PPI제제 314품목, 1년 이상 복용 시 용종 발생 증가

• 식약처 내달 12일 에스판토프라졸 등 허가변경
• 8개 제제 132개사 314품목 대상

PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 1년 이상 장기 복용한 환자에서 위저선 용종(Fundic gland polyps) 발생이 확인돼 약국 등 요양기관에서 복약지도가 중요해졌다.

24일 식품의약품안전처는 오는 8월 12일자로 에스판토프라졸 단일제 등 132개사 314품목 이상반응과 일반적주의사항에 위저선 용종 발생 문구 신설을 골자로 하는 허가변경안을 사전예고했다.

이번 허가변경안은 식약처가 미FDA 안전성 정보 등을 검토하고 업계 의견을 수렴한 끝에 결정됐다.

변경안이 신설되는 제제는 ▲에스판토프라졸 단일제(경구제)▲에스오메프라졸 단일제(경구제)▲에스오메프라졸 단일제(주사제)▲에스오메프라졸 복합제(경구제)▲오메프라졸 단일제(경구제)▲오메프라졸 단일제(주사)▲오메프라졸 복합제(경구)▲일라프라졸 단일제(경구) 등이다.

새로운 변경안은 위장관계 이상반응으로 위저선 용종(Fundic gland polyps)을 신설하고 이와 관련한 자세한 주의사항을 일반적 주의사항에 추가하는 것이다.

식약처는 일반주의사항에서 "PPI제제 사용이 위저선 용종 위험 증가와 관련 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다"고 밝혔다.

이어 "프로톤펌프억제제 사용 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분 환자는 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견했다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다"고 권고했다.

프로톤펌프억제제 허가사항 변경 대상 314품목 현황

식약처는 이에 앞선 지난 2~3월 위저선 용종을 이상반응에 신설하는 허가변경안 관련 업계 의견을 수렴했다.

당시 141개사가 판매하는 630품목이 대상이었다. 이번 최종안은 132개사 314품목으로 그 수가 절반 가까이 줄었다.

주의사항 문구도 다소 차이가 있다. 식약처는 "PPI 제제 장기간 사용은 위저선 용종 위험 증가와 관련이 있다"고는 했으나 "크기가 크거나 궤양성일 경우 위장관 출혈과 소장 폐색 위험이 있다"며 구체적인 내용을 예고했었다.

허가변경 대상에서도 란소프라졸과 덱스란소프라졸, 라베프라졸, 일라프라졸 제제가 최초 변경안과 달리 제외됐다.

한편 식약처는 바이엘코리아의 조피고주(라듐-223염화물)가 골절 위험을 증가시킨다는 내용의 허가변경안도 마련해 내달 12일 시행키로 했다.

식약처 린코마이신 함유 제제 18개사 29품목 허가사항에 급성전신성발진성농포증 발생 사항을 추가하는 안과 관련해 오는 8월 8일까지 의견조회를 받는다.