식약당국이 임상시험실시기관 등이 자체 품질관리 시스템을 구축하고 임상 간 환자 안전을 중심으로 수행하고 있는지를 중점적으로 들여다본다. 특히 올해 현장점검을 포함해 임상기관 38곳에 대한 집중점검이 진행될 예정이다. 임상시험 계획에 따르면 식품의약품안전처는 올해 4개의 추진방향을 정했다. 우선 환자 안전과 권리보호 중점 점검, 임상 자체관리 시스템 확대 추진이 그것이다. 검체분석기관의 분석 품질 관리를 국제 수준으로 향상하고, 종사자 교육기관은 콘텐츠 품질 제고, 식약처 자체적으로는 조사관 점검 역량을 확대한다는 목표도 포함됐다. 15일 데일리팜 확인 결과 식약처는 올해 환자 중심 안전과 임상 자체점검 관리 강화를 기본 방향으로 하는 '2019년 임상시험 점검 계획'을 수립했다. 식약처 이남희 임상제도과장은 "임상은 환자 안전과 치료, 의약품 개발이 목적인 만큼 안전이 중요하다"며 "환자는 제대로 된 정보를 받고 피해 발생 시 적절한 의학적 처치를 받아야 한다"고 말했다. 모든 임상 단계를 촘촘히 관리하는 계획인 셈이다. 이어 이 과장은 "(실시기관 등은) 기본적으로 임상시험을 적절하게 할 수 있는 인력과 시설을 갖추고 계획·모집 등 단계서부터 전반적으로 환자를 보호하면서 임상 품질 관리를 중점적으로 수행해야 한다"고 덧붙였다. 환자 안전·시험 품질 향상과 자체점검 관리 강화 식약처의 2019년 임상시험 점검 기본 방향은 환자 안전·권리 보호와 임상 품질 향상을 위한 실시기관 관리 강화다. 우선 시험실시기관을 대상으로 모집공고와 동의서 작성, 이상반응 조치, 피해보상 절차 등이 적절한지 중점 점검한다. 임상시험 모집 공고문은 약사법을 준수했는지, 예측 불가능한 약물이상반응 등 부작용 발생 가능성과 피해보상 절차가 사전에 구체적으로 제공되고 있는지, 실제 피해가 발생했다면 환자가 적절히 대처할 수 있도록 관련 정보와 보상 절차 등을 살펴본다. 특히 식약처는 임상시험 대상자의 합리적 결정을 돕기 위해 ▲임상시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자격과 선정 기준 ▲의뢰자, 책임자 서명, 주소, 연락처 ▲예측 가능한 부작용 등 정보가 공고문에 이해하기 쉬우면서 정확하게 적혀있어야 한다고 강조한다. 또 임상시험심사위원회가 독립적이면서 공정하게 운영되는지도 들여다본다. 심사위원 간 이해관계를 고려해 구성됐는지, 취약 계층이 심의에 참여했는지 등이다. 이번 계획에 따라 올해부터 임상 간 수행 품질 관리도 중요해진다. 실시기관과 검체분석기관, 교육기관이 자체적으로 시스템을 구축해 운영해야 한다는 뜻이다. 작년 10월 25일부터 생물학적동등성시험이 임상으로 통합되고, 검체분석기관 지정제 시행에 따른 것이다. 생동시험 의료기관은 임상실시기관으로, 분석기관은 검체분석기관으로 통합 관리된다. 실시기관 자체점검 시스템 운영 확대는 물론 의뢰자는 식약처와 연계해 실시기관 일탈 등 후속 조치를 점검·관리할 필요가 있다. 검체분석기관은 식약처가 마련한 자체 품질관리, 보증업무 관련 표준안을 따르며 교육기관은 계획·결과 보고를 통해 콘텐츠의 질을 높이려는 노력이 필요하다. 자체점검 우수 기관은 자율, 고위험 기관은 현장 점검 방침 식약처는 임상실시기관 중 자체점검 체계가 우수한 곳은 자율적으로 하도록 하고 고위험 기관은 실사에 나선다. 2018년 12월 말 기준으로 임상 실시기관은 189곳이 지정돼 있다. 검체분석기관은 11곳, 교육기관은 42곳이다. 이번 계획에 포함된 2019~2024년 중장기 정기점검 일정에서는 올해 점검 대상이 된 임상시험실시 기관은 38개(현장 16·서류 19·자율점검 3)다. 2013년 이후 임상 수행 실적을 가진 기관에 대한 차등평가 결과에 따라 점검 주기를 다르게 적용했기 때문이다. 우수·양호 기관은 6년 1회, 보통·등급외는 3년 1회, 미흡 기관은 매년 점검 대상이 된다. IRB위원회의 신규 승인 건수가 연간 20건 이상인 기관과 행정처분 기관 등은 고위험으로 분류돼 현장 점검을 받는다. 이 외에는 서류점검이 우선 방침이다. 식약처는 "환자보호프로그램(HRPP) 자체점검 체계를 갖춘 우수기관은 자율점검 대상이다"며 "필요 시 해당 기관과 연계해 의뢰자 모니터링, 임상 점검, 일탈 후속 조치 등을 동시 점검하겠다"고 밝혔다. 서류·자율점검에서 실제 확인이 필요한 경우도 현장 점검이 병행된다. 검체분석기관에 대해서는 시설과 설비, 조직, 인력, 분석검체 수령, 식별, 취급, 시험, 보관 사항 등을 중점으로 행정지도가 이뤄진다. 총 111개 검체 기관 중 약물동태 등을 분석하는 15곳은 현장 점검, 96곳은 서류 검사가 원칙이다. 직접 확인이 필요한 경우 현장 점검이 이뤄진다. 총 42곳의 교육기관은 교육실시계획 결과보고 자료를 확인하고 현장 점검이 필요한 경우에만 실제 실사를 병행한다. 중점 점검 항목은 실제 교육 여부와 교육 수료 기준 등이다. 한편 식약처는 사회적 이슈가 있거나 자발적 보고가 이뤄진 경우 수시점검에 나선다는 계획이다.

고 임세원 교수 사망 이후 재발을 막기 위한 대책 마련에 의료계와 정부, 국회가 분주한 모습이다. 지난 15일 보건복지부와 국회는 각각 오전과 오후 의료계 단체들과 간담회를 갖고 개선방안을 논의했다. 복지부-의료계, 실태조사·안전관리료 수가 신설 등 논의 우선 오전에는 복지부와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한신경정신과학회 등으로 구성된 '안전한 진료환경과 문화정착을 위한 TF'가 회의(4차)를 진행했다. 회의 안건은 의료기관 내 폭행에 대한 실태조사였다. 복지부가 마련한 실태조사 안건은 폭행 현황 파악, 안전시설 현황 파악 등으로 구성된다. 세부적으로 실태조사 문항을 두고 복지부와 의료계가 다소 이견을 보인 것으로 전해지지만, 실태조사 자체는 무리 없이 진행될 것으로 예상된다. 이날 회의에선 의료계에서 안전관리료를 수가에 추가하는 방안을 복지부에 제시했다. 현행 진찰료에 안전관리료를 포함하는 방식과 안전관리료 수가 항목을 신설하는 방식 등 두 가지다. 복지부는 안전관리료와 관련해 긍정도 부정도 하지 않은 것으로 전해진다. 이 안건에 대한 논의는 다음 회의에서 본격적으로 이뤄질 것으로 보인다. 앞서 김용익 국민건강보험공단 이사장은 고 임세원 교수의 장례식장에서 안전관리료 수가를 추가하겠다는 구상을 밝힌 바 있다. 국회-의료계, 법 개정·추경 등 방향성 확인 오후엔 국회에서 '안전한 진료환경 구축을 위한 TF' 회의가 비공개로 진행됐다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)이 TF단장을 맞고 있는 이 회의에는 같은 당 신동근·권미혁 의원이 함께했다. 의료계에선 대한의사협회, 대한병원협회, 대한신경정신과학회, 대한정신건강의학과의사회 등이 참석했다. 첫 TF회의인 관계로, 구체적인 안건에 대한 논의보다는 전체적인 방향성에 양 측이 공감하는 정도로만 회의는 진행된 것으로 전해진다. 이와 관련 의료계에선 ▲의료기관안전기금 마련 ▲의료인 폭행 가중처벌 및 반의사불벌죄 폐지 법안의 조속한 처리 ▲의사방어권(의료인보호권) 신설 ▲사법기관에 의한 외래강제명령제 등을 여당에 요청했다. 여당은 단기 대책과 중장기 대책으로 나눠 시행령·시행규칙 개정으로 당장 개선할 수 있는 과제는 조속히 처리하는 한편, 법 개정 등 다소 시간이 걸릴 것으로 예상되는 과제는 장기적인 논의를 통해 개선하기로 뜻을 모았다. 일례로 의료기관안전기금과 관련해서는 기금을 마련하는 데 적잖은 시간이 걸린다는 점을 감안, 기금이 마련되기 전에는 필요하다면 추경을 통해서라도 비상벨·대피로 등 의료기관 내 안전시설 확충 지원 예산을 확보하겠다는 데 양 측이 공감했다. 의사방어권과 관련해서는 국회가 신중한 입장을 밝혔다. 일반 국민의 정서에도 맞지 않는다는 의견이 제시됐다. 역설적으로 정신질환자에 대한 진료 장벽을 높일 수 있다는 점에서 고 임세원 교수의 유지에도 맞지 않는다는 것이다. 의료인 폭행 가해자 가중처벌, 반의사불벌죄 폐지 등은 다음 회의 때 집중적으로 논의하기로 했다. 더불어민주당 관계자는 "첫 회의라 우선은 의료계의 의견을 국회가 경청하는 정도로 회의가 진행됐다"며 "TF에서 수렴된 의견은 원내대표에게 전달돼 2월 임시국회에서 우선 처리 법안으로 통과될 가능성이 있다"고 말했다.

최악의 미세먼지가 이어지는 가운데, 이로 인한 의료이용 형태도 크게 요동치는 것으로 나타났다. 특히 소아청소년의 입원 원인 순위에 호흡기 질환이 대거 추가되는 모습이다. KB금융지주경영연구소는 최근 이같은 내용의 '일상화된 미세먼지 위험과 의료이용 행태의 변화' 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 대기오염 저감을 위한 노력이 없는 한 국내 인구 10만명당 대기오염으로 인한 조기사망자는 2010년 36명에서 2060년 10만명당 107명으로, 2.9배 증가할 것으로 전망된다. 이러한 조기사망자 수의 증가 속도는 일본·유럽은 물론 중국까지도 압도한다. 같은 기간 중국의 증가율은 2.4배에 그친다. 실제 미세먼지가 10㎍/㎥ 증가할 때마다 기관지염 입원환자는 23.1%, 만성폐쇄성 폐질환 외래환자는 10.4% 증가하는 것으로 보고된다. 이들의 의료비 지출 역시 큰 폭으로 증가하는 모습이다. 이달 초 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 건강보험심사평가원 자료를 분석·발표한 자료에 따르면 급성기관지염 환자는 2014년 상반기 1111만명에서 2017년 상반기에 1222만명으로 9.9% 늘었다. 환자들의 병원 내원일수는 같은 기간 2990만일에서 3334만일로 11.5%, 총 진료비는 4285억원에서 5174억원으로 20.7% 급증했다. 특히 면역력이 약한 소아청소년의 경우 미세먼지에 더욱 취약한 것으로 관찰된다. 실제 보험개발원에 따르면 지난 10년 새 소아청소년의 입원 보험사고 발생건수에서 호흡기 계통의 입원 빈도가 급증한 것으로 나타났다. 2006년의 경우 상위 10대 주요 질환 중 호흡기계 질환은 ▲기관지 질환(2위) ▲인플루엔자·폐렴(5위) ▲급성 이외 상기도 질환(6위)이었다. 2015년에는 ▲인두·후두·편도 질환(2위) ▲인플루엔자·폐렴(3위) ▲급성 이외 상기도 질환(5위) ▲기관지 질환(10위) 등이다. 보고서는 "영유아기에는 면역력이 상대적으로 떨어지기 때문에 각종 재해사고보다 호흡기 계통인 인두·후두·편도 질환과 인플루엔자·폐렴으로 인한 비중이 높다"고 분석했다. 보고서는 이어 기관지염·폐렴 환자가 늘면서 민간보험 상품도 변화가 감지된다고 덧붙였다. 손보사들을 중심으로 '호흡기 관련 질병 수술비' '환경성 질환 입원일당' 등 관련 특약을 판매 중이며, 최근 생보사들도 환경질환 보장을 확대하기 시작했다는 분석이다. 보고서는 "미세먼지 등 대기오염 위험에 특화된 보험 시장은 아직 초기"라며 "관련 상품 개발을 위해서는 데이터 구축 및 질환의 인과관계 확인이 선제적으로 요구된다"고 설명했다.

건강보험심사평가원이 신임 업무상임이사에 강희정 전 약제관리실장을 임명했다. 1961년 충북에서 출생한 강 신임 이사는 충남대에서 간호학을 전공했고, 1985년 심평원에 입사한 뒤 약제관리실장·부산지원장 등을 역임했다. 임기는 내일(16일)부터 2021년 1월 15월까지 2년이다. 한편, 심평원은 16일 원주 본원에서 강 신임 이사의 취임식을 진행할 예정이다.

파미셀의 자가 줄기세포 발기부전 치료제 안전성 추적 관찰이 앞으로 5년간 진행된다. 식품의약품안전처는 14일 파미셀이 신청한 발기부전자 대상 '셀그램-ED(Cellgram-ED)' 1상 안전성 추적 관찰 조사를 승인했다. 셀그램-ED는 환자의 골수에서 중간엽줄기세포를 채취해 외부에서 배양한 뒤 다시 주입하는 방식의 줄기세포치료제다. 이번 안전성 추적 관찰 조사는 개발 중인 모든 줄기세포치료제에 대해 실시하는 절차다. 1상 마지막 환자 등록일부터 시작하며 셀그램-ED에 대한 추적 관찰 종료는 오는 2022년이 예상된다. 서울아산병원에서 국내 환자 10명을 대상으로 한다. 파미셀에 따르면 셀그램-ED에 대한 1상은 작년 1월 종료됐다. 전립선절제술을 받은 뒤 발기부전을 겪는 환자 5명과 당뇨병에 따른 발기부전 환자 5명 등 총 10명을 대상으로 임상을 실시해 소기의 목표를 달성했다. 셀그램-ED를 맞은 환자를 30일부터 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 기간별로 안전성과 유효성을 평가하는 방식이었다. 파미셀 관계자는 "셀그램-ED 투여 환자에서 발기능이 회복된 반면 부작용은 거의 없었다"고 1상 결과를 설명했다. 아울러 "발기 기능을 평가하는 국제발기능설문지(International index of erectile function) 총점은 치료 전과 대비 최대 38%까지 올랐다"며 잠재적 효능·효과를 전했다. 효과는 치료 후 12개월까지 관찰됐다고 관계자는 덧붙였다. 이 관계자는 "기존 치료법인 혈관확장제 등은 일시적 효과를 보이며, 음경 보정물 등 방법은 합병증이 생길 수 있는 등 현재 근본적인 치료제가 없는 상황이다"며 난치질환 치료에 있어 자가유래 줄기세포 활용의 기대감을 내보였다. 다만 추적 관찰 조사는 파미셀이 준비 중인 셀그램-ED 2상과는 별개로 진행되는 사안이다. 지난 1상에 참여한 환자들에서 셀그램-ED의 안전성과 잠재적 효능·효과를 확인한 파미셀은 현재 2상 준비에 착수한 상태다. 한편 자가유래 줄기세포치료제는 환자 본인에게서 채취한 것이기에 부작용과 이상반응이 적다는 점이 장점이다. 또한 자가 골수 유래 중간엽줄기세포는 파미셀의 원천 기술로 급성심근경색을 타깃으로 하는 하티셀그램-AMI(Hearticellgram-AMI)이 시판 중이기도 하다. 파미셀은 셀그램-ED와 같은 난치질환을 대상으로 하는 알코올성 간경병치료제 셀그램-LC도 개발 중이다. 국내 2상을 마치고 조건부 허가를 기다리고 있다.

올 하반기부터 제약사 또는 의약품 도매업체의 과징금 상한이 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정된다. 약국은 5000만원에서 1억원으로 높아진다. 보건복지부는 최근 국무회의를 통과한 이같은 내용의 약사법 일부개정법률을 15일 공포했다. 개정된 약사법은 오는 7월 16일부터 시행된다. ◆과징금 상한액 '최대 10억원' = 앞서 국회는 의약품 제조업체 또는 의약품 판매업자 등에 대한 과징금의 상한을 상향 조정하는 안을 의결한 바 있다. 개정된 약사법은 제약사·도매업체의 경우 최대 10억원, 약국의 경우 최대 1억원으로 과징금 상한을 명시하고 있다. 종전 약사법의 경우 과징금 상한액이 정해진 지 10여년이 지나 과징금 제재 처분의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기됐고, 결국 상한액을 상향 조정하게 된 것이다. 단, 개정 약사법이 시행되기 전에 발생한 위반 행위에 대한 과징금은 종전의 규정에 따라 부과될 예정이다. ◆약국 양도·양수 간소화 = 이와 함께 이날 공포된 약사법은 약국의 양도·양수 절차를 간소화하는 내용이 포함됐다. 약국 양수인이 종전의 약국개설자의 지위를 승계하려는 경우, 양도일로부터 1개월 내에 해당 사실을 시장·군수·구청장에게 신고하도록 하고, 시장·군수·구청장은 그 내용이 적합하면 신고를 수리하도록 하는 내용이다. ◆중앙약심 위원 재조정 = 중앙약사심의위원회 구성이 소폭 조정된다. 개정된 약사법은 중앙약심 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 명시하고 있다. 위원장은 식품의약품안전처장이, 부위원장은 복지부·식약처 고위공무원 각 1명이 맡는다. 위원은 ▲약사 관계 공무원 ▲약사 관련 단체가 추천하는 사람 ▲약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식약처장이 임명한다. ◆약사국시 응시자격 조정 = 약사 국가시험에 응시할 수 있는 외국 대학의 인정 기준을 복지부장관이 정하도록 한다. 약사 국가시험 응시자격에 대한 신뢰성을 높이고 국가시험 응시자의 권리 보호를 강화하려는 것이라고 복지부는 설명했다. ◆응급실 폭행 가중처벌 = 이와 함께 응급실 폭행 가해자에 대한 처벌을 강화하는 내용의 '응급의료법 일부개정법률'이 공포됐다. 주요 내용은 두 가지다. 하나는 '형량하한제 도입'이고, 다른 하나는 '주취자 감면 규정 삭제'다. 구체적으로는 응급실에서 응급의료종사자를 폭행해 상해에 이르게 한 사람은 10년 이하의 징역 또는 1000만~1억원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또, 중상해에 이르게 한 사람은 3년 이상 유기징역, 사망에 이르게 한 사람은 무기 또는 5년 이상의 징역에 처한다. 또, 음주로 인한 심신장애 상태에서 응급의료 방해 금지를 위반하는 경우엔 '형법 제10조1항'에 따른 면제 규정을 적용하지 않을 수 있도록 했다. ◆긴급 상황 시 보호자 동의 없이 전원 = 긴급 상황에서 환자·보호자의 동의 없이도 병원간 전원을 가능하도록 하는 개정 의료법도 공포됐다. 의료기관의 장은 천재지변, 감염병 의심 상황, 집단 사망사고 발생 등의 긴급하거나 불가피한 상황에서 환자·보호자 동의 없이도 입원 환자를 다른 의료기관으로 전원시킬 수 있도록 하는 내용이다. 이는 지난해 발생한 이대목동병원 신생아 집단 사망사건에 대한 후속조치다. 당시 사고가 발생한 신생아 중환자실에 함께 있던 신생아 중 2명이 보호자의 동의를 받지 못해, 전원되지 못한 채로 16시간 동안 방치되는 일이 발생한 바 있다.

자살 동반자를 모집하는 등의 온라인 자살유발 게시글에 대한 단속이 올 하반기부터 시작된다. 게시글 작성자에 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금을 부과하는 내용이다. 보건복지부는 15일 자살예방법 일부개정법률안이 공포됐다고 밝혔다. 법 시행은 오는 7월 16일부터다. 올해 복지부에 신설된 자살예방정책과의 첫 작품이다. 개정안에는 온라인 상 자살유발정보를 불법정보로 규정하고, 유통금지 위반 시 처벌 규정을 두는 내용 등이 포함됐다. 자살예방을 위한 기존의 선언적 규정을 보다 실효적 내용으로 개선한 것이다. 구체적으로는 ▲자살동반자 모집 ▲구체적 자살 방법이 담긴 문서·사진·동영상 ▲자살위해 물건의 판매 또는 활용정보 ▲그밖에 명백히 자살 유발을 목적으로 하는 정보의 유통이 금지된다. 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금을 부과할 예정이다. 자살위험자의 구조를 위해 경찰관서·해양경찰관서·소방관서는 정보통신서비스 제공자에게 개인정보와 위치정보에 대한 열람·제출을 요청할 수 있도록 했다. 또, 정보통신서비스 제공자는 이에 따르도록 의무화했다. 요청을 거부할 경우 1년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 한 것이다. 다만 개인위치정보의 불법 오남용을 막기 위한 법적 장치도 마련했다. 다른 방법으로 구조할 수 없는 경우에 한해 개인위치정보의 제공을 요청하도록 규정한 것이다. 긴급구조 외의 목적으로 해당 정보를 사용한 경우엔 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과토록 했다. 이와 함께 자살예방 홍보를 대대적으로 펼칠 예정이다. 복지부 장관이 배포한 자살예방 홍보영상을 지상파방송사업자는 공익광고로 편성하도록 했다. 광고에는 지난해 12월 27일 개통한 자살예방 상담번호 1393를 안내하는 내용이 담길 예정이다. 이밖에도 자살예방 기본계획을 마련하고, 자살예방센터의 업무에 ▲자살 유족 지원 ▲자살 시도자에 대한 지원·상담 ▲생계비 지원 등을 포함하기로 했다. 복지부 장영진 자살예방정책과장은 "개정된 자살예방법을 통해 자살 위험자를 보다 신속하게 구조할 수 있게 됐다"며 "온라인 자살유발 정보로 인한 모방 자살을 방지하고, 지상파 방송에서 자살예방 상담전화를 안내하는 등 자살 감소에 기여할 것"이라고 기대했다. 그는 "향후에도 자살의 원인을 과학적으로 분석하여 자살률 감소를 위한 실효성 있는 정책을 지속적으로 발굴해 나가겠다"고 덧붙였다.

의약품 안전과 규제 강화는 최근 전세계 제약산업계 공통 이슈다. 이와 맞물려 기허가 의약품에 대한 재평가는 지난 42년간 진행됐다. 이 과정에서 관련제도도 변화를 겪고 있다. 지난 2006년 있었던 생동조작 파문 당시 국내 35개 시험기관이 647개 복제약 생동 데이터를 조작한 사실이 드러났다. 의약품재평가 등을 통해 최종적으로 307개 품목이 허가 취소 처분을 받았다. 이후 식약처는 생동성 미 입증 품목이나 생동자료를 검토할 수 없는 경우에 대해서도 동등성 확인을 요구하고 있다. 2007년부터 2017년까지 5907품목이 이러한 배경에서 재평가 대상에 올라 현재 임상재평가가 진행 중이다. 의약품 규제 강화...달라지는 재평가 1975년부터 2017년까지 42년에 걸쳐 약효분류군별로 매년 실시하던 정기재평가가 마무리 단계에 접어들면서 앞으로는 수시·분류·동등성재평가만 남게 된다. 수시평가 시대로 본격 전환하는 것이다. 의약품재평가는 식약처에 허가·신고된 품목 중 최신의 과학 기술로 안전성과 유효성을 재검토·평가할 필요성이 있는 품목, 생동성 입증 요구가 제기된 것을 대상으로 한다. 예전에는 확인하지 못하거나 알 수 없었던 의약품 효능을 재검증하는데 쓰인다. 허가 당시 과학 기술과 현 수준에 큰 차이가 있기 때문인데 새로운 평가법이 만들어지고 분석 기술이 개발되면서다. 크게 4가지로 분류하는 현재의 재평가는 정기, 수시, 분류, 동등성으로 구분한다. 정기는 문헌 위주, 수시는 실제 임상 위주로 실시된다. 수시와 정기평가 대상을 검토하는 과정은 같다. 두 평가 간 차이는 정기평가의 경우 식약처가 일괄적으로 선정한 품목이 대상이지만 수시평가는 필요성이 제기된 품목만 한다는 점이다. 지금까지는 문헌 중심 정기평가가 주류였다. 많은 국내 품목이 해외 의약품집 등을 근거로 허가받았기 때문이다. 최근 외국에서 자국 의약품집 등에 수록한 품목을 삭제하기 시작하면서 문헌 기반 허가를 받아온 국내 제약산업에 영향을 미치게 됐다. 써큐란, 스트렙토키나제 모두 이러한 상황에서 임상재평가 대상에 오른 품목이다. 식약처 관계자는 "특정 의약품의 안전성과 유효성에 의문이 제기되면 최신 의·약학 수준에서 사실 확인에 필요한 기초조사를 거친다. 재검토와 평가가 필요하다고 식약처장이 인정하는 경우 그 대상을 선정한다"고 말했다. 다만 모든 수시평가에 임상평가를 요구하고 있지는 않다. 수시평가에 선정되면 처음 문헌 검토를 시작하고, 문헌이 없어야 그 다음 임상으로 넘어간다. 결국 의약품의 실질적인 약효와 효능을 확인하려는 목적의 수시평가다. 임상에서 근거를 제시하지 못하면 해당 적응증 삭제나, 축소, 허가를 취소할 수밖에 없다. 이에 따라 의약품 안전성 등이 의심되는 경우 식약처가 적극적으로 확인에 나서는 체계가 갖춰지고 있다는 게 문헌평가 중심 시대와 달라지고 있는 점이다. 수시평가 시대 맞춰 식약처 직권조사 근거 마련·자료 제출 등 규정 보완 지난해 11월 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정했다. 평가 절차를 체계화 하고 규정을 명확히 했다. 재평가가 필요한 대상만 선정하도록 운영 방식을 바꿨다. 임상평가 규정에 대한 개정이 필요하다는 내부 목소리는 물론 감사원 권고에 따른 개선책 일환이었다. 식약처는 안전성·유효성 재검토 필요 대상으로 ▲의약관련 학회와 단체 등이 제기하는 경우 ▲의약학 수준 발달 등으로 특정 국가 시장에서 철수나 동등성 대조약 허가 취소 등 안전성·유효성 재검토를 지적하는 정보·사례 발생 경우 ▲품목허가(신고) 갱신 절차 상 효능효과 등 입증이 미흡한 경우 등으로 들고 있다. 임상시험과 재평가 자료 제출을 위한 관련 절차를 보완하고 해당 자료에 대해선 식약처가 직접 신뢰성 조사를 할 수 있는 근거도 마련했다. 감사원이 요구한 전문가 의견 수렴 절차도 보완했다. 재평가 대상 선정 뒤 전문가 의견을 들을 수 있도록 한 것이다. 여기에 대한 평가방법과 기준도 정비했다. 이보다 앞선 지난 6월에는 '의약품 재평사 실시에 관한 규정 가이드라인'을 처음으로 만들었다. 규정상 재평가·동등성재평가·분류재평가라는 용어가 있었지만 분류를 세분화 해 수시와 정기, 임상으로 정리했다. 제약업체들이 좀 더 쉽게 재평가에 접근할 수 있도록 하기 위함이다. 1차 재평가는 1975년부터 1991년까지 17년 동안 177개 약효군에서 9453품목을 대상으로 진행됐다. 1975~1981년 단일제 79개군 5934품목을 대상으로 해 1982~1991년 복합제 98개군 3519품목을 끝으로 종료됐다. 2차 재평가는 1992년부터 2012년까지 21년간 진행됐다. 277개군에서 3만539품목에 대한 약효와 안전성을 봤다. 3차재평가는 2013년부터 2017년까지 135개군, 4만2956품목(문헌 기준)을 대상으로 완료했다. 다만 모든 정기재평가가 끝난 것은 아니다. 5709품목에 대한 생동재평가가 2007년부터 2017년까지 있었고 아직 진행 중이다. 3차재평가가 마무리 되면 더 이상 정기평가는 시행하지 않는다. 이후부터 수시평가 위주의 검증이 필요시마다 이뤄지게 된다. 의약품재평가에 따라 제약사들은 수억원의 비용 지출이 현실화됐다. 또 효능·효과 축소 또는 삭제 등 임상적 평가를 거친 의약품만이 시장에서 살아남을 수 있게 됐다. 한편 식약처는 지난 2010년 일반의약품에 대한 임상평가 시 식약처(당시 식약청) 자문기구인 중앙약사심의위원회 심의를 받도록 규정을 바꿨다. 박카스와 비슷한 일반약인 '태반드링크'에 대한 임상평가를 요구하면서 판단에 적절성을 기하려는 목적에서였다.