올루미언트 급여기준 신설…스테글라트로 2제요법으로

• 복지부, 내달 적용 세부사항 일부개정 발령...프로포폴 마취 기준 변경도

내달 보험급여가 개시되는 한국릴리 올루미언트정의 급여기준이 신설된다. 한국MSD 스테글라트로정은 기존 SGLT-2 inhibitor 계열 기준에 포함, 적용된다. 프로포폴 주사제의 '전신마취 유도 및 유지 시'에 30분 초과 기준은 빠진다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정을 확정, 발령했다. 적용 개시일은 내달 1일자다.

세부 개정 내용을 살펴보면 먼저 류마티스 관절염 신약 올루미언트정2mg의 급여기준이 신설된다.

복지부는 교과서와 가이드라인, 임상문헌과 학회 의견 등을 참조해 투여 대상을 ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 가운데 ▲DAS28이 5.1 초과할 경우 ▲DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우에서 1가지에 해당하는 것을 전제로 설정했다.

이어 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했지만, 효과가 미흡하거나 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 환자로 기준을 뒀다. 다만 MTX 사용이 불가능한 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs를 사용하도록 했다.

평가방법은 이 약제를 6개월간 사용 후 평가할 때 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간 사용을 인정하기로 했다. 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있다.

또한 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: 아달리무맙, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 에타너셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우에 이 약제로 교체투여(Switch)가 급여로 인정된다. 여기서 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지가 권고되며, 교체투여 소견서를 첨부해야 한다.

장기처방을 할 때 1회 처방기간은 퇴원·외래에는 최대 30일분까지로 한다. 다만 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60~90일분까지 인정받을 수 있다. 허가사항에서 '사용상 주의사항(금기 등)을 반드시 참고하되 'TNF-a inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침'을 따라야 한다.

당뇨병 치료 신약 스테글라트로정은 기존에 있던 SGLT-2 inhibitor 계열 기준에 포함, 적용된다. 급여기준은 병용 2제요법으로 dapagliflozin, ipragliflozin. empagliflozin와 인정기준이 동일하다. 단 인슐린 주사제와 병용할 땐 급여를 인정받을 수 없다.

프로포폴 주사제 마취 기준도 일부 변경된다. 복지부는 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침과 임상연구 문헌 등을 참고해 현행 기준으로 설정된 '전신마취 유도 및 유지 시'에서 30분 초과 기준을 삭제하기로 했다.

이 밖에 복지부는 한국로슈의 급성 장기 거부반응 방지제 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트모페틸 제제의 유지요법에 타클로리무스와 코르티코스테로이드와 병용요법을 인정하되, 용법·용량을 제한한다.