신의료기술 '통합심사 전담팀' 오늘(3일)부터 가동

• 의료기기 허가·신의료기술평가 통합 심사체계 구축…신속한 시장 출시 이끌어

오늘(3일)부터 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 합동 운영하는 신의료기술 '통합심사 전담팀'이 가동한다.

의료기기허가부터 신의료기술평가, 요양급여대상 여부 확인을 동시에 진행해 신의료기술 적용 의료기기의 신속한 시장 출시를 이끄는 심사 체계를 구축한다.

식약처는 지난 7월 19일 정부가 발표한 혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안 후속 조치로 통합심사 전담팀을 운영한다고 3일 밝혔다.

통합심사 전담팀은 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사 평가를 동시에 하며 의료기기 허가·신의료기술평가 심사의 신속한 진행을 이끈다. 그 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.

주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유와 의견 교환 등이다.

식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 각각 책임자를 지정해 운영하며 심사 일정 알림과 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)가 식약처로 일원화된다. 통합운영 심사시스템은 신의료기술평가 대상 의료기기 심사 자료 실시 공유, 심사단계별 진행상황 자동 알림 등 기능을 위해 지난 4월 구축됐다.

식약처는 "심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려 자료 중복 제출 등 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동 영상 회의 등을 진행한다"며 앞으로 활동 사항을 설명했다.

이어 "이번 지원이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라고 기대했다.

한편 식약처는 연구·개발 중인 의료기기 허가여부를 예측하기 위해 해당 제품 특성과 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 제품 설명회를 본격화 한다. 식약처 홈페이지 → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 된다.