최근 10년 간 불법개설기관으로 적발된 요양기관 중 9%는 면대약국이 차지했다. 하지만 이들이 편취한 요양급여비 징수율은 4.12%에 불과해 실제 적발에서부터 징수까지 '원 스톱'으로 이뤄질 수 있는 실효성 있는 제도 마련이 시급해 보인다. 15일 건강보험공단이 공개한 '불법개설기관 환수결정 및 징수현황'을 보면, 지난 2009년부터 2018년까지 사무장병원이나 면대약국으로 적발된 요양기관은 1531곳에 달했다. 건보공단이 이들로부터 징수해야 하는 금액 또한 2조5490억원 수준이지만, 실제 징수금액은 1712억원으로 징수율은 6.72%에 그쳤다. 불법개설기관 종별 현황을 보면, 전체 1531곳 중 약국이 139곳으로 9.07%를 차지했다. 환수결정금액은 4267억원으로 이 중 30% 가량은 한진그룹 故조양호 회장의 면대약국으로 지목된 인하대병원 문전약국인 A약국이 차지하고 있다. 지난해 말까지 면대약국 환수결정금액에 대한 징수율은 4.12%로 전체 9개 종별 중 종합병원(2.93%)에 비해 두 번째로 낮았다. 징수율이 저조한 이유로 건보공단은 부재산자, 형사재판 종결 이후 강제징수, 지급보류 납부반영 등을 꼽았다. 또한 요양병원에 대한 건별 평균 결정금액의 증가는 징수환경을 더욱 악화시켰다. 결국 실효성 있는 징수대책 마련이 시급한 상황으로, 건보공단은 조기 채권 확보를 위한 보전처분, 사해행위취소소송, 무재산 사무장에 대한 재산추적관리, 고액체납자 특별징수반 구성 등 적극적인 징수활동을 펼칠 계획이다.

4월 임시국회가 파행을 향해 가는 모습이다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안' 역시 먼지만 쌓이고 있다. 국회 교섭단체 3당은 지난 15일 회동을 갖고 4월 임시국회 의사일정과 쟁점 법안 처리 등을 논의했다. 그러나 이미선 헌법재판관 후보자의 인사청문 경과보고서 처리를 두고 여야가 대립했고, 끝내 합의를 이루지 못했다. 추후 회동 일정조차 기약이 없는 상황이다. 더구나 청와대가 야당의 반대에도 이미선 후보자의 임명을 강행한다는 의사를 내비치고 있어, 극적 반전이 없는 한 4월 임시국회 정상화는 사실상 물 건너갔다는 부정적인 전망이 지배적이다. 이에 따라 국회 법제사법위원회에 발이 묶인 첨단바이오법의 심의도 기약 없이 미뤄지게 됐다. 앞서 첨단바이오법은 지난 4일 열린 법사위 전체회의에서 법안심사제2소위원회로 회부됐다. 복지위를 통과한 이 법안에 대해 오신환 의원(바른미래당)이 신중히 검토해야 한다는 의견을 낸 것이다. 그는 연구대상자의 정의가 모호하고, 코오롱생명과학의 인보사케이가 판매 중지된 상황이라는 점을 우려하며 제2소위 회부를 주장했다. 식약처 "첨단바이오법에 재발방지 대책 반영하겠다" 이와 관련 식약처는 지난 15일 첨단바이오법에 인보사케이 사태의 재발방지 대책을 반영하겠다고 밝힌 상태다. 구체적으로 '허가 이전→허가→허가 이후'에 이르는 3단계에 걸친 재발방지 대책을 마련했다. 우선 허가 이전 단계의 경우 '인체세포 등 관리업'을 신설, 세포의 채취·처리·보관·공급에 이르는 모든 단계에 안전·품질관리기준을 정해 철저히 관리할 계획이라고 했다. 관련 내용은 이미 첨단바이오법안에 반영된 상태다. 허가 단계에선 제조과정 중 세포 간 혼입 가능성이 있을 경우, 연구개발·제조에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR) 자료를 허가심사 단계에서 검토하겠다고 했다. 허가 이후 단계에선 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정기점검 시 유전학적 검사를 동시에 시행하고, 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사를 의무화할 계획이라고 밝혔다. 오신환 측 "의견 조율 마무리 단계…국회 열리면 조속히 처리" 오신환 의원 측은 식약처의 재발방지 대책이 포함된 첨단바이오법을 국회가 정상화 되는대로 조속히 처리하겠다고 말했다. 오 의원실 관계자는 "식약처가 보도자료를 통해 발표한 재발방지 대책은 식약처가 자체적으로 마련한 내용이며, 의원실에는 별도로 요구하지 않았다"고 밝혔다. 그는 "식약처의 재발방지책은 별도로 법률안의 자구를 수정할 필요 없이, 법안이 통과된 이후 시행령·시행규칙을 제정하는 과정에서 적용 가능한 것으로 알고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "다만, 전체회의 때 지적했던 연구대상자의 정의가 모호한 부분에 대해 복지부·식약처와 의견을 조율했으며, 현재 정리가 거의 다 됐다. (4월 임시국회가 열리면) 법안을 조속히 처리하겠다"고 덧붙였다.

건강보험공단이 올바른 약물이용지원 시범사업에 참여한 약사들이 의사들의 부적정 처방을 언급하거나, 임의로 처방을 변경한 적이 없었다고 해명했다. 이는 지난 12일 대한의사협회가 이번 시범사업에 참여하고 있는 약사들이 의학적 근거 없이 부적정 처방으로 처방변경을 쉽게 언급하고 있다면서 확대 추진에 반대 입장을 표명하자 나온 '보도해명자료'다. 건보공단은 15일 "시범사업 과정에서 중복 및 부작용 증상이 있는 경우 의사와 상담하도록 했고, 부적정 처방 언급이나 약사의 처방변경 건은 없었다"며 "2018년 시범사업 추진결과, 의사회·약사회 모두 참여하는 협업모형 운영이 사업의 효과를 높일 수 있다는 결론을 내렸다"고 설명했다. 건보공단은 만성질환을 가진 사람 중에서 정기적으로 10개 이상(투약일수 6개월 기준 60일 이상) 다제약제 복용환자가 계속 증가(2015년 46만1000명→2017년 61만9000명)하고 있어 지난해부터 올바른 약물이용지원 시범사업을 시작했다. 지난해 시범사업은 건보공단 직원과 약사가 가정을 방문해 약 정리(유효기간 경과 약의 폐기 등), 약 보관법, 약 복용 이행도, 복용법 등 약물상담의 형식으로 진행됐다. 그 결과 약물인지도와 복약이행도 등이 크게 향상된 것으로 확인됐다는게 건보공단의 설명이다. 시범사업 결과를 바탕으로 건보공단은 올해부터는 의사회·약사회 협업모형으로 시범사업을 계획했다. 시범사업 지역에는 지역협의체(공단, 지역의사회, 보건소, 지역약사회 등)를 구성·운영하고, 6개 지역본부에는 분야별 의사(국공립병원, 대학병원, 일차의료기관 의사 등)로 자문위원회를 구성·운영해 다제약물 복약사례 검토, 올바른 약물이용기준 정립 등 올바른 약물이용지원 방향 등을 논의할 예정이다. 따라서 건보공단은 지난해와 마찬가지로 올해 시범사업 또한 의사가 해야 할 처방변경을 약사에게 맡기는 경우는 있을 수 없다고 강조했다. 건보공단은 "환자의 안전을 위한 올바른 약물이용 지원사업이 성공하기 위해서는 의협의 참여는 필수적이므로 공단은 관련학회 및 의사회와 협력을 적극적으로 모색할 예정"이라며 "의협의 적극적인 참여를 기대하고 있다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원이 바레인 수출 사업으로 335억원에 달하는 경제적 가치를 창출했다고 15일 밝혔다. 심평원은 2000년 설립 이후, 건강보험의 급여항목의 등재와 가격설정 등 기능을 통해 우리나라 건강보험이 효율적으로 운영 될 수 있도록 하는 의료비지출관리 주요 기능을 수행하고 있다. 최근 개발도상국들은 인구고령화, 신의료기술 급증 등에 따른 의료비 증가 문제를 해결하기 위한 방안으로 건강보험지출관리 제도 및 시스템 구축을 위한 사업을 확대하고 있으며, 이 과정에서 심평원을 주요 벤치마킹 대상으로 삼고 있다. 심평원은 국제사회의 요구에 적극 발맞춰 2017년 바레인에 세계 최초로 HIRA시스템을 수출했다. HIRA시스템은 심평원 지식과 노하우가 집약된 결정체로서 2020년까지 바레인에 구축되며, 사업 종료 후 5년에 걸쳐 유지보수 사업이 실시된다. 바레인 수출 사업(2017년~2025년)으로 인해 발생한 경제적 파급효과는 확정된 금액만 약 335억원에 달하며, 이번 사업으로 민간 소프트웨어 개발업자 등 일자리(200여개) 창출에도 기여할 것으로 예상된다. 심평원은 해외 보건의료제도 개선 정책 컨설팅 사업에도 심혈을 기울이고 있다. 해외 컨설팅 사업은 국제공동학습네트워크 등의 활동을 통해 국제표준으로 자리매김한 우리나라의 의료심사평가 제도를 개발도상국에 전수하는 사업으로, 2014년부터 본격적으로 해외 컨설팅 사업을 추진해 오고 있으며, 2018년까지 인도네시아, 페루, 가나·에티오피아, 콜롬비아, 필리핀 등 6개국을 대상으로 약 9억원 규모의 유상 컨설팅을 진행했다. 올해에는 중국, 인도네시아, 인도 등 아시아 주요 국가 대상 컨설팅 사업이 추진될 예정이다. 지난해부터 정부 신남방정책을 적극 지원하기 위해 아세안 지역에 컨설팅 사업을 확대하고 있으며, 특히 지난해 9월 세계은행 등과 협력해 실시한 캄보디아 의료심사기구(Payment Certification Agency, PCA) 설립지원 컨설팅을 성공적으로 완료했다. 캄보디아 사업은 올해에도 이어져, PCA 실무자 대상 연수프로그램 운영을 포함한 총 20만불 규모의 사업이 단계적으로 추진될 전망이다. 김승택 원장은 "우리나라의 의료심사평가시스템은 바레인 수출 등으로 인해 세계적으로 이미 검증했다"며 "앞으로도 정부의 신남방정책을 지원하는 등 적극적인 국제협력 사업을 전개해 다양한 경제적·사회적 가치를 창출하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

비만치료제 벨빅의 두 번째 제품은 서방정으로 출시된다. 15일 식품의약품안전처는 일동제약의 벨빅XR정20mg(로카세린염수화물)을 비만 또는 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이·운동요법 보조 치료제로 시판을 승인했다. 신제품은 기존 벨빅10mg과 동일한 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 비만환자의 체중조절에 효능·효과를 인정받았다. 고혈압과 이상지질증, 제2형 당뇨가 있는 BMI 27kg/m2 이상 과체중 환자 체중조절을 위한 식이·운동용법 보조 치료로도 사용할 수 있다. 현재 국내 출시된 벨빅10mg은 1일 2회 복용 제형이다. 이번에 시판허가 받은 벨빅XR은 성인의 경우 1일 1회 복용(로카세린 20mg 기준)이 가능하다. 복약편의성 개선이 기대된다. 복용 후 신체 내로 천천히 흡수돼 24시간 동안 약물 효과가 나타난다. 다만, 식약처는 "치료 시작 후 12주 치료 반응을 평가해 투여 시점 대비 체중 감량이 5% 미만일 경우 임상적으로 의미있는 체중 감량 또는 유지 가능성이 낮아 복용을 중단해야 한다"며 적절한 용법·용량 준수를 강조했다. 한편 벨빅XR은 2016년 7월 미FDA가 시판을 승인했다. 뒤이어 같은 해 10월 미국 시장에서 발매됐다. 국내에서는 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나제약에서 벨빅 오리지널 판권을 사들여 독점판매 중이다.

식약처가 인보사케이주 세포주를 자체 분석한 결과 미국 임상과정에 쓰인 것과 동일한 성분으로 확인됐다며 세포가 바뀌게 된 경위를 추가 조사해 허가취소 등을 결정하기로 했다. 식약처(처장 이의경)는 15일 코오롱생명과학 '인보사케이주' 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인했다고 밝혔다. 식약처는 허가 당시 제출자료에 기재한 인보사케이주 세포가 다른 세포로 추정된다는 코오롱생과 보고를 받고 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)을 실시한 결과, 2액 세포가 신장세포임을 확인했다. STR(Short Tandem Repeat)는 DNA 비교·분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 시험법이다. 식약처는 연골세포가 신장세포로 바뀐 사실관계를 파악하기 위해 코오롱생과에 2액 주성분이 바뀐 경위와 과정을 입증할 수 있는 과학적 근거 등의 자료를 받아 검토하기로 했다. 추가조사를 위한 제출 자료는 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등이다. 식약처는 "STR 시험에 이어 처음부터 신장세포였다는 회사 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행 중"이라며 "자체 시험검사는 이달 중순부터 내달 말까지 진행한다"고 밝혔다. STR 시험을 통해 시판 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포(코오롱티슈진 보유MCB(Master Cell Bank))에서 유래한 것인지 확인할 방침이다. PCR 방식 시험으로는 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부를 보고, TGF-β1 PCR 검사로 시판 제품의 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지를 확인한다. 세포사멸시험으로는 2액 세포가 방사선 조사 후 증식력 등이 제거됐는지를 점검할 계획이다. 이와 함께 식약처는 인보사케이주 개발사인 미국 코오롱티슈진 등 현지실사에 나선다. 최초 개발단계부터 신장세포였는지를 직접 확인하겠단 것이다. 식약처는 "코오롱생과 제출 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합 판단, 사실관계를 명확하게 확인한 뒤 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 강조했다. ◆인체 건강영향 조사 등 환자안전대책 = 식약처는 인보사케이주 투여 환자의 안전을 확보하기 조치로 전체 환자 대상 특별관리와 장기추적조사를 실시한다. 한국의약품안전관리원은 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정하고 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영한다. 투여 환자 병력 등 관련 자료를 분석 올해 안에 이상반응을 파악하기로 했다. 또한, 일부 환자에만 실시 중인 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대한다. 투여 후 15년간 주기적으로 병·의원 방문·검사 등을 실시, 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다. 식약처는 현재 허가용 임상시험 대상(145건)을 추가 임상 대상 105건과 허가 후 투여환자 전체 3707건을 추가 확대한다. 효능·효과 추가 임상은 중단한 상태다. ◆재발방지 대책 = 식약처는 유전자치료제등 첨단바이오의약품 관리제도를 강화·개선한다. 허가 전부터 세포관리를 강화하는 방안이다. 인체세포 등 관리업을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전·품질관리기준을 마련하는 것이다. 현재 국회 법사위에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률'에 해당 규제를 신설할 예정이다. 허가 신청 시 연구개발과 제조 등에 사용한 모든 세포는 'STR' 검사 결과를 의무적으로 제출하도록 바뀐다. 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 세포 동일성을 교차 검증하기로 했다. 허가 이후에는 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시, 결과를 보관토록 하는 등 사후관리도 강화할 예정이다. 식약처는 "세포·유전자치료제 등에서 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사도 의무화 할 방침"이라고 덧붙였다. 한편 식약처는 지난 9일 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가위원회 회의결과도 공개했다. 위원회는 코오롱생과가 세포허가 신청 당시 제출했던 서류 일체를 재검토하고 종합적으로 판단한 결과 "2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있으며 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다"고 결론지었다. 식약처는 회사가 제출한 자료에서 2액의 주성분을 연골세포로 판단한 근거로 ▲2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사 ▲2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사 ▲2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인 ▲2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인 ▲2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않았다는 점을 밝혔다.

최근 5년 동안 '혈관운동성 및 알레르기성 비염(J30)'으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2013년 597만명에서 2017년 689만명으로 연평균 3.7% 증가했다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 최근 5년 간(2013년~2017년) 건강보험 적용대상자 중 혈관운동성 및 알레르기성 비염질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석한 결과를 15일 발표했다. 월별 진료인원 추이를 보면, 환절기(4월, 9월)와 겨울철에 진료인원이 월 평균 100만명을 넘어서면서 많은 경향을 보였다. 반면 여름철에는 진료인원이 줄어 환절기의 절반(50만명 정도) 수준이었다. 2017년 혈관운동성 및 알레르기성 비염 질환의 10만명당 진료인원은 1만3530명으로 전체 건강보험 가입자의 13.5%가 진료를 받았다. 연령대별로 보면 9세 이하 38.4%, 10대 18.1% 순으로 나타났고, 20대 이상은 9~12%대의 진료 비율을 보였다. 연령별로 나누어 보면 19세 이하의 청소년에서는 여성과 남성이 비슷했으나, 30대는 여성이 1.7배, 20대는 여성이 1.5배로 큰 차이를 보였다. 이 차이는 40대 이상으로 갈수록 줄어들어 70세 이상에서는 여성 진료인원이 남성의 0.7배로 오히려 적게 나타났다. 혈관운동성 및 알레르기성 비염 환자의 동반 질환을 보면 코폴립(J33), 코및비동의기타장애(J34), 급성부비동염(J01), 천식(J45) 등 환자가 혈관운동성 및 알레르기성 비염 진료를 많이 받은 것으로 나타났다. 건강보험 1인당 평균 진료비 현황을 보면, 2013년 5만9296원에서 2017년 6만9001원으로 소폭 상승했다.

바이오헬스 분야에도 4차 산업혁명의 바람이 불어오고 있다. 세계 각국은 시장을 선점하려고 치열한 다툼을 벌인다. 시장 선점은 누가 '국제표준'을 지정하고 이끌어 가느냐에 달렸는데, 한국도 적극적으로 나서는 모습이다. 산업통상자원부 국가기술표준원은 현재 스웨덴에서 개최 중인 '제31차 의료정보(ISO/TC215) 국제표준화회의'에 국내 표준 전문가를 파견했다고 15일 밝혔다. 전세계 표준 전문가 200여명이 참여하는 이 회의에 한국에선 삼성서울병원·경북대학교·한국한의학연구원·헬스올 등 전문가 29명이 참석했다. 산업부에 따르면 현재 한국은 의료정보 관련 국제표준 55종 가운데 13종을 주도하고 있다. 전체의 20% 수준이다. 4차 산업혁명의 핵심기술인 인공지능(AI)과 클라우드 시스템을 의료정보에 접목시킨 '헬스케어-AI', '헬스-클라우드' 등이다. 여기에 이번 회의에선 '유전체 정보의 품질·상호교환' 표준 3종을 전략적으로 추진한다는 방침이다. 구체적으로 ▲차세대 시퀀싱 기반 임상유전체 자료 교환을 위한 스펙 ▲차세대 유전체 분석의 품질관리를 위한 항목 ▲전자의무기록을 위한 구조화된 Gene Fusion 리포트 등을 제안할 계획이다. 또한, '의료-AI의 응용사례' 등 2종의 신규 기술보고서도 제안하기로 했다. 국가기술표준원은 "현재 이러한 글로벌 표준화 노력들이 향후 우리나라 의료서비스 시장 창출의 촉매제 역할을 할 것으로 기대하고 있다& 8246;며 "올 11월 의료정보 국제표준화 회의 국내 개최 등을 통해 표준 강국으로서의 기반을 조성해 나갈 예정"이라고 말했다.

사무장병원을 운영하면서 취득한 부당 이득을 압류하는 절차가 단축된다. 또, 고의적으로 부당이득 징수금을 납부하지 않은 사무장의 신상 공개도 함께 추진된다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 15일 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 국회에 제출했다. 현재 사무장병원과 면대약국에 대한 부당이득 징수금 추징은 건강보험료를 체납했을 때 추징하는 절차를 준용한다. 여기에 걸리는 시간은 5개월여다. 사실통보, 독촉장 발송 등의 절차를 거쳐야만 압류가 가능하기 때문이다. 문제는 이 과정에서 피의자들이 부당이득을 빼돌리는 경우가 많다는 점이다. 부당이득금의 징수율이 극히 낮은 이유 중 하나다. 이에 개정안은 부당이득 징수 절차를 국세 추징 절차와 동일하게 수사결과 확인 등의 조건을 충족할 경우 복지부 장관의 승인을 받아 바로 압류할 수 있도록 했다. 개정안이 통과될 경우 압류까지의 행정기간이 기존 5개월에서 2주 내외로 대폭 단축된다. 부당이득금 징수율을 높이는 데도 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 건강보험료의 고액·상습 체납자와 마찬가지로, 부당이익 추징을 거부하는 사무장에 대한 신상정보 공개를 동시에 추진한다. 건보법에 근거규정을 신설, 고의로 부당이득을 체납하는 사무장의 인적사항을 공개할 수 있도록 개정하는 내용이다. 최도자 의원은 "사무장병원과 면대약국은 과도한 수익추구로 의료 공공성을 해치고 있으나 처벌수준 약하다"며 "압류절차정비와 신상공개 추진으로 사무장병원 등이 뿌리내릴 수 없는 환경을 조성할 필요가 있다"고 강조했다.