발사르탄 원료 불순물 파동이 또 다른 고비에 직면했다. 정부가 이번 사태로 인한 건강보험 재정 손실의 책임을 물어 해당 제약사들에게 구상권과 손해배상 청구 소송을 준비하겠다고 나선 것이다. 보건복지부는 최근 있었던 건강보험정책심의위원회에 발사르탄 사태 수습 경과를 보고하고, 이 자리에서 제약사 소송을 준비하겠다는 향후 계획도 발표했다. 탈크 파동 이후 의약품 원료와 관련한 파동도 이례적이거니와, 정부가 건강보험 최고 심의의결기구에서 제약사를 상대로 소송을 벌이겠단 보고를 한 것도 상당히 이례적인 수순이다. 그만큼 정부는 건강보험 재정 손실에 제약사가 책임을 져야 한다는 입장과 명분이 뚜렷하다는 의미이기도 하다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난 13일 건정심 보고 직후 전문기자협의회와 간담회를 통해 현재 정부의 입장과 향후 계획, 소송 방향에 대해 언급했다. 곽 과장은 "이번 사태로 인해 건강보험이 사태 수습을 위해 모든 손실을 떠안은 상태에서 아무도 책임지지 않는 상황은 너무하다"며 연말 이후가 되면 제약사별로 구상권 청구액수와 총 소송 규모의 윤곽이 드러날 것이라고 밝혔다. 또한 현재까지도 재처방·교환에 대한 요양기관 급여청구가 이뤄지고 있기 때문에 식품의약품안전처의 판매중지 해제와 그에 따른 급여중지 해제는 더 기다려봐야 할 것이라고 설명했다. 이번 간담회에서는 같은 과 구미정 행정사무관이 배석해 설명을 덧붙였다. 다음은 곽 과장과의 일문일답. ▶건정심에서 위원들이 발사르탄 보고와 관련해 언급한 사항은? 곽명섭 과장(이하 '곽') "제약협회 측 위원이 정부의 구상권 행사에 대해 부당하다는 의견을 제기했다. 그 외에 위원들 사이에 큰 논쟁은 없었다. 약사회의 경우 약국이 겪고 있는 애로사항들을 설명했다. 발사르탄 2차, 3차 사태를 겪으며 현장의 애로사항을 전달했다. 추후 대응 매뉴얼을 세분화할 때 약사회 측 의견을 반영해달라고 요청했고, 우리는 앞으로 각 협회와 의견을 나눠 반영하겠다고 답변했다." ▶과거 탈크사태 때에도 (소송 등을) 건정심에서 보고했었나? 곽) "그것까진 잘 모르겠다. 다만 당시 사태를 계기로 업무처리지침을 만들어 보고했었다." 구상권과 손해배상 청구 ▶제약사 대상 소송의 의미는? 구미정 사무관(이하 '구')"이번 사태가 발생하지 않았다면 요양급여 부분에서 발생하지 않았을 손실분에 대한 손해배상 청구이므로 우리는 당연히 검토해야 한다. 의약품에서 발생한 문제임에도 제약사에 아무런 책임을 묻지 않는 상황이고, 또 제약사도 책임을 지기 위해 어떤 것도 내놓지 않고 있다. 그것에 대해 우린 고민할 필요가 있다고 보는 것이다. 결론이 어떻게 날지는 지켜봐야 할 것이다." ▶구상권과 손해배상 청구 근거는? 곽) "건강보험법 제58조(구상권)를 보면 '공단은 제3자의 행위로 보험급여사유가 생겨 가입자 또는 피부양자에게 보험급여를 한 경우에는 그 급여에 들어간 비용 한도에서 제3자에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다'라고 나와 있는데, 이번 발사르탄 사태가 이에 해당한다고 본다. 보험에서는 문제가 없는 약을 전제하고 처방이 이뤄지고 있는데, (사태가 일어나서) 교환을 위해 환자가 의료기관 방문하고 (보험자가) 본인부담금을 면제해줬다. 물론 의약사 행위료는 발생하지 않았지만 진찰료와 조제료 등 건보 부담금이 발생했다. 그래서 법률 검토를 하라고 공단에 지시한 것이다. 앞으로 우리도 법리 검토를 많이 해야 한다. 상대 제약사도 많기 때문에 특정할 때마다 피고(제약사)별로 손해배상금액도 개별 책정해야 하고 작업할 게 많다. 요양기관 급여청구액에서 공단 부담금을 모두 일일이 정산해내는 작업을 앞으로 심평원이 해야 한다." ▶재처방·조제 규모로 분석해야 할 텐데 규모는 파악됐나? 곽) "아직도 요양기관에서 재처방·조제와 관련한 급여청구가 심평원에 입수되고 있다. 관련 청구가 모두 들어와야 하기 때문에 계속 지켜봐야 한다." 구) "약국에서 청구하는 것을 미뤄보아 아직 환자 교환이 이뤄지고 있다. 약국은 주마다, 달마다 청구되는 곳도 있고, 의료기관에서 처방을 받으면 처방전 청구도 이뤄져야 하므로 정산은 어느 정도 심평원에 들어왔을 때 해야 한다. 아마도 연말까지는 청구자료가 들어와야 할 것이다. 정산은 새로 교환할 때 요양기관에서 한 청구분을 바탕으로 교환되기 전 청구분과 대조해 산출한다. 이번 것을 지급하고 전 처방에서 그만큼을 정산하는 방식이다. 연말까지 청구분이 들어오면 청구분을 모아 심평원에서 일일이 정산할 것이다. 따라서 실제 소송 규모 파악은 내년 초에나 가능할 것으로 본다." ▶현재 교환율이 매우 높다. 대략적으로라도 파악이 가능하지 않나? 소송청구의 핵심은 조제료나 진찰료로 국한된다고 보면 되나? 곽) "금액을 확정할 수 없다. 솔직히 지금 단계에서 말하긴 어렵다. 청구가 어디까지 들어올지도 모르는 상황이다. 건보공단 본인부담금도 있기 때문에 손해액은 여러 가지로 봐야 할 것이다. 손해배상 범위가 어디까지인지 검토해야 한다. 그뿐만 아니라 손해배상을 확정해야 하는 부분도 있어야 한다. 공단 비용 발생 부분 중에서 어디까지 손해로 봐야 할 건지는 앞으로 검토해야 할 사항이다." ▶식약처와 협의는 어디까지 이뤄졌나? 대상 제약사가 많다. 규모에 따라 차등 비율을 주는 건가? 곽) "공단에서 필요한 자료 목록을 받아 식약처에 관련 자료를 요청했다. 앞으로 문제가 된 약제들의 처방 규모가 산출될 것이고, 그에 맞춰 계산하면 된다." ▶NDMA가 발암물질과 관련 영향이 직결된다는 확실한 증거가 아직 전 세계적으로 모호한 상태다. 현재까지 명확한 기준이 없다. 최근 외신에 따르면 NDMA가 발암물질 유발 가능성이 적다고 나왔다. 이런 부분도 구상권 청구 근거로 삼을 때 참고가 되나? 곽) "그것은 복지부가 참고할 수 있는 게 아니다. 연구에 대한 입증은 구체적으로 식약처에서 판단할 부분이다. 우리는 건보공단에서 추가적으로 소요된 재정 부분(손실)에 대한 원인제공 책임을 물어야 하는 상황이다. 건보에선 이 사태로 인해 추가 재원이 나간 상태다. 사태 수습을 위한 재정을 건보가 모두 떠안은 것이다. 여기에 아무도 책임지지 않는 상황은 너무한 것 아닌가." ▶소송 검토는 언제쯤 마무리되나? 곽) "공단에서 검토 중이다. 실제로 식약처 자료뿐만 아니라 여러 가지 자료가 필요할 거다. 구상권 청구액 규모는 연말이 지나 내년 초쯤 나올 것으로 예상한다." 대응 매뉴얼 및 판매·급여중지 해제 ▶2009년 탈크사태와 함께 비교분석해서 대응 매뉴얼을 만든다고 했다. 특징은? 곽) "탈크의 경우 포괄적인 사건이었다. 이번 경우는 고혈압약에 한정됐기 때문에 그대로 적용할 순 없다. 탈크사태 이후 정부에 내부지침이 생겼는데, 이를 그대로 적용하지는 않았다. 비용정산이나 교환 과정에서 발사르탄 동일성분에서의 약값, 그리고 다른 성분의 고혈압약으로 교환하는 등 명확하지 않은 부분이 있다. 격오지 약국 중에서는 자기들이 (문제의 약제를) 조제하지 않았는데도 환자들이 근처 약국에 가서 교환할 수밖에 없는 상황에 닥쳐서 대신 교환해주기도 했다. 이런 부분도 정산할 때 고려해야 한다. 이런 상황에서 결과적으로 제약사와의 해결이 명확하지 않았다. 이런 것들을 정리해서 앞으로는 유사사례가 발생하면 매뉴얼대로 진행하겠다는 거다. 이는 의료계와 약사회와 논의가 필요한 부분이다. 제약업계가 대승적으로 지원해줘야 한다." 구) "약값은 공단이 부담할 부분은 없고, 문제의 약제보다 더 비싼 약으로 교환했을 때 발생하는 차액, 환자부담금을 면제해주면서 들어간 추가부담금은 있다. 또 공단부담금은 요양기관에 다시 지불이 되고 있다. 이런 상황이 특징이다." ▶향후 판매중지와 급여정지 해제를 검토하겠다고 건정심에 보고했다. 제약사 자진회수율도 높고 재처방 교환이 거의 마무리되고 있는데 언제쯤 단행되나? 곽) "식약처 판매중지가 해제되고 환자 약제 교환율을 봐가면서 시기를 정할 것이다. 부처가 제각각 처리할 사안은 아니고 같이 협의해서 진행할 계획이다. 식약처가 판매중지를 해제하겠다고 할 때 준비할 것이다. 실제로 아직도 요양기관에서 약제 교환이 이뤄지고 있는 부분이 있으니, 그 부분도 고려해야 한다." 구) "식약처가 시중에 유통되는 약에 대해 더 문제가 없다고 판매중지 해제 판단을 하면 논의가 시작될 것이란 의미다. 시중에 있는 약이 무조건 모두 안전하다는 보장이 없는데 보험급여만 정지를 풀 순 없는 것이니 보조를 맞춰야 한다." 곽) "복지부 독자적 판단은 안 된다. 약제 교환 부분에서 환자들이 먹는 약이 어느 정도 안전성 확보됐느냐가 중요하다. 식약처도 이를 고려하고 있을 거다."

일가족이 6곳의 사무장병원을 운영하며 지난 10년 간 430억원의 요양급여비용을 청구한 사실이 경찰 수사 결과 적발됐다. 경기북부지방경찰청 지능범죄수사대는 사기 등의 혐의로 사무장 요양병원 운영자 A(60·남)씨와 A씨의 부인(57)·남동생(50)·아들(29) 등 관계자 12명을 불구속 입건했다고 16일 밝혔다. 사무장병원에서 근무하던 70대 의사 3명은 의료법 위반 및 사기 혐의로, 입원환자 46명은 허위 진료비영수증으로 보험금을 가로챈 혐의(사기)로 각각 불구속 입건됐다. 경기북부경찰청은 "A씨는 2008년 1월부터 수도권에서 불법 사무장 요양병원 6곳을 운영하며 약 10년간 국민건강보험공단으로부터 430억원 상당의 요양급여를 챙긴 혐의를 받고 있다"며 "처음에 서울 강북권에 노인전문병원을 차리기로 마음먹고, B씨 등 의사 3명의 명의를 빌려 요양병원 2곳을 개원했다"고 밝혔다. 의사들은 명의를 빌려주는 월 700~900만원의 급여를 받았고 병원 운영에는 관여하지 않은 것으로 파악됐다. 이어 A씨는 2009년 11월에는 경기 용인, 2011년 11월 인천에서 의료재단(법인)을 각각 설립해 재단 이사장으로 자신의 부인과 남동생을 앉히고, 20대인 아들은 경영지원과장을 맡기고 4곳의 요양병원을 새롭게 개설했다. 2009년 11월부터 2015년 12월까지 환자들에게 상급병실 요금을 2배로 부풀리거나 통증 치료를 받은 것처럼 허위 영수증을 발급해주면서 환자 46명은 보험회사에서 실손보험금 10억원을 받기도 했다. 경찰은 이번에 적발된 사무장 요양병원의 관할 지자체에 행정조치를 의뢰하고, 부당하게 지급된 요양급여를 환수하도록 건보공단에 통보했다.

임시마약류 지정을 예고한 물질을 제조하기만 해도 300만원의 과태료를 부과하는 등의 마약류 관리 기준이 이달부터 한층 강화됐다. 마약류(마약·향정) 21종을 새로 지정하면서 가짓수도 많아졌다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 지난 14일부터 대통령령에 따른 마약류관리에관한법률 개정안이 시행돼 카르펜타닐(Carfentanil) 등 21종이 새로 지정됐다. 같은 날 식약처 공고를 통해 마약류와 10종의 임시마약류 물질도 신규 목록에 올랐다. 마약류 중 카르펜타닐(Carfentanil) 등 7개 물질은 마약으로, 2-벤즈히드릴피페리딘(2-Benzhydrylpiperidine) 등 14개 물질은 향정신성의약품으로 신규 지정됐다. 이 물질들은 국제협약에 따라 마약·향정의약품으로 지정했거나 임시마약류 중 중추신경계에 영향이 확인된 것이다. 임시마약류 규제는 강화된 것과 합리적으로 개선된 부분이 있다. 먼저 임시마약류로 예고한 물질에 대해 제조, 수·출입, 매매 등을 할 경우 300만원의 과태료가 부과하는 등 강화된 방안이 시행된다. 최근 2년간 같은 위반행위로 적발될 경우 과태료를 받으며, 과태료 부과한 날과 처분 후 다시 적발된 날을 기준으로 위반 횟수를 계산한다. 합리적으로 개선된 부분은 1군과 2군으로 임시마약류 구분에 기준을 두기로 한 것이다. 임시마약류는 중추신경계 영향과 마약류와 유사성 등을 고려해 분류 기준을 정해야 한다는 지적이 나왔다. 식약처 관계자는 "향정의약품은 가, 나, 다, 라목으로 구분하고 마약도 가, 나, 다, 라, 마목으로 구분해 관리하는데 임시마약류만 그 분류가 없었다"며 이번 조치로 1군과 2군에 따라 규제 수준이 달라진다고 말했다. 다만 마약류 수준에서 관리되는 것은 동일하다고 덧붙였다. 식약처는 지난 14일부터 임시마약류를 1군과 2군으로 구분해 관리하고 있다. 가목은 의존성이 높고 의료용으로 쓰이지 않는 것이며, 라목은 오남용 우려가 적고 의료용으로 널리 쓰이는 물질을 말한다. 새로 지정된 임시마약류는 Cumyl-Pegaclone 등 10종이다. 이 중 1군은 ▲Benzylfentanyl ▲4Cl-iBF ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등 4개 물질이다. 2군은 ▲Cumyl-Pegaclone ▲4-Fluoroethylphenidate(4F-EPH) ▲Meclonazepam ▲3-MeO-PCE ▲3C-P ▲4-MMA-NBOMe 등 6개 물질이다. 이 물질들은 마약류 대신 유통될 경우 국민건강에 위해를 끼칠 것으로 우려되는 것들이다. 한편 식약처는 마약류에 준해 관리할 필요성이 있는 성분을 임시마약류로 신속 지정하고 있다. 정식 마약류 등록을 위해선 법 개정 등 과학적 근거가 필요하기 때문이다. 임시마약류로 지정되면 3년 간 효력이 유지되며, 지정 기간 동안 중추신경계 작용과 의존성 등을 평가해 과학적 근거가 쌓이면 정식 마약류로 지정한다. 현재 임시마약류는 총 93종이다.

건강보험심사평가원은 급여의약품 구입약가와 공급약가가 다른 요양기관 621곳에 대한 차액 환수에 들어간다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 매분기 제약·도매업체들이 신고한 급여의약품 공급 가중평균가와 요양기관이 신고한 구입약가를 매칭해 유통가격을 관리해 왔다. 현재 구입약가 정기확인은 원주 본원에서 병원급 이상 의료기관을 담당하고 10개 지원에서 의원급 의료기관을 담당하고 있다. 약국은 정기확인 대상에서 제외된다. 심평원 정보센터 관계자는 "과거에는 약국도 정보센터에서 구입약가를 확인했지만, 청구불일치 건수가 많지 않아 정기확인 대상에서는 빠졌다"며 "하지만 급여조사실에서 현지조사(서면조사)로 지속적으로 청구불일치 건을 확인을 하고 있는 부분이다. 해당 부서에서 조사 결과 분석 이후 정기적인 사후관리가 필요한지 결정할 것"이라고 했다. 공급 가중평균가는 동일한 분기 안에 같은 수량, 금액으로 출고와 반품이 발생된 경우 가중평균가 산출에서 제외되기 때문에 요양기관 현장에서 청구·입력된 가격이 불일치되는 경우가 종종 발생하고 있다. 하지만 의원과 약국 등 1차 기관의 경우 행정업무 효율성과 비용·효과성을 고려해야 한다는 필요성이 제기돼 왔다. 심평원은 병원급 이상에 이어 의원까지 구입약가 정기확인을 확대한 상태로, 향후 약국까지 단계적으로 관리를 생각하고 있다. 한편 심평원은 지난 8월 2018년도 3차 요양기관 구입약가 정기확인을 실시하고 불일치로 판명난 전국 621곳의 병·의원에 통보서를 발송한데 이어, 지난 13~14일 이틀간 구입약가 확정단가 확인작업을 마쳐 조만간 환수에 들어간다. 구입약가 불일치 확인 대상은 지난해 2월부터 6월까지 청구접수분이며, 진료분은 2월부터 4월까지다. 대조된 의약품 공급분기는 지난 해 4분기다.

세계 IT 공룡기업으로 꼽히는 미국의 6개 기업이 미국 보건의료 데이터 정보 자유교환을 위한 상호운용 장벽 제거를 선언했다. 방대한 미 대륙의 헬스케어 시장을 장악하고 있는 이들 기업이 각기 보유한 보건의료분야 빅데이터가 모여 향후 미국의 보건의료 혁신을 견인할 지 주목된다. 미국 보건의료 전문지 피어스 헬스케어(Fierce Healthcare)는 최근 보도를 통해 지난달 미국 백악관에서 개최된 '블루버튼 2.0 개발자 회의(Blue Button 2.0 Developer Conference)'에서 구글과 아마존, 마이크로소프트(MS), IBM, 세일즈포스, 오라클 총 6개 IT 기업이 협력해 보건의료 분야 상호 운용성 장벽을 없애겠다는 공동 성명서를 발표했다고 밝혔다. 상호 운용성 장벽을 없애는 것은 운용 비용을 낮추고 더 많은 의료 데이터를 공유해 빅데이터화 하기 위한 목적인데, 각기 분리돼 있는 기술의 장벽과 클라우드, 인공지능(AI)를 활성화해 상호 운용을 하는 것이 협력의 주 골자다. 이들 6개 기업은 정보를 공개 표준(Open Standard)화 하고 헬스케어 업계의 적극적인 참여를 독려해 의료 데이터를 자유롭게 교환할 수 있도록 촉진해, 데이터 장벽을 없애고 정보의 질을 높여 운용 비용을 낮출 계획이다. MS 헬스케어 수석개발자 조쉬 만델(Josh Mandel)은 자신의 블로그를 통해 "의료혁신은 보건의료 생태계 전반에 걸쳐 협력하는 것을 의미하는 것으로, 이번 6개사 상호 운용 공동 선언을 시작으로 의료 고객과 파트너의 피드백을 반영해 가치 중심 케어를 지원하기 위한 기술 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.

한국인 신규 당뇨병 환자에서 초기 2년 동안의 약제 순응도가 낮을수록 사망과 뇌혈관질환 발생이 높아지는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단 김연용 건강서비스지원센터장과 서울대병원 가정의학과 박상민 교수팀은 국민건강보험공단 빅데이터를 활용, 6만5067명의 40세 이상 신규 당뇨환자에서 처음 2년간의 당뇨약제 복약순응도가 향후 10년간(2008~2017) 사망 및 심혈관계 발생에 미치는 연관성을 조사했다. 성별, 나이, 소득수준, 보험종류, 치료기관, 동반질환, 장애, 고혈압, 당뇨병 약제 주성분 등 다양한 요인들을 통제 후 분석 한 뒤, 치료 지속성에 대한 지표로 약제 순응도(Proportion of days covered, PDC)를 사용한 결과, 당뇨병 약제 사용기간이 줄어들수록 사망 및 뇌혈관질환 발생률이 증가하는 것으로 나타났다. 세부적으로 살펴보면, 약제를 잘 치료받은 대상(PDC 0.8이상)에 비해, 약제 순응도가 낮아지면(0.60~0.79, 0.40~0.59, 0.20~0.39, 0.20미만) 사망 위험도는 각각 19%, 26%, 34%, 45%로 증가했다. 뇌혈관질환 발생위험 또한 각각 19%, 18% 35%, 41%로 증가하는 것으로 나타났다. 당뇨병은 초기 환자의 경우에도 미세혈관 질환 등 다양한 합병증이 진행된 상태로 발견되는 경우가 많아 지속적인 치료가 중요하다. 초기 당뇨환자에서 적절한 치료는 고혈압이나 신경계질환 등의 합병증을 막을 수 있는 필수조건으로 잘 알려져 있다. 김연용 센터장은 "5년간의 누적 결과를 비교하면, 당뇨 진단 초기부터 약을 잘 처방받고 복용하는 것 만해도 1만명 당 240건의 사망과 152명의 신규 뇌혈관질환 발생을 방지할 수 있다는 것을 시사한다"며 "하지만 이번 연구는 건강보험 청구 자료를 기반으로 분석했기 때문에 실제 복용과는 다소 차이가 있을 수 있다"고 했다. 박상민 교수(가정의학과)는 이번 연구를 통해 "신규 당뇨병 환자들의 약제 치료에 대한 적극적 개입 필요성을 밝힌 동시에, 전국단위 보험 청구 빅데이터를 활용해 대상자를 관리·모니터링 할 수 있다는 점도 시사한다"고 강조했다. 이번 연구결과는 세계적인 학술지 Nature 자매지 Scientific reports 최근호에 발표됐다.