[2018 급여의약품 청구현황 ③] 지난해 마약류 급여 청구건의 18%가 약국에서 이뤄졌다. 향정신성의약품은 59%를 훌쩍 넘겼다. 건강보험심사평가원이 24일 발간한 '2018 급여의약품 청구현황'을 보면 전체 요양기관에서 488만2000건의 마약류 급여청구가 이뤄졌으며, 이 중 91만9000건이 약국에서 청구됐다. 청구금액을 보면 전체 종별에서 1142억8600만원 어치의 마약류가 쓰였고, 304억8500만원을 약국에서 청구했다. 향정약은 전체 3679만5000건 중 59.1%인 2177만1000건이 약국에서 조제가 이뤄졌다. 약국 청구금액은 전체 1025억9200만원 중 597억3800만원이다. 이 수치만 놓고 봐도 일선 약국에서 마약류통합관리시스템(이하 마통시스템)으로 인해 행정업무 가중을 호소할 수 밖에 없는 이유를 짐작할 수 있다. 마통시스템은 급여와 비급여 마약류가 모두 포함돼 있기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난해 5월부터 약국 등 마약류를 취급하는 관계자라면 누구나 마약류의 수출입, 제조, 판매, 양도, 양수, 구입, 사용, 폐기, 조제, 투약 등을 마통시스템에 보고하도록 하고 있다. 데일리팜이 지난달 전국 약사 309명을 대상으로 마통시스템 만족도를 조사한 결과, 추가업무가 하루 1시간 이내로 조금 늘었다는 응답이 126명(40.8%), 하루 1시간 이상 2시간 이내로 늘어 스트레스가 심하다는 응답이 109명(35.3%), 다른 업무가 불가능할 정도로 심각하게 늘었다는 응답이 22명(7.1%)으로 나타났다. 한편 마약류와 향정약 종별 청구 현황을 보면, 마약류의 경우 청구금액은 상급종합병원이 439억5500만원(청구건수 135만6000건)으로 가장 많았지만, 청구건수는 종합병원이 152만7000건(청구금액 313억1300만원)이 가장 많았다. 의원급 요양기관 표시과목별 마약류 처방건수를 보면 전체 64만5000건 가운데 내과 29만6000건, 이비인후과 10만건, 외과 5만2000건, 일반의 4만6000건, 산부인과 4만3000건, 정형외과 3만1000건, 마취통증의학과 2만6000건, 신경외과 2만3000건 등의 순을 보였다. 향정약은 약국에 이어 의원에서 815만3000건(청구금액 187억3900만원), 종합병원, 병원, 상급종합병원 순으로 청구건수가 많았다. 향정약 의원급 표시과목별 처방건수는 정신건강의학과(807만5000건), 내과(700만건), 일반의(351만9000건), 이비인후과(164만4000건), 가정의학과(100만건) 등으로 집계됐다.

한국베링거인겔하임의 자디앙정의 보험약가가 함량별로 각각 4% 인하된다. GSK 리큅피디정과 한국BMS제약 엘리퀴스정은 정부 직권조정으로 30%씩 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표' 고시 일부개정을 24일 확정했다. 이들 약제의 약가는 오는 7월 1일자로 적용된다. 품목별로 살펴보면 먼저 사용량-약가연동 협상으로 한국베링거인겔하임의 자디앙정10mg이 689원에서 660원으로 4.2% 떨어진다. 25mg 함량은 892원에서 855원으로 4.1% 인하된다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가가 30% 직권조정되는 품목은 5개다. GSK 리큅피디정 2mg 함량은 912원에서 638원으로, 4mg 함량은 1388원에서 971원, 8mg 함량은 1977원에서 1384원으로 각각 30%씩 떨어진다. 한국BMS제약 엘리퀴스정 2.5mg과 5mg 함량도 같은 사유로 인해 1185원에서 830원으로 30%씩 인하된다. 식품의약품안전처 품목허가 취하로 총 34품목이 비급여로 빠진다. 이 중 자진취하 등 철수하는 품목은 한국노바티스 비노지트정500mg, LG화학 프로슈어300주, 넥사졸캡슐20mg과 40mg 함량, 초당약품공업의 탈로마캡슐50mg, 종근당 애니포지정5/80mg, 5/160mg, 10/160mg 함량, 한국파마 카포짓정50/25mg 등이다. 유효기간 만료로 신풍제약 듈로타캡슐30mg과 60mg 함량도 품목허가가 취소된다. 이 밖에 업체 자진인하에 의해 약가가 인하되는 품목도 15품목에 달했다. 이 중 한미약품 올로타딘점안액0.7%은 1만3524원에서 8900원으로, 종근당 코프리그렐캡슐은 1209원에서 980원으로, 유한양행 유한아픽사반정 2.5mg과 5mg 함량은 660원에서 630원으로 떨어진다.

글로벌 시장 진출이 화두가 되고 있는 가운데 원료약 공급업체 선택과 관리 방안이 주목받는다. 발사르탄 같은 원료약 문제 발생 시 신속히 대처할 수 있느냐 여부가 중요하기 때문이다. 특히 제약사가 공급 업체의 공정 과정을 잘 알고 있는 게 무엇보다 필요하다는 조언이다. 토모노리 나카가와 오츠카제약 제조공정개발부 과장은 24일 서울 서초구 양재 더케이호텔에서 열린 제 3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 '의약품 개발과 허가 후 변경 관리' 주제발표에서 이같이 밝혔다. 나카가와 과장은 "출발물질을 공급하는 원료업체가 합성 경로를 바꾸는 행위가 NDA(신약 등 허가신청)에 많은 영향을 미친다"며 "불순물이나 원료약 자체에 영향이 있는 것은 물론 물리적, 과립성상이 바뀔 수도 있다"고 말했다. 무엇보다 나카가와 과장은 "(합성경로 변경 시)보통 1개 제품의 평가 절차를 완료하는데 4~6년이 걸린다"며 원료 공급업체가 합성 경로 하나만 바꾸는데도 제대로 관리하는데 꽤 긴 시간이 필요한 만큼 원료약 공급과 관리가 중요하다고 강조했다. 나카가와 과장은 "일본도 20년 전과 달리 글로벌 시장 공략 제품이 많이 나오면서 다른 나라 규제와 기술, 지식을 축적했지만 복잡성에 있어선 과도기적 상황"이라며 원료약 공급 관리의 어려움을 나타냈다. 합성경로 변경 등 원료 공급 관리는 다국가 진출이 활발한 요즘 제약사에 부담이 되고 있다. 각 나라별 규제를 충족해야 하기 때문이다. 회사의 전략이 중요해질 수 밖에 없다. 이날 발표된 사례를 보면 중남미 지역에서는 안전성 평가 자료로 로트번호 3배치를 요구한다. 여기서 문제가 생길 경우 '리콜' 조치를 받을 수 있다. 나카가와 과장은 "더 크게는 원료 공급업체가 합성 경로를 바꾼 것이 기업 평판에까지 영향을 미칠 수 있다'"고 조언했다. 그는 "한국에서도 금속불순물 분석 자료를 ICH 가이드라인에 따라 도입한다 했는데 새로운 규제를 준수해야 하는 건 회사에 추가 없무가 된다"고 말했다. 때문에 원료약 공급 리스크 관리를 위해 원료약 제조소보다 강력한 품질 시스템을 보유하는 게 가장 중요하다고 나카가와 과장은 조언했다. 그는 품질 시스템의 핵심은 원료약 공급 업체의 공정 과정을 잘 알아야 한다는 걸 전제로 했다. 그는 "핵심은 CMO든 제조소든 강력한 의약품 관리 시스템으로 관리할 수 있어야 한다는 것"이라며 원료 공급부터, 제품 생산에 개입해야 경험을 쌓고 품질과 문제를 개선할 수 있다고 했다. 이어 그는 "여러 원료 공급업체와 소통이 잘 돼야 문제가 생겼을 때 바로 파악할 수 있다"고 강조했다. 특히 그는 제조 공정을 이해해야 한다며 "촉매제가 제조 공정에 영향을 주지 않더라도 품질이 낮아지면 프로세스가 길어지고 불순물도 더 많이 나온다. 관련 정보를 알고 있어야만 어떤 식으로 제조가 됐고 변경됐는지 알 수 있다"고 했다. 그는 거듭해서 "잠재적인 불순물 관리와 통제를 위해선 공정을 이해하고 있어야 한다. 출발 물질에서 불순물이 나왔다면 어느 단계에서 생겼는지 알아야 하는데 공급업체의 원재료를 파악하고 있어야 가능하다"고 덧붙였다. 한편 나카가와 과장은 원료약 유통과 공급 관리 차원에서도 어떠한 시장에 진출할 것인지를 먼저 고려해야 한다고 밝혔다. 글로벌 공급부터는 마케팅 시장 규제와 규모가 커지고 복잡해지기 때문이다. 단일 시장 진출과 달리 여러 국가로 진출할 경우에는 NDA 과정이 각기 다를 수 있다. 각 나라별 상호인증협약이 됐는지, 정보 교류는 있는지도 봐야 한다. 나카가와 과장은 "글로벌 시장에 나간다고 하면 모든 걸 고려해야 한다"며 "모든 방면에서 원료 규제를 준수해야 하기 때문에 하나의 약전으로 관리하기 힘들다"고 말했다. 시판하려는 국가가 PIC/S나 ICH, WHO 가입국인지도 살펴볼 필요가 있다고 조언했다. 그는 "모든 국가가 PIC/S나 ICH 기준을 준수하지 않기 때문"이라고 했다.

극적으로 정상화될 뻔했던 6월 임시국회가 다시 '반쪽짜리'로 진행될 것으로 보인다. 더불어민주당과 자유한국당, 바른미래당 등 원내 교섭단체 대표 이인영·나경원·오신환 의원은 24일 오후 비공개 회동을 통해 국회 정상화에 전격 합의했다. 3당 원내대표는 합의안을 발표했다. 그러나 바로 뒤 이어진 자유한국당 의원총회에서 나 원내대표가 서명한 합의안에 대한 추인을 거부했다. 결국 국회는 한국당을 뺀 여야 4당만 모인 가운데 본회의를 열고, 이낙연 국무총리의 추경안 관련 시정연설을 진행했다. 이에 따라 당초 6월 임시국회에서 처리키로 한 정부의 추경 예산산의 심의도 차질을 빚을 예정이다. 이번 추경에는 건강보험 미지급금에 대한 국고 지원 예산도 일부 포함돼 있었다. 이와 함께 큰 틀에서 정해진 국회 일정에도 일부 차질이 불가피하다. 당초 합의안에 따르면 24일 본회의와 국무총리 시정연설을 시작으로, 28일엔 각 상임위원장과 예결위원장을 선출키로 했다. 한국당을 제외한 여야 4당이 오는 26~28일로 예고했던 복지위 법안심사소위원회 일정도 재논의가 불가피하다. 현재로써는 한국당을 제외한 상태로 진행될 가능성이 크다. 더불어민주당과 바른미래당 간사인 기동민·최도자 의원은 법안소위에서 다룰 법률안 66건에 대해 합의한 것으로 전해진다. 여기에는 간호조무사협회의 법적 인정을 다룬 의료법 일부개정법률안이 포함된다. 이밖에 윤종필 의원과 남인순 의원이 발의한 마약류관리법 개정안도 다뤄질 예정이다. 마약류안전관리심의위원회를 설치하고, 마약류 취급 보고제도를 개선하며, 마약류 처방전을 기재하는 등의 내용이 골자다.

건강보험심사평가원이 1·2급 승진자 발표에 따라 인사이동을 소폭 진행했다. 시행일자는 7월 1일부터다. 이번에 1급으로 승진한 김미정 고객홍보실 고객서비스부장이 DUR관리실장 자리에 앉는다. DUR관리실장의 경우 지난 1월 1일부터 정동극 의약품종합관리정보센터장이 겸임했던 자리로, 하반기 DUR 고도화 시범사업부터는 김 부장이 사업을 이끌게 된다. 김병수 약제등재부장이 수원지원 심사평가2부장으로 발령 받으면서, 그 자리에는 소수미 진료비확인부장이 컴백한다. 소 부장은 우석약대를 졸업한 약사 출신으로 2000년 의료보험연합회 시절부터 심평원에 근무하면서 약제등재부장도 지냈다. 24일 진행된 심평원 내부 인사발령에 따르면 1급 승진 실장은 ▲배경숙 인재경영실장 ▲김민선 급여정보개발단장 ▲지점분 의료수가실장 ▲조미현 급여등재실장 ▲김미정 DUR관리실장 ▲남길랑 심사실장 ▲김현표 빅데이터실장 ▲이영현 대구지원장 등의 발령이 이뤄졌다. 2급 부장은 ▲서문민 급여정보개발단 급여정보개발팀장 ▲김용경 급여보장실 비급여정보관리부장 ▲한영숙 의료수가실 의료수가개발부장 ▲전미정 급여등재실 의료기술등재부장 ▲김미성 포괄수가실 포괄수가기준부장 ▲이은경 심사기획실 가치심사운영부장 ▲박철규 심사실 심사운영부장 ▲류영희 심사실 외과심사부장 ▲최연송 심사관리실 이의신청부장 ▲김미영 심사관리실 심판청구부장 ▲정선호 평가운영실 환자안전평가부장 ▲조진숙 평가관리실 만성질환평가부장 ▲추경수 의료자원실 자원운영부장 ▲홍은선 급여조사실 자율점검부장 ▲이은정 자동차보험심사센터 자보심사2부장 ▲김영미 연구행정부장 ▲고영규 빅데이터부장 ▲임현정 대구지원 고객지원부장 ▲이희화 전주지원 고객지원부장 ▲전숙경 대구지원 심사평가 2부장 등으로 발령 받았다. 이번 승진 인사 발령에 따라 전보가 이뤄진 1·2급 실·부장은 ▲박영희 평가운영실장 ▲이태선 감사실장 ▲변의형 광주지원장 ▲김정삼 수원지원장 ▲김종봉 인재경영실 인사부장 ▲김한정 고객홍보실 고객서비스부장 ▲구자군 고객홍보실 진료비확인부장 ▲하구자 급여등재실 등재관리부장 ▲국선표 포괄수가실 포괄수가운영부장 ▲김상지 평가운영실 평가운영부장 ▲안유미 평가관리실 평가보상부장 ▲이연화 의료급여실 의료급여심사부장 ▲김의성 자보심사3부장 ▲도영미 심사기준실 심사품질부장 ▲안미라 서울지원 심사평가2부장 ▲박정혜 부산지원 심사평가2부장 ▲정민용 대전지원 고객지원부장 ▲이상호 대전지원 심사평가1부장 ▲최인억 수원지원 고객지원부장 ▲최혜영 수원지원 심사평가1부장 ▲김병수 수원지원 심사평가 2부장 ▲이동옥 창원지원 고객지원부장 ▲김남희 의정부지원 심사평가1부장 ▲황혜미 의정부지원 심사평가2부장 ▲한경임 인천지원 심사평가부장 등이다.

국회가 극적 정상화된 가운데, 시민사회단체가 의료민영화가 우려된다는 이유로 3개 법안의 폐기를 국회에 촉구했다. 각각 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률(제정안) ▲보건의료기술진흥법 일부개정법률안 ▲개인정보보호법 일부개정법률안 등이다. 보건의료단체연합은 24일 국회 앞에서 기자회견을 열고 "병원 상품화, 개인질병정보 상품화, 건강관리 민영화, 바이오헬스 상품화를 중단하라"고 목소리를 높였다. 이들은 6월 임시국회를 앞두고 "현재의 국회 정상화에 우려하지 않을 수 없다. 바로 수많은 의료 민영화 법안들이 재논의 될 것이기 때문"이라고 우려했다. 이들은 "최근 문재인 정부가 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표한 이후 박근혜 정부보다 의료민영화 정책을 더 강하게 추진되고 있다"고 지적했다. 그러면서 3개 법안의 폐기를 강력히 주장했다. 우선 첨단재생의료법의 경우 인보사 사태를 양산할 것이라고 비판했다. 인보사 사태로 드러난 부실한 의약품 허가제도를 더욱 망가뜨려 환자와 국민들의 안전을 위협할 것이란 우려다. 특히 "임상3상 면제 기준이 대폭 완화된다"며 "초기 임상시험에서 현저히 안전·효과 개선이 있는 의약품만 3상을 면제한다는 기준이 사라지고, 대상 질병과 허용 기준은 국회의 영향을 벗어나 하위법령으로 위임된다"고 설명했다. 이를 두고 "임상연구라는 이름으로 무허가 바이오의약품을 환자에게 시술하게 할 것"이라고 이들은 비판했다. 그러면서 이의경 식약처장의 지난 4월 국회에서의 발언을 문제 삼았다. 앞서 이의경 처장은 지난 4월 임시국회 당시 법제사법위원회에 출석해 "안전성에 대한 우려는 좀 있지만" "경제도 어려운데 산업을 발전시키는 측면"을 고려해야 한다고 발언한 바 있다. 보건의료연합은 "이것이 한 나라의 식약처장이 할 말인가"라며 "이의경 식약처장 퇴진을 요구한다. 이들 법안과 정책 폐기를 위해 강력하게 투쟁할 것"이라고 목소리를 높였다. 이밖에 보건의료단체는 보건의료기술진흥법 개정안과 개인정보보호법 개정안의 폐기도 동시에 촉구했다. 보건의료기술진흥법의 경우 전국에 영리병원을 확산시킬 것이란 우려를, 개인정보보호법은 개인질병정보를 유출시켜 상품화할 것이란 우려를 각각 이유로 댔다. 이들은 마지막으로 "국민의 생명과 안전을 위협하는 법안 통과에 앞장선 의원들은 내년 총선에서 국민의 심판을 받을 것"이라고 압박했다. NEWSAD

국내에서 인기 있는 해외의 글로벌 진출 컨설팅 도우미를 직접 만나볼 수 있는 자리가 마련된다. 24일 보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 9월 중 해외 GPKOL 위원을 국내로 초빙하는 'GPKOL 온사이트 컨설팅(On-Site Consulting)'을 운영한다고 밝혔다. GPKOL은 '세계 제약시장 핵심 리더(Global Pharma Key Opinion Leader)'의 약자다. 복지부가 국내 기업 신약개발과 글로벌 진출 역량 강화를 위해 온라인 자문 제공 위촉 계약을 체결한 해외 제약 전문가를 뜻한다. 이번 행사는 그동안 수요가 많았던 해외 GPKOL 위원을 국내로 초빙하는 자리다. GPKOL은 국내 전문가가 전문성을 심사해 선발한다. 올해 현재 총 29개국에서 239명이 위촉받아 활동 중이다. 진흥원은 "위원 수가 많은 만큼 전문적인 자문이 가능한 분야와 지역의 폭이 넓어 매년 컨설팅 수요가 지속적으로 증가하는 상황이다"고 설명했다. 지난 4월에는 기술마케팅 분야 전문성을 가진 GPKOL 10명이 'GPKOL 국제 심포지엄' 연사로 초청돼 해외 주요 시장별 기술마케팅 협상 전략을 논의하고 국내 기업들과 1:1 비즈니스 미팅을 가진 바 있다. 이때 추가적인 컨설팅 수요가 가장 많았던 3명의 GPKOL 위원도 이번 행사에 참여한다. 진흥원 제약바이오산업단 김용수 단장은 "온라인으로만 GPKOL 컨설팅이 진행돼 GPKOL과 국내 기업 간의 상호 이해와 신뢰가 부족했던 점이 있었다"며 "국내 기업 수요가 많은 GPKOL을 국내로 단기 초빙해 한계를 극복하고, 보다 질 높은 컨설팅이 이루어질 수 있도록 했다"고 말했다.

수분이 의약품 안전성을 위협하는 요소 중 가장 위험하다는 주장이 나와 업계 관계자들의 관심을 모았다. 헹 폴 싱가포르 국립대 교수는 24일 오후 서울 서초구 양재 더케이호텔에서 열리고 있는 제3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 이같이 주장했다. 헹 폴 교수는 "의약품 제제 설계와 관련해 안전성 문제가 점점 커지고 있다"며 "특히 수분이 제품 안전성에서 가장 문제다. 제품 특징과 제제, 품질이 수분과 어떤 관계가 있는지 이해해야 한다"고 말했다. 헹 폴 교수는 "수분은 단순히 제제 안전성 외에도 화학적 측면에서도 영향을 준다"고 말했다. 때문에 그가 현재 거주하는 싱가폴 같은 열대 국가는 수분과 습기가 의약품 안전에 문제가 되고 있다. 이 때 수분 활성도를 사용해 안전한지 확인할 수 있다. 헹 폴 교수는 "수분이 제품의 용출과 붕해 시간에 다 영향을 주고 물리적 안전성에도 영향이 간다"고 말했다. 수분으로 녹은 일부 폴리페놀 제형에선 변형, 변색이 발생한다. 변색은 환자도 단번에 알아볼 수 있을 정도라는 설명이다. 그는 "안전성 기본은 제품 포장"이라며 수분으로부터 의약품을 보호하기 위해 '패키징'에 신경쓸 것을 주문했다. 헹 폴 교수는 "안전성 시험을 하는 이유도 다 원료 때문이다. 수분에 민감한 약물이라면 원료 선택이 중요하다. 원료 중에 흡수성이 있는 제품은 고수분이나 고습도 환경에 노출 시 문제가 될 수 있어 포장이 중요하다"고 거듭 말했다. 환자가 약품을 가지고 있는 경우나 약국 내 보관 환경에서도 수분은 의약품 안전을 위협할 수 있다. 다만 포장 품질 관리에는 항상 비용 문제가 따른다. 보통은 패키징 비용을 낮추려고 하지만 제품 품질을 저해하지 않는 선에서 균형을 맞추는 게 중요하다. 아울러 헹 폴 교수는 제제에서 수분 활성도가 너무 낮아도 제형 안전성에 불균형을 가져올 수 있다고 말했다. 그는 "붕해와 용해를 조절하기 위해 코팅 두께를 조절하는 것도 수분으로부터 보호하기 위해 중요하다"고 덧붙였다. 헹 폴 교수가 의약품 안전에 영향을 미친다고 얘기한 수분 활성도는 어떻게 알 수 있을까. 그는 "수분 활성도는 다른 산업에서 사용하지만 제약산업에선 많이 사용하지 않는 개념이다"며 "실제 수분 활성도를 측정하는 회사가 거의 없다"고 했다. 그는 "수분 측정 방법에는 여러가지가 있다. 흔히 '수분 총량'을 알기 위해 칼 피셔 정량법을 사용한다. 그러나 수분 총량 자체로는 화학 반응을 일으키는 물이 얼마나 있는지 알 수 없어 실질적인 지표가 될 수 없다"고 주장했다. 수분 총량이 제제 안전성을 가르키는 지표가 될 수 없는 이유는 성분별 수분 함량이 다르다는 헹 폴 교수의 설명이다. 아울러 수분은 이동하고 이탈하려는 성향이 있어 최종적인 하나의 제제로 만들어졌을 때도 함량이 달라진다고 그는 강조했다. 헹 폴 교수는 "어떤 물질이 상황을 벗어나려는 일탈 경향을 측정할 때 '수분 활성도'를 사용해 분자 움직임을 예측할 수 있다"고 설명했다.

서태평약 생약 표준품 정립을 위한 국제 회의가 국내서 개최된다. 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 25일부터 26일까지 충북 오송 소재 식약처 본부에서 일본, 홍콩 등 규제 기관과 생약 관련 최신 규제정보를 공유하는 '생약규격국제조화포럼(FHH) 회의'를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 서태평양지역 표준품 확립과 성분 프로파일 표준도감 공동연구 계획 수립, 생약 품질 확보를 위해 마련됐다. 일본, 홍콩 등 규제 기관과 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO), 국립원예특작과학원 등 약 20여명의 전문가가 참석할 예정이다. 포럼의 주요 내용은 ▲일본, 홍콩, WPRO 위변조 제품 사례와 대응 방안 ▲4차 산업혁명 시대 생약 관련 신기술 동향(Smart Farm 등) ▲서태평양지역 표준생약 확립 ▲한약재 성분프로파일 표준도감 추진방안 논의 등이다. 한편 생약규격국제조화포럼은 2001년 구성됐다. 우리나라를 포함해 일본, 중국, 베트남, 호주, 싱가포르 홍콩 등 7개국 규제 기관과 학계 전문가가 참여한다. 포럼은 상임위원회와 3개 분과(공정서, 품질보증, 부작용)로 나뉘어 운영된다. 이번 회의는 품질보증(2분과) 분야에서 개최한다.