의료용 마약류 오남용 관련 연구·조사·교육 등을 위해 마약류 생산, 유통, 사용 자료 등을 제공하는 데이터 활용 자료개방 서비스 등이 있다.이번 공모전은 국민 누구나 참여할 수 있으며, 제출된 공모작 중 대국민 온라인 투표와 전문가 심사 등을 거쳐 총 8건을 선정하고 상장 및 상금을 수여할 예정이며, 수상작은 의료용마약류 빅데이터활용서비스를 대표하는 공식 명칭으로 활용할 계획이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 공모전이 '의료용마약류 빅데이터활용서비스'에 대한 국민 인지도와 마약류 안전 사용에 대한 중요성을 높이는 계기가 되길 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상습적으로 일반식품을 '키 성장영양제', '다이어트' 등 건강기능식품으로 인식하게 만드는 불법·부당광고가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상의 식품 등에 대한 상습·반복적 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 지방자치단체와 함께 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 온라인 게시물 212건을 적발해 방송통신위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 그간 온라인 쇼핑몰 등에서 불법·부당광고를 반복적으로 실시한 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물을 대상으로 실시됐다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(148건, 69.8%) ▲질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(39건, 18.4%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(11건, 5.2%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(10건, 4.7%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(3건, 1.4%) ▲심의받은 내용과 다른 광고(1건, 0.5%) 등이다.식약처는 이번 합동점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 부당광고가 다수 적발돼 소비자에게 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 지자체 등 관계기관과 온라인 부당광고에 관한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하여 온라인 상 식품에 대한 불법·부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 '허가-평가-협상 병행'의 2차 시범사업 시행이 가까워졌다. 보건복지부는 제약사들로부터 2차 시범사업 약제 접수를 마무리해 최종 검토 단계다. 복지부는 1차 시범사업에서 확인한 개선점을 반영해 2차 사업을 추진할 계획이다.이은주 복지부 보험약제과 사무관은 24일 국회에서 열린 '희귀질환 의약품 접근성 개선방안 모색 토론회'에서 허가-평가-협상 병행 시범사업과 관련해 이같이 밝혔다.정부는 지난해 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 시행한 바 있다. 이 사업는 식품의약품안전처 허가부터 건강보험심사평가원의 급여 평가, 국민건강보험공단 약가 협상을 동시 진행하는 내용을 골자로 한다. 기존에 식약처 허가 120일→심평원 급여평가 150일→건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 넘게 걸리던 기간을 단축하고 신약 접근성을 강화하기 위한 목적이다. 1차 시범사업에선 2개 약제가 선정됐다. 레코르다티코리아의 '콰지바(디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데비시바트)'다. 당시 정부는 ▲기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환 ▲소수의 환자 ▲대체약제 부재 ▲2년 이상 생존 및 치료 효과 우월성 입증 등을 선정 기준으로 제시했다. 여러 업체가 시범사업 참여를 위해 신청서를 제출했고, 정부는 선정 기준에 부합하는 2개 약제를 최종 선정했다.아직 1차 시범사업이 완전히 마무리되진 않았지만, 복지부는 2차 시범사업을 추진 중이다.이와 관련 이은주 사무관은 "2차 시범사업 약제 선정을 위한 접수가 마무리됐다. 2차 시범사업 조건에 맞는 약제를 선정하는 일만 남았다"고 말했다. 그는 "2차 시범사업 약제 개수는 정해지지 않았다. 1차 때처럼 2개를 선정한다는 기준은 없다. 조건에 부합하는 약제를 선정할 것"이라고 예고했다.복지부는 2차 시범사업 대상 약제의 선정 기준으로 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등 4개를 제시했다.해당 조건을 모두 만족해야 2차 시범사업 약제로 선정될 수 있으며 ▲1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정 ▲제외국 급여평가 결과 ▲약가등재 국가수 ▲등재 국가명 ▲업체명 등 자료를 제출해야 한다.복지부는 1차 시범사업에서 나타난 장단점을 분석해 2차 시범사업에 적용한다는 계획이다.1차 시범사업에서 콰지바의 경우 현재 허가와 급여평가가 완료됐다. 한 차례 약제급여평가위원회를 거쳤고 현재는 업체 측 재신청에 의해 절차가 진행 중이다. 기존 제도와 비교해 허가부터 급여평가에 이르는 기간이 크게 줄었다는 평가다.다만 빌베이의 경우 평가 과정에서 어려움이 있어 다소 지연되는 상황이다. 허가는 지난달 23일 완료됐지만, 급여평가 과정에서 측정하기 어려운 평가 도구가 걸림돌이 됐다. 다만 정부는 사전협상을 동시에 하면서 기간을 단축하는 데 주력하고 있다.심평원은 2차 시범사업 중 급여평가 과정에서 불확실성을 어떻게 관리할지 여부가 중요하게 검토될 것이라고 예고했다.김국희 심평원 약제관리실장은 "앞으로는 불확실성 관리가 급여 평가 과정에서 중요해질 것"이라며 "효과가 기대되지만 아직 확실하지는 않은 약제가 들어오는 것이기 때문에 제약사 측에서 불확실한 부분을 사후에 어떻게 입증하고 정부와 위험을 분담할지를 논의해야 한다"고 말했다.김 실장은 "허가-평가-협상 병행은 해당 약제의 급여를 보장한다는 게 아니다. 평가 기간을 단축하는 데 의미가 있다"며 "불확실성을 사후에 어떻게 입증할지 자료를 미리 제출하는 게 좋다. 그렇지 않으면 급여가 지연될 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 고지혈증 복합제 '듀오논정10/5mg' 약가를 대폭 내려 최저가 전략에 들어간다.최근 고농도 면역글로불린제제를 급여 등재한 SK플라즈마는 기존 제품의 약가를 내렸다.24일 업계에 따르면 동아ST '듀오논정10/5mg'과 SK플라즈마 '리브감마에스앤주5%(5g/100mL)'가 제약사의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 내달 1일부터 조정된다.로수바스타틴+에제티미브 결합 고지혈증 복합제 듀오논정10/5mg은 761원에서 510원으로 내려간다. 인하율이 무려 32.9%로, 조정된 510원은 동일제제 중 최저가이다. 기존 최저가는 550원이다.더구나 최근 출시된 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 제품보다 가격이 저렴하다. 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 최저가는 610원이다.동아ST 관계자는 "마케팅 전략에 따라 가격을 내리게 됐다"고 설명했다. 즉, 최저가를 어필해 처방을 늘리겠다는 전략이다.다만, 듀오논정10/5mg에만 국한됐다. 기존 듀오논정10/10mg, 듀오논정10/20mg은 가격이 유지된다.듀오논정은 작년 유비스트 기준 원외처방 실적 17억원에 그쳤다. 동일제제 한미약품 로수젯정 1788억원과는 큰 격차가 난다. 이번 공격적인 가격 조정을 통해 영업·마케팅도 강화할 것으로 보인다.에스케이플라즈마는 면역글로불린 제제 리브감마에스앤주5%(5g/100mL) 상한금액을 18만124원에서 17만6148원으로 내렸다. 인하율은 2.2%다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.최근 고농도 제품인 리브감마에스앤주10%를 급여 등재하면서 기존 제품은 할인에 나선 것으로 풀이된다. 고농도 제품은 주사 사용횟수가 감소해 환자 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다.SK플라즈마는 고농도 제품으로 시장 1위 녹십자를 추격하겠다는 목표다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, SK플라즈마 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 의약품 포장·표시 불량으로 회수하는 사례가 늘어나면서 식품의약품안전처가 제조업체들에게 자율점검을 예고했다.식약처 의약품안전나라의 회수·사례만 보더라도 지난 13일 서울제약의 '서울암로디핀베실산염정' 낱알 식별 각인이 잘못돼 다른 제품 오인 우려에 따른 영업자회수가 진행됐다.지난해에는 현대약품의 최근 중증 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)' 용기에 치매치료제 '타미린서방정8mg(성분명 갈란타민브롬화수소산염)'이 담기거나, 명문제약의 '명문아스피린장용정' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정'이 담겨 유통되면서 회수조치가 이뤄진 바 있다.이 같은 회수 사례가 늘면서 식약처는 오는 10월 31일까지 '내용고형제' 제조소 별로 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검을 실시하고 결과 및 개선 보고서를 제출하도록 했다.이번 자율점검은 포장·표시 불량 의약품의 회수 사례에 대한 사전 예방적 조치로 '내용고형제' 완제의약품 제조업체를 대상으로 한다.해당 제조업체는 ▲포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 ▲포장·표시 작업원 교육∙훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등을 자체적으로 점검해야 한다.식약처가 안내한 '의약품 포장‧표시 오류로 인한 주요 회수사례'에는 지난 2021년부터 최근까지 발생한 다른 의약품 혼입 포장 제품, 포장 용기에 담긴 제품과 다른 내용이 표시된 제품 등 포장‧표시 오류로 인한 회수 사례가 담겼다.회수 사례를 보면 작업실 또는 해당 설비·기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인을 소홀히 하면서 발생한 경우가 있었다.예를 들면 1차 포장 설비(병입 포장기) 주변에 이전 작업의 의약품(캡슐제 또는정제/병)이 담겨 있던 병이 남아 있다가 이후 작업하는 다른 의약품의 표시 라벨이 부착되거나, 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 완료 제품(포)이 이후 다른 의약품의 2차 포장 시 혼입됐다.또한 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 용기에 담긴 정제를 이후 다른 의약품 포장 작업 시 작업자가 병입 포장기에 투입해 혼입 포장되는 경우도 있다.포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지 확인하지 않으면서 혼입되는 사례도 있다.표시 라벨 디자인이 유사한 의약품(주사제, 캡슐제)에서 주성분 함량, 포장단위(100정, 200정) 등 내용을 확인하지 않고 불출하고 포장 공정 작업자도 라벨 정보가 정확한 지를 확인하지 않은 경우다.외부에서 인쇄돼 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인도 해야 한다.다른 제품 정보가 인쇄된 일부 표시 자재를 확인하지 못하고 포장 작업자도 표시 오류를 인지하지 못해 오부착되는 경우가 있다.자율점검 대상 업체는 해당 사례 등을 확인한 이후 재발 방지대책 등 계획을 세워 보고해야 한다.재발 방지대책에는 포장‧표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정하거나 포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치, 위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선 등을 진행할 수 있다.식약처는 "의약품의 혼입, 표시 기재 내용의 오류 등으로 인한 의약품 회수 사례를 제공해 제조‧수입자가 제조 및 품질관리에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.