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에소메드20mg 등 급여삭제…패티오돌 59.5% 가산[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼 에소메드캡슐20mg(에스오메프라졸)과 JW중외제약 솔리나페정10mg(솔리페나신숙신산염), 건일제약 라스비정 등 보험약제 21품목이 식품의약품안전처 허가(신고) 유효기간 미갱신으로 약제급여목록에서 자동 삭제된다. 대웅제약 복합제 올로맥스정(로수바스타틴칼슘, 올메사르탄메독소밀, 암로디핀베실산염)과 광동제약 에리니토정5mg(에베로리무스) 등 8품목은 업체가 보험약가 산정액보다 낮게 책정해 판매예정가로 등록된다. 26일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 약제별로 각각 5월 1일과 별도 일자로 적용될 예정이다. ◆가산신설 및 종료 품목= 오리지널 약가의 59.5%로 가산받는 합성약제는 동국제약 패티오돌주사(아이오다이즈드오일)다. 정부는 신청제품과 동일제제 중에서 자사제품이 없는 경우, 가장 근접 함량 제품(케미컬) 상한가를 기준으로 함량산식을 적용해 산정된 금액의 53.55%에, 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5%로 가산해주고 있다. 여기서 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우엔 4개 이상이 될 때까지 적용이 유지된다. 이번에 가산받는 패티오돌주사의 보험약가는 7만5367원으로, 적용이 끝나는 시기는 2021년 4월 30일로, 2021년 5월 1일자로 함량별 10%씩 가격이 인하된다. 이 약제를 포함해 가산 종료시점이 정해진 약제는 총 14품목이다. 품목별 인하시점과 인하율을 산출해보면, 종근당 라파로벨정0.5mg(시롤리무스)은 오는 8월 1일자로 1760원에서 1386원으로, 한림제약 브로페낙점안액(브롬페낙나트륨수화물)은 오는 2021년 1월 1일자로 2090원에서 1646원으로 가장 큰 폭인 21.3%씩 떨어진다. ◆품목허가 자진취하 품목 = 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 24개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 제약사들은 시장 생존전략으로, 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 품목을 살펴보면 SK케미칼 리도탑카타플라스마(리도카인)를 비롯해 안국약품 하이피나정(피나스테리드), 안국두타스테리드연질캡슐0.5mg, 대원제약 원브릭정(페북소스타트), 진양제약 크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제), 비씨월드제약 조트라정(이트라코나졸), 한국유나이티드제약 아센정(아스피린), 삼진제약 위튼겔(보에마이트) 등이 있다. ◆판매 예정가격 부여 및 유효기간 만료 품목 = 판매예정가로 등록된 제품은 총 8품목이다. 정부는 보험급여 신청제품 중, 약제 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 결정신청한 판매예정가격이 산정가격보다 낮은 경우 결정신청자의 판매예정가로 산정하고 있다. 품목을 살펴보면 대웅제약 올로맥스정5mg은 1090원, 10mg은 1347원, 경보제약 아픽솔정(아픽사반) 2.5mg과 5mg 함량 모두 635원, 광동제약 에리니토정5mg(에베로리무스)은 2만8630원으로 각각 등재된다. 유효기간이 만료해 약제급여목록에서 삭제되는 약제는 총 21품목이다. 정부는 약사법에 따라 업체가 품목허가(신고) 유효기간 미갱신으로 해당 제품의 품목허가(신고)의 효력이 상실되면 급여목록에서 삭제해 정리하고 있다. 품목을 살펴보면 SK케미칼 에소메드캡슐20mg(에스오메프라졸), 셀트리온파모티딘정20mg과 마루틴정150mg(라니티딘염산염), JW중외제약 아루사루민액(수크랄페이트), 건일제약 라스비정, 한국유나이티드제약 브로핀캡슐(아세브로필린), 국제약품 움카펠시럽 등이 있다.2020-04-28 06:18:49김정주 -
리피오돌 제네릭 패티오돌10ml 내달 11만3050원 등재[데일리팜=이혜경 기자] 2년 전 공급중단 사태로 약가협상 계약서 강화의 단초를 제공했던 조영제 '리피오돌'의 제네릭 '패티오돌(아이오다이즈드오일)'이 내달 1일자로 급여등재 된다. 동국제약의 패티오돌은 5ml과 10ml 용량으로 저함량은 7만5367원에 고함량은 11만3050원에 급여권에 들어왔다. 이 약은 1년 동안 59.5%의 가산을 적용 받은 후 내년 5월 1일부터 가산종료로 각각 10만1745원, 6만7830원으로 조정된다. 프루칼로프라이드숙신산염 성분의 변비치료제로 2월 등재된 유영제약의 '루칼로정' 경쟁약인 한국팜비오의 '모비졸로정 1mg과 2mg'과 한국신텐스제약의 '엔티칼로정 1mg과 2mg' 등도 각각 최초등재의약품의 53.55%로 조정된 금액의 59.5%를 가산 받아 저함량은 78원, 고함량은 113원으로 등재된다. 27일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정이 확정되면 5월 1일자로 적용된다. 삼천당제약의 '카스펀주 50mg과 70ml' 또한 최초등재제품의 53.55%로 조정된 금액에 최초제네릭이 등재된날부터 1년 동안 59.5%로 가산 받아 내년 4월 30일까지 각각 18만8198원, 23만8253원으로 등재된다. 혁신형 제약기업으로 68% 가산 받아 등재되는 품목은 종근당의 '라파로벨정 0.5mg' 1760원, 한림제약의 '브로페낙점안액 5mg' 2090원으로 가산 종료일은 각각 7월 31일, 12월 31일이다. 삼성제약의 '삼성라사길린정 1.0mg과 0.5mg', 한국파비스제약의 '알사킨정 1mg과 0.5m'은 고함량 2083원, 저함량 1397원으로 내년 1월 31일까지 59.5%의 가산적용을 받는다. ◆직권조정과 직권조정 품목의 가산종료 = 약가가산제도를 적용받아 가산 받고 있는 약제 44품목의 가산 시한과 인하가격이 정해졌다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등)로 일정 기간동안 가산을 해주고 있다. 가산기간은 기본 1년으로, 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 지나지 않은 경우에는 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산해준다. 품목별 가산 시한과 인하율을 살펴보면 삼성제약의 '삼성라사길린정', 한국파비스제약의 '알사킨정' 등 라사길린메실산염 성분 약제들은 내년 2월 1일자로 가산이 종료돼 각각 10%씩 약가가 떨어진다. 모비졸로와 엔티칼로는 내년 5월 1일자로 저함량인 1m은 78원에서 70원으로, 고함량인 2mg은 113원에서 102원으로 조정된다. 정부는 제네릭이 등재되면 최초등재 제품 및 최초등재 제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정 한다. 최초제네릭이 등재된 날부터 53.55%로 조정 후 1년 간 70%로 가산(또는 유지)해준 후 가산을 종료한다. 내달 8일자로 직권조정 되는 6품목은 이니스트바이오제약의 '제이알히드로코르티손연고 4.5g'은 2만3845원에서 2만588원으로, 한국애브비의 '젬플라주(파리칼시톨) 5μg'은 2만2513원에서 1만5759원으로 떨어진다. 한국노바티스의 '아피니토정 5mg'은 5만3464원에서 3만7425원으로, '10mg과 25mg'은 각각 7만9319원에서 5만523원, 2만7445원에서 1만9212원으로 인하된다. 태극제약의 하이로손크림(히드로코르티손) 0.2g 함량 제품은 1059원이 유지된다. 가산을 받았던 제품이 직권조정으로 떨어졌다가 가산기간이 만료돼 또 떨어지는데, 내년 4월 1일자로 하이로손크림은 1059원에서 1000원, 제이아리드로코르티손연고 4.5g은 2만588원에서 1만5750원으로 떨어진다.2020-04-27 19:05:51이혜경 -
문 대통령도 '덕분에 챌린지'…"의료진 헌신에 존경"[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 코로나19 환자 진료·치료에 헌신중인 의료인에 존경과 감사를 표하는 '덕분에 챌린지'에 동참했다. 27일 오후 문 대통령은 청와대에서 수석·보좌관회의 주재에 앞서 노영민 대통령 비서실장, 정의용 국가안보실장, 김상조 정책실장 등 참모진과 덕분에 챌린지를 함께했다. 지난 24일 덕분에 챌린지에 참여한 질병관리본부 중앙방역대책본부(중대본)로부터 뽀로로, 보건복지부 출입기자단과 함께 다음 참여자로 지목받은 게 문 대통령 동참 배경이다. 덕분에 챌린지는 인스타그램 등 사회관계망서비스(SNS)에 '존경'과 '자부심'을 뜻하는 수어 동작 사진이나 영상을 올리고 ' 덕분에캠페인', ' 덕분에챌린지', ' 의료진덕분에' 등 3개의 해시태그를 붙이는 국민 참여 캠페인이다. 문 대통령은 SNS에 올린 글에 "의료진 여러분의 헌신에 존경과 감사를 표한다. 의료진 덕분에 소중한 생명이 지켜지고, 바이러스와의 싸움에서 승리하고 있다"며 "의료진 덕분에 방역 모범국가라는 세계의 평가가 가능했고, 서서히 일상을 준비하게 됐다"고 강조했다. 게시물을 올린 사람은 '덕분에 챌린지'를 이어갈 참여자 3명을 지목하는 규칙에 따라 문 대통령은 아기상어·배구선수 김연경·권동호 질병관리본부 수어통역사를 다음 참여자로 꼽았다. 문 대통령은 "전 세계 어린이에게 반드시 바이러스를 극복할 수 있다는 희망의 메시지를 나누도록 아기상어와 함께, 배구코트에서도 자가격리 중에도 월드클래스 품격을 보여주는 김연경 선수와 함께, 장애인과 비장애인 모두가 같은 방역 소식을 전달받도록 온몸으로 전하는 권동호 수어통역사와 함께"라고 덧붙였다.2020-04-27 18:13:05이정환 -
지역사회 통합돌봄 UCC 공모전, 6월 2일까지 접수[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)와 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지역사회 통합돌봄 제도 도입의 필요성을 알리고 대상자에게 통합돌봄서비스를 제공한 우수 사례를 발굴하기 위해 지역사회통합돌봄 홍보 손수제작물(UCC) 영상 공모전을 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 공모전은 대한민국 국민이면 누구나 개인 또는 단체별(4인 이하)로 응모할 수 있다. 주제는 ▲통합돌봄제도 도입의 필요성과 중요성을 알리는 내용 ▲장기입원 후 퇴원자에게 지역에서 통합돌봄을 제공한 우수 사례 중 하나를 선택하여 5분 이내의 영상으로 자유롭게 표현하면 된다. 접수 기간은 내달 4일부터 6월 2일까지이며, 동영상은 개인 유튜브 계정에 업로드 후 해당 인터넷 주소(URL)를 신청서에 기재하여 공모전 담당자 전자우편(jieun1379@nhis.or.kr)으로 접수하면 된다. 제출된 작품은 유튜브 조회수와 좋아요 수 외에 전문가 심사 및 표절 심사를 통해 보건복지부 장관상(대상 1명: 상금 300만 원) 등 총 7팀을 선정해 7월 중 당선작을 발표할 예정이다. 이번 공모전을 통해 선정된 수상작은 지역사회 통합돌봄 인식 확산을 위한 홍보, 캠페인 등에서 공익 목적으로 활용할 계획이다. 양성일 복지부 커뮤니티케어 추진본부장 겸 사회복지정책실장은 "이번 지역사회 통합돌봄 홍보 UCC 영상 공모전이 선도사업 지역 외에 일반 국민에게도 통합돌봄의 의미와 내용이 전달될 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 했다. 지역사회 통합돌봄은 노인, 장애인 등이 병원 이나 시설보다 평소 살던 곳에서 살면서 독립생활을 유지할 수 있도록 주거, 보건의료, 요양, 돌봄 등 통합서비스를 제공하는 지역주도형 사회서비스 사업이다. 복지부는 초고령사회를 대비해 2018년 11월 지역사회 통합돌봄 기본계획을 발표하고 2019년부터 전국 16개 기초자치단체(시·군·구)에서 통합돌봄 선도사업을 실시하고 있다.2020-04-27 18:13:03이혜경
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공급중단약 DUR로 공지…효능군 중복에 복합제 추가[데일리팜=김정주 기자] 오늘(27일)부터 약국 현장 애로사항 중 하나인 공급중단 약제 정보를 DUR(의약품 안전사용 정보) 시스템으로 안내받을 수 있게 됐다. 또한 효능군 중복의약품 점검에 복합제도 추가돼 보다 입체적인 투약관리가 가능해졌다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 일부개정안을 27일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 그간 약사회에서 정부에 장기품절약 문제를 강조하며 대책을 요구해온 사안이다. 요양기관 실시간 전산 시스템인 DUR을 이용해 공급이 불균형 하거나 품절로 추정되는 약제들을 적시에 안내받을 수 있다는 점에서 시스템 정비가 필요한 사안이기도 했다. 정부에 따르면 이번 개정은 DUR 운영과 관련해 환자 안전과 의약품 관리 효율성 등을 제고하기 위해 시스템 점검 항목을 신설하고 세부 적용기준을 변경해 지침을 반영하기 위해 마련됐다. 골자를 살펴보면 먼저, 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 약국 등 요양기관 현장에서 DUR 시스템으로 제공하는 내용이 두드러진다. 앞서 약사회는 지난해 12월 제2차 약정협의체 회의에서 공급중단(장기품절) 약제 관련 대책 수립을 위한 협의회를 구성했고 지난 2월 실무회의에서 우선 논의를 마쳤다. 효능군중복 약제에 복합제 점검을 추가하기 위한 기준도 마련, 추가됐다. 구체적으로는 점검할 때 단일제와 3성분 이내의 복합제의 경우 개별성분에 대해 각각 점검을 실시하도록 하고 부득이하게 처방·조제 시 예외사유를 반드시 기재하도록 했다. 단 마약이나 향정신성의약품 등 마약류를 제외한 약제가 1~2일 효능군중복인 경우 예외사유 기재를 생략할 수 있도록 했다.2020-04-27 17:16:09김정주 -
건기식 소분·추천 판매 시범사업 개시…약국도 포함[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 금지됐던 건강기능식품 소분 판매와 약사·영양사 상담을 기초로 한 비의료적 소비자 제품 추천이 가능해진다. 정부가 향후 2년간 '개인 맞춤형 건기식 추천·판매'를 규제특례 대상으로 선정해 시범사업으로 운영키로 한데 따른 변화다. 건기식 판매자가 소비자 개인별 생활습관·건강상태·유전자정보 등을 토대로 여러개 건기식 제품포장을 뜯고 소분해 섞어 판매할 수 있도록 규제가 완화되는 셈이다. 27일 식품의약품안전처는 풀무원건강생활, 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등 7개 업체의 개인 맞춤형 건기식 추천·판매를 규제특례 대상으로 선정했다고 밝혔다. 이로써 개인별 생활습관이나 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로한 건기식 소분 판매, 비의료적 상담이 가능해진다. 소비자는 내 몸에 꼭 필요한 건기식을 전문가로부터 추천받아 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 살 수 있게 될 전망이다. 이번 시범사업은 건기식 효과& 8231;품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 추진된다. 구체적으로 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 등 6개 제형으로 제한하며 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다. 건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있다. 식약처는 '개인 맞춤형 건기식'이 고령화 시대에 일상에서 건강을 챙기려는 수요에 부응하면서도 공급자가 아닌 수요자 중심의 최근 소비 트렌드를 반영한 제도로 정착될 것으로 내다봤다. 식약처는 "건기식 과다섭취·오남용으로부터 소비자를 보호하고 새로운 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대한다"며 "이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지 면밀히 살피고, 불필요한 절차적 규제가 여전히 남아 있는지 검토하는 등 제도가 잘 정착될 수 있도록 최선의 노력할 다하겠다"고 밝혔다.2020-04-27 17:07:17이정환 -
"약학정보원 무죄 판결, 국민들 정보 기본권 훼손"[데일리팜=이혜경 기자] 보건의료단체연합이 약학정보원, IMS 헬스케어 등의 1심 판결이 부당하다면서 2심에서 제대로 된 판결을 촉구했다. 서울중앙지방법원 제22형사부(재판장 이순형 판사)는 지난 2월 14일 한국IMS헬스케어, 약학정보원, 지누스와 각 법인 소속 임직원 등 13인이 연루된 사건의 피고인들 대부분에게 무죄를 선고했다. 이 사건은 4399만명의 의료정보 47억건을 유통·판매되면서 개인정보보법을 위반 했는지가 쟁점이 됐다. 검찰과 피고인들은 1심 판결에 대해 각 항소를 제기했고, 해당 사건은 지난 3월 17일 서울고등법원 제1형사부에 접수됐다. 단체연합은 27일 논평을 통해 "1심 판결이 사실상 피고인들에게 면죄부를 주고 국민들의 정보 기본권을 훼손하는 부당한 판결"이라며 "항소심 법원이 그 부당성을 바로잡아야 한다"고 촉구했다. 피고인들은 보험청구심사 프로그램(e-IRS)과 전자차트 프로그램(득)을 사용하는 병원과 약국경영관리 프로그램(PM2000)을 이용하는 약국의 컴퓨터에 저장된 환자의 진료정보, 조제정보 등 개인정보와 민감정보를 정보주체 몰래 판매하는 등 위법하게 처리한 혐의를 받고 기소됐다. 단체연합은 "약학정보원과 지누스 등은 47억건에 이르는 국민 4,399만명의 환자 조제정보 등 개인정보를 동의 없이 외부서버로 전송받아 일부 암호화처리만 한 채 한국IMS헬스에게 약 22억원에 판매했다"고 지적했다. 그리고 한국IMS헬스는 사들인 개인정보를 미국에 소재한 IMS헬스 본사에 보내 분석·재가공한 뒤, 결과를 국내 제약회사에 약 100억원에 되팔았다고 덧붙였다. 단체연합은 "대량의 민감정보를 포함한 개인정보가 국민들은 물론 현장의 약사와 의사들도 모르는 사이 기업들에게 판매하면서 개인정보자기결정권 등 기본권을 침해한 사안"이라며 "그럼에도 불구하고 1심 판결은 법률을 형식적으로 적용하고 부당하게 해석해 피고인들에게 무죄를 선고했다"고 주장했다. 중앙지법은 지누스가 이 사건 개인정보 중 다른 피고인들로부터 위탁받지 않은 정보를 수집·저장·보유한 사실에 대해서만 개인정보보호법 제23조 제1항을 위반한 것으로 보아 유죄를 인정했다. 위탁을 받은 정보에 대해서는 피고인 지누스가 개인정보처리를 위탁받은 자에 불과해 개인정보처리자의 위법한 처리를 규율하는 개인정보보호법 제23조 제1항 위반죄를 인정할 수 없다고 판단했다. 단체연합은 "그러나 1심 법원은 6년이라는 장시간의 공판을 진행하며 검사에 대한 소송지휘 등을 통해 피고인 지누스에게 위탁자의 위법한 개인정보 처리를 처벌하는 개인정보보호법 제26조 제5항 위반죄를 충분히 적용할 수 있었다"며 "이를 외면한 채 반쪽짜리 판결을 내렸다"고 했다. 피고인 약학정보원, 한국IMS헬스 및 관련 임직원들에게 혐의에 대해선 행위자들의 고의를 인정할 수 없다며 무죄를 선고했는데, 단체연합은 "개인정보보호법은 동의를 얻지 않은 개인정보와 민감정보를 수집, 저장, 보유 및 제공한 그 자체를 처벌대상으로 보는 것"이라며 "행위자들에게 복호화 가능성 있는 정보를 처리하는 것을 용인하는 내심의 의사가 있었다는 저만 인정되면 고의를 인정하는 것이 타당하다"고 강조했다. 단체연합은 "행위자들에게 복호화의 가능성이 있는 정보를 처리하는 것을 용인하는 내심의 의사가 있었다는 점은 약학정보원과 한국IMS헬스가 이 사건 개인정보를 복호화 할 수 있는 암호화 치환규칙을 공유했다는 사실을 통해 충분히 입증된다"며 "2심에서 1심 판결의 부당성을 바로잡고 피고인들을 강력히 처벌함으로써 기업의 이윤보다 국민의 정보 기본권 보호를 우선하는 사법부 본연의 역할을 다해달라"고 밝혔다.2020-04-27 13:27:27이혜경 -
보건의료빅데이터 창업경진대회, 오늘부터 공모[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 건강보험심사평가원(원장 김선민), 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 공동주관하는 '2020년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회' 공모가 오늘(27일)부터 시작된다. 올해 6회 차를 맞는 이 대회는 보건의료빅데이터를 기반으로 한 혁신적 비즈니스모델을 발굴하기 위해 2015년부터 매년 실시해 왔다. 이번 창업경진대회는 아이디어 기획 부문을 중심으로 공모를 진행했던 지난 대회와는 달리 보건의료산업 내 다양한 분야의 공모 참여를 확대하고, 분야별 후속지원 체계를 강화하기 위한 취지로 제품 및 서비스 개발 부문을 추가해 총 2개 부문으로 나눠 신청을 받는다. 국내에 거주하고 있는 대한민국 국민이라면 누구나 참여할 수 있는 이번 대회는 6월 10일(수)까지 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 참가를 신청할 수 있다. 접수된 아이디어는 심사위원 평가를 통해 15개 내외 후보가 선정되고(6.29.), 캐주얼 인터뷰(7.6. - 7.7.)와 발표심사(7월 말)를 거쳐 최종 수상자 5팀이 결정된다. 총 상금은 1500만 원으로 최우수상(부문 무관 1팀), 우수상(부문별 1팀), 장려상(부문별 1팀) 등 총 5팀에게 주어진다. 입선 10팀을 포함한 총 15팀은 비즈니스 모델별 맞춤형 데이터 컨설팅뿐만 아니라 투자전문가의 1:1 가이드, 비즈니스 역량 강화 교육 등 심사평가원이 운영하는 후속지원 프로그램에 참여할 수 있다. 각 부문별 상위 1팀은 행정안전부(장관 진영) 주최 제8회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회(9월)에 복지부 대표과제로 참가할 수 있는 기회가 주어진다. 김현표 빅데이터실장은 "이번 대회를 통해 보건의료빅데이터를 융합한 혁신적인 아이템을 발굴하고 지속적으로 지원해 데이터경제 활성화에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.2020-04-27 11:28:47이혜경 -
위탁생동 유지되면 최초 후발약 시장 난립 숙제[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 추진했던 공동·위탁 생동 제한 조치가 규제개혁위원회(이하 규개위)에 의해 좌초되면서 퍼스트제네릭 시장의 난립 문제는 숙제로 남을 것으로 보인다. 7월부터 위탁생동 제품보다 단독생동 제품에 약가를 더 부여한다 해도 늦지않게 시장에 참여하기 위해 위탁생산을 택하는 제약사는 여전할 것이라는 분석이다. 제약사 입장에서는 제제연구, 생물학적동등성시험 등 개발비를 아끼고, 생산비용을 절감할 수 있지만, 제네릭 난립에 따라 약국 등 1차 소비자의 취급 곤란 문제, 과열경쟁에 따른 리베이트 우려도 남아있다는 지적이다. 또한 공동생동 제도로 해결될 것으로 기대됐던 우선판매품목허가(우판권)의 복수 품목 문제도 우판권 실효성 지적을 부추길 것으로 보인다. 위탁생산 통해 퍼스트제네릭 시장 참여하는 업체 수요는 여전할 듯 규개위는 지난 24일 공동·위탁 생동 제한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 심의한 회의록을 공개하고, 해당 규제에 대해 '철회 권고'를 내린 결정을 공개했다. 식약처도 철회 권고를 수용하고, 공동생동 제한 내용을 제외한 개정안의 고시를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 규개위가 철회 권고 결정을 내린 내용은 공동·위탁 생동 품목 수를 1(수탁업체 품목)+3(위탁업체 품목)으로 제한하고, 5년이 지난 뒤 규제를 재검토하겠다는 내용이다. 공동생동 제한은 지난 2006년 생동조작 사건으로 한시적(당시엔 1+1)으로 운영했지만, 2010년 규개위 권고로 폐지됐다. 이에 현재는 위탁업체 수 제한없이 수탁업체가 생동자료를 공유해 위탁업체에 제품을 생산·공급하고 있다. 식약처는 발사르탄 사건 이후 겉으로는 품질 문제를 지적했지만, 그보다는 제네릭 난립에 방점을 둔 공동생동 제한 방안을 꺼내들었다. 여기에 복지부도 자체 생동, DMF 등록여부에 따른 약가 차등적용 방안을 제시하며 제네릭 수 옥죄기에 들어갔다. 복지부 약가 차등적용 방안은 오는 7월부터 신규 품목에 한해 시행된다. 예를 들어 원료의약품이 DMF에 등록됐지만, 자체 생동이 아닌 위탁 생동 품목의 경우, 오리지널약가의 45.52%를 적용받게 된다. 반면 자체 생동 품목은 오리지널의 53.55%로 기존 약가산정방식으로 동일하게 약가를 받을 수 있다. 이에 제약업계에서는 약가 차등제 시행으로 공동·위탁 생동 제한 정책과 관계없이 많은 제약사들이 위탁 제네릭 정책에 수정이 불가피하다고 전하고 있다. 그러면서 이번 공동·위탁 생동 제한 정책의 폐기 영향이 적을 것이란 전망도 내놓는다. 하지만 제네릭 난립 측면에서 보자면 이번 공동·위탁 생동 제한 정책이 좌절되면서 적어도 퍼스트제네릭 시장에서는 제네릭 수가 줄어들지 않을 확률이 높아졌다. 시장 참여 시기를 놓치지 않기 위해 단독 생동을 진행하지 않은 다수 업체들이 위탁생산을 택할 가능성이 높기 때문이다. 더구나 영업력이 부족한 수탁업체들은 위탁업체들을 많이 모집해 수익을 얻는 사업에 방점을 찍을 것이기 때문에 지금처럼 위탁 제네릭의 수요는 줄지 않을 거란 전망이 높다. 최근 제네릭약물이 쏟아진 전립선비대증치료제 '탐스로신0.4mg' 제품의 경우 지난 17일 16개 품목이 허가를 받았는데, 모두 동구바이오제약이 수탁생산하는 제품이었다. 이후에도 한국콜마, 다산제약 등 수탁업체가 생산하는 품목이 쏟아져 나오고 있다. 만약 공동·위탁 생동이 1+3으로 제한됐다면, 동구바이오가 수탁 생산하는 품목은 4개에 그치게 된다. 지금보다 12개가 줄어드는 셈이다. 위탁품목 약가가 8% 떨어지는 기전에도 퍼스트제네릭 시장 진출을 위해서는 현재와 같은 위탁생산 현상은 여전할 거란 분석이다. 약가인하를 감안해도 개발비 절약, 시장 조기 진출에 따른 매출 증대를 계산할 때 위탁 제네릭이 제약사, 특히 중소제약에 여전히 매력적일 수 있다는 것이다. 다수 우판권 품목 양산, 독점권 무색…우판권 전면 개정 목소리 커질 듯 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우판권을 결정짓는 상황에서는 위탁 제네릭이 여전히 맹위를 떨칠 가능성이 높다. 퍼스트 시장을 놓고 특허도전 제네릭 개발 경쟁을 벌이다가 떨어진 제약사들이 수탁사의 생동자료를 공유해 위탁 제네릭으로 시장 조기참여를 택하게 될 것이고, 개발에 참여하지 않은 제네릭사들도 결국 위탁 계약을 맺을 거란 예상이다. 개발에 성공해 다수 위탁사 모집을 비즈니스로 택하고 있는 수탁사는 이번 공동·생동 제한 정책 폐기로 사업축소 요소가 사라졌기 때문이다. 다수 제약사가 동시에 우판권을 획득하는 현 시스템은 우판권 제도의 실효성을 지적하는 목소리의 주된 근거였다. 일각에서는 공동·생동이 제한된다면 복수 우판권 문제도 해결될 것이라 전망했는데, 제도추진이 좌초되면서 앞으로도 문제로 남을 가능성이 높아졌다. 그러면 우판권 제도의 전면 개정을 요구하는 목소리도 커질 것으로 보인다.2020-04-27 11:03:35이탁순 -
복지부, 제약사 해외진출 지원…1천억원 펀드 조성[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우수한 기술력을 갖고 있지만 외부 투자 유치에 어려움을 겪고 있는 국내 바이오헬스 기업 지원을 위해 1000억원 규모 펀드를 조성한다. 코로나19 사태로 전 세계가 주목하는 우리나라 바이오헬스 기업의 국제경쟁력 제고와 글로벌 시장 진출 확대가 펀드 최종 목표다. 국내 제약·바이오·의료기기 산업과 의료기관의 해외진출 지원 분야에 집중 투자한다는 방침인데, 6월까지 펀드 운용사를 모집하고 연내 펀드를 결성하는 게 정부 계획이다. 27일 보건복지부(장관 박능후)는 "K-BIO 해외진출 지원을 위해 1000억원 규모 신규 펀드를 만들 것"이라고 말했다. 복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억원을 출자해 총 4350억원 규모 펀드를 조성·운영해왔다. 기술력을 갖췄지만 투자유치에 어려움을 겪고 있는 기업을 발굴해 적극적인 투자로 다수 성공사례를 창출했다는 게 복지부 평가다. 복지부는 4년 투자와 8년 간 운용으로 아직까지 청산을 완료한 바이오헬스 펀드는 없지만 지금까지 510억원의 투자 자금을 회수하는 성과를 거두고 있다고 부연했다. 이번에 신규 조성 할 펀드는 그간 회수한 투자자금 150억원과 수출입은행 출자금 250억원을 초기자금으로 민간투자자를 모집해 1000억원 규모로 조성한다. 아울러 복지부는 그동안 조성·운영해 온 5개 펀드를 K-BIO 신성장 펀드로 통일할 계획이다. 신규 펀드는 'K-BIO 신성장 펀드 제6호'란 명칭을 갖게 되는 셈이다. 복지부는 오늘 28일부터 내달 20일까지 한국벤처투자와 한국수출입은행을 통해 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 진행한다. 6월 중 펀드 운용사를 선정하고 빠르면 9월, 늦어도 올해 안으로 펀드 결성을 마무리 할 계획이다. 복지부 임을기 해외의료사업지원관은 "코로나19로 세계 경기 침체가 우려되나 전 세계가 주목중인 국내 바이오헬스 산업에게는 기회가 될 것"이라며 우수한 기술력을 갖고 있지만 자본이 부족한 기업에 신성장 펀드 6호가 유용히 활용되길 희망한다"고 말했다.2020-04-27 10:49:07이정환
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