중앙약사심의위원회가 입랜스의 임상자료 제출기한 연장 안건과 싸이트로핀에이카트리지 PMS 증례수 변경이 타당하다는 자문 의견을 내놓았다. 독소루비신 등 11개 성분 부작용에 따른 허가변경이 필요하다는 의견을 모으고, 근위축측상경화증 대상 세포치료제의 조건부 허가 3상 임상시험계획은 12개월에서 6개월로 변경하는 안이 타당하다는 결론도 제시했다. 식품의약품안전처는 10일 해당 안건에 대해 중앙약심에 자문한 결과를 이같이 공개했다. 회의는 정부과천청사 등에서 진행됐다. ◆입랜스(팔보시클립) 경구용 캡슐제 허가사항 변경 적정성= 중앙약심에서는 입랜스(팔보시클립) 함유 경구용 캡슐제의 치료적확증 임상시험자료 제출기한 연장 안건을 다뤄 "타당하다"고 자문했다. 입랜스(한국화이자)는 국내 최초 허가 당시 실시하고 있는 임상시험 기간과 평가변수(무진행생존기간, PFS)를 고려해 1년 3개월이라는 허가조건 이행기간을 받았다. 화이자는 이 기간 내 PFS 평가변수에 대해 대조군 대비 우월성을 입증한 분석 결과 자료를 제출했다. 그러나 화이자는 다국가로 진행하는 임상 수행 결과와 추가적인 전체 생존율 등 평가변수 확인을 위해 4년 4개월의 기간 연장이 필요하다고 신청했다. 이후에야 최종임상시험 결과보고서 제출이 가능하다는 것이다. 한 위원은 "1차 평가변수 목표를 달성한 성공적인 연구다. 위약 대비 우수한 성적을 나타내으며, 특별한 부작용이 도출되지 않아 추가적인 평가변수 결과 확인을 위한 연장은 타당하다"고 자문 의견을 밝혔다. 이에 따라 중앙약심은 해당 질환의 표준약물로 사용하고 있는 점과 현재까지 안전성·유효성 문제가 없는 점, 치료적 확증 임상의 1차평가변수 우월성을 입증한 점 등을 고려해 "추가적인 평가변수인 전체 생존율 결과를 확인하기 위한 허가조건 연장은 타당하다"고 결론을 내렸다. ◆싸이트로핀에이카트리지 증례수 변경= 중앙약심은 싸이트로핀에이카트리지주 5mg(15IU, 소마트로핀) 등 2품목에 대한 시판 후 조사 계획서 변경 타당성 여부를 검토해 "2년간 추가 조사를 통해 증례수를 300례 이상 실시하라"고 자문했다. 식약처는 약심에서 최근 2년간 싸이트로핀에이카트리지주 적응증에 대한 국내 환자수는 약 6000명 정도로 예상했다. 특히 이 품목은 이미 시장 내 동일한 주성분이 여럿 있어 후발주자였다. 시장 진입에 어려움이 따랐다. 12개의 조사기관이 계약됐으나 현재까지 등록된 것은 173례다. 이 제제 특성상 투약 환자는 다니던 병원 위주로 찾는 경향이 있고, 실제 임상 환경을 고려 시 해당 적응증으로 600례 이상 조사는 쉽지 않아 보인다는 약심 위원들이 공통된 의견이 나왔다. 한 위원은 "지난 십년 간 안전성 문제가 없었으며 이탈리아 등 국외에서 시판 후 조사 현황을 확인할 수 없다. 계약례수에 비해 모집례수가 많이 적다"고 지적했다. 해당 적응증에서 소아환자수가 매우 적다는 문제도 있다. 신규환자 확보가 어려운 현실을 고려해 중앙약심은 "가장 일반적인 이상사례는 관절통과 근육통이다. 관절통 발생률을 1%로 계산하면 보고 확률이 약 95%일 때 환자 증례수 2년간 추가 조사를 약 300례가 나올 것으로 예상한다"고 결론 지었따. 최근 1년간 보고된 증례수는 약 80명이다. 현재까지 모집한 약 170례에 2년의 추가 조사로 300례까지 가능하다는 약심의 결론이다. ◆독소루비신 등 11개 성분 부작용 조치 방안 분석결과= 중앙약심에서는 의약품 시판 후 독소루비신 등 10개 성분의 시판 후 중대한 이상사례를 분석·평가 결과에 대한 조치가 적절했는지를 심의해 "허가변경이 필요하다"고 의견을 모았다. 이는 병원 내에서 독소루비신, 블레오마이신 복용 후 4건읠 패혈증이 발생한데 따른 심의다. 의약품 복용 후 흔하게 감염과 폐렴을 포함한 패혈증 발생으로 사망할 수 있어 주의사항에 기재할 필요가 있다는 것이다. 한 위원은 "약제 복용 후 면역력과 호중구 감소 등에 의해 패혈증이 발생하는 것으로 보인다"며 "사례 분석을 통해 약물과 부작용 간의 가능성이 있는 정보를 전문가, 소비자에게 제공하는 것이 필요해 보인다"고 제시했다. 이에 약심은 병용 항암제 영향을 배제할 수 없는 상황에서 국외 허가사항에 반영된 점을 등을 고려해국내 허가사항 반영하는 것으로 자문했다. 다만 '인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다’라는 문구 또한 사용하는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 중앙약심에서는 메틸프레드니솔론, 바실릭시맙, 타크로리무스 허가사항 변경안도 심의했다. 'B형간염 재활성활로 인한 간실조' 문구로 허가사항을 변경하고, 아스피린 허가사항에 이상사례로 흑색변을 추가하는 것에 대한 심의였다. 먼저 메틸프레드니솔론, 바실릭시맙, 타크로리무스로 인한 B형간염 재활성화는 캐나다와 독일에서는 바이러스성 간염 허가사항에 반영돼 있지 않다. B형간염 환자가 많은 일본은 허가사항에 반영하고 있는 점을 고려했다. 환자가 더 많은 국내에서도 반영하는 게 필요하다는 의견이 나왔다. 중앙약심은 "B형간염 재활성화가 있었기에 간실조까지 발생한 사례로 본다"며 별도로 허가사항에 기재할 겨우 해당 약물로 간실조가 발생한 것으로 볼 수 있다면 문구 수정이 필요하다는 자문 결과를 내렸다. 아울러 약심에서는 아스피린에 흑색변 이상사례 추가와 관련해 "흑색변은 증상이며, 위장출혈로 인해 발생하는 것이 아니다"며 허가사항 반영이 필요치 않다고 결론 내렸다. ◆루게릭병치료제 뉴로나타-알주 조건부 허가 3상 계획 변경= 중앙약심은 루게릭병치료제 뉴로나타-알주의 근위축측상경화증 대상 조건부 허가 3상 임상시험계획 변경이 타당하다는 자문 의견도 내놓았다. 회사 측은 식약처에 "3상을 12개월 동안 모니터링하는 것 비윤리적이다. 최근 허가 제품을 6개월 평가한 사례와 ALS협회 가이드라인 근거가 있다"며 임상 기간을 축소해 줄 것을 요청한 것이다. 이에 위원들은 1/2상 임상시험 결과 3개월이라는 통계적 유의성 있었으며, 1차 평가변수가 타당한 지 의견들을 제시했다. 한 위원은 "이런 질환은 늦게 평가할수록 효과가 안 나타날 수 있다. 오히려 초기에 차이가 날수 있어 12개월은 길다. 6개월이 적절하다"고 제안했다. 다른 위원은 "이 임상은 6개월에 한번 근위축측삭경화증을 한 번 평가한다. 왜 마지막에 한 번만 평가하는 지 모르겠다"며 진행이 빠를 경우 그 사이 환자가 사망할 수도 있다며 변경에 부정적 의견을 냈다. 이에 따라 위원들은 3개월 1회 또는 2·4개월 2회를 추가 평가하는 안은 논의해 "6개월 이내에 1회 이상 평가를 추가하는 것"으로 의견을 수렴했다. 아울러 임상에서 사용 환자를 제외하는 기준 선정에 대해 "사용이 허가된 약을 허용하지 않는 것은 윤리적이지 않다. 환자 동의 여부에 따라 허용하자"고 결론을 모았다. 한편 중앙약심은 암로디핀베실레이트/암로디핀복합제 등에 의약품에 대한 병용금기·특정연령대금기·임부금기, 용량주의·투여기간주의·효능군 중복주의 등에 추가 지정안을 마련하기로 했다. 금기성분은 고시하고 주의 성분은 공고하기로 결론지었다. 또한 대한민국약전, 대한민국약전외한약(생약)규격집 일부 개정을 검통해 대풍자 확인시험 개정(안)과 석유황 순도시험 개정(안), 인삼30%에탄올엑스 정량법 개정(안)은 원안대로 의결하고, 자완 확인시험 개정(안)은 수정할 것을 의결했다.

건강보험 청구 약국 31곳과 의료급여 청구 약국 1곳이 이번 달 현지조사 대상이 됐다. 건강보험심사평가원은 10일 '8월 요양기관 정기 현지조사 계획'을 공개하고, 16일부터 29일까지 2주간 현장조사와 서면조사를 진행한다고 밝혔다. 건강보험 현지조사 대상 기관은 총 56개소로 요양병원 3개소, 의원 11개소, 한의원 5개소, 치과의원 3개소, 약국 1개소 등 23개소는 현장조사를 의원 3개소 약국 30개소는 서면조사를 받는다. 현장조사의 경우 입·내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타 부당청구 등의 혐의를 받고 있으며 서면조사를 받은 약국 30개소는 조제료 가산 불일치 상위기관이다. 의원 3개소의 서면조사는 방사선 단순촬영 후 증량청, 미신고·미검사 장비 사용 후 부당청구 등을 중점적으로 조사가 이뤄진다. 의료급여 기관 10개소는 입내원일수 거짓청구, 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구, 의료급여 절차규정 위반 등의 혐의로 현지조사를 받게 된다. 모두 현장조사로 진행되며 병원 3개소, 의원 3개소, 한의원 2개소, 치과의원 1개소, 약국 1개소가 대상이다.

동아제약의 노스카나겔 안전성과 유효성을 입증하는 시험법이 타당하며, 허가 과정의 절차적 하자도 없다는 중앙약사심의위원회 자문 결과가 나왔다. 이에 따라 노스카나겔 허가 과정에서 일었던 특혜 의혹이 해소될지 주목된다. 식품의약품안전처는 10일 국소외용 일반의약품 복합제 안전성과 유효성 입증방법이 타당한지 중앙약심에 자문을 구한 결과를 이같이 밝혔다. 중앙약심은 지난 6월 26일 오전 10시 서울역 스마트워크센터 회의실에서 동아제약 노스카나겔 관련 안건을 심의했다. 위원들은 "동아제약이 제시한 시험법은 타당하다. 스위스 의약품집을 근거로 한 연고제 허가와 추가 안전성·유효성 입증 자료로 지난 2013년도에 제기된 절차상 하자는 없다"고 판단했다. 노스카나겔은 상처 조직의 치료 후 처치에 사용하는 연고다. 2013년 식약처로부터 비대성 ·켈로이드성 흉터·여드름 흉터·수술 흉터를 적응증으로 허가 받았다. 허가 근거는 스위스의약품집에 등재된 고르고니움(Gorgonium) 연고였다. 다만 고르고니움은 연고제이다. 노스카나겔과는 제형 차이가 있다. 연고'제'를 '겔'제로 허가받으면서 별도로 안전성과 유효성 비교 시험을 하지 않은 게 문제가 됐다. 이에 동아제약은 생체 외 방출시험(in vitro release test)을 실시하겠다는 계획서를 냈다. 중앙약심이 해당 안건을 심의해 "동아가 제시한 생체외 방출시험은 확산 셀(diffusion cell) 또는 합성멤브레인을 사용하는 시험으로 외국에서도 많이 사용하는 방법"이라며 합당하다고 이날 판단한 것이다. 중앙약심은 토끼비후성 흉터 모델에 대한 시험법도 논의했다. 동아제약이 노스카나겔 허가 시 토끼 귀에 생성한 비대성 흉터 치료 효과에 대한 평가를 했는데, 사람의 여드름 흉터 치료제로 허가받은 것에 대한 심의다. 식약처는 "피부외용제 동물실험 간 토끼 귀를 많이 사용하냐"는 한 의원의 질의에 "논문 등 문헌 자료를 통해 많이 사용하는 실험법으로 알고 있다. 지난 6월 1일 전문가 회의를 통해 시험법을 검토했다"고 설명했다. 아울러 노스카나겔은 스위스의약품집을 근거로 허가받았다. 이 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조 1항 4호에 따라 안전성과 유효성 심사대상에서 제외하고 있다. 연고제를 겔제로 허가받는 경우도 마찬가지다. 노스카나겔은 '연고'제형이 없는 상태에서 허가를 받았단 점이 절차상 문제였다. 중앙약심은 "연고제가 국내에 허가되지 않았고, 동등성시험자료가 제출되지 않았다"고 지적했다. 그러나 중앙약심은 "동아가 연고제를 신규로 허가받고, 동등성시험자료도 추가 제출한 만큼 절차적 하자는 없다"고 결론 지었다. 안전성·유효성 자료에 대한 타당성 판단은 다른 전문가의 영역이라고 했다.

식품의약품안전처가 지난 8일 발표한 임상시험심사위원회(IRB) 현장 실태조사 점검 시 지적 받은 임상연구기관을 대상으로 재점검에 나서겠다는 뜻을 밝혔다. 식약처는 10일 "IRB 운영 현황 뿐 아니라 표준작업지침서 등 임상시험 간 관련 규정을 준수하는지를 주요하게 지켜볼 예정"이라며 "또 다시 위반사항이 확인되면 행정처분을 내릴 것"이라고 했다. IRB는 아니지만 점검 간 임상 분야에서 법령 위반이 발견되면 사안에 따라 임상시험 실시기관 지정 취소라는 행정처분까지 이어질 수 있다. IRB(Institutional review board)는 의료기관(시험기관)내 독립적으로 설치하는 상설위원회로 국내에는 총 188개의 임상시험실시기관이 지정돼 있다. 위탁심사위원회 3곳과 지정심사위원회 1곳을 제외한 모든 기관이 자체 IRB를 보유하고 있다. 식약처는 올해 실태 조사를 통해 총 5개 항목(심사위원회 구성·운영·교육, 임상시험 심사 적절성, 표준작업지침서 내용)을 국내 IRB가 보완해야 한다고 지적했다. 가장 많은 지적은 받은 것은 표준작업지침서(19건)다. 식약처는 표준작업지침서에 ▲신속심사 대상과 지속심사 주기를 구체적으로 반영하고 ▲공동심사위원회 운영 규칙과 임상시험용의약품의 치료 목적을 명확히 반영할 것 ▲지침서를 주기적으로 검토해 구체적 개정 절차 마련할 것 ▲사전 검토 제도 운영위원 지정 절차 명확히 할 것 ▲중대한 이상반응 보고 절차와 내용, 기한 등 구체화 할 것 ▲임상계획 등 위반 사례 보고 절차와 기한 등 구체화 할 것 ▲회의 안건과 일자를 사전 공지하고 심의자료 배포에 관한 구체적 절차 마련할 것 ▲취약계층에 대한 임상시험 방법과 동의 절차 구체화 할 것 등을 지시했다. 그 다음으로 IRB 운영과 관련해 ▲과제별 참석 인원과 회의 논의 내용, 심사결과 등을 반영한 회의록을 구체적으로 작성하고 ▲임상시험심사위원회 명단 관리를 철저히 할 것 등 IRB 운영간 보완이 필요한 부분을 점검하겠다고 밝혔다. 임상시험실시기관장이 심사위원을 위촉하는 위원회 구성이 독립성·공정성에 대해 지적 받은 기관도 있었다. 식약처는 임상시험실시기관장이 심사위원을 위촉 후 위촉장을 발급하고, 경력과 자격 등 평가, 위원별 활동에 대한 주기적인 평가 절차를 구체적으로 반영하라고 강조했다. 식약처 관계자는 보완 지시에 대해 "표준작업지침서는 어떤 일을 할 때 기본이 되는 메뉴얼로 절차와 기한, 결과 등을 어떻게 하는지 정해놔 구체적일 수록 오차가 생기지 않는다"며 "실태 조사에서 기본적인 구성은 있는데 구체적인 보강이 필요하다고 봤다"고 강조했다.

중앙약사심의원회가 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙) 등 2품목의 시판 후 조사 증례수 축소와 기간 연장이 적정하다는 결론을 내렸다. 식품의약품안전처는 10일 한국얀센이 제기한 심퍼니의 시판 후 조사 증례수를 120례로 조정하고, 기간을 1년 6개월 연장하는 안건에 대한 중앙약심 자문 결과를 이같이 밝혔다. 중앙약심은 "1년6개월의 추가조사를 통해 120례로 증례하라"고 결론 내렸다. 심퍼니는 한국얀센의 유전자재조합 면역억제제로 류마티스·건선성 관절염, 강직성 척추염에 쓰인다. 2014년 5월 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 얀센은 심퍼니의 시판 후 조사에서 다른 적응증에 대한 증례수는 충족했다. 그러나 궤양성 대장염에 대해서는 600례를 채우지 못해 80례로 축소를 요청했다. 여기에 조사 기간 연장도 필요하다고 밝혔다. 통계상 사용상 주의사항에 기재된 흔한 이상사례 중 하나인 중증 감염을 관찰할 수 있는 표본 수는 45명이다. 이에 얀센은 좀 더 추가한 80례라면 부작용 확인과 증례수 모집이 가능하다며 시판 후 조사 계획 변경을 원했다. 중앙약심 위원들도 "합성의약품으로도 치료가 가능한 만큼 증례수를 채우기 어려웠을 것"이라며 "중증 궤양성 대장염은 사망률이 높고 절제 수술을 해야 한다. 국내는 중증 환자가 드물고 경과도 양호해서 환자수가 적지만 중증 환자도 발생할 수 있다"며 증례수와 기간 연장 검토 필요성을 언급했다. 그러나 중앙약심은 "해당 의약품이 면역억제제로 가장 흔히 발생하는 이상사례 발생을 고려 시 중증 감염을 기준으로 하는 게 타당하며, 중증 감염의 경우 총 120명을 조사하는 것이 적당하다"고 판단했다. 월별 사용성적조사 등록 현황을 근거로 40례 추가 조사에 1년이 소요되는 점을 고려해 120례를 모집하는데 1년 반의 기간을 추가토록 했다.

대한고혈압학회(이사장 조명찬)가 발사르탄 제제 복용 방법에 대해 공식 입장을 냈다. 지난 7월 7일 중국 제지앙화하이 발사르탄 불순물 고혈압 치료제 판매중지 이후, 학회 차원에서 문제가 된 고혈압약 복용 방법에 대해 입장을 낸건 처음이다. 고혈압학회는 10일 '불순물 함유 발사르탄에 대한 대한고혈압학회의 입장'을 홈페이지를 통해 게재하면서, 제지앙화하이와 대봉엘에스 등 판매중지 고혈압약을 처방받은 환자를 위한 권고사항도 안내했다. 우선, 고혈압학회는 '판매중지 대상 발사르탄 제제이더라도 혈압약을 임의로 중단하지 말아야 한다'는 점을 강조했다. 특히 고 위험군이나 심혈관질환자는 혈압약 중단에 따른 뇌졸중, 심근경색 혹은 심부전 발생 등의 심각한 문제가 발생할 수 있다고 경고했다. 고혈압학회는 "해당 의약품을 처방 받은 병의원에서 재처방 혹은 처방변경을 받으시고, 필요하다면 담당의사와 상담을 해야 한다"고 했다. 특히 최근 한 달동안 벌어진 발사르탄 사태의 문제 발생 원인과 재발방지 및 대책에 대해 관련 기관이나 전문학술단체와 논의 후 국민과 정부에 정확한 정보와 가이드라인을 제시하도록 노력을 기울이겠다는 입장도 덧붙였다. 고혈압학회는 "고혈압은 30세 이상 성인의29.1%가 가지고 있는 국민병으로 질병부담과 의료비를 포함한 사회경제적 부담이 매우 크기 때문에 고혈압의 치료와 조절 등 적절한 관리가 중요하다"고 했다. 고혈압학회가 올해 발표한 고혈압 팩트시트에 의하면 우리나라의 고혈압 유병자수는 지속적으로 증가해 1100만명을 넘었으며, 고혈압치료제를 처방 받은 사람은 820만명으로 계속 증가하고 있고 꾸준히 고혈압 치료제를 처방 받은 사람도 570만명이 된다. 고혈압학회는 "고혈압 치료제 중 칼슘채널차단제가 그동안 가장널리 사용돼 왔지만 최근에는 발사르탄 같은 안지오텐신수용체차단제(ARB)가 가장 많이 사용되고 있다"며 "많은 국민이 장기간 또는 평생 복용해야 하는 고혈압 치료제의 안전성을 위해 보건당국에서는 엄격한 관리기준을 세워 확인하고 정보제공해야 한다"고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 스마트 헬스케어 의료기기 지원을 위한 전략 연구서를 발간했다. 식약처는 10일 의료기기 연구와 개발에 활용할 수 있는 국내외 스마트 헬스케어 의료기기 시장 등 현황을 담은 보고서를 배포했다. 스마트 헬스케어 제품과 서비스가 개발되면서 관련 시장을 예측해 의료기기 연구·개발에 활용할 수 있도록 했다. 스마트 헬스케어는 인공지능(AI)과 빅데이터, 사물인터넷(IoT) 등 첨단 기술을 접목해 혈압·맥박·스트레스 등을 측정하는 것을 말한다. 개인별 건강관리가 가능하고 인구 고령화와 만성 질환자 증가에 따른 의료비 절감 대안으로 주목받는다. 보고서는 스마트 헬스케어를 5개 분야(스마트 헬스케어 기기·스마트 헬스케어 서비스·스마트 헬스케어 인프라·인공지능 의료기기·의료 3D 프린팅)로 나누고 각 분야별 기술 개발, 표준화 현황과 전략 방향 등을 주요 내용으로 다룬다. 기술 개발 현황을 보면 심박수와 칼로리 등을 측정하는 반지 형태 제품과 손목에 착용하는 혈압계, 사물인터넷 기술을 적용해 혈당·체온 등을 측정·관리하는 스마트 헬스케어 제품도 있다.

센텔라정량추출물(Centella Titrated Extract Ointme) 연고 성분 의약외품 제조·관리 기준이 정부 고시로 통일된다. 식품의약품안전처 산하 안전평가원은 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)'을 마련하고 제약업계로부터 9일까지 의견조회를 진행했다. 별다른 이견이 없으면 개정안은 고시한 날 부터 시행된다. 식약처는 일반의약품에서 의약외품으로 전환된 마데카솔 연고 등 해당 성분 23품목 관리 기준을 지난해 11월 대한민국약전외한약(생약) 규격집(이하 생규집)에서 삭제했다. 생규집은 대한약전에 실리지 않은 한약(생약)과 제제의 품질·저장방법, 성질과 상태 등 기준이 되는 세부사항을 담고 있었다. 하지만 센텔라정량추출물 성분으로 의약외품을 만들고자 하는 신규 진입 제약사들은 지침으로 삼을 가이드라인이 없었고, 결국 식약처가 그 기준을 의약외품 관리 규정에 두기로 했다. 10일 개정안을 보면, 식약처는 제법, 시험법, 정량법 등 센텔라 정량추출물 연고 관리, 제조와 관련한 기준을 담았다. 아시아티코시드는 표시량의 90~110%를 함유하도록 정량 기준을 정하고, 제법은 연고제 제법을 따르도록 했다. 확인시험은 대한약전에 규정된 센텔라정량추출물·히드로코르티손아세테이트·네오마이신황산염 연고 시험법을 적용해야 한다. 이와 함께 ▲총 중금속 30ppm 이하 ▲납 5ppm 이하 ▲비소 3ppm 이하의 생약시험법을 따라 순도시험을 실시하도록 하는 기준이 마련됐다. 이번 개정안을 만드는 이유는 지난해 11월 생규집 개정을 통해 신고 대상인 의약외품은 삭제해서다. 새로 시장에 진입하려는 제약사를 위한 관리 기준에 대한 제정이 필요하다. 센텔라정량추출물 연고 성분을 쓰는 대표적 의약외품 중 하나인 동국제약 마데카솔 연고는 의약품인 마데카솔케어 연고, 마데카솔 분말, 복합 마데카솔연고와 동일한 제조공정에서 만들고 있다. 제품 관리 측면에서 보자면 생규집 수준과 동일하다. 식약처는 개정안에 대해 "의약품에서 빠진 품목을 생규집을 정리하며 삭제했지만, 그 규격대로 관리할 필요성이 있어 고시하게 됐다"며 "이 성분을 활용해 의약외품을 만들려는 제약사는 새로 제정된 기준에 따라 제조와 관리를 할 수 있게 된다"고 설명했다. 한편 식약처는 이번 개정안을 통해 모기기피제 유효성분 '이카리딘 겔'과 '이카리딘 액'에 대한 관리·시험법을 신설해 허가에서 신고만 하면 돼 사실상 규제 완화가 이뤄진다.