보건산업정책 종합계획을 수립·조정하는 보건복지부 보건산업정책국장에 임인택(행시 37회, 서울대 영문과) 노인정책관이 임명됐다. 직전 보건산업정책국장인 양성일(행시 35회, 서울대 사회복지학과) 국장은 인구정책실장직으로 자리를 옮긴다. 보건복지부는 오늘(27일) 오후 이 같은 내용의 실국장급 공무원 인사 발령을 단행했다. 임명일은 28일자다. 먼저 새 보건산업정책국장 자리에 임인택 노인정책관이 낙점됐다. 보건산업정책국은 보건산업정책 종합계획을 수립·조정하고 관련 산업 육성 기반구축을 지원한다. 보건의료 연구개발(R&D)과 연구중심병원 육성·지원, 기반 구축에 관한 사항, 오송생명과학단지 발전 종합계획 수립·조정과 지원·육성에 관한 사항, 보건의료산업의 해외진출 촉진과 지원에 관한 사항도 두루 관장하고 있다. 임인택 새 국장은 과거 복지행정지원관, 보건산업정책과장, 고령사회정책과장직 등을 맡은 바 있다. 양성일 보건산업정책국장은 인구정책실장직으로 자리를 옮긴다. 강민규(행시 38회, 조선대 정치외교학과) 노인정책과장은 인구정책실 노인정책관에, 질병관리본부 산하 감염병관리센터장에는 이재용 부이사관이 각각 임명됐다. 김혜선(4급 경채 입사) 사회보장총괄과장은 보건산업정책국 해외의료사업지원관으로 자리를 옮긴다. 이번 실국장 인사 단행을 바탕으로 복지부는 내달 있을 2018년도 국정감사 수감을 위한 '라인 업'을 정비할 예정이다. 한편 이동욱 인구정책실장은 28일자로 면직된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 조니사미드 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 해당 품목은 동아에스티 엑세그란정이다. 사용상 주의사항에 있는 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항목에 새로운 내용이 포함됐다. 추가된 내용은 "효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않으며, 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다"는 것이다. 또한 "가임 여성은 투여 시작 전 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하며, 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담을 통해 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야한다"는 것이다. 아울러 레지스트리 연구 자료에 따라 "저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가했다"는 결과도 포함됐다. 추가된 내용을 보면 "라모트리진 단일 치료를 받은 산모에 비해, 저체중증의 경우 5%-8%가량, 조산아의 경우 8-10%가량, 임신 나이보다 작은 영아의 경우 7-12%가량 증가했다"고 식약처는 밝혔다. 식약처는 "임부에게 처방하려면 태아에 미칠 잠재적 위해성을 환자에게 충분한 설명해야 하며, 최소 유효용량을 사용하고 면밀히 모니터링해야 한다"고 주의를 요했다. 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 미FDA 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 클로미펜 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 지난 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 변경된다. 해당 품목은 한국파마 파마구연산클로미페전 등 4개 제품이다. 변경지시에 따르면 부작용 중 소화기계에서 췌장염 발생 추가와 대사장애 항목이 신설됐다. 대사장애로는 중성지방혈증과 때에 따라 췌장염 동반증상이 확인됐다. 일반적주의사항으로는 대사장애와 위장 장애 항목이 추가됐다. 대사장애로는 고중성지방혈증 사례가 보고됐다. 식약처는 "고중성지방혈증 위험은 고지혈증 병력 또는 가족력이 있고, 오랫동안 치료 중이거나 권장 용량보다 더 많은 양을 사용하는 것과 관계가 있다"고 밝혔다. 식약처는 고지혈증 병력 또는 가족력이 있는 환자에게 혈장 중성지방에 대한 정기적 모니터링과 치료 전 중성지방 수치 검사를 권고했다. 위장장애로는 췌장염 사례가 알려졌다.

[건보공단-심평원, 2017년 건강보험통계연보] 지난해 진료비 규모가 가장 컸던 질병은 단연 본태성(원발성) 고혈압으로, 연 3조원에 육박하는 규모를 기록했다. 꾸준히 진료를 받아야 하는 만성질환이 진료비 규모 면에서 단연 컸고, 외래 환자 수의 경우 감기(급성기관지염)와 치은염 및 치주질환이 1만5000명대를 기록해 가장 많았다. 이 같은 경향은 최근 건보공단과 심사평가원이 발간한 '2017년 진료비통계연보' 질병통계에 고스란히 나타났다. 먼저 지난해 진료비가 가장 크게 발생한 질병은 본태성(원발성) 고혈압 질환으로, 581만명이 진료를 받았으며 여기에 소요된 진료비는 2조9213억원에 달했다. 이어 2형 당뇨병 질환도 254만명이 진료받아 진료비는 1조8509억원 규모로 소요됐다. 만성신장병 질환도 21만명이 진료받아 1조8126억원 규모의 진료비를 기록했다. 지난해 외래진료가 많았던 질병은 급성기관지염으로 1597만명에 달했다. 치은염 및 치주질환도 1518만명을 기록해 뒤를 이었고, 급성편도염 외래진료도 689만명으로 집계돼 다빈도 외래진료 경향을 보였다. 8년 전인 2010년보다 다발생 순위가 상승한 질병은 치은염 및 치주질환과 본태성 고혈압, 등 통증, 앨러지성접촉피부염으로 나타났다. 치은염 및 치주질환의 경우 2010년 794만명을 기록해 3위에 머물렀지만 지난해 들어서 1518만명이 진료를 받아 2위를 기록했다. 본태성 고혈압의 경우 2010년 482만명으로 10위 수준이었지만 지난해 579만명으로 7위를 기록해 다빈도 순위를 두 계단 뛰어 올랐다. 등 통증 질환도 2010년 408만명으로 15위를 기록했지 지난해 들어서 507만명을 기록해 9위로 뛰어 올랐고, 앨러지성접촉피부염은 2010년에 412만명으로 14위를 기록하다가 지난해 466만명으로 11위로 올라섰다. 같은 해 입원진료가 많았던 질병은 위장 및 결장염으로 33만4175명이 이 질환으로 진료받은 것으로 나타났다. 이어 노년 백내장이 28만3406명, 폐렴 26만9734명 순으로 나타났다. 2010년과 비교해 지난해 다발생 순위가 크게 상승한 질병은 어깨병변과 치매, 어지럼증, 기타 및 원인미상의열 질환 순으로 분석됐다. 어깨병변의 경우 2010년 3만8560명이 진료를 받아 36위를 기록했는데 지난해에 10만9362명이 진료를 받아 8위로 껑충 뛰었다. 치매는 2010년 3만2566명으로 47위를 기록했다가 지난해 들어 10만5706명으로 9위를 차지했다. 어지럼증은 2010년 1만5210명을 기록해 104위였다가 지난해 8만8386명이 진료 받아 14위로 훌쩍 뛰어올랐다. 이 밖에 기타 및 원인미상의 열 질환도 2010년 2만2863명으로 75위를 기록했다가 지난해 들어서면서 진료인원이 7만9347명으로 폭증하면서 전체 입원진료 가운데 18위를 차지했다.

[건보공단-심평원 2017 건강보험통계연보] 지난해 약국에 유입된 원외처방 가운데 3일치 처방분이 전체 30%대 비중으로 여전히 보편적인 것으로 나타났다. 특히 60일치와 그 이상의 장기처방의 경우 직전년도보다 비중이 늘어 만성질환자들의 처방일수 경향을 엿볼 수 있다. 건강보험공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2017년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 지난해 외래 환자 투약일수별 다빈도 점유율을 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 먼저 지난해 발행된 원외처방전은 5억1496만7545건으로 집계됐다. 이 중 상급종합병원급 의료기관은 1676만4689건으로 3.3% 비중을 차지했지만 전년대비 0.1%p 줄었다. 종합병원급과 병원급 의료기관은 각각 3531만4917건과 4027만3856건을 기록해 전년도와 동일한 규모를 유지했다. 종별 특성상 원외처방전 점유율이 압도적인 의원급 의료기관은 지난해 4억314만8135건의 원외처방전을 발행해 전체 발행된 원외처방전량의 78.3% 비중을 차지했지만 전년보다 0.1p 가량 줄어들었다. 다빈도 투약일수별 원외처방전 발행 비중을 살펴보면 3일 치가 31.8%로 가장 흔히 처방되고 있었다. 대체로 만성질환자들의 처방에 속하는 30일 치 처방분은 10.9%로, 전년대비 0.4p 줄었지만 여전히 두 자릿수를 유지했다. 4~5일 치와 7일 치, 10일 치, 14~15일 치는 지난해와 크게 변화 없이 고르게 외래처방이 분산된 것으로 나타났다. 다만 60일과 61일 이상 처방분이 전년대비 각각 0.2p씩 올라, 만성질환자들의 처방일수 경향을 방증했다.

식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 27일 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 17개 국가가 참여하는 WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(이하 WHO NNB)에 식품의약품안전처가 가입했다고 밝혔다. WHO NNB는 PQ(Pre-qualification) 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 통해 중복 출하승인을 최소화하기 위해 2016년부터 운영 중인 국제 협의체다. 주요 협력활동은 ▲국가출하승인 절차 ▲시험방법·결과 등 정보교환 ▲우수 규제사례 공유 ▲표준 국가출하승인서 양식마련 ▲상호 교환정보에 대한 기밀유지 등이다. WHO는 233개 품목(22개국)의 PQ 백신을 전 세계에 공급하고 있다. 우리나라를 비롯해 독일, 호주 등 17개국이 네트워크에 가입해 활동 중이다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 안전평가원은 "국내 백신의 글로벌 진출을 지원하고 품질 우수성을 세계에 알리기 위한 국제협력 활동을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 온라인 등에서 다이어트에 효과가 있는 것으로 판매 중인 '다이어트 음료'를 수거해 검사할 예정이다. 식약처는 27일 지난 6월 8~8월 31일까지 국민청원 안전검사 대상으로 추천 완료된 청원 74건 중 1325건을 기록한 '파인애플 발효식초 음료'를 검사대상으로 채택했다고 밝혔다. 이번 검사 대상은 지난 14일 국민청원 안전검사 심의위원회 심의를 거쳤다. 국민청원에 따르면 온라인 등에서 다이어트에 도움이 된다고 판매 중인 파인애플 발효식초 음료 제품을 구입해 마신 뒤 설사와 복통, 월경이상 등 부작용이 발생했다. 식약처는 마시는 형태의 제품 중 파인애플을 원료로 만든 식초음료 제품과 2016~2017년 다이어트를 표방해 허위·과대광고로 적발된 음료 제품을 조사 대상으로 삼았다. 아울러 다이어트 효과가 있다고 광고·표시하는 다류, 음료류도 함께 검사할 계획이다. 검사 항목은 ▲설사와 복통 등 원인을 확인하기 위한 세균수& 8231;대장균& 8231;식중독균 등 미생물 7종 ▲체중감량 목적으로 사용할 수 있는 비만치료제 유사물질과 이뇨제 등 의약품 성분 43종이다. 제품 검사는 심의위원회를 통해 논의된 검사 대상과 검사 항목 등의 내용을 바탕으로 실시된다. 식약처는 제품별 유통 현황 등을 고려한 계획을 수립한 뒤 오는 10월부터 수거& 8231;검사에 나선다. 식약처는 수거& 8231;검사 단계별 진행 과정과 결과를 팟캐스트, 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 공개할 예정이다. 위반행위가 확인된 경우 회수·폐기, 행정처분 등을 조치하겠다고 밝혔다. 한편 지난 6월 국민청원 안전검사제 첫 검사대상으로 선정된 영·유아용 물휴지에 대한 검사가 진행 중이다. 지난 20일 수거& 8231;검사 결과가 발표됐다.

제약사로부터 불법 리베이트를 받은 것이 적발된 의·약사들은 해당 금액만큼 소득세를 내야한다는 감사원 판단이 나왔다. 최근 감사원은 지난 3월 26~4월11일까지 서울국세청 조사2국과 조사4국이 2015년부터 2017년까지 종결한 제약사 법인통합조사 4건을 대상으로 한 '리베이트 성격의 지출에 대한 접대비 인정 등 부적정 감사 결과'를 서울국세청과 식품의약품안전처에 통보했다. 감사원은 서울국세청이 제약사가 지출한 접대비 중 약사법에 위배되는 리베이트 성격 이익으로 볼 수 있는 상품권 지급과 접대성 경비지출 등 소득처분이 적정했는지를 재검토했다. 감사결과에 따르면 서울국세청이 제약사들이 초과한 접대비를 법인세법에 따라 세무회계상 비용처리로 인정하지 않는 '손금부인'으로 처리하고, 이를 기타사외유출로 소득처분한 것이 문제가 됐다. 감사원은 "세무조사 과정에서 밝혀진 약사법 위반의 리베이트 성격 이익은 대법원 판결취지와 같이 손금부인하고, 귀속자에 따라 소득처분해 제공받은 의·약사에 소득세가 부과될 수 있도록 해야 한다"고 지적했다. 감사원은 대법원 판례를 근거로 "의약품 판매촉진 목적의 리베이트 성격 이익은 법인세법 제19조제2항의 일반적으로 용인되는 통상적 비용 등과 관련된 비용이 아니며, 손금에 산입할 수 없다"고 설명했다. 서울국세청은 "향후 세무조사에서 약사법 위반 비용을 확인하면 법인세법에 따라 귀속자 소득처분을 달리하겠다"고 감사원에 답변했으며, 식약처는 "사실관계 확인을 통해 약사법 위반 혐의가 입증된 제약사에는 의약품 판매업무정지 행정처분과 복지부에는 약가인하 등 처분을 의뢰하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 감사원 조사에서는 약사법 위반행위에 따른 공소시효 5년이 지난 경우라도 제약사가 동일한 위반행위를 반복하고, 해당 행위의 마지막 시점이 공소시효 이내라면 처벌할 수 있는 것으로 나타났다. 감사에서 확인된 A사는 2011~2014년까지 의료기관에 의료기기를 무상 또는 저가에 임대하고, 그 차액인 36억원을 제공했다. B사는 2009~2013년까지 103억원의 상품권을 의·약사에게 지급했다. C사의 경우 2011~2014년까지 식대 등 101억원의 제품설명회 비용을 식대 등 복리후생비로 처리했으나 증거자료를 미제출했으며, D사 또한 26억원의 제품설명회 비용을 회의비 등 접대성 경비로 손금부인했으나 관련 자료를 제출하지 않았다. 모두 2013년 6월 이전 위반행위로 공소권이 없으나 '포괄일죄의 법리'에 따라 2018년 6월 기준으로 처벌이 가능해 재검토 대상이 된 것이다. 아울러 이번 감사에서는 서울국세청이 병원 대표자에 실시한 개인통합조사에서 제약사가 리베이트성 이익을 제공한 건도 확인됐다. 감사원은 "식약처가 추가 수사 등을 통해 사실관계를 확인하면 약사법에 따라 과징금 부과 등 행정처분 대상 여부를 재검토 할 필요가 있다"고 밝혔다.

법원이 공정위와 제약사간 진행된 불법 리베이트 사건의 과징금 납부 취소 행정소송에서 제약사의 손을 들어줬다. 공정거래위원회는 아직 항고 여부는 결정하지 못 했다. 27일 제약업계에 따르면 지난 20일 서울고등법원 행정6부(부장판사 박형남)는 파마킹이 공정위를 상대로 제기한 '과징금 납부 명령 취소 소송'에서 원고 승소 판결을 내렸다. 파마킹은 2017년 3월 공정위로부터 불법 리베이트에 따른 시정명령과 과징금 21억6900만원을 부과받았다. 2008년 1월~2014년8월까지 6년8개월 동안 전국 1847개 병·의원에 약 140억원(현금 77억원, 상품권 63억원 등)을 의약품 판매 촉진 목적으로 제공하거나 제공하려고 한 사실이 적발된 데 따른 것이다. 공정위에 따르면 파마킹은 140억원 일부를 매월 처방금액의 10~25%를 처방보상비(98억원)으로 마련해 제공한 것으로 밝혀졌다. 처방보상비를 받은 요양기관에는 서울·경기 100병상 이상 종합병원만 73곳에 달했다. 공정위는 이같은 내용을 근거로 과징금을 산정 부과했는데 서울고법은 파마킹의 주장에 손을 들어줬다. 파마킹은 2017년 5월 항소를 제기하며 "300병상 이상 종합병원에는 처방보상비 제공 등 영업활동을 하지 않았고, 특허가 있는 오리지널은 종합병원 처방구조상 보상비 지급이 불가능하다"며 300병상 이상 종병에서 판매한 의약품 매출액을 과징금 산정 근거인 관련매출액에서 제외해야 한다"고 주장했다. 지난해 소송 패소율 9.2%(더불어민주당 박용진 의원실 공개)라는 높은 승률을 기록하던 공정위가 과징금 산정 기준을 잘못 판단했다는 서울고법의 결정이다. 공정위는 이번 판결에 대해 항고를 아직 결정하지 못한 상황이다. 공정위 관계자는 데일리팜과 통화에서 "일반적으로 항고를 하기는 하지만, 아직 판결문을 받아보지 못 했다. 판결문을 확인한 뒤에야 항고 여부를 판단할 수 있을 것"이라며 말을 아꼈다. 파마킹은 행정소송 제기에 앞선 2017년 4월 공정위에 회사 현금보유액과 현금유동성 등 자금사정을 이유로 '과징금 납부기한 연장 및 분할납부 신청'을 요청하기도 했다. 이에 공정위는 2017년 6월 7일까지 납부해야 하는 과징금을 2019년 6월 7일까지 6회에 걸쳐(1회당 3억6100만원) 납부토록 했다. 공정위가 항고를 하지 않을 경우 과징금 재산정이 이뤄져야할 수 있으며, 경우에 따라 지난 9월 7일까지 납부된 18억500만원에 대한 과징금 중 일부를 돌려줘야 할 수도 있는 상황이다. 한편 서울고법 재판부는 파마킹의 위반행위와 관련 지난 6년8개월 동안 의약품 채택과 처방 등에 따른 대가를 제공한 것이라며 "위반행위, 부당이득, 피해규모, 평균 또는 관련 매출액 세부평가 기준에 따라 '중대한 위반행위'로 봐야한다"고 판결했다. 중대한 위반행위에 대한 산정점수는 2.0인데 공정위가 부과한 과징금 21억6900만원은 '매우 중대한 위반행위'를 적용한 산정점수 2.2 이상의 금액으로 "과징금 부과 기준 등을 잘못 적용했다"는 법원의 판단이다. 법원은 "파마킹이 자진 시정과 거액의 세금을 추징당하고, 대표이사가 실형을 복역했다"며 공정위의 과징금은 경쟁질서 회복과 관행 개선 등 자진시정을 감경하지 않은 재량권 일탈·남용으로 위법하다고 봤다. 한편 2010년 공정위와 제약사 간 불법 리베이트 과징금 소송이 제약사 항고로 대법원까지 간 사례에서는 공정위의 과징금 부과 기준이 옳았다는 판단 결과가 있었다. 당시 유한양행, 한미약품, JW중외제약 3사는 2007년 불법 리베이트로 받은 과징금이 부당하다며 취소 행정소송을 제기했다. 대법원은 한미약품 건에 대해 "위반행위로 인한 관련상품의 매출을 관련매출액으로 본 공정위 결정이 옳다"며 서울고법으로 파기 환송했다. 중외제약에 대해선 "과징금 산정 기준이 옳다"며 원심을 인정하고 상고를 기각했었다. 유한양행에 대해서만 "공정위가 위반행위 등을 잘못 판단해 과징금을 산정한 부분이 있다"며 일부 파기환송했었다.