식약당국이 의약품, 한약, 의약외품, 화장품 시험·분석기관 실무자들과 의료제품분야 시험법 제도 개선을 위한 자리를 갖는다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 16일 서울시 양천구 서울청에서 관내 의료제품 분야 시험& 8231;검사기관 분석업무 담당자를 대상으로 제2차 실무자 간담회를 갖는다고 밝혔다. 이번 간담회는 지난 제1차 간담회 논의 사항과 성과 등을 공유하기 위해 마련됐다. 의료제품분야 시험법에 대한 궁금한 사항과 제도개선 사항도 논의할 예정이다. 정부 측에서는 서울청과 경인청, 서울시·인천시·경기도·강원도·보건환경연구원이 참여한다. 서울식약청은 "간담회에서 논의된 내용을 종합 검토해 의료제품분야 시험법 관련 제도 개선에 반영하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한국인 맞춤형 유전체 분석칩(이하 한국인칩)이 상용화된다. 질병관리본부와 국립보건연구원 유전체센터는 14일 한국인의 유전적 특성을 반영한 유전체 칩 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 한국인칩은 암·당뇨병·고혈압·심혈관질환·이상지질혈증·치매·호흡기질환 등 다양한 질환이 한국인에서 어떤 유전적 요인으로 나타나는지 규명하기 위해 제작됐다. 한국인 2500여 명의 유전체정보를 토대로 개발된 이 칩은 서양인을 기반으로 제작된 기존 칩과 비교해 유전체의 대표성이 20% 이상 증가했다는 평가를 받는다. 유전체센터는 '한국인 유전체 분석 사업'과 '포스트 게놈 다부처 유전체 사업'을 통해 지난 10여 년간 누적된 유전체 분석 연구 기술을 바탕으로 지난 2015년 한국인칩을 개발했다. 이번 상용화는 그 연장선상에 있다. 한국인칩은 한국인에서 나타나는 유전변이 중 단백질 기능에 영향을 주는 유전변이 약 20만 개와 한국인 특징을 나타내는 유전체를 대표하는 유전변이 약 63만 개 이상으로 구성됐다. 유전체센터는 한국인칩의 가장 큰 특징으로 한국인 질병 유전체 연구에 최적화됐다는 점을 꼽았다. 기존에 상용화된 유전체칩은 대부분 서양인 기반으로 제작돼 한국인 대상으로 연구할 경우 60~70%의 정보만 활용할 수 있었지만, 한국인칩으로 유전체정보를 분석하면 95% 이상 활용가능하다. 그동안 관련 연구자들이 한국인칩의 상용화를 꾸준히 요청한 이유이기도 하다. 국립보건연구원 관계자는 "한국인칩 상용화를 통해 관련 분야의 연구자들이 손쉽게 사용할 수 있을 것"이라며 한국인칩 상용화를 통해 질병 예측과 개인별 맞춤의학 실현을 기대했다. 또한 앞으로 한국인칩 컨소시엄을 통해 이 칩을 사용하는 국내 연구자들을 교육·지원하겠다고 했다. 한국인칩 컨소시엄은 2016년 5월부터 국내 유전체연구 관련 전문가 145명이 참여하고 있는 민간 연구자 주도 컨소시엄으로, 당뇨병·대사성질환·고혈압·암·류마티스질환·치매 등 다양한 질병 유전체연구를 수행하고 있다.

오늘(14일)부터 금연치료사업에 지원받는 약제가 대폭 늘어나면서 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 약가가 떨어진다. 예고대로 사업 주관기관인 건강보험공단이 인하된 약가로 사업을 지원하기 때문인데, 챔픽스와 이 약제 성분 염변경 개량신약의 상한가가 동일가로 책정됐다. 이는 가격 변별력을 없앤 것으로서, 개량신약 가격 경쟁력을 살리기 위한 전략(상한가 이하 판매)은 제약사 개별의 몫이 됐다. 건보공단 건강증진부는 14일부터 챔픽스의 인하된 약가 상한액과 염변경 개량신약의 약가 상한액대로 금연치료사업을 지원하기로 하고 해당 요양기관들에 안내했다. 바뀐 약가를 살펴보면 챔픽스는 종전 1800원(공부담금 1440원)에서 1100원으로 인하됐다. 새롭게 이 사업에 편입된 염변경 개량신약들은 총 28개 품목으로, 이들 상한가 또한 인하된 챔픽스 약가처럼 1100원으로 책정됐다. 즉, 상한가 기준으로 오리지널 챔픽스와 가격 변별력이 없기 때문에 이들 약제는 출발점에서부터 부담을 안을 수밖에 없는 상황인 셈이다. 이번 약제 상한액 조정은 새 제품들이 쏟아져나오면서 가격에 방점을 맞춘 것이어서 공단은 다음에도 사업 대상에 포함될 약제 상한가가 1100원 이상이면 지원사업 대상 목록에 등재하지 않을 방침이다. 새 금연치료 지원사업은 오늘자 진료분부터 적용된다. 한편 금연치료 지원사업은 흡연자의 금연 노력을 신속하게 지원하기 위해 건보공단이 '사업비' 형태로 만들어 금액을 지원하고 있다. 8주~12주 기간 동안 6회 이내의 진료·상담과 금연치료 의약품 또는 금연보조제(니코틴패치, 껌, 정제)의 환자 구입비용을 지원하는 게 골자다. 금연 치료를 위한 병의원 3회차 방문부터는 약국을 포함해 본인부담금이 면제된다.

[3년 간 상반기 약국 처방전당 요양급여비 분석] 올해 상반기 외래처방전 1장당 약제비가 3만원을 넘었다. 이 중 74.86%는 약품비이며, 조제행위료는 25.14%다. 13일 건강보험심사평가원의 '2018년 상반기 진료비통계지표'를 보면, 올해 상반기 약국 요양급여비용은 총 8조1833억3294만원으로 전국 2만1896개 약국에서 기관당 월평균 6228만원을 청구했다. 처방전당 약제비는 3만998원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만3205원, 7793원으로 약품비가 3배가량 더 많았다. 전체 약국 1곳당 월평균 급여 조제 매출은 월평균 급여매출 1527만원으로 나타났다. 3년 전인 2015년과 비교하면 약품비는 14%, 조제행위료는 9% 증가했다. 연평균 2배 이상씩 증가하고 있는 셈이다. 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 전년 동기 대비 1% 늘었다. 처방전당 약제 처방일수는 지속해서 늘어 올해 상반기 평균 13일을 넘어선 13.93일을 기록했다. 한편 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다.

한미 FTA 개정 협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대' 제도 개정에 대한 비판이 잇따르고 있다. 무상의료운동본부는 13일 성명을 발표하고 "개정안은 사실상 글로벌 제약사에게 특혜를 주기 위한 기준"이라며 "전면 폐기하라"고 목소리를 높였다. 2016년 7월 도입된 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 신약이나 국내에서 전공정 생산된 약에 가격우대를 제공하는 제도다. 국내 제약사 43곳과 글로벌 제약사 2곳이 ▲약가 우대 ▲경제성평가 면제 ▲건강보험등재·약가협상 기간 단축 등의 혜택을 받는다. 그러나 다국적 제약사들은 이 제도가 국내 제약사 우대 정책이라고 반발해왔다. 결국, 미국이 FTA의 이행 이슈로 해당 제도를 지목했다. 개정안은 이에 따른 조치다. 현행 제도에서는 '기업 요건'과 '제품 요건'을 모두 만족하는 의약품을 우대 대상으로 한다. 개정안에선 기업 요건에서 혁신형 제약기업이 일괄 제외됐다. R&D 비율이나 개방형 혁신 등 연구개발 투자 요건이 삭제됐다. 대신, WHO에서 추천하는 필수의약품·국가필수의약품을 수입·생산하여 공급하는 기업으로 요건이 변경됐다. 혁신형 제약기업으로 한정된 기존과 비교하면 상당히 완화됐다는 평가를 받는다. 결과적으로 국내 제약사의 가격우대 조건은 축소된 반면, 국내에 진출한 글로벌 제약사 대부분에 제공되는 혜택은 늘었다고 무상의료운동본부는 판단했다. 이들은 "기업 요건 개정안은 글로벌 제약사에게 가격우대 기회를 넓혀주기 위한 기준 변경"이라고 주장했다. 개정된 품목 요건 역시 "사실상 글로벌 제약사에게 가격 특혜를 주기 위한 맞춤형 기준"이라고 비판했다. 개정안에선 기존 요건이 모두 삭제되고, ▲새로운 기전·물질 ▲대체 가능한 다른 치료법·치료약제 없음 ▲임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적 의약품 지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속검사(PRIME)적용 ▲희귀질환치료제나 항암제 등의 요건이 신설됐다. 이와 관련 가격 우대를 받으려면 미국 FDA나 유럽 EMA 심사를 충족해야 한다는 점에서 국내 제약사가 수용하기 어려운 조건이라는 것이 무상의료운동본부의 주장이다. 이들은 "현재 건강보험 급여 의약품 청구 실적 상위 100대 의약품 가운데 국내 제약사의 비중은 34.4%(2016년 기준) 수준"이라며 "2012년(41.1%) 이후 꾸준히 감소하고 있다"고 설명했다. 이어 "반대로 글로벌 제약사의 비중은 증가하고 있다"며 "특히 2014년 도입된 위험분담제와 경제성평가 면제 등이 항암제·희귀질환치료제 급여 확대에 기여했고, 결과적으로 글로벌 제약사가 큰 실익을 챙겼다"고 꼬집었다. 이런 이유를 들어 무상의료운동본부는 개정안의 전면 폐기를 주장했다. 이들은 "개정안으로 인해 오히려 (미국의) 통상압박이 더욱 강화될 가능성이 농후하다"며 "개정안보다 더욱 완화된 수준에서 글로벌 제약사의 요구사항을 모두 수용해야 하는 상황에 직면할 수도 있다"고 우려했다. 이어 "불필요한 통상 마찰의 빌미가 되는 ’글로벌 혁신신약 약가우대‘ 제도는 전면 폐기해야 한다"고 재차 강조했다.

위 절제술과 같은 고도비만 수술이 건강보험 급여권에 편입을 앞둔 가운데, 정부도 이를 일종의 미용술로 악용해 비급여가 활성화될 수 있다는 우려를 하고 있다. 이 차원에서 정부는 추후 급여권 안에 편입되면 고도비만 수술에 대한 모니터링과 비적정 의료행위에 대한 의사 계도를 함께 진행해 나갈 계획이다. 이중규 보건복지부 보험급여과장은 12일 낮 건강보험정책심의위원회에서 이 안이 통과된 직후 전문기자협의회와의 간담회를 통해 이 같은 계획과 방향성을 설명했다. 앞서 정부는 고도비만 환자에게 치료 목적으로 시행하는 각종 수술에 건강보험을 적용하기로 하고 건정심에 상정, 통과시켰다. 앞으로 건보 적용 비만 수술은 ▲미용 목적의 지방흡입술이 아닌 위·장관을 직접 절제해 축소하거나 ▲이를 구조적으로 다르게 이어 붙여 소화과정 자체를 변화시키는 수술이다. 위소매절제술·문합위우회술·십이지장치환술·조절형위밴드술 등이 해당한다. 대상은 생활습관 개선이나 약물 등 내과적 치료로도 개선이 되지 않는 일정 기준 이상의 비만환자다. 구체적으로 ▲체질량지수(BMI) 35 이상 ▲BMI 30 이상이면서 동반질환(고혈압·당뇨병 등)이 있는 환자가 해당한다(단위 ㎏/㎡). 이 과장은 "의료 행위 중에 의사가 수술이 필요하다고 판단하면 수술로 이어지는 것으로서, 다학제 상담료를 신설했는데, 기준 자체가 높아서 지켜봐야 한다"고 운을 뗐다. 문제는 미용성형과 혼재 즉, 비급여 활성화 현상이 의도하지 않게 나타나는 것이다. 이 과장은 "급여 후 비급여 시장까지 활성화 되지 않을까 걱정이 돼 상황을 보고 모니터링 할 것"이라며 "적정하지 못한 의료 측면에서 계도가 필요할 것이다. 현재 1300명 가량을 대상으로 추계한 것인데, 위를 절제하는 수준이었다"고 밝혔다. 현재 정부는 공개한 적용 대상 외에 허리둘레 등 기준을 추가할 계획은 없다고 했다. 다만 수술 남발이나 부작용 등을 고려해, 당장은 아니더라도 적정성평가는 염두에 두고 있는 것으로 확인됐다. 이 과장은 "수술이 남발된다면 비만 전문의료기관에서 하게 될 것인데, 수술만 하고 다시 살이 찌면 문제가 된다"며 "적정성평가가 필요하지만 당장은 환자 개선이 중요하기 때문에 (평가는) 생각만 하고 있다. 건강행태와 연관된 것"이라고 부연했다. 병원 수술단가는 외과전문의 가산 20%, 종별가산 30% 수준이고, 상급종병 가격 기준 위밴드 수술은 140만원 가량으로 책정된다. 해마다 600명 가량이 이 수술을 받고 있는데, 이미 시장에서 관행수가가 1000만원 수준으로 책정돼 있다. 이 과장은 "앞으로 수술 빈도가 늘어날 것으로 예측하고 있다"며 사후 모니터링을 계속할 것이라고 말했다.

지난해 저가구매 장려금을 가장 많이 받은 곳은 중앙보훈병원인 것으로 확인됐다. 상급종합병원 중 1위인 S병원보다도 많은 장려금을 수령했다. 국회예산정책처는 최근 ‘2019년도 공공기관 예산안 분석’ 보고서를 발표했다. 공공기관 중에는 한국보훈복지의료공단과 산하 5개 보훈병원(중앙·부산·광주·대구·대전)이 포함됐다. 자료에 따르면, 2014년 9월 장려금 사업 시행 이후 5개 보훈병원이 처방·조제 약품비 절감에 대한 장려금으로 수령한 금액은 375억4300만원이다. 지난해까지 모든 의료기관에 총 2389억원의 장려금이 지급됐는데, 이 가운데 5개 보훈병원의 비중은 15.7%(375억원)였다. 종합병원급 의료기관으로 한정하면 절반이 넘는 50.3%가 5개 보훈병원의 차지였다. 이들이 받은 장려금의 대부분(93.8%)은 ‘저가구매 장려금’이었다. 사용량 감소에 대한 장려금은 23억4600만원(6.2%)에 그쳤다. 저가구매 장려금은 보험약가 대비 실구입가의 차이를 반영해 지급한다. 즉, 입찰 등을 통해 보험약가보다 싼 가격에 구입할수록 장려금이 늘어난다. 연도별로는 ▲2014년 30억5600만원(9~12월·3개월간) ▲2015년 102억2100만원 ▲2016년 108억3300만원 ▲2017년 110억8700만원 등이다. 상위 10개 기관의 순위를 보면 5개 보훈병원은 더욱 도드라진다. 특히 중앙보훈병원이 받은 저가구매 장려금은 48억원으로, 상급종합병원을 압도했다. 상급종합병원 1위인 S병원의 장려금은 35억원, 2위인 서울대병원은 31억원을 받았다. 중앙보훈병원뿐 아니라 전국 5개 보훈병원이 모두 상위 10개 기관 안에 포함됐다. 부산보훈병원(19억원), 광주보훈병원(16억원), 대구보훈병원(15억원)이 2~4위를 차지했다. 대전보훈병원(13억원)은 서울시보라매병원에 밀려 6위에 자리 잡았다. 중앙보훈병원의 평균 약품비 상한가는 552원, 실구입가는 평균 224원이었다. 차이는 328원이었다. 부산보훈병원은 278원(471원-193원), 광주보훈병원은 318원(516원-198원), 대구보훈병원은 258원(405원-147원), 대전보훈병원은 291원(449원-158원) 등으로 차이가 났다. 예결특위는 “5개 보훈병원의 경우 일반 병원과 달리 외래환자에 대한 원내조제가 가능하기 때문”이라며 “대량 구매로 약품 가격 협상력을 갖게 돼 낮은 가격에 약품을 구입할 가능성이 높아졌다”고 분석했다. 실제 5개 보훈병원의 약품 사용량 총합계는 1억7489만개로, 보훈병원은 해당 약품 구매 시 한국보훈복지의료공단 본사에서 입찰을 통해 일괄구매하고 있다. 저가구매 장려금 제도는 요양기관의 의약품 처방행태를 개선해 의약품 사용량을 줄이고, 약품비를 적정 관리하기 위해 마련됐다. 그러나 애초 의도와는 달리 1원 낙찰 등의 부작용이 만연화됐다는 비판도 제기된다.