[데일리팜=이탁순 기자] 호주계 글로벌제약사 CSL이 국내 시장에서 본격 마케팅을 전개한다. 업허가와 품목허가를 동시에 획득하며 국내 제약업계에서 처음으로 이름을 알린 것이다. CSL의 자회사인 CSL베링의 한국법인인 'CSL베링코리아(유)'는 지난 16일 식약처로부터 의약품 수입업 허가를 받았다. 본사 주소는 서울 중구 세종대로 파이낸스빌딩 21층이다. 대표자는 한국화이자제약 마케팅·전략 기획, 한국로슈 항암제사업부 부서장 등을 역임한 손지영 씨다. 손 대표는 이화여자대학교 약학대학을 졸업하고, 고려대학교에서 경영학 석사학위를 취득한 제약 경영 전문가다. 업허가와 함께 CSL베링코리아는 A형 혈우병치료제 '앱스틸라주'의 품목허가권도 가져왔다. 지난 1월 허가받은 이 제품은 최초 쥴릭파마의 자회사인 자노벡스코리아가 허가권자로 등록돼 있었다. 이는 CSL베링코리아가 업허가를 획득하지 않은 관계로, 자노벡스코리아가 품목허가를 대행한 것이다. 하지만 최근 앱스틸라의 품목허가 권자가 CSL베링코리아로 바뀌었다. 보통 품목허가 업체가 판권을 보유했다는 의미로 보기 때문에 앱스틸라의 판권은 이제 CSL이 갖고 있다고 봐도 무방하다. 다만 앱스틸라는 SK플라즈마가 판매를 맡을 예정이다. 공교롭게도 앱스틸라는 SK플라즈마의 관계사인 SK케미칼이 전임상까지 개발하고, CSL에 기술수출한 제품이다. 지난 3월에는 B형 혈우병치료제 '아이델비온주'의 시판을 승인받았는데, 이 역시 자노벡스코리아가 허가권자로 등록돼 있다. 아델비온주 역시 조만간 CSL베링코리아가 판권이 이동될 것으로 보인다. CSL베링은 혈우병치료제, 희귀질환치료제 등을 보유한 글로벌 제약사로 호주 CSL그룹의 자회사다. 전세계 60개국에 진출했으며, 본사는 미국 펜실베니아주에 있다. 이번에 허가받은 앱스틸라와 아이델비온은 기존 혈우병치료제보다 반감기가 길어 투여방법이 크게 개선된 약물로 평가받는다. 하지만 국내 시장 안착이 녹록치 만은 않을 것으로 보인다. 국내 혈우병 치료제 시장규모는 약 1800억원으로, 이 중 80%를 차지하고 있는 A형 치료제의 경우 녹십자가 장악하고 있다. 가장 매출이 높은 샤이어의 애드베이트의 경우 녹십자가 판매하고 있고, 매출 2위 품목인 '그린진에프'는 녹십자의 제품이다. B형 치료제는 화이자의 베네픽스가 점유율이 가장 높다. 혈우병치료제의 경우 혈우재단 입김이 가장 세기 때문에 기여도가 높은 제약사들이 현재 시장을 리딩하고 있다. 이런 상황에서 후발주자인 CSL이 업그레이드된 제품만으로 국내 시장에 안착할 지는 미지수라는 설명이다. 판매원인 SK플라즈마도 국내 혈우병치료제 시장에서는 그렇게 영향력이 있는 제약사가 아니기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 대응에 동참한 의료기관들에 대한 산정기준 심의를 진행 중이라고 밝혔다. 과거 메르스 때와 다른 치료 세분화와 환경 때문에 다양한 보상 유형이 나타나면서 이에 대한 시간도 그만큼 소요된다는 것을 의미한다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(28일) 오전 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 질의응답을 통해 이 같이 답했다. 정부는 앞서 손실보상위원회를 꾸리고 코로나19 대응에 참여한 병원의 손실분 일부를 지난 9일자로 개산급 형식으로 우선 지급했었다. 그러나 아직까지 손실 보상을 위한 대상과 항목 등 공식 기준이 모두 확정되지 않은 탓에 보상이 부족하다는 목소리도 나오고 있는 것이다. 이에 대해 윤 총괄반장은 "코로나19와 관련해 적극적으로 치료에 임하고 정부 정책에 참여한 병원들에 대해서는 적절한 보상이 주어져야 한다는 기본적인 원칙을 가지고 있다"며 손실보상위의 진행상황을 설명했다. 그에 따르면 오늘 제3차 손실보상위 전문위원회의가 열린다. 여기서 손실보상과 관련해 일부 구체화될 것으로 전망된다. 윤 총괄반장은 "지난 9일에 지급했던 개산급은 시급성을 감안해 일부만 지급했고, 앞으로 추가 손실분 보상조치가 이뤄질 것"이라며 "과거 메르세 때와 달리 지금은 여러 치료시설, 방안들이 같이 추가되고 있다. 생활치료센터, 선별진료소, 중증환자 입원병상 운영 등 새로운 보상 유형 나타나고 있다. 이런 기관 유형별로 적정 산정기준을 마련해 심의 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사의 조제 서비스 제공 및 형태, 범위, 수준 등을 제대로 반영해 91일 이상 조제일수를 세분화하는 등의 약국 조제료 산정체계가 필요하다는 연구결과가 나왔다. 현행 조제기본료, 조제료, 복약지도료, 의약품관리료, 약국관리료 등의 행위분류 체계에서는 단순히 조제일수와 조제 약품의 제제만 반영해 약국에서 이뤄지는 다양한 조제 유형을 반영하지 못하고 있다는 것이다. 이 같은 지적은 대한약사회가 건강보험심사평가원 외부연구용역을 통해 진행한 '3차 상대가치 개편을 위한 업무량 상대가치 개발 연구(연구책임자 박인춘 상근부회장)'를 통해 나타났다. 28일 연구보고서를 보면 약사회는 심평원으로부터 2010년부터 2018년까지 약국으로 발행된 명세서 중 행위 수가 코드 'Z4391(처방 조제-먹는 약 91일분 이상)'을 포함하는 명세서를 받아, 처방일수에 따라 91~120일, 121~150일, 151~180일, 180일 이상의 4개 군으로 세분화해 연도별 빈도수를 분석했다. 약국의 현행 약국 조제료 수가는 조제일수를 91일까지 한정하고 있는데, 약사회 차원에서 이 같은 기준은 장기처방 증가 추세에 따른 약국의 업무량 증가를 반영하지 못하는 만큼 91일 이상 조제구간에 대한 재분류가 필요하다는 주장에 힘을 실기 위해서다. 심평원 진료통계에 따르면 약국에서 조제되는 91일 이상 처방 건은 2016년 615만건, 2017년 706만건, 2018년 806만건으로 점차 증가했다. 2010년 기준 4개 처방일수 구간의 비중을 보면 91~120일(64.4%), 151~180일(22%), 121~150일(9.5%), 181일 이상(4%)의 순서를 보였다. 2010년부터 2018년까지 9개년 동안 121~150일 구간은 20.8~22.1%, 151~180일 구간은 9.0~9.5%의 범위 내에서 비교적 일관된 비중을 보였으나, 91~120일 구간의 비중은 점차적으로 감소하는 경향을 보이면서 2018년 59.8%를 차지하였고, 181일 이상 구간은 점차적으로 증가해 9.9%를 나타냈다. 그 결과 2018년 4개 처방일수 구간의 비중은 91~120일(59.8%), 151~180일(20.8%), 181일 이상(9.9%), 121~150일(9.5%)의 순서로 분석됐다. 약사회는 장기처방 비중이 커지는 가운데 약국 업무량과 시간, 난이도 등을 분석하기 위해 91일 이상 장기처방이 많은 약국 10곳을 대상으로 설문조사를 실시했다. 조제일수별 시간 및 업무강도의 설문의 측정값을 보면, 장기처방의 경우 91∼120일의 업무량은 3853점, 121∼150일 4211점, 151∼180일 9147점, 181일 이상 1만1747점의 결과를 보였다. 내복약 조제 121∼150일의 업무량은 91∼120일의 업무량에 비해 1.09배 증가했으며, 151∼180일의 업무량은 121∼150일의 업무량에 비해 2.17배 증가했다. 181일 이상 조제의 업무량은 151∼180일의 업무량의 1.28배가 증가하면서, 특히 121일 이상 조제 시 업무량에 대한 증가를 크게 느끼고 있음을 확인할 수 있다. 약사회는 "약국의 조제행위는 처방전의 다양한 특수성 즉 다상병처방전, 특수약(흡입제등) 복약상담 등 약국에서 이뤄지는 다양한 조제 및 복약상담 유형을 충분히 반영하지 못한다"며 "단순히 조제일수와 조제의약품의 제제(내복약, 외용제)에 따라 일괄 반영되면서 업무에 따른 상대적인 가치를 비교하는 것에 상당히 제한적"이라고 지적했다. 과거에 비해 처방전내, 처방전간 중복투약, 처방변경수정, 의약품 상호작용 및 부작용 인지 및 보고, 가정방문을 통한 다제약물 관리 등 약사의 역할이 변화하고 있는 반면, 현행 약국 상대가치체계 내에서 모두 반영하지 못하는 한계를 보인다는 얘기다. 약사회는 "의약분업 20주년이 도래한 현재 시점에서 약국 상대가치체계에 대한 근본적인 재검토를 통해 약사의 업무를 면밀히 분석해 적정한 보상방안이 이루어질 수 있도록 하는 노력이 필요하다"고 강조했다. 이와 함께 약사회는 현행 약국 행위정의 검토를 통해 약국관리료에서 설비 문구 추가, 조제기본료에서 필요시 처방 내용의 수정 및 변경 처리의 내용을 추가해야 한다고 했다. 외용약이 내복약과 동일한 행위정의로 기술돼 있는 부분과 최근 신설된 처방조제 및 직접조제의 가루약조제 및 야간조제관리료의 행위정의 또한 새롭게 기술했다.

[데일리팜=김지은 기자] 일선 약국의 공적 마스크 취급이 두달 이상 지속되고 있는 가운데 식약처장이 약사들의 노고를 치하하고 나섰다. 대한약사회는 28일 전체 회원 약사들에게 “이의경 식약처장이 약사님들에 보내온 인사말씀을 전한다”며 안내 메시지를 보냈다. 메시지에서 이의경 처장은 약사들의 공적 마스크 취급에 따른 공적을 치하하는 한편, 앞으로 마스크 수요가 증가할 것을 예상한 당부도 전했다. 이 처장은 “코로나19 예방의 최일선에서 오늘 하루도 최선을 다하는 전국의 모든 약사님들께 깊은 감사의 마음을 전한다”며 “국민의 건강을 지키기 위한 여러분들의 희생이 없었다면 마스크 5부제의 안정적 정착은 어려웠을 것”이라고 말했다. 이 처장은 이어 “어제(27일)부터는 마스크 공급이 1인 3매제로 바뀌었고, 대리구매 범위가 넓어졌다”면서 “사회적 거리두기가 완화되면서 마스크 수요 증가도 예상된다. 이로 인해 약사님들 업무가 늘고 현장에서 겪는 고충 또한 커지리라 생각된다. 국민 건강을 위해 다시 한 번 넓은 이해를 당부드린다”고 밝혔다. 이 처장은 국가적 재난의 상황에서 약사들이 보여준 희생의 정신을 잊지 않겠다고도 강조했다. 그는 “유례없는 국가재난의 극복을 위해 국민들 곁에서 애써주시는 약사님들 노고를 결코 잊지 않겠다”면서 “함께 하면 이 어려움도 반드시 극복할 것이라 믿는다. 개선이 필요한 부분은 언제든 말씀 주시라. 여러분들 의견에 항상 귀 기울이겠다”고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 박능후 장관이 질병관리본부의 독립과 질병청 승격에 찬성 견해를 내놨다. 다만 박 장관은 감염병 방역은 특정 부처가 홀로 전담할 수 없다고 언급하며 방역 선진성을 높일 수 있는 방향으로 질본 조직개편·확대를 추진해야 한다고 제언했다. 28일 박 장관은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 기동민 의원 질의에 이같이 답했다. 기 의원은 박 장관을 향해 질본 독립과 청 승격 필요성과 찬성 여부를 물었다. 기 의원은 "코로나19 사태 대응력 강화에 질본 독립·청 승격 필요성에 대한 요구가 제기돼 왔다"며 "앞서 복지부는 질병청 승격에 다소 소극적 입장을 보였는데, 지금은 어떤 입장인지 궁금하다"고 말했다. 이에 박 장관은 질본 독립과 청 승격이 필요하다는 취지로 답했다. 박 장관은 "질본 독립과 청 승격에 복지부와 질본은 이견이 없는 상황이다. 질본 외형이 질병청이되는 것에 개의치 않는다"며 "다만 중요한 것은 감염병 방역은 어느 한 부처가 전담할 수 없다는 게 국민 공감대"라고 설명했다. 박 장관은 "전 의료체계와 다양한 부처가 방역에 힘을 합쳐야 하고 전 국민 합심이 필요하다는 것을 이번 코로나 사태로 체감했다"며 "이런 맥락 속에서 질본의 독립성을 확보돼야 한다. 방역을 잘 할 수 있게 한다는 관점에서 조직개편·확대에 공감한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 관리 대책 일환으로 추진했던 공동·위탁 생동 제한 정책이 좌절되면서 식약처가 민관 협의체를 통한 제네릭 관리체계 개선에 나섰다. 민관협의체는 두달간 운영해 각 과제별로 개선방안을 도출할 계획이다. 식약처는 제네릭의약품의 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재의 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다고 밝혔다. 특히 현재 많은 제네릭의약품이 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있는 상황에서, 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다는 설명이다. 이에 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체'를 구성해 약 2개월간 운영할 계획이다. 1차 회의는 전날(27일) 개최했다. 민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성되며, 4개 분과로 나뉜다. 전날 1차 회의에서는 화상 통화를 통해 각 분과장을 선출한 것으로 알려졌다. 민관협의체의 주요 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형' 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다. 식약처 관계자는 "민관협의체에서는 위·수탁을 통해 쏟아지는 제네릭의약품의 합리적 관리 방안을 도출할 계획"이라며 "아직 구체적으로 도출된 답안은 없다"고 말했다. 식약처는 앞으로 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취, 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 계획이라며 우리나라 제네릭의약품의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 허가품목수가 전년도에 비해 두배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이는 공동생동 제한 및 약가인하 규제 정책에 따라 제약사들이 제도 시행에 앞서 제네릭약물을 허가받은 데 따른 것으로 풀이된다. 식약처는 28일 '2019년 의약품 허가 보고서'를 발간하며 작년 의약품 허가·신고 품목수가 4880개로 2018년(2121개)에 비해 130.1% 증가했다고 밝혔다. 이 가운데 허가품목은 3684개로 2018년 1378개에 비해 167.3% 증가했다. 허가 품목 가운데는 신약, 희귀의약품, 자료제출의약품을 제외한 기타 약물이 94.5%를 차지했다. 기타 약물은 대부분 제네릭의약품으로 보인다. 제네릭약물이 증가한데는 수탁업체의 생물학적동등성시험 자료로 허가를 받을 수 있는 공동·위탁 생동 제도에 대해 식약처가 규제할 방침을 정하면서 제도 시행 전 제약사들이 품목허가를 획득했기 때문이다. 하지만 공동·위탁 생동 규제는 최근 규제개혁위원회에서 불합리한 규제로 철회 권고를 내리면서 추진이 무산됐다. 주로 일반의약품이 대상인 신고품목도 2019년 1196품목으로, 2018년 743품목에 비해 61% 증가했다. 신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 제약사가 허가받은 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로 나타났다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다. 국내 제약사가 허가받은 신약 역시 해외 업체에서 개발한 약물로, 작년 국내 개발 신약은 한 품목도 허가를 받지 못했다. 바이오시밀러는 작년 3개품목(2개성분)이 허가를 받았다. 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다고 식약처는 설명했다. 신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다. 식약처 관계자는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있다"면서 "앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 재가급여 장기요양기관 평가결과 1868개소가 최우수(A) 등급을 받았다. 상위 20% 기관엔 가산금이 지급된다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난해 3월부터 12월까지 실시한 장기요양기관에 대한 정기 및 수시 평가 결과를 공표한다고 28일 밝혔다. 장기요양기관은 3년 주기로 정기평가를 받으며, 이번 평가는 5974개소를 대상으로 실시했고, 시설급여 757개소를 대상으로 수시평가를 진행했다. 평가 결과 평균점수 83.4점으로 직전 평가 대비 3.3점 향상됐으며, 2014년, 2016년에 이어 3회 연속 평가 점수가 상승해 평가를 받을수록 서비스 질이 향상되고 있는 것으로 나타났다. A, B등급 기관 비율은 9.2%p 상승하고, E등급 기관 비율은 5.0%p 감소했다. 이전 평가결과 최하위(E) 등급과 신설기관의 평가점수 상승이 두드러졌으며, 연속으로 평가를 받을수록 점수가 상승한 것으로 나타났다. 이는 최하위기관에 대해 실시하는 평가지표별 미흡사항 컨설팅 및 수시평가, 신설기관에 대해 서비스 제공과 관련한 평가 사전교육 및 모의평가 등 사전& 8231;사후관리가 서비스 질 향상에 크게 기여한 것으로 보인다. 정기평가 실시기관 중 최우수(A등급) 기관은 1,868개소(31.3%), 우수(B등급) 기관은 1970개소(33.0%)로 전체 64.3%를 차지했고, 최하위(E등급) 기관은 465개소(7.8%)로 평가됐다. A등급 기관에는 현판을 수여하고, 최우수 중 상위 20%에 속하는 기관인 1185개소에 대해서는 인센티브로 약 58억원(기관당 평균 500만원)의 가산금이 지급될 예정이다. 정기 및 수시평가 결과는 노인장기요양보험 홈페이지(http://www.longtermcare.or.kr)에 4.28(화) 14시부터 공개할 예정이다. 건보공단 관계자는 "장기요양기관의 적극적인 협조로 평가가 성공적으로 마무리 될 수 있었고, 매년 장기요양기관 간 서비스 격차가 점차 줄어드는 등 서비스 수준이 향상되고 있어 수급자의 만족도는 계속 높아질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태로 국민의 감염예방 민감도가 급증한 상황을 틈타 인체에 쓸 수 없는 살균·소독제 일부가 손소독제로 둔갑해 판매중인것으로 나타났다. 기구 소독이나 살균을 목적으로 만들어진 제품을 마치 인체에 직접 쓸 수 있는 손소독제로 표시한 사례 약 500여건이 적발돼 소비자의 각별한 주의가 요구된다. 28일 한국소비자원은 온라인 판매중인 손소독 효과 표시 제품 모니터링 결과 인체에 사용 불가한 기구 등 살균소독제 5개 제품 48건과 살균제 6개 제품 429건을 확인해 개선을 요청했다고 밝혔다. 기구 등 살균소독제는 식품조리기구나 용기·포장의 살균·소독용이며 살균제는 생활 공간의 살균·소독을 위한 제품으로 인체에 직접 쓰면 안 된다. 아울러 에탄올을 포함한 겔 타입 손세정용 제품도 의약외품 허가를 받지 않고 소독·살균 효과가 있는 것 처럼 표시한 것으로 나타났다. 이런 제품은 사용 후 물로 씻어내지 않아 손소독제와 형태·사용방식이 유사하지만 소독·살균 등 의학적 효능은 담보할 수 없다. 손소독제는 의약외품 범위지정에 따라 식약처의 의약외품 허가를 받아야 한다. 의약외품이 아닌 제품은 인체 살균·소독을 표시할 수 없다. 소비자원은 제품 판매페이지에 소비자가 손소독제로 오인할 수 있는 문구를 사용한 온라인 쇼핑몰 사업자에 자발적 시정을 권고하고 해당 업체는 이를 수용, 표시개선 등 조치를 취했다. 구체적으로 총 17개 제품(512건)이 표시개선·판매중단 조치가 이뤄졌다. 나아가 소비자원은 제품 용기에 의학적 효과를 표기하거나 필수 표시사항을 누락하는 등 관련 규정을 위반한 제품을 식약처에 사실을 통보할 예정이다 소비자원은 "손소독제 구입 시 반드시 의약외품 허가를 받았는지 확인해야 한다"며 "살균·소독제 사용 시 제품에 표시된 용도로만 사용해 달라"고 말했다.