지지부진한 한약제제 분업과 관련해 보건복지부가 돌파구 마련에 고심하고 있다. 복지부는 최근 국회에 제출한 서면답변을 통해 이같이 밝혔다. 앞서 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)은 "한약사 관련 연구용역이 마무리된 후 복지부는 그간 어떤 노력을 했고, 어떤 대책을 수립하고 있는지"를 물었다. 김 의원이 언급한 연구용역이란 '한약사제도 시행평가·개선방안'이란 제목의 연구다. 지난 2017년 9월부터 11월까지 서울대 김진현 교수가 맡아서 진행했다. 연구에선 '한약제제를 우선 분업한 후 향후에 첩약을 포함한 전체 한약을 분업하는 단계적 한의약분업 방안'이 결과로 도출됐다. 그러나 연구 결과가 실제로 적용되진 못했다. 복지부는 "관련 단체간 이해갈등으로 논의가 제대로 진행되지 못했다"고 인정했다. 이에 복지부는 새로운 연구용역을 발주한 상태다. '한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구'라는 제목에서 확인할 수 있듯, 한약제제의 분업 방안만을 연구를 통해 마련하겠다는 의지로 해석된다. 연구는 서울대 산학협력단에서 진행한다. 결과는 올해 11월쯤 나온다. 복지부는 "한약제제 발전협의체 논의를 통해 한약제제 분업 연구용역 추진에 합의하여 관련 연구용역을 진행하고 있다"고 설명했다. 관련 단체가 참여한 협의체에서 연구용역 추진에 합의한 만큼, 연구 결과가 현실로 연착륙하는 데 큰 무리가 없을 것으로 복지부는 기대하고 있다. 또한, 복지부는 "관련단체간 협의체를 지속적으로 운영해 한약사들이 본래 역할을 할 수 있도록 제도개선 방안을 마련하겠다"고 중장기 계획을 밝혔다. 구체적으로는 '100처방'으로 불리는 한약조제지침서를 우선 개정할 방침이다. 개정 작업에는 내달(4월)부터 본격 운영되는 '조제지침서 운영위원회'가 참여한다. 위원회는 ▲공익위원 3명 ▲대한한의사협회·대한약사회·대한한약사회 각 1명 ▲각 단체가 추천한 전문가 3명 ▲복지부 한의약정책관 1명 등으로 구성된다. 복지부는 "이와 함께 한의약 분야의 단계적 분업화를 위한 로드맵 마련, 약사-한약사 일원화 등을 검토할 예정"이라고 덧붙였다.

국회 복지위 업무보고 후속, 기동민 의원에 서면답변 항소심서 쟁점 보완·적극 대응...재사용 의심기관 현장조사 중 보건복지부가 작년 12월 이대 목동 병원에서 발생한 신생아 사망 사건 주 원인은 '주사제 오염'이라는 입장을 재차 밝혔다. 26일 복지부는 최근 개최된 국회 보건복지위원회 전반기 업무보고 후속 조치 일환으로 더불어민주당 기동민 의원 질의에 이 같이 서면답변을 제출했다. 기동민 의원은 "주사제 오염과 신생아 사망과의 인과 관계가 분명치 않다. (1심)재판부 판결을 보면 법원이 검찰 주장과 질본의 증거인 역학조사보고서를 신뢰하기 어렵다는 논리"라며 재판부 판결에 대한 생각과 향후 대응 방안을 질의했다. 기 의원의 질문은 지난 2월 21일 서울남부지법 형사합의31부가 이대목동 신생아 중환자실 의료진 7명에게 무죄를 선고한 데 따른 것이다. 복지부는 "당시 가능한 모든 역학 조사를 실시해 (감염원·경로 등 추적 과정에서) 분석 결과를 객관적으로 검토했다"며 "항소심 진행 시 1심 판결에서 언급된 역학 조사 결과 쟁점 사항 등은 대응 논리를 보완하고, 역학적 근거를 보완·검토해 적극 대응하겠다"고 답변했다. 이는 복지부가 질본 등이 실시한 역학조사 결과를 확신하고 있다는 뜻으로 해석된다. 질본 또한 현장조사를 비롯한 의무기록 조사, 검체 검사, 부검 결과 확인 등 충분한 역학조사를 실시했다는 입장이다. 복지부는 1심 판결에서 제기한 역학조사 결과 보고서 쟁점 사항의 객관적 근거와 신뢰도 제고 보완 조치로 "역학조사 전문위원회, 관련 학회·협회 전문가 의견을 적극 수렴하겠다"고 밝혔다. 역학조사전문위원회는 의사 등 역학 전문가 14명과 내부 당연직 위원 1명으로 구성된다. 아울러 복지부는 상급종합병원의 의료 질 향상을 위해 병원협회, 상급종합병원 협의체와 인력 구조, 처우개선 문제를 검토해 보건의료발전계획 수립 시 전반적인 의료체계 개선 방안을 반영하겠다는 방침을 전해왔다. 기 의원은 "(1심 판결은)경찰의 증거 확보와 국립과학수사연구원 부검, 질병관리 본부 역학조사 결과가 모두 부정당한 결과다. 온 국민을 충격에 빠뜨린 의료사고 판결이 이정도면 다른 의료 사고 재판은 보나마나한 것 아니냐"며 복지부와 질본에 적극적인 대응을 요구했다. 같은 당 김상희 의원도 복지부가 빅데이터를 활용해 1회용 주사의료용품 등 재사용 의심기관 실태 조사와 처벌을 강화하고, 재사용을 금지해야 한다고 촉구했다. 이에 대해 복지부는 "급여청구 내역과 투약 정보 등 빅데이터를 활용한 재사용 의심 기관을 추출해 현장조사 중"이라며 "재사용 의료기관의 선제적 대응 강화 일환으로 빅데이터 활용 현장조사를 확대하고, 1회용 의료용품 사용 실태 조사 등 실효성 있는 방안을 검토하겠다"고 알렸다. 또한, 의료감염 사고 예방 조치로 1회용 주사 의료용품은 물론 의료기기까지 재사용 금지 조치를 검토하겠다고 밝혔다.

보건복지부가 인공지능(AI) 신약개발지원센터와 관련해 내년도 예산으로 30억~50억원을 신규 요청하겠다는 계획을 공개했다. 복지부는 최근 국회에 제출한 서면답변을 통해 이같이 밝혔다. 앞서 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)이 질의한 "AI 신약개발지원센터와 관련한 사업시행 계획"에 대한 답변이다. 복지부는 우선, 인공지능 신약개발 교육·홍보 사업으로 올해 신규로 1억6000만원을 지원하겠다고 했다. 앞서 지난 20일 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원은 공동으로 AI 신약개발지원센터를 설립한 바 있다. 이 센터에 대한 교육·홍보를 강화하겠다는 것이다. 복지부는 "제약기업 신약개발 연구자와 인공지능 개발자를 대상으로 교육 등을 지원하고, R&D 성과확산 등의 역할도 수행할 예정"이라고 부연했다. 이와 함께 내년도 예산으로 AI 신약개발 생태계 조성을 위해 30억~50억원을 신규로 요구하겠다고 밝혔다. 복지부는 "제약기업이 더욱 빠르게 글로벌 신약을 개발할 수 있도록 전문 인력양성, 공용데이터 저장공간 확보 등 인프라 지원도 적극 추진할 것"이라고 설명했다.

첩약 건강보험 급여화를 놓고 이해관계자간 주장이 첨예하게 엇갈리고 있는 가운데, 정부가 이달 중으로 관련단체들과 전문가 등으로 구성된 협의체를 만든다. 시범사업 등 실행 구체화를 위한 수순이다. 보건복지부는 최근 있었던 국회 상임위원회 업무보고 후속으로 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원의 질의에 이 같이 서면답변서를 제출했다. 앞서 정 의원은 첩약 건보 급여화 로드맵을 정부가 제시할 필요성을 언급하고 이에 대한 견해를 물었다. 복지부는 국민을 대상으로 한의 급여 확대 필요 분야를 조사한 결과, 첩약이 55.2%로 1위를 차지했고, 국민적 요구 측면에서 급여 확대가 피리요하다는 데 공감한다고 밝혔다. 근거가 되는 자료는 2017년 진행했던 한방 의료이용과 한약 소비 실태조사다. 이에 정부는 건보공단을 통해 이듬해인 2018년 6월부터 12월 사이 첩약 건보적용 방안 마련을 위한 연구용역을 진행했고, 첩약의 안전성·유효성 검증과 표준화, 이해관계자 협의 등 첩약 급여화에 다른 쟁점사항이 도출돼 이를 검토하고 있다고 밝혔다. 문제는 이해관계자를 대표하는 각 직능단체의 의견이 첨예하다는 것이다. 한의사협회의 경우 일부 질환에 대한 첩약 급여화 후 단계적으로 확대하는 방안을 주장했고 약사회와 한약사회는 첩약 한의약 분업 선행을 주장했다. 반면 의사협회는 첩약의 안전성·유효성 담보와 원료 원산지 공개가 선행돼야 한다고 주장하고 있다. 이 같은 상황에서 복지부는 "이달 내 건보공단과 심사평가원, 관련 단체, 전문가 등으로 협의체를 우선 구성하고, 연내 첩약 급여화 계획과 시범사업 시행 방안을 마련하도록 하겠다"고 답했다.

정부가 매큐셀·라핀나 병용요법이 폐암 4기 환자에게 '비용효과성이 떨어진다'는 입장을 밝혔다. 또, 타그리소의 1차 치료제 급여 확대에 대해선 '검토 중'이라고 설명했다. 보건복지부는 최근 국회에 이같은 내용이 담긴 서면답변을 제출했다. 앞서 국회 보건복지위원회 김세연·오제세 의원은 잇따라 비소세포폐암 치료제의 보험급여 적용 필요성을 주장한 바 있다. 우선, 자유한국당 김세연 의원은 "폐암 4기 환자에 매큐셀·라핀나 항암요법의 보험급여 확대 적용이 필요하다"고 질의했다. 복지부의 답변은 '비용효과성이 불분명하다'는 것이었다. 복지부는 "보험 적용은 '신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준'에 의해 임상적 유용성과 비용 효과성 등 여러 요소를 종합적으로 평가·결정한다"며 "따라서 동일 약제라도 평가기준에 부합하는 범위 내에서만 보험 적용이 된다"고 답했다. 이와 관련 매큐셀·라핀나 항암요법은 2차례의 전문가위원회 심의를 거친 바 있다. 그러나 대체요법 등에 비해 임상적 유용성과 비용효과성이 불분명하다는 결론이 났다. 대체 약제의 경우 화학요법으로 1년에 2000만원이 들어가고, 무진행생존기간(PFS)은 8.9개월이다. 매큐셀·라핀나 항암요법은 연간 1억2000만원이 들어가는데도 PFS가 10.9개월로 고작 2개월 형상에 그친다는 설명이다. 복지부는 "현재 임상적 유용성 대비 불분명한 비용효과성을 담보할 재정 분담방안을 제약사와 논의 중"이라며 "관련 절차를 신속히 진행하겠다"고 예고했다. 이와 함께 또 다른 비소세포폐암 항암제인 타그리소정에 대한 급여 확대 필요성 목소리도 제기됐다. 더불어민주당 오제세 의원은 "비소세포폐암 항암제인 타그리소정의 1차 치료제로 급여 확대가 어떻게 진행되고 있는지" 물었다. 타그리소는 지난해 12월 26일자로 1차 치료제의 식품의약품안전처 허가를 획득한 바 있다. 이어 올해 1월 25일에는 급여 확대를 신청한 상태다. 이에 복지부는 "임상적 유용성·비용 효과성 등 여러 요소에 대해 다각적으로 검토 중"이라고 답변했다. 한편, 자유한국당 윤종필 의원은 자궁수축억제제인 트랙토실주의 급여 적용 필요성을 피력했다. 그는 "자궁수축억제제 1차 치료제로 급여 적용 중인 라보파주는 폐부종 등 부작용을 일으킬 수 있다"며 "안전하고 효능이 입증된 대체약제로 급여확대 추진이 필요하다"고 강조했다. 여기서 대체약제는 트랙토실주를 의미한다. 복지부의 답변은 역시 "임상적 유용성·비용효과성·보험 재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 평가해 결정하겠다"는 것이었다. 그러면서 "트랙토실주는 라보파주 대비 부작용은 감소됐으나, 조기진통 억제효과는 유의한 차이가 없으며, 소요비용이 약 24배로 현저히 높다"는 이유를 댔다. 현재 치료 소요비용을 보면, 라보파주의 경우 약 2만1726원에 그치지만, 트랙토실주는 약 51만7134원이나 된다. 역시나 가격이 문제라는 설명이다. 복지부는 "이에 트랙토실주는 '부작용 발생 가능성이 높거나, 라보파주 사용으로 부작용이 발생한 적이 있는 환자'의 경우에만 비용효과성이 인정돼 보험으로 적용된다"고 설명했다. 그러면서 "트랙토실주의 보험적용 범위 확대 여부는 임상적 유용성, 비용효과성 변화 여부 등에 대한 전문위원회 검토를 거쳐 결정하겠다"고 덧붙였다.

정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용하는 쿠에티아핀 성분 제제 이상반응에 중증 피부 유해 반응이 신설된다. 25일 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토해 한국아스트라제네카 '쎄로켈정100mg' 등 18개사가 시판하는 쿠에티아핀 92품목의 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 쿠에티아핀 복용으로 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성 표피 괴사(TEN), 호산구증, 전신 증상을 동반한 드레스증후군(DRESS) 등 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 발생한다고 밝히고 허가사항에 반영하기로 했다. 아울러 식약처는 서방형 쿠에티아핀 과량 투여 시 조치 사항도 허가사항에 새로 반영하기로 했다. 속방형과 달리 최고 진정·맥박 지연이 보고됐기 때문이다. 식약처는 "서방형 쿠에티아핀 과량 투여로 위장관 위석 형성이 보고됐으며 환자 관리를 적절히 하기 위해 진단 영상을 권고한다. 일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적이었다"는 내용을 추가했다. 허가사항 변경 품목을 보유한 업체 중 환인제약과 명인제약이 각 11개로 가장 많은 제품을 보유하고 있다. 이어 한국아스트라제네카·한국파마·한림제약(9품목), 명문제약·휴온스·삼성제약·영진약품·영풍제약·현대약품·콜마파마(4품목), 한미약품·일동제약(3품목) 등이 시판 중이다.

한방 추나(推拿)요법 보험급여화가 국무회의를 통과해 실현 가시화됐다. 본격적인 시행은 내달 8일자다. 보건복지부(장관 박능후)는 추나요법 건강보험 적용을 위한 국민건강보험법과 의료급여법 시행령 일부개정령안이 오늘(26일) 아침 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 추나요법이란 한의사가 손 또는 신체 일부분을 이용해 관절, 근육, 인대 등을 조정·교정해 예방·치료하는 한의치료기술 중 하나다. 이번 시행령 개정은 그 동안 국민 요구가 큰 근골격계 질환의 추나요법에 건강보험·의료급여를 적용하여 한방의료에 대한 보장성을 강화하기 위해 추진됐다. 개정된 건강보험법 시행령의 주요 내용을 살펴보면 추나요법 시술 시에 건강보험 본인부담률(50% 또는 80%)이 명시되고 차상위계층 대상 본인부담률(30, 40% 또는 80%)은 별도로 규정했다. 다만 추나요법 본인부담금상한제 적용 제외된다. 개정된 의료급여법 시행령의 주요 내용의 경우 의료급여 수급권자에 대한 추나요법 본인부담률(1종 30%, 2종 40% 또는 일부 복잡추나 1& 8228;2종 80%)이 규정됐다. 이번 법령 개정에 따라 근골격계 질환을 가진 사람이 한의원·한방병원 등에서 추나요법 시술을 받을 경우 단순추나, 복잡추나, 특수(탈구)추나 등 유형에 따라 약 1만원에서 약 3만원을 환자 본인이 부담하고 진료를 받을 수 있게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 단순추나는 관절의 정상적인 생리학적 운동범위 내의 추나기법이며 복잡추나는 관절의 생리학적 운동범위를 넘는 강한 충격을 주어 치료하는 추나기법이다. 또한 특수(탈구)추나는 탈구 상태의 관절을 복원시켜 교정하는 추나기법을 말한다. 이중규 보험급여과장은 "이번 시행령 개정을 계기로 한방의료에 대한 건강보험 보장성을 강화하고 국민의 의료비 부담을 완화할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 국무회의에서 의결된 국민건강보험법과 의료급여법 시행령 일부개정령안은 대통령 재가를 거쳐 4월 8일부터 시행될 예정이다.

산고의 고통일까. 제약계 모든 이슈를 집어삼킬 최대 현안인 제네릭 약가개편안 발표가 업계 예측 시점을 지났다. 새 정책의 골자는 품질과 안전을 담보할 일정 기준을 급여 상한가와 맞추는 것이다. 일정 근거로 제시된 허가요건에 부합하지 않는 약제를 약가와 연계시켜 계단식으로 인하하되, 유예를 두어 단계적 개편하는 방식으로 기본 얼개가 맞춰졌다. 정부는 이미 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고를 마치고 발표만 남겨뒀다. 제도 골격과 대강의 윤곽은 이미 업계에 파다하게 알려진 상태다. 다만 세부 인하율 등에 대해선 정부가 마련한 '허들'을 넘지 못할 때마다 제네릭 상한가 53.55%에서 각각 10~20%대 수준으로 낙폭이 더해지는 정도로 추정된다. 현재 시점에서 그간 알려졌던 3단계 인하방안은 2단계로 축소, 설정된 것으로 알려졌다. 허가요건-보험약가 연계로 기등재약 '체질개선' 주 타깃 이번 약가개편의 핵심은 직접생동과 DMF(원료의약품등록, Drug Master File)여부에 따라 약가를 차등화시키는 것이다. 허가요건을 보험약가와 연계해 보험자 입장에서 품질의 근거를 보다 명확하게 확보한 약에만 본래의 상한가를 지불하겠다는 의미다. 사실 허가요건과 보험약가를 연계한 기전은 이번이 처음은 아니다. 과거 제약사들이 원료를 자체합성할 경우 약가를 가산하는 인센티브 제도가 있었다. 원료 자체합성으로 생산한 의약품을 장려하고 촉진하기 위한 목적으로 보험약가에 가산을 부여한 기전이었다. 그러나 원료합성조작 사건으로 제약사와 건보공단 간 줄소송이 불거진 이후 사문화된 지 오래다. 당시와 현재의 다른 점은 정부가 구획한 요건에 부합하지 않는 약제의 가격을 계단형으로 깎아서 현재 유지되는 제도를 촉진 또는 사멸시키는 데 있다. 발사르탄으로 촉발된 품질 문제를 가격과 자동 연계해 중기적으로 제약산업 체질을 개선하는 데 주안점을 뒀다고 볼 수 있다. 실제로 이번 제도는 공동생동 '1+3제도'가 끝나는 2023년 등재되는 신규 제네릭보다 이미 공동생동으로 급여를 적용받고 있는 기등재 약제들의 재평가로 생존을 판가름하는 것이 핵심이다. 즉, 현재 시점에서 주 타깃은 기등재 약제란 의미이며 여기서 채산성이 맞지 않는 약제들의 품목수 감소는 불가피하다. 약제 난립에 대한 비판을 잠재울 구조조정 효과까지 노린 것이다. 이는 자체 설비와 자금력을 갖춘 상위 제약사들에 비해 열악한 중소제약사들이 느끼는 체감치를 더욱 키우고 있는 것이 사실이다. 이들이 물밑에서 적지 않은 반발을 일으키는 이유이기도 하다. 다만 처음 논의된 것으로 알려진 직접생산 이슈는 필수 요건에서 제외됐다고 알려지면서 일정부분 반발은 수그러든 상태다. 발사르탄 사태→제네릭 품질 '의심'→보험약가 깎기로 비화 여기서 제약업계는 정책 개편의 원인이자 종착지라고 볼 수 있는 제네릭 품질 향상과 품목수 축소가 과연 얼마나 유의미하게 개선될 것인가에 대한 의문부호를 제기한다. 지난해 발사르탄 사태로 촉발한 문제는 그간 식약당국이 자랑했던 수준 높은 품질관리에 허점을 드러낸 동시에 저렴한 제네릭을 '질 떨어지는 약'으로 의심하게 했고, 제네릭 품목수가 사태 촉발의 원인으로 지목됐다. 발사르탄 사태의 해법이 결국 보험약가 인하로 비화했고, 이것이 정책 목표 수단 즉 '제2의 발사르탄 사태'를 방지할 최선의 해법으로 부합하느냐에 대한 문제가 반론으로 이어지고 있는 것이다. 다시 말해 식약당국이 책임져야 할 품질 문제와, 아직 이견이 존재하는 제네릭 '난립'에 대한 논란을 허가요건-보험약가 연계로 확연하게 해소하는 것은 앞으로 보건복지부와 식품의약품안전처가 공동으로 입증해야 할 숙제가 됐다.

마침내 첨단바이오법이 국회의 첫 관문을 통과했다. 큰 문제가 없는 한 이번 회기 내에 국회 보건복지위원회 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 문턱까지 넘을 것으로 예상된다. 국회 복지위 법안심사소위원회는 지난 25일 오후 늦게 이명수 의원이 제출한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 심의·의결했다. 법안심사소위원장인 기동민 의원은 "논란이 많았다. 지난 4개월간 추진하고자 하는 쪽과 우려하는 쪽의 의견을 충분히 수렴했다. 지금은 판단을 내려야 하는 시점"이라며 안건을 상정했다. 결국 이날 일부 수정 의견이 반영되면서 첨바법은 가장 큰 고비를 넘겼다. ◆'안전·지원' 이름 얻은 첨바법 = 심의 과정에서 법안의 이름이 조금 바뀌었다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'이 새로운 이름이다. 법안의 이름에 '안전'을 포함함으로써, 일각에서 제기된 안전성 이슈를 불식하려는 의도로 해석된다. 심의 과정에서 한 의원이 이같은 이유로 법안의 명칭 변경을 제안했고, 복지부가 찬성했다. 복지부 관계자는 "(이명수 의원안으로 병합된) 전혜숙 의원안에도 안전이라는 단어가 포함돼 있다. 또, 일본에서 시행 중인 같은 법률 역시 안전이라는 단어가 들어 있다"고 말했다. 이와 관련 일본은 지난 2014년 11월 '재생의료 등의 안전성 확보에 관한 법률'을 제정한 바 있다. ◆조건부 허가 '암·희귀질환·감염병'으로 축소 = 수정 의결된 첨바법에서 가장 눈에 띄는 부분은 조건부 허가와 관련한 내용이다. 앞선 공청회에서 시민단체는 신속처리 규정, 그중에서도 조건부 허가를 두고 안전성 우려를 제기한 바 있다. 이명수 의원안에서 명시한 조건부 허가의 범위가 지나치게 넓어 환자의 생명·안전을 위협할 것이란 우려였다. 원안의 조건부 허가 범위는 ▲일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 ▲희귀질환 ▲감염병 등이었다. 이날 복지위를 통과한 수정안의 경우 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 축소됐다. 만성·재발성 질병이 사라지고, 비가역성 질환이 암 등 중대한 질환으로 축소된 것이다. 복지부 관계자는 "지난해 공청회 이후 복지부와 식약처는 시민단체와 세 차례에 걸쳐 논의를 진행했다"며 "조건부 허가 규정에 관련 단체의 입장을 일부 수용해 수정의견으로 반영했다"고 말했다. ◆첨단재생의료, 임상시험 아닌 '임상연구'로 = 첨단재생의료법과 관련해선 '임상연구'라는 개념이 이 법안에서 처음 등장했다. 법안은 '환자의 삶의 질 향상, 질병 치료 기회 확대를 목적으로 인체세포 등을 이용해 사람을 대상으로 실시하는 연구'로 임상연구를 정의하고 있다. 유사한 용어인 '임상시험'과 명확히 구분하기 위해서다. 현행 약사법에선 임상시험을 '의약품 등의 안전성·유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고, 이상반응을 조사하는 시험'으로 정의한다. 즉, 첨단재생의료의 경우 특성상 시술과 연구의 개념을 모두 포함하고 있기 때문에, 임상연구라는 개념을 도입했다는 것이 복지부와 복지위 전문위원실의 설명이다. 전문위원실 관계자는 "첨단재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품 임상시험을 구분해서 규정해야 한다"며 "(법안이 통과된다면) 임상연구를 국내 법률에서 규정한 첫 사례가 될 것"이라고 설명했다.