우선판매품목허가 개선안 윤곽...4월 중 발표 전망

• 식약처, 2018 의약품허가특허연계제도 영향평가 후속 조치
• 우판권 실효성 강화·특허권 보호에 초점

식약당국이 매년 실시하고 있는 허가특허연계제도 영향 평가를 마치고 후속 조치에 들어갔다. 오는 4월 중 우선판매품목허가(이하 우판권) 개선안이 나올 것으로 전망된다. 현재 제약업계 의견을 수렴 중이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 실무 부서인 의약품허가특허과(과장 김효정) 차원에서 우판권 실효성 강화와 특허권 보호에 초점을 맞춘 개선안을 마련 중인 것으로 확인된다.

우판권은 아직 제네릭 개발 비중이 높은 국내사 중 오리지널 특허도전에 성공한 퍼스트제네릭 판매권을 보장하기 위해 만들어졌다. 특허권 보호 차원에서 과도한 우판권 보장은 문제가 되지만 실효성을 높여야 한다는 개선의 목소리가 업계에서 나오고 있다.

식약처 관계자는 "2017년부터 업계에서 개선 의견이 나왔다. 새로운 제도를 3년 운영하면서 개선점이 생기고 여기에 공감대가 형성되는 것 같다"며 허가특허연계제도에 따른 우판권 개선안을 준비 중이라고 귀띔했다.

준비 중인 개선안에는 제약업계가 제시한 의견들이 다수 수렴된 것으로 파악된다. 이 관계자는 "실무 부서 차원에서 검토하고 있지만 많이 늦어지지는 않을 것 같다"며 오는 4월 중 개선안 발표가 가능할 것으로 시점을 내다봤다. 실무 부서는 특허도전에 따른 혜택 보장과 특허권 보호 사이에서 균형을 맞추기 위해 고심 중인 것으로 전해진다.

개선안은 가장 먼저 우판권 허가 요건인 '최초 또는 그로부터 14일 이내에 심판을 청구한 자, 또는 가장 먼저 심결(판결) 받은 자'를 수정하는 방향이 될 전망이다. 무엇보다 우판권 실효성 강화와 특허권리 보호 사이 균형에 초점을 잡은 것으로 들려온다.

현재 업계에서는 최초나 14일 등 획득 요건에 대한 개선을 요구하고 있다. 우판권 획득에는 상당한 기간이 있으니 충분한 연구도 하지 않고 먼저 우판권 경쟁에 뛰어들고 보자는 식이 많다는 부정적 시선이다. 그러나 식약처 또한 최초 등 요건을 삭제하면서 생길 수 있는 파급 효과를 고민하지 않을 수 없다.

무엇보다 특허권자와 제네릭사 이익이 달려 있어 예민한 사안이다. 같은 제네릭사라고 해도 업체 규모와 상황에 따라 의견이 달라 이해관계가 첨예하게 갈린다. 개선안 마련에 신중을 기할 수 밖에 없는 상황이다.

허가특허연계제도 취지는 특허권을 보호하기 위함이다. 제도에 따라 나타나는 제네릭사 불이익을 우판권으로 보완해주고 있다. 여기에는 특허권 또한 우판권으로 불이익을 받아선 안 된다는 딜레마가 존재한다.

현재까지 알려진 식약처 개선안을 보면 이러한 고민을 알 수 있다.

오리지널 의약품 특허도전에 나선 업체가 우판권 획득에 따른 실질적인 혜택을 볼 수 있도록 보장하는 방안이 필요하다. 우판권도 사실상 특허도전인 만큼 독점 판매 효과를 누릴 수 있도록 해야하기 때문이다. 반대로 오리지널 특허권에 대해서는 특허등재나 판매금지 절차 효율성과 투명성을 강화해 특허권을 보호하려는 개선안도 감지된다.

식약처 관계자는 "국내사도 특허를 등록해 키우는 전략을 써야 하는 시기여서 특허권 보호가 필요하다"며 "실제 국내 의약품 특허등재 목록을 보면 미국과 유럽에 이어 우리나라가 3위에 올라가 있다"고 말했다.

이번 우판권 제도 개선 목적이 국내 제약사의 적극적인 특허 공략을 유도해 글로벌 경쟁력 향상이라는 의도로 읽을 수 있는 대목이다.

작년 12월 식약처는 '2018 의약품허가특허연계제도 영향평가' 결과를 일부 밝혔다. 최근 마무리된 평가 결과에 따르면 2015년 3월 15일부터 2019년 2월 15일까지 총 33개 성분에 73개사가 263품목에 대해 우판권을 받은 것으로 나타났다.

현재는 44개사가 보유한 130품목, 13개 성분에 우판권 효력이 남아있다. 판매금지 현황은 오리지널 성분 7개에 29 품목이다.