제약사 6월까지 보고율 95% 미만시 행정처분 요주의

• 심평원, 1분기 미흡사유 1회 이상 업체 94개소 대상 설명회
• 일련번호 보고율은 1월 대비 3월 0.1%p 증가

의약품 제조·수입사의 경우 1월부터 6월까지 일련번호 출하 시 보고율 95% 미만에 해당하면 행정처분을 받을 수 있어 주의가 필요하다.

건강보험심사평가원은 일련번호 표시 대상 전문의약품을 가지고 있는 제약사를 대상으로 월 단위 출하(공급일자 +1 영업일 이내) 시 일련번호 보고율을 산출, 반기 평균을 집계하고 있다.

자사 의약품은 1월부터 6월까지 출하 시 보고율이 평균 95% 미만이면 행정처분 대상이 된다. 타사 허가 품목은 도매업체 출하 시 보고율(50% 미만) 기준이 적용된다.

출하 시 보고율이 아닌 익월 말까지 일련번호 보고율은 100%를 채워야 한다. 그렇지 않으면 행정처분을 받을 수 있다.

심평원이 1월부터 3월까지 제약사 일련번호 보고 모니터링을 실시한 결과, 총 287개 업체의 출하 시 보고율은 1월 대비 3월 0.5%p 증가했다.

출하 시 보고율 95% 이상으로 '정상보고'를 한 업체는 1월 294개소(93.2%), 2월 253개소(92%), 3월 254개소(92.1%)로 나타났다.

95% 미만의 '보고미흡' 업체는 1월 18개소(6.8%), 2월 22개소(8.0%), 3월 22개소(7.9%)로 집계됐다.

출하 시 보고와 지연보고를 합친 일련번호 보고율의 '보고미흡' 업체는 조금 더 많은 수치를 보였다. 1월 43개소(16.1%), 2월 32개소(11.6%), 3월 35개소(12.7%)다.

일련번호 위반으로 인한 행정처분의 경우 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄지는 만큼 세심한 관리가 필요하다.

때문에 심평원은 1월부터 3월까지 보고미흡 사유 1회 이상에 해당하는 업체 94개소를 대상으로 오는 24일 오후 2시부터 4시까지 양재 엘타워 지하 1층 루비홀에서 설명회를 진행한다.

심평원은 이 자리에서 보고미흡 업체를 대상으로 의약품 일련번호 제도를 소개하고 일련번호 보고율 향상 방안 등을 논의할 예정이다.