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비대면 진료, 경증 만성질환 대상 동네의원 중심으로[데일리팜=강신국 기자] 정부가 추진 중인 비대면 진료, 이른바 원격의료가 대형병원이 아닌 동네의원 중심으로 진행된다. 정부는 1일 2020년 하반기 경제정책방향을 발표하며 비대면 사업 육성 과제 중 하나로 감염병 안심 비대면 인프라 및 건강취약계층 디지털 돌봄시스템 구축을 제시했다. ◆비대면 산업 육성 = 감염병 대비 호흡기 전담클리닉 1000곳을 2021년까지 설치하고 건강취약계층 13만명 대상 생활습관 개선 등 보건소 모바일 헬스케어 제공도 진행된다. 경증 만성질환자 17만명 대상으로 웨어러블 보급 등 동네의원 중심 건강관리체계 고도화도 2022년까지 추진된다. 이른바 비대면 진료가 경증 만성질환자를 대상으로 동네의원에서 진행되는 셈이다. 아울러 IoT, AI 기반 통합돌봄 시범사업도 취약 어르신 등 12만명 대상으로 추진된다. ◆규제혁신 = 유전자 치료와 배아연구 범위 관련 규제도 개선된다. 정부는 올해 4분기 생명윤리법 개정을 통해 주요국 수준으로 유전자 치료 연구대상을 확대한다. 아울러 구호용의약품 등의 수입요건확인 면제대상 확대, 긴급 설치 병상 설치기준 완화 등 필요성이 드러난 과제를 정부 입증책임제를 적용해 개선하고, 긴급설치 병상 설치기준 등도 개선된다. 또한 정보 주체의 동의 없이 개인정보를 추가적으로 이용·제공하기 위한요건 합리화와 의료데이터의 가명처리 방법도 구체화된다. 의료기관의 상호·명칭 제한(신체부위명 표시 불가)을 완화해 영업수행의 자유 및 소비자 접근성 제고한다. 즉 의료기관 개설자가 전문의인 경우 의료기관의 상호, 명칭에 전문과목 관련 신체부위명을 함께 표시할 수 있도록 허용하겠다는 것이다. 감염병 확산·비대면 서비스 활성화 등 최근의 경제여건 변화에 신속히 대응할 수 있도록 규제자유 특구 R&D 실증사업 확대도 추진된다. AI기반 감염병의 백신 및 치료제 후보물질 개발, 자율차 블록체인 등 비대면 신기술 관련 규제자유특구 실증사업 지원을 통해 사업화을 촉진하겠다는 것이다. 비대면 헬스케어 등 스마트시티의 내 각종 실증사업과 관련한 10건 이상의 규제해소도 오는 7월까지 추진된다. ◆필수의료 중심의 건강보험 보장성 강화 = 초음파-MRI, 중증화상 등 수술과 처치에 필요한 비급여 의료행위와 치료재료의 건강보험 적용을 지속적으로 확대된다. 눈 초음파은 오는 8월, 흉부& 8231;유방·갑상선 초음파는 오는 12월 건강보험이 적용된다. 항암제 등 급여 기준을 확대하고, 감염 환자 등 필요한 경우 격리실 보험 적용도 추진된다. 소아응급환자의 야간 휴일 의료기관 이용 불편해소를 위한 응급의료시스템 확충되는데 소아 안심 진료가 가능한 기관을 '소아진료 응급실'로 지정하고 운영 방안이 마련될 예정이다. ◆K방역 모델 표준화 = 정부는 K-방역모델 체계화도 시작한다. 검사·확진 → 역학·추적 → 격리·치료 등 감염병 대응절차와 기법을 K-방역모델로 체계화해 국제표준화를 추진하겠다는 것이다. 정부는 민관 전문가 협의회(산업부, 복지부, 식약처, 특허청, 의료계, 학계 업계)를 통해 국제표준(안)을 구체화해 ISO 등 국제 표준화 기구에 순차적으로 제안할 계획이다.2020-06-01 16:02:43강신국 -
화이자, 비스테로이드 아토피 연고제 국내서 임상3상[데일리팜=이탁순 기자] 소아의 아토피 피부염에 사용할 수 있는 비스테로이드성 연고제가 국내 도입을 위한 임상시험을 진행한다. 바로 화이자가 지난 2016년 미국FDA 승인을 받은 '크리사보롤'이 그 주인공이다. 미국에서는 '유크리사'라는 이름으로 판매되고 있는 약이다. 식약처는 지난달 29일 화이자 크리사보롤에 대한 다국가임상 3상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하기 위한 목적으로 진행된다. 전페 피험자 510명 가운데 국내 환자는 120명을 대상으로 한다. 이번 임상시험을 통해 안전성·유효성이 입증되면 한국을 포함한 아시아 지역에도 의약품 승인절차를 밟을 것으로 보인다. 아토피 피부염은 가려움증과 피부건조증을 증상으로 주로 영유아기에 시작된다. 발병 원인은 아직 확실하게 알려져 있지 않으나, 유전적 요인과 환경적 영향도 받는 것으로 전해진다. 피부보습과 가려움증을 억제하기 위해 국소에 바르는 스테로이드연고제 등이 많이 사용된다. 하지만 스테로이드제는 피부가 얇아지고, 감염 우려 부작용 때문에 장기간 사용은 피해야 한다. 크리사보롤은 비스테로이드 성분으로, PDE-4(phosphodiesteras) 계열로 아토피피부염에 사용할 수 있는 새로운 연고제이다. 염증 매개물질의 방출을 증가시켜 면역 항상성을 유지시키는 PDE-4 계열 약물은 CDPD 치료제인 닥사스와 건선치료제 오테즐라가 있는데, 소아 아토피 피부염을 치료하기 위한 연고제는 크리사보롤이 최초이다. 이에 크리사보롤이 출시되면 스테로이드 연고제의 대안으로 작용할 것으로 관측되고 있다. 크리사보롤은 지난 2016년 12월 미국FDA에 만2세 이상 소아 및 성인 아토피 피부염 환자에 승인됐다. 최근에는 연령대를 낮춰 생후 3개월 이상 소아에게도 사용할 수 있도록 임상시험을 진행하고 있다. 국내에는 아토피 피부염 환자가 약 95만명으로, 매년 증가 추세에 있는 것으로 전해진다. 비스테로이드성 아토피 피부염 치료제는 국내에도 존재하나 소아에게 사용할 수 있는 연고제는 드물다는 점에서 크리사보롤 국내 도입에 관심이 집중될 것으로 보인다.2020-06-01 15:22:05이탁순 -
식약처 "비말차단용 마스크, 공적 물량에 포함 안 해"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 여름용 마크스로 의약외품으로 지정한 비말차단용 마스크를 당분간 공적 마스크에 포함시키지는 않겠다고 설명했다. 양진영 식약처 차장은 1일 질병관리본부에서 열린 마스크 수급 현황 브리핑에서 "일단 비말차단용 마스크는 공적마스크로 흡수하지 않고, 민간에 자동적으로 유통이 되도록 유도할 계획"이라고 말했다. 기온 증가로 국민적 수요가 높아지고 있기 때문에 당분간은 국민들이 쉽게 구매할 수 있도록 민간유통물량으로 배정한다는 설명이다. 양 차장은 "다만 수술용 마스크는 현재 생산량의 60%를 공적마스크로 확보하고 의료기관에 공급이 되는데, 최대 100만개까지 증산이 되면 나머지 물량은 일반인에게 바로 유통시킬 계획"이라고 말했다. 그는 "한달전쯤 수술용 마스크가 하루 50만개 내외 생산했지만, 지금은 70~80만개로 증산이 됐다"면서 "늦어도 6월 중순까지는 100만개 돌파가 가능해질 것"이라고 덧붙였다. 식약처는 다만 6월부로 마스크 긴급수급조정조치가 종료되면 관계부처와 협의해 더 효율적인 공적마스크 제도개선을 모색할 계획이라고 밝혔다. 한편 비말차단용 마스크는 빠르면 이번주말 공급될 것으로 보인다. 양 차장은 "비말차단용 마스크는 오늘부터 바로 개정고시 됐고 관련 서너 개 업체에서 벌써 허가신청이 들어오고 있는 상황"이라면서 "이런 상황들이 조금 완비가 되는 이번 주 후반기 정도부터는 자연스럽게 비말차단용 마스크도 우리 국민들께 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.2020-06-01 14:56:43이탁순 -
제네릭 제품 포장에 생동시험 실시 제약사 표시 추진[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 제네릭의약품 포장에 생동실시 제약사가 별도 표시될 것으로 보인다. 또한 제조소 기준으로 제네릭업체를 공개하는 방안이 모색되는 등 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 위한 정책과제가 추진된다. 식약처는 이같은 내용을 포함해 이달까지 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체'를 통해 최종방안을 도출할 계획이라고 1일 밝혔다. 제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체는 지난 4월부터 제약업계, 학계, 의료전문가, 환자, 소비자단체 등 약 50명으로 구성돼 운영중이다. 민관협의체가 최종방안을 도출한 과제는 ▲생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보공개 강화 ▲생동 품질평가 지표 개발 및 평가결과 공개 ▲성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축 등이다. 먼저, 제네릭의약품 중에서 생동성시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다. 특히 식약처는 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이라고 설명했다. 제네릭의약품에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어 정리한 정보를 공개한다는 것이다. 식약처는 또한, 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개할 방침이다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이라는 설명이다. 품질평가 지표에 대해 식약처는 생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), 제네릭의약품 시판 후 부작용 발생빈도, 시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등이 예시가 될 수 있다고 전했다. 아울러 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위수탁 간 책임관계도 명확히 할 예정이다. 이와함께 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다. 이에 대해 식약처는 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이라는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.2020-06-01 14:36:32이탁순 -
의료기관 EMR 인증제 실시…국가 표준·적합성 검증[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관에서 사용하는 전자의무기록시스템(Electronic Medical Record, EMR) 인증제가 실시된다. 보건복지부(장관 박능후)는 환자 안전·진료 연속성 보장, 의료비 절감, 표준데이터 활용 활성화를 목적으로 한 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시' 제정(안)을 1일부터 발령·시행한다고 밝혔다. 이번 고시는 의료법 제23조의2에 따라, 전자의무기록시스템 인증기준, 인증방법, 인증절차 등 인증제도 운영 업무 전반에 필요한 사항을 구체적으로 정한 것이다. 복지부는 본격적인 도입을 위해 지난 2017년 인증제도(안)을 마련하고, 의료기관 현장에서 원활히 운용할 수 있도록 2018년 8월부터 8개 기관을 대상으로 시범사업을 실시했다. 이번 고시에 따라 인증대상은 전자의무기록시스템 제품 및 사용 의료기관으로 구분되는데, 기능성, 상호운용성, 보안성 3개 인증기준을 만족하는 EMR시스템에 제품인증을 부여하고, 인증기준을 만족하는 제품을 사용하는 의료기관에 사용인증을 부여한다. 인증 심사 절차는 EMR 업체 또는 의료기관의 자발적 신청을 토대로 신청문서검토와 현장 심사를 수행하며, 심사 결과를 인증위원회에서 심의·의결 후 인증서를 발급하고, 인증결과(기관명, 제품명, 인증일자, 유효기간(3년) 등)를 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하는 것으로 이뤄진다. 인증기준(안)은 3대 부문(기능성, 상호운용성, 보안성), 6개 분야(환자정보관리, 처방정보관리, ③의무기록관리, 진료정보제공 및 연계, 상호운용성, 보안성), 86개 항목으로 구성돼 있다. 기능성은 법적요건을 포함한 EMR의 기본기능(원무, 처방, 의무기록)과 환자안전, 처방정보관리, 진료정보제공 등으로 62개 항목이 포함된다. 상호운용성은 진료 연속성을 위해 시스템 간 상호교류가 가능하도록 하는 기준으로 10개 항목으로 구성되어 있으며, 현재 진료 정보교류사업 참여기관에는 이 기준이 면제된다. 보안성은 환자 진료 정보를 안전하게 보관하기 위해 의무기록의 무단 유출·위변조 등을 방지하는 것으로 14개 항목이 포함된다. 인증기준은 관련 연구용역과 시범사업 결과 등을 토대로 마련됐으며, 이번 고시의 제정·시행에 따라 의료기관 및 EMR 업체 등 대상의 설명회, 인증위원회 심의·의결 후 보건복지부 승인을 거쳐 최종 확정된 인증기준을 인증관리포털(emrcert.mohw.go.kr)에 공개하고, 그 이후 인증신청 접수를 시작할 계획이다. 임인택 복지부 보건산업정책국장은 "이 인증제는 국가 차원에서 공통적으로 준수해야 할 EMR 시스템의 표준을 마련한 것"이라며 "환자안전과 진료의 연속성은 물론 신뢰성 있는 데이터 생성으로 향후 정보활용의 토대를 마련하는 계기가 될 것"이라고 했다.2020-06-01 12:00:29이혜경 -
NDMA 검출 메트포르민, 미국서 첫 자진회수 시작[데일리팜=이정환 기자] 캐나다 최대 제약사 아포텍스가 기준치 이상 발암 추정물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 메트포르민 당뇨병약 자진 회수(리콜)에 착수했다. 최근 미국 식품의약품안전국(FDA)이 5개 제약사의 메트포르민 성분 서방형(ER) 제제에서 NDMA가 검출됐다는 발표 후 최초 리콜이다. 지난달 28일(현지시간) 아포텍스는 이같은 내용의 리콜 진행사항을 FDA에 고지했다. 아포텍스는 FDA로부터 자사 메트포르민 서방정 1개 로트에서 검사결과 기준치 이상 NDMA가 검출됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 이에 메트포르민 서방정 500mg을 미국 전역에서 자발적으로 회수한다는 방침이다. FDA는 아포텍스 외 4개 업체와 메트포르민 관련 리콜을 위해 접촉을 지속중인 상황이다.2020-06-01 11:40:57이정환 -
비말차단용 마스크, 오늘부터 의약외품 지정[데일리팜=이탁순 기자] 오늘부터 비말차단용 마스크가 의약외품 범주에 새롭게 들어간다. 이에 식품의약품안전처가 의약외품으로 관리하는 마스크 군은 수술용 마스크와 보건용 마스크, 비말차단용 마스크까지 총 3개 종류로 확대된다. 식약처는 비말차단용 마스크를 의약외품으로 지정하는 '의약외품 범위 지정' 개정을 지난달 29일 고시하고, 6월 1일부터 시행에 들어갔다. 이에 따라 기존 마스크 외약외품 범주에 비말차단용 마스크가 신설된다. 비말차단용 마스크는 기존 보건용마스크보다는 입자 차단능력은 떨어지지만, 가볍고 통기성이 있어 여름철 사용하기 편하다는 장점이 있다. 말그대로 비말, 침방울 차단에 목적이 있다. 입자차단 능력은 수술용 마스크와 비슷하다. 하지만 수술용 마스크는 의료인만 사용할 수 있지만, 비말차단용 마스크는 일반 국민들도 손쉽게 구매해 착용할 수 있다. 식약처는 비말차단용 마스크를 의약외품 범주에 포함하고, 품질관리 및 생산독려를 진행할 계획이다. 이의경 식약처장은 지난 29일 언론 브리핑에서 "실내에서도 장시간 마스크를 쓸 수 있도록 호흡이 용이하고 착용이 간편한 비말차단용 마스크를 신설했다"면서 "비말 차단용 마스크는 다양한 모양이 될 수 있으며, 보건용 마스크보다 좀 더 얇으면서 통기성이 있는데다 가장 중요한 비말 차단 성능을 가지고 있고, 이를 판단 기준삼아 관리하겠다"고 전했다. 또한 보건용 마스크처럼 생산확대를 독려한다는 방침이다. 이 처장은 "기존 생산량보다 더 많이 생산하거나 또 주말에 생산할 경우 인센티브를 제공하기로 조달청과 어렵게 결정을 해서 생산을 많이 촉진할 계획"이라고 설명했다. 비말차단용 마스크가 의약외품 범주에 들어감에 따라 오늘 이후로 제조(수입)업체들은 식약처에 별도로 허가신청을 진행해야 한다.2020-06-01 11:28:58이탁순 -
야당, 코로나 간접피해 병원·약국·업장 보상법안 발의[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 발생한 직접적인 피해 외 간접적인 피해를 입은 의료기관과 약국 등 소상공인 손실보상을 강화하는 법안이 추진된다. 감염병 확산을 막기 위해 의료기관이나 사업장을 일시적으로 중단하거나 자진폐업했을 때 발생하는 간접 손실을 지원하는 게 법안 핵심이다. 1일 미래통합당 이종배 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 특히 해당 법안에는 이 의원을 포함해 통합당 소속 의원 103명이 모두 동참해 사실상 당론으로 보여진다. 이 의원은 감염병 직접 피해를 입은 의료기관 손실은 손실보상심의위원회를 거쳐 지원되고 있지만 간접 피해를 입은 의료기관이나 소상공인을 지원하는 제도가 없다고 지적했다. 이에 이 의원은 의료법이 규정하는 의료기관과 소상공인 보호·지원법이 규정하는 사업장, 중소기업기본법에 속한 사업장에 대해 대통령령으로 정하는 기준에 맞춰 손실을 지원하는 법안을 발의했다. 구체적으로 의료기관장과 사업자가 감염병 확산 방지를 위해 일시적 사업중단이나 자진폐업하는 경우 사업주와 근로자가 입은 경제적 손실 일부를 지원하는 근거를 마련한다.2020-06-01 10:56:07이정환 -
민주 신현영 의원, 질병청 승격·복수차관제 법안 발의[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 임기가 본격 시작한 가운데 더불어민주당 신현영 의원이 보건복지부 산하 차관급 기관인 질병관리본부를 독립적인 청으로 승격하고, 복수차관제를 도입하는 정부조직법 개정안을 1일 대표발의 했다. 코로나19 대유행 이후 국가 감염병 대응 역량을 강화해야 한다는 국민적 요구를 법안에 담겠다는 포부다. 개정안은 질병관리청을 복지부 장관 소속으로 두고 감염병과 각종 질병의 방역·조사·검역 등의 업무를 전담하도록 했다. 국가 감염병 컨트롤타워로서 전문성과 독립성을 강화하고, 코로나19와 같은 상황에 효율적으로 대응하겠다는 취지다. 아울러 신 의원은 복지부 업무가 보건과 복지 분야로 나뉘어 있는데도 장관을 보좌하는 차관은 한 명뿐인 현실이 문제라고 지적했다. 두 분야를 각각 전담하는 차관을 따로 둬야 전문적이고 효율적인 업무추진 체계를 구축할 수 있다는 게 신 의원 견해다. 신 의원은 "질본의 청 승격이 이뤄진다면 주요 질병 관련 콘트롤타워로서 조직운영과 정책 실행능력을 제고할 수 있다"며 "2015년 메르스 사태 이후에도 질본 독립성·전문성을 제고해야 한다는 논의가 이어졌지만, 질본은 실장급 기관에서 차관급 기관으로 조정되는 수준에 그친 바 있다"고 설명했다. 한편 해당 법안에는 민주당 박병석, 이낙연, 안민석, 도종환, 박홍근 의원 등 11명이 발의에 참여했다.2020-06-01 10:31:35이정환 -
심평원, 공공데이터 운영실태 평가 우수기관 선정[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 25일 행정안전부에서 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 520개 기관을 대상으로 실시한 '2019년 공공데이터 제공 운영실태 평가'에서 우수기관으로 선정됐다. 이 평가는 행정안전부가 공공데이터 제공 운영현황을 파악하고, 평가결과에 따른 정책개선을 위해 2018년도부터 실시하고 있으며, 2019년부터 공공기관으로 평가 대상이 확대됐다. 평가 내용은 5개 영역으로 ▲데이터 관리체계 ▲개방 ▲활용 ▲품질 ▲기타(가·감점)이다. 우수등급은 총점 80점 이상의 상위기관에게 주어지며, 52개 공공기관(전체 234개 공공기관 중 22.2%)이 우수기관으로 선정됐다. 심평원은 공공데이터 제공·운영을 위한 조직·인력 구성 및 예산 수립·확보, 역량교육 실시 등 관리체계 영역에서 최고점수를 받았으며, 개방 영역에서는 공공데이터 양적 개방 확대와 제공주기 준수, 적극적인 개방 계획의 수립, 다양한 채널을 통한 이해관계자 의견수렴 실시, 공공기관 최초 자체 빅데이터 포털인 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 구축한 점이 매우 우수한 사례로 평가받았다. 심평원은 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 이용자 특성에 맞게 ▲맞춤형 빅데이터 연구자료 ▲산업계 빅데이터 자료 ▲환자표본자료를 제공하고 있으며, 공공데이터포털(www.data.go.kr)을 통해 ▲질병별·의료행위별 진료 정보 ▲의약품·치료재료 청구 정보 ▲의료자원 정보 ▲병원평가 정보 등 약 130종의 공공데이터를 개방하고 있다. 김현표 빅데이터실장은 "개인정보보호법 개정 및 데이터 개방에 대한 사회적 요구에 발맞춰 안전하고 활용도 높은 HIRA빅데이터 개방을 적극 추진하겠다"며 "심평원은 공공데이터 개방 선도기관으로서 제공 활성화뿐만 아니라 데이터 품질향상 노력을 더해 국민들이 가치 있는 보건의료데이터를 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.2020-06-01 10:21:09이혜경
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