투명교정기 피해사례 속출 사건을 계기로 의료기기법 위반 광고 가이드라인 주기적으로 개정하는 한편, 특별사법경찰 의료기기 기획수사 강화해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 민주평화당 장정숙 의원(비례대표)은 28일 "서울 압구정 한 치과의 투명교정 관련 피해자가 속출한지 반년이 지난 상황에서 해당 치과 원장은 의료법, 국민건강보험법을 비롯해 의료기기법 위반 혐의로도 조사를 받는 중"이라며 "식품의약품안전처가 의료기기인 투명교정기에 대한 사후관리를 방치했다"고 지적했다. 장 의언이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 치과에서 투명교정기로 사용되는 치과교정장치용레진은 완제품과 재료로 나뉜다. 의료기관 사용 의료기기의 경우, 의료기기법에 따른 사후관리 대상으로, 압구정 모 치과에서 사용한 제품은 노ㅇㅇ플러스 및 노ㅇㅇ 등 2개 제품으로 노ㅇㅇ 플러스의 경우 식약처에서 인증받은 의료기기로서 사후관리 대상에 포함되나, 노ㅇㅇ 투명교정기의 경우 치과용 기공물로서 의료기기 광고 관리 대상에 해당되지 않는다. 장 의원은 "식약처가 인증한 재료로 만들어진 투명교정기는 치과기공물이라면서 사후관리를 방치했다"며 "해당 의료기관에서 제작해서 사용한 투명교정기는 동일한 제품으로 보임에도 불구하고 의료기기와 치과기공물로 분류된다는 이유로 식약처는 해당 사건을 타부처로 책임떠넘기기에만 급급했다"고 기적했다. 또한 식약처의 특별사법경찰인 위해사범중앙조사단은 투명교정기 부작용 사례가 언론에서 다뤄졌음에도 불구하고 피해자들이 치과원장을 경찰에 고발한 이후 경찰로부터 사건을 이첩받아 뒷북 수사를 진행했다는 의혹도 제기했다. 장 의원은 "식약처는 의료기기 수사권을 가진 2015년부터 의료기기 관련 기획수사를 단 1건만 진행하는 등 의료기기 안전관리를 소홀히 하고 있다"며 "문재인 정부에서 의료기기 규제혁신 의지를 보이면서 앞으로 새로운 의료기기가 쏟아질 것이기 때문에 의료기기법 위반 광고 가이드라인을 주기적으로 개정하는 한편, 특별사법경찰을 통한 의료기기 기획수사 강화 등 관리감독 강화방안 마련이 시급하다"고 강조했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27~28일 양일간 원주 따뚜공연장 일대에서 열리는 '제24회 원주국제걷기대회'에 참석해 건강보험 제도와 심사평가원 서비스 안내를 통해 국민 건강증진에 기여하고 지역사회와의 소통활동을 계속 이어가고 있다. 올해로 24회에 걸쳐 개최되는 세계보건기구(WHO) 인증 국제대회로 세계 20여개국에서 약 3만명이 참여하는 국내 유일의 국제걷기대회연맹 공인대회다. 이번 행사는 걷기대회 참가자 및 가족들을 대상으로 ▲심사평가원의 다양한 대국민 서비스(병원평가정보, 건강정보 앱, DUR& 8231;내가먹는약! 한눈에, 비급여 진료비용 공개, 진료비확인서비스) 안내 ▲건강정보 앱 설치 이벤트와 에어볼 추첨 연계를 등 대표 서비스와 제도를 소개하는 홍보부스를 운영해 시민들의 관심과 흥미를 이끌어냈다. 송문홍 고객홍보실장은 "심사평가원이 강원지역 주민과 화합하고 소통하는 행사를 지속적으로 이어감으로써 다양한 지역사회 공헌활동을 통해 사회적 가치 확산을 위해 노력하겠다"고 했다.

식품의약품안전처가 체중감소, 성기능 개선 등을 내세운 건강기능식품이 허위·과대광고로 적발될 경우 부작용 유무와 상관없이 성분 검사를 강화하겠다고 밝혔다. 26일 식약처는 최근 국회 보건복지위원회의 국정감사 후속 조치 사항에 대한 서면 답변을 이 같이 제출했다. 앞서 자유한국당 김명연 의원은 "SNS에서 개인 간 거래로 이루어지는 허위·과대광고 제품의 부작용이 화제가 돼서야 (식약처가)단속에 나선다"고 지적하며 선제적인 검사 시스템을 마련할 것을 요구했다. 식약처는 이에 대해 개선 방안을 밝히면서 "체중감소나 성기능 개선 등 허위·과대광고로 적발된 제품은 부작용 여부와 상관없이 비만·발기부전치료제 성분 등 검사를 강화하겠다"고 답변했다. 향후 사이버조사단을 중심으로 온라인 허위·과대광고 모니터링을 강화하고 소비자 인식 개선을 위한 해외직구 제품 위해성과 위법성 등 정보 제공도 추진해나갈 계획을 밝혔다. 이미 식약처는 오픈마켓에서 판매 중인 위해식품과 의약품 모니터링을 통해 방통위에 사이트 차단 요청을 하고 있는데, 올해에만 약 7만건을 적발했다. 사이버조사단 출범 이후에는 방심위, 온라인쇼핑몰 등과 협력해 사이트 차단 시간을 평균 88일에서 22일로 대폭 단축했다며 단속 노력을 강조하기도 했다. 그러나 이와 관련해 국회의 보완 요구는 이어졌다. 자유한국당 김승희 의원은 "위해식품과 의약품 목록을 오픈마켓에 알려 (더)신속히 차단할 필요가 있다"고 지적했다. 식약처는 "오픈마켓 등 책임을 강화하기 위한 관련 법률 개정을 추진하고 공정위 등 관계기관과 적극 협력하겠다"고 밝히면서 식품안전나라 위해식품 차단목록에 등재된 1563개 제품에 대한 판매 유통현황을 전수조사하겠다고 답했다. 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 식·의약품과 화장품 등에 대한 실효성 있는 해외직구 관리대책 일환으로 국제협력이 필요하다고 요구했다. 식약처는 현재 관세청과 방통위 등 관계기관과 업무협조로 해외직구 제품을 단속하고 있지만 관계기관과 공문 요청 등 문제로 시간차가 생겨 허점이 있다는 것이다. 또 해외직구로 인한 피해와 부작용 실상도 정확히 파악하지 못 한다고 이명수 의원은 지적했다. 이 같은 지적에 식약처는 "매년 인터폴 주관으로 외국 규제기관, 경찰, 세관 등과 불법 판매사이트를 공동 적발하는 등 의약품 불법유통 차단을 위한 국제적 공감대가 형성돼 있다"며 지속적인 국제협력 계획을 전했다. 아울러 해외직구 피해와 부작용 실태를 파악하기 위해 소비자상담을 담당하는 한국소비자원과 협력을 강화하겠다고 했다. 식약처는 "해외직구 소비자에 도움이 되도록 한국소비자원의 해외 유관기관 MOU를 활용하는 방안을 강구하고, 실제 피해사례를 수집·분류하겠다. 관세청에서 의약품 통관정보를 받아 유통 실태를 파악하고 무허가 불법 유통 의약품 위해성 등을 알려 손쉬운 구매를 막겠다"며 안전관리 방안을 밝혔다. 한편 식약처는 국내 건기식 경쟁력 제고가 필요하다고 봤다. 이에 따라 다양한 기능성 원료 확대에 노력하겠다며 "매우 다양한 종류의 동·식물이 식품원료로 사용되는 점을 감안할 때 전면적인 네거티브(Negative) 시스템 적용은 현실적으로 어렵다"고 밝혔다.

내달 보험급여가 개시되는 한국릴리 올루미언트정의 급여기준이 신설된다. 한국MSD 스테글라트로정은 기존 SGLT-2 inhibitor 계열 기준에 포함, 적용된다. 프로포폴 주사제의 '전신마취 유도 및 유지 시'에 30분 초과 기준은 빠진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 확정, 발령했다. 적용 개시일은 내달 1일자다. 세부 개정 내용을 살펴보면 먼저 류마티스 관절염 신약 올루미언트정2mg의 급여기준이 신설된다. 복지부는 교과서와 가이드라인, 임상문헌과 학회 의견 등을 참조해 투여 대상을 ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 가운데 ▲DAS28이 5.1 초과할 경우 ▲DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우에서 1가지에 해당하는 것을 전제로 설정했다. 이어 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했지만, 효과가 미흡하거나 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 환자로 기준을 뒀다. 다만 MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용하도록 했다. 평가방법은 이 약제를 6개월간 사용 후 평가할 때 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간 사용을 인정하기로 했다. 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있다. 또한 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: 아달리무맙, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 에타너셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우에 이 약제로 교체투여(Switch)가 급여로 인정된다. 여기서 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지가 권고되며, 교체투여 소견서를 첨부해야 한다. 장기처방을 할 때 1회 처방기간은 퇴원·외래에는 최대 30일분까지로 한다. 다만 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60~90일분까지 인정받을 수 있다. 허가사항에서 '사용상 주의사항(금기 등)을 반드시 참고하되 'TNF-a inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침'을 따라야 한다. 당뇨병 치료 신약 스테글라트로정은 기존에 있던 SGLT-2 inhibitor 계열 기준에 포함, 적용된다. 급여기준은 병용 2제요법으로 dapagliflozin, ipragliflozin. empagliflozin와 인정기준이 동일하다. 단 인슐린 주사제와 병용할 땐 급여를 인정받을 수 없다. 프로포폴 주사제 마취 기준도 일부 변경된다. 복지부는 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침과 임상연구 문헌 등을 참고해 현행 기준으로 설정된 '전신마취 유도 및 유지 시'에서 30분 초과 기준을 삭제하기로 했다. 이 밖에 복지부는 한국로슈의 급성 장기 거부반응 방지제 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트모페틸 제제의 유지요법에 타클로리무스와 코르티코스테로이드와 병용요법을 인정하되, 용법·용량을 제한한다.

의료급여 환자도 내달 1일부터 기존 52개 질환에서 100개로 대폭 확대·시행 예정인 약국 약제비 본인부담차등제 적용 대상이 된다. 보건복지부는 약제비 본인부담 차등적용 대상질환 확대 내용을 담은 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'을 의료급여에 똑같이 준용하기로 했다고 26일 밝혔다. 의료급여 환자는 병·의원을 방문하고 원외처방전을 발급 받으면 약국에서 본인부담금 500원을 정액으로 지불하면 된다. 하지만 의료급여 환자라도 정률제가 적용되는 경우가 있는데, 감기, 고혈압, 당뇨 등 처방전에 'V252' 코드가 찍히는 경증질환이다. 복지부는 "11월 1일부터 약제비 본인부담 차등적용 대상질환이 52개에서 100개로 확대된다"며 "의료급여도 함께 시행되는 만큼 각 시·도에서는 관내 시·군·구 의료급여 보장기관에 통보해달라"고 안내했다. 의료급여비용 총액의 3%가 500원 미만일 경우 500원이 적용되고, 건강생활유지비에서 차감 가능하다. 다만추가 확대 상병에 한해 연령 및 제한적 범위 내에서 예외 기준을 한시 적용하는 경우가 있어 주의가 필요하다. 특정 기호가 'V353' 대상 중 A04.4, B00.8, G53.8, J41 상병으로 6세 미만의 소아인 경우와 대형병원을 선택의료급여기관으로 지정하고 해당 기관에서 진료받은 경우 등은 대상에서 제외된다. 복지부는 "종합병원 의료급여 의뢰는 의료인의 의학적 판단에 따라 의료급여법 시행규칙에 의한 것"이라며 "산정특례 대상에서 제외하는 기간은 의료급여의뢰서가 해당 종합병원에 접수된 날로부터 최대 90일까지"라고 명시했다.

한국화이자의 솔루메드롤주 등 23품목에 대한 허가사항이 통일조정된다. 이상반응에 복막염이 추가되고, 일반적 주의사항에 급성췌장염을 유발할 수 있다는 내용이다. 식품의약품안전처는 26일 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 단일제(주사제)에 대해 안전성과 유효성 등을 심사한 결과 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정할 예정으로 내달 11월 8일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 먼저 이상반응에 발작이 추가됐다. 또 기존 보고된 이상반응 중 복막염은 천공과 폐쇄, 췌장염 같은 위장관 질환에서 일차적으로 나타나는 징후 또는 증상일 수 있다는 내용이 포함됐다. 일반적 주의사항 중에서는 위장관계 부분의 "고용량의 코르티코이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있다"거나 "글루코코르티코이드 요법은 천공, 폐쇄, 췌장염과 같은 위장관질환과 연관된 복막염 또는 기타 징후나 증상을 은폐할 수 있다"는 내용이 신설된다. 신장·비뇨기계 주의사항에서는 "메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드 투여로 경피증신발증(Scleroderma renal crisis) 발생률 증가가 보고돼 전신경화증 환자에서 주의가 필요하다"는 부분이 새로 포함됐다. 한편 기존 보고된 이상반응 중 ▲단백이화작용으로 인한 음성질소평형, 혈중 요소 증가(대사 및 영양 이상) ▲말초부종(피부 및 피하 조직 이상) 등은 삭제됐다.

수면무호흡증 환자에서 클로나제팜 단일제 투여가 금지된다. 용법용량에 고령자에 대한 내용 등도 신설됐다. 식품의약품안전처는 26일 클로나제팜 단일제(정제)의 안전성·유효성 심사 근거로 용법용량과 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다. 해당 품목은 환인제약의 '환인클로나제팜정0.5mg'이다. 먼저 식약처는 '공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자'에서는 투여하지 말아야 한다는 경고 사항을 추가했다. 용법용량에서는 "이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다"는 문구와 "고령자에게는 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시에는 특히 주의가 요구된다"는 내용을 신설했다. 식약처는 신설된 고령자에 대한 사용상 주의사항에서 "벤조디아제핀계 약물학적 효과는 혈중 벤조디아제핀계 약물 농도가 비슷하더라도 젊은 사람보다 고령 환자에서 더 크게 나타났다"며 "이는 약물-수용체 상호작용 등 연령과 관련된 변화다"고 밝혔다. 일반적 주의사항에는 "기존의 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 이전에 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 한다"는 등 11항부터 19항을 신설했다. 한편 식약처는 기존 간질에 대한 용법용량 중 '부분발작(초점발작), 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작), 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)' 부분은 삭제했다.

아만타딘황산염 정제 허가사항에서 '인플루엔자 A형 바이러스에 의한 호흡기 감염증의 예방 및 치료' 적응증이 삭제된다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 26일 아만타딘황산염 정제 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료에 대한 안전성·유효성을 추가 검토한 결과 이 같이 허가사항을 변경지시 할 계획이라고 밝혔다. 아만타딘황산염 정제에 대한 의품목허가사항 변경지시 사전 예고 기간은 오늘(26일)일부터 내달 12일까지다. 변경 시행일은 11월 13일이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부 개정안을 고시했다고 밝혔다. 생물학적 동등성시험 제도가 임상시험에 통합되면서 관련 용어가 정비되고, 국내 허가를 받은 품목과 동일한 의약품에 대한 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료를 면제하는 근거가 만들어졌다. 또 재시험을 포함한 생동성시험 추가 시험을 계획서 변경 항목에서 삭제됐다. 식약처는 "생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 규정을 정비하고, 제출자료 면제 근거를 신설하여 제출자료의 범위를 명확히 하기 위함"이라고 밝혔다.