[HIRA 정책동향] 혁신적 약제에 대한 접근성과 약제비 지출의 지속가능성에 대한 평가는 전 세계적인 고민이다. 박능후 보건복지부장관은 지난 5월 스위스 제네바에서 열린 제71회 세계보건기구(WHO) 총회에서 "일부 다국적 기업에서 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대하여 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련해야 한다"고 주문했다. 이 같은 발언이 나오기 까지의 과정을 보면, 2017년부터 거슬러 올라간다. 그해 1월 OECD 보건장관회의에서는 의약품 지출 예측 방안 마련을 위한 논의가 진행됐다. 다국적제약회사의 무리한 약가협상도 이때 논의된 것으로 알려졌다. OECD 보건장관들은 고가 신약을 둘러싼 약제비에 대한 평가가 필요하다는 합의를 이뤘고 2017년 6월 보건위원회 소관 전문가 그룹 회의에서 2018년 1월부터 의약품 및 의료기기 전문가 그룹을 신설하기로 결정했다. 회의는 매년 1회 씩 열린다. 장준호 건강보험심사평가원 약제등재부 차장은 지난 3월 열린 OECD 의약품 및 의료기기 전문가 그룹 1차 회의에 참석하고 돌아와 HIRA 정책동향에 기고글을 실었다. 최근 발간된 HIRA 정책동향을 보면 장 차장은 이번 전문가 그룹의 신설은 OECD 국가에서 새로운 의료기기와 의약품의 적절한 도입과 안정적 관리가 중요한 이슈 중 하나라는 점을 의미한다고 평가했다. 1차 회의에서 OECD 국가의 정책결정자와 보험자들은 초고가 C형간염치료제, CAR-T치료제 등장 등 특정 질환군의 약제비 증가가 재정 지속성을 담보하지 못할 것을 우려하면서 시장 변화를 반영한 보다 정교한 약제비 예측 필요성을 제기했다. OECD 사무국은 시범적으로 항암제, 희귀질환 치료제, 치매, HIV/AIDS, HCV, 면역질환, 당뇨 등 7개 치료군 대상 예비평가 결과를 공유하면서 ▲제한적 자료 가용성 ▲신약의 출시시기 및 가격에 대한 불확실성 ▲제네릭이나 바이오시밀러의 시장진입 예측의 어려움 등이 있었다고 발표했고, 약제비 자체의 변화를 예측하기보다 시장 변화를 예측하는 시장변화 능력 향상 방법을 고민하고 있다고 했다. 각국의 약제사용과 비용에 대한 가용한 정보, 약제비 캡과 예산 설정 현황을 조사, OECD 사무국에서 약제비 변화의 주요 영향 요소와 영향요인과 관계된 핵심 데이터셋, 정보 수집 시스템에서 발새한 간극을 확인하고 해결하기 위한 방안 모색이 필요하다고 강조한 것이다. BIAC(Business and Industry Advisory Committee)는 약품비 예측 예비경험에 대해 전체 의료체계 하에서 약제비를 평가, 의약품 외적 요인에 의한 실제 편익 저하와 약제의 라이프 사이클과 같은 특허약간 경쟁에 대한 고려로 업계와 협업이 필요하다고 했다. 네덜란드, 프랑스, 유럽연합, 이탈리아 등의 회원국은 시장 변화와 그에 따른 영향 예측에 호리즌 스캐닝이 사용되고 있으나 가용한 자료원의 제한과 시점에 따른 변동 가능성으로 수행이 어렵다는 입장을 전했다. 장 차장은 "고가의 새로운 개념의 치료제들의 진입 가속화, 인구와 질병 구조의 변화와 보장성 강화 정책의 영향으로 재정예측의 중요성이 갈 수록 증대할 것"이라며 "한국 약제 급여 관리시스템이 개별 약제의 특성에 따른 재정과 전체 약제비 지출 예측과 실제 결과의 주기적 비교를 통해 시장 변화에 대한 이해도 향상과 선제적 대응 능력을 높인다면 업그레이드 될 것으로 보인다"고 평가했다.

의약품 품목 갱신에 관한 규정이 일부 개정돼 상위법 개정사항 반영에 따라 조문이 정비되고, 안전성보고 제출자료 범위의 명확성과 민원 검토 기간이 합리적으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정안을 이같이 행정예고 했다. 이번 의약품 품목 갱신 규정 일부 개정은 상위법 개정에 따른 후속조치다. 식약처는 "의약품 허가·신고 갱신 업무권한 관련 조문을 정비하고, 제출자료 범위 등을 구체화해 민원 신청과 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지기 위함"이라고 설명했다. 먼저 약사법 제35조 개정으로 지방청에서도 허가·신고 품목의 갱신 업무를 할 수 있게 됨에 따라 제3조 갱신의 신청 항과 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조 등에 나온 '식약처장' 문구가 '식약청장 또는 지방청장'으로 조문이 변경된다. 제2조에 정의 항에 명시된 '서류'는 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서'로 바뀌며, 제5조제1항제1호에 다목을 다음과 같이 신설한다. 안전성정보 보고자료가 없는 경우 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인의 혼란이 있다는 문제가 제기됐다. 제5조 제출자료의 종류와 작성요령 항에 새로 '가목 및 나목에 따른 보고실적이 없는 경우 규칙 별표4의3 의약품 등 시판 후 안전관리기준'을 적용한다는 조항을 만들어 신청자가 보유하고 있는 시판 후 안전관리기준서로 갈음할 수 있게 된다. 안전성 보고를 위해 제출해야 하는 자료 범위도 명확하게 구분됐다. '제4호 업무기준서와 각 국의 의약품집 수재·사용현황 조사자료 등 최신의 정보가 첨부된 자료', '각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능효과, 용법용량 등 최신 허가사항을 확인할 수 있는 자료'라는 조항이 신설된다. 아울러 접수된 갱신 민원의 1차 검토처리기한은 신청일로부터 30일 이내로 된 것을 충분한 검토 기한을 보장하기 위해 '60일'로 검토 기간이 개선된다.

해열진통제와 감기약 성분으로 쓰이는 아세트아미노펜 표준제조기준에 중대한 피부이상반응과 간독성 등 사용상 주의사항이 반영된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 아세트아미노펜 표준제조기준에 중대한 피부 이상반응 발생과 조치사항 등을 반영한다며 '의약품 표준제조기준 일부개정고시안'을 행정예고 했다. 식약처는 앞서 해외 안전성 정보와 중앙약사심의위원회 심의결과에 따라 아세트아미노펜 제제 사용상 주의사항에 스티븐스-존슨 증후군(SJS)등 피부이상반응과 간손상 관련 주의사항을 적용했다. 이를 의약품 표준제조기준에도 반영하기로 한 것이다. 먼저 고시안에 따르면 아세트아미노펜 복용 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP)과 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고가 반영된다. 개정안은 중대한 피부반응은 치명적일 수 있어 해당 징후에 대해 환자들에게 충분히 알려야 하며, 투여 후 피부발진이나 기타 과민 반응 징후에 따라 즉시 복용을 중단토록 해야 한다는 내용이다. 또한 아세트아미노펜 일일 최대 용량 4000mg 초과 시 간손상을 일으킬 수 있다는 내용과 아세트아미노펜을 다른 제품과 복용해서는 안 된다는 주의사항이다. 식약처는 의견이 있는 단체나 개인은 오는 27일까지 개정 고시안에 대한 의견서를 제출해달라고 밝혔다.

중국산 발사르탄 원료로 만든 고혈압 치료제 판매중지와 급여중지 이후에도 요양기관에서 문제의 약제가 141건 처방·조제됨에 따라 심사평가원이 DUR 시스템의 기준DB에 재발 방지책을 마련했다. 심평원은 지난달 26일 국회 임시회 업무보고에서 국회 보건복지위원회 소속 민주평화당 김광수 의원이 지적한 '판매중지 조치 후 발사르탄 고혈압약의 처방·조제 사례'를 분석해 재발방지 대책을 마련했다. 심평원은 지난달 7일 식품의약품안전처로부터 발암물질 함유 발사르탄 고혈압약 115품목의 안전성 서한을 전달받아 DUR 시스템에 품목리스트를 지체 없이 등록하고 처방·조제 중지 팝업창을 제공한 바 있다. 그러나 이러한 사전차단 조치에도 불구하고 처방·조제된 사례가 확인됐다. 지난달 8일부터 16일 사이 59개 기관의 141명에게 문제의 약제가 처방·조제된 것이다. 이에 따라 심평원은 '사용중지 정보제공(팝업)'이 발생하지 않은 사유와 이후 약제 교환여부를 전수 조사했다. 조사 결과 '사용중지 팝업'이 발생하지 않은 사유는 해당 요양기관의 일부 PC에서 DUR 점검 기준DB가 지난달 7일 이후로 업데이트 되지 않았기 때문으로 파악됐고 다행히 해당 환자들의 약제 교환은 모두 완료된 것으로 확인됐다. 심평원은 만약 사용중지 의약품이 발생하는 경우 우선 DUR 시스템에 점검 대상 약제목록과 내용을 DB에 등록하고 동 사실을 알리미를 통해 제공하고 있다. 의료현장에서는 기준DB 동기화를 거쳐 해당약제 처방·조제 입력 시 '사용(급여)중지 의약품으로 처방·조제할 수 없음'이란 팝업 내용이 뜨면서 처방·조제가 차단된다. 그러나 DUR 시스템을 사용 중이더라도 기준DB의 버전이 동기화되지 않은 과거 버전에서는 최신 정보에 대한 점검 결과가 나타나지 않게 된다고 심평원의 유의를 당부했다. 심평원은 이 같은 사례가 재발하지 않도록 DUR 기준DB 변경이 있는 경우 요양기관의 업데이트 상황까지 실시간 모니터링 할 예정이며, 요양기관 네트워크와 PC 환경 취약점 분석을 통해 최신버전 업데이트 기능을 보완할 계획이다. 또한 기존 요양기관 전체에 일괄 발송하던 DUR알리미 기능을 '요양기관 맞춤형 알림'이 가능하도록 개선해, 최신 버전이 아닌 기관에 자동알리미를 발송하고 안전성 서한 등 긴급한 사안의 경우에는 버전 업데이트 안내를 팝업 형태로 제공하는 방안도 검토 중이다. 유미영 DUR관리실장은 "DUR 시스템을 활용해 위해약물로부터 국민 건강을 보호하기 위해서는 의료현장의 적극적인 협조가 필요하다"며 "요양기관 의약사들의 철저한 DUR 점검 이행과 적극적인 DUR 기준DB 버전관리가 중요하다"고 강조했다.

마약류 관리법을 위반한 대희화학이 식품의약품안전처(처장 류영진)로부터 마약류 업무정지와 과징금 처분을 받았다. 식약처는 3일 대희화학에 마약류 업무정지 6개월과 업무정지 6개월에 갈음한 과징금 2340만원을 부과하고, 해당 품목 제조업무정지 3개월에 과태료 120만원 처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 대희화학은 대희염산디에칠프로피온(원료)과 대희주석산펜디메트라진 등 제품 제조·생산 간 봉함증지 미부착, 제조기록서 작성 위반, 생산완료보고서 미제출 등 마약류 관리법을 위반 사항이 적발됐다. 이에 따라 식약처는 대희지페프롤염산염(원료), 대희쿠아제팜(원료), 대희클로티아제팜(원료), 대희클로나제팜(수출용), 대희에티졸람(원료)'품목에 대한 업무정지 6개월을 정하고, 이에 갈음하는 과징금 2340만원을 부과했다. 아울러 대희염산디에칠프로피온(원료), 대희주석산펜디메트라진 품목 등 과정에서 규정을 위반해 마약류 업무정지 6개월과 해당 품목 제조업무정지 3개월과 과태료 120만원의 행정처분을 내렸다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 시중에 유통 중인 한약재 중 중금속과 이산화황, 잔류농약 등 성분 검사 결과 기준치를 초과한 17품목에 대해 판매 중지와 회수 조치를 밝혔다. 해당 제품은 광덕생약의 광덕한인진 17개 제품이다. 광덕한인진 등 12개 품목에서는 카드뮴이 기준치를 초과했다. 화림제약의 화림구척은 납 성분이, 화림위유는 납과 카드뮴이 기준을 넘었고, 화림빈랑자는 곰팜이독소가 검출됐다. 농업회사법인 지오허브의 지오허브반하와 화림제약 화림고량강에서 이산화황이 안전 기준을 넘었다. 식약당국은 제조업자에게 해당 제품을 회수하도록 조치하는 한편 기준치 초과 한약재를 제조& 8231;판매한 해당 업자에 대해서 업무정지 등 행정조치 처분을 내릴 예정이다. 식약처는 "해당 제품을 판매 중이거나 사용 중인 도매상, 약국, 한약국, 한의원 등은 제조업체에 반품해 달라"고 당부했다. 이어 "안전한 한약재 제조& 8231;유통을 위해 시중 유통 제품에 대한 수거와 검사를 지속해 나갈 예정"이라고 강조했다.

식품의약품안전처가 Cumyl-Pegaclone 등 10종을 새로 임시마약류로 지정하고, 오는 9월부터 임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종을 1군과 2군으로 각각 구분해 관리한다. Carfentanil 등 21개의 물질도 마약류로 지정될 예정이다. 식약처는 3일 마약류 관리에 관한 법률 제5조 2항에 따라 임시마약류 신규 지정과 마약류관리법 개정에 따른 임시마약류 분류 시행안을 이같이 예고했다. 임시마약류 신규 지정 물질은 지정& 8231;예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선과 수수 행위 등이 전면 금지된다. 임시 마약류 지정을 예고한 날로부터 공고 전날까지 효력을 가지며, 지정 공고한 날로부터 3년간 그 지위가 유지된다. 이번 예고는 지난달 21일 신규 임시 마약류 10종을 지정하기 위한 의견조회 실시에 따른 것으로 기존 안이 확정된 것이다. 예고에 따라 국내외에서 마약류 대용으로 유통돼 국민보건상 위해발생 우려가 있는 Cumyl-Pegaclone 등 10종이 임시마약류로 지정된다. 해당 물질은 ▲Cumyl-Pegaclone ▲Benzylfentanyl ▲4-Fluoroethylphenidate(4F-EPH) ▲Meclonazepam ▲3-MeO-PCE ▲4Cl-iBF ▲3C-P ▲4-MMA-NBOMe ▲Cyclopropylfent anyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 마약류 관리법상 가목으로 분류됐다. 식약처는 신규 지정 물질 가운데 Cyclopropylfentanyl와 Methoxy -acetylfentanyl은 유럽 집행위원회(EC)에서 유럽연합(EU)내 사용금지를 제안한 물질이라며 "펜타닐(마약)과 유사한 구조로 호흡억제 등 부작용으로 미국, 스웨덴에서 다수의 사망사례가 보고됐다"고 밝혔다. 신규 흥분·환각용 물질 오·남용을 신속히 차단하기 위해 2011년부터 임시마약류 지정제가 시행 중이다. 총 179종 중 MDPV 등 75종은 의존성 여부 평가 등을 통해 마약류로 지정됐다. 임시마약류는 구조적·효과적 분류와 약리효과(중추신경계 자극, 흥분, 억제 등), 부작용과 유해사례, 국내 반입·유통 여부, 국외 유통과 규제현황 등에 따라 정해진다. 다만 현재 임시마약류는 모두 임시 향정신성의약품 '가'목으로 지정돼 있다. 가목은 의존성이 높고 의료용으로 쓰이지 않는 것을 말한다. 오는 9월 14일부터 임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종(신규 지정물질 포함)이 1군 임시마약류와 2군 임시마약류로 구분 지정해 관리하는 방안이 시행된다. 중추신경계 작용 또는 마약류와 구조적& 8231;효과적 유사성을 지녀 신체·정신적 위해성이 높은 ▲4-Fluorobutyrfentanyl ▲7-Hydroxymitragynine ▲Mitragynine ▲2,3-DCPP ▲3,4 -Dichloromethylphenidate ▲RTI-111 ▲WIN 55,212-2 ▲AL-LAD ▲Benzylfentanyl ▲4Cl-iBF ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등 12종이 1군으로 정해졌다. Escaline 등 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 81종은 2군으로 분류됐다. 1군은 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 2군은 수출& 8231;입, 제조는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매, 매매알선 처벌을 받을 수 있다. 수수의 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 또한 내달부터 ▲Carfentanil ▲Furanylfentanyl ▲Ocfentanil ▲Acrylfentanyl ▲4-Fluoroisobutyrfentanyl (4-FIBF) ▲Tetrahydrofuranylfentanyl (THF-F) ▲U-47700 ▲2-Benzhydrylpiperidine(2-DPMP) ▲A-836,339 ▲p-Chloromethamphetamine(PCMA) ▲p-Bromoamphetamine(PBA) ▲25D-NBOMe ▲5-EAPB ▲2C-C ▲2C-P ▲N-Methyl-2-AI ▲RH-34 ▲N-Ethyl-norketamine ▲Mepirapim ▲25B-NBOMe ▲4,4’-DMAR 등 21개 물질이 마약류로 지정될 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 내달 12일까지 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 국가정보원장에게 낼 수 있다고 식약처는 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제에 대한 품질 적합성 평가 역량을 WHO로부터 인정받고 직접 수행한다. 식약처는 3일 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 콜레라백신 품질평가를 추가하는 내용의 '백신 위탁시험 계약(TSA, Technical Service Agreement)'을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 이번 계약으로 콜레라백신 품질평가 역량을 WHO로부터 인정받게 됐다. 이에따라 식약처 산하 안전평가원이 2018년 7월부터 2019년 12월까지 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제, 25개 제조단위(로트)에 대한 품질평가를 실시하게 된다. TSA는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신의 품질평가를 위해 공인된 시험기관에 시험·검정을 의뢰하는 계약이다. 식약처는 "현재 우리나라를 비롯해 영국의 보건의료와 국제표준화 등을 연구하는 공공기관 NIBSC 등 12개국 12개 위탁시험기관이 있다"고 밝혔다. 식약처는 "백신 위탁시험 대상 제제 추가 확대하고, WHO와 함께 안전한 백신 유통을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

오늘(3일)부터 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 합동 운영하는 신의료기술 '통합심사 전담팀'이 가동한다. 의료기기허가부터 신의료기술평가, 요양급여대상 여부 확인을 동시에 진행해 신의료기술 적용 의료기기의 신속한 시장 출시를 이끄는 심사 체계를 구축한다. 식약처는 지난 7월 19일 정부가 발표한 혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안 후속 조치로 통합심사 전담팀을 운영한다고 3일 밝혔다. 통합심사 전담팀은 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사 평가를 동시에 하며 의료기기 허가·신의료기술평가 심사의 신속한 진행을 이끈다. 그 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다. 주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유와 의견 교환 등이다. 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 각각 책임자를 지정해 운영하며 심사 일정 알림과 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)가 식약처로 일원화된다. 통합운영 심사시스템은 신의료기술평가 대상 의료기기 심사 자료 실시 공유, 심사단계별 진행상황 자동 알림 등 기능을 위해 지난 4월 구축됐다. 식약처는 "심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려 자료 중복 제출 등 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동 영상 회의 등을 진행한다"며 앞으로 활동 사항을 설명했다. 이어 "이번 지원이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라고 기대했다. 한편 식약처는 연구·개발 중인 의료기기 허가여부를 예측하기 위해 해당 제품 특성과 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 제품 설명회를 본격화 한다. 식약처 홈페이지 → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 된다.