식약처 'GIFT' 도입 이후 심사기간 115일→63일 단축

• 2022년 대비 혁신신약 허가 건수 3.1배 증가

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 도입으로 지난해 중증질환 치료제 심사 기간을 평균 115일에서 62.9일로 대폭 줄였다.

또 지난 2022년 대비 혁신신약 허가 건수도 8건에서 25건으로 3.1배 증가한 것으로 나타났다.

22일 식약처가 공개한 'GIFT 운영 현황 및 계획'을 보면 신속심사 대상 지정 건수는 2022년 6건에서 2024년 16건으로 증가했으며, 혁신신약 허가 품목도 대폭 증가했다.

특히 적극적인 제도 운영으로 법정처리기간(120일 기준) 75% 이내로 단축심사를 진행하고 있는데, 실제 심사기간은 62.9일로 나타났다.

법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.

식약처는 2020년 8월부터 진행하고 있는 신속심사제도를 운영 중이며, 2022년부터 중증질환 치료제 등을 대상으로 GIFT 제도를 도입했다.

그동안 신속심사로 65건이 지정됐고, 항암제 29품목, 코로나19 백신 등 21품목 등으로 가장 많았다.

여기에 지난해부터 첨단 바이오의약품까지 GIFT 지원 대상을 확대했으며, 혁신형 제약기업 개발 신약의 경우 GIFT 조기 진입을 지원하고 있다.

특히 건강보험심사평가원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정하면서 GIFT 지정 신약의 급여평가중 ICER(비용효과비) 임계값 평가시 '신약의 혁신성'을 인정 받게 됐다.

중증 희귀질환 치료제의 신속한 공급을 위한 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 또한 GIFT 대상 품목을 시범사업 대상 약제에 선정토록 하는 등 혜택을 제공하고 있다.

GIFT 13호인 레코르다티코리아의 소아 희귀암 치료제인 '콰지바주'의 경우 품목허가심사까지 89일의 시간이 소요됐으며, 허가 후 6개월 만에 급여등재가 이뤄졌다.

올해 허가-평가-협상 병행 2차 시범사업은 GIFT 24호 품목인 '원레브에어', 30호 품목 '핀테플라액', 33호 품목 '림카토주'가 선정돼 진행 중이다.

식약처는 "올해 3월 보건복지부 약제 결정 및 조정기준 개정으로 GIFT 지정 혁신형 제약기업 개발 신약의 약가 평가 기준이 신설됐다"며 "신약의 임상적 유용성이 대체약제 대비 개선된 경우 비용 가산 등 비용효과성 평가 기준이 신설됐다"고 밝혔다.