전혜숙 "희귀약센터, 의약품 보관·공급 체계 허술"

• 조제·배송·보관 모두 혼재…마약류 수입·공급 업무 전문 인력 부족

더불어민주당 전혜숙 의원

국회가 식품의약품안전처 산하 기관인 한국희귀필수의약품센터의 의약품 보관고 배송 실태를 지적하며 시설과 인력, 시스템 등 전면적인 개편을 요구하고 있다.

희귀의약품센터는 시장성이 없어 국내에서 유통되지 않는 희귀약을 환자 대신 해외에서 수입해 보관·조제 공급하는 역할을 하고 있다. 희귀병 환자은 이를 의지할 수밖에 없어 중요하다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 15일 진행될 식약처 국정감사에서 희귀약 센터를 방문 점검한 결과 '의약품 보관과 배송' 실태에 대해 문제를 제기하고 개선을 촉구할 것이라고 밝혔다.

전혜숙 의원에 따르면 희귀약센터는 의약품 조제 등 작업 공간 자체가 구분돼 있지 않다. 7평 남짓한 공간에 냉장고와 작업대가 비치된 창고에서 의약품 보관과 포장 배송 작업이 이뤄지고 있으며. 조제실은 조제실 기능은 대신 창고로 쓰이고 있다.

전 의원은 "의약품 보관과 배송도 정상적으로 운영하고 있지 않다. 의약품 보관 장소가 부족해 일반 사무실에 쌓아놓고 있다. 해당 사무실 온도는 28.2도로 대한민국 약전에서 규정하는 15~25도인 상온보관 기준을 초과해 의약품 변질 위험이 매우 큰 상황"이라고 지적했다.

이어 전 의원은 "센터에서는 의약품 배송 간 아이스박스에 의약품과 아이스팩을 넣어 포장을 해 택배와 퀵서비스로 환자에게 보내고 있었다. 이동 거리에 따른 온도 유지, 충격 파손 대책을 기대할 수가 없었다"고 덧붙였다.

희귀약센터는 연간 1만5000건의 의약품을 배송하고 있다. 이중 약 1만2000건이 택배·퀵서비스로 배송을 하고 있다는 것이다.

전 의원은 민간 의약품 유통업체를 추가 방문해 확인한 결과 "자동 온도 조절 장치가 있어 적정 온도를 항시 유지하는 설비 등 전문적인 냉장배송 시스템을 갖추고 적정 온도로 배송하고 있었다"고 설명했다.

배송체계간 의약품 변질 위험이 있음에도 배송 관련 하자가 발생할 경우 센터 귀책사유가 사회통념상 센터 귀책사유가 명백하지 않는 한 책임을 묻지 않는다는 '의약품 배송 동의서'도 받고 있다고 전 의원은 밝혔다.

전 의원은 희귀약센터에 의한 배송 피해 사례를 제시했다. 사례 중 하나를 보면 자가면역 질환 관련 키너렛은 2~8도 냉장보관 의약품으로KTX 특송을 통해 대구로 배송했다. 과정에서 아이스박스 아이스팩 냉기가 약해 약품 변질에 대한 문제 제기가 있었다.

식약처가 발행해 배포한 '의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 해설서'에는 의약품 보관은 규정된 온도가 항상 유지되도록 보관해야 한다고 기재돼 있다. 의약품 출고는 정해진 보관 온도와 동일한 온도로 유지된 냉장용기에 넣어 출고해야 한다.

생물학적제제는 자동 온도 측정장치가 부착된 생물학적제제 전용 냉장고 또는 냉동고를 이용해 규정 온도를 항시 유지하도록 보관해야 한다.

한편 전 의원은 희귀의약품을 다룰 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력 부족 문제도 제기했다.

전 의원은 현재 센터 소속 직원은 총 15명 중 약사는 5명으로 올해 11월부터 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 개정에 따라 자가 치료용 마약류에 대한 수입·공급 업무도 수행할 예정이라고 밝혔다.

희귀약센터는 내부 진단을 통해 마약류 발주·수입·통관 관리와 마약류 입출고·보유량 관리, 공급 관리 등 전반적인 업무 수행에 약사와 변리사, IT전문가 등 전문 인력 41명 추가 증원을 식약처에 요청한 상황이다.

또한 필수의약품 공급 상시 모니터링과 공급 중단 대응, 품목허가·관리를 위한 인력 등을 포함하면 총 49명으로 늘어난다. 그러나 이에 대한 전향적 조치는 아직 없는 상황이라는 전 의원의 지적이다.

전 의원은 "식약처는 센터 시설과 인력, 배송, 추적관리 시스템을 정밀 진단해 희귀필수의약품들이 안전하게 환자에게 공급될 수 있는 대책을 즉각 수립·추진해야 한다"고 강조했다.