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가바펜틴 등 130품목 리베이트 적발 약제 가격인하보건당국이 동아가바펜틴캡슐100mg 등 리베이트 사실이 적발된 약제 130품목의 약가인하 집행을 단행한다. 집행정지 인용 가능성을 감안해 시행일은 내달 5일부터 적용하기로 했다. 업계에 따르면 최근 보건복지부는 리베이트로 적발된 동아ST 약제 130품목에 대해 '유통질서 문란약제'로 규정하고 내달 5일부터 약가를 깎기로 했다. 인하된 약가 낙폭은 평균 6% 수준으로 알려졌다. 복지부는 지난해 7월 말경 리베이트 적발로 인한 약가인하제도(유통질서 문란행위 적발 약가인하 연동제도)를 근거로 해당 약제에 대한 보험약가 상한액을 조정하는 내용을 골자로 한 행정처분을 단행한 바 있다. 그러나 업체 측 집행정지 신청이 인용되면서 실제 약가인하는 적용되지 않고 종전 가격이 유지돼 왔다. 다만 복지부는 이미 행정처분이 내려진 사안에 대한 변경처분이고, 이미 약가인하 집행정지가 인용된 점, 약가 변경처분으로 인해 추가 집행정지 가능성에 따른 요양기관 현장의 반품·차액정산 대란 등 혼란을 막기 위해 내달 5일로 적용 시점을 잡은 것으로 업계에 알려졌다. 한편 이 업체 타리온정10mg의 경우 리베이트 적발 약제 목록에 포함되면서 상한가 조정에 따라 가산종료금액이 변경될 예정이다. 상한가 조정 중복 적용이며 약 2% 수준으로 인하될 전망이다. 적용일은 오는 12월 26일자다.2018-09-20 06:15:15김정주 -
작년 의약품 리콜 100건…2016년 대비 41% 줄어의약품 리콜 건수가 2014년 이후 감소 추세인 것으로 나타났다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 19일 각 정부부처와 지방자치단체, 소비자원의 2017년 리콜 현황 분석 결과를 밝혔다. 발표에 따르면 2017년 소비자기본법 등 관련 법률에 따라 총 리콜건수는 1404건으로 2016년(1603건) 대비 199건(12.41%)이 감소했다. 특히 2014년 식품의약품안전처가 한약재에 대한 대규모 리콜명령(561건)을 내린 이후 총 리콜 건수가 크게 증가한 후 전반적으로 감소하는 추세로 나타났다. 당시 식약처는 5개 업체가 품질부적합 원료로 한약재를 제조한 정황을 발견하고 리콜명령 조치를 내렸다. 지난해 리콜과 관련한 16개 관련 법률 중 약사법 등 6개 법률에 근거한 리콜이 약 86.75%를 차지했다. 약사법에 의한 리콜은 ▲자진리콜 22건 ▲리콜명령 95건으로 6.77%였다. 이 수치를 주요 품목별로 보면 지난해 의약품 총 리콜은 100건으로 2016년 170건 대비 약 41% 감소했다. 가장 많은 리콜은 일반 공산품(587건)이었다. 그 뒤로 자동차 287건, 식품 228건이었고 의약품(한약재 포함)은 그 다음 순이다. 한편 공정위는 소비자 리콜·위해정보 제공과 피해구제 등을 위해 리콜 인증 등 상품 정보를 제공하고 있다. 또한 피해 구제 신청이 가능한 행복드림 열린소비자포털도 지난해 12월 개선했다. 아울러 지난해부터는 식품·공산품 외에도 화장품과 의약품, 자동차 등으로 그 대상을 확대하고 국내외 리콜 정보를 제공하고 있다.2018-09-19 17:40:56김민건 -
심평원, 건별 심사 없애고 경향 평가 체계로 전환경향평가심사체계의 구체적인 윤곽이 드러났다. 환자, 질환, 항목, 기관 등 주제별 분석지표를 개발해 기존 진료경향을 벗어나는 변이가 감지되는 기관을 대상으로 심사와 평가를 하겠다는게 기본 방향이다. 이 같은 윤곽이 나오기까지 꼬박 1년이 걸렸다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 건강보험 보장성 강화 대책 발표 이후 부터 제한적 심사기준 기반의 현행 건별심사를 탈피하고 의료의 질과 의학적 타당성을 기반으로 한 주제별 경향평가심사체계로 전환하겠다고 공언해 왔다. 하지만 지난 1년간 경향평가심사체계의 구체적인 개편내용이 드러나지 않으면서 기존 지표연동관리제, 정밀심사 수준의 개편으로 의료 하향화만 조장할 수 있다는 비난 여론이 일기도 했다. 19일 오후 2시부터 열린 '건강보험 심사평가체계 개편 협의체 제1차 회의'에 앞서 오전 11시 40분부터 1시간 동안 심평원 출입기자협의회와 브리핑을 가진 이영아 심평원 심사평가체계 개편실행반장은 "경형평가심사체계를 두고 기존에 심평원이 하고 있는 지표연동관리제와 비슷하다는 이야기부터 설정한 기준 이하면 심사하지 않겠다는 방식이 정밀심사와 비슷하다는 오해도 많이 받았다"고 털어놨다. 하지만 이 반장은 "경향평가심사체계는 분석지표를 개발해서 변이를 감지한다는 측면에서 중요하다"며 "분석하고, 중재하고, 동료의사 심사를 거쳐 자율적으로 관리하는 선순환 체계의 심사평가체계를 의미한다"고 강조했다. 그동안 건별심사에서는 요양기관 청구가 접수된 시점부터 전산점검과 함께 급여기준(항목) 적합여부에 따라 심사기준 3개를 초과하면 무조건 삭감을 했다면,경향평가심사체계는 심사결정이 이뤄지면 분석지표에 따라 기관별 진료경향을 관찰하고 분석하게 된다. 분석지표는 의학적 타당성 유무를 가장 잘 확인할 수 있는 환자, 질환, 항목, 기관 등에 대한 주제에 따라 임상적 효과, 기준, 절차준수, 비용 및 자원사용량, 환자중심 등의 영역별로 진료경향을 분석할 수 있는 지표로 구성된다. 이상 청구 경향이 확인되는 경우 이에 대한 원인을 분석한 뒤, 도출된 원인에 따라 사전 계도부터 집중 심사, 수가 수준 및 기준 조정까지 다양하고 입체적인 중재(intervention)수단을 구현할 수 있도록 하는게 목표다. 만약 심사과정에서 분석지표에 따라 변이가 감지되면 변이 수준에 따라 사전 정보제공, 방문 컨설팅, 심층심사 등을 실시하게 된다. 심사 결과에 따라 변이가 양호한 수준으로 돌아오면 삭감 대신 관찰과 분석을 연정하고, 변이가 심화되면 의무기록 기반의 동료의사 심사를 받게 된다. 동료의사 심사는 의료현장 임상의사가 기관별 진료경향 분석부터 변이 발생기관에 대한 원인분석, 컨설팅, 의무기록 기반 심층심사 등을 직접 심사하는 것을 의미한다. 아직까지 구체적인 인원과 계획은 정해지지 않았으나, 심평원은 1차 협의체에서 이 같은 경향평가심사체계 개편 방안을 발표한 이후 의료계와 협의에 동료의사 심사평가안을 마련할 계획이다. 이 반장은 "동료의사 심사를 하려면 전문분야, 지역 및 권역별 참여가 필요하다. 아직까지 의료계와 구체적인 논의가 이뤄지지 않아 어떤 방식으로 어느정도의 규모로 참여할지 정해지지 않았다"며 "의료계의 절대적인 협조가 꼭 필요하다. 동료의사들이 직접 평가하고 일률적이고 획일일적 기준이 아니나 임상의사 입장에서 심사를 하겠다는 것이기 때문"이라고 했다. 심평원은 협의체에서 동료의사 심사 등에 대한 결정이 이뤄지면 2019년 전체 요양기관 10%를 대상으로 경향평가심사로 전환하는 등의 선도사업을 시작으로 2022년까지 본사업을 완성하겠다는 복안이다. 이 반장은 "선도사업은 의료의 질과 비용 통합관리로 가치를 높일 수 있는 영역과 공공성이 강하고 전문성, 자율성 보장이 필요한 영역을 우선 선정해 진행할 것"이라며 '과잉진료 등 낭비 우려와 건별심사, 제한적 급여기준으로 의료이용의 왜곡이 우려되는 영역도 포함된다"고 설명했다. 한편 건강보험 심사평가체계 개편 협의체는 소비자, 공급자, 학계, 정부와 공공기관을 포함해 20인 내외로 구성되며 오늘(19일)부터 12월 개편안이 확정될 때까지 운영된다.2018-09-19 16:15:29이혜경 -
추석 연휴 응급의료기관·당번약국 1만4천여곳 운영다가오는 추석 연휴를 맞아 보건당국이 응급의료기관과 당번약국 정보를 공개한다. 오는 22일부터 26일까지 많게는 3만5702곳의 의료기관과 약국이 문을 열고, 기관 수는 연휴 기간 평균 1만4052곳에 달한다. 보건복지부(장관 박능후)는 추석 연휴 간 국민의 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 추석 연휴를 보장하기 위해 이 같이 의료기관과 약국 개소 정보를 제공한다고 밝혔다. 응급실 운영기관 525개소는 평소와 동일하게 24시간 진료를 하며, 다수 민간의료기관이 문을 닫는 추석 당일(24일)에도 보건소를 비롯한 일부 공공의료기관은 진료를 계속한다. 또한 연휴 기간 중 문을 연 병의원이나 약국 정보를 국민에게 제공하게 된다. 이 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있다. 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)*, 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해 쉽게 찾을 수 있다. 이를 위해 복지부는 오늘(19일) 오후 6시 기준 응급의료포털 접속시 별도 알림창으로 확인 가능하도록 조치할 계획이며 오는 21일 오후 6시 이후에는 응급의료포털이 명절 전용 화면으로 전환한다고 밝혔다. 네이버, 다음 등 주요 포털에서는 '명절병원'으로 검색하면 '응급의료포털 E-Gen'이 상위 노출돼 홈페이지 주소를 외울 필요 없이 이용 가능하다. '응급의료정보제공 애플리케이션은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병의원과 약국을 지도로 보여주고 진료시간과 진료과목 조회가 가능하다. 또한 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 유용한 내용들이 담겨 있다. 앱스토어와 포털사이트 등에서 '응급의료정보제공' 검색을 통해 누구나 무료로 다운로드 할 수 있다. 복지부와 지방자치단체는 추석 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병의원과 약국 운영상황을 점검한다. 재난·응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 권역응급의료센터의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비한다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "국민들에게 의료공백 없는 안전한 추석연휴를 보장하기 위해 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.2018-09-19 14:58:02김정주 -
9월 평양공동선언..."보건의료 분야 협력 즉시 추진"남북 정상이 보건의료 분야 협력을 즉시 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 문제인 대통령과 김정은 북한 국무위원장은 19일 백화원영빈관에서 정상회담을 마치고 9월 평양공동선언에 서명했다. 남북 정상은 “한반도를 핵무기와 핵위협이 없는 평화의 터전으로 만들어나가야 하며 이를 위해 필요한 실질적인 진전을 조속히 이뤄나가야 한다는 데 인식을 같이 했다”면서 “판문점 선언을 철저히 이행해 남북관계를 새로운, 높은 단계로 진전시켜 나가기 위한 문제와 실천적 대책들을 허심탄회하고 심도있게 논의했다"고 밝혔다. 문재인 대통령은 “한반도 환경 협력과 전염성 질병의 유입과 확산을 막기 위한 보건의료 분야 협력은 즉시 추진될 수 있을 것이다”라고 천명했다. 남북은 처음으로 비핵화 방안도 합의했다. 북측은 동창리 엔진시험장과 미사일 발사대를 유관국의 전문가 참여하에 영구적으로 폐쇄키로 했다. 금강산 이산가족 상설면회소 복구와 서신왕래, 화상상봉은 우선적으로 실현하고 2032년 하계올림픽의 남북 공동 개최 유치에도 함께 협력하기로 합의했다. 남북은 올해 안에 동서해선 철도와 도로 연결을 위한 착공식을 갖고 환경이 조성되는대로 개성공단과 금강산사업 정상화 작업에도 착수하기로 했다. 문재인 대통령은 “지난 봄 한반도에는 평화와 번영의 씨앗이 뿌려졌다. 오늘 가을 평양에서 평화의 열매가 열리고 있다”라고 말했다.2018-09-19 13:43:16천승현 -
10월 국정감사 확정…복지부 10일, 식약처 15일올해 국회 보건복지위원회 국정감사 일정이 최종 확정됐다. 19일 국회 등에 따르면 복지위는 내달 10일 보건복지부(질병관리본부 포함)를 시작으로 29일 종합감사까지 총 19일동안 국정감사를 진행한다. 구체적인 일정을 보면 복지부는 10일과 11일 이틀동안 국회에서 국감을 받는다. 식품의약품안전처는 15일 하루동안 진행되며, 부산지방식품의약품안전처만 25일 복지위 소속 위원들의 부산 현장 시찰 과정에서 국감을 치르게 된다. 한국보건산업진흥원, 사회보장정보원, 한국보건복지인력개발원, 한국건강증진개발원은 16일에, 한국장애인개발원과 한국노인인력개발원, 한국보육진흥원은 18일에 각각 국감을 받는다. 당초 22일 예정이었던 복지부 산하 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 일정을 앞당겨 19일 금요일에 원주 건보공단에서 국감을 받게 된다. 대한적십자사, 의료기관평가인증원, 국립암센터, 한국국제보건의료재단은 22일에 국감을 진행하고, 복지위 위원들은 23일 전주로 내려가 하루동안 국민연금공단 국감을 이어간다. 국립중앙의료원, 한국보건의료국가시험원, 한국보건의료연구원, 한국의료분쟁조정중재원은 24일로 확정됐다. 종합감사는 29일 오전 10시부터 국회에서 진행된다.2018-09-19 13:38:24이혜경 -
무상의료운동본부 "첨단·혁신의료기기법 등 폐기해야"무상의료운동본부와 규제프리존법 폐기 공동행동은 19일 '첨단·혁신의료기기 산업 육성 및 첨단재생·바이오의약품 규제완화 법안에 대한 의견서'를 통해 해당 법안 통과를 반대한다고 밝혔다. 이 법안들은 오늘(19일) 국회 보건복지위 법안심사소위원회 안건으로 올라와 있다. 첨단·혁신의료기기 개발 촉진 및 규제완화 관련 법안으로는 더불어민주당 오제세 의원이 대표발의한 ▲첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법안과 자유한국당 이명수 의원이 대표발의한 ▲의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안이 있다. 운동본부는 법률에서 정의하는 혁신·첨단 의료기기는 임상적 유효성을 입증할 만한 근거가 불충분한 출현 단계의 의료기술이 대부분이라며 현재 수준에서는 이를 담보하기 어려운 한계가 있다고 주장했다. 아울러 전통적 하드웨어 기반에서 스마트헬스케어 기기로 전환 등 의료기술의 구현 방법도 과거보다 더욱 복잡해지고 있다며 이런 특성을 감안해 허가·심사 과정에서도 세밀한 의사결정이 중요하다고 지적했다. 특히 운동본부는 "근거도 불충분한 조기기술에 불과한 의료기술을 첨단과 혁신으로 포장해 조속한 시장 출시만을 목적으로 규제 완화를 중단해야 한다"며 선진입-후평가 방식의 포괄적 네거티브 규제완화와 허가·심사 기준을 제조업체의 자의적 판단에 맡기는 '개악법안'들을 지금 즉시 폐기하라고 주장했다. 이어 운동본부는 '재생의료 및 바이오의약품 규제완화 법안'에 대해서도 의견을 냈다. 해당 법안은 재생의료 및 바이오의약품 규제완화 법안이다. 여기에는 자유한국당 김승희 의원의 ▲첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안과 더불어민주당 전혜숙 의원의 ▲첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안, 더불어민주당 정춘숙 의원의 ▲첨단바이오의약품법안, 자유한국당 이명수 의원의 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안이 있다. 운동본부는 위 법안들에 대해 "줄기세포를 포함한 세포치료, 유전자치료 등은 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 치료법이다. 규제를 완화해 환자에게 적용하는 것은 생명과 건강을 심각하게 위협하는 것"이라고 지적했다. 운동본부는 "미국 FDA는 2012년 소비자들에게 '줄기세포는 당신의 몸에서 나온 세포여야하며, 그렇다 하더라도 역시 안전을 위협할 만한 문제점은 있다는 것을 알아야 한다(…)다른 환경에 놓인 세포들은 종양(암)을 만들 수 있고 더 증식할 수 있으며, 주입된 곳을 떠나 다른 곳으로 이동할 수도 있다'고 밝혔다"고 덧붙였다. 아울러 운동본부는 "위험성을 최소한으로 하기 위해 반드시 승인된 줄기세포 치료인지 확인하고, 승인된 치료만 받아야 부작용을 최소화할 수 있다"는 한국보건의료연구원의 권고를 인용하며 보건복지위에서 논의 중인 재생의료 규제완화 법안이 적절하게 승인되지 않은 치료와 시술, 임상연구를 무분별하게 허용하는 내용들을 담고 있다고 비판했다. 운동본부는 이어 "그럼에도 복지위에서 논의되는 규제완화 법안들은 임상연구에 대한 기존의 엄격한 규제를 완화하고, 장기 추적 조사 등 부작용 예방을 위한 방안도 매우 부실하다"고 비난 수위를 높였다. 운동본부는 "규제완화 법안들의 즉각 폐기를 요구한다"며 "첨단 의료기술은 충분한 안전·효과가 담보된 규제 속에서 발전돼야만 한다"고 주장했다.2018-09-19 13:35:39김민건 -
"허가신청 시 발암 안전성 자료 제출"...후속 대책 마련식품의약품안전처가 발사르탄 후속 대책으로 의약품 안전관리 기준을 강화한다. 내년부터 제약사들은 원료의약품과 완제의약품 품목 허가와 신고, 심사 시 발암 위해성 등 안전성을 입증할 수 있는 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 19일 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 행정예고했다. 이에 따라 의약품 심사자료 요건 중 유전독성과 발암성 유연물질의 품질 관리 자료 제출 규정이 신설돼 2019년 9월부터 시행된다. 개정안에 따르면 의약품 허가·심사 자료로 유전독성과 발암성 유연물질에 대한 품질관리기준이 설정돼 관련 자료를 제출해야 한다. 먼저 원료의약품 순도시험에 관한 자료 제출 항목이 신설됐다. 신설 내용을 보면 원료의약품 제조공정에 사용하는 시약과 출발물질, 중간생성물질, 유연물질, 분해생성물 등 안전성을 입증하는 자료다. 상세히는 전문적 경험 규칙과 통계 기반을 가진 서로 다른 기전의 2종 이상 컴퓨터독성예측시험자료(Computational toxicological) 또는 복귀돌연변이시험자료(bacterial reverse mutation assay) 등 유전독성시험자료다. 이와 같은 유전독성·발암성 유연물질은 발암 위해물질(Risk of Cancer) 10만분의 1 수준 이하로 관리하고 있다는 것을 입증해야만 한다. 완제약 순도시험자료로는 ▲장기보존시험 ▲가속시험 ▲가혹시험(광선) 등 안전성 시험 중 생성되는 분해생성물의 안전성을 입증할 수 있는 것을 내야 한다. 완제약 자료도 원료약과 마찬가지로 컴퓨터 독성예측시험자료와 복귀돌연변이시험 자료를 제출하고, 유전독성·발암성 유연물질의 발암 위해가 10만분의 1 수준 이하로 관리하고 있다는 것을 증명하는 자료를 내야 한다. 다만 완제약은 여기에 더해 '의약품에 잔류 또는 혼입될 수 있는 납, 카드뮴, 비소, 수은 등 금속불순물은 제조방법과 용법·용량을 등을 고려해 안전성 입증 수준 이하'로 관리하고 있다는 자료를 내면 된다. 이번 개정안은 의도치 않게 발생한 발사르탄 사태를 막기 위한 조치 일환이다. 식약처 관계자는 "발사르탄 같은 예기치 않게 발생한 사태를 최대한 예측할 수 있게 의약품 허가 심사 시 확인하고, 관리하기 위한 것"이라고 말했다. 이와 별개로 식약처는 개정안에서 의약품 허가신청·신고 규정 중 '외국의약품집을 근거로 품목허가 신청하거나 품목신고 된 카페인함유 내용액제 중 자앙강장변질제의 카페인 함량을 30mg 이하로 허가·신고할 수 있다'는 항목을 삭제했다. 특히 기존에 전문약으로 통합 적용했던 의약품 허가와 심사 제출 자료 규정에 '일반약'을 따로 만들어 불필요한 자료를 제출하지 않도록 개선했다. 식약처는 "일반의약품 특성을 고려해 전문약 신약과 차별화 한 '일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위'를 신설하고, 일반의약품 개발 시 실시가 무의미한 자료를 면제하기 위함"이라고 밝혔다. 이에 따라 해당 규정 제11조 의약품 분류 항이 삭제되는 등 일부 항목이 개정됐다. 식약처는 ▲의약품 임상시험 신뢰서 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출 간소화 ▲품목허가 자진 취하 시 근거 마련 ▲유익성·위해성 평가 항목 작성을 위한 고려사항 등의 내용도 개정안에 포함시켰다.2018-09-19 12:34:29김민건 -
면역항암제 삭감 사유 '백금기반 요법 실패' 기준은?비소세포폐암 면역관문억제제 요양급여 기준을 보면 'PD-L1 발현 양성이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 비소세포폐암 stage IIIB 이상'이 기본 원칙이다. 국내에서 허가 받은 면역항암제는 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙), 비엠에스의 옵디보(니볼로맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 3가지다. 이들은 비소세포폐암 2차 이상 투여단계부터 급여가 적용되는데, PD-L1 발현율은 조금씩 차이가 있지만 '이전 백금 기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상'은 꼭 따라 붙는다. 건강보험심사평가원이 지난 7월 공개한 키트루다 심사사례를 보면 한 의료기관이 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≥50%)이 확인됐지만, 백금기반의 약제 사용이 확인되지 않은 환자'에게 키트루다를 처방했다가 삭감을 당했다. 실제 '이전 백금기반 화학요법에 실패'를 지키지 않아 실제 심사조정이 이뤄지는 사례가 발생하면서 환자 뿐 아니라 의료기관들의 질의가 늘어나면서, 심평원은 18일 비소세포폐암 면역항암제 급여기준 투여대상의 기준을 공개했다. 심평원은 "이전 백금기반 화학요법에 실패는 고식적요법으로 백금기반 화학요법제 치료 도중이나 이후에 (질병) 진행이 확인된 경우를 의미한다"며 "백금계 항암제가 포함된 선행화학요법, 수술후보조요법, 항암화학방사선요법 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함된다"고 밝혔다. 한편 비소세포폐암 면역항암제 급여인정은 1년(질병 진행시 중단)까지로 1년 내 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표시 최대 2년으로 자동연장된다. PD-L1 발현율 등 바이오마커를 활용해 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 투여대상을 달리 적용할 수 있다.2018-09-19 12:33:36이혜경 -
첨단바이오법안 복지위 심의 또 고비…여야 '신경전'국회가 첨단바이오법 제정과 관련해 첫 발을 떼지 못한 채 공전을 거듭하고 있다. 제정법에 필수조건인 공청회를 놓고 여야간 이견이 심하게 부딪히고 있어 상임위원회 법안심사소위원회에서 3주째 내용조차 심의되지 못하고 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 오늘(19일) 오전부터 소관 법률일부개정안과 제정법안 처리를 놓고 여야 위원간 논박을 거듭 중이다. 특히 이번 재논의 대상에는 '첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'과 '첨단바이오의약품법안', '첨단재생의료의 지원 및 (안전)관리에 관한 법률안'(병합) 등 첨단바이오법과 관련해 총 4개 제정안이 올라왔다. 이번 재논의 대상에 오른 첨단바이오 관련법안은 2주 전 법안소위가 시작되자마자 일정상 또는 내용상의 이유로 미뤄지거나 재논의 대상으로 보류돼왔다. 여기서 쟁점은 공청회 진행여부였다. 자유한국당 등 야당 측은 앞서, 지난 법안소위에서 국회법상 제정법안은 공청회를 반드시 거쳐야 하는데 이 법안은 공청회가 제대로 이뤄지지 않았고, 원칙적으로 이 상태에서는 처리할 수 없다고 맞선 것이다. 그러나 첨단바이오 관련법안은 대통령 관심사안으로, 통상 불가피하거나 예외적인 상황에서는 상임위원회별 합의 하에 공청회를 생략할 수 있는 관례를 미뤄 여당 측은 사유가 있다면 심의 가능하다는 입장이었다. 게다가 관련 법 제정과 관련한 토론회가 열린 바 있었던 만큼, 공청회와 동일한 수준의 의견수렴이 이뤄졌다는 것 또한 여당 측 의원들의 주장의 근거다. 그러나 법안소위는 이에 대해 또 다시 이견에 부딪히면서 오전으로 예정됐던 법안소위 일정을 최장 자정(밤 12시)까지 연장하기로 하고 이 법안 제정 심의·처리에 대해 논박을 이어가기로 했다. 난상토론과 격론을 거듭하더라도 반드시 결론을 내 처리하겠다는 여당 측 의지가 반영된 것이다. 이에 따라 법안소위는 오늘 일정을 조정하고 오후 2시40분에 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안(4건)'을 시작으로 제정법안과 관련한 상임위 합의기준과 법률안 심의 건을 모두 재논의 할 예정이다.2018-09-19 12:00:15김정주
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