전공의 폭행사건이나 간호사 '태움'문화 등 의료인이 의료인을 폭행·성희롱 등을 행사해 금고 이상의 형을 선고받으면 자격정지 최대 1년을 처분하는 법 개정안에 정부와 의료계 모두 부정적인 입장을 견지했다. 현행 법으로도 충분히 처벌이 가능하고, 처분 수위 또한 과도하다는 의견이 지배적이었다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 최근 유은혜 의원이 대표발의한 의료법 일부개정법률안 검토보고를 통해 이 같은 정부와 의료계 입장을 모아 분석·검토 결과를 냈다. 이 개정안은 의료인이 직무와 관련된 의료인에게 폭력·폭언·성희롱·성폭력 등을 행사해 금고 이상의 형을 선고받아(집행유예 선고 포함) 그 형이 확정되면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있도록 하는 내용이 주 골자다. 이는 최근 전공의 폭행사건이나 '태움'문화 등 의료인 간 폭력·폭언 등의 문제가 사회적 문제로 대두되면서 의료인이 신체·정신적 고통을 겪고 있다는 지적이 제기되면서 의료기관에서 의료인 간 폭력 등을 예방하고 피해 발생을 최소화 하기 위해 마련된 법안이다. 이에 대해 정부는 보완 또는 재검토가 필요하다는 입장이다. 보건복지부는 의료인 간에 발생하는 폭력·폭언·성희롱·성폭력에 대한 제재조치는 의료인 인권보호뿐 아니라 환자안전과 의료인에 대한 신뢰성 확보 측면에서 필요하다고 보여진다고 밝혔다. 다만 피해대상을 의료인으로만 한정하면 의료기관에서 종사하는 다른 직종들에 대한 보호가 배제될 수 있다는 점에서 보완이 필요하다고도 했다. 이와 함께 복지부는 이 개정안에 대해 면허정지 처분 요건을 '금고이상의 형을 받은 경우'로만 엄격하게 규정하고 있지만, 제재처분 실효성을 확보하기 위해서는 처분요건과 처분수위에 대한 재검토가 필요하다는 입장도 함께 냈다. 의료계는 신중한 입장이다. 대한의사협회는 환자에 대한 최선의 진료와 처치를 위해 지휘·감독자와 대상자 사이의 주의·환기를 위한 최소한의 소통행위가 어쩔 수 없이 행해질 수 있지만 개정안상 폭력·폭언 등과 구분하기 어려운 측면이 있고, 현행법으로도 충분한 처벌이 가능하므로 신중한 접근 필요하다고 했다. 대한치과의사협회도 취지에는 동의하나 이미 형법과 성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법에서 폭력·폭언·성희롱·성폭력 등 범죄를 엄중히 처벌하고 있다는 점, 집행유예 선고만으로도 의료인 자격이 정지돼 의료인 간 신뢰 관계 형성에 부정적 영향을 끼칠 우려가 있으므로 신중하게 검토할 필요가 있다고 밝혔다. 이에 대해 박 수석전문위원은 면허정지처분 타당성은 인정되지만 의료기관 내에는 의료인(의사·치과의사·한의사·조산사·간호사) 외에도 간호조무사나 의료기사 등 다양한 직종이 근무하고 있는데, 개정안은 폭행 대상을 의료인으로 한정해 다른 직종에 대한 보호가 소홀해지는 등 직종 간 형평성 문제가 제기될 우려가 있다고 판단했다. 이는 정부와 의견을 같이하는 부분이다. 한편 박 수석전문위원은 자격정지처분의 요건 중 '성희롱'은 그 개념이 불명확하고 그 행위만으로 형사처벌의 구성요건이 되는지 여부가 불명확하다는 점을 고려할 때, 법 해석과 적용상 혼란을 야기할 소지가 있다고 우려하고 이에 대한 정비가 필요하다는 의견도 덧붙였다.

식약당국이 당뇨병치료제 중 SGLT-2 계열에서 생식기 중증 감염이 있을 수 있다는 안전성정보를 배포했다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 'SGLT-2' 저해제 안전성 조치와 관련한 서한을 근거로 "SGLT-2 저해제 사용으로 드문 생식기 또는 생식기 주변에 중증 감염 사례가 보고됐다"고 밝혔다. 미FDA는 모든 SGLT-2 저해제에 새로 확인된 안전성 정보를 추가할 것을 요청했다. 식약처 또한 이에 따라 국내 허가된 카나글리플로진 등 5개 성분(5개사, 28품목)에 대한 안전성서한을 배포하고 주의를 요했다. 단일제와 복합제를 포함한 SGLT-2 계열 치료제 성분을 보면 ▲카나글리플로진 1개사 2품목 ▲다파글리플로진 1개사 7품목 ▲엠파글리프로진 1개사 16품목 ▲이프라글리플로진 1개사 1품목 ▲에르투글리플로진 1개사 2품목 등이다. 카나글리플로진은 '인보카나(얀센)', 엠파글리플로진 '자디앙(베링거인겔하임)', 다파글리플로진 '포시가(아스트라제네카), 이프라글리플로진 '슈글렛(한독), 에르투글리플로진 스테글라트로(화이자·MSD)'가 오리지널이다. 식약처 안전성서한에 따르면 국내에서 SGLT-2 허가사항에는 '생식기 감염' 등 정보가 있다. 다만 식약처는 "위험 환기 차원에서 권고하기 위함"이라고 설명했다. 환자의 경우 생식기나 생식기 주변에 압통과 발적, 부종, 고열 등이 나타날 경우 즉시 전문가와 상담받아야 한다. 식약처는 "생식기 주변 감염은 급속 악화될 수 있다. 조직 손상을 줄 수 있어 즉시 치료를 받아야 한다"고 경고했다. 의료진 등 전문가에게는 "압통과 발적, 부종을 비롯해 38도 이상 고열은 중증 감염증 위험이 있다"며 "부작용이 의심될 경우 광범위한 항생제로 치료하고 필요 시 '적절한 외과적 절제술을 시행하라"고 전했다. 아울러 SGLT-2 저해제 사용을 중단하고 혈당 수치를 모니터링하는 등 적절한 대처가 필요하다고 했다. SGLT-2 저해제 부작용과 관련해서는 한국의약품안전관리원으로 보고하면 된다.

식품의약품안전처가 31일 의약품 적정사용을 위한 주의 정보를 공고했다. 의약품 병용금기 성분 등 지정에 관한 규정 고시에 따른 것으로 의약품 적정사용을 위한 용량, 성분, 투여기간, 효능군, 노인주의 등으로 구분했다. 구분별로 보면 ▲용량주의 성분은 가바펜틴 등 255품목 ▲투여기간주의는 트리아졸람 등 19품목 ▲효능군중복주의 성분 해열진통제 비스테로이드성 소염제(NSAID) 등 329품목 ▲노인주의 성분 노르트립틸린 등 28품목 ▲분할주의 의약품 데파킨트로노정500mg 등 1645품목이다. 가바펜틴의 1일 최대 용량은 3600mg이며, 고지혈치료제 로수바스타틴은 20mg, 당뇨치료제 메트포르민·메트포민은 2550mg 등으로 구분됐다. 투여기간으로는 트리아졸람은 최대 투여기간이 21일, 사회적 문제를 만들었던 졸피뎀은 28일만 투여할 수 있다. 프로포폴은 3일로 나타났다. 효능군중복주의 성분으로는 NSAID 계열의 해열진통소염제 등과 고혈압치료제, 마약류, 정신신경용제 등 329품목이 기록됐다. 노인주의 성분은 노르트립틸린 등 28 품목이었고, 분할주의 의약품으로 혈관확장제인 코오롱제약 '이소트릴지속정60mg' 등 분할 복용은 가능하지만 씹거나 부수어 먹으면 안 된다는 내용들이 포함됐다. 분할주의 의약품은 1645품목으로 가장 많다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 오는 10월 18~19일 서울시 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 제조업체 품질 관리 역량을 강화와 국산 의료기기 수출 증진을 위한 '2018년 제2차 의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 실시한다. 의료기기 품질관리 국제규격(ISO13485:2016) 개정사항 해설과 적용법 등을 교육한다. 교육 모집 기간은 오는 9월10일부터 10월11일까지며 총 200명을 대상으로 한다. 업체별 1인에 한해 지원 할 수 있다. 신청을 원할 경우 한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지에서 하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 31일 니코틴과 프탈레이트류 등 13개 성분을 추가해 총 20개 성분의 분석법을 담은 액상 전자담배 성분 분석법을 개정·발간했다고 밝혔다. 배출물(Emissions)은 담배 제품을 사용하는 과정에서 배출되는 것으로 니코틴 등 13개 성분은 액상 전자담배 '배출물'에 포함된 물질이다. 이번 개정 책자는 유관기관과 관련 연구자에게 액상 전자담배 배출물 포함 유해성분 분석법을 제공하기 위해 마련됐다. 안전평가원은 앞서 2016년 휘발성유기화합물류와 카르보닐류 등 7개 성분에 대한 분석법을 담은 책자를 발간한 바 있다. 추가 성분은 ▲아세톤 등 카르보닐류 3개 성분 ▲니코틴 ▲프로필렌글리콜 등 액상용매제 2개 성분 ▲다이에틸헥실프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류 3개 성분 ▲N-니트로소노르니코틴 등 담배특이니트로사민류 4개 성분 등이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 취약 계층인 영·유아 건강을 보호하기 위해 폴리카보네이트(PC), 에폭시수지 등을 제조할 때 사용하는 원료 물질인 비스페놀 A는 사용을 금지하기로 했다. 식약처는 31일 이유식용 식기와 빨대, 컵 등 영·유아가 사용하는 모든 식품용 기구, 용기·포장에 비스페놀 A 사용을 금지한다는 '기구 및 용기·포장의 기준 및 규격' 고시 개정안을 행정예고했다. 현재 젖병(젖꼭지)에 대해서만 비스페놀 A(BPA) 사용을 금지한 것을 모든 영·유아용 기구와 용기·포장으로 사용제한 범위를 확대한 것이다. 주요 내용은 ▲영·유아용 기구와 용기·포장에 비스페놀 A(BPA), 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 사용 금지 ▲한시적으로 인정한 건조 식품용 방습용기에 대한 규격 신설 등이다. 식약처는 농산물을 원료로 제조한 식품첨가물에 대한 잔류농약 기준도 명확하게 적용한다. 식품첨가물에 대한 농약 잔류허용기준 적용 원칙을 신설한 '식품첨가물의 기준 및 규격 고시 개정안'을 행정예고 했다. 해당 개정안 주요 내용은 ▲식품첨가물 중 농약 잔류허용기준 적용 원칙 신설 ▲규산마그네슘 등 4품목 성분규격 개정 ▲메타중아황산나트륨 등 9품목 사용기준 개정 등이다. 개정안에 대한 의견이 있는 경우 오는 10월 30일까지 제출할 수 있다.

공공기관 중장기 재무관리계획에 따르면 건강보험공단의 부채비율이 향후 5년간 지속적으로 증가할 것으로 보인다. 기획재정부는 '2018∼2022년 공공기관 중장기 재무관리계획'을 내달 3일 국회에 제출한다. 31일 관련 자료를 보면, 건보공단은 올해 34조원의 자산을 가지고 있으며 부채는 9조9000억원으로 41% 수준이다. 하지만 2019년 자산 31조9000억원과 부채 10조7000억원으로 부채비율이 50%를 넘길 전망이다. 앞으로 5년 후인 2022년에는 건보공단이 32조의 자산과 13조1000억원의 부채를 갖게 된다. 기재부는 공공기관별 투자 집행, 부채 관리 등 중장기 재무관리계획 추진상황을 점검하고, 이행 실적은 매년 경영평가에 반영한다. 재무적 지속가능성이 우려되는 기관에 대해서는 주무부처와 함께 면밀히 관리해나갈 계획이다.

비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자에 대한 솔리리스주 급여 사용이 처음으로 승인됐다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 지난달 1일 요양급여 대상여부는 관련 고시 개정으로 솔리리스주 급여기준에 들어온 aHUS에 대한 사전승인 심의를 진행했다고 31일 밝혔다. 솔리리스주는 1바이알달 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억3000여만원 수준으로, 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려워 심평원으로부터 급여 사전승인을 받아야 한다. 이번에 급여 인정을 받은 사람은 유전적 소견으로 aHUS를 앓고 있는 두 살짜리 여자아이와 60세 남성 환자다. 환아는 aHUS로 인해 혈장 교환술을 실시하고, 심정지, 위장관계 출혈, 단백뇨 등의 합병증을 겪고 있었다. 심평원 진료심사평가위원회는 "해당 약제투여 전 각종 검사 결과 및 환자상태가 급여기준에 합당하여 요양급여로 승인했다"며 "유지요법으로 투여 중이기 때문에 2개월 모니터링은 생략하고 6개월 모니터링 자료를 제출토록 했다"고 밝혔다. 60세 남성 환자는 급여기준 제외대상인 신장이식과 면역억제제 사용 등으로 이와 관련된 활성형 혈전미세혈관병증을 배제하기 위해 추가로 시행한 aHUS와 관련된 유전자 검사에서 유전적 소견이 확인돼 요양급여가 인정됐다. 반면 급여기준 제외대상인 신장이식과 면역억제제 사용 등으로 이와 관련된 활성형 혈전미세혈관병증을 배제하기 어렵고 신장기능 저하로 인한 용혈과의 연관성이 떨어진 52세 남성 환자와 44세 여성 환자는 솔리리스주 급여 불승인이 결과를 받아야 했다. 이밖에 지난 7월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지(제도·정책>보험인정기준>심의사례공개)에서 조회할 수 있다.