발사르탄 파장과 제네릭 규제 강화...오늘 식약처 국감

• 해외제조소 관리, 마약류 오남용 등 중점 질의 예상

오늘(15일)부터 국회 보건복지위원회는 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 시작한다.

지난 7월 촉발됐지만 아직 마무리되지 않은 고혈압치료제 발사르탄 원료·완제의약품에 대한 관리·감독 방안에 대한 매서운 질의가 예상된다.

특히 국내에서만 공동 위·수탁 제도를 활용해 수십개 제약사들이 제네릭을 출시, 발사르탄 사태를 더욱 키웠단 지적을 받고 있다. 식약처장 입에서 나올 규제 강화 방안에 이목이 집중될 것으로 보인다.

프로포폴과 졸피뎀 등 마약류 관리에 대한 질의도 집중될 것으로 전망된다.

15일 오전 10시를 기점으로 종일 서울시 여의도 국회에서는 식약처와 소속 산하기관 운영 전반에 대한 국정감사가 실시된다.

제2의 발사르탄 어떻게 막을까, 의약품 규제 강화 방안 주목

이날 가장 주목받을 것으로 예상되는 사안은 식약처의 의약품 안전관리 강화 방안이다. 식약처 국감에서 국민의 관심이 가장 많이 쏠릴 것으로 보인다.

지난 7월 고혈압치료제 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐고, 식약처는 NDMA 검출 시험법 등을 확정하고 유럽EMA와 미FDA 등이 적용 중인 NDMA 검출량 0.3ppm을 관리 기준으로 설정했다.

현재 NDMA 관리 기준을 초과한 발사르탄 원료약 14품목과 고혈압 완제품 175품목이 판매중지·회수 조치 중이다.

식약처에 따르면 제약사들은 시중에 유통된 완제 175개 중 147개(84%)를 자체 회수했으며, 나머지 28개에 대한 회수가 올해 완료될 예정이다.

문제는 후속 관리 방안이다. 공동생동(위탁) 제도를 활용해 무분별한 제네릭 허가가 이뤄졌으며, 이는 발사르탄 사태를 더욱 확대시켰단 지적이 꾸준히 제기되고 있기 때문이다.

동일한 발사르탄 사태를 겪은 해외와 달리 국내는 100개 이상의 품목에서 문제가 발생했고, 36만명 이상 환자가 불안감을 안고 고혈압약 재처방 불편함을 겪어야 했다.

식약처는 제도의 일부분만 고치는 것이 아닌 큰 틀에서 제도 자체를 손볼 것으로 관측된다. 공동생동(위탁)과 약가를 함께 규제하는 '고강도 제네릭 규제안'이다.

이를 위해 식약처, 보건복지부, 보험심사평가원은 지난 7월 제네릭의약품 협의체를 구성했다. 의약품 허가부터 보험급여, 유통구조까지 전체적으로 손질하겠다는 의도다.

아울러 지난 9월 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 후속 대책으로 내놓기도 했다. 2019년 9월부터 원료약과 완제약 품목 허가와 신고, 심사 간 유전독성이나 발암성 유연물질 위해성 등 안전성 입증 자료를 의무적으로 제출토록 강화됐다.

같은 달 수입 의약품 등 해외제조소 등록의무화 법안도 국회 보건복지위원회를 통과해 식약처의 해외제조사 현지 실사 근거가 마련됐다. 원료의약품관리제도(DMF) 개선과 함께 다뤄질 것으로 보인다.

외국 수입 원료약은 현지 제조소에서 한번 등록하면 수입 이후 지속적인 추적·관리가 어렵다고 지난 7월 하반기 복지위 업무보고에서 지적된 바 있다.

류영진 처장은 당시 "해외제조소 등록 의무화제도가 통과된다면 사전 실사가 가능해진다"고 말했었다. 첫 발사르탄 사태를 일으킨 제지앙화하이는 물론 이같은 사례를 실질적으로 예방하고 후속 관리로 이을 수 있을지 국회가 운영방안을 상세히 질의할 것으로 예상된다.

아울러 지난해 말부터 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 주사제 등 제제로 본격 확대된 가운데 퇴장방지의약품과 영양소 보급을 목적으로 하는 주사제는 대상에서 제외해 이와 관련한 질의도 함께 나올 것으로 보인다.

자유한국당 김승희 의원실에 따르면 2018년 8월 기준 주사기 이물혼입 건수는 101건, 수액세트 이물혼입은 55건으로 역대 최다로 나타났다. 김 의원은 국감을 앞두고 "식약처 솜방망이 처벌과 허술한 제조소 관리가 불량 수액세트 발생으로 나타난다"고 지적했다.

지난 7월 하반기 국회 보건복지위원회 업무보고에 참석한 류영진 처장(왼쪽 두번째)

프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 오남용 심각…관리는 허술 '지적'

식약처 국감을 앞두고 마약류 관리에 대한 복지위원들의 지적이 계속됐다. 마약류 오남용으로 인한 사망 사고 등이 나오면서 발사르탄과 같이 국민적 관심이 이어지고 있기 때문이다.

가장 먼저 심평원의 처방조제지원시스템(DUR)과 식약처 산하 의약품안전관리원의 마약통합관리시스템(마통시스템)에 기록된 프로포폴 처방 건수가 약59만건이 차이나는 것으로 알려져 대책이 요구될 전망이다.

자유한국당 김승희 의원은 "심평원은 지난 올해 5월부터 7월까지 3개월 간 국내에서 프로포폴 273만8151개가 처방된 것으로 집계했다. 의약품안전관리원 마통시스템은 184만6889개에 그쳤다"며 "프로포폴 유통현황의 현격한 차이는 시스템 작동이 부실한 것 아니냐"고 지적한 바 있다.

바른미래당 최도자 의원도 "식약처 마통시스템과 심평원 DUR 미연동으로 병·의원 보고 누락이나 기록부 조작에 취약한 상황"이라며 두 기관의 협력을 강조했다.

김상희 의원에 따르면 국내 123개 의료기관에서 이미 사망한 환자 210명의 이름으로 졸피뎀과 펜디메트라진, 로라제팜 등 마약류 의약품 41종이 처방된 것으로 나타났다.

김 의원은 "마통시스템과 행정안전부 주민등록전산정보DB와 연결한 결과 의료기관에서 환자 사망 이후 마약류 7297건을 조제·투약한 것으로 나타났다"며 식약처에 책임을 묻고 행안부 사망자DB를 적극 활용할 것을 제안했었다.

마통시스템은 식약처가 오랜 기간 준비해 지난 8월 15일 전격 시행했다. 올해 연말까지 마통시스템 정착을 위한 계도 기간이 운영 중이다. 그러나 제도 시행 이후 3개월 간 주민등록번호 없는 투약정보가 43만건 발생한 것으로도 알려졌다. 복지위원회는 의료기관에 의한 허위 처방·조작 등 전반적인 대책도 함께 주문했다.

김 의원은 "레비티라세탐과 졸피뎀, 실로스타졸, 클로자핀 등 마약류, 바레니클린 성분을 복용한 뒤 부작용으로 사망한 사건이 최소 3건 이상이었다"며 의약품 복용 후 발생한 이상현상을 국가가 조치해야 한다고 했다.

향정약 성분의 비만약 처방 증가도 국회는 문제로 보고 있다. 향정약으로 분류한 비만약의 요양기관 공급이 5년간 1.3배 증가했는데 실제 몇명이 처방받았는지 확인할 수 없기 때문이다.

아울러 향정약 과다복용으로 정신병과 행동장애가 발생해 병원에 입원한 20대 여성이 258명에 달한 것으로 확인돼 대책이 필요한 상황이다.

이날 희귀& 8231;난치 환자를 위해 해외 의약품 공급책을 담당하고 있는 한국희귀필수의약품센터 의약품 공급·유통 관리 방안에 대해서도 류 처장이 답해야 할 것으로 보인다.

희귀의약품센터 설립 이후 20년 간 적폐가 쌓여왔으며 아울러 인력과 예산 부족에 시달리고 있는 것으로 나타났기 때문이다.

한편 식약처 산하기관 6곳 중 역대 임원 60%가 '낙하산'인 것으로 확인돼 이에 대한 개선 방안도 나올지 주목된다.