[데일리팜=이탁순 기자] 신약개발 활성화를 위한 합리적인 약제비 정책은 무엇일까? 정부는 건강보험 지속 가능성을 위한 약가 정책을 목표로 두는 반면 산업계는 약가인하로 인한 신약개발 위축을 호소하는 이율 배반적 상황에서 향후 약제비 정책은 어디로 향해야 하는지 고민이 깊어지고 있다. 14일 오전 국회의원회관에서는 해당 주제를 갖고 '제약바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회'가 진행됐다. 이날 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회(이언주 위원장)이 주최하고, 국회 보건복지위원회 서영석 의원과 한국제약바이오협회가 주관했다. 주제발표에 나선 연자들은 대규모 약가인하가 효율적이지 않고, 사후관리 제도의 개편 필요성을 언급했다. 최윤정 연세대학교 경제학부 교수는 "2012년 일괄 약가인하 이후 기업 행태가 변화했다"며 "비급여 전문의약품 생산비중이 증가했고, 미인하 품목의 생산비중이 증가했으며, 수입의약품 코프로모션 비중도 증가했다"고 연구결과를 발표했다. 그러면서 "비급여 전문약 생산비중 증가 등 기업 행태 변화로 소비자의 약제비 부담이 오히려 증가하고, 건강보험 재정 개선 폭의 감소로 이어졌다"고 설명했다. 최 교수는 "정책이 의도하지 않았던 기업 행태 변화로 장기적으로 제약산업 생태계에 장기적인 부작용이 나타날 수 있다"며 "정부는 건강보험 재정의 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했으나 의약품 선택과 사용량 관리에는 효과가 크지 않았다"고 지적했다. 이에 대규모 약가인하에 앞서 오리지널 및 고가의약품 선호, 의약품 과다 소비, 과다 처방 구조 및 환경 개선이 필요하다고 강조했다. 유승래 동덕여대 약대 교수는 상시·반복적 약가인하 방식을 개선하고, 종합적 약제 사후관리가 필요하다고 주장했다. 또 수요자-공급자 간 참여유인을 마련하고, 공급품질과 연계된 급여관리 개선이 필요하다는 입장이다. 이에 개별약제 단위약가의 직접적 인하하는 방식에서 목표 수립과 종합 관리 방향으로 개선해야 한다며 특히 '환급제'를 활용해야 한다고 설명했다. 그는 "7년전에도 같은 논의가 있었는데, 당시 중장기 과제를 마련했다면 현재의 어려움은 수렴됐을 것"이라며 "OECD 국가들은 사후관리를 간소화하고, 신약 가치에 대해 사후 정산하는 방향으로 정책을 펴고 있다"고 전했다. 직접적 약가인하에 목표를 둔 정책 수정이 필요하다는 데는 이날 참석자 대부분이 동의했다. 김동숙 국립공주대학교 보건행정학고 교수는 "일괄인하 뿐만 아니라 많은 사후관리 기전들이 제약사들에게 예측할 수 없는 불안감을 준다"며 "이를 보완 해결하기 위해서는 총체적인 약품비 관리 접근이 필요하다"고 주장했다. 그러면서 "사후관리 제도가 많지만, 실효성은 없는 것 같다"며 "현재 진행 중인 통합적 사후관리를 위한 연구를 보면 2007년부터 2022년까지 2만개 등재품목의 약가인하 횟수를 봤더니 보통 2번 정도이고, 최초 등재 대비 약가 수준도 87%에 그친다"고 지적했다. 이에 신약 가치를 제대로 평가하면서 효율성 있는 사후관리 제도를 마련해야 한다고 강조했다. 조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 "약가제도가 처방권과 분리돼 운영되다 보니 정확한 목표를 달성하기 어렵고, 풍선효과가 나타나는 악순환이 있다"며 "가격 통제 목적과 사용량 감소 기능이 모순되게 나타나고 있는지 정리할 필요가 있다"고 설명했다. 예를 들어 "리베이트 약가인하도 불법 인지시점이 오래된 상황에서 약가인하 처분이 합당한지 고민이 필요하다"며 "제도의 목적이 제대로 반영되고 있는지, 현실 개선에 기여하고 있는지 중간적 판단을 하면서 운영돼야 한다"고 제안했다. 올해 급여적정성 재평가에 국산 천연물신약이 포함된 데 대해 현실을 고려한 평가가 필요하다는 의견도 나왔다. 강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 위원장은 "국내 개발 천연물신약은 해외신약 대비 타국 허가-급여 등재가 어려운 여건일 수 밖에 없다"며 "해외 신약과 동일한 구조로 평가한다면 오히려 국내 기업에 차별적 요소로 작용한다"고 국내 개발신약 특성을 고려해 달라고 주문했다. 그러면서 "오랫동안 사용하고, 청구액이 많다는 점은 임상 현장에서 활용도가 높고, 그만큼 사회적 요구도가 높다는 것"이라며 "국내 개발 신약에는 재평가에 대한 다른 평가기준이 필요하다"고 전했다. 정부 측 패널들은 신약 가치 반영 등 산업 육성 정책과 건강보험 지속 가능성 사이의 균형점을 맞추려고 노력하고 있다는 점을 어필하며 효율적인 사후관리 제도 개선을 약속했다. 김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "제약산업은 반도체보다도 중요한 국가 기간산업"이라며 "제약업계를 위한 예측 가능 제도도 중요하지만, 정부도 예측 가능성 있는 계획을 더 준비해야 한다"고 강조했다. 그는 "급여 의약품에 대한 선택과 집중, 거시적인 관점에서 전체적인 목표 관리, 산업 개편과 R&D 육성, 제네릭 산업 역량을 수출로 연결하는 방향성을 갖고 일관된 정책을 추진해야 한다"며 "과거 일관되게 추진하지 못한 정책이 있었고, 제약산업 지원도 효율적이었는지 되돌아 보는 시점"이라고 말했다. 그러면서 "정부도 중복적이고 과도한 사후관리를 통합하는 데 노력하고 있고, 신약 가치 평가나 보건안보 차원에서 국산 원료를 사용한 국가필수의약품을 장려하는 등 문제개선을 위한 첫발을 내딛은 상황"이라며 "앞으로 연구개발 신약이 제대로 보상을 받고 제약뿐만 아니라 정부도 예측 가능성 있는 정책이 있기를 바란다"고 덧붙였다. 조하진 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정부 정책방향도 재정절감 위주보다는 제약산업 지원 등 균형 있는 쪽으로 변화하고 있다"며 "과거에 재정절감에만 집중했다면 이제는 신약개발 지원, 수급불안정의약품 약가 지원 등 산업 지원에도 충분히 고민하고 있다는 사실을 알아줬으면 좋겠다"고 전했다. 다만 조 사무관은 최윤정 교수 발제처럼 큰 폭의 약가인하가 비급여 제품 증가로 이어질지는 의문이 있다면서 급여적정성 재평가도 임상적 유용성과 비용효과성 위주로 평가방법을 고민할 수 밖에 없다고 설명했다. 또 통상적 관점에서 국내 개발 신약을 지원하는 부분도 조심스런 부분이 있다고 덧붙였다. 조 사무관은 "약가 사후관리 정책을 연구 용역 등을 통해 통합적 사후관리 기전을 마련하는 내용으로 추진 중에 있다는 점도 알아달라"고 참석자들에게 읍소했다. 이날 토론은 5대 식약처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 맡았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성을 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시한다. 14일 관련업계에 따르면 식약처는 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 지원 사업'을 위한 연구용역을 공고했다. 바이오의약품 시장 급성장에 따라 제조에 필요한 핵심 원부자재(소부장: 소재, 부품, 장비) 시장도 성장 중이나 수입 의존도가 높아 팬데믹 등의 위기 상황 발생 시 안정적인 공급망 확보 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처는 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등의 원료물질 해외 수출 및 자급화를 지원하기 위해 지난해부터 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 방안을 마련해 왔다. 이번 연구용역은 시범 사업 이후 안정적인 제도 운영 및 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화 추진이 필요하다는 데서 시작했다. 식약처는 지난해 10월 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서'를 마련하고 시범사업을 준비했다. 바이오 원료물질은 자체로서는 약리활성을 가지고 있지 않아 식약처는 그동안 해당 원료물질 GMP에 대해 생물학적제제 등의 완제의약품 품목 허가 신청 시 이를 포함해 평가했다. 또한 바이오의약품은 품목별 사전 GMP 제도를 운영하고 있어 품목 허가 신청 시 품목별로 제조 및 품질관리 기준을 평가하여 허가 여부를 판단했다. 하지만 바이오 산업의 세분화, 전문화에 따라 바이오의약품의 원액 제조에 사용되는 원료물질을 제조하는 공정에도 여러 업체가 관여하고 있으며, 원료물질에 대한 품질 보증의 일환으로 규제당국의 GMP 인증을 요구하는 수요가 증가하고 있다. 허가(신청) 품목이 없는 원료물질 제조업체의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않아 GMP 인증결과를 요구하면 제조수탁에 어려움을 겪을 수 밖에 없는 실정이다. 식약처는 시범사업을 통해 국내 바이오 원료물질 산업 발전 및 해외 시장에서 경쟁력을 확보해 수출에 도움을 줄 계획이다. 이를 위한 연구용역에서는 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 시장 현황 조사, 바이오의약품 원료 중 규제적 지원이 필요한 물질(세포은행, 벡터 제조소 제외) 및 지원방법 제안, 바이오의약품 원료물질(세포은행, 벡터) 국내외 현황 조사, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 관련 가이드라인(안) 마련 등이 진행될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아랍에미리트(UAE) 대표단이 12일 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)을 방문했다. 대표단의 방문일정은 한국의 의료용 마약류 감시제도와 마약류통합관리시스템(NIMS, Narcotics Information Management System)을 배우기 위해서다. 마약류통합관리시스템은 식품의약품안전처로부터 의약품안전원이 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해온 시스템으로, 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무적으로 보고하는 정보시스템이다. AE 대표단에는 UAE 내무부의 마약류 관련 분야 대표들이 포함됐다. 의약품안전원에서는 UAE 대표단에게 ▲ 마약류 취급보고 제도 ▲마약류통합관리시스템 ▲ 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터 활용 현황에 대해 중점적으로 소개했다. 특히, 의료용 마약류 안전사용에 대한 중요성이 점차 강조됨에 따라, UAE 대표단 및 식약처와 함께 의료용 마약류 안전 관리 제도와 관련한 세부 사항을 교류하며 업무 협력 기반을 마련하고, 정책 발전 방향을 함께 모색하였다. 의약품안전원은 "이번 UAE 대표단 방문이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 해외에 알리고, 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고, 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부는 올해 신산업 성장과 민생 경제 활력 제고를 위한 기획형 규제샌드박스 과제를 5개 선정해 본격 추진한다. 국무조정실은 범부처가 나서 발굴한 기획형 규제샌드박스의 1차 추진 과제목록을 13일 발표했다. 먼저 첨단재생의료 치료는 임상연구를 완료한 경우에 의료기관에서 신청할 수 있었는데 이번 특례를 통해 첨단바이오의약품 허가를 위한 임상시험이 완료된 경우에도 재생의료 치료를 신청할 수 있게 된다. 또한, 현행법상 해외수입이 제한되는 원료세포를 수입해 첨단재생의료 임상연구와 치료에 활용할 수 있도록 했다. 한편 기존 규제샌드박스는 개별 기업이 요청한 규제에 대해서만 특례를 부여하고 해당 제도를 개선하는 방식이지만 기획형 규제샌드박스는 종합적인 관점에서 해당 규제 개선 여부를 실증하기 위해 과제 기획부터 사업자 모집까지 정부가 주도하는 샌드박스 모델이다. 국조실은 전 부처 대상으로 수요조사를 시행해 규제부처와의 협의·조정 과정을 거쳐 ICT, 혁신금융, 산업융합 2개, 순환경제 등 5개의 과제를 선정했으며, 이번 특례 사업에 참여하는 기업 등에게 특례를 부여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석(61·경성대약대) 전 한국희귀·필수의약품센터 원장이 건강보험심사평가원에서 새 둥지를 틀 것으로 보인다. 14일 제약업계에 따르면 김 원장이 심평원 진료심사평가위원회 상근심사위원 유력 후보로 알려졌다. 현재 심평원에는 약사 출신 상근심사위원으로 최병철 박사와 유미영 전 약제관리실장이 근무 중이다. 최 박사가 2월 28일을 끝으로 16년 2개월 간의 상근심사위원을 마무리 지으면서, 이 자리에 김 전 원장이 내정됐다는 소문이 파다하다. 김 전 원장은 식품의약품안전처 차장까지 맡았던 고위 공무원으로, 심평원은 지난해 전병왕 전 복지부 보건의료정책실장에 이어 또 다시 고위 공무원 출신 인사가 상근심사위원으로 갈 것으로 보인다. 복지부와 식약처 출신의 퇴직 고위 공무원들이 의료기관이나 제약사 등 관련산업·산하 기관에 취업하는 일은 관행처럼 굳어지고 있다. 심평원 진료심사평가위원회는 국민건강보험법에 따라 구성된 법정 위원회로, 상근심사위원은 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성평가, 급여기준·심사지침 등 개선·개발, 임상 현장과의 적정진료 연계 시 전문가로서의 역할을 수행하게 된다. 심평원은 지난 3일 상근심사위원 18명 모집을 위한 채용공고를 낸 상태로, 17일 원서를 마감하고 면접심사를 거쳐 28일 최종 합격자 발표를 진행할 예정이다. 상근심사위원은 원주 본원을 비롯해 서울, 수원, 창원, 의정부 등 8개 지역 단위로 모집한다. 현재 고은미 전 삼성서울병원 류마티스 내과 교수, 임형호 전 가천대한의과대학 교수, 박현선 전 인하의대 교수, 홍대식 전 순천향대부천병원 종양혈액내과 교수, 권국환 전 대한의사협회 상대가치연구단장, 박조현 전 서울성모병원 외과 명예교수, 변형규 전 안산무지개연합의원 원장, 전창훈(아주의대), 박영환 전 세브란스심장혈관병원장, 정성훈 은평성모병원 내과 교수, 유철주(연세의대), 강경훈 일산병원 전문의 등이 상근심사위원으로 근무 중이다. 한편 김 전 원장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진해 2022년 7월 퇴임했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다가 5전6기 끝에 총 11개 추가 적응증에 대해 급여기준이 마련된 가운데 6개 적응증은 아쉽게 급여 신청이 불허된 것으로 나타났다. 급여가 불발된 6개 적응증은 회사가 급여확대를 다시 신청해야 심사가 가능하다. 지난 12일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 MSD의 면역항암제 키트루다의 추가 적응증 11개에 대해 급여기준을 설정했다. 급여기준이 설정된 적응증은 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 심사한 뒤 건강보험공단과 약가협상을 거쳐야 급여 등재를 할 수 있다. 아직까지 넘어야 할 산이 많다. 하지만 그럼에도 1개 약제의 대규모 적응증을 한꺼번에 급여기준을 설정했다는 것만으로도 이번 암질심 통과가 의미 있는 행보라는 해석이다. 11개 적응증을 급여확대 하려면 막대한 건강보험 재정 소요가 예상된다. 이번에 급여기준이 설정된 적응증은 ▲PD-L1 양성으로 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 ▲진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암 ▲PD-L1 양성으로 진행성 또는 전이성 식도암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 직결장암 ▲전이성 또는 재발성 두경부 편평상피세포암 ▲PD-L1 양성이며 지속성 또는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲PD-L1 양성이며 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성인 담도암 등 11개다. MSD는 지난 2023년 13개 적응증에 대해 급여확대 신청을 했고, 작년에는 4개 적응증을 추가했다. 이번에 11개 적응증이 급여기준 마련에 성공한데 반해 나머지 6개 적응증은 급여기준 마련이 불발됐다. 심평원 관계자는 "이번에 급여기준이 설정된 11개 적응증은 지난 2년간 묵혀 왔던 안건"이라며 "제약사가 신청한 재정분담안 검토가 완료돼 이번에 암질심 안건에 상정돼 급여기준이 마련됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "반면에 6개 적응증은 심사 결과 암질심 상정없이 급여기준 설정이 불수용됐다"며 "다시 급여를 신청하면 심사를 받을 수 있다"고 덧붙였다. 급여가 불발된 6개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲MSI-H 위암으로 보인다. 현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료를 포함해 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증이 급여 적용되고 있는데, 연간 청구액이 4000억원에 달한다. 한편, 암질심은 이번 키트루다 심사를 계기로 앞으로 고가 항암제에 대한 급여기준 원칙 필요성에 대해 합의하고, 앞으로 세부 기준을 마련해 나갈 계획이다. 심평원 관계자는 "이번 암질심에서 미국 등 일부 국가처럼 고가 항암제에 대한 급여기준 원칙을 마련해 심사할 필요성에 대해 컨센서스가 이뤄졌다"며 "다음 암질심에서 구체적으로 논의할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역필수의사제 시범사업을 시작으로 수도권에 밀집된 필수의료 진료과 의사들이 수도권 외 지역에서 제대로 자리잡을 수 있게 지원하는 대책 발굴에 전력한다. 춘천 등 수도권에서 가까운 지역의 종합병원의 경우 필수의료 의사들의 관심이 적지 않은 만큼 시범사업이 지역의료 발전 마중물이 될 수 있게 한다는 비전이다. 13일 복지부 권병기 필수의료지원관과 박은정 지역의료혁신과 과장은 전문기자협의회와 만나 지역필수의사제 시범사업 운영 계획을 밝혔다. 복지부는 내달 7일까지 필수의료 과목인 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 의사 96명을 지원하는 시범사업에 참여할 광역 지자체 4곳을 공모한다. 선정된 96명(4개 지역별 24명) 전문의에게는 월 400만원의 지역 근무수당과 선정 지자체가 제공하는 정주 혜택이 지원된다. 복지부와 지자체가 지역필수의료 살리기를 위해 손을 맞잡는 시범사업인 셈이다. 성공적인 시범사업을 위해 복지부는 전국 지자체 10여곳을 다니면서 설명회를 진행했다. 권병기 지원관은 "강원도 춘천 등 수도권에서 가까운 지역은 필수의료 의사들이 움직이려는 움직임을 보여서 지자체도 자체 예산으로 병원을 도와주는 사업을 기획중이었다"면서 "(시범사업 설명회 때)이런 좋은 사업이 왜 이제서야 나왔느냐고 반색하기도 했다"고 설명했다. 권 지원관은 "지자체가 의사에게 제공하는 정주여건은 복지부가 기준을 제시하기는 어렵다"면서 "꼭 관사를 제공하는 방식이 아닐 수도 있다. 다만 지역에 남을 수 있는 경제적 인센티브는 정부가 제공하니 그 외 이점을 지자체가 좀 고민해달라는 취지"라고 부연했다. 박은정 과장도 "생각보다 지자체 관심이 크다. 시범사업에서 지자체에 예산만 주는 게 아니라 정주여건 등 지자체가 지역 의료기관과 함께 고민해서 (지역필수의사 양성)시스템을 만들어야 하는 부분이 있어서 긍정적"이라며 "지자체가 의사 확보를 위해 주도적으로 계획을 만드는 자체가 처음"이라고 피력했다. 박 과장은 "복지부도 의견 청취할 때 지자체에 지역의료 자원 분포, 상황 분석 등에 대해 자극을 줬다. (시범사업은)지역에서 의료생태계가 자생할 수 있는 방향을 찾기 위한 노력의 일환"이라며 "정주여건과 관련해 의사를 포함한 모든 가족이 항상 전부 지역으로 내려와야 한다는 것은 좀 옛날 사고일 수 있다. 복지부 관심은 (가족 동반 여부와 상관없이) 필수과 의사들이 지역으로 내려오는 것"이라고 강조했다. 복지부는 이번 시범사업을 계기로 정부와 지자체가 지역필수의사를 꾸준히 확보할 수 있는 방안을 찾겠다는 포부다. 막연히 지역필수의료가 붕괴되는 현실을 지켜보며 우려하는데서 멈추지 않고 능동적이고 적극적으로 수도권에서 지역으로 필수진료과 의사가 내려와 진료를 책임지는 선순환 구조를 찾아 내겠다는 얘기다. 박 과장은 "이번 시범사업은 수도권에 집중된 의사들을 지역으로 오게 하는 게 목표"라며 "지자체가 이번 사업을 마중물로 삼아 효과적이고 효율적인 필수의료 의사 확보 방안을 찾는 게 중요하다. 단순히 의사가 없어서 어렵다는 걱정을 넘어 구체적으로 각자 지자체가 어떤 분야 공백이 큰지, 이를 해결하려면 어떤 대책이 필요한지를 고민해야 한다"고 제언했다. 권 지원관도 "전문가 회의 과정에서 지역필수의료 문제를 해결하려면 적당한 수준의 대책은 안 된다는 의견이 많았다"며 "지자체도 (지역을 떠나려) 엉덩이가 들썩이는 의료진들을 한 명이라도 붙잡아야 한다는 얘기를 많이 했다"고 말했다. 그러면서 "지금 당장 의대정원 확대, 지역의사제 등 여러가지 정책을 펴도 10여년 후에나 의사가 배출된다"며 "지자체 입장에서는 지금 당장 의사인력을 확보하는 방안이 필요해서 뭐라도 해야 한다는 의견이 크다. 정답은 없지만 어떤 시도든 해야한다. 이런 정책이 각 지역에 자극이 될 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 2027년 '제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제 회의(14th World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences, 이하 WC14)'의 서울 개최가 결정됐다고 밝혔다. WC14는 World Congress 이사회가 주최하고, 동물대체시험 관련 OECD 등 국제기구, 각국 규제기관, 산업계 등이 참석하는 회의로, 동물 사용을 줄이고(Reduction) 개선(Refinement)하고 대체(Replacement)하기 위해 협력하는 소통의 장이다. 동물대체시험법 분야 연구와 정책의 미래 방향을 제시하며, 생명과학 분야 발전을 위해 인간적이고 과학적으로 타당한 시험법 개발을 촉진하는 중요한 역할을 하고 있다. 평가원은 2024년 하반기부터 한국바이오의약품협회와 함께 국회·지자체·학회 등 여러 기관과 긴밀하게 협력하며 WC14를 국내에서 개최하기 위해 노력했으며, 그 결과 World Congress 이사회는 한국시간 2월 6일 WC14 회의의 서울 개최를 결정했다. WC14는 2027년 8월 15일부터 19일까지 서울 코엑스에서 개최될 예정으로, 2007년 일본 이후 아시아에서는 20년 만에 두 번째로 개최되는 것이다. 평가원은 올해 브라질(2025.8.31.~9.4)에서 개최되는 WC13(제13차 국제회의)에 참석, '대한민국 대체시험법 연구 현황과 글로벌 규제협력'이라는 주제로 현재 국내에서 개발 중인 오가노이드를 이용한 안전성평가법을 소개하고, WC14 회의 참석을 독려하기 위한 홍보 부스도 운영할 예정이다. 평가원은 "이번 WC14 회의 개최가 동물실험 대체 기술 발전을 위한 글로벌 협력을 촉진하고 국내 개발 대체시험법의 우수성을 알리는 좋은 기회가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 동물대체시험법 규제를 국제적으로 조화해 규제 정합성을 높이고, 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다. 한국바이오의약품협회는 "우리나라에서 개최되는 WC14 회의가 아시아에서 20년 만에 열리는 중요한 행사인 만큼 미래 동물대체시험 연구와 정책을 논의하는 중요한 전환점이 될 것이며, 윤리적이고 인도적인 연구 환경을 조성할 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처·지방식약청·지방자치단체(시& 8231;도 및 시& 8231;군& 8231;구) 간 안전관리 협업을 강화하기 위해 의약품 등 안전관리 공무원 약 220명을 대상으로 '2025년 전국 의약품 등 안전관리 워크숍'을 13일부터 14일까지 소노캄 비발디파크(강원도 홍천군 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 ▲2024년 약사감시 유공자 표창 ▲2025년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책 및 감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별(의약품, 마약류, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 인체조직& 8231;인체세포등, 의약외품, 화장품, 의료기기) 주요 안전관리 추진사항 교육 등이 진행된다. 오유경 식품의약품안전처장은 "인터넷과 해외 온라인 쇼핑 증가로 무분별한 해외 직구나 불법 유통에 대한 관리 강화 목소리가 높아지고 있다"며 "중앙정부와 지방자치단체가 긴밀하게 협력하여 지속적으로 의약품 등의 안전관리를 강화해 나가자"고 강조했다. 식약처는 이번 워크숍이 전국 의약품 등 안전관리 공무원의 역량을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 식약처·지자체 간 협력을 강화해 국민들이 안심하고 의약품 등을 사용할 수 있도록 관리를 철저하게 수행할 계획이다.