요양기관 현장에서 의료사고나 약화사고가 발생할 경우 의약사 또는 개설자가 사고에 대한 경위와 보상방안 등을 피해자에게 신속하고 충분히 설명하는 것을 의무·제도화 하는 내용의 법률안 개정이 추진된다. 최근 한 유명 연예인과 관련된 의료사고에서 병원 측이 신속대응 한 것과 관련해 국민들이 일반인이 겪는 차별에 대한 문제를 해소하기 위한 데서 비롯된 것이다. 국회 더불어민주당 송기헌 의원(법률위원장)은 최근 이 같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 일부개정법률안 추진은 최근 한 유명 연예인이 의료사고를 당하자 해당 병원 측이 신속하게 사과하고 적극적으로 보상 논의에 나서는 모습을 보인 것이 시작점이다. 이 때 국민들은 병원들이 피해자가 유명인이 아닌 일반인인 경우에 제대로 된 설명이나 사과가 없었던 사례와 대비하면서 이 부분에 대한 제도적 보완 목소리를 냈었다. 개정법률안에 따르면 보건의료기관 개설자와 보건의료인은 의료(또는 약화)사고가 발생한 경우 피해자 또는 피해자의 보호자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의료사고 내용과 사고 경위, 보상방안 등을 충분하게 설명해야 한다는 조항이 추가된다. 의견조회는 각 단체를 통해 내달 초까지 진행되며 법이 통과되면 공포 후 6개월 이후부터 시행될 예정이다. 한편 의료사고 발생 시 환자 응대와 관련된 법 개정은 최근 자유한국당 김상훈 의원에 의해 대표발의된 '환자안전법 일부개정법률안'이 있다. 이 법은 일명 '사과법'으로, 의료사고 등 문제가 생겼을 때 의료기관 측이 환자나 가족들에게 사과와 설명 등을 하도록 법에 명문화시켜 의료분쟁 단계로 넘어가기 전 양 측이 원만하게 해결할 수 있도록 하는 것이 주골자다.

난소암 2군 병용투여가 가능한 아바스틴주(Bevacizumab, 베바시주맙)의 병용 영역이 넓어지면서 관련 환자에 투여 시 보험급여가 가능한 용량과 주기 등도 각각 기준이 다르다. 심사평가원이 최근 업계로부터 질의받은 내용에 따르면 아바스틴을 '파클리탁셀(paclitaxel)+카보플라틴(carboplatin)'과 병용하는 요법으로 난소암 2군 사용을 할 때는 '가'항의 용량 기준인 7.5mg/kg과 달리 식약처 허가사항에 따라 15mg/kg으로 6-8주기까지 투여해야 한다. 또한 그 이후에는 이 약 단독으로 질병 진행이 있을 때까지 투여가 가능하다. 급여 대상에 해당하는 환자로서 공고 개정 시점에 '파클리탁셀+카보플라틴' 요법을 6~8주 이내에 시행 중이고 진행되지 않은 경우에 한해 아바스틴을 추가하면 급여를 인정받을 수 있다. 2차 종양감축술을 시행한 경우에 고식적 요법으로 이 요법을 사용할 경우는 2주기부터 병용투여가 권고된다. 당초 이 약제 허가 시 고려된 해당 임상시험에서 2차 종양감축술을 시행한 시험군에서는 감축술 시행 후 시작하는 화학요법 치료의 제 2주기부터 아바스틴을 병용하도록 했기 때문이다. 이전에 아바스틴을 투여한 적이 있는 환자에게 이 요법을 시행하고자 할 경우에는 약값 전액본인부담(100/100)으로 투여가 가능하다. 이 약제 허가 시 고려된 해당 임상시험에는 '이전에 이 약 또는 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적 치료제를 투여한 적이 있는 환자'가 포함돼 있기 때문에 허가사항 범위 내에 있어서 사용이 가능한 것이다.

최근 한 공중파 방송이 문제제기한 생리대 독성 검사 의혹 보도에 당시 시험을 직접 주관·진행했던 식약당국이 더 이상의 왜곡과 파문을 막겠다며 강경대응 의지를 밝혔다. 식품의약품안전처는 오늘(25일) 오후 해명자료를 내고, KBS가 이달 연이어 보도한 생리대 독성 검사 관련 의혹과 관련해 사실을 왜곡, 일방적인 주장을 펴고 있다며 방송사 측이 제시한 의혹에 대해 재차 반박하고 나섰다. 식약처는 앞서 KBS 보도 내용 가운데 ▲생리대 시료량 0.5g으로 실험한 결과가 있다는 점 ▲VOCs 10종 1차 전수조사 비판에 따라 2차 조사 때 드라이아이스 위에서 했다고 말 바꾼 점 ▲보도 후 식약처 내부 제보자를 색출한 점 ▲식약처가 KBS에 반박할 근거자료를 제시 못하는 점 등이 모두 사실이 아니며 보도가 왜곡됐다고 밝혔다. 먼저 식약처는 시료량 0.5g 기준으로 실험한 내부문건이 있다는 방송사의 보도는 전혀 사실이 아니라고 밝혔다. 식약처는 전세계적으로 공인된 생리대 VOCs 시험법은 존재하지 않아 연구용역을 준 외부기관에서 해당 시험법을 마련하는 과정에서 0.5g 시료량을 포함한 여러 가지 방법으로 예비조사했고, 사용된 표준시약 등을 고려할 때 0.1g 채취가 최적의 조건으로 판단했다고 해명했다. 실제로 식약처는 지난해 국정감사에서도 0.1g 기준의 이유에 대해 동일하게 설명한 바 있다. 식약처 관계자는 "0.1g 시료량 채취를 통한 시험방법은 생리대 분석·의료·위해평가·소통전문가로 구성된 '생리대안전검증위원회'와 식약처 공식자문기구인 '중앙약사심의위원회'의 철저한 검증 절차를 거쳐 객관성과 신뢰성을 확보했다"고 강조했다. 드라이아이스 위에서 조사를 수행했다고 말을 바꿨다는 보도 내용에 대해서도 식약처는 황당하다는 반응을 보였다. 내용은 이렇다. KBS는 보도를 통해 식약처가 지난해 9월 28일 인체 위해성이 높은 VOCs 10종에 대한 1차 전수조사 결과 발표 당시 가위로 생리대를 자르는 모습이 공개되면서 전문가들 사이에선 VOCs가 공기 중으로 날아갔다는 지적이 나오자 12월 28일 2차 조사 때 드라이아이스 위에서 모든 과정을 수행했다고 말을 바꿨다고 주장했다. 이에 대해 식약처는 1차와 2차 전수조사 시 동일한 시험방법으로 생리대의 VOCs 함유량을 측정했고, 9월 28일 게시된 식약처 유튜브 사이트 '생리대 VOCs 시험법'에도 드라이아이스 위에서 가위로 생리대를 자르는 모습이 공개되어 있다고 밝혔다. 지난 5월 16일 KBS 보도에서 사용한 영상은 서울식약청이 촬영해 식약처 출입기자에게 제공한 영상으로, 생리대의 VOCs 함유량을 측정하는 시험법이 아니라 색소 등 생리대의 순도시험에 대한 영상이어서 결과적으로 이 방송이 왜곡됐다는 얘기다. 내부자 색출에 대해서도 식약처는 불쾌감을 드러냈다. 0.5g 시료량 시험 결과와 내부 문건이 있는 지 사실여부를 단순 확인했고, 그 결과 KBS 주장에서 제시한 문건도 내부 문건이 아니었다는 사실을 확인한 과정에서 방송사 측이 내부자 색출을 운운했다는 것이다. 또한 식약처는 취재를 진행한 기자의 근거자료와 취재 요청에 대해서도 의약외품정책과장과 화장품연구팀 등 해당 부서 과장이 직접 대응했음에도 응하지 않았다고 주장하는 등 사실을 전혀 다르게 보도하고 있다고 주장했다. 식약처 측은 "KBS 측이 생리대와 관련해 일방적으로 주장하고 사실관계를 왜곡해 보도하고 있어서 정정보도를 요청했다"며 "앞으로 언론중재위원회를 통해 해당 내용을 신속하게 바로 잡아 나가겠다"고 밝혔다.

대한의사협회가 건강보험공단에 수가인상의 필요성을 다섯 가지로 압축해 전달했다. 의협은 25일 공개한 자료를 보면 ▲최저임금 16.4% 인상에 따른 의원 경영 부담 가중 ▲OECD 수준으로의 수가 책정 절실 ▲원가+a 보상 중 원가 보상의 실현 ▲의원의 폐업 반복 구조 탈피 ▲동일 의과 내 쏠림 해소 등으로 수가인상이 필요하다는 주장을 펼쳤다. 의협 의료정책연구소에서 연구한 조사에 따르면, 2018년 최저임금 인상으로 의원에서 2018년에만 790만원이 추가 지출될 것으로 예상된다. 대한간호조무사협회 실태조사를 보면 올해 의원에서 간호조무사 인건비만 최소 700억원(수가 0.7%에 해당)이 추가로 소요된다는 주장도 덧붙였다. 지난해 수가협상을 하면서 올해 수가가 3% 인상됐는데, 의원 1곳 당 평균 917만원을 공단으로부터 추가로 받아도 인건비 790만원, 의료기관 관리운영비 인상분 등에 고스란히 쓰인다는 게 의협의 논리다. OECD 주요국에 비해 '의료이용량은 2배, 의료비지출은 약 1/2배'라는 것은 의료수가가 낮다는 것을 반증한다고 했다. 정부가 강조하고 있는 원가+a에서 원가는 환산지수 수가인상으로 보전돼야 한다는 주장도 했다. 의협이 제시한 정부 연구결과를 보더라도 의원 원가보전율이 62.6%, 85%, 73.9% 등인데 이 수치만 놓고 보더라두 수가가 원가에 상당히 부족하다는 것이다. 의협은 "정 수가는 국민을 위한 최선의 진료, 환자를 위한 안전한 진료의 초석일 뿐만 아니라 의원에 근무하는 모든 사람들의 삶이 터전"이라고 수가인상을 강조했다. 최근 5년간 의원과 병원급 의료기관 총요양급여비용 증가율을 비교했을 때, 종별 차이를 감안하더라도 의원과 병원 진료비가 상당히 급격히 벌어지고 있어 환산지수로 보완해야 한다는게 마지막 주장이다. 2017년 기준 의원 대비 병원의 진료비는 5배에 육박하는 상황으로, 동일한 의과 행위 내에서 일당진료비 편차가 매우 심각한 상황이라며, 일차의료 활성화와 건강보험 재정 지속성을 위해서도 이를 보완해야 한다고 강조했다

국회가 전문 취급업자 또는 수입자가 아닌 일반인이 인터넷망을 이용해 의약품을 '해외직구'로 수입, 구매할 수 없도록 하는 관련 법안 개정을 추진한다. 우리나라는 약국 개설자(약사)가 약국에서 의약품을 판매하도록 규정하고 있음에도 일반인이 온라인 해외직구로 의약품 유통질서를 흐리고 오용 여지를 일으킴에 따라 이를 법률적으로 막겠다는 취지다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 최근 대표발의했다. 의약품 판매와 관련해 현행 약사법은 오남용 방지와 안전한 취급을 위해 약국개설자가 약국에서만 의약품을 판매하도록 규정하고 있어 정보통신망을 이용한 의약품의 온라인 판매는 금지되고 있다. 그러나 이와 같은 국내에서의 의약품 판매에 대한 규제와는 달리 일정한 한도 내에서 해외 의약품을 온라인으로 구매해 반입하는 것은 관세법 등 관계 법령에 따라 허용되고 있다. 이는 국내에서 의약품 온라인 판매를 금지하는 취지에 반할 뿐만 아니라, 해외 의약품이 국내에서 불법적으로 유통되는 주요 원인이 되고 있어 의약품 유통질서와 국민의 보건안전을 위한 대책 마련이 필요하다는 게 김상희 의원실의 설명이다. 개정법률안에 따르면 국민 보건안전과 의약품 유통질서 확립을 위해 법에 따라 외국산 의약품을 수입할 수 있는 자 외의 자는 자가치료용, 연구시험용 등으로서 식품의약품안전처장 등의 인정을 받은 경우를 제외하고는 정보통신망을 이용한 외국산 의약품을 구매, 반입할 수 없다는 내용이 신설된다. 이번 법안 발의에는 김상희 의원을 비롯해 같은 당 권미혁, 기동민, 김동철, 김민기, 박주민, 윤소하, 인재근, 정춘숙, 한정애 의원이 참여했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 글로벌 백신 제품화 지원 대상으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 밝혔다. 이번 품목 추가로 2016년 6개 기관 31개 품목이 10개 기관 38개 품목으로 늘었다. 추가 선정한 7개 품목은 성인용& 8231;청소년용 결핵예방백신 2개 품목, 인플루엔자 백신 2개 품목, 성인용 디프테리아& 8231;파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다. 이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조& 8231;품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발& 8231;제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내& 8231;외 전문가 자문도 지원한다. 전세계 백신 시장규모(Global Business Intelligence Research)는 2012년 352억달러에서 2016년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가했으며, 국내 백신 시장규모는 2012년 4087억원에서 2016년 5563억원으로 연평균 8% 증가했다. 식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다. 지난해까지 글로벌 백신 제품화 지원단 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화했다. 식약처는 국내 백신 개발 및 제품화 지원의 일환으로 생물학적제제 인허가 지원 워크숍을 25일 AW컨벤션센터(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.

마약류통합관리시스템 의무화 제도가 일주일째 접어든 가운데 일부 마약류 제품의 일련번호가 유통단계에서 중복 부착·생성되는 사례가 발견되면서 식품의약품안전처가 제약계에 각별한 주의를 요청했다. 제품별로 일련번호가 중복되면 요양기관에서 재고 보고를 할 때 수량이 합산돼버려서 결과적으로 수치 정보가 잘못 산출되는 일이 벌어지기 때문이다. 식품의약품안전처는 의약품 생산업체 등 제약계에 이 같은 내용의 '마약 및 향정신성의약품의 일련번호 중복 생성 방지' 요청 공문을 발송하고 약국 등 요양기관 혼선과 보고 내용 오기를 방지하기 위해 협조를 당부했다. 의약품 일련번호는 의약품 포장단위별로 고유하게 구분하고 식별할 목적으로 적용되고 있는 제도다. 요양기관 등 마약류 취급자는 마약과 프로포폴을 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 정보 중 일련보고를 보고해야 한다. 그런데 유통 과정에서 일련번호가 중복 표기되는 사례 등이 발생해 약국을 비롯한 병의원 등 요양기관에서 재고관리와 취급보고를 하다가 사고를 낼 우려가 나타나고 있다. 실제로 약제 품목 일련번호가 중복표기되면 약국과 병의원에서 재고 수량이 합산된 것 처럼 나타나 잘못된 수치정보가 산출될 우려가 있다. 식약처는 "일련번호가 '고유하다'면 요양기관에서 마약류 취급보고를 할 때 제조번호와 사용기한을 입력할 필요가 없어 간소화 된다"며 "다만 RFID 태그에는 제조번호와 사용기한 정보가 없어서 별도의 프로그램으로 보완하거나 표시정보를 눈으로 확인한 후 입력해야 한다"고 설명했다. 아울러 식약처는 "만약 유통기한 내 중복 사례가 발생하면 요양기관에서 마약류의 재고관리와 취급보고 시 혼란을 가져올 수 있다"며 "완제약 중에서 마약과 향정신성의약품에 부착하는 바코드 또는 RFID 일련번호를 사용기한보다 1년 긴 기간동안 중복되지 않도록 생성, 표기하도록 협조해달라"고 당부했다.